SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
MICHALA BOBKA,
predstavljeni 7. marca 2017(1)
Zadeva C‑621/15
W,
X,
Y
proti
Sanofi Pasteur MSD SNC
Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine
–
Caisse Carpimko
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,
ki ga je vložilo Cour de cassation (kasacijsko sodišče, Francija))
„Odgovornost za proizvode z napako – Farmacevtski laboratoriji – Cepljenje proti hepatitisu B – Žrtev multiple skleroze – Dokazno breme – Tožeča stranka mora dokazati škodo zaradi napake v cepivu ter vzročno zvezo med napako in škodo – Način dokazovanja – Sistem domnev – Neobstoj znanstvenega soglasja – Vzročna zveza“
I – Uvod
1. W je bil v letih 1998 in 1999 cepljen proti hepatitisu B. Kmalu zatem so se pri njem pojavili znaki multiple skleroze. V naslednjih letih se je njegovo zdravstveno stanje poslabšalo. Umrl je leta 2011.
2. Članice družine W (v nadaljevanju: W ali pritožnice) so vložile odškodninsko tožbo proti družbi Sanofi Pasteur MSD SNC, proizvajalki cepiva in eni od treh toženih strank v tej zadevi (v nadaljevanju: Sanofi ali prva nasprotna stranka v kasacijski pritožbi). Pritožnice so trdile, da je multiplo sklerozo umrlega povzročilo cepivo. Vendar je bila njihova odškodninska tožba zavrnjena, ker niso dokazale vzročne zveze med napako v cepivu in škodo, ki jo je utrpel W. Da bi pritožnice dokazale to zvezo, so se sklicevale na pravilo iz francoskega prava, v skladu s katerim je o obstoju vzročne zveze mogoče domnevati, če se bolezen pojavi kmalu po vnosu zdravila z domnevno napako ter če v osebni in družinski anamnezi ni nobenih predhodnih bolezenskih znakov te bolezni.
3. Pritožnice so se nazadnje obrnile na Cour de cassation (kasacijsko sodišče, Francija), ki zdaj Sodišče sprašuje o razlagi Direktive EU 85/374 o odgovornosti za proizvode (v nadaljevanju: Direktiva).(2) Natančneje, predložitveno sodišče želi izvedeti, ali: (i) so zgoraj opisane domneve združljive z navedeno direktivo; (ii) je sistematična uporaba teh domnev združljiva z Direktivo, in (iii) mora tožeča stranka, če so take domneve nezdružljive z Direktivo, predložiti znanstvene dokaze o vzročni zvezi.
II – Pravni okvir
A – Pravo Unije
1. Direktiva 85/374
4. Direktiva usklajuje nekatera pravila o odgovornosti za proizvode z – med drugim – naslednjimi določbami:
„Člen 4
Oškodovanec mora dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo.
[…]
Člen 6
1. Proizvod ima napako, kadar varnost proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba ob upoštevanju vseh okoliščin upravičeno pričakuje, vključno s:
(a) predstavitvijo proizvoda;
(b) predvidljivo uporabo proizvoda na razumen način;
(c) časom, ko je bil proizvod dan v promet.
[…]
Člen 7
Po tej direktivi proizvajalec ni odgovoren za škodo, če dokaže:
[…]
(e) da raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je dal proizvod v promet, ni bila takšna, da bi bilo mogoče napako na proizvodu odkriti; […].“
B – Francosko pravo
5. V času dejanskega stanja je člen 1386‑1 (sedaj člen 1245‑8) francoskega civilnega zakonika določal, da je proizvajalec odgovoren za škodo, ki jo povzročijo njegovi proizvodi z napako, in sicer ne glede na to, ali je z žrtvijo v pogodbenem razmerju. Člen 1386‑9 določa, da mora tožeča stranka dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo.
6. Poleg tega v skladu s sodno prakso Cour de cassation (kasacijsko sodišče) velja, da lahko v zvezi z nepogodbeno odgovornostjo farmacevtskih laboratorijev za cepiva, ki jih proizvajajo, dokaz o vzročni zvezi med napako v proizvodu in škodo, ki jo je utrpel oškodovanec, izhaja iz „resnih, natančnih in doslednih domnev“.(3)
7. V skladu s sodno prakso Cour de cassation (kasacijsko sodišče) lahko sodišče ugotovi, da kratko obdobje med vbrizganjem cepiva proti hepatitisu B in prvimi znaki multiple skleroze v povezavi z neobstojem kakršnih koli predhodnih bolezenskih znakov navedene bolezni v osebni ali družinski anamnezi pomeni take resne, natančne in dosledne domneve. To lahko velja tudi, če z medicinskimi raziskavami na splošno ni bila ugotovljena taka zveza.(4)
III – Dejansko stanje, postopek in vprašanja za predhodno odločanje
8. W je bil med decembrom 1998 in julijem 1999 trikrat cepljen proti hepatitisu B s cepivom proizvajalca Sanofi. Avgusta 1999 so se pri njem začele pojavljati različne motnje. Novembra 2000 so mu postavili diagnozo multiple skleroze. Njegovo zdravstveno stanje se je postopoma slabšalo. Bil je 90‑odstotno funkcionalno nezmožen in je ob svoji smrti 30. oktobra 2011 potreboval štiriindvajseturno oskrbo.
9. Leta 2006 so W ter njegova žena in hčeri proti družbi Sanofi vložili tožbo zaradi nepogodbene odgovornosti za škodo, ki so mu jo povzročila cepiva. Trdili so, da kratko obdobje med vbrizganjem cepiva in pojavom prvih znakov multiple skleroze v povezavi z neobstojem kakršnih koli predhodnih bolezenskih znakov navedene bolezni v osebni ali družinski anamnezi pomeni resne, natančne in dosledne domneve o napaki v cepivu in obstoju vzročne zveze med zadevno napako in boleznijo W.
10. Tožbi je na prvi stopnji ugodilo Tribunal de Grande Instance de Nanterre (okrožno sodišče v Nanterru, Francija). Vendar jo je nato po pritožbi razveljavilo Cour d’appel de Versailles (pritožbeno sodišče v Versaillesu, Francija). Zadnjenavedeno sodišče je menilo, da so elementi, na katere so se sklicevale W, pripeljali do domneve o vzročni zvezi, vendar niso zadostovali za dokaz o napaki v cepivu. Cour de cassation (kasacijsko sodišče) je razveljavilo sodbo Cour d’appel de Versailles (pritožbeno sodišče v Versaillesu), ker je menilo, da to ni zagotovilo pravne podlage za svojo odločitev v zvezi z neobstojem napake v cepivih.
11. Zadeva je bila predložena Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu, Francija), ki je spet razveljavilo prvostopenjsko sodbo Tribunal de Grande Instance de Nanterre (okrožno sodišče v Nanterru). Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu) je menilo, da kratko obdobje med vbrizganjem cepiva in pojavom prvih znakov multiple skleroze v povezavi z neobstojem kakršnih koli predhodnih bolezenskih znakov navedene bolezni v osebni ali družinski anamnezi ne more vzbuditi resnih, natančnih in doslednih domnev o vzročni zvezi med cepivom in boleznijo W.
12. V zvezi s tem je Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu) navedlo, da ni znanstvenega soglasja glede vzročne zveze med cepljenjem proti hepatitisu B in multiplo sklerozo. Nacionalni in mednarodni zdravstveni organi so zavrnili zvezo med verjetnostjo nastanka demielinizirajoče bolezni osrednjega ali perifernega živčnega sistema (značilne za multiplo sklerozo) in cepljenjem proti hepatitisu B. Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu) je poleg tega navedlo, da vzrok multiple skleroze ni znan. Nazadnje, sklicevalo se je na epidemiološke študije, iz katerih je razvidno, da pri 92 % do 95 % bolnikov z multiplo sklerozo v njihovi družinski anamnezi ni bilo nobenih predhodnih bolezenskih znakov.
13. Sodba Cour d’appel de Paris (pritožbeno sodišče v Parizu) je bila spet predložena Cour de cassation (kasacijsko sodišče), ki je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„Prvo vprašanje:
Ali člen 4 Direktive Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES) na področju odgovornosti farmacevtskih laboratorijev za cepiva, ki jih proizvajajo, nasprotuje načinu dokazovanja, v skladu s katerim lahko sodišče, ki odloča o glavni stvari, pri izvajanju svoje suverene diskrecijske pravice oceni, da so dejstva, na katera se sklicuje pritožnik, resne, natančne in dosledne domneve, ki dokazujejo napako v cepivu in obstoj vzročne zveze med napako in boleznijo, ne glede na to, da z medicinskimi raziskavami ni bila ugotovljena zveza med cepljenjem in nastankom bolezni?
Drugo vprašanje:
Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali člen 4 […] Direktive 85/374 nasprotuje sistemu domnev, da se obstoj vzročne zveze med napako, ki se pripisuje cepivu, in škodo, ki jo je utrpel oškodovanec, vedno šteje za dokazan, če so prisotni nekateri znaki vzročnosti?
Tretje vprašanje:
Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali je treba člen 4 […] direktive 85/374 razlagati tako, da je dokaz, ki ga mora predložiti oškodovanec o obstoju vzročne zveze med napako, ki se pripisuje cepivu, in škodo, ki jo je utrpel, mogoče šteti za predložen le, če je ta zveza znanstveno ugotovljena?“
14. Pisna stališča so predložile pritožnice in prva nasprotna stranka, češka, nemška in francoska vlada ter Evropska komisija. Zainteresirane strani – razen nemške vlade – ki so sodelovale v pisnem delu postopka, so tudi ustno podale navedbe na obravnavi 23. novembra 2016.
IV – Presoja
A – Uvod
15. Člen 4 Direktive določa, da je v zadevah v zvezi z odgovornostjo za proizvode oškodovanec tisti, ki mora dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo. Ta zadeva se nanaša na zahteve in pogoje, ki jih v zvezi z načinom, kako je to obveznost dokaznega bremena mogoče izpolniti, nalaga pravo Unije.
16. Na začetku naj pripomnim, da Direktiva ne usklajuje dokaznega standarda in tega, kateri dokazi zadostujejo za njegovo izpolnitev. Načeloma sta to zato vprašanji, ki ju je treba rešiti v okviru nacionalnega prava, in sicer zlasti ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti. Ni naloga tega sodišča, da iz teh splošnih načel ali dejansko iz Direktive, v kateri so določena le osnovna pravila za ugotovitev odgovornosti v zvezi s potencialno milijoni različnih proizvodov, izpelje podrobna dokazna pravila.
17. Vendar so v pravu Unije določene nekatere omejitve glede dokazov, ki jih bom podrobneje predstavil v nadaljevanju, da bi nacionalnemu sodišču pomagal pri odločanju o tej zadevi.
18. Preden bom podrobneje preučil vprašanja predložitvenega sodišča (D), bom najprej navedel nekaj splošnih ugotovitev o zahtevah Direktive glede dokazov (B) in pripombo glede terminologije (C).
B – Zahteve Direktive glede dokazov
19. V skladu z Direktivo je oškodovanec tisti, ki mora dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med njima.(5) Postopkovna posledica tega pravila je jasna: če oškodovanec te obveznosti ne izpolni, je treba njegov zahtevek zavrniti.(6)
20. Vendar, kot je Sodišče že navedlo, Direktiva ni namenjena izčrpni uskladitvi področja odgovornosti za proizvode z napako glede tega, kar presega okvir vprašanj, ki jih ureja.(7) Zlasti se z njo ne usklajujejo dokazna pravila za opredelitev, kako lahko oškodovanec izpolni svojo obveznost dokaznega bremena.(8) V zvezi z obravnavano zadevo Direktiva ne določa podrobnega seznama dokazov, ki jih mora oškodovanec predložiti nacionalnemu sodišču. Prav tako ne opredeljuje dopustnosti ali teže predloženih dokazov ali sklepov, ki jih je iz njih mogoče ali treba izpeljati.(9)
21. Zato je treba v nacionalnem pravnem redu vsake države članice v skladu z načelom procesne avtonomije določiti podrobna dokazna pravila za praktično izvajanje Direktive.(10)
22. Poleg tega je glede na zelo različno naravo proizvodov, zajetih z Direktivo, vrsto škode, ki bi jo lahko povzročili, in način, kako bi lahko bila zadevna škoda povzročena, mogoče pričakovati, da ta podrobna pravila morda niso enaka v vseh primerih. Zato menim, da bi morale biti države članice v mejah člena 4 Direktive upravičene, da glede na vrsto ali vrste zadevnih proizvodov razumno razlikujejo med veljavnimi dokaznimi pravili in jih prilagajajo.
23. Poleg tega je Sodišče priznalo, da lahko države članice pri določanju dokaznih pravil poskušajo odpraviti neenakosti med potrošnikom in proizvajalcem, ki so lahko na primer posledica asimetrije informacij.(11) Navedena možnost izraža tudi širši zahtevi prava Unija glede dostopa do pravnega varstva in varstva potrošnikov.(12) V zvezi s prejšnjo točko je jasno, da je taka asimetrija informacij lahko še zlasti pereča na področjih, kot je odgovornost farmacevtskih podjetij.
24. Vendar države članice nimajo neomejene procesne avtonomije pri določanju dokaznih pravil, ki se uporabljajo v zadevah s področja uporabe Direktive. Skupni učinek nacionalnih dokaznih pravil mora upoštevati načeli enakovrednosti in učinkovitosti.(13) Povedano drugače, nacionalni prenos določb Direktive na splošno in zlasti njenega člena 4 mora ostati v okviru meja teh določb, hkrati pa je treba zagotoviti njihov učinkovit prenos v nacionalni pravni sistem.
25. Zlasti nacionalna dokazna pravila, ki neupravičeno ovirajo nacionalno sodišče pri presoji upoštevnih dokazov(14) ali ki so premalo stroga, tako da njihova uporaba v praksi povzroči obrnitev dokaznega bremena, ne bi bila skladna z načelom učinkovitosti.(15)
26. Ali nacionalna dokazna pravila, ki se uporabljajo pri izvajanju Direktive, spoštujejo navedeno načelo, je poglavitno vsebinsko vprašanje v središču obravnavane zadeve.
27. Preden bom podal splošne ugotovitve v zvezi z zgoraj navedenim, bom najprej v nekaj uvodnih pripombah obravnaval terminologijo in zlasti pojem „domneva“.
C – Domneva
28. Na obravnavi se je veliko razpravljalo o natančnem pomenu izraza „présomption“ (v francoskem izvirniku), ki je v tej zadevi bistven. Postalo je jasno, da se pojmi, ki na prvi pogled zvenijo (ali so vsaj prevedeni) enako, v različnih nacionalnih pravnih sistemih razumejo zelo drugače in se dejansko v njih tudi uporabljajo zelo drugače. Kot je to pogosto v večjezičnem in večkulturnem pravnem sistemu Unije, ima lahko isti pojem različne pomene.(16)
29. Tako na podlagi francoskega prava razumem, da je izraz „présomption“ mogoče opredeliti kot način pravnega razlogovanja, v okviru katerega se o dejstvu, ki ni dokazano, sklepa iz drugega dejstva, ki je bilo dokazano. Reče se, da je domneva „dejanska“, ko se sodišče lahko v posebnem primeru odloči za tako razlogovanje s sklepanjem. Domneva je „pravna“, to je splošno veljavna, kadar zakonodajalec neko dejstvo, ki ni dokazano, inducira iz drugega dejstva, ki je bilo dokazano. Pravna domneva je „izpodbojna“, če jo je mogoče ovreči z nasprotnim dokazom. Kadar je ni mogoče ovreči, pravimo, da je „neizpodbojna“ ali „absolutna“.(17)
30. Nekoliko drugačen, čeprav podoben pristop se uporablja v nemškem pravu.(18) Nasprotno, spodnji odlomek o uporabi zadevnega pojma v angleškem pravu kaže na jasne meje transliteracije francoskega izraza „présomption“ v angleški izraz „presumption“: „V nekaterih primerih lahko sodišče izpelje sklepe iz dejstev, ki jih dokaže neka stranka. […] To so le splošno razširjeni primeri posrednih dokazov. Zato jih je zmotno obravnavati kot domneve v ožjem pomenu, saj dokaznega bremena nikoli ne prenesejo na osebo, zoper katero se predložijo dokazi. […] Pogosto se jih napačno imenuje ‚domneve‘.“(19)
31. Predložitveno sodišče v predlogu za sprejetje predhodne odločbe uporablja izraz „présomption“. Navedeni izraz je bil tako preveden v druge jezikovne različice predloženih vprašanj za predhodno odločanje, objavljenih v Uradnem listu, pri čemer so stranke in intervenienti zadevni izraz uporabljali v svojih vlogah, vloženih pri Sodišču. Da na tej stopnji ne bi povzročil dodatne terminološke zmede, bom uporabljal isti izraz. Vendar bom v nadaljevanju zaradi jasnosti opisal, kako uporabljam zadevni pojem. Uporabljam ga v skladu s tem, kako razumem uporabo navedenega pojma v francoskem pravu, kot so jo pripravno opisale stranke na obravnavi.
32. Zato v teh sklepnih predlogih izraz „domneva“ uporabljam, kadar imam v mislih okoliščine, v katerih je opredeljeno dejstvo ali niz dejstev (A), iz katerega se sklepa o verjetnosti pojava drugega dejstva ali niza dejstev (B). V smislu njegove praktične uporabe se z izrazom „domneva“ v teh sklepnih predlogih v bistvu označuje oblika posrednih dokazov.
33. „Domneve“ v smislu posrednih dokazov, kot so opisani zgoraj, so povsem običajen pojav. Po navadi izražajo pretekle izkušnje o tem, kako se dogodki verjetno odvijajo, in so preoblikovane v splošna pravila za poenostavitev in pospešitev sodnega procesa. Po svoje jih je mogoče preprosto šteti za oznako, ki opisuje del procesa prepričevanja sodišča, katera stranka v sporu bi morala uspeti. Tožeča stranka sodišču predloži nekaj dokazov o dejstvih, iz katerih sodišče izpelje določene sklepe o verjetnosti drugih povezanih dejstev. Na tej stopnji se zdijo argumenti tožeče stranke tehtnejši. Tožena stranka v odgovor predloži dodatne trdne dokaze in jeziček na tehtnici se spet prevesi na njeno stran.(20) Tožeča stranka mora nato najti prepričljivejši argument, sicer tvega, da s tožbo ne bo uspela.(21)
34. Za namene poznejše analize in spet na podlagi francoskega prava tukaj razlikujem med „pravnimi“ in „dejanskimi“ domnevami. Izraz „pravna domneva“ uporabljam, kadar se sklicujem na domnevo, ki jo mora sodišče zakonsko upoštevati. Povedano drugače, če uporabim zgornji primer, sodišče mora o dejstvu B sklepati iz dejstva A in v tem smislu je njegova prosta presoja dokazov nekoliko ovirana. Nasprotno izraz „dejanska domneva“ uporabljam za označevanje okoliščin, v katerih obstaja možnost – v našem primeru – da sodišče sklepa o dejstvu B iz dejstva A, vendar le v okviru svoje proste presoje dokazov.
35. Drugo razlikovanje, pomembno za to analizo, je med izpodbojnimi in neizpodbojnimi domnevami. Če se vrnemo k zgornjemu primeru, menim, da je domneva neizpodbojna, če je druga stranka ne more izpodbijati, in sicer ne glede na to, katere dokaze predloži sodišču. Nasprotno je domneva izpodbojna, če lahko navedena druga stranka predloži dodatne dokaze, na podlagi katerih sodišče v okviru celovite presoje sklene, da domneve ni mogoče sprejeti.
36. Ob upoštevanju teh terminoloških pojasnil se bom zdaj lotil obravnave konkretnih vprašanj nacionalnega sodišča.
D – Vprašanja nacionalnega sodišča
37. Ali člen 4 Direktive nasprotuje načinu, v skladu s katerim se lahko na podlagi nekaterih dejstev vzpostavi dejanska domneva, da ima cepivo napako in da je povzročilo bolezen, čeprav z medicinskimi raziskavami ni bil na splošno dokazan obstoj vzročne zveze med cepivom in boleznijo? Ali je odgovor na navedeno vprašanje drugačen, če je domneva pravna in ne dejanska? Ali je treba vzročno zvezo med cepivom in boleznijo dokazati z znanstvenimi dokazi? To so v bistvu tri vprašanja nacionalnega sodišča.
38. Če uporabimo zgoraj (pod C) razvito terminologijo, prvo vprašanje dojemam tako, da se nanaša na „izpodbojno dejansko domnevo“. Zato sodišču, ki preučuje zadevo, ni treba uporabiti domneve, in tudi če se odloči, da jo bo, je ta zgolj del njegove celovite presoje dejstev. Tožena stranka lahko zato predloži dodatne dokaze, s katerimi izpodbija domnevo. Taki dokazi so lahko elementi, ki neposredno nasprotujejo dejanski podlagi domneve, ali kateri koli drugi elementi, ki sodišče prepričajo, da je treba zahtevek zavrniti.(22)
39. Menim, da Direktiva načeloma ne nasprotuje takim dejanskim domnevam. Prav tako se z njo ne zahteva, da je treba medicinskim raziskavam ali splošneje znanstvenim raziskavam pripisati posebno težo.
40. Kot je pojasnjeno v točki 20, člen 4 Direktive ureja dokazno breme, ne pa dokaznih pravil ali načina dokazovanja ali dokaznega standarda. Zlasti običajno ne določa, kakšno težo je treba pripisati posebnim dokazom, niti ne ureja uporabe domnev.
41. Menim, da je za namene analize tukaj koristno ločeno obravnavati tri vidike prvega vprašanja, in sicer: (1) vlogo medicinskih raziskav, (2) uporabo domnev in (3) dokaz o vzročni zvezi v primerjavi z dokazom o napaki.
1. Medicinske raziskave
42. Direktiva zahteva opredelitev vzročne zveze med napako in škodo. Vendar ne zahteva, da je treba vzročno zvezo potrditi s posebnimi dokazi, medicinskimi ali katerimi drugimi. Prav tako v Direktivi ni določeno, da je neobstoj medicinskih raziskav, s katerimi bi bila dokazana vzročna zveza, prepričljiv dokaz o neobstoju napake ali vzročne zveze. To ni presenetljivo glede na zelo splošno naravo Direktive, ki se uporablja za odgovornost za proizvode v številnih sektorjih,(23) pri čemer so za številne od njih medicinske raziskave preprosto neupoštevne.
43. Kljub temu lahko podam nekaj splošnih pripomb glede zahtev za tožeče stranke, da predložijo dokaze izrecno v obliki medicinskih raziskav, in vloge takih dokazov. Pod točko (a) bom obravnaval, ali je mogoče zahtevati medicinske raziskave kot pogoj, da se zahtevku ugodi. Pod točko (b) bom preučil, ali je mogoče zahtevati medicinske raziskave za vzpostavitev dejanske domneve.
a) Medicinske raziskave kot pogoj, da se zahtevku ugodi
44. Zahteva, da je treba za izpolnitev člena 4 Direktive dokazati vzročno zvezo izrecno na podlagi medicinskih raziskav, bi bila po mojem mnenju neskladna z navedeno določbo in načelom učinkovitosti iz naslednjih razlogov.
45. Prvič, zaradi tako specifične dokazne zahteve bi lahko bilo praktično nemogoče dokazati odgovornost v primerih, ko medicinske raziskave niso na voljo, in sicer ne glede na naravo ali kakovost drugih dokazov. V takih primerih bi bil Direktivi odvzet učinek, predložitvenemu sodišču pa neupravičeno onemogočena prosta presoja dokazov.
46. Drugič, sodno presojo vzročne zveze v posebnem primeru je treba razlikovati od znanstvene presoje (morebitne) vzročne zveze na splošno. Zadnjenavedena je lahko pomembna za prvonavedeno in obratno, vendar se ju ne sme zamenjevati.(24) Člen 4 Direktive tožeči stranki nalaga breme dokazovanja, da je snov, ki ji je bila dana, povzročila škodo, ki jo je utrpela v svojem konkretnem primeru. Ni ji treba splošneje dokazati, da je bila s splošnimi medicinskimi raziskavami ugotovljena morebitna škodljivost snovi. Zato bi sistematična naložitev take dodatne zahteve bistveno presegla okvire člena 4 Direktive.(25)
47. Tretjič, če proizvajalca ne bi bilo mogoče šteti za odgovornega, kadar niso na voljo medicinske raziskave, s katerimi je dokazana vzročna zveza, bi to prav tako pomenilo kršitev člena 4 Direktive, saj bi se seznam izjem dejansko razširil na odgovornost iz člena 7 Direktive. V členu 7(e) je izrecno in natančno predvideno, da je odgovornost mogoče izključiti, če se dokaže, da v času, ko je bil proizvod dan v promet, ni bilo znanstveno mogoče odkriti napake na proizvodu.(26) Če bi zakonodajalec želel vključiti dodatne primere okoliščin, v katerih medicinske raziskave (ali njihov neobstoj) nujno izključujejo odgovornost, bi to storil.
48. Iz teh razlogov menim, da bi bilo v skladu z Direktivo in načelom učinkovitosti problematično, če bi se določilo, da je neobstoj splošnih medicinskih raziskav sistematičen in prepričljiv razlog za zavrnitev trditev tožeče stranke.
49. To seveda ne pomeni, da so medicinske raziskave v okoliščinah, kot so obravnavane, nepomembne. Prav nasprotno. Kot je bilo navedeno zgoraj, tudi če se z medicinskimi raziskavami ugotovi, da proizvod vzbuja potencialno zaskrbljenost na splošno, to ni isto, kot če bi bilo ugotovljeno, da je povzročil škodo v konkretnem primeru.
50. Vendar bi bilo z dokaznega vidika napačno, če se navedene raziskave ne bi upoštevale. Glede na Direktivo in načelo učinkovitosti bi bilo sistematično zavračanje dokazov v obliki medicinskih raziskav kot neupoštevnih enako problematično kot sistematično zavračanje drugih vrst dokazov, kadar medicinske raziskave niso na voljo. Dokaze, predložene v obliki medicinskih raziskav, je treba ustrezno upoštevati.
51. Skratka, v zvezi s to točko zgoraj navedeni preudarki izražajo tisto, kar je mogoče po mojem mnenju šteti za splošno privzeto pravilo, ki izhaja iz načela učinkovitosti, in sicer prosto presojo dokazov, ki jo pri uporabi prava Unije izvajajo nacionalna sodišča.(27) Kot je navedeno v nadaljevanju, to samo po sebi ne preprečuje, da se v nacionalnem pravu posebnim dokazom pripiše posebna teža ali da se dokazom dodajo domneve. Vendar pa pomeni, da bi nacionalna dokazna pravila pri izvajanju člena 4 Direktive povzročila resno tveganje navzkrižja z načelom učinkovitosti, če bi se z njimi (i) sodiščem izrecno prepovedalo upoštevanje potencialno upoštevnih dokazov(28) ali (ii) opredelilo, da posebni dokazi sistematično pomenijo trden in neizpodbojen dokaz o danem dejstvu.(29)
b) Medicinske raziskave kot pogoj za vzpostavitev domneve
52. Predložitveno sodišče v prvem vprašanju ni izrecno navedlo, da se zahtevek samodejno zavrne, če medicinske raziskave niso na voljo. Nasprotno, zdi se, da vprašanje kaže na to, da bi se zahtevku lahko še vedno ugodilo, tudi če ni medicinskih raziskav, vendar da v ta namen ni mogoče uporabiti dejanskih domnev.(30)
53. Kot druga podrobna dokazna pravila, tudi Direktiva ne ureja izbire, ali naj se dejanske domneve uporabljajo in pod katerimi pogoji. Na splošno je to torej vprašanje, ki spada na področje nacionalnega prava, pri čemer se v zvezi z njim upoštevata načeli enakovrednosti in učinkovitosti. A fortiori, vprašanje nacionalnega prava je tudi zavrnitev vzpostavitve take domneve, kadar ni na voljo poseben dokazni element, kot so medicinske raziskave.
54. V pravu Unije so na splošno bolj obravnavane neutemeljene uporabe domnev, ki so in ki bi lahko povzročile obrnjeno dokazno breme ali kako drugače ogrozile načelo učinkovitosti, zlasti ker taka uporaba temelji na neupoštevnih ali nezadostnih dokazih.(31) Vendar se tukaj razpravlja izključno o zavrnitvi uporabe domnev, predvideni v nacionalnem pravu, kadar niso izpolnjeni določeni pogoji (neobstoj medicinskih raziskav).
55. Ali so lahko taki pogoji v nasprotju z načelom učinkovitosti? Vsaj teoretično, da. Tako je na primer Sodišče na področju konkurenčnega prava razsodilo, da mora biti – glede na težave pri dokazovanju nedovoljenega dogovarjanja z neposrednimi dokazi – to mogoče narediti s posrednimi (to je z uporabo „dejanskih domnev“, kot so opredeljene zgoraj(32)). Predložitveno sodišče mora odločiti, ali bi v okoliščinah te zadeve izključitev domnev tožečim strankam onemogočila ali čezmerno otežila dokazovanje vzročnosti ali napake zaradi neobstoja neposrednih dokazov in bi bila zato morda v nasprotju z načelom učinkovitosti.
56. Te presoje predložitvenega sodišča ne bom poskušal predvideti. Pa vendarle, če vprašanja ne razlagam dobesedno, zadevo širše razumem tako, da ne gre toliko za predlog izključitve vsakršne uporabe domnev, kadar medicinske raziskave niso na voljo. Namesto tega predložitveno sodišče poskuša ugotoviti, ali je izključitev konkretne dejanske domneve upravičena.(33) V tem smislu se praktična težava, ki ji želi predložitveno sodišče priti do dna, nanaša na zadostnost dokazov, na katerih temelji posebna domneva, ki se pogosto uporablja v tovrstnih zadevah.
57. Temu vprašanju se bom posvetil zdaj.
2. Domneve
58. V skladu s splošnim pristopom k dokaznim pravilom, navedenim pod (B), je nacionalno sodišče, ki uporablja člen 4 Direktive, tisto, ki na podlagi nacionalnega prava odloča o skladnosti posebnih domnev z načeloma enakovrednosti in učinkovitosti.
59. Vendar bom na podlagi predpostavke, da je sporno pravilo „izpodbojna dejanska domneva“,(34) v nadaljevanju navedel nekaj splošnih smernic, ki bodo nacionalnemu sodišču morda olajšale presojo.
60. Kot je Sodišče že razsodilo, so lahko nacionalna dokazna pravila premalo stroga, kar pomeni, da bi se z njihovo uporabo v praksi obrnilo dokazno breme, poleg tega bi bila v nasprotju z načelom učinkovitosti.(35) Taka obrnitev dokaznega bremena bi v tem primeru povzročila tudi kršitev člena 4 Direktive. Kot razumem, je to dejansko osrednja trditev prve nasprotne stranke v tej zadevi.
61. V katerih okoliščinah bi bila lahko domneva „premalo stroga“?
62. Menim, da bi se to lahko zgodilo v treh primerih: (a) dokazi se ne zahtevajo in enostavno se domneva, da je tožeča stranka dokazala svoje argumente; (b) dokazi, na katerih temeljijo domneve, so neupoštevni; ali (c) dokazi so upoštevni, vendar so preprosto „šibki“.
a) Neobstoj vsakršne dokazne podlage za domnevo
63. Kar zadeva točko (a), neobstoj potrebe, da tožeča stranka predloži kakršne koli dokaze, preden se njena trditev šteje za dokazano, bi pomenil obrnitev dokaznega bremena, kar je v nasprotju s členom 4 Direktive in načelom učinkovitosti.(36) Kot razumem, mora tožeča stranka v glavni stvari predložiti nekatere dokaze, preden se vzpostavi domneva, zato v teh sklepnih predlogih o tem scenariju ne bom dalje razpravljal.
b) Domneva, ki temelji na neupoštevnih dokazih
64. Kar zadeva točko (b), želim z izrazom „neupoštevni“ povedati, da med predloženimi dokazi in iz njih izvedenim sklepom ni razumne ali logične povezave. Tako na primer menim, da bi bilo v obravnavani zadevi problematično, če bi se kot dokaz, da imajo sporni proizvodi napako, upošteval promet prve nasprotne stranke ali število njenih zaposlenih. Ti dejstvi sta – vsekakor na prvi pogled – preprosto nepovezani.
65. Že dopustiti, da se sklepi izpeljejo iz neupoštevnih dokazov in da domneve temeljijo na takih dokazih, bi bilo enako kot tožečo stranko razrešiti obveznosti, da mora sploh predložiti dokaze. Kot je bilo že navedeno zgoraj, bi to imelo za posledico obrnitev dokaznega bremena.
66. Prva nasprotna stranka v pisnem stališču trdi, da ni logične povezave med predstavljenimi dokazi in sklepi, ki so iz njih izvedeni. V zvezi s tem zlasti trdi, da zaradi negotovosti glede vzroka multiple skleroze časovna bližina med cepljenjem in pojavom bolezni ni prepričljiva. Dejansko bi taka časovna povezava lahko celo izključila vzročno zvezo, če bi se ugotovilo, da je imela bolezen dovolj dolgo inkubacijsko dobo.
67. Ne glede na to, kaj si kdo misli o razlogovanju post hoc ergo propter hoc, menim, da absolutna neupoštevnost časovne povezave, ki jo zatrjuje prva nasprotna stranka, ni tako zelo očitna kot zgoraj predlagana primera prometa in števila zaposlenih.
68. Vendar pa menim, da ni naloga tega sodišča, da odloča o tem, ali je časovna povezava – ali drugi dokazni elementi obravnavane domneve – upoštevna ali ne, ali da se vključi v podrobno razpravo o tej temi. Zakaj je tako, potrjujeta vsaj dva prepričljiva razloga.
69. Prvič, kot je navedeno zgoraj, je nacionalno sodišče svoje vprašanje oblikovalo na splošno, brez navedbe različnih pogojev za uporabo zadevne domneve. Čeprav se je o natančni vsebini teh pogojev do neke mere razpravljalo v stališčih strank, ta dejansko ostaja nejasna.(37)
70. Drugič, če bi tukaj podal podroben komentar, bi se s tem nevarno približal pripisovanju posebne teže posameznim dokazom v posebnih vrstah zadev v zvezi z odgovornostjo za proizvode. Tako razsojanje bi bilo po mojem mnenju nezdružljivo z naravo postopka predhodnega odločanja, pojmom nacionalna procesna avtonomija in prosto presojo dokazov s strani nacionalnih sodišč.
c) Upoštevni, vendar „šibki“ dokazi
71. Kar zadeva točko (c), ker ni naloga tega sodišča, da podrobno razsoja o relevantnosti posameznih dokazov, a fortiori ni njegova naloga, da navede, ali upoštevni dokazi, obravnavani skupaj, utemeljujejo neko posebno domnevo. Dejansko je lahko vprašanje, ali je neka domneva utemeljena, celo bolj subjektivno od vprašanja relevantnosti. Pri ponazoritvi tega stališča si bom pomagal z dvema primeroma s področja konkurenčnega prava Unije.(38)
72. Prvič, Evropska komisija se lahko pri zagovarjanju svojih odločitev v okviru tožb za razglasitev ničnosti opira na izpodbojno(39) dejansko(40) domnevo, da je matična družba nadzirala svojo hčerinsko družbo in – da je na tej podlagi odgovorna za – kršitev konkurenčnega prava Unije, ki jo je storila hčerinska družba, ki je v njeni 100‑odstotni lasti.(41) Ne zahtevajo se dokazi o dejanskem sodelovanju. Dovolj je 100‑odstotni lastniški delež. O tej domnevi se je že večkrat podvomilo. Eden od pomislekov je, da je 100‑odstotni lastniški delež preprosto nezadostna podlaga za zadevno domnevo.(42) Povedano drugače, lahko bi rekli, da domneva nima dokazne doslednosti. Napačno bi se bilo pretvarjati, da ti argumenti o nezadostni dokazni doslednosti ne obstajajo ali da so tako ali drugače za lase privlečeni.(43) Vendar je Sodišče to domnevo jasno in večkrat potrdilo.(44)
73. Drugič, Komisija mora v kartelnih zadevah dokazati obstoj dogovora ali usklajenega ravnanja. To je treba pogosto storiti s posrednimi dokazi (in sicer domnevami v smislu, ki se uporablja v teh sklepnih predlogih). Zadostnost teh dokazov se na splošno ocenjuje za vsak primer posebej. Vendar je Sodišče že večkrat ponovilo, da je zgolj vzporedno ravnanje podjetij dokaz, ki ne zadošča za utemeljitev domneve o nedovoljenem dogovarjanju. Povedano drugače, Sodišče je uvedlo pravno pravilo, s katerim je pojasnilo, da so zgolj taki dokazi preprosto prešibki.(45)
74. Res je, da zgornji primeri spadajo na zelo drugačno vsebinsko pravno področje, vendar je to področje s še zlasti obsežno sodno prakso o dokazni doslednosti in domnevah. Menim, da kot taki pomagajo ponazoriti – v okviru prava Unije – kočljivo in v bistvu dokaj subjektivno naravo dokončnih izjav – ki so pogosto zelo odvisne od same zadeve – o ustreznosti posebnih dokazov ali splošnih pravil glede teže takih dokazov in domnev, ki so z njimi povezane.
75. Skratka, preden nacionalno sodišče uporabi posebno dejansko domnevo, se mora prepričati, da ta temelji na upoštevnih dokazih in je dovolj dosledna, da je skladna z načelom učinkovitosti, ter da v praksi ne povzroči obrnjenega dokaznega bremena, ki je v nasprotju s členom 4 Direktive.
3. Napaka in vzročna zveza
76. Nacionalno sodišče je v prvem vprašanju navedlo, da se domneva nanaša na vzročno zvezo in napako. Da ne bo pomote, zgornje razlogovanje v zvezi s splošno možnostjo, da se v nacionalnem pravu določijo dejanske domneve, in omejitvami, ki jih v zvezi s tem nalaga pravo Unije, se enako uporablja za domneve o napaki in vzročni zvezi.
77. Kljub temu želim dodati še tri ugotovitve.
78. Prvič, kot razumem, so dejanski elementi, ki zagotavljajo podlago za domnevo o napaki in vzročni zvezi, isti. Menim, da tak pristop sam po sebi ni v nasprotju s členom 4 Direktive ali načelom učinkovitosti. V skladu z zgornjim razlogovanjem v pravu Unije niso predpisane posebne dokazne zahteve glede napake in vzročne zveze, prav tako v njem ni določeno, da mora biti dokazna podlaga za napako in vzročno zvezo različna.
79. Drugič, prva nasprotna stranka v svojih stališčih navaja, da se o napaki sklepa iz vzročne zveze.
80. Predložitveno sodišče svojega vprašanja ni oblikovalo na tak način. Iz prvega vprašanja nasprotno izhaja, da so ista dejstva podlaga za oba elementa, vzročno zvezo in napako. Kot je bilo navedeno zgoraj, ali so ta dejstva upoštevna in tvorijo zadostno podlago za ugotovitev, da sta dokazana oba elementa, je vprašanje, na katero mora odgovoriti predložitveno sodišče.
81. Kaj pa, če ima prva nasprotna stranka prav in se, formalno gledano, dogaja to, da se na podlagi nacionalnega prava o napaki sklepa iz vzročne zveze?
82. Menim, da pristop na podlagi sklepanja sam po sebi ni problematičen. V praksi se dokazi, ki se uporabljajo za ugotavljanje vzročne zveze, posredno uporabljajo za ugotovitev napake. Navedeni pristop k dokazom je podoben domnevi, kot je opredeljena zgoraj. Sklep o napaki (ki jo je v tem primeru težko neposredno dokazati zaradi „uničenja“ proizvoda z uporabo(46)) izhaja iz bolj posrednih dokazov.(47) Kot v primeru domnev je vsebinsko vprašanje na podlagi prava Unije znova, ali zadevni sklep temelji na upoštevnih in zadostnih dokazih.
83. Tretjič, kot v primeru domnev o vzročni zvezi je na splošno nacionalno sodišče tisto, ki mora opraviti podrobno presojo upoštevnosti in zadostnosti posebnih dokazov kot podlage za sklepe o napaki.
84. Vendar je en vidik dokaza o napaki, ki ga je treba obravnavati tukaj, saj se nanaša na samo opredelitev pojma „napaka“.
85. V skladu s členom 6 Direktive se šteje, da ima proizvod napako, „kadar varnost proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba ob upoštevanju vseh okoliščin upravičeno pričakuje“. Prva nasprotna stranka zlasti na tej podlagi trdi, da elementi, s katerimi se v posameznem primeru dokazuje vzročna zveza med proizvodom in napako, sami ne morejo zadostovati za ugotovitev obstoja napake. Potrebna je širša presoja stroškov in koristi proizvoda, ki presega okvire konkretne zadeve.
86. S tem se ne strinjam.
87. V Direktivi ni izrecno navedeno, da pojem napaka zahteva – zunaj okvira konkretnega obravnavanega primera – da je proizvod splošneje škodljiv ali potencialno škodljiv ali da je treba opraviti širšo analizo stroškov in koristi proizvoda za družbo. Res je, da sta opredelitev pojma napaka v členu 6 in povezana uvodna izjava oblikovana z nedoločenimi izrazi (varnost, ki jo lahko „oseba“ ali „širša javnost“ upravičeno pričakuje). Vendar menim, da je navedena ubeseditev kvečjemu dvoumna. Po mojem mnenju se v bistvu nanaša na izhodiščna pričakovanja od proizvoda v normalnih pogojih uporabe. Ne pomeni, da v primeru, ko se proizvod uporablja običajno in povzroči resno škodo v konkretnem primeru, ugotovitev napake nujno zahteva tehtanje stroškov in koristi proizvoda.
88. Vzporedno s tistim, kar je bilo že navedeno zgoraj v zvezi z odnosom med splošnimi medicinskimi raziskavami in konkretnim primerom,(48) bi naložitev take zahteve v zvezi z napako po mojem mnenju pomenila oblikovanje (ali vsaj drzno izpeljavo) novih pogojev glede odgovornosti.
89. Prav tako se prva nasprotna stranka ne more opirati na sodbo v zadevi Boston Scientific, ki jo navaja v podporo svoji tezi.(49) V navedeni zadevi je bilo ugotovljeno, da imajo določeni medicinski pripomočki iz proizvodne serije napako. Vprašanje v zadevi Boston Scientific je bilo, ali je mogoče o napaki pri drugih pripomočkih iz iste serije sklepati iz navedene ugotovitve. To se zelo razlikuje od trditve, da je mogoče v zvezi s posebnim proizvodom šteti, da ima napako, samo če se v zvezi z njim splošneje ugotovi, da ni varen.
90. Glede na navedeno in ob upoštevanju scenarija iz prvega vprašanja predložitvenega sodišča menim, da člen 4 Direktive ne nasprotuje dejanskim domnevam o vzročni zvezi in napaki. Vendar je treba pri vsaki taki domnevi spoštovati načeli enakovrednosti in učinkovitosti ter minimalne zahteve iz člena 4. Domneva mora biti dovolj dosledna, da ne povzroči obrnjenega dokaznega bremena. Zlasti mora temeljiti na upoštevnih in zadostnih dokazih.
91. Ali je navedeni odgovor drugačen, če je domneva o vzročni zvezi pravna domneva (ne pa dejanska)? To je v bistvu drugo vprašanje predložitvenega sodišča.
92. Sklicujem se na zgornje razlogovanje, v skladu s katerim so dokazna pravila, vključno z uporabo domnev, in pogoji, na katerih te temeljijo, stvar nacionalnega prava in zanje veljata načeli enakovrednosti in učinkovitosti. Končno odločitev, ali se ti načeli v obravnavani zadevi upoštevata, mora sprejeti nacionalno sodišče.
93. Želim pa dodati naslednje tri preudarke.
94. Prvič, menim, da bodo neizpodbojne pravne domneve – to je obveznost sodišča, da sklepa o nekaterih dejstvih, ki jih nato ni mogoče izpodbijati, ne glede na dokaze, ki jih predloži druga stranka – načeloma verjetneje vzbudile pomisleke in dejansko bile v nasprotju z načelom učinkovitosti. V zvezi s tem se sklicujem na točko 51 glede proste presoje dokazov, ki jo opravi sodišče. Kakor pa sem razumel na obravnavi, domneve, na katere se stranke sklicujejo v tej zadevi, niso neizpodbojne, zato tega vidika ne bom podrobneje obravnaval.
95. Drugič, čeprav pravna domneva strogo gledano ni „neizpodbojna“, jo je včasih mogoče ovreči le s predložitvijo dokazov, ki izrecno spodkopljejo samo podlago te domneve. V takih primerih se spet bistveno omeji prosta presoja dokazov, ki jo opravi sodišče, in sicer na način, ki je lahko dejansko v nasprotju z načelom učinkovitosti.
96. Kjer je torej A podlaga za izpodbojno domnevo o B, jo je mogoče teoretično izpodbijati z: (i) navedbo dokazov, da A dejansko ni bil dokazan, ali (ii) predložitvijo dodatnih dokazov „C“, ki v okviru celovite presoje dejstev, ki jo opravi sodišče, pripeljejo do ovrženja domneve. Prvonavedeni scenarij pomeni večjo omejitev proste presoje dokazov, ki jo opravi sodišče.
97. Tretjič, kot je pojasnjeno zgoraj, da so dejanske domneve v skladu z načelom učinkovitosti, morajo temeljiti na upoštevnih dokazih, ki so zadostni, da podpirajo izpeljane sklepe. To velja tudi v primeru pravnih domen.
98. Razlika je v tem, da nacionalno sodišče po definiciji mora uporabljati pravne domneve, kadar tožeča stranka dokaže zahtevane elemente dejanskega stanja. Posledično je očitno večja možnost, da se bo domneva uporabljala v konkretnih zadevah, v katerih njena uporaba dejansko ni utemeljena.
99. Vendar po mojem mnenju taka možnost sama po sebi ni v nasprotju z načelom učinkovitosti. Dejansko je skoraj neizogibno, da so pravne domneve glede na svojo samodejno naravo v posebnih primerih „napačne“. Njihov namen ni izboljšanje izida, temveč učinkovito izvajanje sodne oblasti. Ključno je, da ima tožena stranka v primeru napačno vzpostavljene pravne domneve praktično možnost, da jo s predložitvijo ustreznih dokazov izpodbije. To prav tako poudarja pomen izpodbojne narave vseh pravnih domnev.
100. Glede na odgovora na prejšnji vprašanji predložitvenega sodišča ni potrebe po obravnavi njegovega tretjega vprašanja, ki se nanaša na pomen znanstvenih raziskav. Vendar sem v okviru odgovora na prvo vprašanje predložitvenega sodišča navedel več ugotovitev v zvezi s pomenom, ki se izrecno pripisuje dokazom v obliki znanstvenih raziskav. Če so lahko te ugotovitve v pomoč predložitvenemu sodišču, so po mojem mnenju enako tehtne, kar zadeva pomen in omejitve znanstvenih dokazov splošneje.
V – Predlog
101. Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj na vprašanja Cour de cassation (kasacijsko sodišče, Francija) odgovori:
Člen 4 Direktive Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES) sam po sebi na področju odgovornosti farmacevtskih laboratorijev za cepiva, ki jih ti proizvajajo, ne nasprotuje načinu dokazovanja, v skladu s katerim lahko sodišče, ki odloča o glavni stvari, pri izvajanju svoje suverene diskrecijske pravice oceni, da so dejstva, na katera se sklicuje pritožnik, resne, natančne in dosledne domneve, ki dokazujejo napako v cepivu in obstoj vzročne zveze med napako in boleznijo, ne glede na to, da s splošnimi medicinskimi raziskavami ni bila ugotovljena zveza med cepljenjem in nastankom bolezni, pod pogojem, da tak način dokazovanja dejansko ne povzroči obrnjenega dokaznega bremena glede napake, škode ali vzročne zveze med njima.
Natančneje, tak način dokazovanja lahko vključuje samo domneve, ki:
– temeljijo na dokazih, ki so upoštevni in dovolj natančni, da podpirajo izpeljane sklepe;
– so izpodbojne;
– nacionalnemu sodišču neupravičeno ne omejujejo proste presoje dokazov, zlasti s tem, da bi se z njimi nacionalnemu sodišču – ne glede na splošna nacionalna pravila o dopustnosti dokazov – preprečilo upoštevanje ustreznih dokazov, ali zahtevalo, da se posebni dokazi obravnavajo kot prepričljiv dokaz, da je izpolnjen eden ali več pogojev iz člena 4, in sicer ne glede na druge dokaze, ki se predložijo;
– nacionalnemu sodišču ne preprečujejo ustreznega upoštevanja vseh upoštevnih medicinskih raziskav, ki so jim predložene, in sicer ne glede na pravila o dopustnosti dokazov, ali kot absolutno zahtevo nalagajo, da je treba za to, da se dokaže napaka ali vzročna zveza, predložiti medicinske raziskave.