Meddelande i Europeiska Unionens Officiella Tidning

 

Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission väckt den 14 januari 2004 av Sandoz GmbH

    (mål T-15/04)

    Rättegångsspråk: engelska

Sandoz GmbH, Kundl (Österrike), har den 14 januari 2004 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt mot Europeiska gemenskapernas kommission. Sökanden företräds av advokaterna C. Thomas, N. Dagg och B. Oosting.

Sökanden yrkar att förstainstansrätten skall

ogiltigförklara kommissionens beslut, som delgavs sökanden genom en skrivelse av den 14 november 2003, att besluta att inte fatta beslut om att godkänna Omnitrop för försäljning i enlighet med artikel 10.1 a ii i direktiv 2001/83 och att återsända CPMP:s yttrande av den 26 juni 2003 till EMEA,

förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Bakgrunden till det ifrågasatta beslutet är en ansökan om godkännande för försäljning som ingivits till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) i överensstämmelse med vetenskapliga råd från Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) som avgav ett positivt yttrande i juni 2003. Kommissionen beslutade emellertid att inte fatta beslut om att godkänna den farmaceutiska specialiteten i fråga, OMNITROP, med stöd av artikel 10.1 a ii och bilaga I i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel¹ på grund av att resultaten av de "jämförbarhetsstudier" som utförts indikerade att de rättsliga förutsättningarna för att förfarandet skulle kunna tillämpas inte förelåg. Tvisten mellan sökanden och kommissionen rör följaktligen artikel 10.1 a ii och bilaga I till detta direktiv, som reglerar ansökningar baserade på publicerade data som grundas på väletablerad medicinsk användning av produkten i fråga.

I detta hänseende anser sökanden att svarandens ståndpunkt står i strid med den tillämpliga lagstiftningens tydliga ordalydelse. Svarandens ståndpunkt står dessutom i strid med den vetenskapliga ståndpunkt som innehas av det organ som upprättats för att ge gemenskapen expertkunskap i dessa frågor, CPMP.

Följaktligen åberopar sökanden som enda grund att artikel 10.1 a ii och bilaga I, särskilt strecksats d i del 3 och 4 i avsnitt I, har åsidosatts och anför följande:

I bilaga I till direktiv 2001/83 krävs uttryckligen att CPMP skall göra en bedömning av huruvida två produkter är jämförbara och detta innebär nödvändigtvis att en sökande skall understödja sina förklaringar med jämförbarhetsstudier.

De regler som upprättades genom domen i Scotia-målet² som åberopats i kommissionens beslut har förut ändrats genom kommissionens egna bestämmelser.

Kommissionen har offentligt avvisat den "extremt hårda" inställningen i domen i Scotia-målet och har begärt en "flexibel" inställning till artikel 10.1 a ii i direktiv 2001/83.

De principer som styr jämförbarhetsstudier har upprättats av kommissionens expertcenter för produkter av bioteknologiskt ursprung (EMEA) och studierna skall alltid utföras under EMEA:s övervakning.

Den stränga vetenskapliga bedömningen av jämförbarhetsstudier är tydlig i CMCP:s vägledning från år 2001 och från CPMP:s undersökning av OMNITROP.

Att använda jämförbarhetsstudier är följaktligen helt förenligt med målet att säkerställa folkhälsan och innebär verkligen inte någon minskning av kraven på hälsoskydd.

CPMP motsatte sig konsekvent att använda sig av en bedömning avseende huruvida produkten i allt väsentligt överensstämde med ett tillåtet läkemedel.

____________

¹ - EGT L 311, s. 67

² - dom av den 5 oktober 1995 i mål C-440/93, REG 1995, s. I-2851