UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (viides jaosto)
17 päivänä marraskuuta 2022 (*)
Ennakkoratkaisupyyntö – SEUT 34 ja SEUT 36 artikla – Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Teollis- ja tekijänoikeudet – Tavaramerkit – Asetus (EY) N:o 207/2009 – 9 artiklan 2 kohta – 13 artikla – Direktiivi 2008/95 – 5 artiklan 1 kohta – 7 artikla – Tavaramerkin tuottamat oikeudet – Tavaramerkin tuottamien oikeuksien sammuminen – Lääkkeiden rinnakkaistuonti – Vertailulääke ja geneerinen lääke – Taloudellisesti keskenään sidoksissa olevat yritykset – Geneerisen lääkkeen uudelleen pakkaaminen – Uusi ulkopakkaus – Vertailulääkkeen tavaramerkin kiinnittäminen – Tavaramerkin haltija vastustaa tällaista toimintaa – Jäsenvaltioiden markkinoiden keinotekoinen eristäminen
Yhdistetyissä asioissa C‑253/20 ja C‑254/20,
joissa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvista ennakkoratkaisupyynnöistä, jotka hof van beroep te Brussel (Brysselin ylioikeus, Belgia) on esittänyt 25.5.2020 tekemillään päätöksillä, jotka ovat saapuneet unionin tuomioistuimeen 9.6.2020, saadakseen ennakkoratkaisun asioissa
Impexeco NV
vastaan
Novartis AG (C‑253/20)
ja
PI Pharma NV
vastaan
Novartis AG ja
Novartis Pharma NV (C‑254/20),
UNIONIN TUOMIOISTUIN (viides jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja E. Regan sekä tuomarit D. Gratsias, M. Ilešič (esittelevä tuomari), I. Jarukaitis ja Z. Csehi,
julkisasiamies: M. Szpunar,
kirjaaja: A. Calot Escobar,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
– Impexeco NV ja PI Pharma NV, edustajinaan F. Cornette, L. Coucke, V. Pede ja T. Poels-Ryckeboer, advocaten,
– Novartis AG ja Novartis Pharma NV, edustajinaan J. Figys, P. Maeyaert, J. Muyldermans, K. Roox, L. van Kruijsdijk ja M. Van Nieuwenborgh, advocaten,
– Euroopan komissio, asiamiehinään É. Gippini Fournier, P.‑J. Loewenthal ja F. Thiran,
kuultuaan julkisasiamiehen 13.1.2022 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
1 Ennakkoratkaisupyynnöt koskevat SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan tulkintaa.
2 Nämä pyynnöt on esitetty kahdessa asiassa, joista ensimmäisessä ovat vastakkain Impexeco NV ja Novartis AG ja toisessa PI Pharma NV sekä Novartis ja Novartis Pharma NV ja jotka koskevat sellaisten geneeristen lääkkeiden kaupan pitämistä Belgiassa, jotka tuodaan rinnakkaistuontina Alankomaista pakattuina uudelleen uuteen ulkopakkaukseen, jossa geneerisen lääkkeen tavaramerkki, jonka haltija on Novartis, on korvattu vertailulääkkeen tavaramerkillä, jonka haltija on myös Novartis.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Asetus N:o 207/2009
3 Euroopan unionin tavaramerkistä 26.2.2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 207/2009 (EUVL 2009, L 78, s. 1), sellaisena kuin se oli muutettuna 16.12.2015 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2015/2424 (EUVL 2015, L 341, s. 21) (jäljempänä asetus N:o 207/2009), 9 artiklassa, jonka otsikko oli ”EU‑tavaramerkin antamat oikeudet”, säädettiin seuraavaa:
”1. EU-tavaramerkin haltijalla on rekisteröinnin perusteella EU-tavaramerkkiin yksinoikeudet.
2. Rajoittamatta ennen EU-tavaramerkin hakemis- tai etuoikeuspäivää hankittujen oikeuksien soveltamista kyseisen EU-tavaramerkin haltijalla on oikeus kieltää kaikkia kolmansia osapuolia ilman hänen suostumustaan käyttämästä elinkeinotoiminnassa tunnusta tavaroita tai palveluja varten, jos:
a) tunnus on sama kuin EU-tavaramerkki ja sitä käytetään samoja tavaroita tai palveluita varten kuin ne tavarat ja palvelut, joita varten EU-tavaramerkki on rekisteröity;
b) tunnus on sama tai samankaltainen kuin EU-tavaramerkki, ja sitä käytetään samoja tai samankaltaisia tavaroita tai palveluja varten kuin ne, joita varten EU-tavaramerkki on rekisteröity, jos tämä aiheuttaa yleisön keskuudessa sekaannusvaaran, mukaan lukien vaara tunnuksen ja tavaramerkin välisestä mielleyhtymästä;
c) tunnus on sama tai samankaltainen kuin EU-tavaramerkki riippumatta siitä, käytetäänkö sitä sellaisia tavaroita tai palveluja varten, jotka ovat samoja tai samankaltaisia tai jotka eivät ole samankaltaisia kuin ne, joita varten EU-tavaramerkki on rekisteröity, jos viimeksi mainittu tavaramerkki on laajalti tunnettu [Euroopan] unionissa ja merkin aiheeton käyttö merkitsee EU-tavaramerkin erottamiskyvyn tai maineen epäoikeutettua hyväksi käyttämistä taikka on haitaksi EU-tavaramerkin erottamiskyvylle tai maineelle.
3. Edellä 2 kohdassa säädetyin edellytyksin voidaan kieltää erityisesti:
a) tunnuksen paneminen tavaroihin tai niiden päällyksiin;
b) tavaroiden tarjoaminen tai markkinoille saattaminen tai niiden varastoiminen tällaista tarkoitusta varten tunnusta käyttäen taikka palvelujen tarjoaminen tai suorittaminen tunnusta käyttäen;
c) tavaroiden maahantuonti tai maastavienti tunnusta käyttäen;
– –”
4 Asetuksen N:o 207/2009 13 artiklassa, jonka otsikko oli ”EU-tavaramerkin tuottamien oikeuksien sammuminen”, säädettiin seuraavaa:
”1. EU-tavaramerkki ei oikeuta haltijaa kieltämään tavaramerkin käyttämistä niissä tavaroissa, jotka haltija tai hänen suostumuksellaan joku muu on saattanut markkinoille Euroopan talousalueella tätä tavaramerkkiä käyttäen.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei sovelleta, jos haltijalla on perusteltua aihetta vastustaa tavaroiden laskemista uudelleen liikkeelle, erityisesti milloin tavaroihin tehdään muutoksia tai niitä huononnetaan sen jälkeen, kun ne on laskettu liikkeelle.”
Direktiivi 2008/95/EY
5 Jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 22.10.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/95/EY (EUVL 2008, L 299, s. 25) 5 artiklan, jonka otsikko oli ”Tavaramerkkiin kuuluvat oikeudet”, sanamuoto oli seuraava:
”1. Rekisteröidyn tavaramerkin haltijalla on yksinoikeus tavaramerkkiin. Tavaramerkin haltijalla on oikeus kieltää muita ilman hänen suostumustaan käyttämästä elinkeinotoiminnassa:
a) merkkiä, joka on sama kuin tavaramerkki ja samoja tavaroita tai palveluja varten kuin ne tavarat tai palvelut, joita varten tavaramerkki on rekisteröity;
b) merkkiä, joka sen vuoksi, että se on sama tai samankaltainen kuin samoja tai samankaltaisia tavaroita tai palveluja varten oleva tavaramerkki, aiheuttaa yleisön keskuudessa sekaannusvaaran, joka sisältää myös vaaran merkin ja tavaramerkin välisestä mielleyhtymästä.
– –
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyin edellytyksin voidaan kieltää muun muassa:
a) merkin paneminen tavaroihin tai niiden päällyksiin;
b) tavaroiden tarjoaminen tai liikkeelle laskeminen tai niiden varastoiminen tällaista tarkoitusta varten merkkiä käyttäen taikka palvelujen tarjoaminen tai suorittaminen merkkiä käyttäen;
c) tavaroiden maahantuonti tai maastavienti merkkiä käyttäen;
– –”
6 Kyseisen direktiivin 7 artiklassa, jonka otsikkona oli ”Tavaramerkkiin kuuluvien oikeuksien sammuminen”, säädettiin seuraavaa:
”1. Tavaramerkin haltija ei saa kieltää tavaramerkin käyttämistä niissä tavaroissa, jotka haltija tai hänen suostumuksellaan joku muu on saattanut markkinoille yhteisössä tätä tavaramerkkiä käyttäen.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei sovelleta, jos haltijalla on perusteltua aihetta vastustaa tavaroiden laskemista uudelleen liikkeelle, erityisesti milloin tavaroihin tehdään muutoksia tai niitä huononnetaan sen jälkeen, kun ne on laskettu liikkeelle.”
Direktiivi 2001/83/EY
7 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL 2004, L 136, s. 34), 10 artiklan sanamuoto on seuraava:
”1. Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan.
– –
2. Tässä artiklassa tarkoitetaan:
a) ’vertailulääkkeellä’ 6 artiklassa tarkoitettua, 8 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
b) ’geneerisellä lääkkeellä’ lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. Vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien sekoituksia tai johdannaisia pidetään samana vaikuttavana aineena, elleivät ne ole merkittävällä tavalla erilaisia turvallisuutta ja/tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Tällaisessa tapauksessa hakijan on toimitettava lisätietoja osoittaakseen hyväksytyn vaikuttavan aineen erilaisten suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuuden ja/tai tehon. Erilaisia lääkeainetta välittömästi vapauttavia suun kautta annosteltavia lääkemuotoja on pidettävä samana lääkemuotona. Hakija voidaan vapauttaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevista tutkimuksista, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke täyttää asianomaisissa yksityiskohtaisissa ohjeissa määritellyt asiaan kuuluvat perusteet.
– –”
Benelux-maiden yleissopimus
8 Haagissa Belgian kuningaskunnan, Luxemburgin suurherttuakunnan ja Alankomaiden kuningaskunnan välillä 25.2.2005 allekirjoitetun henkistä omaisuutta (tavaramerkit ja mallit) koskevan Benelux-maiden yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasioissa (jäljempänä Benelux-maiden yleissopimus), 2.20 artiklassa, jonka otsikko on ”Suojan laajuus”, määrättiin seuraavaa:
”1. Rekisteröidyn tavaramerkin haltijalla on yksinoikeus tavaramerkkiin. Jollei siviilioikeudellista vastuuta koskevien yleisesti sovellettavien säännösten mahdollisesta soveltamisesta muuta johdu, tavaramerkin haltijalla on yksinoikeuden nojalla oikeus kieltää muita ilman hänen suostumustaan
a. käyttämästä elinkeinotoiminnassa merkkiä, joka on sama kuin tavaramerkki, sellaisia tavaroita tai palveluja varten, jotka ovat samoja kuin tavarat tai palvelut, joita varten tavaramerkki on rekisteröity;
b. käyttämästä elinkeinotoiminnassa merkkiä, joka sen vuoksi, että se on sama tai samankaltainen kuin tavaramerkki ja että se on samoja tai samankaltaisia tavaroita tai palveluja varten kuin tavaramerkki, aiheuttaa yleisön keskuudessa sekaannusvaaran, joka sisältää myös vaaran merkin ja tavaramerkin välisestä mielleyhtymästä;
– –
2. Edellä olevaa 1 kappaletta sovellettaessa tavaramerkin tai sitä muistuttavan merkin käyttämisellä tarkoitetaan muun muassa seuraavaa:
a. merkin paneminen tavaroihin tai niiden päällyksiin;
b. tavaroiden tarjoaminen tai liikkeelle laskeminen tai niiden varastoiminen tällaista tarkoitusta varten merkkiä käyttäen taikka palvelujen tarjoaminen tai suorittaminen merkkiä käyttäen;
c. tavaroiden maahantuonti tai maastavienti merkkiä käyttäen;
– –”
9 Kyseisen yleissopimuksen 2.23 artiklan 3 kappaleen sanamuoto oli seuraava:
”Yksinoikeus ei käsitä oikeutta vastustaa tavaramerkin käyttämistä sellaisia tavaroita varten, jotka tavaramerkin haltija tai hänen suostumuksellaan joku muu on saattanut markkinoille Euroopan yhteisössä tai [ETA:ssa] tätä tavaramerkkiä käyttäen, jollei haltijalla ole perusteltua aihetta vastustaa tavaroiden laskemista uudelleen liikkeelle, erityisesti milloin tavaroihin tehdään muutoksia tai niitä huononnetaan sen jälkeen, kun ne on laskettu liikkeelle.”
Belgian oikeus
10 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rinnakkaistuonnista sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rinnakkaisjakelusta 19.4.2001 annetun kuninkaan päätöksen (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) (Belgisch Staatsblad 30.5.2001, s. 17954), sellaisena kuin se on muutettuna 21.1.2011 annetulla kuninkaan päätöksellä (Belgisch Staatsblad 9.2.2011, s. 9864), 3 §:n 2 momentin sanamuoto on seuraava:
”Poiketen siitä, mitä ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä 14.12.2006 annetun kuninkaan päätöksen 4 §:n 1 momentin 1 kohdassa säädetään, voi henkilö, joka haluaa tuoda lääkettä rinnakkaistuontina, saada tätä tarkoitusta varten luvan sillä edellytyksellä, että kyseessä on lääke
1° jolla on alkuperäjäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten myöntämä voimassa oleva lupa lääkkeen markkinoille saattamiseksi
2° jolle on olemassa vertailulääke
3° joka ei kaikilta osin ole samanlainen kuin vertailulääke mutta
a) joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan vähintään samanlainen
b) jolla on vähintään samat terapeuttiset käyttöaiheet
c) jonka hoitovaikutus on vähintään vastaava
d) jolla on vähintään sama lääkemuoto.
Jos osoitetaan, että lääke, jolle on haettu rinnakkaistuontilupaa ja joka täyttää 1 momentin 3 kohdan a ja d alakohdan vaatimukset, on apuaineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan sama ja se on valmistettu samalla menetelmällä, lääkkeen katsotaan täyttävän 1 kohdan 3 alakohdan c alakohdan vaatimukset.
Jos liittovaltion virasto toteaa, ettei ole osoitettu, että 1 momentin 3 kohdan c alakohdassa mainittu edellytys täyttyy, se pyytää alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta tietoja, jotka ovat tarpeen sen arvioimiseksi, täyttyykö tämä edellytys.
Ainakin yhdellä seuraavista tutkimuksista tai kokeista voidaan osoittaa, että 1 momentin 3 kohdan c alakohdassa mainittu edellytys täyttyy:
1° tutkimukset biologisesta samanarvoisuudesta
2° kliiniset kokeet
3° ihmisiä koskevat farmakodynaamiset tutkimukset
4° tutkimukset lääkkeen paikallisesta saatavuudesta
5° in vitro ‑liukenemistutkimukset.
Jäljempänä 4 momentissa tarkoitetun kaltaiset käytetyt tutkimukset ja kokeet mukautetaan lääkkeen erityisominaisuuksiin.”
Pääasiat ja ennakkoratkaisukysymykset
11 Sveitsin oikeuden mukaan perustettu Novartis on lääkkeiden valmistuksen alalla toimivan Novartis-konsernin emoyhtiö. Kyseiseen konserniin kuuluvat muun muassa Pharmaceuticals- ja Sandoz-osastot, joista ensimmäinen vastaa alkuperäislääkkeiden (vertailulääkkeiden) kehittämisestä ja jälkimmäinen geneeristen lääkkeiden valmistamisesta.
12 Impexeco ja PI Pharma ovat Belgian oikeuden mukaan perustettuja yhtiöitä, jotka toimivat lääkkeiden rinnakkaiskaupan alalla.
Asia C‑253/20
13 Novartis on kehittänyt lääkkeen, jonka vaikuttava aine on letrotsoli ja jota pidetään Belgiassa ja Alankomaissa kaupan EU-tavaramerkillä Femara, jonka haltija Novartis on.
14 Tämä lääke on saatettu markkinoille Belgiassa 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin (2,5 mg) pakkauksissa ja Alankomaissa 30 kalvopäällysteisen tabletin (2,5 mg) pakkauksissa.
15 Sandoz BV pitää kaupan Alankomaissa ja Sandoz NV Belgiassa geneeristä lääkettä ”Letrozol Sandoz 2,5 mg”, jota myydään ensiksi mainitussa jäsenvaltiossa 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa ja jälkimmäisessä jäsenvaltiossa 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
16 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan nimillä Femara ja Letrozol Sandoz myytävät lääkkeet ovat samoja.
17 Impexeco ilmoitti 28.10.2014 päivätyllä kirjeellä Novartisille aikomuksestaan tuoda Alankomaista ja saattaa Belgian markkinoille 1.12.2014 alkaen lääkettä ”Femara 2,5 mg x 100 tablettia (letrotsoli)”. Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että todellisuudessa tämä lääke oli lääkettä ”Letrozol Sandoz 2,5 mg”, joka oli pakattu uudelleen uuteen ulkopakkaukseen, johon Impexeco aikoi kiinnittää tavaramerkin Femara.
18 Novartis vastusti 17.11.2014 päivätyllä kirjeellä Impexecon suunnittelemaa rinnakkaistuontia vedoten siihen, että viimeksi mainitun lääkkeen varustaminen uudelleen Novartisin valmistaman vertailulääkkeen tavaramerkillä eli tavaramerkillä Femara loukkaa selvästi sen oikeutta kyseiseen tavaramerkkiin ja oli omiaan johtamaan yleisöä harhaan.
19 Impexeco aloitti vuoden 2016 heinäkuussa pitämään Belgiassa kaupan lääkettä ”Letrozol Sandoz 2,5 mg”, joka oli pakattu uudelleen uuteen pakkaukseen, johon oli kiinnitetty tavaramerkki Femara.
20 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan lääkkeiden ”Femara (Novartis) 2,5 mg”, ”Letrozol Sandoz 2,5 mg” ja ”Femara (Impexeco) 2,5 mg” julkinen hinta on Belgiassa sama. Lääkkeen ”Letrozol Sandoz 2,5 mg” julkinen hinta on sen sijaan huomattavasti alhaisempi Alankomaissa.
21 Koska Novartis katsoi tämän tuomion 19 kohdassa tarkoitetun kaupan pitämisen loukkaavan sen tavaramerkkioikeuksia, se nosti 16.11.2016 Impexecoa vastaan kanteen stakingsrechter te Brusselissa (Brysselin kieltomääräyksistä päättävä tuomioistuin, Belgia).
22 Impexeco ilmoitti 10.4.2017 päivätyllä kirjeellä Novartisille lisäksi aikomuksestaan pitää Belgiassa kaupan Alankomaista tuotua ja uudella etiketillä varustettua lääkettä ”Femara 2,5 mg” 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa. Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että tämä lääke oli lääkettä ”Letrozol Sandoz 2,5 mg” ja että Impexeco aikoi varustaa sen uudella etiketillä ja kiinnittää siihen tavaramerkin Femara.
Asia C‑254/20
23 Novartis on kehittänyt lääkkeen, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaatti. Novartis Pharma NV pitää kyseistä lääkettä Belgiassa kaupan Benelux-tavaramerkiksi rekisteröidyllä sanamerkillä Rilatine, jonka haltija se on, muun muassa 20 tabletin (10 mg) pakkauksissa. Novartis Pharma BV myy mainittua lääkettä Alankomaissa tavaramerkillä Ritalin muun muassa 30 tabletin (10 mg) pakkauksissa.
24 Sandoz BV saattaa Alankomaissa markkinoille geneeristä lääkettä ”Metyylifenidaatti HCl Sandoz 10 mg” 30 tabletin pakkauksessa.
25 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan lääkkeet, joita myydään nimillä ”Metyylifenidaatti HCl Sandoz 10 mg:n tabletti” ja ”Ritalin 10 mg:n tabletti”, ovat samoja.
26 PI Pharma ilmoitti 30.6.2015 päivätyllä kirjeellä Novartis Pharma NV:lle aikomuksestaan tuoda Alankomaista ja saattaa Belgian markkinoille lääkettä ”Rilatine 10 mg x 20 tablettia”. Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että todellisuudessa tämä lääke oli lääkettä ”Metyylifenidaatti HCl Sandoz 10 mg”, joka oli pakattu uudelleen uuteen ulkopakkaukseen, johon PI Pharma aikoi kiinnittää tavaramerkin Rilatine.
27 Novartis ilmoitti 22.7.2015 päivätyssä kirjeessä vastustavansa PI Pharman suunnittelemaa rinnakkaistuontia vedoten siihen, että lääkkeen ”Metyylifenidaatti HCl Sandoz 10 mg” varustaminen uudelleen Novartisin vertailulääkkeen tavaramerkillä eli tavaramerkillä Rilatine loukkaa selvästi sen oikeutta kyseiseen tavaramerkkiin ja oli omiaan johtamaan yleisöä harhaan.
28 PI Pharma aloitti vuoden 2016 lokakuussa pitämään Belgiassa kaupan kyseistä lääkettä pakattuna uudelleen uuteen pakkaukseen, johon oli kiinnitetty tavaramerkki Rilatine.
29 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että Belgiassa lääkkeen ”Rilatine 10 mg x 20 tablettia Novartis” julkinen hinta on 8,10 euroa (eli 0,405 euroa tabletilta) ja lääkkeen ”Rilatine 10 mg x 20 tablettia PI Pharma” 7,95 euroa (eli 0,398 euroa tabletilta) kun taas Alankomaissa lääkkeen ”Metyylifenidaatti HCl Sandoz 10 mg” julkinen hinta on 0,05 euroa tabletilta.
30 Koska Novartis katsoi tämän tuomion 28 kohdassa tarkoitetun kaupan pitämisen loukkaavan sen tavaramerkkioikeuksia, se nosti 28.7.2017 kanteen stakingsrechter te Brusselissa PI Pharmaa vastaan.
Pääasioiden yhteiset piirteet
31 Stakingsrechter te Brussel katsoi 12.4.2018 antamissaan kahdessa tuomiossa, että tämän tuomion 21 ja 30 kohdassa tarkoitetut kaksi kannetta olivat perusteltuja muun muassa siitä syystä, että käytäntö, jossa tavaramerkki Femara kiinnitetään uudelleen pakattuun geneeriseen lääkkeeseen ”Letrozol Sandoz 2,5 mg” ja tavaramerkki Rilatine uudelleen pakattuun geneeriseen lääkkeeseen ”Metyylifenidaatti HCl Sandoz 10 mg” ja jossa nämä molemmat lääkkeet tuotiin Alankomaista, loukkasi Novartisin asetuksen N:o 207/2009 9 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja Benelux-yleissopimuksen 2.20 artiklan 1 kappaleen a kohdassa tarkoitettua tavaramerkkioikeutta. Stakingsrechter te Brussel määräsi näin ollen tämän käytännön lopetettavaksi.
32 Impexeco ja PI Pharma hakivat näihin kahteen tuomioon muutosta ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa.
33 Ne väittävät tässä tuomioistuimessa, että käytännöt, joiden mukaan samaan tavaraan käytetään ensinnäkin eri pakkauksia ja toiseksi eri tavaramerkkejä, johtavat molemmat jäsenvaltioiden markkinoiden eristämiseen ja niistä aiheutuu näin ollen sama haitta unionin sisäiselle kaupalle.
34 Impexeco ja PI Pharma väittävät 12.10.1999 annetun tuomion Upjohn (C‑379/97, EU:C:1999:494) 38–40 kohdan perusteella, että se, että tavaramerkin haltija kieltää rinnakkaistuojaa kiinnittämästä tavaramerkkiä uudelleen, muodostaa yhteisön sisäisen kaupan esteen, josta aiheutuu jäsenvaltioiden markkinoiden keinotekoista eristämistä silloin, kun tavaramerkin uudelleen kiinnittäminen on välttämätöntä, jotta kyseinen maahantuoja voi myydä asianomaisia tavaroita tuontijäsenvaltiossa. Tätä oikeuskäytäntöä voidaan soveltaa tilanteeseen, jossa geneerinen lääke on varustettu uudelleen kiinnittämällä siihen vertailulääkkeen tavaramerkki silloin, kun taloudellisesti keskenään sidoksissa olevat yritykset ovat saattaneet nämä lääkkeet markkinoille ETA:ssa.
35 Novartis väittää, että asetuksen N:o 207/2009 13 artiklan 1 kohdan ja Benelux-maiden yleissopimuksen 2.23 artiklan 3 kappaleen nojalla tavaramerkin tuottamat oikeudet voivat sammua ainoastaan niiden tavaroiden osalta, jotka tavaramerkin haltija tai hänen suostumuksellaan joku muu on saattanut markkinoille ETA:ssa ”kyseisellä tavaramerkillä”, eivätkä ne voi sammua silloin, kun rinnakkaistuoja varustaa kyseessä olevat tavarat uudelleen tavaramerkillä.
36 Koska hof van beroep te Brussel (Brysselin ylioikeus, Belgia) katsoi tässä tilanteessa, että sen käsiteltävinä oleviin asioihin liittyy unionin oikeuden tulkintaa koskevia kysymyksiä, se päätti lykätä asioiden käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset, jotka on muotoiltu samoin sanamuodoin asioissa C‑253/20 ja C‑254/20:
”1) Onko SEUT 34–SEUT 36 artiklaa tulkittava siten, että jos tavaramerkkilääke (vertailulääke) ja geneerinen lääke on saatettu ETA:ssa markkinoille taloudellisesti keskenään sidoksissa olevien yritysten kautta, se, että tavaramerkin haltija estää rinnakkaistuojan geneerisen lääkkeen myöhemmän markkinoille saattamisen tuontimaassa sen jälkeen, kun rinnakkaistuoja on pakannut kyseisen geneerisen lääkkeen uudelleen varustamalla sen tavaramerkkilääkkeen (vertailulääke) tavaramerkillä, voi johtaa jäsenvaltioiden markkinoiden keinotekoiseen eristämiseen?
2) Mikäli ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava myöntävästi, onko sen, että tavaramerkin haltija estää lääkkeen varustamisen uudelleen tavaramerkillä, arvioinnissa tutkittava, täyttyvätkö [11.7.1996 annetun tuomion Bristol-Myers Squibb ym. (C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93, EU:C:1996:282) 79 kohdassa vahvistetut edellytykset]?
3) Onko näihin kysymyksiin vastaamisen kannalta merkitystä sillä, että geneerinen lääke ja tavaramerkkilääke (vertailulääke) ovat identtisiä tai niillä on ainakin samanlaiset terapeuttiset vaikutukset [ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rinnakkaistuonnista sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rinnakkaisjakelusta] 19.4.2001 annetun kuninkaan päätöksen[, sellaisena kuin se on muutettuna 21.1.2011 annetulla kuninkaan päätöksellä,] 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla?”
Asian käsittelyn vaiheet unionin tuomioistuimessa
37 Unionin tuomioistuimen presidentin 14.7.2020 antamalla päätöksellä asiat C‑253/20 ja C‑254/20 yhdistettiin asioiden käsittelyn kirjallista ja suullista vaihetta sekä tuomion antamista varten.
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Alustavat huomautukset
38 Asetus N:o 207/2009 kumottiin ja korvattiin 1.10.2017 alkavin vaikutuksin Euroopan unionin tavaramerkistä 14.6.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/1001 (EUVL 2017, L 154, s. 1), kun taas direktiivi 2008/95 kumottiin ja korvattiin 15.1.2019 alkavin vaikutuksin jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 16.12.2015 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2015/2436 (EUVL 2015, L 336, s. 1).
39 Kun otetaan huomioon pääasioiden tosiseikkojen tapahtuma-aika, asetusta N:o 207/2009 ja direktiiviä 2008/95 sovelletaan kuitenkin edelleen ajallisesti pääasioihin.
Asiakysymys
40 Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välille SEUT 267 artiklalla luodussa yhteistyömenettelyssä unionin tuomioistuimen tehtävänä on antaa kansalliselle tuomioistuimelle hyödyllinen vastaus, jonka perusteella kansallinen tuomioistuin voi ratkaista siinä vireillä olevan asian. Unionin tuomioistuimen on tätä silmällä pitäen tarvittaessa muotoiltava sille esitetyt kysymykset uudelleen (tuomio 26.4.2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Sisärajavalvonnan enimmäiskesto), C‑368/20 ja C‑369/20, EU:C:2022:298, 50 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Unionin tuomioistuin saattaa lisäksi joutua ottamaan huomioon sellaisia unionin oikeuden normeja, joihin kansallinen tuomioistuin ei ole ennakkoratkaisukysymyksessään viitannut (tuomio 8.9.2022, RTL Television, C‑716/20, EU:C:2022:643, 55 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
41 Nyt käsiteltävissä asioissa esitettyihin kysymyksiin vastaamiseksi on otettava huomioon asetuksen N:o 207/2009 9 artiklan 2 kohdassa ja 13 artiklassa sekä direktiivin 2008/95 5 artiklan 1 kohdassa ja 7 artiklassa säädetyt unionin johdetun oikeuden säännökset, koska ne koskevat tavaramerkin haltijoiden oikeuksia ja kysymystä tavaramerkin tuottamien oikeuksien sammumisesta.
42 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee siis kysymyksillään, jotka on tutkittava yhdessä, lähinnä, onko asetuksen N:o 207/2009 9 artiklan 2 kohtaa ja 13 artiklaa sekä direktiivin 2008/95 5 artiklan 1 kohtaa ja 7 artiklaa, luettuina SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan valossa, tulkittava siten, että vertailulääkkeen ja geneerisen lääkkeen tavaramerkkien haltija voi estää rinnakkaistuojaa saattamasta jäsenvaltiossa markkinoille kyseisen toisesta jäsenvaltiosta tuodun geneerisen lääkkeen, kun tämä lääke on pakattu uudelleen uuteen ulkopakkaukseen, johon on kiinnitetty vastaavan vertailulääkkeen tavaramerkki.
43 Aluksi on muistutettava, että asetuksen N:o 207/2009 9 artiklan 1 kohdan ja direktiivin 2008/95 5 artiklan 1 kohdan nojalla tavaramerkin haltijalla on rekisteröinnin perusteella tavaramerkkiin yksinoikeus, joka kyseisen 9 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan antaa tavaramerkin haltijalle oikeuden kieltää muita ilman hänen suostumustaan käyttämästä elinkeinotoiminnassa merkkiä, joka on sama kuin tämä tavaramerkki, sellaisia tavaroita tai palveluja varten, jotka ovat samoja kuin tavarat tai palvelut, joita varten tavaramerkki on rekisteröity.
44 Asetuksen N:o 207/2009 9 artiklan 3 kohdassa ja direktiivin 2008/95 5 artiklan 3 kohdassa luetellaan esimerkinomaisesti useita käyttömuotoja, jotka tavaramerkin haltija voi kieltää (tuomio 25.7.2018, Mitsubishi Shoji Kaisha ja Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, 38 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
45 Erityisesti kyseisen 9 artiklan 3 kohdasta ja 5 artiklan 3 kohdasta ilmenee, että tavaramerkin haltija voi muun muassa kieltää kolmansia kiinnittämästä kyseistä merkkiä tavaroihin tai niiden päällyksiin sekä tuomasta ja pitämästä kaupan tavaroita tällä merkillä.
46 Tavaramerkin haltijan yksinoikeus on annettu siksi, että tavaramerkin haltija voisi suojella sillä tässä ominaisuudessa olevia erityisintressejä eli varmistaa sen, että tavaramerkki pystyy täyttämään tehtävänsä. Kyseistä yksinoikeutta saadaan täten käyttää ainoastaan niissä tilanteissa, joissa se, että kolmas käyttää merkkiä, aiheuttaa tai voi aiheuttaa vahinkoa tavaramerkin tehtäville. Kyseisiin tehtäviin kuuluvat paitsi tavaramerkin keskeinen tehtävä eli tavaran tai palvelun alkuperän takaaminen kuluttajalle myös sen muut tehtävät, kuten kyseisen tavaran tai palvelun laadun takaaminen sekä viestintä-, investointi- ja mainontatehtävät (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Mitsubishi Shoji Kaisha ja Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
47 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kolmannen ilman tavaramerkin haltijan suostumusta suorittamasta tällä tavaramerkillä varustetun tavaran uudelleen pakkaamisesta voi aiheutua todellista vaaraa tämän tavaran alkuperää koskevalle takuulle (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 23 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
48 Asetuksen N:o 207/2009 13 artiklan 1 kohdan ja direktiivin 2008/95 7 artiklan 1 kohdan mukaan tavaramerkki ei täten oikeuta haltijaa kieltämään tavaramerkin käyttämistä niissä tavaroissa, jotka haltija tai hänen suostumuksellaan joku muu on saattanut markkinoille unionissa tätä tavaramerkkiä käyttäen. Näiden säännösten tarkoituksena on sovittaa yhteen yhtäältä tavaramerkkioikeuksien suojaa koskevat perustavanlaatuiset intressit ja toisaalta tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla koskevat perustavanlaatuiset intressit (ks. vastaavasti tuomio 20.12.2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, 35 kohta).
49 Tässä yhteydessä on muistutettava, että vaikka asetuksen N:o 207/2009 13 artiklassa ja direktiivin 2008/95 7 artiklassa, jotka ovat sanamuodoltaan yleisiä, säännellään tyhjentävästi tavaramerkin tuottamien oikeuksien sammuminen ja vaikka silloin, kun SEUT 36 artiklassa tarkoitettujen etujen suojaamisen varmistamiseksi tarpeelliset toimenpiteet on yhdenmukaistettu, kaikkia tätä koskevia kansallisia toimenpiteitä on arvioitava kyseisen asetuksen tai kyseisen direktiivin säännösten perusteella eikä SEUT 34–SEUT 36 artiklan perusteella, mainittua asetusta ja mainittua direktiiviä, kuten kaikkea unionin johdetun oikeuden säännöstöä, on tulkittava tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien EUT-sopimuksen määräysten ja erityisesti SEUT 36 artiklan valossa (ks. vastaavasti tuomio 20.12.2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, 30 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
50 Asetuksen N:o 207/2009 13 artiklan 2 kohdasta ja direktiivin 2008/95 7 artiklan 2 kohdasta ilmenee erityisesti, että sitä, että tavaramerkin haltija kieltää uudelleen pakkaamisen, mikä merkitsee tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta poikkeamista, ei voida hyväksyä, jos se, että tavaramerkin haltija käyttää tavaramerkin tuottamaa oikeutta, merkitsee SEUT 36 artiklan toisessa virkkeessä tarkoitettua jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 25 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Tavaramerkkioikeuden tavoitteena ei nimittäin ole se, että tavaramerkin haltijat voisivat eristää kansalliset markkinat ja siten edistää jäsenvaltioiden välillä mahdollisesti vallitsevien hintaerojen ylläpitämistä (tuomio 11.7.1996, Bristol-Myers Squibb ym., C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93, EU:C:1996:282, 46 kohta).
51 SEUT 36 artiklan toisessa virkkeessä tarkoitetusta jäsenvaltioiden välisen kaupan peitellystä rajoittamisesta on kyse silloin, kun tavaramerkin haltija käyttää oikeuttaan kieltää uudelleen pakkaaminen, jos tämän oikeuden käyttäminen myötävaikuttaa markkinoiden keinotekoiseen eristämiseen jäsenvaltioiden välillä ja jos uudelleen pakkaaminen lisäksi suoritetaan siten, että tavaramerkin haltijan lailliset intressit otetaan huomioon, mikä edellyttää erityisesti sitä, että uudelleen pakkaaminen ei vahingoita lääkkeen alkuperäistä tilaa ja että uudelleen pakkaaminen ei ole omiaan aiheuttamaan vahinkoa tavaramerkin maineelle (ks. vastaavasti tuomio 10.11.2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, 16 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio 17.5.2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 26 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
52 Unionin tuomioistuin on lisäksi katsonut, että koska se, ettei tavaramerkin haltija voi vedota tavaramerkkioikeuteensa estääkseen tavaramerkillään varustettujen, maahantuojan uudelleen pakkaamien tavaroiden markkinoille saattamisen, tarkoittaa, että maahantuojalla on käytössään tietty oikeus, joka on yleensä varattu tavaramerkin haltijalle, tavaramerkin haltijan intressien suojaamiseksi tavaramerkkioikeuden haltijana ja tavaramerkin haltijan suojaamiseksi väärinkäytöksiltä tämä oikeus on syytä antaa vain, jos maahantuoja täyttää tietyt muut vaatimukset (ks. vastaavasti tuomio 28.7.2011, Orifarm ym., C‑400/09 ja C‑207/10, EU:C:2011:519, 26 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
53 Näin ollen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tavaramerkin haltija voi lainmukaisesti estää tavaramerkillään varustetun ja jäsenvaltiosta tuodun farmaseuttisen tuotteen myöhemmän markkinoille saattamisen toisessa jäsenvaltiossa silloin, kun tämän tuotteen maahantuoja on pakannut tuotteen uudelleen ja kiinnittänyt siihen uudelleen tämän tavaramerkin, paitsi jos
– näytetään toteen, että se, että tavaramerkin haltija käyttää tavaramerkkioikeuttaan estääkseen tällä tavaramerkillä varustetun, uudelleen pakatun tuotteen markkinoille saattamisen, johtaa markkinoiden keinotekoiseen eristämiseen jäsenvaltioiden välillä
– osoitetaan, että uudelleen pakkaaminen ei voi muuttaa pakkauksessa olevaa tuotetta siitä, millainen tuote on alun perin ollut
– uudessa pakkauksessa ilmoitetaan selvästi uudelleen pakkaajan ja tuotteen valmistajan nimet
– uudelleen pakatun tuotteen ulkoasu ei ole sellainen, että se saattaisi vahingoittaa tavaramerkin ja sen haltijan mainetta, ja
– maahantuoja ilmoittaa ennen uudelleen pakatun tuotteen markkinoille saattamista tavaramerkin haltijalle tästä ja toimittaa haltijalle tämän pyynnöstä näytteen kyseisestä tuotteesta (ks. vastaavasti tuomio 11.7.1996, Bristol-Myers Squibb ym., C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93, EU:C:1996:282, 79 kohta; tuomio 26.4.2007, Boehringer Ingelheim ym., C‑348/04, EU:C:2007:249, 32 kohta ja tuomio 17.5.2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 28 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
54 Unionin tuomioistuin on todennut erityisesti tämän tuomion edellisessä kohdassa luetelluista edellytyksistä ensimmäisen osalta, että jos uudelleen pakkaaminen on välttämätöntä rinnakkaistuontina tuotujen tuotteiden myymiseksi tuontijäsenvaltiossa, sen, että tavaramerkin haltija kieltää lääkkeiden uudelleen pakkaamisen, on katsottava myötävaikuttavan markkinoiden keinotekoiseen eristämiseen jäsenvaltioiden välillä (tuomio 26.4.2007, Boehringer Ingelheim ym., C‑348/04, EU:C:2007:249, 18 kohta).
55 Uudelleen pakkaamisen välttämättömyyttä koskeva edellytys täyttyy muun muassa silloin, kun tuontijäsenvaltiossa myyntihetkellä vallitsevat olosuhteet estävät lääkkeen saattamisen markkinoille siinä samassa pakkauksessa, jossa sitä myydään vientijäsenvaltiossa, ja kun uudelleen pakkaaminen on siten objektiivisesti välttämätöntä, jotta rinnakkaistuoja voi myydä lääkettä tässä jäsenvaltiossa (ks. vastaavasti tuomio 10.11.2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, 20 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
56 Mainittu edellytys ei sitä vastoin täyty, jos tavaran uudelleen pakkaaminen selittyy yksinomaan sillä, että rinnakkaistuoja pyrkii tavoittelemaan kaupallista etua (tuomio 26.4.2007, Boehringer Ingelheim ym., C‑348/04, EU:C:2007:249, 37 kohta).
57 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenvaltioiden markkinoiden keinotekoiseen eristämiseen myötävaikuttaa myös se, että tavaramerkin haltija, joka myy eri jäsenvaltioissa samaa lääkettä, joka on varustettu eri tavaramerkillä sen mukaan, missä jäsenvaltiossa tätä lääkettä myydään, vastustaa sitä, että vientijäsenvaltiossa käytetty tavaramerkki korvataan tavaramerkillä, jota tavaramerkin haltija käyttää tuontijäsenvaltiossa, kun tämä korvaaminen on objektiivisesti välttämätöntä, jotta rinnakkaistuoja voi myydä mainittua lääkettä viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa (ks. vastaavasti tuomio 12.10.1999, Upjohn, C‑379/97, EU:C:1999:494, 19 ja 38–40 kohta).
58 Käsiteltävässä asiassa pääasioille on kuitenkin ominaista se, että rinnakkaiskaupan kohteena olevat lääkkeet ovat geneerisiä lääkkeitä, kun taas kyseisten rinnakkaistuojien näiden lääkkeiden uusiin ulkopakkauksiin kiinnittämät tavaramerkit ovat vastaavien vertailulääkkeiden tavaramerkkejä.
59 Näin ollen on ensiksi tutkittava, voidaanko tällaisia lääkkeitä pitää tämän tuomion 57 kohdassa mainitussa tavaramerkkioikeuden sammumista koskevassa oikeuskäytännössä tarkoitetulla tavalla samoina.
60 Tästä on huomautettava aluksi, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa määritellään geneerinen lääke siten, että sillä tarkoitetaan ”lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa”.
61 Seuraavaksi on todettava, kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 65 kohdassa, että, kuten kyseisen 10 artiklan 2 kohdan b alakohdan toisesta ja kolmannesta virkkeestä ilmenee, geneerisen lääkkeen koostumus voi olla erilainen kuin vertailulääkkeen koostumus lääkemuodon, vaikuttavan aineen kemiallisen muodon ja sen apuaineiden osalta.
62 Lopuksi on korostettava, että – kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 66 kohdassa – lääkkeen korvaaminen hoidon aikana muulla vastaavalla lääkkeellä voi olla vasta-aiheista lääketieteellisistä syistä siitä riippumatta, onko vastaava lääke vertailulääke vai geneerinen lääke. Näin on erityisesti sellaisten lääkkeiden osalta, joiden ”terapeuttinen alue on kapea”.
63 Näin ollen se, että vertailulääkettä ja sen geneeristä vastinetta pidetään tämän tuomion 57 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitetulla tavalla samoina tuotteina, kun ne ovat terapeuttisesti vastaavia, saattaisi johtaa terveydenhoidon ammattilaisia ja potilaita harhaan kyseisen lääkkeen täsmällisestä koostumuksesta, millä voi olla vakavia seurauksia potilaiden terveydelle.
64 Näin ollen ainoastaan lääke, joka on kaikilta osin samanlainen kuin jokin toinen lääke, voidaan pakata uudelleen uuteen ulkopakkaukseen, johon tämän toisen lääkkeen tavaramerkki on kiinnitetty.
65 Näin voi olla muun muassa vertailulääkkeen ja saman yksikön tai keskenään taloudellisesti sidoksissa olevien yksiköiden valmistaman geneerisen lääkkeen osalta, jotka todellisuudessa muodostavat yhden ja saman tuotteen, jota pidetään kaupan kahdessa eri järjestelmässä.
66 Tällaisessa tapauksessa näihin lääkkeisiin sovellettavan oikeudellisen järjestelmän erolla tai sillä, millä tavoin terveydenhuollon ammattilaiset tai potilaat mieltävät ne, ei voida perustella sitä, että kyseisten tavaramerkkien haltija voisi estää tavaramerkin, jota se käyttää vientijäsenvaltiossa, korvaamisen tavaramerkillä, jonka se kiinnittää tuontijäsenvaltiossa kaupan pitämiinsä lääkkeisiin, jos tavaramerkin korvaamisen on osoitettu olevan objektiivisesti välttämätöntä, jotta näitä lääkkeitä voidaan pitää viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa kaupan. Päinvastaisessa tapauksessa tavaramerkin haltija voisi nimittäin myötävaikuttaa jäsenvaltioiden markkinoiden keinotekoiseen eristämiseen myymällä samanlaista lääkettä toisinaan vertailulääkkeenä ja toisinaan geneerisenä lääkkeenä.
67 Kuten tämän tuomion 16 ja 25 kohdassa on todettu, nyt käsiteltävissä asioissa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että kummassakin pääasiassa kyseessä oleva geneerinen lääke on identtinen vastaavan vertailulääkkeen kanssa.
68 Näin ollen toiseksi on tutkittava, onko se, että tavaramerkin haltija kieltää vientijäsenvaltiossa markkinoille saatetun geneerisen lääkkeen tavaramerkin korvaamisen tuontijäsenvaltiossa myytävän vastaavan vertailulääkkeen tavaramerkillä, pääasioissa kyseessä olevien kaltaisissa olosuhteissa esteenä kyseessä olevan lääkkeen tosiasialliselle pääsylle viimeksi mainitun jäsenvaltion markkinoille.
69 Kuten tämän tuomion 55 ja 57 kohdasta ilmenee, näin olisi, jos kyseessä olevaa lääkettä ei voitaisi myydä tuontijäsenvaltiossa sen alkuperäisellä tavaramerkillä varustettuna, jolloin viimeksi mainitun korvaaminen toisella tavaramerkillä olisi objektiivisesti välttämätöntä kyseisen lääkkeen vapaan liikkuvuuden takaamiseksi sisämarkkinoilla.
70 Tällaisessa tilanteessa tavaramerkin haltija ei voi kieltää rinnakkaistuojaa korvaamasta tätä tavaramerkkiä, jos rinnakkaistuoja pystyy osoittamaan, että asianomaisen tuotteen myyntihetkellä vallitsevien olosuhteiden johdosta on objektiivisesti välttämätöntä korvata alkuperäinen tavaramerkki tuontijäsenvaltion tavaramerkillä kyseisen tuotteen markkinoille saattamiseksi tässä jäsenvaltiossa (ks. vastaavasti tuomio 12.10.1999, Upjohn, C‑379/97, EU:C:1999:494, 42 ja 43 kohta), ja jos tavaramerkin korvaaminen lisäksi suoritetaan siten, että tavaramerkin haltijan lailliset intressit otetaan huomioon (ks. vastaavasti tuomio 28.7.2011, Orifarm ym., C‑400/09 ja C‑207/10, EU:C:2011:519, 24 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), eli 11.7.1996 annetussa tuomiossa Bristol-Myers Squibb ym. (C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93, EU:C:1996:282), 26.4.2007 annetussa tuomiossa Boehringer Ingelheim ym. (C‑348/04, EU:C:2007:249) ja 17.5.2018 annetussa tuomiossa Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322) mainittujen edellytysten mukaan.
71 Käänteisesti silloin, kun rinnakkaistuoja voi pitää mainittua tavaraa kaupan tavaran alkuperäisellä tavaramerkillä mukauttamalla tarvittaessa pakkausta tuontijäsenvaltion markkinoiden vaatimusten täyttämiseksi, tämän tuomion 55 kohdassa tarkoitettu välttämättömyyttä koskeva edellytys ei täyty. Tällaisessa tapauksessa tavaroiden vapaa liikkuvuus, joka – kuten tämän tuomion 48 ja 50 kohdasta ilmenee – on tavaramerkkioikeuden sammumista jäsenvaltioiden välisessä kaupassa koskevan säännön taustalla, ei ole sisällöllisesti uhattuna, eikä se näin ollen voi olla etusijalla tavaramerkin haltijan laillisiin intresseihin nähden.
72 Lisäksi on muistutettava, että – kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 73 kohdassa – jäsenvaltio ei lähtökohtaisesti voi kieltäytyä myöntämästä geneeriselle lääkkeelle rinnakkaistuontilupaa, jos vastaavalla vertailulääkkeellä on myyntilupa tässä jäsenvaltiossa, ellei tällaista epäämistä voida perustella ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseen liittyvillä syillä (ks. vastaavasti tuomio 3.7.2019, Delfarma, C‑387/18, EU:C:2019:556, 26, 29 ja 41 kohta). Näin ollen tämän tuomion 55 kohdassa mainittu välttämättömyyttä koskeva edellytys ei voi täyttyä silloin, kun geneerinen lääke vastaa kaikilta osin vertailulääkettä, jolla on tällainen lupa, koska tässä tapauksessa rinnakkaistuojan on katsottava pystyvän pitämään geneeristä lääkettä kaupan kyseisen lääkkeen alkuperäisellä tavaramerkillä.
73 Kuten tämän tuomion 56 kohdasta ilmenee, tavaramerkin haltijan oikeutta kieltää rinnakkaistuojan uudelleen pakkaamien tuotteiden kaupan pitäminen tällä tavaramerkillä varustettuina ei voida rajoittaa, kun alkuperäisen tavaramerkin korvaamista tavaramerkin haltijan toisella tavaramerkillä perustellaan yksinomaan taloudellisen edun tavoittelemisella, kuten on muun muassa silloin, kun talouden toimija pyrkii hyötymään vertailulääkkeen tavaramerkin maineesta tai sijoittamaan tuotteen tuottavampaan kategoriaan.
74 Kaiken edellä esitetyn perusteella esitettyihin kysymyksiin on vastattava, että asetuksen N:o 207/2009 9 artiklan 2 kohtaa ja 13 artiklaa sekä direktiivin 2008/95 5 artiklan 1 kohtaa ja 7 artiklaa, luettuina SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan valossa, on tulkittava siten, että vertailulääkkeen ja geneerisen lääkkeen tavaramerkkien haltija voi estää rinnakkaistuojaa saattamasta jäsenvaltiossa markkinoille kyseisen toisesta jäsenvaltiosta tuodun geneerisen lääkkeen, kun tämä lääke on pakattu uudelleen uuteen ulkopakkaukseen, johon on kiinnitetty vastaavan vertailulääkkeen tavaramerkki, paitsi jos yhtäältä nämä kaksi lääkettä ovat kaikilta osin samanlaisia ja toisaalta tavaramerkin korvaaminen täyttää 11.7.1996 annetun tuomion Bristol-Myers Squibb ym. (C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93, EU:C:1996:282) 79 kohdassa, 26.4.2007 annetun tuomion Boehringer Ingelheim ym. (C‑348/04, EU:C:2007:249) 32 kohdassa ja 17.5.2018 annetun tuomion Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322) 28 kohdassa mainitut edellytykset.
Oikeudenkäyntikulut
75 Pääasioiden asianosaisten osalta asioiden käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevien asioiden käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (viides jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Euroopan unionin tavaramerkistä 26.2.2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 207/2009, sellaisena kuin se on muutettuna 16.12.2015 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2015/2424, 9 artiklan 2 kohtaa ja 13 artiklaa sekä jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 22.10.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/95/EY 5 artiklan 1 kohtaa ja 7 artiklaa, luettuina SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan valossa,
on tulkittava siten, että
vertailulääkkeen ja geneerisen lääkkeen tavaramerkkien haltija voi estää rinnakkaistuojaa saattamasta jäsenvaltiossa markkinoille kyseisen toisesta jäsenvaltiosta tuodun geneerisen lääkkeen, kun tämä lääke on pakattu uudelleen uuteen ulkopakkaukseen, johon on kiinnitetty vastaavan vertailulääkkeen tavaramerkki, paitsi jos yhtäältä nämä kaksi lääkettä ovat kaikilta osin samanlaisia ja toisaalta tavaramerkin korvaaminen täyttää 11.7.1996 annetun tuomion Bristol-Myers Squibb ym. (C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93, EU:C:1996:282) 79 kohdassa, 26.4.2007 annetun tuomion Boehringer Ingelheim ym. (C‑348/04, EU:C:2007:249) 32 kohdassa ja 17.5.2018 annetun tuomion Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322) 28 kohdassa mainitut edellytykset.
Allekirjoitukset