Cauza T‑301/12

Laboratoires CTRS

împotriva

Comisiei Europene

„Medicamente de uz uman – Cerere de autorizație de introducere pe piață a produsului medicamentos Orphacol – Decizie a Comisiei de refuzare – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Directiva 2001/83/CE – Utilizare medicală bine stabilită – Situații excepționale”

Sumar – Hotărârea Tribunalului (Camera a cincea) din 4 iulie 2013

1.      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Autorizație de introducere pe piață – Produse medicamentoase orfane – Utilizare medicală bine stabilită – Utilizare sistematică și documentată a substanței ca preparate spitalicești exclusă din domeniul de aplicare al directivei – Admisibilitate – Condiții – Substanță care răspunde unor nevoi speciale și unei comenzi loiale și nesolicitate – Preparatele spitalicești pe bază de acid colic – Includere

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 5 alin. (1) punctul 10a]

2.      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Domeniu de aplicare – Preparate spitalicești – Includere

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 5 alin. (1)]

3.      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Medicamente vizate de articolul 5 – Obligație de declarare și de control – Inexistență

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 5 alin. (1)]

4.      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Autorizație de introducere pe piață – Produse medicamentoase orfane – Utilizare medicală bine stabilită – Împrejurări excepționale – Aplicare simultană – Admisibilitate

[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 14 alin. (8), Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 22]

1.      Opțiunea unui stat membru, care decurge din articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, de a exclude aplicarea dispozițiilor acesteia, pentru a răspunde unor nevoi speciale, în ceea ce privește medicamentele care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate, nu poate fi exercitată decât în caz de necesitate, ținând seama de nevoile specifice ale pacienților. În această privință, noțiunea „nevoi speciale”, menționată în această dispoziție, se referă exclusiv la situații individuale justificate de considerente medicale și presupune că medicamentul este necesar pentru a răspunde nevoilor pacienților. De asemenea, condiția ca medicamentele să fie furnizate ca răspuns la o „comandă loială și nesolicitată” înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de un medic în urma unei examinări efective a pacienților săi și numai în temeiul unor considerente terapeutice.

Întrunesc condițiile acestor noțiuni, „nevoi speciale” și „comandă loială, și nesolicitată” și sunt, în consecință, conforme cu condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată preparatele spitalicești pe bază de acid colic care, potrivit legislației unui stat membru, sunt produse medicamentoase preparate după indicațiile din farmacopee și în conformitate cu bunele practici menționate în legislația în discuție, ca urmare a inexistenței unei produs farmaceutic special disponibil sau adaptat de o farmacie cu circuit închis din cadrul unui spital sau de unitatea farmaceutică din cadrul acestui spital autorizată în temeiul legislației sus‑amintite, din moment ce aceste preparate spitalicești sunt eliberate pe bază de prescripție medicală unuia sau mai multor pacienți de către o farmacie care funcționează în cadrul respectivului spital, iar statul membru în cauză le‑a exclus din domeniul de aplicare al legislației Uniunii în materie de medicamente de uz uman de la începutul utilizării acestui produs medicamentos.

Astfel, în aceste condiții, aceste preparate spitalicești pe bază de acid colic, pe de o parte, urmăresc să răspundă unor nevoi speciale, în sensul că ele răspund unor situații individuale justificate prin considerații medicale și că sunt necesare pentru a răspunde nevoilor pacienților ținând cont de faptul că nu există niciun produs medicamentos pe piață susceptibil să trateze afecțiunile hepatice care pot conduce rapid la decesul persoanei afectate și, pe de altă parte, sunt prescrise de un medic în urma unei examinări efective a pacienților săi și numai în temeiul unor considerente terapeutice.

(a se vedea punctele 37-39, 41 și 43-46)

2.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctul 48)

3.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctul 49)

4.      În conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și cu articolul 22 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o autorizație de introducere pe piață a unui medicament de uz uman în situații excepționale poate fi acordată în situații excepționale numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficiența și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele enunțate în anexa I la această directivă. Pe de altă parte, punctul 1 litera (c) din partea a II‑a a anexei I la directiva amintită prevede posibilitatea ca o autorizație de introducere pe piață să fie acordată chiar în cazul în care lipsesc date, cu condiția să se justifice motivele pentru care se poate susține că siguranța și/sau eficiența produsului este demonstrată, chiar în lipsa anumitor studii. În sfârșit, nicio dispoziție din Regulamentul nr. 726/2004 sau din Directiva 2001/83 nu exclude aplicarea simultană a noțiunilor de utilizare medicală bine stabilită și de situații excepționale. Dimpotrivă, în contextul particular al produselor medicamentoase orfane, Directiva 2001/83 se referă în mod explicit, la punctul 5 prima și a doua liniuță din partea a III‑a a anexei I la aceasta, la posibilitatea de a aplica dispozițiile privind situații excepționale și dispozițiile privind revendicarea unei utilizări medicale bine stabilite.

(a se vedea punctele 58, 64, 65 și 67-69)