2021. július 12-én benyújtott kereset – Alauzun és társai kontra Bizottság és EMA
(T-418/21. sz. ügy)
Az eljárás nyelve: francia
Felek
Felperesek: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Franciaország) és 774 további felperes (képviselő: F. Di Vizio ügyvéd)
Alperesek: Európai Bizottság, Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
Kérelmek
A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
elsődlegesen semmisítse meg az Európai Bizottság 2021. május 31-i EMEA/H/C/005735/II/0030. sz. végrehajtási határozatát a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedéllyel összefüggésben a lényeges eljárási szabályok megsértése és az indokolás hiánya miatt;
másodlagosan semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának 2021. május 28-i véleményét, amellyel az EMA javasolta a BioNTech és a Pfizer által gyártott Comirnaty oltóanyagra vonatkozó, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély kiadását;
az EMA-t és a Bizottságot kötelezze a felperesek összes költségének viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
A „Comirnaty – COVID-19-mRNS oltóanyag (nukleozid-módosított)” emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a C(2020) 9598 (final) határozattal kiadott, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély módosításáról szóló, 2021. május 31-i bizottsági határozattal szemben benyújtott keresetük alátámasztása érdekében a felperesek két jogalapra hivatkoznak.
Az első, a lényeges eljárási szabályok megsértésére és az indokolás hiányára alapított jogalap. A felperesek e tekintetben arra hivatkoznak, hogy a megtámadott határozatok nem bizonyítják, hogy a szóban forgó oltóanyag az 507/2006 rendelet1 2. és 4. cikkének hatálya alá tartozik, illetve megfelel az ott szereplő követelményeknek. A felperesek szerint ugyanis a szóban forgó, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély nem tesz eleget a vészhelyzet, illetve az érintett nyilvánosságra életveszélyes betegség minősítésének. A felperesek mindehhez hozzáteszik, hogy az említett engedélyt emellett sem pozitív előny-kockázat viszony, sem a nem fedezett gyógyszerigények kielégítése nem támasztja alá. Végül a felperesek szerint a vitatott engedély közegészségügyi előnyei nem ellensúlyozzák az adatok nem teljeskörű voltából származó kockázatokat.
A második, az alapvető jogok, így a személyi sérthetetlenséghez és az élethez való, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 3., illetve 2. cikkében foglalt jog megsértésére alapított jogalap.
____________
1 A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet (HL 2006. L 92., 6. o.).