Meddelelse til EU-tidende

 

Sag anlagt den 14. januar 2004 af Sandoz GmbH mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

(Sag T-15/04)

(Processprog: engelsk)

Ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans er der den 14. januar 2004 anlagt sag mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber af Sandoz GmbH, Kundl (Østrig) ved solicitors C. Thomas og N. Dagg og lawyer B. Oosting.

Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:

Kommissionens beslutning, der blev meddelt sagsøgeren ved skrivelse af 14. november 2003, og hvorefter lægemidlet OMNITROP nægtes markedsføringstilladelse efter artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), i direktiv 2001/83/EF, annulleres, og CPMP-udtalelsen af 26. juni 2003 genbehandles i EMEA.

Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter:

Den anfægtede beslutning vedrører en ansøgning om markedsføringstilladelse, der i 2001 blev indgivet til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering i overensstemmelse med videnskabelig rådgivning fra Udvalget for humane lægemidler (CPMP), der afgav en positiv udtalelse i juni 2003. Kommissionen afviste dog at udstede en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel OMNITROP i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), og bilag I i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ¹, da det på baggrund af "sammenligningsstudier" måtte antages, at de retlige betingelser for at anvende denne procedure ikke var overholdt. Tvisten mellem sagsøgeren og Kommissionen vedrører således fortolkningen af direktivets artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), og dets bilag I, som angår "bibliografiske ansøgninger" baseret på velkendt medicinsk brug af det pågældende produkt.

Sagsøgeren har i den forbindelse anført, at Kommissionens opfattelse strider mod den gældende lovgivnings klare ordlyd. Den strider endvidere mod den videnskabelige vurdering, som Fællesskabets sagkyndige organ på området, CPMP, har foretaget.

Under disse omstændigheder har sagsøgeren nedlagt påstand om, at det fastslås, at Kommissionen har tilsidesat artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), og bilag I, navnlig bilagets 3. og 4. del, afsnit I, litra d), og har til støtte herfor anført følgende:

Bilag I til direktiv 2001/83 kræver udtrykkeligt, at CPMP vurderer, om to produkter svarer til hinanden, og dette kræver nødvendigvis, at ansøgeren underbygger sin ansøgning med sammenligningsstudier.

De præmisser i Scotia-dommen ², som Kommissionen har henvist til i sin beslutning, er tidligere blevet fraveget i Kommissionens egen lovgivning.

Kommissionen har offentligt forkastet den "overordentligt strenge" vurdering i Scotia-dommen og har opfordret til en "fleksibel" fortolkning af artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), og bilag I i direktiv 2001/83/EF.

Fællesskabets ekspertorgan med hensyn til bioteknologisk fremstillede produkter (EMEA) har fastsat principperne for sammenligningsundersøgelser, hvilke altid udføres under EMEA's kontrol.

Det fremgår klart af CPMP's Note for Guidance 2001 og af CPMP's undersøgelse af OMNITROP, at sammenligningsundersøgelser skal være strengt videnskabelige.

Anvendelse af sammenligningsstudier er derfor helt i overensstemmelse med formålet om at beskytte folkesundheden og udgør ikke en lempelse af sundhedsbeskyttelsesstandarderne.

CPMP har konsekvent modsat sig brugen af den generiske procedure.

____________

¹ - EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

² - Sag C-440/93, Sml. 1995 I, s. 2851.