Demande de décision préjudicielle présentée par l’Oberlandesgericht Düsseldorf (Allemagne) le 6 octobre 2023 – SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG/Astrid Twardy GmbH
(Affaire C-618/23, SALUS)
Langue de procédure : l’allemand
Juridiction de renvoi
Oberlandesgericht Düsseldorf
Parties à la procédure au principal
Partie requérante : SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG
Partie défenderesse : Astrid Twardy GmbH
Questions préjudicielles
Des tisanes médicinales à base de plantes, qui sont à classer comme « médicaments traditionnels à base de plantes » au sens de l’article 1er, point 29, et de l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE 1 , ajoutés par l’article 1er, points 1 et 2, de la directive 2004/24/CE 2 , doivent-elles être considérées comme étant des « préparations traditionnelles à base de plantes » au sens des dispositions combinées de l’article 2, paragraphe 1, et de l’annexe I du règlement (UE) 2018/848 3 ?
En cas de réponse affirmative à la première question :
Les différents éléments d’étiquetage prévus au chapitre IV du règlement 2018/848, notamment :
le logo de production biologique officiel de l’Union européenne (article 33 lu en combinaison avec l’annexe V du règlement 2018/848),
le logo de production biologique propre à l’entreprise (article 33, paragraphe 5, du règlement 2018/848),
le numéro de code de l’organisme de contrôle [article 32, paragraphe 1, sous a), du règlement 2018/848],
l’indication de l’endroit [où les matières premières agricoles ont été produites] : « Agriculture UE » ou « Agriculture non UE » (article 32, paragraphe 2, du règlement 2018/848),
le terme « bio » (article 30, paragraphe 2, du règlement 2018/848) et
la mention « issu de l’agriculture biologique » (article 30, paragraphe 1, du règlement 2018/848),
peuvent-ils être apposés sur l’emballage extérieur d’un médicament sans que les conditions de l’article 62 de la directive 2001/83 soient satisfaites ?
En cas de réponse négative à la première ou à la deuxième question :
Les éléments d’étiquetage cités dans la deuxième question sont-ils des éléments « utiles pour le patient » et « [ne] pouvant [pas] présenter un caractère promotionnel » au sens de l’article 62 de la directive 2001/83 ?
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1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
1 Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2004, L 136, p. 85)
1 Règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2018, relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (JO 2018, L 150, p. 1).