Mål T‑301/12

Laboratoires CTRS

mot

Europeiska kommissionen

”Humanläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Orphacol – Kommissionens avslagsbeslut – Förordning (EG) nr 726/2004 – Direktiv 2001/83/EG – Väletablerad medicinsk användning – Undantagsfall”

Sammanfattning – Tribunalens dom (femte avdelningen) av den 4 juli 2013

1.      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Godkännande för försäljning – Särläkemedel – Väletablerad medicinsk användning – Systematisk och dokumenterad användning av det aktuella ämnet såsom sjukhuspreparat som inte omfattas av direktivets tillämpningsområde – Tillåtet – Villkor – Ämne som tillgodoser speciella behov och som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning – Sjukhuspreparat av cholsyra – Omfattas

(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artiklarna 5.1 och 10a)

2.      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Tillämpningsområde – Sjukhuspreparat – Omfattas

(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 5.1)

3.      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Läkemedel som avses med artikel 5 – Deklarations- och kontrollskyldighet – Föreligger inte

(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 5.1)

4.      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Godkännande för försäljning – Särläkemedel – Väletablerad medicinsk användning – Undantagsfall – Samtidig tillämpning – Tillåtet

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 14.8; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 22)

1.      Den i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel föreskrivna möjligheten för en medlemsstat att från tillämpningsområdet för bestämmelserna i detta direktiv, för att tillgodose speciella behov, undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient, får tillämpas endast om det är nödvändigt mot bakgrund av patienternas speciella behov. Begreppet speciella behov i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 avser endast individuella situationer som motiveras av medicinska hänsyn, och begreppet förutsätter att läkemedlet är nödvändigt för att tillgodose patienternas behov. Kravet att läkemedlen ska tillhandahållas mot en ”spontan och i god tro avgiven beställning” innebär på samma sätt att en läkare, efter att ha gjort en undersökning av sina patienter, ska ha förskrivit läkemedlet uteslutande på grundval av terapeutiska hänsyn.

Kraven på ˮspeciella behovˮ och en ”spontan och i god tro avgiven beställning” uppfylles av – vilket därmed innebär att de även uppfyller kraven i artikel 5.1 i direktivet – sjukhuspreparat av cholsyra som framställs enligt farmakopé och i enlighet med god praxis som anges i medlemsstatens lagstiftning, eftersom det inte finns någon farmaceutisk specialitet som är tillgänglig eller som har anpassats av ett apotek för internt bruk vid en sjukvårdsinrättning, eller av apotek vid denna godkända sjukvårdsinrättning med tillämpning av nämnda lag, då apotek lämnar ut sjukhuspreparat som skrivits ut av läkare till en eller flera patienter för internt bruk vid sjukvårdsinrättningen och då sjukhuspreparat med cholsyra undantagits av medlemsstaten från unionsbestämmelserna om humanläkemedel alltsedan detta läkemedel började användas.

Syftet med dessa sjukhuspreparat av cholsyra är nämligen att tillgodose speciella behov på så sätt att de används i individuella fall utifrån medicinska överväganden då detta är nödvändigt för att tillgodose patientens behov med beaktande av att det inte finns något läkemedel på marknaden mot de aktuella leversjukdomarna som snabbt kan leda till döden. Dessutom skriver läkaren ut sjukhuspreparaten uteslutande på grundval av terapeutiska hänsyn efter att ha undersökt sin patient.

(se punkterna 37–39, 41 och 43–46)

2.      Se domen.

(se punkt 48)

3.      Se domen.

(se punkt 49)

4.      Vidare föreskrivs det i artikel 14.8 i förordning nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och i artikel 22 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, att godkännande för försäljning av ett humanläkemedel endast får beviljas i undantagsfall om vissa villkor är uppfyllda. Godkännandet för försäljning får således endast beviljas på objektiva och verifierbara grunder, om sökanden kan visa att denne inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning, och det ska grundas på något av de skäl som anges i bilaga I till direktivet. Enligt avsnitt 1 c i del II i bilaga I till direktiv 2001/83 är det möjligt att bevilja en ansökan även om vissa uppgifter saknas. Därvid måste man motivera varför man anser sig kunna styrka en godtagbar säkerhetsmarginal och/eller effekt trots att vissa undersökningar saknas. Det finns inte någon bestämmelse i förordning nr 726/2004 eller direktiv 2001/83 som innebär att begreppen väletablerad medicinsk användning och undantagsfall inte får tillämpas samtidigt. Tvärtom konstaterar tribunalen att när det särskilt gäller särläkemedel, så anger direktiv 2001/83 uttryckligen att det är möjligt att tillämpa både bestämmelserna om undantagsfall och bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning i första respektive andra strecksatsen i avsnitt 5 i del III i bilaga I till direktivet.

(se punkterna 58, 64, 65 och 67–69)