Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Conseil d'État (França) em 14 de fevereiro de 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS e Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e Biogaran SAS
(Processo C-118/24, Laboratoires Eurogenerics e Theramex France)
Língua do processo: francês
Órgão jurisdicional de reenvio
Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional, França)
Partes no processo principal
Recorrentes: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Recorridas: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Outras partes: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Questões prejudiciais
Devem os artigos 28.o e 29.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001 1 , ser interpretados no sentido de que um órgão jurisdicional de um Estado-Membro envolvido num procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado, sem ser o Estado-Membro de referência, que é competente para conhecer de um recurso interposto da autorização de introdução no mercado adotada pela autoridade competente desse Estado-Membro, conforme declarado pelo Tribunal de Justiça no seu Acórdão de 14 de março de 2018, Astellas Pharma (C-557/16), é competente, neste caso, para verificar se o procedimento descentralizado foi conduzido em conformidade com o disposto na Diretiva 2001/83/CE e se a introdução no mercado do medicamento não apresenta um potencial risco grave para a saúde pública, na aceção do artigo 29.o, n.o 1, da mesma diretiva?
Deve o artigo 10.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, ser interpretado no sentido de que se opõe à concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento químico de acordo com o procedimento simplificado previsto no artigo 10.o, n.o 1, desta diretiva, quando o respetivo medicamento de referência é um medicamento biológico?
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1 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).