NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
MELCHIOR WATHELET
prednesené 25. apríla 2018 (1)
Vec C‑121/17
Teva UK Ltd,
Accord Healthcare Ltd,
Lupin Ltd,
Lupin (Europe) Ltd,
Generics (UK), konajúca pod obchodným menom „Mylan“,
proti
Gilead Sciences Inc.
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (komora pre patenty), Spojené kráľovstvo]]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 písm. a) – Podmienky udelenia – Výrobok chránený platným patentom – Kritériá posúdenia“
I. Úvod
1. Tento návrh na začatie prejudiciálneho konania doručený do kancelárie Súdneho dvora 8. marca 2017 High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (komora pre patenty), Spojené kráľovstvo] sa týka výkladu článku 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá(2).
2. Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd a Generics (UK), konajúcou pod obchodným menom „Mylan“, a spoločnosťou Gilead Sciences Inc. (ďalej len „Gilead“). V spore vo veci samej žalobkyne vo veci samej napadajú platnosť dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“) SPC/GB05/041 spoločnosti Gilead týkajúceho sa výrobku označeného v DOO ako „zmes obsahujúca tenofovir dizoproxil, ktorý môže mať podobu farmakologicky prijateľnej soli, hydrátu, tautoméru alebo solvátu, a emtricitabín“. Výrobok, na ktorý sa vzťahuje DOO, je antiretrovírusovým liekom používaným pri liečbe vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) a predáva sa spoločnosťou Gilead pod ochrannou známkou TRUVADA.
3. Gilead tvrdí, že výrobok, na ktorý sa vzťahuje DOO, je „chránený“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 európskym patentom, čo však žalobkyne vo veci samej spochybňujú. Tieto žalobkyne tvrdia, že DOO nie je v súlade s článkom 3 písm. a) uvedeného nariadenia.
4. Návrh na začatie prejudiciálneho konania poskytuje Súdnemu dvoru ďalšiu príležitosť vyjadriť svoj názor na chúlostivú otázku kritérií umožňujúcich určiť, či je účinná zložka(3) alebo zmes účinných zložiek liečiva „chránen[á] platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009(4).
II. Právny rámec
A. Právo Únie
5. Odôvodnenia 4, 5, 9 a 10 nariadenia č. 469/2009 znejú takto:
„(4) V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.
(5) Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.
…
(9) Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v [Únii].
(10) V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo.“
6. Článok 1 nariadenia č. 469/2009 s názvom „Definície“ stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia:
a) ‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu [zmes – neoficiálny preklad], o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…;
b) ‚výrobok‘ znamená aktívnu [účinnú – neoficiálny preklad] zložku alebo zlúčeninu [zmes – neoficiálny preklad] aktívnych [účinných – neoficiálny preklad] zložiek liečiva;
c) ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;
d) ‚osvedčenie‘ znamená [DOO];
…“
7. Článok 3 nariadenia č. 469/2009 s názvom „Podmienky na získanie osvedčenia“ stanovuje:
„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a) je výrobok chránený platným základným patentom;
b) výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES [Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69)]…;
c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
d) oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
B. Európsky patentový dohovor
8. Článok 69 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísaného v Mníchove 5. októbra 1973 v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti vo veci samej (ďalej len „EPD“), nazvaný „Rozsah ochrany“, znie takto:
„1. Rozsah ochrany vyplývajúcej z európskeho patentu alebo z európskej patentovej prihlášky je určený patentovými nárokmi. Na výklad patentových nárokov sa však použije aj opis a výkresy.
2. Pre obdobie do udelenia európskeho patentu je rozsah ochrany vyplývajúcej z európskej patentovej prihlášky určený patentovými nárokmi, ktoré sú obsiahnuté v prihláške tak, ako bola pôvodne podaná. Európsky patent, tak ako bol udelený alebo zmenený v konaní o námietkach, konaní o obmedzení patentu alebo konaní o zrušení patentu, však určuje spätne rozsah ochrany vyplývajúci z európskej patentovej prihlášky, pokiaľ tým nie je táto ochrana rozšírená.“
9. Pokiaľ ide o tento článok 69, Protokol o výklade článku 69 EPD, ktorý je jeho neoddeliteľnou súčasťou na základe článku 164 ods. 1 uvedeného dohovoru, v článku 1 uvádza:
„Ustanovenie článku 69 by sa nemalo vykladať v tom zmysle, že rozsah ochrany vyplývajúci z európskeho patentu sa má chápať ako určený presne vymedzeným a doslovným významom znenia nárokov, opisov a nákresov, ktoré sú použité len na účel vyriešenia nejednoznačností v patentových nárokoch. Ustanovenie článku 69 by sa taktiež nemalo vykladať v tom zmysle, že nároky slúžia len ako návod a že skutočný rozsah ochrany vyplývajúci z európskeho patentu by sa mohol na základe posúdenia opisu a nákresov odborným referentom rozšíriť na to, čo mal majiteľ patentu v úmysle. Naopak, toto ustanovenie sa má vykladať ako určenie strednej pozície medzi týmito dvoma extrémami a má byť kombináciou spravodlivej ochrany pre majiteľa patentu a prijateľného stupňa istoty pre tretie osoby.“
10. Článok 83 EPD nazvaný „Objasnenie vynálezu“ uvádza:
„Vynález musí byť v európskej patentovej prihláške objasnený tak jasne a úplne, aby ho mohol odborník uskutočniť.“
11. Článok 84 EPD nazvaný „Patentové nároky“ uvádza, že „patentové nároky vymedzujú predmet, na ktorý sa požaduje ochrana. Musia byť jasné a stručné a podložené opisom“.
C. Právo Spojeného kráľovstva
12. Článok 69 EPD a protokol o jeho výklade boli v Spojenom kráľovstve implementované § 125 ods. 1 a 3 Patents Act 1977 (zákon o patentoch z roku 1977).
13. Pod nadpisom „Rozsah vynálezu“ § 125 zákona o patentoch z roku 1977 stanovuje:
„1. Na účely tohto zákona, pokiaľ z kontextu nevyplýva inak, je vynálezom, pre ktorý bola podaná prihláška alebo udelený patent, ten vynález, ktorý zodpovedá špecifikácii uvedenej v patentových nárokoch prihlášky alebo patentu, vykladanej podľa opisu a prípadných výkresov obsiahnutých v tejto špecifikácii, a rozsah ochrany udelenej patentom alebo patentovou prihláškou sa určuje zodpovedajúcim spôsobom.
…
3. Protokol o výklade článku 69 EPD (pričom tento článok obsahuje ustanovenie zodpovedajúce odseku 1 vyššie) sa v platnom znení uplatňuje na účely uvedeného odseku 1 tak, ako sa uplatňuje na účely tohto článku.
…“
III. Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
14. Gilead je farmaceutická spoločnosť, ktorá pod názvom TRUVADA predáva antiretrovírusový liek určený na liečbu osôb infikovaných HIV. Liek obsahuje dve účinné zložky, tenofovir disoproxil (ďalej len „TD“) a emtricitabín(5). Má povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) vydané v roku 2005 Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
15. Spoločnosť Gilead je majiteľkou európskeho patentu č. EP 0 915 894 (ďalej len „základný patent“). Tento patent, prihlásený 25. júla 1997 s právom prednosti uplatneným k 26. júlu 1996, bol udelený 14. mája 2003 a jeho platnosť uplynula 24. júla 2017. Vzťahuje sa vo všeobecnosti na súbor účinných molekúl na liečbu viacerých vírusových infekcií u ľudí alebo zvierat, najmä HIV.
16. „Zhrnutie vynálezu“ uvádza, že vynález prináša zlúčeniny podľa dvoch Markushových vzorcov, vzorca (1a) a vzorca (1), a metódy prípravy takých zlúčenín.
17. Nárok 1 je nárokom na zlúčeniny podľa vzorca (1a) a nárok 2 je nárokom na zlúčeniny podľa vzorca (1). Nároky 3 až 24 sú nárokmi na zlúčeniny viažuce sa na prvé dve zlúčeniny, ktorých rozsah sa postupne zužuje.
18. Nárok 25 je nezávislým nárokom na zlúčeninu TD.
19. V nároku 27 je uvedené:
„Farmaceutická zmes obsahujúca zlúčeninu v zmysle ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 25 spolu s farmaceuticky prijateľným prenášačom a prípadne aj ďalšími liečivými zložkami“(6).
20. Nároky 28 až 33 sa týkajú metód.
21. V roku 2008 spoločnosť Gilead získala DOO SPC/GB05/041 na základe nároku 27 základného patentu a PUT získaného pre liek TRUVADA. DOO sa týka „zmesi obsahujúcej [TD], ktorý môže mať podobu farmaceuticky prijateľnej soli, hydrátu, tautoméru alebo solvátu, a emtricitabínu“(7).
22. Žalobkyne vo veci samej, ktoré chcú na britský trh uviesť generické alternatívy lieku TRUVADA po skončení platnosti základného patentu, podali na vnútroštátny súd žalobu, ktorou napadli platnosť uvedeného DOO.
23. Na podporu svojej žaloby žalobkyne v spore vo veci samej v zásade tvrdia, že na to, aby zodpovedal článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, musí predmetný výrobok byť „uvedený v znení patentových nárokov“(8) a pokiaľ obsahuje nárok funkčnú definíciu, musí sa „týkať, implicitne ale nevyhnutne… špecifickým spôsobom tohto výrobku“.(9) Žalobkyne uvádzajú, že emtricitabín nie je nijakým spôsobom uvedený v znení patentového nároku 27 a že slová „ďalšie liečivé zložky“ nešpecifikujú nijakú účinnú zložku zo štrukturálneho, funkčného ani iného hľadiska. „Naopak, vzťahujú sa na prakticky neobmedzenú škálu účinných zložiek na liečbu mnohých chorôb. Emtricitabín bol totiž schválený na klinické použitie až sedem rokov po dátume prednosti patentu a nie je preukázané, že v uvedenom čase bolo známe jeho pôsobenie“.
24. Žalobkyne vo veci samej tiež zdôrazňujú, že pri patentovom nároku 27 nie je potrebná prítomnosť „ďalších liečivých zložiek“, lebo sú prítomné len „prípadne“. Podľa žalobkýň „z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že na porušenie nároku na ‚zmes obsahujúcu zlúčeninu A‘ nepostačuje prítomnosť zlúčeniny A v zmesovom lieku tvorenom zlúčeninami A a B. Medzi takým nárokom a nárokom na ‚zmes obsahujúcu zlúčeninu A a prípadne ďalšie účinné zložky‘ nie je rozdiel.“
25. Spoločnosť Gilead tvrdí, že na to, aby bol dodržaný článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, je nevyhnutné a postačujúce, aby bol predmetný výrobok chránený najmenej jedným nárokom základného patentu na základe pravidiel týkajúcich sa rozsahu ochrany.(10) Tvrdí, že na zmes TD a emtricitabínu sa vzťahuje ochrana patentového nároku 27 na základe článku 69 EPD a výkladového protokolu.
26. Vnútroštátny súd zastáva názor, že napriek mnohým rozsudkom Súdneho dvora k výkladu článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009,(11) „stále nie je jasné“, aký význam má mať toto ustanovenie. Uvádza, že potrebu podať Súdnemu dvoru návrh možno zistiť z rozdielnych rozhodnutí, ktoré boli vydané v celej Európe o možnosti získať DOO v kontexte tejto veci a z rôznych výkladov článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, ktoré boli prijaté v judikatúre vnútroštátnych súdov.(12)
27. Vnútroštátny súd sa domnieva, že nestačí, aby sa na výrobok vzťahoval najmenej jeden nárok základného patentu a „je potrebné splnenie ďalších podmienok“. Z rozsudkov z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), totiž vyplýva, že na určenie toho, či „je výrobok chránený základným patentom“ treba tiež zohľadniť „predme[t] vynálezu, na ktorý sa vzťahuje … patent“ alebo „samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti“. Tieto rozsudky však nespresňujú zmysel a rozsah týchto nových kritérií ani to, či sú uplatniteľné na výklad článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.(13)
28. Podľa vnútroštátneho súdu by mal výrobok obsahovať účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek, ktorá predstavuje vynálezcovskú činnosť (alebo technický prínos) základného patentu.(14)
29. V prejednávanej veci vnútroštátny súd uvádza, že emtricitabín nie je v predmetnom základnom patente zmienený. Okrem toho nič nepreukazuje, že by v deň práva prednosti nárokovaného týmto patentom bola známa účinnosť emtricitabínu na liečbu vírusu HIV. Vzhľadom na tieto skutočnosti vnútroštátny súd váha s vyslovením záveru, že zmes TD/emtricitabín je chránená základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 o to viac, že kritériá judikatúry objasňujú len málo na účely zodpovedania otázky.
30. Za týchto podmienok High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (komora pre patenty)] rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Na základe akých kritérií sa určí, či ‚je výrobok chránený platným základným patentom‘ podľa článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009?“
IV. Konanie pred Súdnym dvorom
31. Vnútroštátny súd predložil s návrhom na začatie prejudiciálneho konania návrh na prejednanie veci v skrátenom konaní, na základe článku 105 ods. 1 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora.(15) Uznesením zo 4. apríla 2017 Súdny dvor tento návrh zamietol.(16)
32. Písomné pripomienky predložili žalobkyne vo veci samej, Gilead, vláda Spojeného kráľovstva, grécka a holandská vláda, ako aj Európska komisia.
33. Žalobkyne vo veci samej, spoločnosť Gilead, vláda Spojeného kráľovstva, grécka a lotyšská vláda, ako aj Komisia predniesli ústne pripomienky na pojednávaní, ktoré sa konalo 20. februára 2018.
V. Analýza
A. Pripomienky účastníkov konania
34. Žalobkyne vo veci samej tvrdia, že v rozsudku z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) Súdny dvor odpovedal v podstate na rovnakú otázku týkajúcu sa článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Domnievajú sa, že toto ustanovenie sa musí vykladať v tom zmysle, že bráni udeleniu DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu takej žiadosti.
35. Podľa žalobkýň vo veci samej judikatúra Súdneho dvora nasledujúca po tomto rozsudku potvrdila rovnaké kritérium tým, že pre jeho prijatie uviedla rovnaké dôvody. Domnievajú sa, že je zrejmé, že v tejto veci DOO nespĺňa podmienky vyžadované článkom 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, keďže emtricitabín nie je uvedený nikde v patente, a to ani názvom, ani chemickou štruktúrou, ani inak.
36. Žalobkyne vo veci samej tiež uvádzajú, že „je jasné, že rozsah ochrany priznaný patentovým nárokom 27 nie je obmedzený na farmaceutickú zmes obsahujúcu dve (alebo viac) liečivých zložiek ale vzťahuje sa aj na farmaceutickú zmes obsahujúcu jedinú liečivú zložku pozostávajúcu zo zložky, na ktorú sa vzťahujú nároky 1 až 25. Ako uviedol vnútroštátny súd, prítomnosť alebo neprítomnosť ďalšej liečivej zložky je irelevantná pre posúdenie toho, či sa na farmaceutickú zmes vzťahuje patentový nárok 27 a teda na posúdenie toho, či transakcie týkajúce sa takej farmaceutickej zmesi porušujú tento patentový nárok“.
37. Spoločnosť Gilead tvrdí, že výrobok je chránený platným základným patentom v súlade s článkom 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 vtedy, ak výrobok patrí do rozsahu ochrany priznanej nárokom platného základného patentu, čo sa určí v súlade s článkom 69 EPD alebo vnútroštátnou právnou úpravou odvodenou z tohto článku. Domnieva sa, že právo Únie neukladá žiadnu inú podmienku. Podľa spoločnosti Gilead treba prístup uvádzaný vnútroštátnym súdom zamietnuť, keďže nemá žiaden základ v nariadení č. 469/2009, nie je v súlade s judikatúrou Súdneho dvora, v minulosti sa ho vnútroštátny súd dovolával a bol Súdnym dvorom zamietnutý.
38. Vláda Spojeného kráľovstva poukazuje na bod 41 rozsudku z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), kde Súdny dvor uviedol, že „základným cieľom nariadenia č. 469/2009 je nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri uvádzaní na trh toho, čo predstavuje samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti v základnom patente“. Podľa Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska toto kritérium „samotnej podstaty vynálezcovskej činnosti“ predstavuje realistický prístup, ktorý je v súlade s vyvažovaním protichodných záujmov, ktoré sú v pozadí nariadenia č. 469/2009, keďže od vnútroštátnych úradov duševného vlastníctva nevyžaduje, aby vykonávali preskúmavanie vynálezcovskej činnosti, ktoré by bolo podobné preskúmavaniu, ktoré treba vykonať pri napadnutí platnosti patentu. Uviedol, že vnútroštátny súd navrhol nahradiť „vynálezcovskú činnosť“ „technickým príspevkom“. Podľa vlády Spojeného kráľovstva však tieto pojmy treba spájať opatrne, keďže pojem „technický príspevok“ sa objavuje v mnohých rôznych súvislostiach v judikatúre senátov pre sťažnosti Európskeho patentového úradu (EPÚ) a môže vyvolať nedorozumenia a právnu neistotu, ak by bolo kritérium, ktoré treba na základe nariadenia č. 469/2009 uplatniť, príliš úzko spojené s touto judikatúrou.(17)
39. Vláda Spojeného kráľovstva sa teda domnieva, že primerané kritérium zahŕňa tieto tri etapy:
„i) Prvou etapou je určenie toho, či sa na výrobok vzťahuje aspoň jeden patentový nárok. Nároky sa musia týkať, výslovne alebo implicitne (ale nevyhnutne a špecifickým spôsobom), predmetnej účinnej zložky alebo účinných zložiek.
ii) Druhá etapa spočíva v určení samotnej podstaty vynálezcovskej činnosti.
iii) Napokon, a) ak výrobok obsahuje jedinú účinnú zložku, treba určiť, či táto účinná zložka predstavuje vynálezcovskú činnosť určenú v etape ii) alebo b) ak výrobok obsahuje zmes účinných zložiek, treba určiť, či zmes samotná a nie jedna z jej účinných zložiek, z ktorých pozostáva, predstavuje vynálezcovskú činnosť určenú v etape ii)“ (pozri bod 38 pripomienok).
40. Holandská vláda sa domnieva, že „výrobok je chránený platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 vtedy, keď sa výrobok nachádza v nárokoch základného patentu. Podľa jej názoru je to tak v prípade, keby odborník zistil, tak vzhľadom na opis, ako aj jeho všeobecné vedomosti v deň práva prednosti, že účinná zložka, pre ktorú sa žiada dodatkové ochranné osvedčenie, prináleží k látkam uvedeným v nárokoch. Podľa holandskej vlády však na účely preukázania toho, že sa na zmesový výrobok (v prejednávanej veci zmes TD a emtricitabínu) vzťahuje platný základný patent, musí byť možné aj tento zmesový výrobok považovať za samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti.(18)
41. V tejto veci holandská vláda zastáva názor, že nestačí len to, že si odborník všimne, že pojmy „ďalšie liečivé zložky“ uvedené v nároku 27 základného patentu sa týkajú emtricitabínu. Podľa tejto vlády je tiež potrebné určiť, či táto látka v spojení s účinnou zložkou TD predstavuje predmet vynálezu, na ktorý sa vzťahuje patent. Ak zmes TD a emtricitabínu nie je súčasťou samotnej podstaty vynálezcovskej činnosti, holandská vláda sa domnieva, že podmienka článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 nie je splnená.
42. Grécka vláda sa domnieva, že z judikatúry Súdneho dvora jasne vyplýva, že v prípade zmesového farmaceutického výrobku pozostávajúceho prinajmenšom z dvoch účinných zložiek, ako je to v prípade sporného lieku(19), je na získanie DOO potrebné, aby zmes predstavovala vynálezcovskú činnosť patentu tak, ako je uvedená v znení patentových nárokov. V dôsledku toho, v takom prípade, o ktorý ide vo veci samej, by DOO nemalo byť vydané farmaceutickému výrobku pozostávajúcemu z účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek, ktoré nepredstavujú vynálezcovskú činnosť základného patentu.
43. Lotyšská vláda na pojednávaní 20. februára 2018 tvrdila, že je nevyhnutné prijať reštriktívny výklad pojmu „chránený platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 na účely splnenia cieľov uvedeného nariadenia a chrániť nielen záujmy výrobcov patentovaných liekov, ale tiež záujmy výrobcov generických liekov a spotrebiteľov. V tomto ohľade sa táto vláda domnieva, že účinná zložka musí byť jasne uvedená v nárokoch základného patentu vykladaných v súlade s článkom 69 EPD. Lotyšská vláda sa však domnieva, že toto kritérium nie je dostatočné. Domnieva sa, že je nevyhnutné uplatniť dodatočné kritérium, konkrétne že predmetná účinná zložka predstavuje samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti základného patentu. Podľa tejto vlády, keď ide o zmes účinných zložiek, táto zmes musí predstavovať samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti.
44. Komisia tvrdí, že v bode 28 rozsudku z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) Súdny dvor rozhodol, že „článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu žiadosti o toto DOO“.
45. Komisia sa domnieva, že patentový nárok 27 je formulovaný príliš široko, otvorene a genericky. Podľa jej názoru toto znenie, akokoľvek mohlo byť dostačujúce v rámci kontroly primeranej v čase vydania rozsudku zo 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), týkajúceho sa „pravidiel vzťahujúcich sa na rozsah ochrany“, nespĺňa kritériá stanovené v najnovšej judikatúre Súdneho dvora.
46. V tomto ohľade Komisia uvádza, že pojmy „obsahuje“ a „prípadne“ sú v rozpore s týmto kritériom, pretože sú zámerne široké a otvorené.
47. Pokiaľ ide o kritérium „ústrednej vynálezcovskej činnosti“ navrhované vnútroštátnym súdom a otázku, či toto kritérium môže byť uplatnené na účely článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, Komisia sa domnieva, že možno tvrdiť, že Súdny dvor už na uvedené kritérium poukázal v bode 41 svojho rozsudku z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Zdôrazňuje, že však išlo o článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 v kontexte, v ktorom už bolo DOO vydané žiadateľovi na rovnaký výrobok a druhé DOO bolo požadované pre zmes zahŕňajúcu uvedený výrobok. Komisia dodáva, že v uvedenej veci Súdny dvor odmietol odpovedať na prvú otázku, ktorá sa týkala článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia.
B. Úvodné pripomienky
48. Prijatie nariadenia č. 469/2009 bolo odôvodnené nedostatočnou dobou trvania účinnej ochrany priznanej patentmi pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do farmaceutického výskumu, a bola tak zameraná na odstránenie tohto nedostatku vytvorením DOO pre liečivá.(20)
49. Nariadenie č. 469/2009 zavádza jednotné riešenie na úrovni Únie tým, že vytvára DOO, ktoré môže získať majiteľ národného alebo európskeho patentu za rovnakých podmienok v každom členskom štáte a predchádza tak heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k novým rozdielom takej povahy, že by vytvárali prekážky voľnému pohybu liečiv v rámci Únie.(21)
50. Článok 2 nariadenia č. 469/2009 totiž stanovuje, že akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu,(22) môže byť za podmienok a spôsobom upraveným týmto nariadením predmetom DOO.
51. V tomto ohľade článok 3 nariadenia č. 469/2009 stanovuje štyri kumulatívne podmienky na získanie DOO. V tejto veci ide len o prvú podmienku upravenú v článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia, ktorá vyžaduje, aby bol výrobok „chránený platným základným patentom“.
52. V súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 poskytuje každé DOO rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.
53. Na základe článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 DOO nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého PUT v Únii, skrátenej o päť rokov. V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia č. 469/2009 „bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti“.(23)
C. Článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009
1. Rozsudok Medeva a význam nárokov
54. Keďže podľa bodu 32 rozsudku z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) a vzhľadom na to, že v súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 poskytuje každé DOO rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom, vyplýva z toho, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 bráni udeleniu DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené(24) v znení nárokov tohto základného patentu.(25)
55. V bode 30 uznesenia z 25. novembra 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781) Súdny dvor tiež rozhodol, že „článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu takej žiadosti“.(26)
56. Podľa môjho názoru pojmy „uviesť“ a „zmieňovať“ sú synonymá používané zameniteľne Súdnym dvorom.
57. V dôsledku toho Súdny dvor zdôraznil zásadnú úlohupatentovýchnárokov na účely určenia toho, či je výrobok v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 chránený platným základným patentom.
2. Pravidlá výkladu patentových nárokov – Pravidlá týkajúce sa rozsahu vynálezu – Článok 69 EPD
58. Pokiaľ ide o pravidlá na určenie toho, čo je v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 chránené základným patentom, Súdny dvor jasne konštatoval, že tieto pravidlá sú pravidlami vzťahujúcimi sa na rozsah vynálezu, ktorý je predmetom takého patentu a nie pravidlami týkajúcimi sa žalôb o porušení práv.(27)
59. S cieľom jednoducho znázorniť rozdiel medzi pravidlami vzťahujúcimi sa na rozsah vynálezu a pravidlami vzťahujúcimi sa na žaloby o porušení práv, liek zložený z účinných zložiek A + B by porušoval patent a mal by za následok žalobu o porušenie práv, hoci by sa aj patentové nároky týkali len účinnej zložky A.
60. Naopak, je jasné, že účinná zložka B, ktorá vôbec nie je uvedená v patentových nárokoch, nepatrí do rozsahu vynálezu a nie je „chránená“ predmetným patentom v zmysle článku 69 EPD a jeho výkladového protokolu, rovnako ako aj § 125 zákona o patentoch z roku 1977.
61. Hoci je totiž cieľom nariadenia č. 469/2009 zaviesť jednotné riešenie na úrovni Únie tým, že vytvorí DOO, ktoré môže získať majiteľ národného alebo európskeho patentu za rovnakých podmienok v každom členskom štáte, Súdny dvor napriek tomu rozhodol, že keďže neexistuje harmonizácia patentového práva na úrovni Únie, rozsah ochrany priznanej patentom možno určiť iba vzhľadom na pravidlá, ktoré upravujú tento patent a ktoré nespadajú do práva Únie.(28)
62. V bode 40 rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Súdny dvor rozhodol, nie je príslušný pre výklad ustanovení tohto dohovoru, keďže na rozdiel od členských štátov Únia k nemu nepristúpila a že Súdny dvor nemôže poskytnúť vnútroštátnemu súdu ďalšie usmernenia k spôsobu, akým má vnútroštátny súd posúdiť rozsah nárokov patentu, ktorý vydal EPÚ.
63. Podľa môjho názoru je to práve toto napätie medzi dvoma odlišnými právnymi režimami, ktoré charakterizuje systém DOO zavedený nariadením č. 469/2009 a ktoré vyvoláva ťažkosti pri výklade a uplatňovaní určitých ustanovení tohto nariadenia, najmä jeho článku 3 písm. a).(29)
3. Judikatúra Súdneho dvora po prijatí rozsudku Medeva
64. Otázka, ktorá vyvstáva v tejto veci je otázka, či na to, aby bol výrobok chráneným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, je dostatočné, aby sa na výrobok vzťahoval aspoň jedennárok základného patentu na základe pravidiel vzťahujúcich sa na rozsah ochrany priznanej patentom alebo či treba uplatniť ďalšie dodatočné kritériá.
65. Vnútroštátny súd navrhuje ako riešenie tohto problému overiť nielen to, či sa na výrobok vzťahuje aspoň jeden nárok základného patentu na základe pravidiel vzťahujúcich sa na rozsah ochrany priznanej patentom, ale tiež overiť, či výrobok predstavuje vynálezcovskú činnosť základného patentu.
66. Táto otázka sa vynorila po určitých záveroch poskytnutých judikatúrou Súdneho dvora nasledujúcou po rozsudku z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).
67. V bode 41 rozsudku z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), totiž Súdny dvor rozhodol, že „základným cieľom nariadenia č. 469/2009 je nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri uvádzaní na trh toho, čo predstavuje samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti v základnom patente“.(30)
68. Treba však zdôrazniť, že tento rozsudok nie je v prejednávanej veci relevantný, keďže sa týka výlučne článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009, o ktorý v tejto veci nejde,(31) keďže Súdny dvor jasne uviedol, že nie je potrebné rozhodovať o otázke položenej v uvedenej veci týkajúcej sa článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia.
69. Vo veci, ktorá viedla k vydaniu rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), bola Súdnemu dvoru položená otázka, či článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 treba vykladať v tom zmysle, že na to, aby bolo možné usúdiť, že účinná zložka je „chránená platným základným patentom“ v zmysle tohto ustanovenia, je nevyhnutné, aby bola táto účinná zložka uvedená v nárokoch tohto patentu prostredníctvom štrukturálneho vzorca, alebo či by sa mohla považovať za chránenú aj vtedy, keď sa na ňu vzťahuje funkčný vzorec(32) uvedený v týchto patentových nárokoch.
70. Bod 44 toho istého rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), uvádza, že „ak sa na túto účinnú zložku vzťahuje funkčný vzorec(33) uvedený v patentových nárokoch patentu, ktorý vydal EPÚ, tento článok 3 písm. a) v zásade nebráni vydaniu DOO pre túto účinnú zložku, ale pod podmienkou, že na základe takýchto patentových nárokov vykladaných s prihliadnutím na opis vynálezu, ako to predpisuje článok 69 EPD a protokol o jeho výklade, možno prijať záver, že tieto patentové nároky sa týkajú implicitne, ale nevyhnutne a špecifickým spôsobom predmetnej účinnej zložky, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu“(34).
71. Napokon v bode 38 rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Súdny dvor rozhodol, že „na to, aby základný patent chránil aktívnu zložku ‚ako takú‘ v zmysle článku 1 písm. c) a článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, musí byť táto aktívna zložka predmetom vynálezu,(35)na ktorý sa vzťahuje uvedený patent.(36)
72. Podľa môjho názoru z judikatúry Súdneho dvora a najmä z rozsudkov z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), vyplýva, že jediný prostriedok na overenie toho, či základný patent chráni účinnú zložku v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, spočíva výlučne v znení alebo výklade znenia nárokov udeleného patentu.(37)
73. Akékoľvek dodatočné kritérium, ako je požiadavka navrhovaná vnútroštátnym súdom, aby účinná zložka predstavovala „vynálezcovskú činnosť patentu“, vyvoláva podľa môjho názoru riziko vyvolania zámeny s kritériami patentovateľnosti(38) vynálezu. Otázka, či je výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, teda nie je rovnaká ako otázka, či je tento výrobok patentovateľný, pričom táto posledná otázka patrí výlučne do pôsobnosti vnútroštátneho práva alebo práva medzinárodných zmlúv.
74. Zo skutočnosti, že na látku sa prípadne vzťahuje ochrana patentových nárokov na základe článku 69 EDP a jeho výkladového protokolu, rovnako ako aj ustanovenia zodpovedajúceho vnútroštátneho práva, ako je § 125 zákona o patentoch z roku 1977, však nevyhnutne nevyplýva, že táto látka predstavuje výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.
75. Skutočnosť, že na látku alebo zmes látok sa vzťahuje rozsah ochrany priznanej patentom najmä na základe článku 69 EPD a jeho výkladového protokolu, rovnako ako aj zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva je totiž nevyhnutná, ale nie dostatočná podmienka na to, aby predstavovala výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.
4. Úroveň konkrétnosti alebo abstraktnosti nárokov
76. Vzhľadom na to, že patenty často obsahujú rozsah nárokov, ktoré sa líšia úrovňou ich konkrétnosti alebo abstraktnosti,(39) skutočnou otázkou v tejto veci je otázka, na akej úrovni konkrétnosti alebo abstraktnosti je výrobok „uvedený“ v nárokoch základného patentu v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.
77. V bode 39 rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Súdny dvor rozhodol, že výslovný odkaz na účinnú zložku, prostredníctvom jej názvu alebo chemickej štruktúry, v nárokoch základného patentu nie je vždy nevyhnutný na účely článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 a že v určitých prípadoch môže byť v nárokoch základného patentu dostatočná funkčná definícia účinnej zložky.(40)
78. Naopak, z bodov 36 až 39 a 41 rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) vyplýva, že skutočnosť, že základný patent obsahuje patentový nárok na špecificky uvedenú účinnú zložku, nemusí v niektorých prípadoch postačovať.
79. Tento rozsudok sa však musí vykladať opatrne vzhľadom na veľmi osobité skutkové okolnosti, ktoré rieši. Predmetná účinná zložka totiž nebola uvedená v pôvodne vydanom patente. Nový patentový nárok na túto účinnú zložku bol retroaktívne zahrnutý do základného patentu po jeho vydaní v nadväznosti na konanie o zmene základného patentu(41) s cieľom, podľa môjho názoru, získať DOO.
80. Ako som uviedol v bode 74 vyššie, na to, aby bol považovaný za výrobok chránený v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, nestačí, aby sa na výrobok jednoducho vzťahoval rozsah ochrany priznanej patentom.(42) Je všeobecne známe, že patentové nároky sú často formulované (úmyselne a dômyselným spôsobom) široko,(43) neurčito, genericky a stereotypne(44) tak, aby pokryli viacero látok.
81. Podľa môjho názoru je výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 468/2006 vtedy, ak by v deň práva prednosti patentu bolo odborníkovi zrejmé, že predmetná účinná zložka bola špecificky a presne identifikovateľná v znení patentových nárokov. Keď ide o zmes účinných zložiek, každá zložka musí byť špecificky, presne a individuálne(45) identifikovateľná v znení patentového nároku.
82. V tomto ohľade nie je v patentových nárokoch nevyhnutný výslovný odkaz na názov účinnej zložky alebo jej chemické zloženie(46) pod podmienkou, že táto účinná zložka je špecificky a presne identifikovateľná v deň práva prednosti patentu.
83. Ak napríklad látka, na ktorú bol patentom vznesený nárok, obsahuje viacero variantov,(47) výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 nevyhnutne nezahŕňa všetky tieto varianty. V deň práva prednosti patentu musí byť variant špecificky a presne identifikovateľný v znení patentových nárokov tak, aby predstavoval „výrobok chránený patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.(48)
84. Treba totiž zdôrazniť, že Súdny dvor v bode 35 rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) zdôraznil, že „cieľom sledovaným nariadením č. 469/2009 nie je plne kompenzovať omeškania pri uvádzaní vynálezu na trh, ani kompenzovať takéto omeškania vo vzťahu ku všetkým formám uvádzania daného vynálezu na trh, čiže aj k formám zmesí, ktoré sa odvodzujú od rovnakej aktívnej zložky“.(49)
5. Uplatnenie na skutkové okolnosti, o ktoré ide vo veci samej
85. V spore o veci samej je nesporné, že účinná zložka emtricitabín nie je menovite uvedená v nárokoch základného patentu.
86. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania však vyplýva, že spoločnosť Gilead získala predmetné DOO v spore vo veci samej na antiretrovírusový liek obsahujúci dve účinné zložky, konkrétne, TD a emtricitabín, na základe nároku 27 základného patentu. Tento patentový nárok totiž odkazuje na farmaceutickú zmes „obsahujúcu“ zlúčeninu zodpovedajúcu jednému z patentových nárokov 1 až 25, v prejednávanej veci konkrétne TD zodpovedajúcu patentovému nároku 25 a „prípadne aj ďalšie liečivé zložky“.
87. Podľa môjho názoru a za predpokladu overenia vnútroštátnym súdom, vzhľadom na to, že na účinnú zložku emtricitabín sa patentový nárok uplatňuje výlučne prostredníctvom úplne neurčených pojmov, ako je „obsahujúca“ a „prípadne aj ďalšie liečivé zložky“(50), čo sú pojmy, ktoré sa môžu vzťahovať na veľký počet látok, ktoré nie sú špecificky a jasne identifikovateľné v deň práva prednosti patentu,(51) zmes obsahujúca účinné zložky TD a emtricitabín, konkrétne liek uvádzaný na trh pod názvom TRUVADA, nie je chránená základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, hoci by sa aj na túto zmes prípadne mohla vzťahovať ochrana nároku 27 patentu, o ktorý ide v spore vo veci samej, na základe článku 69 EPD a jeho výkladového protokolu, rovnako ako aj § 125 zákona o patentoch z roku 1977.
88. Zdá sa totiž, stále s výhradou overenia vnútroštátnym súdom, že k 26. júlu 1996, čo je dátum uplatnenia práva prednosti patentu v konaní vo veci samej, by odborníkovi nebolo zrejmé, že by účinná zložka emtricitabín bola špecificky a presne identifikovateľná v znení nárokov tohto patentu.
VI. Návrh
89. Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú položil High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (komora pre patenty), Spojené kráľovstvo], takto:
Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá bráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v znení nárokov základného patentu. Skutočnosť, že látka alebo zmes patrí do rozsahu ochrany priznanej základným patentom, je nevyhnutná, ale nie dostatočná podmienka na to, aby predstavovali výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Výrobok je chránený platným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia, ak v deň práva prednosti patentu by bolo odborníkovi zrejmé, že predmetná účinná zložka je špecificky a presne identifikovateľná v znení nárokov základného patentu. Keď ide o zmes účinných zložiek, každá účinná zložka tejto zmesi musí byť špecificky, presne a individuálne identifikovateľná v znení nárokov základného patentu.