Tiedonanto virallisessa lehdessä

 

Sandoz GmbH:n 14.1.2004 Euroopan yhteisöjen komissiota vastaan nostama kanne

                Asia T-15/04

            Oikeudenkäyntikieli: englanti

Sandoz GmbH, kotipaikka Kundl (Itävalta) on 14.1.2004 nostanut Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen Euroopan yhteisöjen komissiota vastaan. Kantajan asiamiehet ovat solicitor C. Thomas, solicitor N. Dagg ja lakimies B. Oosting.

Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin:

-    kumoaa komission hakijalle 14.11.2003 päivätyllä kirjeellä tiedoksi annetun päätöksen, jossa päätettiin olla antamatta Omnitropin markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan nojalla ja päätettiin palauttaa lääkevalmistekomitean (CPMP) 26.6.2003 antama lausunto Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA)

-    velvoittaa komission korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Riitautettu päätös tehtiin asiayhteydessä, jossa Euroopan lääkearviointivirastolle oli vuonna 2001 tehty markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva hakemus lääkevalmistekomitealta saatujen tieteellisten ohjeiden mukaisesti. Komitea antoi myönteisen lausunnon kesäkuussa 2003. Komissio päätti kuitenkin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan ja tämän direktiivin liitteen I nojalla olla tekemättä päätöstä luvasta kysymyksessä olevalle lääkevalmisteelle OMNITROPille sillä perusteella, että "vastaavuustutkimukset" osoittivat, että menettelyn soveltamisen lailliset edellytykset eivät täyttyneet. Näin ollen hakijan ja komission kiista liittyy tämän direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan ja liitteen I tulkintaan. Liite I koskee kirjallisuudessa esiintyviä sovellutuksia, jotka perustuvat asianomaisen tuotteen vakiintuneeseen lääketieteelliseen käyttöön.

Kantaja katsoo tältä osin, että vastaajan kanta on ristiriidassa sovellettavan lainsäädännön selvän sanamuodon kanssa. Se on myös ristiriidassa sen elimen - lääkevalmistekomitean - tieteellisen näkemyksen kanssa, joka on perustettu tuottamaan yhteisölle asiantuntemusta näissä asioissa.

Näin ollen kantaja esittää ainoana kanneperusteenaan, että 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohtaa sekä liitettä I ja erityisesti siinä olevien 3 ja 4 osan I jakson d kohtaa on rikottu seuraavin perustein:

-Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I edellytetään nimenomaisesti, että lääkevalmistekomitea päättää, ovatko kaksi valmistetta samanlaisia, ja tämä edellyttää välttämättä sitä, että hakija esittää selitystensä tueksi vastaavuustutkimuksia.

-Komissio on omassa lainsäädännössään sittemmin peruuttanut asiassa Scotia¹ annetussa tuomiossa asetetut säännöt, sellaisina kuin ne esitetään komission päätöksessä.

- Komissio on julkisesti hylännyt asiassa Scotia annetussa tuomiossa omaksutun "äärimmäisen jäykän" lähestymistavan ja vaatinut joustavaa lähestymistapaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohtaan nähden.

- Vastaavuustutkimuksia koskevat periaatteet on laadittu yhteisön bioteknologiaan pohjautuvien tuotteiden asiantuntemusta edustavassa keskuksessa (EMEA) ja ne tehdään aina tämän viraston valvonnassa.

- Vastaavuustutkimusten tieteellinen kurinalaisuus ilmenee selvästi lääkevalmistekomitean vuoden 2001 ohjeista ja sen OMNITROPia koskevasta arvioinnista.

- Vastaavuustutkimusten käyttö on näin ollen täysin kansanterveyden suojelun tavoitteen mukaista, eikä se missään tapauksessa edusta terveyden suojelun tason väljentymistä.

- Lääkevalmistekomitea on johdonmukaisesti vastustanut linjaa, joka perustuu siihen, että lääkevalmisteet ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset.

____________

¹ - Asia C-440/93, Kok. 1995, s. I-2851.