A Bundesgerichtshof (Németország) által 2024. január 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Dürr Dental SE kontra Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(C-10/21. sz. ügy, Cattani)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Bundesgerichtshof
Az alapeljárás felei
Felperes, felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél és a csatlakozó felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél ellenfele: Dürr Dental SE
Alperes, a felülvizsgálati eljárásban ellenérdekű fél és csatlakozó felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
1) Köteles-e a forgalmazó az (EU) 2017/745 rendelet1 14. cikkének (1) bekezdése és (2) bekezdése első albekezdésének a) pontja alapján ellenőrizni, hogy az általa forgalmazott eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e, és ezért orvostechnikai eszközként ellátták-e CE-jelöléssel, valamint hogy a gyártó kiállította-e az orvostechnikai eszközre vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozatot?
2) Releváns-e az első a kérdésre adott válasz szempontjából, hogy az eszközt a gyártó
a) ellátta-e egyáltalán CE-jelöléssel;
b) orvostechnikai eszközként vagy orvostechnikai eszköz tartozékaként látta-e el CE-jelöléssel;
c) nem orvostechnikai eszközként vagy orvostechnikai eszköz tartozékaként, hanem a gépekről szóló 2006/42/EK irányelvre1 vonatkoztatva látta el CE-jelöléssel?
3) A forgalmazónak az (EU) 2017/745 rendelet 14. cikke (2) bekezdése első albekezdésének a) pontjában meghatározott, a 14. cikk (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett ellenőrzési kötelezettségei kiterjednek-e arra a kérdésre is, hogy az eszköz az (EU) 2017/745 rendelet értelmében a IIa. kockázati osztályba sorolandó-e, és ezért azt el kell látni egy bejelentett szervezet négyjegyű azonosító számával is?
4) Releváns-e azon kérdés szempontjából, hogy a forgalmazónak az (EU) 2017/745 rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a 14. cikk (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett harmadik albekezdése alapján oka van-e feltételezni, hogy az általa forgalmazott eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, az, hogy a forgalmazó figyelmeztetés útján szerez tudomást egy versenytárs jogi álláspontjáról, amely szerint a forgalmazó által forgalmazott eszközt nem látták el az (EU) 2017/745 rendelet 14. cikke (2) bekezdése első albekezdésének a) pontjában előírt követelményeknek megfelelő CE-jelöléssel, valamint valamely bejelentett szervezet azonosító számával?
5) Releváns-e a negyedik kérdés megválaszolása szempontjából, hogy
a) a versenytárs figyelmeztetése egyértelműen utal-e a jogsértésre, azaz olyan konkrétan van megfogalmazva, hogy a forgalmazó minden részletes jogi vagy ténybeli vizsgálat nélkül is könnyen azonosítani tudja a jogsértést;
b) a forgalmazó megkeresésére a gyártó vagy valamely hatóság tájékoztatta-e a forgalmazót arról, hogy a figyelmeztetésben megfogalmazott kifogások megalapozatlanok?
____________
1 Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2017. L 117., 1. o.).
1 A gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2006. L 157., 24. o.; helyesbítés: HL 2007. L 76., 35. o.).