Comunicação ao JO

 

Recurso interposto em 14 de Janeiro de 2004, pela Sandoz GmbH contra a Comissão das Comunidades Europeias

(Processo T-15/04)

Língua do processo: inglês

Deu entrada, em 14 de Janeiro de 2004, no Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias, um recurso contra a Comissão das Comunidades Europeias, interposto por Sandoz GmbH, Kundl (Áustria), representada por C. Thomas e N. Dagg, Solicitors, e B. Oosting, advogado.

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:

-    anular a decisão da Comissão, notificada à recorrente por carta datada de 14 de Novembro de 2003, de não autorizar a colocação no mercado do Omnitrop, nos termos do artigo 10.°, n.° 1, alínea a), subalínea ii), da Directiva 2001/83 e de devolver o parecer do CEF, de 26 de Junho de 2003, à AEAM;

-    condenar a Comissão nas despesas da recorrente.

Fundamentos e principais argumentos:

O contexto da decisão impugnada é um pedido de autorização de colocação no mercado feito à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos em 2001, de acordo com o parecer científico do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF), que emitiu um parecer favorável em Junho de 2003. Contudo, a Comissão decidiu não autorizar o medicamento em questão, o OMNITROP, nos termos do artigo 10.°, n.° 1, alínea a), subalínea ii), e do anexo I da Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ¹, com base no facto de os "estudos de comparabilidade" implicarem que as condições legais para aplicação do processo não estão preenchidas. Por conseguinte, o litígio entre a recorrente e a Comissão refere-se à interpretação do artigo 10.°, n.° 1, alínea a), subalínea ii), e do anexo I desta directiva, que regula os "pedidos bibliográficos" baseados em uso médico bem estabelecido do produto em causa.

A este respeito, a recorrente considera que a posição da recorrida está em conflito com a redacção clara da legislação aplicável. Está também em conflito com o parecer científico do órgão criado para fornecer à Comunidade apoio científico nestas matérias, o CEF.

Consequentemente, alega a recorrente, numa acusação única, haver violação do artigo 100.°, n.° 1, alínea a), subalínea ii), e do anexo I, principalmente da alínea d) das secções I das suas partes 3 e 4, com os seguintes fundamentos:

- O anexo I da Directiva 2001/83 exige expressamente ao CEF que aprecie se dois produtos são similares e isto exige necessariamente que o requerente apoie as suas explicações em estudos de comparabilidade.

- As regras fixadas pelo acórdão Scotia ², tal como invocado, na decisão da Comissão, foram previamente alteradas pela própria legislação da Comissão.

- A Comissão rejeitou publicamente a abordagem "extremamente rígida" do acórdão Scotia e apelou a uma abordagem "flexível" do artigo 10.°, n.° 1, alínea a), subalínea ii), da Directiva 2001/83.

- Os princípios que regem o exercício de comparabilidade foram estabelecidos pelo centro comunitário de peritagem de produtos derivados da biotecnologia (AEAM) e o exercício deve sempre ser levado a cabo sob supervisão da AEAM.

- O rigor científico dos exercícios de comparabilidade resulta claramente da nota para orientação do CEF 2001 e da apreciação do CEF sobre o Omnitrop.

- O uso de estudos de comparabilidade é, por conseguinte, plenamente coerente com o objectivo da protecção da saúde pública e não representa certamente qualquer abrandamento dos padrões de protecção da saúde pública.

- O CEF sempre se opôs ao uso do critério da semelhança essencial.

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¹ - JOCE L 311, de 28.11.2001, p. 67.

² - Processo C-440/93, Colect. 1995, p. I-2851.