WYROK TRYBUNAŁU (czwarta izba)

z dnia 9 listopada 2023 r.(*)

Odwołanie – Ustalenie listy substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (rozporządzenia REACH) – Wpisanie oktametylocyklotetrasiloksanu (D4), dekametylocyklopentasiloksanu (D5) i dodekametylocykloheksasiloksanu (D6) na tę listę – Substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne – Substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji – Bioakumulacja – Współczynnik biokoncentracji – Związki metaloorganiczne

W sprawie C‑559/21 P

mającej za przedmiot odwołanie w trybie art. 56 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, wniesione w dniu 8 września 2021 r.,

Global Silicones Council, z siedzibą w Waszyngtonie (Stany Zjednoczone),

Dow Silicones UK Ltd, z siedzibą w Barry (Zjednoczone Królestwo),

Elkem Silicones France SAS, z siedzibą w Lyonie (Francja),

Evonik Operations GmbH, z siedzibą w Essen (Niemcy),

Momentive Performance Materials GmbH, z siedzibą w Leverkusen (Niemcy),

Shin‑Etsu Silicones Europe BV, z siedzibą w Almere (Niderlandy),

Wacker Chemie AG, z siedzibą w Monachium (Niemcy),

które reprezentowali R. Cana, E. Mullier oraz Z. Romata, avocats,

wnoszące odwołanie,

w której pozostałymi uczestnikami postępowania są:

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), którą reprezentowali W. Broere, A. Hautamäki oraz M. Heikkilä, w charakterze pełnomocników,

strona pozwana w pierwszej instancji,

Republika Federalna Niemiec, którą reprezentowali początkowo J. Möller oraz D. Klebs, w charakterze pełnomocników, a następnie J. Möller, w charakterze pełnomocnika,

Komisja Europejska, którą reprezentowali L. Haasbeek, R. Lindenthal oraz K. Mifsud‑Bonnici, w charakterze pełnomocników,

American Chemistry Council Inc. (ACC), z siedzibą w Waszyngtonie, którą reprezentowali początkowo A. Moroni, avocate, B. Natens, advocaat, oraz K. Nordlander, advokat, następnie S. De Knop, advocaat, A. Moroni, avocate, oraz B. Natens, advocaat, i wreszcie S. De Knop, advocaat, oraz A. Moroni, avocate,

interwenienci w pierwszej instancji,

TRYBUNAŁ (czwarta izba),

w składzie: C. Lycourgos, prezes izby, O. Spineanu‑Matei (sprawozdawczyni), J.‑C. Bonichot, S. Rodin i L.S. Rossi, sędziowie,

rzecznik generalny: J. Kokott,

sekretarz: A. Calot Escobar,

uwzględniając pisemny etap postępowania,

po zapoznaniu się z opinią rzecznik generalnej na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2023 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1        W odwołaniu Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin‑Etsu Silicones Europe BV i Wacker Chemie AG (zwane dalej łącznie „wnoszącymi odwołanie”) wnoszą o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 30 czerwca 2021 r., Global Silicones Council i in./ECHA (T‑519/18, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”, EU:T:2021:404), w którym Sąd oddalił ich skargę o stwierdzenie nieważności w całości lub w części decyzji Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) z dnia 27 czerwca 2018 r. wpisującej oktametylocyklotetrasiloksan (D4), dekametylocyklopentasiloksan (D5) i dodekametylocykloheksasiloksan (D6) na listę substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2007, L 136, s. 3), zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/589 z dnia 18 kwietnia 2018 r. (Dz.U. 2018, L 99, s. 7) (zwanego dalej „rozporządzeniem REACH”).

 Ramy prawne

 Rozporządzenie REACH

2        Artykuł 1 ust. 1 rozporządzenia REACH stanowi:

„Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności”.

3        Artykuł 13 ust. 3 tego rozporządzenia stanowi:

„Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane są badania substancji, przeprowadza się je metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji [Europejskiej] lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub [ECHA]. Komisja przyjmuje to rozporządzenie, którego celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być wygenerowane przy użyciu innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są wymagania określone w załączniku XI”.

4        Zgodnie z art. 57 lit. d) i e) tego rozporządzenia:

„Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58:

[…]

d)      substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;

e)      substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia”.

5        Załącznik XIII do rozporządzenia REACH (zwany dalej „załącznikiem XIII”), zatytułowany „Kryteria identyfikacji substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych oraz substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji”, określa kryteria identyfikacji substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (zwanych dalej „substancjami PBT”) oraz substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (zwanych dalej „substancjami vPvB”), jak również informacje, które muszą być uwzględnione do celów oceny właściwości P (trwałość), B (zdolność do bioakumulacji) i T (toksyczność) substancji.

 Rozporządzenie (UE) nr 253/2011

6        W dniu 15 marca 2011 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 253/2011 zmieniające rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XIII (Dz.U. 2011, L 69, s. 7).

7        Motywy 5 i 6 rozporządzenia nr 253/2011 głoszą:

„(5)      Doświadczenie pokazuje, że w celu odpowiedniej identyfikacji substancji PBT i vPvB wszystkie istotne informacje powinny być wykorzystane w zintegrowany sposób przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ciężaru dowodów poprzez porównanie informacji z kryteriami określonymi w sekcji 1 załącznika XIII.

(6)      Klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów jest szczególnie przydatna w przypadkach, w których kryteria określone w sekcji 1 załącznika XIII nie mają bezpośredniego zastosowania do dostępnych informacji”.

8        Załącznik XIII, zmieniony rozporządzeniem nr 253/2011, przewiduje w preambule:

„Niniejszy załącznik określa kryteria identyfikacji substancji [PBT] oraz substancji [vPvB], jak również informacje, które muszą być uwzględnione do celów oceny właściwości P, B i T substancji.

W celu identyfikacji substancji PBT lub substancji vPvB stosuje się klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 3.2 z kryteriami określonymi w sekcji 1. Ma to zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcji 1 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów oznacza, że uwzględnia się łącznie wszystkie dostępne informacje wpływające na identyfikację substancji PBT lub substancji vPvB, jak np. wyniki monitorowania i modelowania, wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe), wyniki analiz (Q)SAR [(jakościowa lub ilościowa zależność struktura–aktywność)] oraz dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. Odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych. Dostępne wyniki, niezależnie od wyciągniętych wniosków, gromadzi się razem w jednej klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodu.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub rozpadu.

Niniejszy załącznik stosuje się do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych”.

9        Punkty 1.1.2 i 1.2.2 załącznika XIII, zmienione rozporządzeniem nr 253/2011, mają następujące brzmienie:

„1.1.2.      Bioakumulacja

Substancja spełnia kryterium zdolności do bioakumulacji (B), gdy jej współczynnik biokoncentracji w organizmach wodnych przekracza 2000.

[…]

1.2.2.      Bioakumulacja

Substancja spełnia kryterium »bardzo dużej zdolności do bioakumulacji« (vB), gdy jej współczynnik biokoncentracji w gatunkach wodnych przekracza 5000”.

10      Zgodnie z pkt 3.2 i 3.2.2 załącznika XIII, zmienionymi rozporządzeniem nr 253/2011:

„3.2.      Informacje dotyczące oceny

Ocenę właściwości P, vP [(bardzo trwałe)], B, vB oraz T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji, przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ciężaru dowodów:

[…]

3.2.2.      Ocena właściwości B i vB:

a)      wyniki badania biokoncentracji lub bioakumulacji w gatunkach wodnych;

b)      inne informacje na temat potencjału bioakumulacji, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność, takie jak:

[…]

c)      informacje na temat zdolności substancji do biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym, w miarę możliwości wyrażone w czynnikach biomagnifikacji lub czynnikach magnifikacji troficznej”.

 Rozporządzenie (WE) nr 440/2008

11      W dniu 30 maja 2008 r. Komisja przyjęła na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia REACH rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. 2008, L 142, s. 1).

12      Sekcja C.13 załącznika do rozporządzenia nr 440/2008, zmieniona rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/735 z dnia 14 lutego 2017 r. (Dz.U. 2017, L 112, s. 1), dotyczy „[b]ioakumulacj[i] u ryb: narażeni[a] drogą wodną i pokarmową”.

13      Akapit pierwszy wprowadzenia do sekcji C.13 ma następujące brzmienie:

„Niniejsza metoda badawcza jest równoważna metodzie opisanej w dotyczącej badań wytycznej [Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)] (TG) nr 305 (2012). Główny cel przeglądu niniejszej metody badawczej ma dwojaki charakter: Po pierwsze, ma na celu wprowadzenie badania bioakumulacji pokarmowej nadającego się do oznaczenia potencjału bioakumulacji substancji o bardzo słabej rozpuszczalności w wodzie […]”.

 Okoliczności powstania sporu

14      Okoliczności powstania sporu przedstawiono w pkt 7–21 zaskarżonego wyroku w następujący sposób:

„7.      […] Global Silicones Council jest spółką bez kapitału akcyjnego z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, reprezentującą spółki wytwarzające i sprzedające silikony na całym świecie. Pozostałe skarżące […] są spółkami produkującymi, sprzedającymi i dostarczającymi substancje chemiczne oktametylocyklotetrasiloksan (zwany dalej »D4«), dekametylocyklopentasiloksan (zwany dalej »D5«) i dodekametylocykloheksasiloksan (zwany dalej »D6«) w ich postaci własnej lub jako składnik mieszaniny.

8      W dniu 14 października 2014 r. dyrektor wykonawczy [ECHA] zwrócił się do komitetu państw członkowskich działającego przy ECHA (zwanego dalej »KPCz«) o wydanie opinii w sprawie trwałości i bioakumulacji D4 i D5 w świetle kryteriów określonych w załączniku XIII.

9      W dniu 17 kwietnia 2015 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przedłożyło ECHA dokumentację opartą na załączniku XV do rozporządzenia [REACH] (zwanym dalej »załącznikiem XV«), proponując ograniczenie stosowania D4 i D5 w produktach kosmetycznych, które w normalnych warunkach stosowania były usuwane poprzez spłukanie wodą. Propozycja ograniczenia opierała się na domniemanych właściwościach [P, B, T, vP i vB] substancji D4 oraz domniemanych właściwościach vP [i] vB substancji D5.

10      W dniu 22 kwietnia 2015 r. KPCz przyjął opinię, zgodnie z którą zarówno D4, jak i D5 spełniają kryteria określone w załączniku XIII w odniesieniu do identyfikacji [właściwości] vP i vB.

11      W dniu 10 marca 2016 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA (zwany dalej »KOR«) wydał opinię na podstawie analizy propozycji ograniczenia przedstawionej przez Zjednoczone Królestwo oraz opinii KPCz. KOR, powołując się na opinię KPCz z dnia 22 kwietnia 2015 r., wskazał, że nie dokonał ponownej oceny właściwości vP i vB substancji D4 i D5, lecz zbadał właściwość T tych substancji. KOR doszedł do wniosku, że D4 spełnia kryteria identyfikacji substancji PBT i vPvB określone w załączniku XIII i że D5 spełnia kryteria identyfikacji substancji vPvB, lecz że w świetle dostępnych dowodów D5 nie spełnia kryteriów dotyczących toksyczności określonych w załączniku XIII.

12      W dniu 10 stycznia 2018 r. Komisja przyjęła ograniczenie dotyczące D4 i D5 [rozporządzenie (UE) 2018/35 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do oktametylocyklotetrasiloksanu (D4) i dekametylocyklopentasiloksanu (D5) (Dz.U. 2018, L 6, s. 45)]. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 2 kwietnia 2018 r. większość skarżących w niniejszej sprawie wniosła skargę o stwierdzenie nieważności tego ograniczenia. ECHA przystąpiła do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania Komisji.

13      W dniu 1 marca 2017 r. właściwy organ Republiki Federalnej Niemiec przedłożył na podstawie art. 59 ust. 3 rozporządzenia [REACH] dokumentację zgodną z załącznikiem XV, proponując zidentyfikowanie D4 i D5 jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy ze względu na ich właściwości [P, B, T, vP i vB]. W dniu 21 grudnia 2017 r. Komisja zwróciła się do ECHA, na podstawie art. 59 ust. 2 tego rozporządzenia, o sporządzenie dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV w celu zidentyfikowania D6 jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy. ECHA stwierdziła w tej dokumentacji, że D6 spełnia kryteria [P, B, T, vP i vB].

14      W dniu 8 marca 2018 r. ECHA opublikowała trzy dokumentacje sporządzone zgodnie z załącznikiem XV, dotyczące, odpowiednio, D4, D5 i D6 […]. Tego samego dnia ECHA wezwała wszystkie zainteresowane strony do przedstawienia uwag w przedmiocie tych dokumentacji zgodnie z art. 59 ust. 4 rozporządzenia [REACH]. ECHA otrzymała uwagi, w tym w dniu 23 kwietnia 2018 r. uwagi skarżących.

15      Następnie właściwy organ niemiecki oraz ECHA przygotowały trzy dokumenty opatrzone datą 12 czerwca 2018 r., zawierające odpowiedzi tych organów na wszystkie uwagi otrzymane przez ECHA w trakcie konsultacji publicznych.

16      Otrzymawszy uwagi dotyczące identyfikacji trzech rozpatrywanych substancji, ECHA przekazała dokumentacje do KPCz zgodnie z art. 59 ust. 7 rozporządzenia [REACH]. Zgodnie z procedurami roboczymi KPCz dotyczącymi identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy KPCz otrzymał dokumentację sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV, projekt porozumienia KPCz oraz projekt dokumentu wspierającego w odniesieniu do każdej z trzech substancji.

17      Podczas 60. posiedzenia, które odbyło się w dniach 12–14 czerwca 2018 r., KPCz osiągnął jednomyślnie porozumienia w sprawie zidentyfikowania D4, D5 i D6 jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy ze względu na to, że owe substancje spełniają kryteria identyfikacji jako substancji PBT i vPvB zgodnie z art. 57 lit. d) i e) rozporządzenia [REACH]. Uzasadnienie tych porozumień przedstawiono w poszczególnych dokumentach wspierających.

18      Dokumenty wspierające odnoszące się do D4 i D5 odsyłają wielokrotnie, w tym w podsumowaniu dotyczącym trwałości i bioakumulacji obu substancji, do opinii KPCz z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie D4 i D5 oraz, w odniesieniu do toksyczności D4, do opinii KOR z dnia 10 marca 2016 r. Dane są uzupełnione w dokumentach wspierających dotyczących D4 i D5 odniesieniami do nowych badań opublikowanych po wydaniu tych opinii. W dokumencie wspierającym dotyczącym D4 stwierdzono właściwości [P, B, T, vP i vB] substancji D4 zgodnie z załącznikiem XIII. Dokument wspierający odnoszący się do D5 nie zawiera oceny danych dotyczących toksyczności tej substancji dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska. W dokumencie tym stwierdzono, że D5 jest substancją vPvB i że gdy zawiera D4 w stężeniu wynoszącym co najmniej 0,1 % (wag.), jest również substancją PBT.

19      Dokument wspierający odnoszący się do D6 zawiera w szczególności oceny dotyczące rozkładu i dystrybucji tej substancji oraz odsyła do danych zawartych w dokumentach wspierających dotyczących D4 i D5. Dokument ten nie zawiera oceny toksyczności D6 dla środowiska i zdrowia ludzkiego. Stwierdzono w nim, że D6 jest substancją vPvB i że spełnia ona również kryteria substancji PBT, gdy zawiera D4 w stężeniu wynoszącym co najmniej 0,1 % (wag.). Ponadto, zważywszy, że D4 i D5 zostały zidentyfikowane jako zanieczyszczenia w D6, w dokumencie tym stwierdzono, odwołując się do opinii KPCz z dnia 22 kwietnia 2015 r. i do opinii KOR z dnia 10 marca 2016 r., że D6 spełnia także kryteria substancji vPvB, gdy zawiera D4 lub D5 w stężeniu wynoszącym co najmniej 0,1 % (wag.).

20      W dniu 27 czerwca 2018 r. ECHA wydała, zgodnie z art. 59 ust. 8 rozporządzenia [REACH], decyzję ED/61/2018 dotyczącą wpisania D4, D5 i D6 na listę substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia [REACH], o której to liście mowa w art. 59 ust. 1 tego rozporządzenia (zwaną dalej »listą substancji kandydackich«), ze względu na to, że owe substancje zostały zidentyfikowane jako substancje PBT i vPvB w rozumieniu art. 57 lit. d) i e) rozporządzenia [REACH] [(decyzja zwana dalej »sporną decyzją«)], opublikowaną tego samego dnia na stronie internetowej ECHA.

21      W tym samym dniu lista substancji kandydackich opublikowana na stronie internetowej ECHA zgodnie z art. 59 ust. 10 tego rozporządzenia została zaktualizowana w celu włączenia do niej wpisów dotyczących D4, D5 i D6. W uwagach dotyczących poszczególnych wpisów na listę substancji kandydackich wskazano, że D5 spełnia kryteria przewidziane w art. 57 lit. d) rozporządzenia [REACH] jako substancja PBT, gdy zawiera ilość D4 wynoszącą co najmniej 0,1 % (wag.). W odniesieniu do D6 wskazano, że substancja ta spełnia kryteria przewidziane w art. 57 lit. d) rozporządzenia [REACH] jako substancja PBT, gdy zawiera ilość D4 wynoszącą co najmniej 0,1 % (wag.). W odniesieniu do D6 wskazano ponadto, że substancja ta – oprócz jej swoistych właściwości – spełnia również kryteria przewidziane w art. 57 lit. e) rozporządzenia [REACH] jako substancja vPvB, gdy zawiera ilość D4 lub D5 wynoszącą co najmniej 0,1 % (wag.)”.

 Postępowanie przed Sądem i zaskarżony wyrok

15      Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 3 września 2018 r. wnoszące odwołanie wniosły skargę o stwierdzenie nieważności w całości lub w części spornej decyzji.

16      Postanowieniem z dnia 10 stycznia 2019 r. prezes piątej izby Sądu uwzględnił wniosek Republiki Federalnej Niemiec o dopuszczenie jej do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania ECHA.

17      Postanowieniem z dnia 1 lutego 2019 r. prezes piątej izby Sądu uwzględnił wniosek Komisji o dopuszczenie jej do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania ECHA.

18      Postanowieniem z dnia 8 kwietnia 2019 r. prezes piątej izby Sądu uwzględnił wniosek American Chemistry Council Inc. (ACC) o dopuszczenie jej do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania wnoszących odwołanie.

19      Na poparcie skargi wnoszące odwołanie podniosły dwa zarzuty.

20      Zarzut pierwszy dotyczył oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA w ramach oceny właściwości B substancji D4, D5 i D6, a także w ramach oceny właściwości T substancji D5 i D6, przekroczenia przez ECHA zakresu jej uprawnień i naruszenia art. 59 rozporządzenia REACH. Zarzut ten dzielił się na osiem części, z których pierwsza dotyczyła oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA ze względu na to, że uwzględniła ona opinie KPCz i KOR, nie dokonując własnej oceny posiadanych przez siebie informacji, a tym samym przejmując błędy, którymi obarczone były te opinie, druga – oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA, jako że stwierdziła ona, że D4, D5 i D6 spełniały określone w załączniku XIII kryteria pozwalające na ich zidentyfikowanie jako substancji PBT i vPvB, podczas gdy właściwości P i B nie zostały ustalone dla tego samego środowiska, trzecia – oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA ze względu na to, że nie uwzględniła ona hybrydowego charakteru D4, D5 i D6, czwarta – oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA ze względu na to, że oparła ona swoje wnioski dotyczące bioakumulacji D4 i D5 na dowodach, które nie są w stanie poprzeć takich wniosków, piąta – oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA, jako że nie oceniła ona nowych dowodów dotyczących bioakumulacji (właściwości B i vB) dla D4 i D5, którymi dysponowała po wydaniu opinii przez KPCz i KOR, szósta – oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA ze względu na to, że nie uwzględniła ona wszystkich istotnych informacji do celów oceny dotyczącej bioakumulacji D6, a siódma i ósma – oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA, jako że nie uwzględniła ona informacji dotyczących toksyczności D5 i D6 jako takich i w zakresie, w jakim zidentyfikowała owe substancje jako substancje PBT ze względu na obecność we wspomnianych substancjach D4 jako zanieczyszczenia, i to bez uwzględnienia szczególnych limitów dotyczących ilości D4 określonych przez KPCz.

21      Zarzut drugi dotyczył naruszenia zasady proporcjonalności.

22      W zaskarżonym wyroku Sąd oddalił oba podniesione zarzuty i w konsekwencji oddalił skargę w całości.

 Żądania stron w postępowaniu przed Trybunałem

23      Wnoszące odwołanie, popierane przez ACC, wnoszą w swoim odwołaniu do Trybunału o:

–        uchylenie zaskarżonego wyroku;

–        stwierdzenie nieważności spornej decyzji;

–        tytułem żądania ewentualnego – przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania w przedmiocie skargi o stwierdzenie nieważności; oraz

–        obciążenie ECHA kosztami postępowania, w tym kosztami postępowania przed Sądem i kosztami poniesionymi przez interwenientów.

24      ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec i Komisję, wnosi do Trybunału o:

–        oddalenie odwołania; i

–        obciążenie wnoszących odwołanie kosztami postępowania.

 W przedmiocie odwołania

25      Na poparcie odwołania wnoszące odwołanie podnoszą cztery zarzuty, z których:

–      pierwszy dotyczy błędnej wykładni załącznika XIII i rozporządzenia nr 253/2011 w zakresie, w jakim Sąd orzekł, że w ramach oceny właściwości B/vB substancji dane dotyczące współczynnika biokoncentracji (zwanego dalej „WBK”) mają „priorytet” lub „większą moc dowodową” w porównaniu z innymi dostępnymi danymi;

–      drugi – błędnej wykładni załącznika XIII w zakresie, w jakim Sąd orzekł, że ECHA nie popełniła oczywistego błędu, gdy nie uwzględniła hybrydowego charakteru D4, D5 i D6, przeinaczenia zarzutów i dowodów, a także naruszenia prawa do bycia wysłuchanym;

–      trzeci – błędnej wykładni załącznika XIII w zakresie, w jakim Sąd orzekł, że ECHA nie popełniła oczywistego błędu, gdy nie uwzględniła danych uzyskanych w odpowiednich warunkach, przeinaczenia zarzutów i dowodów, a także naruszenia prawa do bycia wysłuchanym;

–      czwarty – nieprawidłowości ustaleń faktycznych dokonanych przez Sąd i przeinaczenia dowodów.

 W przedmiocie zarzutu pierwszego

 Argumentacja stron

26      Wnoszące odwołanie, popierane przez ACC, podnoszą, że „klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów” w rozumieniu rozporządzenia REACH oznacza, że przy badaniu kwestii, czy substancja spełnia kryteria B i vB, dane dotyczące WBK przewidziane w sekcji 3.2.2 lit. a) załącznika XIII nie mogą być brane pod uwagę jako jedyne, lecz że należy wziąć pod uwagę również inne informacje, takie jak współczynnik biomagnifikacji (zwany dalej „WBM”) lub współczynnik magnifikacji troficznej (zwany dalej „WMT”), które wyraźnie wymieniono w lit. c) tej sekcji. Wszystkie dane dotyczące badanych substancji powinny zatem zostać ocenione łącznie w świetle kryteriów określonych w sekcji 1 wspomnianego załącznika i żadne szczególne dane, takie jak dane dotyczące WBK, nie mają pierwszeństwa przed innymi dostępnymi istotnymi danymi, takimi jak dane dotyczące WBM i WMT, jak wynika to w szczególności z wykładni językowej sekcji 3.2.2 załącznika XIII, motywów 5 i 6 rozporządzenia nr 253/2011 oraz „Poradnika dotyczącego wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego” ECHA.

27      W pierwszej kolejności wnoszące odwołanie utrzymują, że Sąd naruszył prawo, orzekając w pkt 71 zaskarżonego wyroku, iż prawodawca Unii postanowił przyznać pierwszeństwo wynikom pochodzącym z wiarygodnych badań dotyczących WBK, którego wartości mają większą moc dowodową niż inne dostępne dane, i stwierdzając w pkt 68 tego wyroku, że pierwszeństwo przyznane danym dotyczącym WBK znajduje potwierdzenie w sekcjach 1.1.2 i 1.2.2 załącznika XIII, które określają kryteria identyfikacji właściwości B i vB substancji w stosunku do jej WBK w gatunkach wodnych, oraz wskazując w pkt 69 i 70 wspomnianego wyroku, że klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów nie ma zastosowania, jeżeli dane dotyczące WBK mogą być stosowane „bezpośrednio” do kryteriów przewidzianych w sekcji 1 tego załącznika.

28      Przyjęcie, że określonej kategorii danych przypisuje się „priorytet”, „większą moc dowodową” (pkt 71 zaskarżonego wyroku) lub pewne „znaczenie” (pkt 72 tego wyroku) w porównaniu z innymi danymi, jest sprzeczne z samym pojęciem „mocy dowodowej” zdefiniowanym w załączniku XIII, który wymaga, aby wszystkie dostępne wyniki były gromadzone „niezależnie od wyciągniętych wniosków”, i pozbawia to pojęcie skuteczności.

29      Zdaniem wnoszących odwołanie Sąd, stwierdzając, że dane, o których mowa w sekcji 3.2.2 załącznika XIII, zyskują na znaczeniu, gdy dane dotyczące WBK nie mogą być bezpośrednio stosowane do dostępnych informacji, uznał w rzeczywistości, iż danym, o których mowa w lit. b) i c) tej sekcji, nie należy przypisywać żadnego znaczenia ani żadnego szczególnego skutku, jeżeli dostępne są wyniki w rozumieniu lit. a) tej sekcji.

30      Ta ocena Sądu nie znajduje jednak poparcia w akapicie drugim preambuły załącznika XIII ani w motywach 5 i 6 rozporządzenia nr 253/2011, które nie wskazują, że klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów jest istotna, gdy bezpośrednie zastosowanie kryteriów B/vB do danych dotyczących WBK nie jest możliwe, lecz przewidują, że owa klasyfikacja jest szczególnie istotna, gdy bezpośrednie zastosowanie kryteriów B/vB do wszystkich dostępnych informacji nie jest możliwe. Taka wykładnia jest też zgodna z akapitem trzecim preambuły tego załącznika, w którym podkreśla się konieczność uwzględnienia wszystkich dostępnych informacji, niezależnie od wyciągniętych wniosków. Tymczasem w zaskarżonym wyroku niesłusznie przyznano pierwszeństwo danym dotyczącym WBK właśnie ze względu na możliwość ich liczbowego zastosowania do kryteriów przewidzianych w sekcji 1 wspomnianego załącznika. W niniejszej sprawie należało jednak zastosować podejście oparte na analizie ciężaru dowodów w celu dokonania oceny właściwości B i vB rozpatrywanych substancji, niezależnie od okoliczności, że Sąd uznał, iż dane dotyczące WBK mogą być stosowane bezpośrednio/w ujęciu liczbowym do przewidzianych w tej sekcji kryteriów.

31      Zdaniem wnoszących odwołanie załącznik XIII wymaga uwzględnienia danych dotyczących WBK, a także danych dotyczących WBM lub WMT, bez hierarchii ważności. Jeżeli wyniki pochodzące z tych danych są dostępne, ale są wewnętrznie sprzeczne, jak ma to miejsce w niniejszej sprawie, a właściwości badanej substancji wskazują na to, że dana kategoria danych jest nieistotna, jak ma to również miejsce w przypadku WBK, byłoby zgodne z wewnętrzną spójnością tego załącznika, aby klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów, przewidująca badanie danych innych niż dane dotyczące WBK o tym samym poziomie ważności, miała co do zasady szczególne znaczenie.

32      Z zaskarżonego wyroku wynika jednak, że wyniki odnoszące się do WBK są same w sobie wystarczające do ustanowienia domniemania „obawy” w odniesieniu do właściwości B/vB, które może zostać obalone tylko wtedy, gdy inne dane „uchylają” te wyniki (pkt 73 zaskarżonego wyroku), „unieważniają” je (pkt 74 tego wyroku), „są sprzeczne” z nimi (pkt 83 i 130 owego wyroku) lub je „przekreślają” (pkt 129 i 155 tego wyroku).

33      W drugiej kolejności wnoszące odwołanie twierdzą, że w pkt 74 zaskarżonego wyroku Sąd odwrócił ciężar dowodu, orzekając, iż brak biomagnifikacji substancji w danym łańcuchu żywnościowym nie dowodzi braku biomagnifikacji tej substancji w innych łańcuchach żywnościowych. W ten sposób Sąd pominął okoliczność, że rozporządzenie REACH nie wymaga przedstawienia dowodu na brak biomagnifikacji we wszystkich możliwych łańcuchach żywnościowych, lecz nakłada na ECHA obowiązek wykazania, iż dana substancja spełnia kryteria pozwalające na zidentyfikowanie jej jako substancji posiadającej właściwość B lub właściwość vB, czego ECHA nie uczyniła w niniejszym przypadku.

34      W trzeciej kolejności – Sąd popełnił również błąd w ocenie w pkt 76 i 77 zaskarżonego wyroku, gdy nie dokonał kontroli procesu, który doprowadził do wydania spornej decyzji, ponieważ, po pierwsze, niesłusznie odrzucił wyniki przeprowadzonego w laboratorium badania WBM, w ramach którego ryby były narażone na działanie drogą pokarmową i które wykazało bardzo niski WBM, i przyjął bez ważnej podstawy wyjaśnienia KPCz, zgodnie z którymi owych wyników nie można porównywać z tym, co się dzieje w rzeczywistym środowisku, w którym ryby są narażone na działanie jednocześnie drogą pokarmową i drogą wodną, a po drugie, nie zakwestionował podejścia ECHA, która uznała za istotne dane dotyczące innych substancji o niskim WBM i wysokim WBK, nie dokonując porównania właściwości tych substancji z właściwościami substancji rozpatrywanych w niniejszej sprawie.

35      Zdaniem ECHA, popieranej przez Republikę Federalną Niemiec, podejście oparte na mocy dowodowej na podstawie załącznika XIII nie wyklucza możliwości przypisania odmiennej wagi różnym danym, w związku z czym zastrzeżenie szczegółowe dotyczące błędnej wykładni tego załącznika i rozporządzenia nr 253/2011 należy oddalić jako bezzasadne. Co się tyczy pozostałych błędów, które miał popełnić Sąd, ECHA podnosi, że argumentacja wnoszących odwołanie jest przede wszystkim niedopuszczalna, gdyż wnoszące odwołanie zmierzają do uzyskania ponownej oceny okoliczności faktycznych. Argumentacja ta jest w każdym razie bezzasadna.

36      Republika Federalna Niemiec dodaje, że nie tylko należy przyznać WBK „pewne pierwszeństwo”, ale że można było ponadto uznać, iż WBK ma decydujące znaczenie, ponieważ w niniejszej sprawie stężenie D4, D5 i D6 w rybach było 5000 razy większe niż w otaczającej wodzie.

37      Co się tyczy w szczególności pkt 71 zaskarżonego wyroku, Komisja dodaje, że w zakresie, w jakim wnoszące odwołanie kwestionują ocenę Sądu dotyczącą mocy dowodowej WBK, ich argumentacja zmierza w rzeczywistości do dokonania nowej oceny okoliczności faktycznych, wobec czego należy ją odrzucić jako niedopuszczalną. Natomiast w zakresie, w jakim argumentacja wnoszących odwołanie dotyczy błędu w wykładni, jaki miał popełnić Sąd, gdy przypisał pierwszeństwo wynikom wiarygodnych badań dotyczących WBK, argumentacja ta jest bezskuteczna. Nawet gdyby bowiem Sąd naruszył prawo, przyznając co do zasady pierwszeństwo tym wynikom, quod non, jego ocena nie może zostać podważona, ponieważ w niniejszym przypadku KPCz uznał, nie popełniając przy tym oczywistego błędu w ocenie, że wartości WBK mają większą moc dowodową niż inne dane, na które powołują się wnoszące odwołanie.

 Ocena Trybunału

38      W ramach zarzutu pierwszego wnoszące odwołanie, popierane przez ACC, podnoszą zasadniczo, że w pkt 68–72, 74, 76 i 77 zaskarżonego wyroku dopuszczono się szeregu naruszeń prawa, polegających na, po pierwsze, błędnej wykładni załącznika XIII w odniesieniu do pierwszeństwa przyznanego danym dotyczącym WBK, po drugie, odwróceniu ciężaru dowodu, i po trzecie, przekroczeniu przez Sąd granic sprawowanej przezeń kontroli.

39      W pierwszej kolejności, co się tyczy pierwszeństwa przyznanego przez Sąd w pkt 68–72 zaskarżonego wyroku wynikom wiarygodnych badań dotyczących WBK substancji w gatunkach wodnych, z systematyki załącznika XIII, zmienionego rozporządzeniem nr 253/2011, wynika, że klasyfikacja danych na podstawie analizy ciężaru dowodów zakłada, iż wszystkie dostępne informacje mające wpływ na identyfikację substancji PBT lub substancji vPvB są brane pod uwagę łącznie, niezależnie od wyciągniętych wniosków, przy czym odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych.

40      Zgodnie z akapitem drugim preambuły tego załącznika do celów identyfikacji substancji PBT i vPvB w ramach klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodów dokonuje się porównania wszystkich istotnych i dostępnych informacji, o których mowa w sekcji 3.2 tego załącznika, a mianowicie w szczególności istotnych i dostępnych danych dotyczących WBK, WBM i WMT, z kryteriami określonymi w sekcji 1 tego załącznika.

41      Zgodnie z sekcją 1 załącznika XIII dotyczącą kryteriów identyfikacji substancji PBT i vPvB bioakumulacja jest definiowana w odniesieniu do WBK w gatunkach wodnych. Otóż substancja ma „zdolność do bioakumulacji” (B), jeżeli WBK tej substancji przekracza 2000, i ma „bardzo dużą zdolności do bioakumulacji” (vB), jeżeli jej WBK przekracza 5000.

42      Z akapitu drugiego preambuły tego załącznika wynika, że klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów stosuje się w szczególności, gdy kryteria przewidziane w jego sekcji 1, w szczególności WBK, nie mogą być stosowane bezpośrednio do dostępnych informacji. Wynika to również z motywu 6 rozporządzenia nr 253/2011, zgodnie z którym klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów jest szczególnie przydatna w przypadkach, w których kryteria określone w owej sekcji 1 nie mają bezpośredniego zastosowania do dostępnych informacji.

43      Jak wskazała również rzecznik generalna w pkt 44–50 swej opinii, z lektury tej preambuły i tego motywu 6 wynika, że klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów musi najpierw wyjaśnić, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych informacji wymienionych w sekcji 3.2 załącznika XIII, kwestię, czy dostępne badania w sposób odpowiedni i wiarygodny określiły WBK. W takim przypadku istotne i wiarygodne dane dotyczące WBK mają uprzywilejowaną pozycję w systematyce załącznika XIII w zakresie, w jakim bioakumulacja odnosi się bezpośrednio do tych danych. Wykładni tej nie podważa dokonane w rozporządzeniu 2017/735, które zmieniło rozporządzenie nr 440/2008, włączenie metody badania drogą pokarmową, to znaczy poprzez biomagnifikację lub magnifikację troficzną, która jest dostosowana do substancji bardzo słabo rozpuszczalnych w wodzie, jako metody stosowanej do określenia bioakumulacji w rybach, podobnie jak w przypadku narażenia w środowisku wodnym.

44      W konsekwencji Sąd mógł stwierdzić w pkt 71 i 72 zaskarżonego wyroku, nie naruszając przy tym prawa, że prawodawca Unii przyznał pierwszeństwo wynikom pochodzącym z wiarygodnych badań dotyczących WBK substancji w gatunkach wodnych. Jak Sąd słusznie stwierdził w pkt 68–71 tego wyroku, pierwszeństwo to pozostaje bez uszczerbku dla stosowania klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodów. W tym kontekście Sąd stwierdził, że KPCz nie popełnił oczywistego błędu w ocenie, gdy uznał, iż dane dotyczące WBK mają większą moc dowodową niż inne dane, na które powołały się wnoszące odwołanie, a mianowicie dane dotyczące WBM i WMT. W konsekwencji argumentacja wnoszących odwołanie, zgodnie z którą z zaskarżonego wyroku wynika, że danym, o których mowa w sekcji 3.2.2 lit. b) i c) załącznika XIII, nie należy przypisywać żadnego znaczenia ani żadnego szczególnego skutku, jeśli dostępne są wyniki dotyczące biokoncentracji, świadczy o błędnym zrozumieniu tego wyroku, w związku z czym należy ją oddalić jako bezzasadną.

45      Ponadto w zakresie, w jakim zarzut pierwszy – w części dotyczącej błędnej wykładni załącznika XIII – odnosi się do dokonanej przez Sąd oceny konkretnego sposobu, w jaki przeprowadzono w niniejszej sprawie klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów, a także mocy dowodowej przyznanej danym dotyczącym WBK przy ważeniu różnych dowodów – w braku jakiegokolwiek twierdzenia o przeinaczeniu ów zarzut należy odrzucić jako niedopuszczalny.

46      W drugiej kolejności, jeśli chodzi o podnoszone odwrócenie ciężaru dowodu, którego Sąd miał dokonać w pkt 74 zaskarżonego wyroku, gdy uznał w sposób dorozumiany, że wnoszące odwołanie powinny przedstawić dowód na brak biomagnifikacji we wszystkich łańcuchach żywnościowych, należy zauważyć, iż Sąd stwierdził w tym punkcie, że „dane wynikające z badań terenowych wskazujące na to, iż magnifikacja troficzna nie występuje w niektórych sieciach żywnościowych, zostały uwzględnione” przez KPCz, który uznał, że „dane te nie podważają [jednak] innych dowodów potwierdzających wniosek dotyczący bioakumulacji”. To właśnie w tym kontekście Sąd wskazał, po pierwsze, że brak bioakumulacji w drodze biomagnifikacji nie wyklucza możliwości bioakumulacji w drodze biokoncentracji, a po drugie, że brak biomagnifikacji substancji w danym łańcuchu żywnościowym nie dowodzi braku biomagnifikacji tej substancji w innych łańcuchach żywnościowych.

47      Odwrócenie ciężaru dowodu oznaczałoby, że w braku dowodu dotyczącego bioakumulacji substancji wnoszące odwołanie byłyby zobowiązane do wykazania braku bioakumulacji, co nie miało miejsca w niniejszej sprawie. Jak zauważyła natomiast rzecznik generalna w pkt 91 swej opinii, strona, która powołuje się na niewystarczającą analizę istotnych okoliczności przez dany organ Unii lub na oczywiste błędy w ocenie popełnione przez ten organ, powinna przedstawić dowody mogące uzasadnić prawdopodobieństwo takiej niewystarczającej analizy lub takich błędów, a ów organ powinien w stosownym przypadku podważyć to prawdopodobieństwo, co nie stanowi odwrócenia ciężaru dowodu.

48      W trzeciej kolejności, co się tyczy niewystarczającej zdaniem wnoszących odwołanie kontroli, której Sąd dokonał w pkt 76 i 77 zaskarżonego wyroku w zakresie niektórych ustaleń KPCz i ECHA, na wstępie należy przypomnieć, że – jak Sąd wskazał w pkt 51 i 52 zaskarżonego wyroku – w złożonych i zmieniających się ramach technicznych, takich jak ramy w niniejszej sprawie, właściwe organy Unii dysponują szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi, a kontrola sądu Unii musi ograniczać się do zbadania, czy skorzystanie z takich uprawnień nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też czy organy te nie przekroczyły w sposób oczywisty granic przysługującego im uznania (zob. podobnie wyroki: z dnia 21 lipca 2011 r., Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, pkt 60; z dnia 9 marca 2023 r., PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, pkt 46).

49      Tymczasem z argumentacji wnoszących odwołanie nie wynika, by Sąd przekroczył granice sprawowanej przezeń kontroli. Wnoszące odwołanie wydają się natomiast podważać, nie powołując się przy tym na jakiekolwiek przeinaczenie, przeprowadzoną przez Sąd ocenę wspomnianych przez nie wyników badania drogą pokarmową oraz odesłania dokonanego przez KPCz do innych substancji w celu zilustrowania tego, że nie jest niczym niezwykłym, że substancja o WBM poniżej 1 uzyskanym w wyniku badania przeprowadzonego drogą pokarmową może mieć WBK spełniający kryterium identyfikacji właściwości B lub vB.

50      W ten sposób wnoszące odwołanie zmierzają w rzeczywistości do tego, by Trybunał ponownie zbadał przedstawione przed Sądem dowody. Tymczasem zgodnie z art. 256 ust. 1 TFUE oraz art. 58 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej odwołanie ogranicza się do kwestii prawnych. Jedynie Sąd jest właściwy do ustalenia i dokonania oceny istotnych okoliczności faktycznych, jak również do dokonania oceny dowodów. Wynika stąd, że w ramach odwołania Trybunał nie jest właściwy do ustalania okoliczności faktycznych ani też zasadniczo do badania dowodów, które Sąd uwzględnił na poparcie tych okoliczności (wyrok z dnia 9 marca 2023 r., PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, pkt 84).

51      Zarzut pierwszy należy zatem w części oddalić jako bezzasadny, a w części odrzucić jako niedopuszczalny.

 W przedmiocie zarzutu drugiego

 Argumentacja stron

52      Wnoszące odwołanie, popierane przez ACC, podnoszą, że załącznik XIII ma zastosowanie do substancji organicznych, w tym do związków metaloorganicznych, a nie do substancji nieorganicznych. Substancja jest organiczna, jeśli zawiera jedynie węgiel, wodór i tlen oraz ewentualnie azot. Ze względu na swój hybrydowy charakter D4, D5 i D6 mają wyjątkowe właściwości przekładające się na różne właściwości w zakresie rozpuszczalności i rozkładu między środowiskami, które wpływają na ich dystrybucję i to, co stanie się z nimi w środowisku. Wnoszące odwołanie wyjaśniają, że D4, D5 i D6 ulegają zanikaniu biologicznemu, ich stężenie zmniejsza się wraz ze wzrostem poziomu troficznego i są one metabolizowane, gdy są wchłaniane przez organizmy drogą pokarmową, to znaczy nie kumulują się w łańcuchu żywnościowym.

53      Zdaniem wnoszących odwołanie wynika stąd, że dane dotyczące WBK nie mają bezpośredniego znaczenia dla oceny właściwości B i vB tych substancji, ponieważ badania dotyczące biokoncentracji przeprowadza się w sztucznych warunkach, w których nie tylko substancje nie mogą przedostać się do powietrza lub osadów, ale również stężenie owych substancji w wodzie jest utrzymywane na stałym poziomie. Wyniki tych badań nie odzwierciedlają zatem zachowania substancji w środowisku w „odpowiednich warunkach” w rozumieniu akapitu czwartego preambuły załącznika XIII. Natomiast WBM i WMT stanowią odpowiednie parametry.

54      W tym kontekście wnoszące odwołanie podnoszą w pierwszej kolejności, że Sąd nie ustosunkował się do przedstawionych przez nie w pierwszej instancji argumentów dotyczących konsekwencji wynikających z hybrydowego charakteru rozpatrywanych substancji dla celów stosowania kryteriów przewidzianych w załączniku XIII. Sąd ograniczył się natomiast do stwierdzenia w pkt 140, 141 i 150 zaskarżonego wyroku, że substancja o hybrydowej strukturze organicznej/nieorganicznej nie jest wyłączona z zakresu stosowania tego załącznika.

55      W drugiej kolejności, w pkt 151 zaskarżonego wyroku, Sąd z jednej strony odwrócił ciężar dowodu, orzekając, że wnoszące odwołanie nie przedstawiły żadnego dowodu pozwalającego wykazać, iż ECHA nie uwzględniła szczególnych właściwości substancji, a z drugiej strony pominął dowody, które dostarczyły one w celu wykazania tego uchybienia ECHA. Zdaniem wnoszących odwołanie ECHA nie wykazała, że uwzględniła hybrydowy charakter rozpatrywanych substancji przy ich ocenie na podstawie tego załącznika, a Sąd naruszył prawo, orzekając, że to uchybienie nie stanowiło oczywistego błędu w ocenie.

56      W pkt 156 zaskarżonego wyroku Sąd ponownie odwrócił ciężar dowodu, orzekając, że wnoszące odwołanie nie wykazały, iż ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie w odniesieniu do uwzględnienia przez nią narażenia drogą pokarmową poprzez łańcuch żywnościowy. Otóż wnoszące odwołanie twierdzą, że przedstawiły szczegółowe uwagi dowodzące tego, iż ECHA nie uwzględniła szczególnych właściwości D4, D5 i D6 wynikających z ich hybrydowego charakteru, uzasadniających wykorzystanie danych dotyczących WBM w celu dokonania oceny ich właściwości B i vB, wobec czego do ECHA należało wykazanie, że faktycznie uwzględniła owe szczególne właściwości przy wydawaniu spornej decyzji.

57      W trzeciej kolejności wnoszące odwołanie kwestionują ocenę Sądu przedstawioną w pkt 117, 126, 152, 153 i 155 zaskarżonego wyroku, w zakresie, w jakim opiera się ona zasadniczo na przeinaczeniu okoliczności faktycznych.

58      Tak więc, po pierwsze, jeśli chodzi o pkt 117 i 152 zaskarżonego wyroku, Sąd błędnie stwierdził w nich, że zdaniem wnoszących odwołanie D4, D5 i D6 nie znajdowały się ani w wodzie, ani w środowisku. Otóż wnoszące odwołanie zaprzeczają, jakoby przedstawiły w tym względzie tak bezwzględne twierdzenia, i odsyłają tytułem przykładu do repliki, a także do ich odpowiedzi na zadane przez Sąd pytania w celu wykazania, że podniosły i udowodniły, iż hybrydowe właściwości D4, D5 i D6 wpływają na ich zachowanie i to, co stanie się z nimi w środowisku, w takim stopniu, że powinien narzucać się wniosek odmienny od wniosku Sądu co do ich właściwości B/vB.

59      Po drugie, co się tyczy metabolizowania D4, D5 i D6, najpierw w pkt 126 zaskarżonego wyroku Sąd błędnie przyjął brak wystarczająco konkretnych i namacalnych dowodów dotyczących twierdzenia wnoszących odwołanie, zgodnie z którym D4, D5 i D6 są metabolizowane przez organizmy. Wnoszące odwołanie twierdzą jednak, że przedstawiły w skardze w pierwszej instancji dowody naukowe w tym zakresie, takie jak w szczególności badania „Domoradzki i in. (2017)” oraz „Gobas i in. (2015)”, dotyczące metabolizowania u ryb.

60      Następnie w pkt 153 zaskarżonego wyroku Sąd błędnie orzekł, że twierdzenia wnoszących odwołanie dotyczące metabolizowania substancji w organizmach bentosowych, pelagicznych i lądowych nie zostały poparte dowodami. Zdaniem wnoszących odwołanie Sąd uwzględnił wprawdzie w pkt 128 tego wyroku badanie „Selck i in. (2018)”, na które się powołały, pominął jednak główny wniosek z tego badania, zgodnie z którym rozpatrywane substancje są metabolizowane nawet w organizmach żyjących w osadach w takim stopniu, że nie może dojść do jakiejkolwiek bioakumulacji.

61      Wreszcie w pkt 155 zaskarżonego wyroku Sąd dokonał błędnych ustaleń. Otóż wnoszące odwołanie podnoszą, że nie twierdziły, iż rozpatrywane substancje są całkowicie metabolizowane, i uważają, że wniosek, do którego Sąd doszedł w pkt 127 tego wyroku, zgodnie z którym „[n]awet gdyby takie metabolizowanie miało miejsce, nie byłoby wystarczająco silne, aby wykluczyć wszelką bioakumulację poprzez biokoncentrację”, jest bezzasadny. Podobnie zawarte w tym pkt 155 twierdzenie Sądu, zgodnie z którym wniosek ECHA dotyczący właściwości vB substancji D4, D5 i D6 znajduje potwierdzenie w danych dotyczących biomagnifikacji pochodzących z badań pokarmowych, zostało podważone przez badanie „Gobas (2018)”.

62      ECHA, popierana przez Komisję, podnosi, że zarzut drugi należy odrzucić jako niedopuszczalny, a w każdym razie oddalić jako bezzasadny.

63      Wnoszące odwołanie dodają w replice w odniesieniu do naruszenia prawa do bycia wysłuchanym, że sam fakt, iż ich argumenty zostały zniekształcone i nie zostały rozpatrzone przez Sąd, stanowi takie naruszenie.

 Ocena Trybunału

64      Zarzut drugi dotyczy dokonanej przez Sąd oceny konsekwencji swoistych właściwości D4, D5 i D6 wynikających z hybrydowego charakteru tych substancji w świetle kryteriów oceny przewidzianych w załączniku XIII.

65      W pierwszej kolejności wnoszące odwołanie krytykują pkt 140, 141 i 150 zaskarżonego wyroku, w których Sąd miał przeinaczyć ich argumentację. Wnoszące odwołanie twierdzą, iż nie utrzymywały, że D4, D5 i D6 powinny być wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia REACH ze względu na ich hybrydowy charakter, lecz że swoiste właściwości tych substancji mogą wpłynąć na zastosowanie kryteriów przewidzianych w załączniku XIII do celów ich identyfikacji jako substancji PBT lub vPvB.

66      W tym względzie należy zauważyć, że – jak wskazała również rzecznik generalna w pkt 77–81 opinii – o ile ze skargi w pierwszej instancji wynika, iż wnoszące odwołanie skrytykowały „sposób, w jaki należy stosować kryteria określone w załączniku XIII do rozporządzenia REACH”, o tyle stwierdzenie Sądu dotyczące zastosowania tego załącznika do rozpatrywanych substancji nie narusza ich interesów.

67      W systematyce tego wyroku owo stwierdzenie stanowi bowiem etap poprzedzający analizę swoistych właściwości D4, D5 i D6 wynikających z hybrydowego charakteru tych substancji oraz ich wpływu na ocenę właściwości P, B, T, vP lub vB owych substancji. Tymczasem, jak podnosi ECHA, a czemu wnoszące odwołanie nie zaprzeczają, Sąd nie ograniczył się do stwierdzenia, że D4, D5 i D6 są objęte zakresem stosowania rozporządzenia REACH, lecz przeanalizował również zastrzeżenia wnoszących odwołanie oparte na wpływie hybrydowego charakteru rzeczonych substancji w świetle stosowania załącznika XIII. Uwagi krytyczne dotyczące pkt 140, 141 i 150 zaskarżonego wyroku należy zatem oddalić jako bezskuteczne.

68      W drugiej kolejności, co się tyczy zarzutu szczegółowego dotyczącego odwrócenia przez Sąd ciężaru dowodu w zakresie, w jakim stwierdził on w pkt 151 i 156 zaskarżonego wyroku, iż wnoszące odwołanie nie przedstawiły dowodów pozwalających wykazać, że ECHA nie uwzględniła informacji dotyczących hybrydowego charakteru D4, D5 i D6 i że popełniła oczywisty błąd w ocenie w odniesieniu do narażenia drogą pokarmową poprzez łańcuch żywnościowy, ów zarzut szczegółowy należy oddalić jako bezzasadny. Jak wspomniano bowiem w pkt 47 niniejszego wyroku, Sąd słusznie stwierdził jedynie, że to do wnoszących odwołanie należy przedstawienie mu dowodów mogących uzasadnić prawdopodobieństwo podnoszonych przez nie uchybień lub oczywistych błędów.

69      W trzeciej kolejności, co się tyczy konsekwencji wynikających ze szczególnych właściwości D4, D5 i D6, należy zauważyć, że – jak podnosi też ECHA i jak wynika z pkt 151 zaskarżonego wyroku – Sąd nie orzekł, iż takie właściwości nie mogą zostać zakwalifikowane jako istotne informacje w rozumieniu sekcji 3.2 załącznika XIII, które można uwzględnić w ramach klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodów. Sąd doszedł natomiast do wniosku, że w niniejszym przypadku dowody przedstawione przez wnoszące odwołanie nie pozwalają wykazać, że ECHA nie uwzględniła tych właściwości i że takie uchybienie miało wpływ na zidentyfikowanie D4, D5 i D6 jako substancji PBT lub vPvB.

70      Wnoszące odwołanie kwestionują ten wniosek Sądu, twierdząc, że zawarte w pkt 117, 126, 152, 153 i 155 zaskarżonego wyroku ustalenia opierają się na przeinaczeniu ich argumentacji i dowodów przedstawionych na jej poparcie.

71      Co się tyczy przede wszystkim przeinaczenia ich argumentacji, wnoszące odwołanie utrzymują z jednej strony, że nie przedstawiły tak bezwzględnych twierdzeń, zgodnie z którymi „D4, D5 i D6 nie znajdują się w wodzie”, a z drugiej strony, że nie twierdziły, iż owe substancje są całkowicie metabolizowane w niektórych organizmach.

72      Po pierwsze, należy zaznaczyć, że wnoszące odwołanie nie kwestionują tego, iż Sąd mógł odczytać ich pisma w ten sposób, że D4, D5 i D6 nie znajdują się w wodzie. Tymczasem przeinaczenie powinno wynikać w sposób oczywisty z zaskarżonego wyroku, co nie ma miejsca w niniejszej sprawie. Ponadto w pkt 118 zaskarżonego wyroku Sąd przywołał również hipotezę, w której rozpatrywane substancje nie przechodzą „z osadów do wody ponad poziom rozpuszczalności”, i zauważył, że nawet niska rozpuszczalność w wodzie nie oznacza, „iż na obszarach wodnych nie dochodzi do biokoncentracji”.

73      Po drugie, należy stwierdzić, że wnoszące odwołanie nie poparły dowodami twierdzenia o przeinaczeniu ich argumentacji w odniesieniu do metabolizowania D4, D5 i D6 w niektórych organizmach. Poza tym kwestionowany przez wnoszące odwołanie pkt 155 zaskarżonego wyroku wpisuje się w ramy rozumowania Sądu przedstawionego w pkt 153–155 tego wyroku. Otóż po prawidłowym przedstawieniu tezy wnoszących odwołanie w pkt 153 tego wyroku Sąd stwierdził z jednej strony, że metabolizowanie rozpatrywanych substancji w rybach i organizmach żyjących w osadach zbadano w ramach części drugiej zarzutu pierwszego, a z drugiej strony, że argumentacja dotycząca metabolizowania tych substancji w innych organizmach nie została poparta dowodami. Sąd zbadał jedynie posiłkowo w pkt 155 tego wyroku hipotezę, zgodnie z którą „rozpatrywane substancje są w całości metabolizowane w niektórych organizmach”, aby stwierdzić, że „nie podważa to wniosku ECHA dotyczącego [właściwości] vB substancji D4, D5 i D6, opartego na wysokich wartościach WBK i popartego wieloma źródłami danych dotyczących biomagnifikacji, pochodzących z badań pokarmowych”.

74      Następnie, co się tyczy przeinaczenia dowodów ze względu na to, że Sąd nie uwzględnił przedstawionych przez wnoszące odwołanie badań dotyczących w szczególności metabolizowania D4, D5 i D6 u ryb, należy zauważyć, że ów zarzut szczegółowy opiera się na wybiórczej lekturze zaskarżonego wyroku, ponieważ – jak wynika z pkt 170–172 tego wyroku – badania „Domoradzki i in. (2017)” oraz „Gobas i in. (2015)”, na które wnoszące odwołanie powołują się w odwołaniu, zostały rozpatrzone w dokumentach wspierających dotyczących D4 i D5 oraz uwzględnione w procesie podejmowania decyzji.

75      Z powyższego wynika, że zarzuty szczegółowe wnoszących odwołanie oparte na przeinaczeniu argumentów i dowodów zmierzają w rzeczywistości do uzyskania od Trybunału ich interpretacji innej niż interpretacja przedstawiona przez Sąd w zaskarżonym wyroku, w związku z czym należy je odrzucić jako niedopuszczalne.

76      W czwartej kolejności, co się tyczy naruszenia prawa do bycia wysłuchanym, należy przypomnieć, że prawo to oznacza, iż zainteresowany powinien mieć możliwość przedstawienia w skuteczny sposób swojego stanowiska w przedmiocie okoliczności, na których właściwy organ zamierza oprzeć swoją decyzję. Jednakże uwagi krytyczne wnoszących odwołanie dotyczą oddalenia przez Sąd zarzutów szczegółowych sformułowanych przeciwko spornej decyzji. Ponadto poszanowanie prawa do bycia wysłuchanym w ramach postępowania sądowego nie oznacza, że sąd powinien zawrzeć w swoim orzeczeniu wszystkie twierdzenia każdej ze stron w całości, lecz że po wysłuchaniu twierdzeń stron i zbadaniu dowodów musi orzec w przedmiocie żądań skargi i uzasadnić swoje rozstrzygnięcie (wyrok z dnia 11 stycznia 2007 r., Technische Glaswerke Ilmenau/Komisja, C‑404/04 P, EU:C:2007:6, pkt 125).

77      Z powyższego wynika, że zarzut drugi należy w części oddalić jako bezskuteczny, w części oddalić jako bezzasadny, a w części odrzucić jako niedopuszczalny.

 W przedmiocie zarzutu trzeciego

 Argumentacja stron

78      W ramach zarzutu trzeciego wnoszące odwołanie, popierane przez ACC, kwestionują w szczególności pkt 88–90 i 116–119 zaskarżonego wyroku i twierdzą, że Sąd popełnił błąd, stosując zbyt formalistyczne rozróżnienie między oceną ryzyka a oceną zagrożeń.

79      Podnoszą one, że z akapitu czwartego preambuły załącznika XIII wynika, iż informacje wykorzystane do celów oceny właściwości PBT/vPvB substancji „muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach”. Przytaczają one również pkt 114 decyzji Izby Odwoławczej ECHA z dnia 7 grudnia 2016 r. (sprawa A‑013‑2014), zgodnie z którym wprawdzie „odpowiednie warunki” niekoniecznie odpowiadają „rzeczywistym warunkom”, jednak akapit czwarty preambuły załącznika XIII wymaga, aby ECHA uwzględniła swoiste właściwości danej substancji w celu umożliwienia prawidłowego określenia jej zachowania w środowisku.

80      Jednakże w pkt 88 zaskarżonego wyroku Sąd niesłusznie oddalił ich argumenty dotyczące zachowania substancji w środowisku i tego, co stanie się z nimi, na tej podstawie, że są one pozbawione znaczenia w zakresie, w jakim odnoszą się one raczej do oceny ryzyka niż do oceny zagrożeń. Tymczasem owo rozróżnienie między oceną ryzyka a oceną zagrożeń nie może prowadzić do oddalenia rozważań dotyczących rzeczywiście obowiązujących warunków środowiskowych, czyli „odpowiednich warunków” w rozumieniu akapitu czwartego preambuły załącznika XIII, na tej podstawie, że chodzi o ocenę narażenia na te substancje, którego ECHA nie jest zobowiązana badać w ramach oceny zagrożenia. Zdaniem wnoszących odwołanie ocena, czy substancja spełnia kryteria P, B, T, vP lub vB w „odpowiednich warunkach”, wymaga koniecznie zbadania zachowania tej substancji w środowisku z uwzględnieniem jej swoistych właściwości.

81      Sąd dokonał zatem błędnej wykładni akapitu czwartego załącznika XIII i, oddalając te argumenty, naruszył prawo wnoszących odwołanie do bycia wysłuchanymi.

82      ECHA twierdzi, że zarzut trzeci należy oddalić jako bezzasadny. Podnosi ona w tym względzie, że za dokonaną przez wnoszące odwołanie wykładnią akapitu czwartego preambuły załącznika XIII nie przemawia ani decyzja Izby Odwoławczej ECHA z dnia 7 grudnia 2016 r. (sprawa A‑013‑2014), ani wytyczna OECD nr 305, która przewiduje standardową metodę badawczą w zakresie pomiaru biokoncentracji substancji.

83      Zdaniem Komisji zarzut trzeci stanowi nowy zarzut, ponieważ w postępowaniu w pierwszej instancji wnoszące odwołanie utrzymywały, że „odpowiednie warunki” wymagają, aby każda właściwość (P, B i T) była oceniana w tym samym środowisku. Podniesienie tego zarzutu na etapie odwołania jest zatem niedopuszczalne. W każdym wypadku Komisja uważa, że zarzut ten jest bezzasadny, ponieważ opiera się on na błędnym rozumieniu identyfikacji zagrożeń ze strony substancji chemicznej.

 Ocena Trybunału

84      Na wstępie należy stwierdzić, że w ramach zarzutu trzeciego wnoszące odwołanie krytykują dokonane przez Sąd rozróżnienie między oceną ryzyka i oceną zagrożeń, a także konsekwencje, jakie z niego wynikają w odniesieniu do identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy w rozumieniu art. 57 i 59 rozporządzenia REACH. Zarzutu tego nie można zatem uznać za nowy zarzut podniesiony na etapie odwołania.

85      W szczególności wnoszące odwołanie kwestionują pkt 88–90 i 116–119 zaskarżonego wyroku, które dotyczą zasadniczo pojęcia „odpowiednich warunków” w rozumieniu akapitu czwartego preambuły załącznika XIII, który przewiduje, że „[i]nformacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach”.

86      W tym względzie należy zauważyć, że w kontekście rozporządzenia REACH Trybunał wielokrotnie przyjmował już rozróżnienie między oceną zagrożeń i oceną ryzyka. Otóż Trybunał orzekł, że kryteria określone w załączniku XIII opierają się na ocenie zagrożeń stwarzanych przez substancje PBT i vPvB, o których mowa w art. 57 lit. d) i e) tego rozporządzenia, i nie wymagają dokonania względem rozpatrywanych substancji oceny ryzyka analogicznej do oceny wymaganej w ramach procedury oceny opisanej w sekcji 6 załącznika I do tego rozporządzenia albo w ramach postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia uregulowanego w art. 64 ust. 4 owego rozporządzenia albo w przypadku procesu wprowadzania ograniczeń, o którym mowa w art. 70 rozporządzenia REACH (zob. podobnie wyrok z dnia 15 marca 2017 r., Polynt/ECHA, C‑323/15 P, EU:C:2017:207, pkt 24, 25).

87      Wynika z tego, że Sąd słusznie orzekł w pkt 89 zaskarżonego wyroku, opierając się na rozróżnieniu między oceną ryzyka a oceną zagrożeń, że sposób, w jaki substancja zachowuje się w środowisku, wchodzi raczej w zakres oceny ryzyka. W kontekście załącznika XIII pojęcie „odpowiednich warunków” nie odnosi się zatem do sposobu, w jaki dana substancja zachowuje się w środowisku, lecz do kwestii, czy metody badawcze są w stanie zidentyfikować jej swoiste niebezpieczne właściwości.

88      W związku z tym, jak rzecznik generalna zauważyła w pkt 68 opinii, zaskarżony wyrok nie narusza prawa z tego powodu, że Sąd odmówił rozumienia pojęcia „odpowiednich warunków” w ten sposób, iż metody badawcze służące ocenie bioakumulacji muszą odpowiadać rzeczywistemu występowaniu danych substancji w środowisku.

89      Co się tyczy przeinaczenia zarzutów i dowodów powołanego też przez wnoszące odwołanie na poparcie zarzutu trzeciego, należy zauważyć, że ograniczają się one do formalnego podniesienia tego przeinaczenia, nie popierając go dowodami pozwalającymi na ustalenie, który z zarzutów lub dowodów Sąd miał przeinaczyć.

90      Jeśli chodzi o podnoszone naruszenie prawa do bycia wysłuchanym, argumentacji wnoszących odwołanie nie można uwzględnić z tych samych powodów co powody, które przedstawiono w pkt 76 niniejszego wyroku.

91      Wobec powyższego zarzut trzeci należy oddalić jako bezzasadny.

 W przedmiocie zarzutu czwartego

92      Zarzut czwarty dzieli się na trzy części, z których pierwsza dotyczy uwzględnienia przez Sąd informacji dotyczących toksyczności D5 i D6 na podstawie obecności D4 jako zanieczyszczenia, druga – dowodów dotyczących bioakumulacji D4 i D5 pochodzących z okresu po wydaniu opinii KPCz i KOR, a trzecia – uwzględnienia wszystkich istotnych informacji w ramach oceny bioakumulacji D6.

 W przedmiocie części pierwszej

–       Argumentacja stron

93      Wnoszące odwołanie, popierane przez ACC, podnoszą, że ECHA zidentyfikowała D5 i D6 jako substancje PBT na tej podstawie, że D5 i D6 zawierają D4 jako zanieczyszczenie i że D4 ma właściwości P, B i T. W świetle dostępnych danych dotyczących tych substancji ECHA nie uwzględniła jednak faktu, że ani D5, ani D6 nie wykazują jako takie właściwości T.

94      Wnoszące odwołanie nie kwestionują tego, że D4 występuje w D5 i D6 jako zanieczyszczenie. Twierdzą one jednak, że ani D5, ani D6 – w przypadku gdy są bezpośrednio badane – nie wykazują toksyczności dla środowiska. O ile akapit piąty preambuły załącznika XIII przewiduje, że należy uwzględnić informacje dotyczące zanieczyszczeń/składników, o tyle identyfikacja substancji powinna opierać się na informacjach dotyczących samej substancji, jak „również” odpowiednich składników tej substancji.

95      W pierwszej kolejności – Sąd popełnił błąd w pkt 256 zaskarżonego wyroku, stwierdzając, że „słowo »również« nie oznacza, iż ECHA powinna była ocenić toksyczność D5 i D6 jako taką”.

96      W drugiej kolejności – w pkt 270 tego wyroku Sąd orzekł, że przedstawione przez ECHA wyjaśnienia dotyczące toksyczności D5 i D6 są „wiarygodne”, podczas gdy w pkt 271 owego wyroku Sąd stwierdził, że argument wnoszących odwołanie dotyczący tego, iż D4 – w zakresie, w jakim substancja ta jest uwalniana do środowiska jako zanieczyszczenie D5 lub D6 – nigdy nie osiąga poziomu toksyczności ze względu na swą niską rozpuszczalność w wodzie i wysoki współczynnik podziału oktanol/woda, „nie jest przekonujący”. Zdaniem wnoszących odwołanie Sąd nie uzasadnił tego twierdzenia i tym samym pozbawił je prawa do bycia wysłuchanymi.

97      W trzeciej kolejności – w pkt 272 rzeczonego wyroku Sąd przeinaczył argumenty wnoszących odwołanie, stwierdzając, że substancja D4 nie jest uwalniana do środowiska. W rzeczywistości w skardze w pierwszej instancji, a także w replice wniesionej do Sądu wnoszące odwołanie wskazały, że gdy D4 zostaje uwolniona w postaci zanieczyszczeń pochodzących z D5 lub D6, zrzuty D4 nie osiągają poziomów toksyczności ze względu na swoiste właściwości tej substancji.

98      Tak więc zdaniem wnoszących odwołanie Sąd dokonał oceny toksyczności D5 i D6, nie przedstawiając jakiejkolwiek podstawy dla tej oceny w celu jej uzasadnienia, z naruszeniem granic przysługujących mu uprawnień kontrolnych.

99      ECHA utrzymuje, że zarzut czwarty jest niedopuszczalny, ponieważ poprzez swoją argumentację wnoszące odwołanie zmierzają w rzeczywistości do uzyskania od Trybunału ponownej oceny dowodów i okoliczności faktycznych zbadanych już przez Sąd.

100    Zdaniem ECHA część pierwszą tego zarzutu należy oddalić jako bezskuteczną, ponieważ toksyczność D5 i D6 nie ma żadnego wpływu na ocenę właściwości vP i vB tych substancji i nie podważa wniosku, zgodnie z którym D5 i D6 zostały zaklasyfikowane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy w świetle ich właściwości vP i vB.

101    W każdym wypadku argumentacja wnoszących odwołanie przedstawiona w ramach tej części zarzutu jest również bezzasadna.

102    Zdaniem Komisji z akapitu piątego preambuły załącznika XIII wynika, że identyfikacja substancji PBT lub vPvB może opierać się również na występowaniu właściwości P, B, T, vP lub vB w którymkolwiek z jej składników, w tym w jej zanieczyszczeniach lub w produktach przetwarzania lub rozpadu tej substancji.

–       Ocena Trybunału

103    W pierwszej kolejności wnoszące odwołanie kwestionują dokonaną przez Sąd wykładnię akapitu piątego preambuły załącznika XIII, zgodnie z którym przy identyfikacji substancji PBT lub vPvB uwzględnia się również właściwości P, B, T, vP lub vB odpowiednich składników substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub rozpadu owej substancji.

104    W tym względzie należy zauważyć, że w pkt 256 zaskarżonego wyroku, zakwestionowanym przez wnoszące odwołanie, Sąd orzekł, iż partykuła „również” nie wskazuje, że ECHA powinna była ocenić toksyczność D5 i D6 jako taką, podczas gdy wiedziała, że dane w tym względzie nie były kompletne lub że toksyczność tych dwóch substancji wynikała już z innych dostępnych danych, w szczególności z danych dotyczących substancji D4 występującej jako zanieczyszczenie w D5 i D6. Tymczasem wnoszące odwołanie nie wykazały, że twierdzenie to jest błędne. Ponadto pkt 256 zaskarżonego wyroku jest zgodny z realizowanym przez rozporządzenie REACH celem, który wynika z jego art. 1 i który został przypomniany przez Sąd w pkt 257 tego wyroku, a mianowicie z celem polegającym na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska.

105    W drugiej kolejności wnoszące odwołanie twierdzą, że Sąd nie uzasadnił swoich ocen dotyczących wartości dowodowej wyjaśnień przedstawionych przez ECHA i przez nie same oraz ograniczył się do uznania tych wyjaśnień w pkt 270 i 271 owego wyroku, odpowiednio, za „wiarygodne” i zasadniczo za nieprzekonujące. O ile wnoszące odwołanie powołują się formalnie na przeinaczenie dowodów, o tyle z ich argumentacji wynika, że w rzeczywistości powołują się one na naruszenie przez Sąd ciążącego na nim obowiązku uzasadnienia. Tymczasem pkt 270 i 271 zaskarżonego wyroku należy odczytywać w kontekście pkt 267–271 tego wyroku, które przedstawiają powody, dla których ECHA nie uwzględniła danych dotyczących toksyczności wynikających z badań przeprowadzonych z użyciem D5 i D6 rozpatrywanych jako takie. Ponadto z tych samych powodów co powody, które przedstawiono w pkt 76 niniejszego wyroku, stwierdzenia Sądu zaprezentowane w pkt 270 i 271 zaskarżonego wyroku nie wskazują na jakiekolwiek naruszenie prawa do bycia wysłuchanym.

106    W trzeciej kolejności, jeśli chodzi o krytykę wnoszących odwołanie dotyczącą pkt 272 zaskarżonego wyroku, należy stwierdzić, że Sąd nie pominął ani nie przeinaczył dowodów przedstawionych przez wnoszące odwołanie, lecz zakwalifikował je jako dowody nieistotne. Wnoszące odwołanie kwestionują ten punkt, twierdząc, iż nie utrzymywały, że substancja D4 nie jest uwalniana do środowiska, lecz że zrzuty tej substancji nie osiągają poziomów wykazujących jej toksyczność ze względu na jej swoiste właściwości. Tymczasem należy zauważyć, że Sąd zbadał i oddalił ten argument wnoszących odwołanie w pkt 271 tego wyroku, a pkt 272 owego wyroku został przedstawiony tytułem uzupełnienia, o czym świadczy użycie słowa „ponadto”. Zarzut szczegółowy skierowany przeciwko pkt 272 zaskarżonego wyroku należy zatem oddalić jako bezskuteczny.

107    W konsekwencji część pierwszą zarzutu czwartego należy oddalić jako w części bezzasadną, a w części bezskuteczną.

 W przedmiocie części drugiej

–       Argumentacja stron

108    Zdaniem wnoszących odwołanie, popieranych przez ACC, ECHA nie zbadała nowych informacji dotyczących D4 i D5, które wprawdzie udostępniono po wydaniu opinii KPCz, lecz nastąpiło to przed wydaniem spornej decyzji. Tymczasem, w pierwszej kolejności, Sąd błędnie uznał w pkt 170, 171, 175 i 177 zaskarżonego wyroku, że badania zostały „rozpatrzone” przez ECHA i przeanalizowane „krytycznym okiem”, przy czym nie uzasadnił on rozumowania, które skłoniło go do tego stwierdzenia.

109    W drugiej kolejności – w pkt 178 i 180 zaskarżonego wyroku Sąd popełnił błąd w ocenie, gdy z jednej strony uznał, że wnoszące odwołanie nie podały żadnego konkretnego przykładu danych, w przypadku których nie mogły wiedzieć, w jaki sposób owe dane zostały ocenione, a z drugiej strony przyjął, że wnoszące odwołanie przedstawiły szereg przykładów, które ich zdaniem wykazywały, iż ECHA nie zbadała wnikliwie nowych informacji.

110    W trzeciej kolejności, co się tyczy korekt wzrostu zastosowanych do wartości WBK, Sąd błędnie przyjął w pkt 200 zaskarżonego wyroku, że badanie „Gobas i in. (2015)” zostało wykorzystane w celu ustalenia, czy dokonano korekty wzrostu. Otóż zdaniem wnoszących odwołanie badanie to nie wskazuje na zastosowanie korekty wzrostu do wartości WBM. Natomiast badanie „Gobas (2018)” ujawniło problemy związane z korektą wzrostu zastosowaną przez ECHA.

111    W czwartej kolejności – w pkt 208 zaskarżonego wyroku Sąd popełnił błąd w ocenie okoliczności faktycznych i argumentów przedstawionych przez wnoszące odwołanie. Zdaniem wnoszących odwołanie ECHA nie jest zobowiązana do dokonania, w odniesieniu do każdego badania, oceny, czy próbki mogły zostać zanieczyszczone. Jeśli stwierdzono jednak problem zanieczyszczenia, jak miało to miejsce w niniejszej sprawie, ECHA powinna była go uwzględnić w ramach klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodów.

112    ECHA twierdzi, że w części drugiej zarzutu czwartego wnoszące odwołanie zmierzają w rzeczywistości do uzyskania nowej oceny okoliczności faktycznych niniejszej sprawy, w związku z czym ich argumentację należy odrzucić jako niedopuszczalną. Argumentacja ta jest też bezzasadna.

–       Ocena Trybunału

113    W ramach zarzutu szczegółowego pierwszego przedstawionego na poparcie części drugiej zarzutu czwartego wnoszące odwołanie zarzucają Sądowi w istocie, że uznał, nie przedstawiając dostatecznych wyjaśnień, iż ECHA należycie uwzględniła nowe badania dotyczące bioakumulacji D4 i D5, które pochodzą z okresu po wydaniu opinii KPCz i KOR.

114    Ten zarzut szczegółowy opiera się więc zasadniczo na naruszeniu przez Sąd ciążącego na nim obowiązku uzasadnienia. W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem spoczywający na Sądzie, na podstawie art. 36 i art. 53 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości, obowiązek uzasadnienia jego rozstrzygnięć nie nakazuje Sądowi przedstawienia wywodów, które w wyczerpujący sposób podejmowałyby punkt po punkcie argumentację przedstawioną przez strony sporu. Uzasadnienie może być zatem dorozumiane, pod warunkiem że pozwala zainteresowanym na poznanie powodów, dla których Sąd nie przychylił się do ich argumentów, a Trybunał dysponuje wystarczającymi elementami do sprawowania kontroli (wyrok z dnia 2 września 2021 r., Ja zum Nürburgring/Komisja, C‑647/19 P, EU:C:2021:666, pkt 36 i przytoczone tam orzecznictwo).

115    W świetle tego orzecznictwa należy uznać, że pkt 170, 171, 175 i 177 zaskarżonego wyroku, w których Sąd stwierdził w istocie, iż w trakcie procesu decyzyjnego przeanalizowano w krytyczny sposób różne badania naukowe, nie są obarczone jakimkolwiek brakiem uzasadnienia, ponieważ owe punkty należy odczytywać w kontekście zaskarżonego wyroku. Jak zauważyła również rzecznik generalna w pkt 97 i 98 opinii, Sąd zbadał w szczególności w pkt 185–188 zaskarżonego wyroku sposób, w jaki ECHA i KPCz uwzględniły niektóre z tych badań.

116    Jeśli chodzi o przedstawiony na poparcie tej części zarzutu czwartego zarzut szczegółowy drugi, dotyczący zasadniczo podnoszonej sprzeczności między pkt 178 i 180 zaskarżonego wyroku, należy uznać, że ów zarzut szczegółowy opiera się na błędnym zrozumieniu tych punktów. W pkt 178 tego wyroku, po przedstawieniu tezy wnoszących odwołanie, zgodnie z którą samo przytoczenie badań nie jest wystarczające do wykazania, że ECHA uwzględniła nowe informacje, Sąd stwierdził bowiem, że wnoszące odwołanie nie wskazały żadnych danych, w przypadku których nie mogły wiedzieć, w jaki sposób owe dane zostały ocenione. Natomiast pkt 180 tego wyroku stanowi odpowiedź na inny argument, dotyczący oczywistych błędów w ocenie, jakie ECHA miała popełnić w ramach oceny niektórych badań. To właśnie w tym względzie Sąd stwierdził, że wnoszące odwołanie przedstawiły przykłady mające wykazać, że ECHA nie zbadała wnikliwie znajdujących się w jej dyspozycji nowych informacji, które to przykłady Sąd odrzucił w punktach następujących po pkt 180.

117    Co się tyczy zarzutu szczegółowego trzeciego, opartego na przeinaczeniu pkt 200 zaskarżonego wyroku, z pism procesowych wynika, że kwestia korekty wzrostu zastosowanej do wartości WBK substancji D4 i D5 nie została poruszona przez wnoszące odwołanie w ramach części piątej zarzutu pierwszego podniesionego w pierwszej instancji. Jak wskazano w pkt 201 zaskarżonego wyroku, dopiero w replice złożonej do Sądu, w szczególności w części dotyczącej bioakumulacji D6, wnoszące odwołanie zarzuciły ECHA, że w ramach oceny D4, D5 i D6 zastosowała WBK skorygowany na podstawie wzrostu.

118    W konsekwencji w pkt 200 zaskarżonego wyroku Sąd słusznie odrzucił jako spóźniony argument wnoszących odwołanie dotyczący rzekomej korekty wzrostu wartości WBK, mimo że argument ten podniesiono w replice, a nie dopiero na rozprawie. Jak wynika bowiem z art. 84 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem, podniesienie nowych zarzutów w replice jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy spełniony jest warunek przewidziany w § 1 tego artykułu, a mianowicie jeżeli opierają się one na okolicznościach prawnych lub faktycznych ujawnionych dopiero po wszczęciu postępowania, na co wnoszące odwołanie nie powołały się w niniejszej sprawie.

119    Jeśli chodzi o zarzut szczegółowy czwarty, oparty na błędzie w ocenie okoliczności faktycznych i argumentów wnoszących odwołanie dotyczących potencjalnego zanieczyszczenia próbek zbadanego w pkt 208 zaskarżonego wyroku, należy stwierdzić, że w braku jakiegokolwiek zarzutu przeinaczenia ów zarzut jest niedopuszczalny, zważywszy, że – jak przypomniano w pkt 50 niniejszego wyroku – jedynie Sąd jest właściwy do ustalenia i dokonania oceny istotnych okoliczności faktycznych, jak również do dokonania oceny dowodów.

120    Wynika stąd, że część drugą zarzutu czwartego należy w części odrzucić jako niedopuszczalną, a w części oddalić jako bezzasadną.

 W przedmiocie części trzeciej

–       Argumentacja stron

121    Wnoszące odwołanie, popierane przez ACC, podnoszą w pierwszej kolejności, że w pkt 96 i 225 zaskarżonego wyroku Sąd niesłusznie odszedł od swojego orzecznictwa, orzekając, iż sekcja 1.1.1.3 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. 2008, L 353, s. 1) nie jest odpowiednia do celów identyfikacji substancji PBT i vPvB. Tymczasem w wyroku z dnia 7 marca 2013 r., Bilbaína de Alquitranes i in./ECHA (T‑93/10, EU:T:2013:106) Sąd uznał zastosowanie niektórych przepisów rozporządzenia nr 1272/2008 do postępowania w sprawie identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy.

122    W drugiej kolejności – w pkt 226 zaskarżonego wyroku Sąd popełnił błąd w ocenie w odniesieniu do związku między danymi dotyczącymi WBM i WMT, a także w odniesieniu do większego znaczenia przypisanego wartościom WBK. Wnoszące odwołanie powtarzają zatem w istocie, w szczególności w odniesieniu do D6, swą tezę zaprezentowaną w ramach zarzutu pierwszego, dotyczącego błędu w wykładni załącznika XIII w zakresie, w jakim Sąd przyznał pierwszeństwo danym dotyczącym WBK.

123    W trzeciej kolejności – w pkt 231, 234 i 237 zaskarżonego wyroku Sąd niesłusznie odrzucił jako niedopuszczalne zastrzeżenia, które wnoszące odwołanie sformułowały w odniesieniu do korekt wzrostu zastosowanych w ramach badania „CERI (2010)”, wskazując, że owe zastrzeżenia podniesiono dopiero na rozprawie. W rzeczywistości zastrzeżenia te podniesiono w replice. Wnoszące odwołanie podnoszą też przeinaczenie ich argumentacji w pkt 234 zaskarżonego wyroku, ponieważ zakwestionowały one nie ważność metodologii przedstawionej w wytycznej OECD nr 305 w odniesieniu do korekty wzrostu zastosowanej przez ECHA, lecz zastosowanie przez ECHA opcji przewidzianych w tej wytycznej w celu standaryzacji wzrostu.

124    W czwartej kolejności – w pkt 241 zaskarżonego wyroku Sąd błędnie przyjął, że wnoszące odwołanie twierdziły, iż ECHA powinna przeprowadzić w ramach ogólnej praktyki analizę statystyczną różnych badań odnoszących się do danych dotyczących WBK. Wnoszące odwołanie twierdzą, że utrzymywały, iż w ramach klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodów ECHA powinna uwzględnić te informacje, gdy są one dostępne, co miało miejsce w niniejszej sprawie, i przypisać im wagę, na jaką zasługują.

125    ECHA, popierana przez Komisję, wnosi o oddalenie części trzeciej zarzutu czwartego. Jeśli chodzi w szczególności o zastosowanie rozporządzenia nr 1272/2008, Komisja uważa, że argumentacja wnoszących odwołanie jest w każdym wypadku bezskuteczna, ponieważ ECHA dokonała klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodów zgodnie z załącznikiem XIII.

–       Ocena Trybunału

126    W pierwszej kolejności, co się tyczy pkt 96 i 225 zaskarżonego wyroku, w których Sąd odrzucił zastosowanie w drodze analogii sekcji 1.1.1.3 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008, która zawiera wyjaśnienie klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodów analogiczne do tego, które figuruje w akapitach drugim i trzecim preambuły załącznika XIII, należy stwierdzić, że wnoszące odwołanie nie wykazały, w jaki sposób łączna lektura rozporządzenia REACH i rozporządzenia nr 1272/2008 mogłaby prowadzić do wniosku innego niż ten sformułowany w spornej decyzji, jak wskazała również rzecznik generalna w pkt 71 i 72 opinii. Ten zarzut szczegółowy należy zatem oddalić jako bezskuteczny.

127    W drugiej kolejności, jeśli chodzi o pierwszeństwo przyznane danym dotyczącym WBK w porównaniu z danymi dotyczącymi WBM i WMT przy identyfikacji D6 jako substancji wykazującej zdolność do bioakumulacji, należy stwierdzić, że Sąd nie popełnił błędu w wykładni, gdy uznał w pkt 226 zaskarżonego wyroku „znaczenie przypisane wyższym wartościom WBK”. W konsekwencji zarzut szczegółowy podniesiony w tym względzie przez wnoszące odwołanie należy oddalić jako bezzasadny. Co się tyczy innych aspektów odnoszących się do związku między danymi dotyczącymi WBM i WMT, należy zauważyć, że wnoszące odwołanie poprzestają na powołaniu się na wykładnię tego związku odmienną od wykładni przyjętej przez Sąd, nie wykazując jednak istnienia przeinaczenia.

128    Jeśli chodzi o zarzut szczegółowy dotyczący korekty wzrostu zastosowanej w ramach badania „CERI (2010)”, to wprawdzie ów zarzut podniesiono zasadniczo w replice przed Sądem, a nie dopiero na rozprawie, lecz odrzucenie go w pkt 231 zaskarżonego wyroku jako niedopuszczalnego z powodu jego spóźnionego podniesienia nie narusza prawa z tych samych powodów co powody, które przedstawiono w pkt 117 i 118 niniejszego wyroku.

129    Co się tyczy pozostałych zarzutów szczegółowych podniesionych przez wnoszące odwołanie, dotyczących pkt 234, 237 i 241 zaskarżonego wyroku, należy stwierdzić, że wnoszące odwołanie ograniczają się w swojej argumentacji do zakwestionowania wyważenia dowodów w ramach klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodów w zakresie bioakumulacji D6, lecz nie wykazują istnienia podnoszonych przeinaczeń. Tym samym zmierzają one w rzeczywistości do uzyskania ponownego zbadania dowodów przedstawionych Sądowi, co ze względów zaprezentowanych w pkt 50 niniejszego wyroku nie należy do właściwości Trybunału.

130    W konsekwencji część trzecią zarzutu czwartego należy w części oddalić jako bezzasadną, w części oddalić jako bezskuteczną, a w części odrzucić jako niedopuszczalną.

131    Z całości powyższych rozważań wynika, że odwołanie należy oddalić w całości.

 W przedmiocie kosztów

132    Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach. Artykuł 138 § 1 tego regulaminu, mający zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 regulaminu, stanowi, że kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.

133    Artykuł 184 § 4 regulaminu postępowania przed Trybunałem stanowi, że jeżeli interwenient w pierwszej instancji nie wniósł odwołania, może on zostać obciążony kosztami postępowania odwoławczego tylko wtedy, gdy brał udział w postępowaniu przed Trybunałem na etapie pisemnym lub ustnym. Jeżeli interwenient taki brał udział w postępowaniu, Trybunał może zdecydować, że pokryje on własne koszty.

134    Zgodnie z art. 140 § 1 tego regulaminu postępowania państwa członkowskie i instytucje interweniujące w sprawie pokrywają własne koszty.

135    Ponieważ ECHA wniosła o obciążenie wnoszących odwołanie kosztami postępowania, a wnoszące odwołanie przegrały sprawę, należy obciążyć je kosztami postępowania.

136    Republika Federalna Niemiec i Komisja, interwenienci w pierwszej instancji, pokrywają własne koszty.

137    ACC, interwenient w pierwszej instancji, który brał udział w postępowaniu przed Trybunałem na etapie pisemnym, pokrywa własne koszty.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

1)      Odwołanie zostaje oddalone.

2)      Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin‑Etsu Silicones Europe BV i Wacker Chemie AG pokrywają własne koszty oraz koszty poniesione przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA).

3)      Republika Federalna Niemiec, Komisja Europejska i American Chemistry Council Inc (ACC) pokrywają własne koszty.

Podpisy

*      Język postępowania: angielski.