Amtsblattmitteilung

 

Klage der Sandoz GmbH gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, eingereicht am 14. Januar 2004

(Rechtssache T-15/04)

(Verfahrenssprache: Englisch)

Die Sandoz GmbH, Kundl (Österreich), hat am 14. Januar 2004 eine Klage beim Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften eingereicht. Prozessbevollmächtigte der Klägerin sind C. Thomas und N. Dagg, Solocitors, sowie Rechtsanwalt B. Oosting.

Die Klägerin beantragt,

die ihr mit Schreiben vom 14. November 2003 mitgeteilte Entscheidung der Kommission, keine Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrop nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Richtlinie 2001/83 zu treffen und die Stellungnahme des CPMP vom 26. Juni 2003 an die EMEA zurückzusenden, für nichtig zu erklären.

der Kommission die Kosten der Klägerin aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die angefochtene Entscheidung sei im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ergangen, der gemäß einem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten (CPMP), der im Juni 2003 eine positive Stellungnahme abgegeben habe, bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) gestellt worden sei. Die Kommission habe jedoch beschlossen, keine Entscheidung über die Genehmigung des fraglichen Arzneimittels, Omnitrop, nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii und Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel¹ zu treffen, weil die Durchführung von "Vergleichbarkeitsstudien" impliziere, dass die rechtlichen Voraussetzungen für das Verfahren nicht erfüllt seien. Der Streit zwischen der Klägerin und der Kommission beziehe sich also auf die Auslegung von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii und Anhang I der Richtlinie, worin die auf eine allgemeine medizinische Verwendung gestützten "bibliografischen Anträge" geregelt seien.

Für die Klägerin ist der Standpunkt der Beklagten unvereinbar mit dem eindeutigen Wortlaut der anzuwendenden Vorschriften. Er stehe auch im Widerspruch zu der wissenschaftlichen Meinung des Gremiums, das der Gemeinschaft auf diesem Gebiet die Sachkenntnis liefern solle, nämlich des CPMP.

Demzufolge macht die Klägerin mit einem einzigen Klagegrund die Verletzung von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii und Anhang I, insbesondere Abschnitt I Buchstabe d der Teile 3 und 4, aus folgenden Gründen geltend:

Anhang I der Richtlinie 2001/83 verlange vom CPMP ausdrücklich eine Entscheidung der Frage, ob zwei Produkte einander ähnlich seien; aufgrund dessen habe die Klägerin ihre Erklärungen zwangsläufig durch Vergleichbarkeitsstudien zu stützen.

Die Kommission habe die im Urteil Scotia² aufgestellten Grundsätze, auf die sie in ihrer Entscheidung Bezug nehme, zuvor durch ihre eigenen Rechtsvorschriften außer Kraft gesetzt.

Die Kommission habe öffentlich die "sehr strenge" Auffassung, die im Urteil Scotia vertreten werde, zurückgewiesen und eine "flexiblere" Anwendung von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Richtlinie 2001/83 gefordert.

Die Grundsätze für Vergleichbarkeitsprüfungen seien vom Fachzentrum der Gemeinschaft für biotechnologische Produkte (der EMEA) aufgestellt worden, und die Prüfungen würden stets unter der Aufsicht der EMEA durchgeführt.

Die wissenschaftliche Strenge von Vergleichbarkeitsprüfungen gehe klar aus den Leitlinien des CPMP aus dem Jahr 2001 und aus der Prüfung von Omnitrop durch den CPMP hervor.

Die Verwendung von Vergleichbarkeitsstudien stehe daher völlig im Einklang mit dem Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und stelle sicher keine Lockerung der Anforderungen des Gesundheitsschutzes dar.

Demgemäß habe der CPMP es abgelehnt, den Weg über die wesentliche Gleichheit einzuschlagen.

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¹ - ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

² - Urteil vom 5. Oktober 1995 in der Rechtssache C-440/93 (Slg. 1995, I-2851).