Comunicación al DO
Recurso interpuesto el 14 de enero de 2004 contra la Comisión de las Comunidades Europeas por Sandoz GmbH
(Asunto T-15/04)
(Lengua de procedimiento: inglés)
En el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas se ha presentado el 14 de enero de 2004 un recurso contra la Comisión de las Comunidades Europeas formulado por Sandoz GmbH, Kundl, (Austria), representada por C. Thomas y N. Dagg, Solicitors, y B. Oosting, abogado.
La demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
Anule la Decisión de la Comisión, notificada a la demandante mediante escrito de fecha 14 de noviembre de 2003, por la que se deniega la autorización de comercialización de Omnitrop con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra a), inciso ii), de la Directiva 2001/83 y se devuelve a la AEEM el dictamen del CEF de 26 de junio de 2003.
Condene a la Comisión al pago de las costas de la demandante.
Motivos y principales alegaciones
El contexto en que se enmarca la Decisión impugnada es una solicitud de autorización de comercialización presentada a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos en 2001, de acuerdo con el asesoramiento científico del Comité de especialidades farmacéuticas (CEF), que emitió un dictamen favorable en junio de 2003. Sin embargo, la Comisión decidió denegar la autorización del medicamento de que se trata, OMNITROP, en virtud del artículo 10, apartado 1, letra a), inciso ii), y del anexo I de la Directiva 2001/83 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano,
1 basándose en que del resultado de "estudios comparativos" se desprendía que no se reunían los requisitos jurídicos necesarios para aplicar el procedimiento. Por lo tanto, el litigio que enfrenta a la demandante con la Comisión se refiere a la interpretación del artículo 10, apartado 1, letra a), inciso ii), y del anexo I de dicha Directiva, que regulan "solicitudes bibliográficas" basadas en el uso médico suficientemente comprobado del producto en cuestión.
La demandante considera al respecto que la postura de la demandada es contraria al claro tenor literal de la normativa aplicable. También sería contraria al dictamen científico del organismo creado para asesorar a la Comunidad en estos temas, el CEF.
En consecuencia, la demandante alega, como único motivo, la infracción del artículo 10, apartado 1, letra a), inciso ii) y del anexo I, principalmente el parágrafo d) de las secciones I de sus partes tercera y cuarta, por las siguientes razones:
El anexo I de la Directiva 2001/83 exige expresamente que el CEF aprecie si los dos productos son similares, lo que requiere necesariamente que el solicitante respalde sus alegaciones con estudios comparativos.
Las reglas establecidas por la sentencia Scotia,
2 como se señala en la Decisión de la Comisión, fueron previamente anuladas por la propia normativa de la Comisión.
La Comisión rechazó públicamente el enfoque "sumamente rígido" de la sentencia Scotia y pidió una interpretación "flexible" del artículo 10, apartado 1, letra a), inciso ii), de la Directiva 2001/83.
Los principios por los que se rigen los ejercicios comparativos fueron establecidos por el centro de investigación sobre productos derivados de la biotecnología de la Comunidad (la AEEM) y el ejercicio siempre se desarrolló bajo la supervisión de la AEEM.
El rigor científico de los ejercicios comparativos se desprende de las Líneas Directrices 2001 del CEF y del examen efectuado por éste de OMNITROP.
La utilización de estudios comparativos es, por tanto, plenamente coherente con el objetivo de proteger la salud pública, y verdaderamente no supone reducción alguna de los niveles de protección de la salud.
El CEF se opone sistemáticamente a la utilización del criterio de similitud esencial.
____________1 - DO L 311, de 28.11.2001, p. 67.2 - Asunto C-440/93, Rec. 1995, p. I-2851.