Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 7. decembra 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État – Francúzsko) – Syndicat national de lʼindustrie des technologies médicales (Snitem), Philips France/Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(vec C-329/16)1
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Zdravotnícke pomôcky – Smernica 93/42/EHS – Pôsobnosť – Pojem „zdravotnícka pomôcka“ – Označenie CE – Vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej softvér na pomoc pri predpisovaní liekov podlieha postupu certifikácie zo strany vnútroštátneho orgánu)
Jazyk konania: francúzština
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Conseil d’État
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobcovia: Syndicat national de lʼindustrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
Žalovaní: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Výrok rozsudku
Článok 1 ods. 1 a článok 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, sa majú vykladať v tom zmysle, že softvér, ktorého aspoň jedna funkcia umožňuje využitie údajov pacienta najmä na účely zistenia kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, predstavuje, pokiaľ ide o túto funkciu, zdravotnícku pomôcku v zmysle týchto ustanovení, a to aj napriek tomu, že tento softvér nepôsobí priamo v tele človeka alebo na jeho povrchu.
____________
1 Ú. v. EÚ C 296, 16.8.2016.