Processos T‑122/20 e T‑123/20
(publicação por excertos)
Sciessent LLC
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Sétima Secção) de 16 de novembro de 2022
«Produtos biocidas — Substâncias ativas — Zeólito de prata e zeólito de prata e cobre — Recusa de aprovação para os tipos de produtos 2 e 7 — Artigo 4.° e artigo 19.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.° 528/2012 — Eficácia — Substâncias ativas destinadas a utilização em artigos tratados — Avaliação da eficácia dos próprios artigos tratados — Competência da Comissão — Princípio da não discriminação — Segurança jurídica — Confiança legítima»
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.° 528/2012 — Procedimento de aprovação de uma substância ativa para utilização em produtos biocidas — Produto biocida representativo destinado a ser incorporado num artigo tratado — Obrigação de o requerente da aprovação provar a eficácia de um produto biocida — Alcance
[Regulamento n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 6.°, n.° 1, alínea b), e 19.°, n.° 1, alínea b)]
(cf. n.os 50, 51, 54‑56, 60, 61, 94)
Resumo
A Sciessent LLC é um produtor de várias substâncias ativas derivadas da prata, nomeadamente o «zeólito de prata» e o «zeólito de prata e cobre» (a seguir «substâncias em causa»), utilizadas no tratamento de certos polímeros para obter um efeito antimicrobiano.
No âmbito do programa de avaliação das substâncias ativas existentes instituído pela Diretiva 98/8 (1), a Sciessent notificou à Comissão Europeia, para obter uma aprovação, as substâncias em causa em associação, nomeadamente, com o tipo de produtos 2 (desinfetantes e produtos algicidas não destinados à aplicação direta nos seres humanos ou nos animais) e o tipo de produtos 7 (produtos de proteção para películas).
Os relatórios de avaliação da autoridade competente de avaliação foram examinados pelo Comité dos Produtos Biocidas da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). Em conformidade com o parecer do comité, a Comissão recusou a aprovação de cada uma das substâncias ativas em causa como substâncias ativas existentes destinadas a ser utilizadas nos tipos de produtos 2 e 7 (2) devido à falta de demonstração da eficácia suficiente dos produtos biocidas desses tipos de produtos que contêm as substâncias em causa. Por conseguinte, a Sciessent interpôs dois recursos de anulação dessas decisões da Comissão.
O Tribunal Geral nega provimento aos recursos e pronuncia‑se, pela primeira vez, sobre a aplicação do critério da eficácia de uma substância ativa existente com vista à sua aprovação, quando esta se destine a ser incorporada em artigos tratados.
Apreciação do Tribunal Geral
Primeiro, o Tribunal Geral declara que o requerente da aprovação de uma substância ativa destinada a ser utilizada em um ou mais vários artigos tratados de modo nenhum tem que demonstrar a eficácia desses artigos tratados com o produto biocida representativo que contém a substância ativa em causa. No entanto, o requerente deve provar que pelo menos um produto biocida representativo é suscetível de cumprir o critério da eficácia, à luz das reivindicações que o próprio requerente definiu quanto a esse produto. Quando o produto biocida representativo escolhido pelo requerente se destinar a ser incorporado num artigo tratado a fim de lhe conferir uma certa proteção ou um certo efeito, cabe‑lhe fundamentar as suas reivindicações através de ensaios adequados.
Segundo, nesse caso, o requerente não pode limitar‑se a fornecer ensaios realizados em condições que não têm em conta as condições específicas de utilização do produto biocida representativo nem a fornecer unicamente uma prova de princípio da eficácia da substância ativa. Deve fornecer ensaios que reproduzam as condições realistas mais desfavoráveis em que o produto representativo escolhido possa ser utilizado e que tenham em conta a forma como o artigo tratado pode ser utilizado. Essas condições são simuladas, em substância, em ensaios de fase 2. O Tribunal Geral acrescenta que a avaliação da eficácia de uma substância ativa é mais limitada do que a de um produto biocida no âmbito de um procedimento de autorização de colocação no mercado. Com efeito, é só na fase da autorização de um produto biocida, com vista à sua colocação no mercado, que todas as utilizações previstas desse produto e a sua eficácia em todos os organismos‑alvo serão examinadas em pormenor e será efetuada uma avaliação da eficácia e dos riscos do produto relativamente a cada uma dessas utilizações.
Terceiro, as orientações da ECHA insistem na necessidade de o requerente justificar as concentrações de utilização adotadas para os ensaios sobre a eficácia. A concentração de utilização previsível corresponde, idealmente, à concentração mínima eficaz em condições realistas, tendo em conta todos os parâmetros pertinentes com incidência na eficácia. Deste ponto de vista, existe também uma ligação necessária entre a avaliação da eficácia de uma substância ativa e do produto biocida representativo, por um lado, e, por outro, as condições realistas de utilização desse produto biocida, conforme refletidas em ensaios da fase 2 que reproduzam, em laboratório, as condições práticas pertinentes da utilização prevista.
Por conseguinte, o Tribunal Geral entende que, para demonstrar a eficácia de uma substância ativa destinada a ser incorporada num artigo tratado, o requerente da aprovação dessa substância deve provar, por um lado, a eficácia natural dessa substância no âmbito do processo relativo à substância (3) e, por outro, a eficácia suficiente da proteção conferida aos artigos tratados pelo produto biocida representativo que contém a substância ativa, no âmbito do processo relativo a esse produto (4). No que diz respeito ao produto biocida representativo, o requerente deve fornecer, para cada tipo de produto invocado e para cada reivindicação formulada, ensaios efetuados nas condições realistas mais desfavoráveis e que tenham em conta o modo como os artigos tratados podem ser utilizados. O Tribunal Geral acrescenta que isto não implica que os ensaios devam ser efetuados no próprio artigo tratado, tal como será colocado no mercado. Compete ao requerente efetuar os seus ensaios num material representativo, que possa ser geralmente utilizado para fabricar o artigo tratado escolhido pelo requerente a título de exemplo de utilização, em condições pertinentes à luz do Regulamento n.° 528/2012, tendo em conta esse exemplo de utilização.