Věc T‑135/13

Hitachi Chemical Europe GmbH a další

v.

Evropská agentura pro chemické látky (ECHA)

„REACH – Identifikace některých senzibilizátorů dýchacích cest jako látek vzbuzujících mimořádné obavy – Stejné obavy – Žaloba na neplatnost – Bezprostřední dotčení – Přípustnost – Právo na obhajobu – Proporcionalita“

Shrnutí – Rozsudek Tribunálu (pátého senátu) ze dne 30. dubna 2015

1.      Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Akty týkající se jich bezprostředně a osobně – Bezprostřední dotčení – Kritéria – Rozhodnutí Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), kterým je látka identifikována jako látka vzbuzující mimořádné obavy – Žaloba podaná dodavateli látky – Přípustnost

(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, čl. 31 odst. 9 a článek 59)

2.      Žaloba na neplatnost – Podmínky přípustnosti – Fyzické nebo právnické osoby – Žaloba podaná několika žalobci proti témuž rozhodnutí – Aktivní legitimace jednoho z nich – Přípustnost žaloby jako celku

(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU)

3.      Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Pojem „právní akt s obecnou působností [nařizovací akt]“ ve smyslu čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU – Všechny akty s obecnou působností s výjimkou zákonodárných aktů – Rozhodnutí Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), kterým je látka identifikována jako látka vzbuzující mimořádné obavy – Zahrnutí – Akt nevyžadující přijetí prováděcích opatření ve smyslu uvedeného ustanovení Smlouvy

[Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, čl. 57 písm. f) a článek 59]

4.      Sbližování právních předpisů – Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek – Nařízení REACH – Látky vzbuzující mimořádné obavy – Seznam látek uvedených v čl. 57 písm. f) nařízení – Demonstrativní povaha

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, bod 16 odůvodnění a čl. 57 písm. f) a článek 59]

5.      Sbližování právních předpisů – Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek – Nařízení REACH – Látky vzbuzující mimořádné obavy – Postup identifikace – Posuzovací pravomoc unijních orgánů – Rozsah – Soudní přezkum – Meze – Zjevné pochybení, zneužití pravomoci nebo zjevné překročení mezí posuzovací pravomoci

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, články 57 a 59)

6.      Sbližování právních předpisů – Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek – Nařízení REACH – Látky vzbuzující mimořádné obavy – Postup identifikace – Možnost kontrolovat negativní účinky látky uplatněním opatření k řízení rizik – Okolnost, která není překážkou pro identifikaci látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy – Povinnost Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) zvážit hodnocení rizik pro látku spadající do kategorie 1 směrnice 67/548 – Neexistence

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, čl. 57 písm. a) až f), čl. 58 odst. 2, čl. 59 odst. 4 a čl. 60 odst. 2 a příloha XIV; směrnice Rady 67/548]

7.      Sbližování právních předpisů – Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek – Nařízení REACH – Látky vzbuzující mimořádné obavy – Postup identifikace – Látky, které mají perzistentní, bioakumulativní a toxické vlastnosti nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní vlastnosti – Povinnosti poskytnout informace o alternativních látkách – Rozsah – Případný dopad takových informací na rozhodnutí identifikující látku jako látku vzbuzující mimořádné obavy – Meze

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, článek 59)

8.      Sbližování právních předpisů – Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek – Nařízení REACH – Látky vzbuzující mimořádné obavy – Postup identifikace – Určení, v jaké míře látka vzbuzuje obavy – Zkoumání v každém jednotlivém případě při nestanovení objektivních kritérií nařízením – Porušení práva na obhajobu – Neexistence

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, bod 16 odůvodnění, čl. 57 písm. a) až f) a článek 59; Pokyny pro identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy, bod 3.3.3.2]

9.      Sbližování právních předpisů – Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek – Nařízení REACH – Látky vzbuzující mimořádné obavy – Postup identifikace – Odlišná a nezávislá povaha ve vztahu k postupu hodnocení

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, body 19 až 21 a 69 odůvodnění a články 14, 44 až 48 a 59)

10.    Sbližování právních předpisů – Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek – Nařízení REACH – Látky vzbuzující mimořádné obavy – Postup identifikace – Rozhodnutí Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), kterým je methylhexahydroftalanhydrid identifikován jako látka vzbuzující mimořádné obavy – Porušení zásady proporcionality – Neexistence

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, bod 16 odůvodnění a čl. 14 odst. 6, články 44 až 48, článek 55, čl. 58 odst. 5, články 59 a 69 a příloha XVII)

11.    Sbližování právních předpisů – Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek – Nařízení REACH – Látky vzbuzující mimořádné obavy – Postup identifikace – Jednomyslná dohoda Výboru členských států – Zdržení se hlasování jednoho členského státu – Neexistence vlivu na rozhodnutí jednomyslně přijaté přítomnými členskými státy

[Článek 238 odst. 4 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, čl. 59 odst. 8; jednací řád Výboru členských států Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), čl. 19 odst. 1]

1.      Podmínka bezprostředního dotčení fyzické nebo právnické osoby v rámci žaloby na základě čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU vyžaduje zaprvé, aby napadené opatření bezprostředně zakládalo následky pro právní postavení jednotlivce, a zadruhé, aby jeho adresátům pověřeným jeho provedením neponechávalo žádnou volnost uvážení, a naopak, aby toto provedení bylo čistě automatické povahy a vyplývalo výlučně z úpravy Evropské unie, aniž by bylo třeba použít další zprostředkující předpisy.

Pokud jde o rozhodnutí Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), kterým je látka identifikována jako látka vzbuzující mimořádné obavy postupem podle článku 59 nařízení č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, uvedené rozhodnutí vyvolává bezprostřední účinky na právní postavení dodavatelů uvedené látky z důvodu povinnosti aktualizovat dotyčný bezpečnostní list podle čl. 31 odst. 9 uvedeného nařízení. Proto jsou uvedení dodavatelé rozhodnutím ECHA bezprostředně dotčeni.

(viz body 27, 36–38)

2.      Z důvodů hospodárnosti řízení platí, že pokud je jedno rozhodnutí napadeno více žalobci v rámci žaloby na neplatnost na základě článku 263 SFEU a je prokázáno, že jeden z nich je aktivně legitimován, není již třeba, aby unijní soud zkoumal právní zájem ostatních žalobců na podání žaloby.

(viz bod 39)

3.      Viz znění rozhodnutí.

(viz bod 40)

4.      Znění čl. 57 písm. f) nařízení č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, který se týká látek, které nesplňují kritéria písmen d) ani e) tohoto článku a jsou identifikovány v jednotlivých případech postupem podle článku 59 uvedeného nařízení, nevylučuje, že senzibilizátory dýchacích cest spadají do působnosti tohoto ustanovení. I když je totiž pravda, že čl. 57 písm. f) nařízení č. 1907/2006 neodkazuje na tuto kategorii látek, nic to nemění na tom, že látky, které jsou výslovně zmíněny v tomto ustanovení, jsou uváděny pouze příkladmo, jak to vyplývá z výrazu „například“ použitého zákonodárcem. Kromě toho restriktivní výklad uvedeného ustanovení by byl v rozporu s cílem nařízení č. 1907/2006, kterým je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, neboť velké množství nebezpečných látek, které mají vážné dopady na lidské zdraví a životní prostředí, by bylo vyňato z působnosti povolovacího řízení stanoveného v hlavě VII tohoto nařízení.

(viz body 44–46)

5.      Viz znění rozhodnutí.

(viz body 52, 53, 111)

6.      Pokud jde o posouzení Evropské agentury pro chemické látky ohledně otázky, zda látka vzbuzuje stejné obavy jako jiné látky uvedené v čl. 57 písm. a) až e) nařízení č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, aby byla identifikována jako látka vzbuzující mimořádné obavy, skutečnost, že ECHA nezohlednila, že uživatelé dotyčné látky prováděli účinná opatření k řízení rizik, neumožňuje učinit závěr, že uvedené posouzení je stiženo zjevným pochybením. Z článku 60 odst. 2 nařízení č. 1907/2006 totiž vyplývá, že skutečnost, že negativní účinky látky spojené s jejím užíváním mohou být náležitě kontrolovány, nebrání tomu, aby byla identifikována jako látka vzbuzující mimořádné obavy. V opačném případě by podle uvedeného ustanovení byla možnost povolit látku, jejíž rizika mohou být náležitě kontrolována, bezvýznamná. To potvrzuje čl. 58 odst. 2 uvedeného nařízení.

V této souvislosti je třeba rozlišovat mezi nebezpečími a riziky. Hodnocení nebezpečnosti je první fází procesu hodnocení rizik, které představuje přesnější pojem. Hodnocení nebezpečí spojených s přirozenými vlastnostmi látky tak nesmí být omezeno na specifické okolnosti používání, tak jako v případě hodnocení rizik, a může být úspěšně provedeno nezávisle na místě použití látky, na způsobu, jakým může dojít ke kontaktu s touto látkou, a na případné míře expozice dané látce.

Kromě toho klasifikace a označování látek zavedené ve směrnici 67/548 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek jsou založeny na přenosu informací o nebezpečích spojených s přirozenými vlastnostmi látek. V této souvislosti platí, že jelikož zařazení mezi karcinogenní látky a mutagenní látky a látky toxické pro reprodukci kategorie 1 směrnice 67/548 je dostatečné pro identifikaci látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy podle čl. 57 písm. a) až c) nařízení č. 1907/2006, nelze učinit závěr, že pro identifikaci látky v souladu s čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení musí Evropská agentura pro chemické látky zohlednit hodnocení rizik.

(viz body 61, 68–71, 81)

7.      Z identifikačního postupu upraveného v článku 59 nařízení č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek nevyplývá, že by informace o alternativních látkách byly rozhodné pro výsledek tohoto postupu.

(viz bod 88)

8.      Neexistence objektivních kritérií stanovených v čl. 57 písm. a) až e) nařízení č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek za účelem určení, zda látka vzbuzuje stejné obavy jako jiné látky uvedené v čl. 57 písm. a) až e) uvedeného nařízení ve smyslu čl. 57 písm. f) tohoto nařízení, nemůže představovat porušení práva na obhajobu dodavatele látky identifikované Evropskou agenturou pro chemické látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy. Cíl uvedeného čl. 57 písm. f) totiž spočívá v umožnění identifikovat látku v každém jednotlivém případě jako látku vzbuzující mimořádné obavy, neexistují-li objektivní kritéria upravená v čl. 57 písm. a) až e) tohoto nařízení. V tomto ohledu musí být vědecky prokázáno, že látka může mít závažné účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v čl. 57 písm. a) až e) nařízení č. 1907/2006.

Pokud jde mimoto o kritéria stanovená v bodě 3.3.3.2 pokynů pro identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy, která zahrnují zejména závažnost účinků, nezvratnost účinků na zdraví, důsledky pro společnost a obtíže při hodnocení rizik založeném na koncentraci dotčené látky, je sice pravda, že jsou tato kritéria obecná, avšak to nic nemění na tom, že jsou dostatečně přesná, aby umožnila zúčastněným stranám užitečným a účinným způsobem vyjádřit stanovisko k posouzení otázky, zda látka vzbuzuje stejné obavy jako jiné látky uvedené v čl. 57 písm. a) až e) nařízení č. 1907/2006. V této souvislosti skutečnost, že uvedená kritéria nebyla schválena příslušnými orgány, ani nebyla předmětem debaty s dotčenými osobami, nemůže založit porušení práva uvedených osob na obhajobu, jelikož těmto osobám jsou kritéria a jejich uplatnění plně známa z dokumentace vypracované v rámci identifikačního postupu látky.

(viz body 101–104)

9.      Z nařízení č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek nikterak nevyplývá, že by zákonodárce zamýšlel podřídit identifikační postup vedený v souladu s článkem 59 uvedeného nařízení, který je součástí postupu povolování látky uvedeného v hlavě VII tohoto nařízení, postupu registrace upravenému v hlavě II téhož nařízení, kam spadají povinnosti stanovené v článku 14 tohoto nařízení, nebo postupu hodnocení upravenému v článcích 44 až 48 téhož nařízení. Je pravda, že postup registrace a postup hodnocení, který je pojat jako následné opatření po registraci podle bodu 20 odůvodnění nařízení č. 1907/2006, slouží rovněž ke zvýšení informovanosti veřejnosti a profesionálních uživatelů o nebezpečích a rizicích látky, jak vyplývá z bodů 19 a 21 odůvodnění tohoto nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že registrovaným látkám by měl být umožněn pohyb na vnitřním trhu, jak vyplývá z bodu 19 odůvodnění nařízení č. 1907/2006, je cílem povolovacího postupu, jehož součástí je identifikační postup upravený článkem 59 uvedeného nařízení, zejména postupně nahradit látky vzbuzující mimořádné obavy vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné. Jak dále vyplývá z bodu 69 odůvodnění nařízení č. 1907/2006, zákonodárce chtěl věnovat zvláštní pozornost látkám vzbuzujícím mimořádné obavy.

(viz body 107, 120)

10.    Rozhodnutí Evropské agentury pro chemické látky, kterým jsou methylhexahydroftalanhydrid, 4‑methylhexahydroftalanhydrid, 1‑methylhexahydroftalanhydrid a 3‑methylhexahydroftalanhydrid (MHHP) identifikovány jako látky vzbuzující mimořádné obavy postupem podle článku 59 nařízení č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, je v souladu se zásadou proporcionality. Je-li totiž látka identifikována jako látka vzbuzující mimořádné obavy, podléhají dotyčné hospodářské subjekty informačním povinnostem. Uvedené rozhodnutí je přitom přiměřené k dosažení cílů sledovaných nařízením č. 1907/2006, jelikož taková identifikace slouží ke zvýšení informovanosti veřejnosti a profesionálních uživatelů o rizicích a hrozících nebezpečích, a musí být tudíž považována za nástroj zvýšení ochrany lidského zdraví, jež je hlavním cílem uvedeného nařízení. Stejně tak takové rozhodnutí nepřekračuje meze toho, co je nezbytné k uskutečnění cílů sledovaných nařízením č. 1907/2006.

Zaprvé totiž ani hodnocení látky upravené v článcích 44 až 48 uvedeného nařízení ani opatření k řízení rizik navrhovaná podle čl. 14 odst. 6 tohoto nařízení nepředstavují opatření přiměřená k dosažení cílů sledovaných uvedeným nařízením ohledně nakládání s látkami vzbuzujícími mimořádné obavy, a nejsou tedy méně omezujícími opatřeními.

Zadruhé pouhá skutečnost, že se určitá látka nachází na seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 nařízení č. 1907/2006, nebrání tomu, aby tato látka, je-li obsažena ve výrobku, podléhala omezením, a nikoli povolení. Jak totiž vyplývá z čl. 58 odst. 5 a z článku 69 nařízení č. 1907/2006, Komise nebo členský stát mohou vždy navrhnout, aby výroba, uvedení na trh nebo použití určité látky jako takové, nebo obsažené ve směsi nebo ve výrobku bylo kontrolováno omezeními, a nikoli prostřednictvím povolení. Mimoto, jak vyplývá z přílohy XVII nařízení č. 1907/2006, omezení přijatá postupem podle hlavy VIII uvedeného nařízení, použitelná na výrobu, uvedení na trh a použití některých nebezpečných látek a některých nebezpečných směsí a předmětů, mohou sahat od zvláštních podmínek ukládaných na výrobu nebo uvádění látky na trh až po úplný zákaz používání látky. I kdyby tato omezující opatření byla rovněž přiměřená k dosažení cílů sledovaných tímto nařízením, nepředstavují tedy jako taková méně omezující opatření než identifikace látky, která vede pouze k informačním povinnostem.

Kromě toho právní předpisy na ochranu pracovníků, jež stanoví opatření k řízení rizik pro pracovníky, nemohou představovat vhodné a méně omezující opatření pro dosažení cílů sledovaných nařízením č. 1907/2006, pokud jde o nakládání s látkami vzbuzujícími mimořádné obavy, a zejména cíle postupného nahrazení látek vzbuzujících mimořádné obavy vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné.

(viz body 113, 114, 122, 124–126)

11.    Je pravda, že podle čl. 59 odst. 8 nařízení č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek musí Výbor členských států Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) dosáhnout jednomyslné dohody o identifikaci látky, aby ji ECHA mohla zahrnout na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku. Nicméně skutečnost, že jeden členský stát byl záměrně nepřítomen při hlasování o identifikaci látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy, nebrání tomu, aby Výbor členských států ECHA dosáhl jednomyslné dohody. Podle čl. 238 odst. 4 SFEU, o nějž se opírá procesní praxe tohoto výboru, totiž zdržení se hlasování přítomných nebo zastoupených členů není překážkou přijetí usnesení vyžadujících jednomyslnost. Mimoto podle čl. 19 odst. 1 jednacího řádu ECHA se má za to, že každý člen, jenž není přítomen ani zastoupen zmocněncem na zasedání, mlčky souhlasí s dohodou nebo většinovým názorem výboru, je-li určitá otázka předmětem hlasování.

(viz bod 132)