Rozsudok Všeobecného súdu (druhá komora) z 15. septembra 2015 – Novartis Europharm/Komisia

(vec T‑67/13)

„Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh pre generický liek Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Obdobie regulačnej ochrany údajov týkajúce sa referenčných liekov Zometa a Aclasta, ktoré obsahujú účinnú látku kyselinu zoledrónovú – Smernica 2001/83/ES – Nariadenie (EHS) č. 2309/93 a nariadenie (ES) č. 726/2004 – Globálne povolenie na uvedenie na trh – Obdobie regulačnej ochrany údajov“

1.                     Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Globálne povolenie na uvedenie na trh – Dosah – Vývoj lieku, ktorý je predmetom povolenia na uvedenie na trh, a vývoj odlišného názvu – Zahrnutie – Nepriznanie obdobia regulačnej ochrany (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004; nariadenie Rady č. 2309/93; nariadenia Komisie č. 1085/2003 a 1234/2008; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 6 ods. 1 a článok 10 ods. 1) (pozri body 45, 46, 52, 54, 56, 59)

2.                     Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Generický liek referenčného lieku – Oslobodenie od povinnosti pripojiť výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok – Ciele [smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 6 ods. 1, článok 8 ods. 3 písm. i) a článok 10 ods. 1] (pozri body 62, 63)

3.                     Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Odlišná ochrana podľa toho, či sa uplatnil vnútroštátny alebo centralizovaný postup povoľovania – Neprípustnosť (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, nariadenie Rady č. 2309/93; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83; smernica Rady 65/65) (pozri body 73, 74, 77, 80)

Predmet

Návrh na zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie K(2012) 8605 final z 19. novembra 2012, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie humánneho lieku Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

Výrok

1. Žaloba sa zamieta.

2. Novartis Europharm Ltd znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Európska komisia a spoločnosť Hospira UK Ltd.