ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (πέμπτο τμήμα)

της 30ής Απριλίου 2015 (*)

«REACH — Προσδιορισμός ορισμένων ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού συστήματος ουσιών ως άκρως ανησυχητικών ουσιών — Ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας — Προσφυγή ακύρωσης — Άμεσος επηρεασμός — Παραδεκτό — Δικαιώματα άμυνας — Αναλογικότητα»

Στην υπόθεση T‑135/13,

Hitachi Chemical Europe GmbH, με έδρα το Ντίσελντορφ (Γερμανία),

Polynt SpA, με έδρα το Scanzorosciate (Ιταλία),

Sitre Srl, με έδρα το Μιλάνο (Ιταλία),

εκπροσωπούμενες από τους C. Mereu και K. Van Maldegem, δικηγόρους,

προσφεύγουσες,

υποστηριζόμενες από τις

REACh ChemAdvice GmbH, με έδρα το Kelkheim (Γερμανία), εκπροσωπούμενη από τους δικηγόρους C. Mereu και K. Van Maldegem,

και

New Japan Chemical, με έδρα την Οσάκα (Ιαπωνία), εκπροσωπούμενη από τους δικηγόρους C. Mereu και K. Van Maldegem,

παρεμβαίνουσες,

κατά

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), εκπροσωπούμενου από τους M. Heikkilä, W. Broere και T. Zbihlej,

καθού,

υποστηριζόμενου από

το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, εκπροσωπούμενο από τις B. Koopman, M. Bulterman και C. Schillemans,

και

την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον K. Mifsud‑Bonnici και την K. Talabér‑Ritz,

παρεμβαίνοντες,

με αντικείμενο προσφυγή για τη μερική ακύρωση της απόφασης ED/169/2012 του ECHA, της 18ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με την καταχώριση ορισμένων άκρως ανησυχητικών ουσιών στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών, κατά την έννοια του άρθρου 59 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396, σ. 1), καθόσον η απόφαση αυτή αφορά τον εξαϋδρομεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 247-094-1), τον εξαϋδρο-4-μεθυλοφθαλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 243-072-0), τον εξαϋδρο-1-μεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 256-356-4) και τον εξαϋδρο-3-μεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 260-566-1),

ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

συγκείμενο από τους A. Dittrich (εισηγητή), πρόεδρο, J. Schwarcz και V. Tomljenović, δικαστές,

γραμματέας: L. Grzegorczyk, υπάλληλος διοίκησης,

έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζήτησης της 20ής Νοεμβρίου 2014,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

 Ιστορικό της διαφοράς

1        Η πρώτη από τις προσφεύγουσες, η εταιρία Hitachi Chemical Europe GmbH, και η δεύτερη από τις προσφεύγουσες, η εταιρία Polynt SpA, παράγουν και εισάγουν εξαϋδρομεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 247-094-1), εξαϋδρο-4-μεθυλοφθαλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 243-072-0), εξαϋδρο-1-μεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 256-356-4) και εξαϋδρο-3-μεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 260-566-1) (που θα αναφέρονται στο εξής από κοινού: ΕΥΜΑ) για βιομηχανικές χρήσεις, ως ενδιάμεσα προϊόντα ή μονομερή που μετέχουν στη χημική σύνθεση χημικών προϊόντων και πολυμερών, καθώς και για την κατασκευή διαφόρων ειδών, ως συμμονομερή ή ενδιάμεσα προϊόντα για την παραγωγή πολυμερών ρητινών.

2        Η τρίτη από τις προσφεύγουσες, η εταιρία Sitre Srl, χρησιμοποιεί τον ΕΥΜΑ ως σκληρυντικό μέσο για εποξειδικές ρητίνες, ως ενδιάμεσο ή συμμονομερές προϊόν για την παραγωγή ηλεκτρομονωτικών υλικών με βάση εποξείδια για μετασχηματιστές που προορίζονται για τη διανομή ηλεκτρικής ενέργειας μεσαίας τάσης.

3        Ο ΕΥΜΑ είναι ανυδρίτης κυκλικού οξέος. Έχει περιληφθεί στον πίνακα 3.1 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) 1907/2006 (ΕΕ L 353, σ. 1). Ο ΕΥΜΑ, κατόπιν της καταχώρισης αυτής, ταξινομήθηκε συγκεκριμένα στις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες κατηγορίας 1, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής.

4        Στις 6 Αυγούστου 2012 το Βασίλειο των Κάτω Χωρών διαβίβασε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) τον φάκελο που είχε καταρτίσει σχετικά με τον προσδιορισμό του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας, κατ’ εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 59 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε στη συνέχεια κυρίως με τον κανονισμό 1272/2008. Το Βασίλειο των Κάτω Χωρών πρότεινε, με τον φάκελο αυτό, να προσδιοριστεί ο ΕΥΜΑ ως ουσία για την οποία, σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και η οποία προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α΄ έως ε΄ του εν λόγω άρθρου 57 του ίδιου αυτού κανονισμού.

5        Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012 ο ECHA κάλεσε τους ενδιαφερόμενους να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους επί του φακέλου που είχε καταρτιστεί σχετικά με τον ΕΥΜΑ. Κατά τη διαδικασία διαβούλευσης η πρώτη και η δεύτερη προσφεύγουσα υπέβαλαν παρατηρήσεις μέσω μιας επαγγελματικής ένωσης της οποίας είναι μέλη.

6        Στη συνέχεια ο ECHA διαβίβασε τον φάκελο αυτό στην επιτροπή των κρατών μελών που προβλέπεται στο άρθρο 76, παράγραφος 1, στοιχείο ε΄, του κανονισμού 1907/2006 και λειτουργεί εντός του ECHA, η δε επιτροπή αυτή κατέληξε ομόφωνα στις 13 Δεκεμβρίου 2012 στην απόφαση προσδιορισμού του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006.

7        Με την απόφαση ED/169/2012, της 18ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με την καταχώριση ορισμένων άκρως ανησυχητικών ουσιών στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση), ο ECHA προσδιόρισε τον ΕΥΜΑ ως ουσία ανταποκρινόμενη στα κριτήρια του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, σύμφωνα με το άρθρο 59 του ίδιου αυτού κανονισμού.

 Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων

8        Με δικόγραφο που κατατέθηκε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 28 Φεβρουαρίου 2013, οι προσφεύγουσες άσκησαν την υπό εξέταση προσφυγή, με αίτημα τη μερική ακύρωση της προσβαλλόμενης απόφασης, καθόσον η απόφαση αυτή αφορά τον ΕΥΜΑ.

9        Με δικόγραφο που πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 14 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε να παρέμβει υπέρ του ECHA. Η αίτηση αυτή έγινε δεκτή με διάταξη της 9ης Σεπτεμβρίου 2013, αφού προηγουμένως οι κύριοι διάδικοι διατύπωσαν τις παρατηρήσεις τους.

10      Το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, με έγγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 27 Ιουνίου 2013, ζήτησε να παρέμβει υπέρ του ECHA. Η αίτηση αυτή έγινε δεκτή με διάταξη της 9ης Σεπτεμβρίου 2013, αφού προηγουμένως οι κύριοι διάδικοι διατύπωσαν τις παρατηρήσεις τους. Επειδή η αίτηση του Βασιλείου των Κάτω Χωρών υποβλήθηκε μετά από τη λήξη της προθεσμίας του άρθρου 115, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, το Γενικό Δικαστήριο αποφάσισε ότι το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 116, παράγραφος 6, του Κανονισμού αυτού, θα μπορούσε να διατυπώσει τις παρατηρήσεις του μόνο κατά την προφορική διαδικασία.

11      Με δικόγραφα που κατατέθηκαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 21 και στις 24 Ιουνίου 2013 αντίστοιχα, οι εταιρίες REACh ChemAdvice GmbH και New Japan Chemical ζήτησαν να παρέμβουν υπέρ των προσφευγουσών. Οι αιτήσεις αυτές έγιναν δεκτές, αφού προηγουμένως οι κύριοι διάδικοι διατύπωσαν τις παρατηρήσεις τους, με διατάξεις της 10ης Δεκεμβρίου 2013, Hitachi Chemical Europe κ.λπ. κατά ECHA (T‑135/13, EU:T:2013:716 και EU:T:2013:734).

12      Η Επιτροπή κατέθεσε το υπόμνημα παρέμβασης στις 28 Οκτωβρίου 2013. Ο ECHA και οι προσφεύγουσες, με δικόγραφα που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 10 Δεκεμβρίου 2013 και στις 6 Ιανουαρίου 2014 αντίστοιχα, διατύπωσαν τις παρατηρήσεις τους επί του υπομνήματος αυτού.

13      Η REACh ChemAdvice και η New Japan Chemical κατέθεσαν τα υπομνήματα παρέμβασής τους στις 30 Ιανουαρίου 2014. Ο ECHA και οι προσφεύγουσες, με δικόγραφα που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 17 και στις 18 Μαρτίου 2014 αντίστοιχα, διατύπωσαν τις παρατηρήσεις τους επί των υπομνημάτων αυτών.

14      Κατόπιν έκθεσης του εισηγητή δικαστή, το Γενικό Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία.

15      Με διάταξη της 15ης Οκτωβρίου 2014 διατάχθηκε, κατόπιν ακρόασης των διαδίκων, η συνεκδίκαση της υπό κρίση υπόθεσης με την υπόθεση T‑134/13, Polynt και Sitre κατά ECHA, προς διευκόλυνση της προφορικής διαδικασίας, σύμφωνα με το άρθρο 50 του Κανονισμού Διαδικασίας.

16      Στο πλαίσιο μέτρων οργάνωσης της διαδικασίας κατά το άρθρο 64 του Κανονισμού Διαδικασίας, το Γενικό Δικαστήριο κάλεσε τον ECHA να προσκομίσει ένα έγγραφο. Ο ECHA συμμορφώθηκε εμπροθέσμως. Επιπλέον, στο πλαίσιο των μέτρων αυτών, το Γενικό Δικαστήριο κάλεσε τους διαδίκους να επικεντρώσουν την αγόρευσή τους ιδιαιτέρως σε ορισμένα ζητήματα.

17      Με έγγραφο της 31ης Οκτωβρίου 2014, οι προσφεύγουσες κατέθεσαν παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ακροατηρίου.

18      Οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 20ής Νοεμβρίου 2014.

19      Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:

–        να κρίνει την προσφυγή παραδεκτή και βάσιμη,

–        να ακυρώσει εν μέρει την προσβαλλόμενη απόφαση, καθόσον αφορά τον ΕΥΜΑ και τα μονομερή του,

–        να καταδικάσει τον ECHA στα δικαστικά έξοδα.

20      Ο ECHA ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:

–        να κρίνει την προσφυγή απαράδεκτη ή, τουλάχιστον, αβάσιμη,

–        να καταδικάσει τις προσφεύγουσες στα δικαστικά έξοδα.

21      Η REACh ChemAdvice και η New Japan Chemical ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:

–        να κρίνει την προσφυγή παραδεκτή και βάσιμη,

–        να ακυρώσει εν μέρει την προσβαλλόμενη απόφαση, καθόσον αφορά τον ΕΥΜΑ και τα μονομερή του.

22      Το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και η Επιτροπή ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο να απορρίψει την προσφυγή ως απαράδεκτη ή, τουλάχιστον, ως αβάσιμη και να καταδικάσει τις προσφεύγουσες στα δικαστικά έξοδα.

 Σκεπτικό

23      Ο ECHA, υποστηριζόμενος από το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και την Επιτροπή, χωρίς να προτείνει ρητώς ένσταση απαραδέκτου, αμφισβητεί το παραδεκτό της προσφυγής. Πριν από την εξέταση της υπόθεσης επί της ουσίας, πρέπει συνεπώς να δοθεί απάντηση στα ερωτήματα τα οποία έθεσε ο ECHA σχετικά με το παραδεκτό της προσφυγής.

1.     Επί του παραδεκτού

24      Ο ECHA, υποστηριζόμενος από το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και την Επιτροπή, ισχυρίζεται ότι οι προσφεύγουσες δεν νομιμοποιούνται ενεργητικώς, διότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν τις αφορά άμεσα.

25      Κατά το άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου του εν λόγω άρθρου, να ασκεί προσφυγή κατά των πράξεων των οποίων είναι αποδέκτης ή που το αφορούν άμεσα και ατομικά, καθώς και κατά των κανονιστικών πράξεων που το αφορούν άμεσα και δεν καθιστούν αναγκαία τη λήψη εκτελεστικών μέτρων.

26      Εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν απευθύνεται στις προσφεύγουσες, οι οποίες επομένως δεν είναι αποδέκτες της πράξης αυτής. Επομένως, δυνάμει του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, οι προσφεύγουσες μπορούν να ασκήσουν προσφυγή ακύρωσης κατά της εν λόγω πράξης μόνον εάν η πράξη τις αφορά άμεσα.

27      Όσον αφορά το ζήτημα αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά άμεσα τις προσφεύγουσες, γίνεται δεκτό κατά πάγια νομολογία ότι, για να πληρούται η εν λόγω προϋπόθεση, απαιτείται, πρώτον, το επίμαχο μέτρο να παράγει άμεσα αποτελέσματα ως προς τη νομική κατάσταση του ιδιώτη και, δεύτερον, να μην καταλείπει καμία εξουσία εκτίμησης στους αποδέκτες του, οι οποίοι είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή του, καθόσον η εφαρμογή αυτή έχει καθαρά αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, χωρίς να εφαρμόζεται κανείς άλλος παρεμβαλλόμενος κανόνας (αποφάσεις της 5ης Μαΐου 1998, Dreyfus κατά Επιτροπής, C‑386/96 P, Συλλογή, EU:C:1998:193, σκέψη 43, της 29ης Ιουνίου 2004, Front national κατά Κοινοβουλίου, C‑486/01 P, Συλλογή, EU:C:2004:394, σκέψη 34, και της 10ης Σεπτεμβρίου 2009, Επιτροπή κατά Ente per le Ville vesuviane και Ente per le Ville vesuviane κατά Επιτροπής, C‑445/07 P και C‑455/07 P, Συλλογή, EU:C:2009:529, σκέψη 45).

28      Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι προσβαλλόμενη απόφαση τις αφορά άμεσα, καθόσον η νομική κατάσταση της πρώτης και της δεύτερης προσφεύγουσας θίγεται από το άρθρο 31, παράγραφος 9, του κανονισμού 1907/2006 και η νομική κατάσταση της τρίτης θίγεται από το άρθρο 7, παράγραφος 2, και από το άρθρο 33 του ίδιου αυτού κανονισμού.

29      Όσον αφορά το ζήτημα αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά άμεσα την πρώτη και τη δεύτερη προσφεύγουσα, οι προσφεύγουσες, υποστηριζόμενες από τη REACh ChemAdvice και τη New Japan Chemical, ισχυρίζονται ότι, λόγω του προσδιορισμού του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας, οι προσφεύγουσες ήταν υποχρεωμένες, δυνάμει του άρθρου 31, παράγραφος 9, του κανονισμού 1907/2006, να επικαιροποιήσουν το δελτίο δεδομένων ασφάλειας για τον ΕΥΜΑ.

30      Πρέπει να τονιστεί ότι, κατά το άρθρο 31, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, του κανονισμού 1907/2006, οι προμηθευτές μιας ουσίας πρέπει να παρέχουν στον αποδέκτη της δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όταν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών κατά τον κανονισμό 1272/2008. Το άρθρο 31, παράγραφος 9, του κανονισμού 1907/2006 ορίζει συναφώς ότι οι προμηθευτές επικαιροποιούν το δελτίο δεδομένων ασφάλειας αυτό αμέσως μόλις υπάρξουν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή νέες πληροφορίες για την επικινδυνότητα.

31      Εν προκειμένω δεν αμφισβητείται ότι η πρώτη και η δεύτερη προσφεύγουσα ήταν υποχρεωμένες να παράσχουν στους αποδέκτες του ΕΥΜΑ δελτίο δεδομένων ασφάλειας μόλις διαπιστωνόταν ότι ο ΕΥΜΑ ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών κατά τον κανονισμό 1272/2008. Πράγματι, ο ΕΥΜΑ ταξινομήθηκε συγκεκριμένα στις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες κατηγορίας 1, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής (βλ. ανωτέρω σκέψη 3).

32      Αντιθέτως, αμφισβητείται κατά πόσον, όπως προβάλλουν οι προσφεύγουσες, ο προσδιορισμός του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας, κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 59 του κανονισμού 1907/2006, δυνάμει του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού αυτού, αποτελεί νέα πληροφορία, κατά την έννοια του άρθρου 31, παράγραφος 9, στοιχείο α΄, του εν λόγω κανονισμού, η οποία συνεπάγεται την ενεργοποίηση της υποχρέωσης που προβλέπει η διάταξη αυτή, δηλαδή την επικαιροποίηση του δελτίου δεδομένων ασφάλειας, ώστε η προσβαλλόμενη απόφαση να παράγει άμεσα αποτελέσματα ως προς τη νομική κατάσταση της πρώτης και της δεύτερης προσφεύγουσας. Οι ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 είναι οι ουσίες για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α΄ έως ε΄ του άρθρου 57 του ίδιου αυτού κανονισμού, δηλαδή οι καρκινογόνες ουσίες κατηγορίας 1, οι μεταλλαξιογόνες ουσίες των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1, οι τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1, οι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (στο εξής: ουσίες ΑΒΤ) ή οι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες (στο εξής: ουσίες αΑαΒ).

33      Όσον αφορά το δελτίο δεδομένων ασφάλειας, το άρθρο 31, παράγραφος 1, του κανονισμού 1907/2006 ορίζει ότι αυτό πρέπει να καταρτίζεται σύμφωνα με το παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. Το παράρτημα αυτό ορίζει τις απαιτήσεις με τις οποίες πρέπει να συμμορφώνεται ο προμηθευτής κατά τη σύνταξη ενός δελτίου δεδομένων ασφάλειας το οποίο παρέχεται για μια ουσία ή ένα μείγμα, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού 1907/2006. Σκοπός του δελτίου δεδομένων ασφάλειας είναι να παρέχεται στους χρήστες η δυνατότητα να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και την ασφάλεια στον χώρο εργασίας και για την προστασία του περιβάλλοντος.

34      Κατά τις προσφεύγουσες, ο προσδιορισμός του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας κατόπιν της εφαρμογής της διαδικασίας του άρθρου 59 του κανονισμού 1907/2006, για τον λόγο ότι ο ΕΥΜΑ ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού αυτού, αποτελεί νέα πληροφορία, από την άποψη κυρίως του άρθρου 31, παράγραφος 6, σημείο 15, του ίδιου αυτού κανονισμού, το οποίο αφορά τις πληροφορίες σχετικά με τις κανονιστικές διατάξεις.

35      Από την άποψη του άρθρου 31, παράγραφος 6, σημείο 15, του κανονισμού 1907/2006, το σχετικό τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφάλειας αφορά, σύμφωνα με το σημείο 15 του μέρους A του παραρτήματος II του κανονισμού αυτού, τις άλλες πληροφορίες σχετικά με τις νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις που αφορούν την οικεία ουσία και δεν έχουν παρασχεθεί ακόμη με το εν λόγω δελτίο. Κατά το σημείο 15.1 του μέρους A του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού, αφενός πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες σχετικά με τις διατάξεις της Ένωσης που έχουν εφαρμογή στον τομέα της ασφάλειας, της υγείας και του περιβάλλοντος, όπως είναι π.χ. η κατηγορία ουσιών SEVESO και οι ουσίες που αναγράφονται στο παράρτημα I της οδηγίας 96/82/ΕΚ του Συμβουλίου, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, για την αντιμετώπιση των κινδύνων μεγάλων ατυχημάτων σχετιζόμενων με επικίνδυνες ουσίες (ΕΕ 1997, L 10, σ. 13), και οι εθνικές πληροφορίες για το κανονιστικό καθεστώς της ουσίας ή του μείγματος (συμπεριλαμβανομένων των ουσιών του μείγματος), καθώς και οι συστάσεις σχετικά με ενέργειες που πρέπει να αναληφθούν από τον αποδέκτη λόγω αυτών των διατάξεων. Αφετέρου, αν η ουσία ή το μείγμα που καλύπτεται από αυτό το δελτίο δεδομένων ασφάλειας υπόκειται σε ειδικές διατάξεις που αφορούν την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος σε επίπεδο Ένωσης, όπως είναι π.χ. οι άδειες που χορηγούνται δυνάμει του τίτλου VII του κανονισμού 1907/2006 ή οι περιορισμοί δυνάμει του τίτλου VIII του κανονισμού αυτού, οι διατάξεις αυτές πρέπει να αναφέρονται.

36      Επισημαίνεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση αποτελεί νομοθέτημα της Ένωσης στον τομέα της ασφάλειας, της υγείας και του περιβάλλοντος σχετικό με το κανονιστικό καθεστώς του ΕΥΜΑ. Συγκεκριμένα, με την απόφαση αυτή ο ΕΥΜΑ προσδιορίστηκε ως άκρως ανησυχητική ουσία κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 59 του κανονισμού 1907/2006, ουσία που μπορεί να περιληφθεί στο παράρτημα XIV του κανονισμού αυτού, το οποίο περιέχει τον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση. Κατά συνέπεια, η πρώτη και η δεύτερη προσφεύγουσα, που είναι προμηθευτές του ΕΥΜΑ, πρέπει να αναγράφουν τον προσδιορισμό αυτό στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας και να διατυπώνουν συστάσεις σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν οι αποδέκτες λόγω του προσδιορισμού αυτού και ιδίως σχετικά με τις υποχρεώσεις ενημέρωσης που επιβάλλουν τα άρθρα 7 και 33 του κανονισμού 1907/2006. Επομένως, ο προσδιορισμός του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 59 του κανονισμού 1907/2006, ο οποίος βασιζόταν στο ότι ο ΕΥΜΑ ανταποκρινόταν στα κριτήρια του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού αυτού, αποτελούσε νέα πληροφορία, η οποία υποχρέωνε την πρώτη και τη δεύτερη προσφεύγουσα να επικαιροποιήσουν το σχετικό δελτίο δεδομένων ασφάλειας.

37      Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση παράγει άμεσα αποτελέσματα ως προς τη νομική κατάσταση της πρώτης και της δεύτερης προσφεύγουσας λόγω της υποχρέωσης που προβλέπεται στην απόφαση αυτή.

38      Κατά συνέπεια, η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά άμεσα την πρώτη και τη δεύτερη προσφεύγουσα.

39      Όσον αφορά το ζήτημα αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά άμεσα την τρίτη προσφεύγουσα, υπενθυμίζεται ότι, κατά τη νομολογία, η οποία υπαγορεύεται από λόγους οικονομίας της δίκης, αν πλείονες προσφεύγοντες προσβάλλουν την ίδια απόφαση και αποδεικνύεται ότι ένας από αυτούς νομιμοποιείται ενεργητικώς προς τούτο, δεν χρειάζεται να εξεταστεί το ζήτημα της ενεργητικής νομιμοποίησης των λοιπών προσφευγόντων (βλ. επ’ αυτού τις αποφάσεις της 24ης Μαρτίου 1993, CIRFS κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑313/90, Συλλογή, EU:C:1993:111, σκέψη 31, και της 9ης Ιουνίου 2011, Comitato «Venezia vuole vivere» κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑71/09 P, C‑73/09 P και C‑76/09 P, Συλλογή, EU:C:2011:368, σκέψεις 36 και 37).

40      Κατά συνέπεια, αφού η προσβαλλόμενη απόφαση συνιστά κανονιστική πράξη που δεν καθιστά αναγκαία τη λήψη εκτελεστικών μέτρων (βλ. επ’ αυτού την απόφαση της 7ης Μαρτίου 2013, Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, T‑93/10, Συλλογή, EU:T:2013:106, σκέψεις 52 έως 65), η προσφυγή είναι παραδεκτή.

2.     Επί της ουσίας

41      Οι προσφεύγουσες, προς στήριξη της προσφυγής τους, προβάλλουν τέσσερις λόγους ακύρωσης: πρώτον, νομικά σφάλματα και σφάλματα εκτίμησης, δεύτερον, προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας, τρίτον, παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας και, τέταρτον, παράβαση ουσιώδους τύπου.

 Επί του πρώτου λόγου ακύρωσης: νομικά σφάλματα και σφάλματα εκτίμησης

42      Ο πρώτος λόγος ακύρωσης έχει δύο σκέλη. Το πρώτο σκέλος στηρίζεται στον ισχυρισμό ότι το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 δεν έχει εφαρμογή στις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες, ενώ το δεύτερο στον ισχυρισμό ότι ο ECHA κακώς δέχτηκε ότι ο ΕΥΜΑ προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των καρκινογόνων, των μεταλλαξιογόνων και των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 1.

 Επί του πρώτου σκέλους: το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 δεν έχει εφαρμογή στις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες

43      Οι προσφεύγουσες, υποστηριζόμενες από τη REACh ChemAdvice και τη New Japan Chemical, ισχυρίζονται ότι το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 δεν έχει εφαρμογή στις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες, όπως είναι ο ΕΥΜΑ, διότι η εν λόγω διάταξη δεν αναφέρει αυτή την κατηγορία ουσιών. Κατά τις προσφεύγουσες, η βούληση του νομοθέτη ήταν να περιλάβει στη διάταξη αυτή τις ουσίες μόνο που απαριθμεί ρητά η εν λόγω διάταξη, καθώς και τις ουσίες η φύση των επιπτώσεων των οποίων δεν ήταν ακόμη γνωστή κατά την κατάρτιση του κανονισμού 1907/2006.

44      Επισημαίνεται ότι το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 αφορά τις ουσίες για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία —όπως είναι οι ουσίες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή αυτές που έχουν ΑΒΤ ή αΑαΒ ιδιότητες και δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ΄ ή ε΄ του άρθρου αυτού— ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α΄ έως ε΄ του ίδιου αυτού άρθρου και οι οποίες καθορίζονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 59 του κανονισμού 1907/2006.

45      Πρώτον, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 δεν αποκλείει, σύμφωνα με το γράμμα του, το ενδεχόμενο να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του οι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες, όπως ο ΕΥΜΑ. Συγκεκριμένα, μολονότι, όπως υποστηρίζουν οι προσφεύγουσες, το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 δεν κάνει καμία αναφορά σε αυτή την κατηγορία ουσιών, η ρητή απαρίθμηση ορισμένων ουσιών στη διάταξη αυτή είναι απλώς και μόνο ενδεικτική, όπως προκύπτει από τη φράση «όπως αυτές», την οποία χρησιμοποιεί ο νομοθέτης.

46      Δεύτερον, από το άρθρο 1, παράγραφος 1, του κανονισμού 1907/2006 προκύπτει ότι σκοπός του κανονισμού αυτού είναι να εξασφαλιστούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της προαγωγής εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων των ουσιών, καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας. Αν ληφθεί υπόψη η αιτιολογική σκέψη 16 του κανονισμού αυτού, διαπιστώνεται ότι ο νομοθέτης έχει θέσει ως κύριο σκοπό τον πρώτο από τους παραπάνω τρεις σκοπούς, δηλαδή την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος (βλ. επ’ αυτού τις αποφάσεις της 7ης Ιουλίου 2009, S.P.C.M. κ.λπ., C‑558/07, Συλλογή, EU:C:2009:430, σκέψη 45, και Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 116). Όπως υποστηρίζει ο ECHA, η στενή ερμηνεία που προτείνουν οι προσφεύγουσες για το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 αντιβαίνει στον παραπάνω σκοπό, διότι η συνέπειά της θα ήταν να μην εμπίπτουν στη διαδικασία αδειοδότησης που προβλέπει ο τίτλος VII του κανονισμού αυτού πολλές επικίνδυνες ουσίες που έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον.

47      Συναφώς επιβάλλεται επίσης η διαπίστωση ότι ο νομοθέτης, όταν εξέθεσε στην αιτιολογική σκέψη 115 του κανονισμού 1907/2006 ότι οι πόροι θα πρέπει να συγκεντρώνονται για την αντιμετώπιση ουσιών που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία, αναφέρθηκε ρητά στις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες.

48      Τρίτον, επισημαίνεται ότι ο ισχυρισμός των προσφευγουσών ότι η βούληση του νομοθέτη ήταν μόνο να περιληφθούν οι ουσίες των οποίων οι επιπτώσεις δεν ήταν ακόμη γνωστές κατά τον χρόνο της κατάρτισης του κανονισμού 1907/2006 δεν βρίσκει έρεισμα στις προπαρασκευαστικές εργασίες του κανονισμού αυτού. Αντίθετα, από την αρχική πρόταση κανονισμού που υπέβαλε η Επιτροπή στις 29 Οκτωβρίου 2003, σχετικά με τον κανονισμό 1907/2006 [COM (2003) 644 τελικό], προκύπτει ότι η διάταξη του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του εν λόγω κανονισμού θα περιελάμβανε τις ουσίες που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών του άρθρου 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του ίδιου αυτού κανονισμού και για τις οποίες υπήρχαν σαφή και αντικειμενικά κριτήρια προσδιορισμού. Σύμφωνα με την πρόταση αυτή, καθεμία από τις ουσίες αυτές θα έπρεπε να προσδιορίζεται με βάση άλλα επιστημονικά ή τεχνικά στοιχεία.

49      Εξάλλου, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η ορθότητα της ερμηνείας που προσδίδουν στο άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 επιβεβαιώνεται από το έγγραφο του ECHA που επιγράφεται «Οδηγός για την κατάρτιση φακέλου κατά το παράρτημα XV για τον προσδιορισμό των άκρως ανησυχητικών ουσιών» (στο εξής: οδηγός προσδιορισμού των άκρως ανησυχητικών ουσιών), αρκεί η παρατήρηση ότι το έγγραφο αυτό αποτελεί ένα εργαλείο που δημιούργησε ο ECHA για να διευκολύνει την εφαρμογή του κανονισμού 1907/2006. Όπως ορθά αναφέρει ο οδηγός αυτός, το κείμενο του κανονισμού 1907/2006 είναι το μόνο αυθεντικό νομικό κείμενο αναφοράς και τα στοιχεία που περιέχει ο οδηγός αυτός δεν αποτελούν γνωματεύσεις νομικής φύσης.

50      Επομένως, το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου ακύρωσης πρέπει να απορριφθεί.

 Επί του δεύτερου σκέλους: δεν πρόκειται για ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των καρκινογόνων, των μεταλλαξιογόνων και των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 1

51      Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι κακώς ο ECHA έκρινε ότι ο ΕΥΜΑ προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των καρκινογόνων, των μεταλλαξιογόνων και των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 1. Στο πλαίσιο του δεύτερου αυτού σκέλους, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν, πρώτον, ότι τα αποτελέσματα ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος δεν είναι μη αναστρέψιμα, δεύτερον, ότι κανείς καταναλωτής ή εργαζόμενος δεν εκτίθεται στον ΕΥΜΑ, τρίτον, ότι η εκτίμηση του ECHA στηρίζεται σε παλαιά και παρωχημένα στοιχεία, τέταρτον, ότι ο ECHA δεν έλαβε υπόψη όλα τα κρίσιμα στοιχεία και, πέμπτον, ότι ο ECHA κακώς στήριξε την εκτίμησή του σε αναλογική σύγκριση μεταξύ κυκλοεξανο-1,2-δικαρβοξυλικού ανυδρίτη (CE αριθ. 201‑604‑9), cis-κυκλοεξανο-1,2-δικαρβοξυλικού ανυδρίτη (CE αριθ. 236‑086‑3) και trans-κυκλοεξανο-1,2-δικαρβοξυλικού ανυδρίτη (CE αριθ. 238-009‑9) (που θα αναφέρονται στο εξής από κοινού: ΚΔΑ) αφενός και ΕΥΜΑ αφετέρου.

52      Πρέπει ευθύς εξαρχής να τονιστεί ότι, κατά πάγια νομολογία, δεδομένου ότι οι αρχές της Ένωσης έχουν ευρεία διακριτική ευχέρεια όταν εκτιμούν ιδιαίτερα περίπλοκα από επιστημονική ή τεχνική άποψη πραγματικά στοιχεία, προκειμένου να καθορίσουν τη φύση και την έκταση των μέτρων που θεσπίζουν, ο έλεγχος του δικαστή της Ένωσης πρέπει να περιορίζεται στην εξέταση του ζητήματος αν η άσκηση της ευχέρειας αυτής ενέχει πρόδηλη πλάνη ή κατάχρηση εξουσίας ή, ακόμα, αν οι αρχές αυτές υπερέβησαν προδήλως τα όρια της διακριτικής ευχέρειάς τους. Στο πλαίσιο αυτό, ο δικαστής της Ένωσης δεν μπορεί δηλαδή να υποκαταστήσει με τη δική του εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων επιστημονικής και τεχνικής φύσης την εκτίμηση των οργάνων της Ένωσης, στα οποία και μόνο η Συνθήκη ΛΕΕ έχει αναθέσει την αποστολή αυτή (αποφάσεις της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine, C‑15/10, Συλλογή, EU:C:2011:504, σκέψη 60, και Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 76).

53      Επιβάλλεται ωστόσο η διευκρίνιση ότι η ευρεία διακριτική ευχέρεια των οργάνων της Ένωσης, συνέπεια της οποίας είναι ο περιορισμένος δικαστικός έλεγχος της άσκησής της, δεν αφορά μόνο τη φύση και την έκταση των προς θέσπιση διατάξεων, αλλά καλύπτει επίσης, σε μεγάλο βαθμό, την εξακρίβωση των βασικών στοιχείων. Ο δικαστικός αυτός έλεγχος πάντως, έστω και αν είναι περιορισμένος, επιβάλλει να είναι οι αρχές της Ένωσης που εξέδωσαν την επίμαχη πράξη σε θέση να αποδείξουν ενώπιον του δικαστή της Ένωσης ότι εξέδωσαν την πράξη αυτή ασκώντας πράγματι τη διακριτική τους ευχέρεια, λαμβάνοντας δηλαδή υπόψη όλα τα σχετικά δεδομένα και όλες τις σχετικές περιστάσεις που αφορούν την κατάσταση στη ρύθμιση της οποίας αποσκοπεί η πράξη αυτή (αποφάσεις της 8ης Ιουλίου 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Συλλογή, EU:C:2010:419, σκέψεις 33 και 34, και Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 77).

–       Επί της πρώτης αιτίασης: δεν υπάρχουν μη αναστρέψιμες επιπτώσεις

54      Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος είναι αναστρέψιμη. Κατ’ αυτές, η διαδικασία ευαισθητοποίησης έχει δύο φάσεις, τη φάση της διέγερσης, η οποία δεν έχει συμπτώματα, και, αν ακολουθήσει νέα έκθεση στην ουσία, τη φάση της πρόκλησης, κατά την οποία εμφανίζονται ενδεχομένως συμπτώματα. Ορισμένοι βιοδείκτες διάγνωσης, όπως οι ανοσοσφαιρίνες τύπου E και G (IgE και IgG), καθιστούν δυνατή την ταχεία διάγνωση του ότι έχει υπάρξει έκθεση στην ουσία ήδη κατά την πρώτη φάση της ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή είναι δυνατόν να αποφευχθούν αποτελεσματικά η νέα έκθεση και τα συνακόλουθα σοβαρά ενδεχομένως κλινικά συμπτώματα, καθόσον ο ενδιαφερόμενος εργαζόμενος μπορεί να αποσυρθεί από το εργασιακό περιβάλλον που συνεπάγεται την έκθεσή του στην επίμαχη ουσία. Σύμφωνα με τη νομοθεσία που διέπει την προστασία των εργαζόμενων, οι προσφεύγουσες προβαίνουν κατά τακτά διαστήματα σε ελέγχους της υγείας των εργαζόμενων. Επιπλέον, από πρόσφατες μελέτες έχει αποδειχθεί ότι το επίπεδο των βιοδεικτών διάγνωσης μειώνεται μόλις σταματήσει η έκθεση του εργαζόμενου στην ουσία. Επομένως, ακόμη και η φάση διέγερσης είναι αναστρέψιμη.

55      Επισημαίνεται ότι, όπως προκύπτει από το σημείο 6.3 του συνοδευτικού εγγράφου για τον προσδιορισμό του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας, βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, λόγω των ιδιοτήτων του ως ευαισθητοποιητικής του αναπνευστικού συστήματος ουσίας, εγγράφου που εγκρίθηκε από την επιτροπή των κρατών μελών του ECHA στις 13 Δεκεμβρίου 2012 (στο εξής: συνοδευτικό έγγραφο), ο ECHA εξέτασε το ζήτημα αν ο ΕΥΜΑ προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των καρκινογόνων, των μεταλλαξιογόνων και των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 1 και συναφώς έλαβε υπόψη κυρίως τη σοβαρότητα των επιπτώσεων, το μη αναστρέψιμο των επιπτώσεων για την υγεία, τις συνέπειες για την κοινωνία και τις δυσκολίες αξιολόγησης της επικινδυνότητας βάσει της συγκέντρωσης του ΕΥΜΑ. Όπως εκτίθεται στις σχετικές αιτιολογικές σκέψεις, τα κριτήρια αυτά προκύπτουν από τον οδηγό που κατάρτισε ο ECHA για τον προσδιορισμό των άκρως ανησυχητικών ουσιών.

56      Όσον αφορά το κριτήριο που αφορά το μη αναστρέψιμο των επιπτώσεων για την υγεία, από το σημείο 6.3.1.2 του συνοδευτικού εγγράφου προκύπτει ότι η έκθεση στον ΕΥΜΑ μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη ευαισθητοποίηση στην ουσία αυτή. Η ευαισθητοποίηση αυτή δεν είναι αναστρέψιμη, αλλά δεν έχει, καθαυτή, αρνητικές επιπτώσεις, εκτός αν το ευαισθητοποιημένο άτομο εκτεθεί πάλι στον ΕΥΜΑ. Το ευαισθητοποιημένο άτομο ενδέχεται επίσης, σε περίπτωσης διασταυρούμενης αντίδρασης, να αντιδράσει σε άλλους ανυδρίτες οξέων. Κατά τα εν λόγω έγγραφα, στις περισσότερες περιπτώσεις το άτομο αποκτά την ευαισθησία για όλη την υπόλοιπη ζωή του. Επιπλέον, η παρατεταμένη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη δυσλειτουργία των πνευμόνων.

57      Η επιχειρηματολογία των προσφευγουσών δεν αποδεικνύει ότι η εκτίμηση του ECHA ότι οι επιπτώσεις για την υγεία είναι μη αναστρέψιμες ενέχει πρόδηλη πλάνη.

58      Συγκεκριμένα, δεν αμφισβητείται ότι η διαδικασία ευαισθητοποίησης εκτυλίσσεται σε δύο φάσεις, τη φάση της διέγερσης και τη φάση της πρόκλησης της ευαισθητοποίησης. Κατά τη φάση της διέγερσης της ευαισθητοποίησης, το ανοσοποιητικό σύστημα αναπτύσσει, ως αντίδραση στον ΕΥΜΑ, αυξημένη ευαισθησία. Κατά τη φάση της πρόκλησης της ευαισθητοποίησης, η έκθεση στον ΕΥΜΑ προκαλεί μια κλασική φλεγμονή λόγω υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει π.χ. σε χρόνια πνευμονική φλεγμονή.

59      Όσον αφορά την πρώτη φάση, οι προσφεύγουσες αμφισβητούν το μη αναστρέψιμο της διέγερσης, βασιζόμενες σε δύο επιστημονικές μελέτες κατά τις οποίες οι βιοδείκτες διάγνωσης μειώνονται μόλις σταματήσει η έκθεση του εργαζόμενου στην ουσία. Στο σημείο αυτό τονίζεται ότι οι προσφεύγουσες δεν προσκόμισαν καμία από τις μελέτες αυτές προς στήριξη της επιχειρηματολογίας τους. Αντίθετα, ο ECHA προσκόμισε τη μία από αυτές. Στη μελέτη αυτή αναφέρεται απλώς και μόνο το γεγονός ότι, όταν ένα άτομο, μετά από τη φάση της διέγερσης, δεν εκτίθεται πλέον στην ουσία, οι βιοδείκτες του μειώνονται βαθμιαία, πράγμα που αποτελεί ένδειξη ότι τα συμπτώματα που οφείλονται στην πρόκληση εξαφανίζονται προοδευτικά. Αυτό όμως δεν σημαίνει ότι οι δείκτες αυτοί έχουν εξαφανιστεί ή ότι, αν υπάρξει νέα έκθεση, ακόμη και σε άλλους κυκλικούς ανυδρίτες, δεν θα σημειωθεί, λόγω της διασταυρούμενης αντίδρασης εντός αυτής της κατηγορίας ουσιών, αύξησή τους, όπως δέχεται ο ECHA. Η επιχειρηματολογία των προσφευγουσών δεν αποδεικνύει συνεπώς ότι η φάση της διέγερσης είναι αναστρέψιμη.

60      Όσον αφορά τη δεύτερη φάση, δεν αμφισβητείται ότι οι επιπτώσεις για την υγεία είναι καταρχήν αναστρέψιμες. Εντούτοις, από κανένα από τα στοιχεία στα οποία στηρίχθηκαν οι προσφεύγουσες δεν συνάγεται ότι η διαπίστωση που περιέχεται στο σημείο 6.3.1.2 του συνοδευτικού εγγράφου, ότι δηλαδή η παρατεταμένη έκθεση στον ΕΥΜΑ μπορεί να έχει μη αναστρέψιμες επιπτώσεις, και συγκεκριμένα τη μόνιμη δυσλειτουργία των πνευμόνων, είναι εσφαλμένη. Ακόμη και αν υποτεθεί ότι, όπως ισχυρίζονται οι προσφεύγουσες, οι βιοδείκτες παρέχουν τη δυνατότητα εξακρίβωσης της έκθεσης στην ουσία σε πρώιμο στάδιο της πρώτης φάσης και ότι αληθεύει ο ισχυρισμός τους ότι προβαίνουν κατά τακτά διαστήματα σε ελέγχους της υγείας των εργαζόμενων, τα εκτιθέμενα από την επιτροπή των κρατών μελών του ECHA στα σημεία 6.3.1.1 και 6.3.1.2 του συνοδευτικού εγγράφου, ότι δηλαδή ενδέχεται να επέλθουν μη αναστρέψιμες επιπτώσεις πριν διαγνωστεί κανένα πρόβλημα υγείας, καθόσον ιδίως οι επιπτώσεις για την υγεία μπορεί αρχικά να μην είναι σοβαρές, δεν είναι εκ πρώτης όψεως προδήλως εσφαλμένα.

61      Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι το γεγονός ότι η δεύτερη φάση είναι αναστρέψιμη σημαίνει ότι δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι πρόκειται για ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των καρκινογόνων, των μεταλλαξιογόνων και των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 1, διότι για τις τελευταίες αυτές ουσίες δεν υπάρχουν ούτε πρώιμοι δείκτες ούτε, όταν έχουν εμφανιστεί τα συμπτώματα, η δυνατότητα αναστροφής των επιπτώσεων με την απομάκρυνση του ατόμου από την έκθεση στην ουσία. Η επιχειρηματολογία αυτή πρέπει να απορριφθεί. Συγκεκριμένα, από το άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού 1907/2006 προκύπτει ότι το γεγονός ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση μιας ουσίας μπορούν να ελέγχονται προσηκόντως δεν εμποδίζει τον προσδιορισμό της ουσίας αυτής ως άκρως ανησυχητικής ουσίας. Σε αντίθετη περίπτωση, η δυνατότητα χορήγησης άδειας, δυνάμει της εν λόγω διάταξης, για μια ουσία που ενέχει κινδύνους που μπορούν να ελέγχονται επαρκώς δεν θα είχε, όπως τονίζει και ο ECHA, κανένα νόημα. Επιπλέον, πρέπει να υπενθυμιστεί ότι δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο επέλευσης μη αναστρέψιμων επιπτώσεων (βλ. παραπάνω τη σκέψη 60). Πρέπει εξάλλου να διευκρινιστεί ότι η πρόκληση μη αναστρέψιμων επιπτώσεων ήταν απλώς ένας από τους λόγους για τους οποίους ο ECHA κατέληξε ότι υπήρχε τέτοιο επίπεδο ανησυχίας. Όπως δηλαδή προκύπτει από το σημείο 6.3 του συνοδευτικού εγγράφου, η επιτροπή των κρατών μελών του ECHA έλαβε επίσης υπόψη της, μεταξύ άλλων, τη σοβαρότητα των επιπτώσεων, τις συνέπειες για την κοινωνία και τις δυσκολίες αξιολόγησης της επικινδυνότητας βάσει της συγκέντρωσης των επίμαχων ουσιών (βλ. παραπάνω τη σκέψη 55).

62      Εξάλλου, πρέπει να τονιστεί ότι, όπως προκύπτει από τα σημεία 6.3.1.4 και 6.3.2 του συνοδευτικού εγγράφου, για τον ΕΥΜΑ δεν υπάρχει κανένα όριο κάτω από το οποίο να μπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση ευαισθητοποίησης. Ομοίως, όπως δηλώνει ο ECHA και προκύπτει από το σημείο 6.3.3 του συνοδευτικού εγγράφου, η έκθεση στον ΕΥΜΑ προκαλεί στους εργαζόμενους αναπνευστικά προβλήματα ακόμη και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης στην ουσία αυτή.

63      Τέλος, πρέπει να απορριφθεί η επιχειρηματολογία των REACh ChemAdvice και New Japan Chemical που αφορά την ασυνέπεια που εμφανίζουν, κατ’ αυτές, οι αποφάσεις του ECHA και την οποία οι εν λόγω εταιρίες στηρίζουν σε μια έκθεση αξιολόγησης της ουσίας διισοκυανικό µ-τολυλιδένιο, η οποία χρονολογείται από τον Νοέμβριο του 2013. Πρώτον, η διαδικασία αξιολόγησης μιας από τις ουσίες που αφορούν τα άρθρα 44 έως 48 του κανονισμού 1907/2006 διαφέρει από τη διαδικασία προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής. Δεύτερον, συντάκτης της έκθεσης αυτής είναι η Δημοκρατία της Πολωνίας και όχι ο ECHA.

64      Επομένως, η πρώτη αιτίαση πρέπει να απορριφθεί.

–       Επί της δεύτερης αιτίασης: κανείς καταναλωτής και κανείς εργαζόμενος δεν εκτίθεται στην ουσία

65      Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι κανείς καταναλωτής και κανείς εργαζόμενος δεν εκτίθεται στον ΕΥΜΑ. Κατά τις προσφεύγουσες, η ουσία αυτή χρησιμοποιείται μόνο στη βιομηχανική παραγωγή και τα τελικά προϊόντα δεν περιέχουν ελεύθερο ΕΥΜΑ. Ακόμη και αν το τελικό προϊόν περιέχει ελάχιστες ποσότητες από ΕΥΜΑ που δεν έχει αντιδράσει, οι ποσότητες αυτές δεν μπορούν καν να προσδιοριστούν. Χάρη στα προγράμματα επιτήρησης των προϊόντων και στις ισχύουσες νομικές διατάξεις, ο ΕΥΜΑ χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα, τα οποία εμποδίζουν την έκθεση στην ουσία αυτή και εξασφαλίζουν πολύ χαμηλό, σχεδόν μηδενικό, κίνδυνο έκθεσης. Επιπλέον, για την αποφυγή του ενδεχομένου έκθεσης κατά την ανάμιξη των ουσιών που πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια ασυνεχούς διαδικασίας παραγωγής ή κατά τη μετάγγισή τους, χρησιμοποιούνται συστήματα εξαερισμού με αναρρόφηση και υποχρεώνονται οι εργαζόμενοι να χρησιμοποιούν τον κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας, πράγμα που παρέχει ασφάλεια κατά τον χειρισμό της ουσίας και αποτρέπει την έκθεση στην ουσία αυτή. Συναφώς οι προσφεύγουσες επικαλούνται την έκθεση που έχει συντάξει ο γιατρός που εργάζεται στη δεύτερη από τις προσφεύγουσες και η οποία αναφέρει ότι από το 1992 δεν έχει σημειωθεί καμία περίπτωση ασθένειας των αναπνευστικών οδών λόγω ευαισθητοποίησης. Επιπλέον, ο ECHA έχει αναγνωρίσει, κατά τις προσφεύγουσες πάντα, ότι, για να εξακριβωθεί αν μια ουσία προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας, πρέπει να εξετάζεται αν υπάρχει δυνατότητα, κατόπιν μιας συνήθους αξιολόγησης των κινδύνων, να αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά ο κίνδυνος πρόκλησης σοβαρών επιπτώσεων.

66      Η επιχειρηματολογία αυτή δεν μπορεί να θεμελιώσει το συμπέρασμα ότι η εκτίμηση του ECHA ότι ο ΕΥΜΑ προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006 ενέχει πρόδηλο σφάλμα.

67      Πράγματι, πρώτον, πρέπει να τονιστεί ότι, ακόμη και σύμφωνα με την επιχειρηματολογία των προσφευγουσών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης των καταναλωτών και των εργαζόμενων στον ΕΥΜΑ. Οι προσφεύγουσες δέχονται ότι το τελικό προϊόν μπορεί να περιέχει μικρές ποσότητες από ΕΥΜΑ που δεν έχει αντιδράσει, έστω και αν οι ποσότητες αυτές δεν μπορούν να προσδιοριστούν. Συναφώς υπενθυμίζεται ότι από τα σημεία 6.3.1.4, 6.3.2 και 6.3.3 του συνοδευτικού εγγράφου προκύπτει ότι για τον ΕΥΜΑ δεν υπάρχει κανένα όριο κάτω από το οποίο να μπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση ευαισθητοποίησης και ότι η έκθεση στον ΕΥΜΑ προκαλεί στους εργαζόμενους αναπνευστικά προβλήματα ακόμη και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης στην ουσία αυτή (βλ. παραπάνω τη σκέψη 62).

68      Δεύτερον, ακόμη και αν υποτεθεί ότι όλοι οι χρήστες του ΕΥΜΑ εφαρμόζουν αποτελεσματικά μέτρα διαχείρισης των κινδύνων, πράγμα που πάντως δεν απέδειξαν οι προσφεύγουσες, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το γεγονός αυτό δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι η εκτίμηση του ECHA ενέχει πρόδηλο σφάλμα. Όπως διαπιστώθηκε παραπάνω (βλ. τη σκέψη 61), από το άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού 1907/2006 προκύπτει ότι το γεγονός ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση μιας ουσίας μπορούν να ελέγχονται προσηκόντως δεν εμποδίζει τον προσδιορισμό της ουσίας αυτής ως άκρως ανησυχητικής ουσίας. Σε αντίθετη περίπτωση, η δυνατότητα χορήγησης άδειας, δυνάμει της εν λόγω διάταξης, για μια ουσία που ενέχει κινδύνους που μπορούν να ελέγχονται επαρκώς δεν θα είχε κανένα νόημα. Η ορθότητα του συμπεράσματος αυτού επιβεβαιώνεται από το άρθρο 58, παράγραφος 2, του κανονισμού 1907/2006, κατά το οποίο ορισμένες χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων είναι δυνατόν να εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν, βάσει της ισχύουσας ειδικής νομοθεσίας της Ένωσης, με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις στη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς.

69      Στο σημείο αυτό πρέπει επίσης να τονιστεί ότι έχει ήδη γίνει νομολογιακά δεκτό ότι πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των κινδύνων και της επικινδυνότητας. Η αξιολόγηση των κινδύνων συνιστά την πρώτη φάση της διαδικασίας αξιολογήσεως της επικινδυνότητας, η οποία αποτελεί πιο συγκεκριμένη έννοια. Η αξιολόγηση των κινδύνων που οφείλονται στις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών δεν πρέπει συνεπώς να περιορίζεται ανάλογα με τις συγκεκριμένες συνθήκες χρησιμοποίησης, όπως στην περίπτωση της αξιολόγησης της επικινδυνότητας, και μπορεί να πραγματοποιείται εγκύρως ανεξαρτήτως του τόπου χρησιμοποίησης της ουσίας, του τρόπου με τον οποίο θα μπορούσε να προκύψει η επαφή με την ουσία και των τυχόν επιπέδων έκθεσης στην ουσία αυτή (απόφαση Etimine, προπαρατεθείσα στη σκέψη 52, EU:C:2011:504, σκέψεις 74 και 75).

70      Η ταξινόμηση και η επισήμανση των ουσιών σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 34), στηρίζονται στη διαβίβαση πληροφοριών περί των κινδύνων που οφείλονται στις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών (απόφαση Etimine, προπαρατεθείσα στη σκέψη 52, EU:C:2011:504, σκέψη 74). Η ταξινόμηση αυτή διατηρήθηκε με τον κανονισμό 1272/2008.

71      Αφού η ταξινόμηση στις καρκινογόνες, τις μεταλλαξιογόνες ή τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1 αρκεί, κατά το άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως γ΄, του κανονισμού 1907/2006, για τον προσδιορισμό μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής, δεν μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι για τον προσδιορισμό μιας ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 ο ECHA πρέπει να λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση της επικινδυνότητας.

72      Εξάλλου, δυνάμει του άρθρου 57, στοιχεία δ΄ και ε΄, του κανονισμού 1907/2006, οι ΑΒΤ ουσίες και οι αΑαΒ ουσίες μπορούν να προσδιορίζονται ως άκρως ανησυχητικές, εφόσον ανταποκρίνονται στα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα XIII του κανονισμού αυτού. Το παράρτημα αυτό δεν προβλέπει την αξιολόγηση της επικινδυνότητας, αλλά περιλαμβάνει τα κριτήρια βάσει των οποίων προσδιορίζονται οι ιδιότητες ΑΒΤ και αΑαΒ μιας ουσίας (βλ. επ’ αυτού την απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 46).

73      Επιπλέον, όσον αφορά το γεγονός ότι το σημείο 6.3 του συνοδευτικού εγγράφου, το οποίο παραπέμπει επ’ αυτού στον οδηγό προσδιορισμού των άκρως ανησυχητικών ουσιών, αναφέρει τη συνήθη αξιολόγηση της επικινδυνότητας, πρέπει να τονιστεί ότι, σύμφωνα με το σημείο αυτό, η δυνατότητα πρόληψης των επιπτώσεων μιας ουσίας στο πλαίσιο της συνήθους αξιολόγησης της επικινδυνότητας αποτελεί έναν απλώς από τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνει υπόψη ο ECHA κατά τη διαδικασία προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 (στο εξής: διαδικασία προσδιορισμού). Σύμφωνα με το σημείο 6.3 του συνοδευτικού εγγράφου, αν η συνήθης αξιολόγηση της επικινδυνότητας κρίνεται ανεπαρκής και υπάρχουν επαρκή επιστημονικά στοιχεία για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης σοβαρών επιπτώσεων και ότι υπό συνήθεις συνθήκες χρησιμοποίησης της επίμαχης ουσίας είναι πιθανή η έκθεση ανθρώπων στην ουσία αυτή, πρέπει να γίνεται δεκτό ότι η εν λόγω ουσία προκαλεί ανησυχία ισοδύναμου επιπέδου. Εν προκειμένω, από το σημείο 6.3 του συνοδευτικού εγγράφου προκύπτει ότι ο προσδιορισμός αυτός ήταν απόρροια εκτίμησης βάσει διαφόρων κριτηρίων, π.χ. της σοβαρότητας των επιπτώσεων, του μη αναστρέψιμου των επιπτώσεων για την υγεία, των συνεπειών για την κοινωνία και των δυσκολιών αξιολόγησης της επικινδυνότητας βάσει της συγκέντρωσης του ΕΥΜΑ (βλ. παραπάνω τη σκέψη 55). Σε σχέση με το τελευταίο κριτήριο διαπιστώθηκε ότι, για τις περισσότερες ουσίες, μπορούσε να γίνει αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Στο πλαίσιο των αξιολογήσεων αυτών, θα μπορούσε να αποδειχθεί η ύπαρξη παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις. Εντούτοις, κατά το σημείο 6.3.1.4 του συνοδευτικού εγγράφου, η ευαισθητοποίηση στον ΕΥΜΑ πρέπει να θεωρηθεί ως αποτέλεσμα για το οποίο δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα όριο σχετικό με την έκθεση, πράγμα που σημαίνει ότι δεν είναι δυνατόν να υπάρχει παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις. Από τις σκέψεις αυτές προκύπτει ότι δεν αρκούσε η συνήθης αξιολόγηση της επικινδυνότητας, διότι δεν ήταν δυνατή η εξακρίβωση παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις.

74      Τρίτον, όσον αφορά τον ισχυρισμό των προσφευγουσών ότι, σύμφωνα την έκθεση που έχει συντάξει ο γιατρός που εργάζεται στη δεύτερη από τις προσφεύγουσες, δεν έχει σημειωθεί από το 1992 καμία περίπτωση ασθένειας των αναπνευστικών οδών λόγω ευαισθητοποίησης, αρκεί η διαπίστωση, καταρχάς, ότι η έκθεση αυτή αποτυπώνει μόνο τη συγκεκριμένη κατάσταση που επικρατούσε στην εγκατάσταση της εν λόγω προσφεύγουσας και δεν περιέχει καμία διαπίστωση σχετικά με τις άλλες εγκαταστάσεις εντός της Ένωσης. Στη συνέχεια, ακόμη και σε σχέση με την εγκατάσταση της προσφεύγουσας αυτής, η αποδεικτική δύναμη της έκθεσης είναι περιορισμένη, διότι ο γιατρός αυτός εξέταζε την αναπνευστική ικανότητα κάθε διετία, ενώ δεν προσδιορίζονται τα μέτρα παρακολούθησης των ενδιαφερόμενων προσώπων κατά το διάστημα αυτό ούτε αναφέρεται πώς παρακολουθούνταν όσοι αποχωρούσαν από την εν λόγω εγκατάσταση.

75      Τέταρτον, οι προσφεύγουσες παραπέμπουν σε άλλες μελέτες για να αποδείξουν ότι τα καταναλωτικά προϊόντα δεν ενέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ΕΥΜΑ.

76      Καταρχάς οι προσφεύγουσες παραπέμπουν σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σχετικά με τους μεταγενέστερους χρήστες και αφορούσε ένα φάσμα 20 περίπου μεταγενέστερων χρηστών εντός και εκτός Ευρώπης και η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι κανένα κλινικό σύμπτωμα ευαισθητοποίησης των αναπνευστικών οδών δεν είχε παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των δέκα τελευταίων ετών πριν από το 2012. Συναφώς επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, αφού η μελέτη αυτή, η οποία, κατά τον ECHA, εμφανίζει μεθοδολογικά προβλήματα, δεν έχει προσκομιστεί ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, η σχετική επιχειρηματολογία των προσφευγουσών δεν αποδεικνύει ότι δεν υπάρχει έκθεση στον ΕΥΜΑ.

77      Στη συνέχεια οι προσφεύγουσες παραπέμπουν σε μια μελέτη που πραγματοποίησε το 2007 το Υπουργείο Περιβάλλοντος της Δανίας και κατά την οποία δεν είχε παρατηρηθεί, όσον αφορά τα προϊόντα που ενδέχεται να περιέχουν ΕΥΜΑ, καμία εκπομπή παράγωγων φθαλικού ανυδρίτη, όπως είναι ο ΕΥΜΑ. Στο σημείο αυτό πρέπει να τονιστεί ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι, σύμφωνα με τη μελέτη αυτή, δεν υπάρχει για τους καταναλωτές κανείς κίνδυνος ευαισθητοποίησης από προϊόντα που ενδέχεται να περιέχουν ΕΥΜΑ, αυτό δεν επιτρέπει τη συναγωγή του συμπεράσματος ότι δεν υπάρχει κίνδυνος ούτε για τους εργαζόμενους. Επιπλέον, το συμπέρασμα αυτό θα ήταν αντίθετο προς το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι το τελικό προϊόν μπορεί να περιέχει μικρές ποσότητες από ΕΥΜΑ που δεν έχει αντιδράσει, έστω και αν οι ποσότητες αυτές δεν μπορούν να προσδιοριστούν (βλ. παραπάνω τη σκέψη 67).

78      Κατά συνέπεια, η δεύτερη αιτίαση πρέπει να απορριφθεί.

–       Επί της τρίτης αιτίασης: ο ECHA έλαβε υπόψη παλαιά και παρωχημένα στοιχεία

79      Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι η εκτίμηση του ECHA στηριζόταν σε παλαιά και παρωχημένα στοιχεία. Κατά την άποψή τους, ο ECHA δεν έλαβε υπόψη ούτε τις σημερινές συνθήκες εργασίας ούτε τους ιατρικούς ελέγχους που επιβάλλονται από τη νομοθεσία για την προστασία των εργαζόμενων ούτε τα μέτρα διαχείρισης των κινδύνων ή τα εφαρμοζόμενα προγράμματα επιτήρησης. Ο ECHA αναφέρθηκε σε περιπτώσεις που χρονολογούνται από δεκαετίας και πλέον, ενώ οι συνθήκες εργασίας έχουν αλλάξει σημαντικά στη διάρκεια των δέκα τελευταίων ετών. Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη που αφορούσε μεταγενέστερους καταναλωτές, κανένα κλινικό σύμπτωμα ευαισθητοποίησης των αναπνευστικών οδών δεν έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των δέκα τελευταίων ετών. Επιπλέον, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, μολονότι εφάρμοσε, όταν προέβη στην εκτίμηση του ΕΥΜΑ, μια τιμή αναφοράς σε συνάρτηση με μηδενικό επίπεδο έκθεσης, δεν ανέφερε καμία περίπτωση στην οποία να έχουν σημειωθεί σοβαρές επιπτώσεις επί της υγείας στη διάρκεια των δέκα τελευταίων ετών.

80      Η επιχειρηματολογία αυτή δεν αποδεικνύει ότι ο εκ μέρους του ECHA προσδιορισμός του ΕΥΜΑ, βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, ως άκρως ανησυχητικής ουσίας συνιστά πρόδηλο σφάλμα εκτίμησης.

81      Συγκεκριμένα, πρώτον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι οι συνθήκες εργασίας, οι ιατρικοί έλεγχοι που επιβάλλονται από τη νομοθεσία για την προστασία των εργαζόμενων, τα μέτρα διαχείρισης των κινδύνων και τα εφαρμοζόμενα προγράμματα επιτήρησης έχουν αλλάξει στη διάρκεια των δέκα τελευταίων ετών, αρκεί να τονιστεί αφενός ότι οι κίνδυνοι που οφείλονται στις εγγενείς ιδιότητες του ΕΥΜΑ δεν έχουν αλλάξει και αφετέρου ότι το γεγονός ότι οι αρνητικές επιπτώσεις μιας ουσίας μπορούν να ελέγχονται προσηκόντως δεν εμποδίζει τον προσδιορισμό της ουσίας αυτής ως άκρως ανησυχητικής (βλ. παραπάνω τη σκέψη 68).

82      Δεύτερον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι δεν έχει καταγραφεί καμία σοβαρή επίπτωση επί της υγείας κατά τη διάρκεια των δέκα τελευταίων ετών, πρέπει να τονιστεί ότι το επιχείρημα αυτό δεν αποδεικνύει ότι ήταν προδήλως εσφαλμένη η διαπίστωση σχετικά με τη σοβαρότητα των επιπτώσεων, η οποία περιέχεται στο σημείο 6.3.1.1 του συνοδευτικού εγγράφου και κατά την οποία αφενός οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που έλαβε υπόψη της η επιτροπή των κρατών μελών του ECHA χρονολογούνταν από την περίοδο 1990-2006 και αφετέρου δεν είχαν ανευρεθεί πιο πρόσφατες περιπτώσεις στην επιστημονική βιβλιογραφία. Εξάλλου, έχει ήδη απορριφθεί η επιχειρηματολογία των προσφευγουσών που στηριζόταν στην επίκληση μιας μελέτης που είχε πραγματοποιηθεί μεταξύ μεταγενέστερων χρηστών και αφορούσε ένα φάσμα 20 περίπου μεταγενέστερων χρηστών εντός και εκτός Ευρώπης (βλ. παραπάνω τη σκέψη 76). Όσον αφορά τη βάση δεδομένων του Ηνωμένου Βασιλείου για τις ασθένειες στον τόπο εργασίας, την οποία επίσης επικαλούνται οι προσφεύγουσες, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η βάση αυτή αφενός δεν προσκομίστηκε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και αφετέρου στηρίζεται, κατά τον ECHA, σε δείγμα προαιρετικών δηλώσεων των γιατρών, οπότε δεν αποτελεί απόδειξη για τη μη ύπαρξη περιπτώσεων στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στην Ένωση.

83      Η τρίτη αιτίαση πρέπει συνεπώς να απορριφθεί.

–       Επί της τέταρτης αιτίασης: δεν ελήφθησαν υπόψη όλα τα κρίσιμα στοιχεία

84      Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι ο ECHA δεν έλαβε υπόψη, κατά την εκτίμηση στην οποία βάσισε την απόφασή του, όλα τα κρίσιμα στοιχεία. Τόσο οι ίδιες όσο και άλλοι ενδιαφερόμενοι είχαν παράσχει νέα στοιχεία, τα οποία ο ECHA δεν έλαβε υπόψη του. Σε πολλές περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαβούλευσης που προβλέπει το άρθρο 59, παράγραφος 4, του κανονισμού 1907/2006, δόθηκε η απάντηση ότι είχε ληφθεί υπόψη όλη η διαθέσιμη βιβλιογραφία ή ότι ορισμένες πληροφορίες θα εξετάζονταν κατά τη φάση του προσδιορισμού των προτεραιοτήτων για το παράρτημα XIV του κανονισμού 1907/2006. Κατά τις προσφεύγουσες, ο ECHA, για να εξακριβώσει αν η συγκεκριμένη ουσία προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006, έπρεπε να λάβει υπόψη τις πληροφορίες αυτές.

85      Η επιχειρηματολογία αυτή πρέπει να απορριφθεί.

86      Συγκεκριμένα, πρώτον, από τις απαντήσεις που δόθηκαν στις παρατηρήσεις της πρώτης και της δεύτερης προσφεύγουσας και των λοιπών ενδιαφερόμενων προκύπτει ότι όλες οι σχετικές παρατηρήσεις εξετάστηκαν κατά τη διαδικασία προσδιορισμού. Εξάλλου, οι προσφεύγουσες δεν αναφέρουν καμία συγκεκριμένη παρατήρηση στην οποία να μην έχει δοθεί απάντηση και η οποία να μην έχει ληφθεί υπόψη.

87      Δεύτερον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι είναι ανεπαρκής η απάντηση που συνίσταται στην επισήμανση ότι ελήφθη υπόψη όλη η διαθέσιμη βιβλιογραφία, πρέπει να τονιστεί ότι οι παρατηρήσεις τις οποίες αφορούσε η απάντηση αυτή είχαν σχέση με τον ισχυρισμό ότι δεν υπήρχαν πρόσφατες περιπτώσεις σοβαρών επιπτώσεων κατά τη διάρκεια των δέκα τελευταίων ετών. Όπως προκύπτει από τα παρατιθέμενα ανωτέρω στις σκέψεις 76 και 82, από την απάντηση αυτή δεν προκύπτει ότι ο ECHA δεν έλαβε υπόψη όλα τα κρίσιμα στοιχεία και, επομένως, υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα εκτίμησης.

88      Τρίτον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι ο ECHA, παραπέμποντας απλώς στη φάση του προσδιορισμού των προτεραιοτήτων για το παράρτημα XIV του κανονισμού 1907/2006, δεν εξέτασε επαρκώς τις παρατηρήσεις που είχαν διατυπωθεί κατά τη διαδικασία προσδιορισμού, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η απάντηση αυτή δόθηκε επανειλημμένα σε σχέση με τις παρατηρήσεις που είχαν διατυπωθεί για τη χρήση και τους κινδύνους του ΕΥΜΑ, καθώς και για την έκθεση στην ουσία αυτή και για τις εναλλακτικές λύσεις. Στο σημείο αυτό υπενθυμίζεται ότι το γεγονός ότι οι αρνητικές επιπτώσεις μιας ουσίας μπορούν να ελέγχονται προσηκόντως δεν εμποδίζει τον προσδιορισμό της ουσίας αυτής ως άκρως ανησυχητικής (βλ. παραπάνω τις σκέψεις 68 και 81). Επιπλέον, πρέπει να τονιστεί ότι οι προσφεύγουσες δεν αναφέρουν κανένα συγκεκριμένο στοιχείο που να υποβλήθηκε με τις παρατηρήσεις αυτές και το οποίο κακώς να μην έλαβε υπόψη ο ECHA κατά τη διαδικασία προσδιορισμού του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας. Εξάλλου, έχει γίνει νομολογιακά δεκτό ότι από τη διαδικασία προσδιορισμού του άρθρου 59 του κανονισμού 1907/2006 δεν προκύπτει ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις υποκατάστατες ουσίες είναι κρίσιμες για την έκβαση της διαδικασίας αυτής (απόφαση της 7ης Μαρτίου 2013, Rütgers Germany κ.λπ. κατά ECHA, T‑94/10, Συλλογή, EU:T:2013:107, σκέψη 77).

89      Τέταρτον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι ο ECHA δεν έλαβε υπόψη του ορισμένες παρατηρήσεις σχετικές με την ύπαρξη μέτρων διαχείρισης των κινδύνων, αφού δεν εκτίμησε κατά πόσον αρκούσε η συνήθης αξιολόγηση των κινδύνων, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το επιχείρημα αυτό απορρίφθηκε ήδη κατά την εξέταση της δεύτερης αιτίασης (βλ. παραπάνω τη σκέψη 73).

90      Τέλος, όσον αφορά το επιχείρημα της REACh ChemAdvice και της New Japan Chemical ότι είναι υποχρεωτική η εξεύρεση του καλύτερου δυνατού τρόπου διαχείρισης των κινδύνων, σύμφωνα με το έγγραφο που καταρτίστηκε από την Επιτροπή το 2013 και επιγράφεται «Χάρτης πορείας για τις άκρως ανησυχητικές ουσίες», αρκεί η διαπίστωση ότι η εξεύρεση αυτή δεν αποτελεί μέρος της διαδικασίας προσδιορισμού που προβλέπει ο κανονισμός 1907/2006.

91      Κατά συνέπεια, η τέταρτη αιτίαση πρέπει να απορριφθεί.

–       Επί της πέμπτης αιτίασης: εσφαλμένη παρέκταση των στοιχείων για τον ΚΔΑ στον ΕΥΜΑ

92      Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι η αξιολόγηση του ΕΥΜΑ βασίζεται κυρίως στην αξιολόγηση του ΚΔΑ, λόγω του ότι τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα για τον ΕΥΜΑ ήταν πολύ περιορισμένα. Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν, επικαλούμενες μια επιστημονική μελέτη, ότι οι διασταυρούμενες αναφορές στον ΚΔΑ και στον ΕΥΜΑ ως προς τον βαθμό ευαισθητοποίησης είναι συζητήσιμες από επιστημονική άποψη, κυρίως λόγω της διαφορετικής μορφής της διέγερσης των διαφόρων βιοδεικτών διάγνωσης και της διαφοράς των ουσιών αυτών ως προς τη σχέση έκθεση-αντίδραση, σε συνάρτηση με τη συνολική ποσότητα των σχηματιζόμενων πρόσθετων πρωτεϊνών πλάσματος.

93      Η επιχειρηματολογία αυτή δεν αποδεικνύει ότι ο προσδιορισμός του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας, βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, ενέχει πρόδηλο σφάλμα.

94      Συγκεκριμένα, πρώτον, όπως προκύπτει από το συνοδευτικό έγγραφο, ο ΕΥΜΑ δεν προσδιορίστηκε ως άκρως ανησυχητική ουσία λόγω της παρέκτασης των στοιχείων για τον ΚΔΑ, ώστε να καλυφθεί και η περίπτωσή του. Όπως άλλωστε επιβεβαίωσε ο ECHA κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ο ΕΥΜΑ ταξινομήθηκε συγκεκριμένα στις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες κατηγορίας 1, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής (βλ. παραπάνω τη σκέψη 3), βάσει των εγγενών ιδιοτήτων του και όχι κατόπιν παρέκτασης των στοιχείων για τον ΚΔΑ.

95      Επιπλέον, δεν αμφισβητείται βέβαια ότι, όπως προκύπτει από το σημείο 6.3.3 του συνοδευτικού εγγράφου, οι περισσότερες από τις μελέτες που έλαβε υπόψη του ο ECHA αφορούσαν την έκθεση στον ΚΔΑ και στον ΕΥΜΑ, αφού ο ΕΥΜΑ χρησιμοποιούνταν συνήθως σε ένα ειδικό μείγμα με τον ΚΔΑ. Εντούτοις, όπως προκύπτει ήδη από την πρόταση ταξινόμησης του ΕΥΜΑ βάσει της οδηγίας 67/548, έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ ΚΔΑ και ΕΥΜΑ και ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, ο ΚΔΑ και ο ΕΥΜΑ έχουν κατά πάσα πιθανότητα την ίδια συμπεριφορά εντός του σώματος, διότι αμφότερες οι ουσίες αυτές έχουν την ικανότητα να δρουν ως απτένια και να αντιδρούν με τις πρωτεΐνες του σώματος. Η δυνατότητα διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ ΚΔΑ και ΕΥΜΑ επιβεβαιώνεται από τα στοιχεία του φακέλου που κατάρτισε το Βασίλειο των Κάτω Χωρών για τον προσδιορισμό του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας και ο οποίος παραπέμπει σε σχετικές επιστημονικές μελέτες, καθώς και από το συνοδευτικό έγγραφο, το οποίο περιέχει τις ίδιες παραπομπές. Σύμφωνα με το σημείο 4 του φακέλου αυτού και το σημείο 4 του συνοδευτικού εγγράφου, η δομή του ΚΔΑ και η δομή του ΕΥΜΑ είναι παραπλήσιες και έχει παρατηρηθεί ότι τα αποτελέσματά τους επί της υγείας είναι τα ίδια, αφού οι δύο αυτές ουσίες έχουν παραπλήσια χαρακτηριστικά.

96      Δεύτερον, όσον αφορά την επιστημονική μελέτη που ανέφεραν οι προσφεύγουσες, πρέπει να τονιστεί ότι ο συντάκτης της χρησιμοποιεί το σύνολο των πρόσθετων πρωτεϊνών πλάσματος του ΚΔΑ και του ΕΥΜΑ ως ενδείξεις για την έκθεση στις ουσίες αυτές. Σύμφωνα βέβαια με τη μελέτη αυτή, τα ποσοστά πρόσθετων πρωτεϊνών ήταν στην πραγματικότητα υψηλότερα στην περίπτωση του ΕΥΜΑ από ό,τι του ΚΔΑ, έστω και αν τα επίπεδα έκθεσης σε συγκεντρώσεις των δύο αυτών ουσιών στον αέρα ήταν σχεδόν ίδια. Εντούτοις, δεν συνήχθη κανένα συμπέρασμα σχετικά με τους λόγους και τις συνέπειες των διαφορετικών ενδεχομένως τυπικών περιπτώσεων και, σύμφωνα με την εν λόγω μελέτη, υπήρχαν διάφορες υποθέσεις που θα μπορούσαν να εξηγήσουν τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα ως προς τη διαφορά της τυπικής διαδικασίας διέγερσης των βιοδεικτών διάγνωσης από τον ΚΔΑ και τον ΕΥΜΑ. Οι υποθέσεις αυτές εκτείνονταν από την άποψη ότι ο ΚΔΑ είναι περισσότερο ευαισθητοποιητική ουσία από τον ΕΥΜΑ μέχρι τη διαπίστωση ότι ο ΕΥΜΑ είναι τόσο ισχυρός, ώστε ακόμη και τα χαμηλότερα επίπεδα έκθεσης που είχαν μελετηθεί προκαλούσαν ευαισθητοποίηση. Από τη μελέτη αυτή δεν μπορεί συνεπώς να συναχθεί ότι η αξιολόγηση του ECHA ενέχει πρόδηλο σφάλμα επειδή στηρίχθηκε σε μελέτες σχετικές με την έκθεση στον ΚΔΑ και στον ΕΥΜΑ.

97      Επομένως, η πέμπτη αιτίαση πρέπει να απορριφθεί.

98      Κατόπιν των ανωτέρω, το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου ακύρωσης και, κατά συνέπεια, ο πρώτος λόγος ακύρωσης στο σύνολό του πρέπει να απορριφθούν.

 Επί του δεύτερου λόγου ακύρωσης: προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας

99      Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι ο ECHA πρόσβαλε τα δικαιώματά τους άμυνας. Πρώτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι, λόγω της μη εφαρμογής αντικειμενικών κριτηρίων κατά την εξακρίβωση του αν μια ουσία προκαλεί, κατά το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006, ειδικότερα όταν πρόκειται για ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος ουσία, δεν είχαν τη δυνατότητα να προβάλουν όλα τα μέσα άμυνας που διέθεταν. Τα κριτήρια που καθιέρωσε το Βασίλειο των Κάτω Χωρών δεν παρέχουν τη δυνατότητα εξακρίβωσης, σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση, του αν μια ουσία ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που προβλέπει η εν λόγω διάταξη, διότι είναι πολύ γενικά, μπορούν να εφαρμόζονται σε μια απεριόριστη κατηγορία ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού συστήματος ουσιών και είναι αυθαίρετα, καθόσον δεν έχουν εγκριθεί από τις δημόσιες αρχές και δεν έχουν αποτελέσει αντικείμενο δημόσιας συζήτησης. Δεύτερον, τα δικαιώματα άμυνας των προσφευγουσών έχουν προσβληθεί λόγω του ότι ο ECHA δεν έλαβε υπόψη του όλα τα στοιχεία που είχαν υποβάλει. Τρίτον, οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι συνιστά προσβολή των δικαιωμάτων τους άμυνας το γεγονός ότι ο ECHA δεν προέβη σε αξιολόγηση του ΕΥΜΑ κατ’ εφαρμογή της ρύθμισης του τίτλου VI του κανονισμού 1907/2006, η οποία αποτελεί την καταλληλότερη μέθοδο. Αν είχε εφαρμοστεί η ρύθμιση αυτή, θα είχε παρασχεθεί στις προσφεύγουσες η δυνατότητα προβολής αντιρρήσεων για την αξιολόγηση αυτή και προσκόμισης των σχετικών επιστημονικών στοιχείων.

100    Η επιχειρηματολογία αυτή πρέπει να απορριφθεί.

101    Συγκεκριμένα, πρώτον, όσον αφορά το επιχείρημα ότι συντρέχει προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας των προσφευγουσών λόγω της μη εφαρμογής αντικειμενικών κριτηρίων κατά την εξακρίβωση του αν μια ουσία προκαλεί, κατά το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006, πρέπει να τονιστεί ότι ο σκοπός του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, έγκειται ακριβώς στην παροχή της δυνατότητας προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής στις συγκεκριμένες εκείνες περιπτώσεις στις οποίες δεν εφαρμόζονται τα αντικειμενικά κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006. Προς τούτο πρέπει να υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι η συγκεκριμένη ουσία είναι πιθανόν να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006. Με δεδομένο το ότι οι προσφεύγουσες δεν πρότειναν ένσταση έλλειψης νομιμότητας του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του εν λόγω κανονισμού, από την επιχειρηματολογία τους δεν προκύπτει πώς θα ήταν δυνατόν να προσβάλει ο ECHA, εφαρμόζοντας τη διάταξη αυτή, τα δικαιώματά τους άμυνας.

102    Επιπλέον, επισημαίνεται ότι το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και ο ECHA, για να αποδείξουν ότι ο ΕΥΜΑ είναι πιθανόν να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006, εφάρμοσαν τα κριτήρια που προβλέπονται στο σημείο 3.3.3.2 του οδηγού προσδιορισμού των άκρως ανησυχητικών ουσιών, όπως προκύπτει αφενός από το σημείο 6.3 του φακέλου που κατάρτισε το εν λόγω κράτος μέλος σχετικά με τον προσδιορισμό του ΕΥΜΑ και αφετέρου από το σημείο 6.3 του συνοδευτικού εγγράφου. Μεταξύ των κριτηρίων αυτών καταλέγονται η σοβαρότητα των επιπτώσεων, το μη αναστρέψιμο των επιπτώσεων για την υγεία, οι συνέπειες για την κοινωνία και οι δυσκολίες αξιολόγησης της επικινδυνότητας βάσει της συγκέντρωσης της επίμαχης ουσίας. Τα κριτήρια αυτά δεν αποκλείουν τη δυνατότητα να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι παράγοντες.

103    Τα κριτήρια αυτά, μολονότι είναι γενικά και δεν ισχύουν μόνο για τις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες, εντούτοις χαρακτηρίζονται από επαρκή σαφήνεια, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να μπορούν να γνωστοποιούν λυσιτελώς και αποτελεσματικώς τις απόψεις τους σχετικά με το ζήτημα αν μια ουσία προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006.

104    Όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι τα κριτήρια αυτά δεν έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές ούτε έχουν αποτελέσει αντικείμενο συζήτησης μεταξύ των ενδιαφερόμενων και είναι επομένως αυθαίρετα, επιχείρημα το οποίο οι προσφεύγουσες διατυπώνουν προς στήριξη του ισχυρισμού τους για προσβολή των δικαιωμάτων τους άμυνας, πρέπει να τονιστεί ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι το επιχείρημα αυτό ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα, το γεγονός αυτό δεν θα μπορούσε να συνιστά προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας των προσφευγουσών, αφού οι προσφεύγουσες είχαν, χάρη στους φακέλους που είχε καταρτίσει το Βασίλειο των Κάτω Χωρών σχετικά με τον προσδιορισμό του ΕΥΜΑ, πλήρη γνώση των κριτηρίων και της εφαρμογής τους στη συγκεκριμένη περίπτωση. Οι προσφεύγουσες άλλωστε δεν ισχυρίστηκαν ότι τα δικαιώματά τους άμυνας προσβλήθηκαν κατά την επιλογή των κριτηρίων που θα εφαρμόζονταν για να εξακριβωθεί αν ο ΕΥΜΑ προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006.

105    Εξάλλου, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι από τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν κατά τη διαδικασία της προβλεπόμενης στο άρθρο 59, παράγραφος 4, του κανονισμού 1907/2006 διαβούλευσης η πρώτη και η δεύτερη προσφεύγουσα μέσω μιας επαγγελματικής ένωσης της οποίας είναι μέλη προκύπτει ότι η αξιολόγηση στην οποία προέβη το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και κατά την οποία ο ΕΥΜΑ προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο που προκαλεί η χρησιμοποίηση άλλων ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006 χαρακτηριζόταν από επαρκή σαφήνεια, ώστε οι προσφεύγουσες να έχουν τη δυνατότητα να γνωστοποιήσουν λυσιτελώς και αποτελεσματικώς τις απόψεις τους.

106    Δεύτερον, το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι ο ECHA δεν έλαβε υπόψη του όλα τα στοιχεία που του είχαν υποβληθεί απορρίφθηκε ήδη κατά την εξέταση της τέταρτης αιτίασης του δεύτερου σκέλους του πρώτου λόγου ακύρωσης (βλ. παραπάνω τις σκέψεις 84 έως 91). Οι προσφεύγουσες δεν προβάλλουν κανένα πρόσθετο επιχείρημα στο πλαίσιο του υπό εξέταση λόγου ακύρωσης.

107    Τρίτον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών, το οποίο διατυπώνουν στο πλαίσιο της επιχειρηματολογίας τους σχετικά με την προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας, ότι ο ECHA είχε την υποχρέωση να αξιολογήσει τον ΕΥΜΑ κατ’ εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης που προβλέπεται στον τίτλο VI του κανονισμού 1907/2006, καθόσον η διαδικασία αυτή θα τους είχε παράσχει τη δυνατότητα προβολής αντιρρήσεων για την αξιολόγηση αυτή και προσκόμισης των σχετικών επιστημονικών στοιχείων, αρκεί η διαπίστωση ότι η διαδικασία προσδιορισμού που διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 59 του εν λόγω κανονισμού και αποτελεί μέρος της διαδικασίας αδειοδότησης των ουσιών, η οποία προβλέπεται στον τίτλο VII του κανονισμού αυτού, διαφέρει από τη διαδικασία που προβλέπεται στον τίτλο VI του ίδιου αυτού κανονισμού. Από τον κανονισμό 1907/2006 δεν προκύπτει σε καμία περίπτωση ότι η βούληση του νομοθέτη ήταν να εξαρτάται η διαδικασία προσδιορισμού από τη διαδικασία αξιολόγησης, η οποία διεξάγεται με βάση τον φάκελο που υποβάλλει ο αιτών την καταχώριση μιας ουσίας (βλ. επ’ αυτού την απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 124). Επομένως, ο ECHA, προβαίνοντας στον προσδιορισμό του ΕΥΜΑ βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, χωρίς να εφαρμόσει προηγουμένως τη διαδικασία αξιολόγησης της ουσίας αυτής, δεν πρόσβαλε τα δικαιώματα άμυνας των προσφευγουσών. Επιπλέον, έχει γίνει νομολογιακά δεκτό ότι ο ECHA, όταν έχει καταρτιστεί φάκελος για μια ουσία από κράτος μέλος ή του το ζητήσει η Επιτροπή, είναι υποχρεωμένος να προβαίνει, τηρώντας τις προϋποθέσεις που θέτει το άρθρο 59 του κανονισμού 1907/2006, στον προσδιορισμό της εν λόγω ουσίας (βλ. επ’ αυτού την απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 71).

108    Κατά συνέπεια, ο δεύτερος λόγος ακύρωσης πρέπει να απορριφθεί.

 Επί του τρίτου λόγου ακύρωσης: παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας

109    Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι ο ECHA, προσδιορίζοντας τον ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητική ουσία, παραβίασε την αρχή της αναλογικότητας. Κατά τις προσφεύγουσες, ο ECHA μπορούσε, αντί να προβεί στον προσδιορισμό αυτό, να εξετάσει τις εκθέσεις που είχαν καταρτιστεί σχετικά με τη χημική ασφάλεια του ΕΥΜΑ και να λάβει τα μέτρα διαχείρισης των κινδύνων που είχαν προταθεί. Επιπλέον, οι προσφεύγουσες τονίζουν ότι, χάρη στην εφαρμογή των διατάξεων για την προστασία των εργαζόμενων και των συστημάτων υγείας και ασφάλειας στην εργασία, ο κίνδυνος έκθεσης στον ΕΥΜΑ έχει μειωθεί σχεδόν στο μηδέν. Κατά τις προσφεύγουσες, αφού ο ΕΥΜΑ χρησιμοποιείται κυρίως ως ενδιάμεσο προϊόν ή ως μονομερές, πράγμα που σημαίνει ότι, δυνάμει του άρθρου 2, παράγραφος 8, του κανονισμού 1907/2006, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του τίτλου VII του ίδιου αυτού κανονισμού, και χρησιμοποιείται από επαγγελματίες και αφού τα παραγόμενα αγαθά δεν περιέχουν ΕΥΜΑ, ο σκοπός της προστασίας των καταναλωτών δεν θα επιτευχθεί με την προσβαλλόμενη απόφαση. Θα ήταν πιο ενδεδειγμένο να έχει εφαρμόσει ο ECHA για τον ΕΥΜΑ τη διαδικασία αξιολόγησης την οποία προβλέπει ο τίτλος VI του κανονισμού 1907/2006. Τέλος, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η υποβολή φακέλου σχετικά με τους περιορισμούς για τα καταναλωτικά προϊόντα, όπως είναι τα καλλυντικά, θα αποτελούσε λιγότερο επαχθές μέτρο από ό,τι ο προσδιορισμός του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας.

110    Κατά πάγια νομολογία, η αρχή της αναλογικότητας, η οποία συγκαταλέγεται στις γενικές αρχές του δικαίου της Ένωσης, επιτάσσει να μην υπερβαίνουν οι πράξεις της Ένωσης το πρόσφορο και αναγκαίο μέτρο για την επίτευξη των θεμιτών σκοπών που επιδιώκει η σχετική ρύθμιση, ενώ εξυπακούεται αφενός ότι, όταν υφίσταται δυνατότητα επιλογής μεταξύ περισσότερων του ενός πρόσφορων μέτρων, πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο επαχθές και αφετέρου ότι τα αρνητικά αποτελέσματα του μέτρου δεν πρέπει να είναι υπερβολικά σε σχέση με τους επιδιωκόμενους σκοπούς (βλ. απόφαση Etimine, προπαρατεθείσα στη σκέψη 52, EU:C:2011:504, σκέψη 124 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

111    Όσον αφορά τον δικαστικό έλεγχο των προϋποθέσεων που παρατέθηκαν στην αμέσως προηγούμενη σκέψη, πρέπει να γίνει δεκτό ότι ο ECHA έχει ευρεία διακριτική ευχέρεια σε έναν τομέα στον οποίο καλείται να προβεί σε επιλογές πολιτικής, οικονομικής και κοινωνικής φύσης καθώς και σε σύνθετες εκτιμήσεις. Η νομιμότητα των μέτρων που θεσπίζονται στον τομέα αυτό μπορεί να επηρεαστεί μόνο αν το σχετικό μέτρο είναι προδήλως ακατάλληλο σε σχέση με τον σκοπό τον οποίο επιδιώκει ο νομοθέτης (βλ. επ’ αυτού απόφαση Etimine, προπαρατεθείσα στη σκέψη 52, EU:C:2011:504, σκέψη 125 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

112    Εν προκειμένω έχει διαπιστωθεί (βλ. παραπάνω τη σκέψη 46) ότι από το άρθρο 1, παράγραφος 1, του κανονισμού 1907/2006 προκύπτει ότι σκοπός του κανονισμού αυτού είναι να εξασφαλιστούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της προαγωγής εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων των ουσιών, καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας. Αν ληφθεί υπόψη η αιτιολογική σκέψη 16 του κανονισμού αυτού, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο νομοθέτης έχει θέσει ως πρωταρχικό σκοπό τον πρώτο από τους αναφερόμενους ανωτέρω τρεις σκοπούς, και συγκεκριμένα τον σκοπό εξασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Όσον αφορά ειδικότερα τον σκοπό που επιδιώκεται με τη διαδικασία αδειοδότησης, στην οποία εντάσσεται η διαδικασία προσδιορισμού κατά το άρθρο 59 του εν λόγω κανονισμού, το άρθρο 55 του ίδιου αυτού κανονισμού προβλέπει ότι σκοπός της διαδικασίας αυτής είναι να εξασφαλισθεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ενώ πρέπει να εξασφαλίζεται ταυτοχρόνως ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και ότι οι ουσίες αυτές αντικαθίστανται προοδευτικά από τις κατάλληλες εναλλακτικές, οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες, ουσίες ή τεχνολογίες (απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 116).

113    Πρώτον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν είναι το κατάλληλο μέσο για την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκονται με τον κανονισμό 1907/2006, υπενθυμίζεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση έγκειται στον προσδιορισμό του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας κατόπιν της εφαρμογής της διαδικασίας του άρθρου 59 του εν λόγω κανονισμού. Όταν μια ουσία προσδιορίζεται ως άκρως ανησυχητική, οι ενδιαφερόμενοι επιχειρηματίες υπέχουν ορισμένες υποχρεώσεις γνωστοποίησης πληροφοριών (βλ. επ’ αυτού την απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 117).

114    Όσον αφορά τον σκοπό της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, επιβάλλεται ευθύς εξαρχής η διαπίστωση ότι ο χαρακτηρισμός μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής χρησιμεύει στη βελτίωση της πληροφόρησης του κοινού και των επαγγελματιών για τους πιθανούς και πραγματικούς κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν και ότι συνεπώς ο χαρακτηρισμός αυτός πρέπει να θεωρηθεί ως μέσο βελτίωσης της προστασίας αυτής (βλ. απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 118 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

115    Όσον αφορά ειδικότερα το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν ενδείκνυται προς τούτο, επειδή ο ΕΥΜΑ χρησιμοποιείται κυρίως ως ενδιάμεσο προϊόν ή ως μονομερές, πράγμα που σημαίνει ότι, δυνάμει του άρθρου 2, παράγραφος 8, του κανονισμού 1907/2006, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του τίτλου VII του ίδιου αυτού κανονισμού, πρέπει να τονιστεί ότι από την απάντηση που δόθηκε στις παρατηρήσεις που υπέβαλαν κατά τη διαδικασία της προβλεπόμενης στο άρθρο 59, παράγραφος 4, του κανονισμού 1907/2006 διαβούλευσης η πρώτη και η δεύτερη προσφεύγουσα προκύπτει ότι ο ΕΥΜΑ δεν χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο ως ενδιάμεσο προϊόν ή ως μονομερές, πράγμα που εξάλλου δεν αμφισβητήθηκε ρητά από τις προσφεύγουσες.

116    Όσον αφορά το επιχείρημα ότι ο ΕΥΜΑ χρησιμοποιείται από επαγγελματίες και ότι τα παραγόμενα αγαθά δεν περιέχουν ΕΥΜΑ, επιβάλλεται η διαπίστωση αφενός ότι οι προσφεύγουσες δεν απέκλεισαν το ενδεχόμενο να εκτίθενται οι εργαζόμενοι στον ΕΥΜΑ και αφετέρου ότι οι ίδιες δηλώνουν ότι η τρίτη προσφεύγουσα δεν μπορεί να αποδείξει ότι τα προϊόντα της δεν περιέχουν ΕΥΜΑ που δεν έχει αντιδράσει.

117    Κατά συνέπεια, η επιχειρηματολογία των προσφευγουσών σχετικά με την ακαταλληλότητα της προσβαλλόμενης απόφασης πρέπει να απορριφθεί.

118    Δεύτερον, οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση βαίνει πέραν αυτού που είναι αναγκαίο για την επίτευξη των επιδιωκόμενων σκοπών, δεδομένου ότι η αξιολόγηση του ΕΥΜΑ και η εφαρμογή μέτρων διαχείρισης των κινδύνων ή η προσκόμιση φακέλου σύμφωνα με το παράρτημα XV του κανονισμού 1907/2006 για τους περιορισμούς σε σχέση με τα καταναλωτικά προϊόντα, όπως είναι τα καλλυντικά, θα ήταν λιγότερο επαχθή μέτρα.

119    Όσον αφορά καταρχάς την αξιολόγηση του ΕΥΜΑ και την εφαρμογή μέτρων διαχείρισης των κινδύνων, οι προσφεύγουσες παραπέμπουν αφενός στα άρθρα 44 έως 48 του κανονισμού 1907/2006 και αφετέρου στις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14 του ίδιου αυτού κανονισμού. Βάσει της παραγράφου 1 της τελευταίας αυτής διάταξης, οι προσφεύγουσες θα έπρεπε να προβούν σε αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας και να καταρτίσουν έκθεση σχετικά με την ασφάλεια του ΕΥΜΑ. Κατά την παράγραφο 3, στοιχείο α΄, του άρθρου αυτού, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης την αξιολόγηση των επικίνδυνων για την ανθρώπινη υγεία ιδιοτήτων του ΕΥΜΑ. Η αξιολόγηση αυτή μπορεί να συνεπάγεται την υποχρέωση των προσφευγουσών να αξιολογήσουν και να εκτιμήσουν την έκθεση στον ΕΥΜΑ και να προβούν, σύμφωνα με την παράγραφο 4 του ίδιου αυτού άρθρου, σε χαρακτηρισμό των κινδύνων που έχουν σχέση με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Εξάλλου, δυνάμει του άρθρου 14, παράγραφος 6, του κανονισμού 1907/2006, οι προσφεύγουσες υποχρεούνται να προσδιορίζουν και να εφαρμόζουν τα κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων.

120    Από τον κανονισμό 1907/2006 δεν μπορεί όμως να συναχθεί σε καμία περίπτωση ότι η βούληση του νομοθέτη ήταν να εξαρτάται η διαδικασία προσδιορισμού, η οποία διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 59 του εν λόγω κανονισμού και αποτελεί μέρος της διαδικασίας αδειοδότησης των ουσιών που προβλέπεται στον τίτλο VII του κανονισμού αυτού, από τη διαδικασία καταχώρισης που προβλέπεται στον τίτλο II του ίδιου αυτού κανονισμού και στην οποία εντάσσονται οι υποχρεώσεις που επιβάλλει το άρθρο 14 του κανονισμού αυτού ή από τη διαδικασία αξιολόγησης που προβλέπουν τα άρθρα 44 έως 48 του ίδιου αυτού κανονισμού. Δεν αμφισβητείται ότι η διαδικασία καταχώρισης και η διαδικασία αξιολόγησης, η οποία έχει διαμορφωθεί, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 20 του κανονισμού 1907/2006, ως συνέχεια της πρώτης, εξυπηρετούν επίσης τη βελτίωση της πληροφόρησης του κοινού και των επαγγελματιών σχετικά με τους πιθανούς και τους πραγματικούς κινδύνους μιας ουσίας, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις 19 και 21 του κανονισμού αυτού. Πάντως, ενώ οι καταχωρισμένες ουσίες πρέπει να μπορούν να κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 19 του κανονισμού 1907/2006, ο σκοπός της διαδικασίας αδειοδότησης, της οποίας αποτελεί μέρος η διαδικασία προσδιορισμού του άρθρου 59 του εν λόγω κανονισμού, έγκειται, μεταξύ άλλων, στην προοδευτική αντικατάσταση των άκρως ανησυχητικών ουσιών με άλλες κατάλληλες ουσίες ή τεχνολογίες, εφόσον αυτές είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες (βλ. παραπάνω τη σκέψη 112). Επιπλέον, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 69 του κανονισμού 1907/2006, ο νομοθέτης θέλησε να προσδώσει ιδιαίτερη προσοχή στις άκρως ανησυχητικές ουσίες.

121    Όσον αφορά τον ισχυρισμό των προσφευγουσών ότι ο φάκελος που υποβάλλεται για την καταχώριση μιας ουσίας και περιέχει την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειάς της αποτελεί την καλύτερη πηγή πληροφοριών, αρκεί να υπενθυμιστεί ότι η βούληση του νομοθέτη ήταν να μην εξαρτάται η διαδικασία προσδιορισμού από τη διαδικασία καταχώρισης (βλ. παραπάνω τη σκέψη 120). Επιπλέον, το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η εκτίμηση του ECHA στηρίζεται σε παλαιά και παρωχημένα στοιχεία και ότι ο ECHA δεν έλαβε υπόψη του όλα τα κρίσιμα στοιχεία έχει ήδη απορριφθεί (βλ. παραπάνω τις σκέψεις 79 έως 91).

122    Κατά συνέπεια, παρά τους ισχυρισμούς των προσφευγουσών, ούτε η αξιολόγηση μιας ουσίας κατά τα άρθρα 44 έως 48 του κανονισμού 1907/2006 ούτε τα μέτρα διαχείρισης των κινδύνων που προτείνονται δυνάμει του άρθρου 14, παράγραφος 6, του κανονισμού αυτού αποτελούν κατάλληλα μέτρα για την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκει ο εν λόγω κανονισμός σχετικά με την επεξεργασία των άκρως ανησυχητικών ουσιών και, επομένως, δεν είναι εν προκειμένω λιγότερο επαχθή μέτρα (βλ. επ’ αυτού την απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψεις 123 έως 126).

123    Όσον αφορά, στη συνέχεια, τα περιοριστικά μέτρα σχετικά με τα καταναλωτικά προϊόντα, όπως είναι τα καλλυντικά, οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι ο σχετικός με την πρόταση λήψης τέτοιων μέτρων φάκελος πρέπει, σύμφωνα με το παράρτημα XV του κανονισμού 1907/2006, να περιέχει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις εναλλακτικές ουσίες, περιλαμβανομένων των πληροφοριών περί των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον, οι οποίοι συνδέονται με την παρασκευή και τη χρησιμοποίηση των εν λόγω εναλλακτικών ουσιών, τη διαθεσιμότητά τους και την τεχνική και οικονομική τους σκοπιμότητα. Με την πρόταση αυτή, η οποία, επομένως, θα βασιζόταν σε παραμέτρους παρεμφερείς με τις χρησιμοποιούμενες για την εκπόνηση του φακέλου ενόψει του προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής, θα αποφεύγονταν οι αρνητικές συνέπειες του προσδιορισμού αυτού και θα επιτυγχανόταν το ίδιο αποτέλεσμα όσον αφορά τους σκοπούς του κανονισμού 1907/2006.

124    Συναφώς επισημαίνεται ότι το απλό γεγονός ότι μια ουσία περιλαμβάνεται στον κατάλογο του άρθρου 59, παράγραφος 1, του κανονισμού 1907/2006 δεν σημαίνει ότι για την ουσία αυτή, εφόσον περιέχεται σε ένα αγαθό, δεν επιτρέπεται να επιβληθούν περιορισμοί αντί για την υποχρέωση κατοχής άδειας. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από το άρθρο 58, παράγραφος 5, και το άρθρο 69 του κανονισμού 1907/2006, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος μπορεί πάντα να προτείνει τον έλεγχο της παρασκευής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν επιβάλλοντας περιορισμούς αντί να απαιτεί αδειοδότηση (βλ. επ’ αυτού την απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 128).

125    Περαιτέρω, όπως προκύπτει από το παράρτημα XVII του κανονισμού 1907/2006, τα περιοριστικά μέτρα, τα οποία θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία για την οποία γίνεται λόγος στον τίτλο VIII του εν λόγω κανονισμού και ισχύουν για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρησιμοποίηση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών και ορισμένων επικίνδυνων μειγμάτων και προϊόντων, μπορούν να φθάνουν από την επιβολή ιδιαίτερων όρων στην παρασκευή μιας ουσίας ή στη διάθεσή της στην αγορά έως την πλήρη απαγόρευση της χρησιμοποίησης μιας ουσίας. Επομένως, τα περιοριστικά αυτά μέτρα, ακόμα και αν υποτεθεί ότι είναι επίσης πρόσφορα για την εκπλήρωση των επιδιωκόμενων με τον κανονισμό αυτό σκοπών, δεν συνιστούν, καθεαυτά, λιγότερο επαχθή μέτρα σε σχέση με τον προσδιορισμό μιας ουσίας, ο οποίος συνεπάγεται μόνον υποχρεώσεις πληροφόρησης (βλ. επ’ αυτού την απόφαση Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA, προπαρατεθείσα στη σκέψη 40, EU:T:2013:106, σκέψη 129).

126    Εξάλλου, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι εφαρμόζεται ήδη η νομοθεσία για την προστασία των εργαζόμενων, αρκεί να τονιστεί ότι η νομοθεσία αυτή, η οποία προβλέπει μέτρα διαχείρισης των κινδύνων για τους εργαζόμενους, δεν μπορεί να συνιστά κατάλληλο και λιγότερο επαχθές μέτρο για την επίτευξη των σκοπών του κανονισμού 1907/2006 σχετικά με την επεξεργασία των άκρως ανησυχητικών ουσιών, και ιδίως του σκοπού προοδευτικής αντικατάστασης των άκρως ανησυχητικών ουσιών με άλλες κατάλληλες, οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες, ουσίες ή τεχνολογίες (βλ. παραπάνω τη σκέψη 112).

127    Το δε επιχείρημα της REACh ChemAdvice και της New Japan Chemical ότι, σε μια άλλη περίπτωση που αφορούσε μια ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος ουσία, η εφαρμογή μέτρων διαχείρισης του κινδύνου θεωρήθηκε κατάλληλο μέτρο ελέγχου τόσο της έκθεσης των επαγγελματιών όσο και των ενδεχόμενων κινδύνων για τους εργαζόμενους πρέπει να απορριφθεί. Συγκεκριμένα, το γεγονός ότι ένα κράτος μέλος κατάρτισε έκθεση αξιολόγησης για μια ουσία και στη συνέχεια αποφάσισε να μην προχωρήσει στη διαδικασία προσδιορισμού για την ουσία αυτή δεν εμποδίζει τα άλλα κράτη μέλη ή τον ECHA, εφόσον του το ζητήσει η Επιτροπή, να υποβάλουν φάκελο που να προτείνει τον προσδιορισμό μιας άλλης ουσίας ως άκρως ανησυχητικής ουσίας.

128    Τέλος, όσον αφορά τον ισχυρισμό της REACh ChemAdvice και της New Japan Chemical ότι στη Σουηδία η μείωση των επιπέδων έκθεσης στον ΕΥΜΑ έχει θεωρηθεί ως επαρκές μέσο ελέγχου των κινδύνων, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η επιτροπή των κρατών μελών του ECHA, στην οποία μετέχει και το Βασίλειο της Σουηδίας, κατέληξε σε ομόφωνη απόφαση προσδιορισμού του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας.

129    Κατόπιν των ανωτέρω, δεν μπορεί να συναχθεί ότι η προσβαλλόμενη απόφαση αντιβαίνει στην αρχή της αναλογικότητας.

130    Ο τρίτος λόγος ακύρωσης πρέπει συνεπώς να απορριφθεί.

 Επί του τέταρτου λόγου ακύρωσης: παράβαση ουσιώδους τύπου

131    Οι προσφεύγουσες, με το υπόμνημα απάντησης, ισχυρίζονται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση εκδόθηκε κατά παράβαση ουσιώδους τύπου. Κατά τις προσφεύγουσες, η επιτροπή των κρατών μελών του ECHA δεν κατέληξε σε ομόφωνη απόφαση προσδιορισμού του ΕΥΜΑ, διότι ένα κράτος μέλος απέσχε από την ψηφοφορία.

132    Το επιχείρημα αυτό πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο. Το άρθρο 59, παράγραφος 8, του κανονισμού 1907/2006 προβλέπει βέβαια ότι η επιτροπή των κρατών μελών του ECHA πρέπει να καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση προσδιορισμού μιας ουσίας, προκειμένου ο ECHA να τη συμπεριλάβει στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του άρθρου αυτού. Επιπλέον, από τα πρακτικά της 27ης συνεδρίασης της επιτροπής των κρατών μελών του ECHA, η οποία διεξήχθη από τις 10 μέχρι τις 13 Δεκεμβρίου 2012, προκύπτει ότι ένα κράτος μέλος ήταν ηθελημένα απόν κατά την ψηφοφορία επί του προσδιορισμού του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας. Εντούτοις, η απουσία αυτή δεν σημαίνει ότι εν προκειμένω η επιτροπή των κρατών μελών του ECHA δεν κατέληξε σε ομόφωνη απόφαση. Συγκεκριμένα, κατά το άρθρο 238, παράγραφος 4, ΣΛΕΕ, στο οποίο στηριζόταν η πρακτική που ακολουθούσε για τη διαδικασία η εν λόγω επιτροπή κατά την ημέρα της ψηφοφορίας για τον προσδιορισμό του ΕΥΜΑ ως άκρως ανησυχητικής ουσίας, οι αποχές παρόντων ή αντιπροσωπευόμενων μελών δεν εμποδίζουν τη λήψη αποφάσεων για τις οποίες απαιτείται ομοφωνία. Επιπλέον, δυνάμει του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού διαδικασίας της επιτροπής των κρατών μελών του ECHA, όπως ίσχυε κατά την ημέρα της ψηφοφορίας εκείνης, κάθε μέλος που ούτε είναι παρόν ούτε αντιπροσωπεύεται κατά τη συνεδρίαση θεωρείται ότι συμφωνεί σιωπηρώς με τη συναινετική ή πλειοψηφική απόφαση της επιτροπής, όταν το ζήτημα τίθεται σε ψηφοφορία.

133    Κατά συνέπεια, ο τέταρτος λόγος ακύρωσης και, επομένως, η προσφυγή στο σύνολό της πρέπει να απορριφθούν.

 Επί των δικαστικών εξόδων

134    Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπήρχε σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, του εν λόγω Κανονισμού, τα κράτη μέλη και τα όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα, αλλά το Γενικό Δικαστήριο μπορεί, κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, τρίτο εδάφιο, του ίδιου αυτού Κανονισμού, να αποφασίσει ότι ο παρεμβαίνων, αν δεν είναι συμβαλλόμενο στη Συμφωνία ΕΟΧ κράτος, κράτος μέλος ή η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ, θα φέρει τα δικαστικά του έξοδα.

135    Αφού οι προσφεύγουσες ηττήθηκαν, πρέπει να καταδικαστούν, πέραν των δικών τους δικαστικών εξόδων, και στα έξοδα του ECHA, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα του ECHA. Οι παρεμβαίνοντες θα φέρουν τα έξοδά τους.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα)

αποφασίζει:

1)      Απορρίπτει την προσφυγή.

2)      Η Hitachi Chemical Europe GmbH, η Polynt SpA και η Sitre Srl φέρουν, πέρα από τα δικαστικά τους έξοδα, και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA).

3)      Το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η REACh ChemAdvice GmbH και η New Japan Chemical φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.

Dittrich Schwarcz Tomljenović

Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 30 Απριλίου 2015.

(υπογραφές)

* Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.