Kendelse afsagt af Rettens præsident af 25. april 2013 – InterMune UK m.fl. mod EMA

(Sag T-73/13 R)

»Særlige rettergangsformer – aktindsigt – forordning (EF) nr. 1049/2001 – dokumenter i EMA’s besiddelse indeholdende oplysninger, der er afgivet af en virksomhed i forbindelse med dennes ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel – afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne – begæring om udsættelse af gennemførelsen – uopsættelighed – fumus boni juris – interesseafvejning«

1.                     Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – foreløbige forholdsregler – betingelser – fumus boni juris – uopsættelighed – alvorlig og uoprettelig skade – kumulativ karakter – interesseafvejning – skønsbeføjelse for dommeren i sager om foreløbige forholdsregler (art. 256, stk. 1, TEUF, art. 278 TEUF og 279 TEUF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 2) (jf. præmis 23-25)

2.                     Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – betingelser – afvejning af samtlige interesser i sagen – udsættelse af gennemførelsen af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give tredjemand aktindsigt i kliniske undersøgelsesrapporter – nødvendigt at opretholde den effektive virkning af Rettens afgørelse i hovedsagen (art. 278 TEUF) (jf. præmis 28-33)

3.                     Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – foreløbige forholdsregler – betingelser – uopsættelighed – alvorlig og uoprettelig skade – risiko for alvorlig og uoprettelig skade på grudlæggende rettigheder (art. 6, stk. 1, første afsnit, TEU, art. 278 TEUF, 279 TEUF og 339 TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 7 og 47) (jf. præmis 36, 37 og 41)

4.                     Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – betingelser – fumus boni juris – umiddelbar undersøgelse af anbringender fremført til støtte for søgsmålet i hovedsagen – søgsmål til prøvelse af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give tredjemand aktindsigt i kliniske undersøgelsesrapporter – anbringende om fortroligheden af oplysninger, der er omfattet af forretningshemmeligheden – anbringende, der rejser komplekse juridiske spørgsmål – anbringender, der ikke umiddelbart forekommer ubegrundede (art. 278 TEUF og 339 TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 7) (jf. præmis 43, 44 og 51-55)

Angående

Påstand om udsættelse af gennemførelsen af EMA’s afgørelse EMA/24685/2013 af 15. januar 2013, hvorved tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145, s. 43) gives aktindsigt i visse dokumenter indeholdende oplysninger, som er blevet indgivet i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Esbriet, udsættes, i det omfang disse oplysninger endnu ikke er tilgængelige for offentligheden.

Konklusion

1) Gennemførelsen af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse EMA/24685/2013 af 15. januar 2013, hvorved tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter gives aktindsigt i følgende dokumenter: »2.4 Detaljeret ikke-klinisk resumé«, »2.5 Detaljeret klinisk resumé«, »2.6 Ikke-klinisk resumé« og »2.7 Klinisk resumé«, som er blevet indgivet i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Esbriet, udsættes, i det omfang disse dokumenter indeholder oplysninger, der endnu ikke er tilgængelige for offentligheden.

2) Det pålægges EMA at afholde sig fra at udlevere en udgave af de af denne afgørelses punkt 1) omfattede dokumenter, der er mere detaljeret end den beskårne udgave af disse dokumenter, som blev meddelt EMA den 8. oktober 2012 af InterMune UK Ltd, InterMune, Inc. og InterMune International AG.

3) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.