ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
G. HOGAN
представено на 11 септември 2019 година(1)
Дело C‑178/18 P
MSD Animal Health Innovation GmbH
Intervet international BV
срещу
Европейска агенция по лекарствата (EMA)
„Обжалване — Достъп до документи — Регламент (ЕО) № 1049/2001 — Документи в притежание на Европейската агенция по лекарствата (EMA), представени в рамките на заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за ветеринарна употреба — Решение за предоставяне на достъп на трета страна до документите — Обща презумпция за поверителност — Член 4, параграф 2 — Изключение, свързано със защитата на търговски интереси — Член 4, параграф 3 — Защита на процеса на вземане на решения“
I. Въведение
1. Настоящото обжалване се отнася до едно от две дела, в които страна се опитва да обори решение, водещо до предоставяне на достъп до документи от европейска институция или агенция. С жалбата си MSD Animal Health Innovation GmbH (наричано по-нататък „MSD“) и Intervet international BV (наричано по-нататък „Intervet“) (наричани заедно по-нататък „жалбоподателите“) искат от Съда да отмени решението на Общия съд на Европейския съюз от 5 февруари 2018 г., MSD Animal Health Innovation и Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“). В това решение Общият съд отхвърля жалбата на жалбоподателите за отмяна на решение EMA/785809/2015 от 25 ноември 2015 г. на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „EMA“) (наричано по-нататък „обжалваното решение“). С това решение се дава достъп до доклади за изследвания за токсичност, съдържащи информация, предоставена в контекста на заявление за разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“) за ветеринарния продукт „Bravecto“ на основание на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията.(2) Заявителят на достъп до тези документи е друго фармацевтично дружество, което е или може да бъде конкурент на жалбоподателите.
2. Основният въпрос по настоящата жалба е дали докладите за изследвания за токсичност, изготвени като част от заявление за РТ по отношение на нови ветеринарни продукти пред EMA, представляват поверителна търговска информация, защитена с член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001. Тази жалба е разгледана заедно с жалбата по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International/Европейската агенция по лекарствата.
3. И двете жалби са първите, при които пред Съда е поставен за разглеждане въпросът за достъпа до документи, представени в хода на заявление за РТ. Значимостта на тези жалби по отношение на режима на Европейския съюз за достъп до документи и промишленостите на фармацевтичните и ветеринарните продукти според мен не може да бъде надценена. Макар настоящата жалба да се отнася до ветеринарни продукти — за разлика от фармацевтичните продукти за хуманна употреба, разглеждани по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International/EMA — повдигнатите и в двете жалби правни въпроси практически са с такова сходство, че са идентични. Тъй като тези въпроси, свързани с действието на режима на свобода на информацията, предвиден в Регламент № 1049/2001, все пак са разгледани в по-голяма степен в моето заключение, вече представено днес по съпътстващото дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International/EMA, настоящото заключение следва в действителност да се разглежда във връзка с това предходно заключение.
4. Преди разглеждането на който и да е от тези подробно правни въпроси обаче е необходимо да се изложат релевантните правни разпоредби.
II. Правна уредба
Международното право
Споразумение за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуална собственост (наричано по-нататък „Споразумението ТРИПС“)
5. Член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС, част от Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО), подписано от Европейската общност и впоследствие одобрено с Решение № 94/800/ЕО на Съвета от 22 декември 1993 година(3), гласи следното:
„3. Когато с цел да одобрят за пускане на пазара на фармацевтични или селскостопански химически продукти, използващи нови химически съставки, страните членки изискват като условие да бъдат представени неразгласени опити или други данни, чиято разработка е плод на значителни усилия, те закрилят тези данни от нелоялно търговско използване. В допълнение на това страните членки закрилят тези данни от разкриване, освен когато е необходимо да се защити обществеността или освен ако са предприети стъпки данните да бъдат защитени от недобросъвестно търговско използване“.
Правото на Европейския съюз
А — Регламент № 1049/2001
6. Член 4 от Регламент № 1049/2001 предвижда изключенията от правото на достъп до документи. Точки 2, 3 и 6 са релевантни за настоящото дело. Те гласят следното:
„2. Институциите отказват достъп до документи в случаите, когато оповестяването би засегнало защитата на:
– търговските интереси на физическо или юридическо лице, включително по отношение на интелектуалната собственост,
– съдебните процедури и правни становища,
– целите на дейности по инспектиране, разследване и одит,
– освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването на посочения документ.
3. Достъпът до документ, изготвен от дадена институция за вътрешно ползване или получен от институция и третиращ въпрос, по който тя все още не е взела решение, се отказва в случаите, когато оповестяването на документа би засегнало сериозно процеса на вземане на решение на тази институция, освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването на посочения документ.
Достъпът до документ, съдържащ становища, които са за вътрешно ползване, като част от предварителни обсъждания и консултации на въпросната институция, се отказва, дори и след вземането на решение, когато разпространението на документа би засегнало сериозно процеса на вземане на решения от институцията, освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването на посочения документ.
[…]
6. Ако само част от искания документ е обект на едно или няколко от горепосочените изключения, останалите части на документа се [оповестяват]“.
Б — Регламент (EC) № 726/2004(4)
7. Член 39, параграф 10 се позовава на членове 13 и 13a от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти.
8. Член 73 гласи:
„По отношение на намиращите се в Агенцията документи се прилага Регламент [№ 1049/2001].
В съответствие с член 2, параграф 4 от Регламент [№ 1049/2001] Агенцията въвежда регистър, чрез който предоставя на разположение всички документи, които са обществено достъпни по смисъла на настоящия регламент.
Управителният съвет приема мерки за прилагане на Регламент [№ 1049/2001] в срок до шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
[…]“.
В — Директива 2001/82(5)
9. Член 12, параграф 3, първа алинея, по-специално буква й) от нея, гласи следното:
„Заявлението за разрешително за пускане на пазара включва цялата административна информация и научна документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на въпросния ветеринарен лекарствен продукт. Досието се подава съгласно приложение I и съдържа по-специално следната информация:
[…]
й) резултати от:
– фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания,
– изпитвания за безопасност и изпитвания за остатъчни вещества,
– предклинични и клинични опити,
– изпитвания за оценка на евентуалните рискове, които ветеринарния лекарствени продукт може да окаже върху околната среда. Въздействието на тези рискове се изучава, като за всеки отделен случай се отдава внимание на специфичните разпоредби, целящи ограничаването му.
[…]“.
10. В член 13, параграф 1(6) е предвидено следното:
„Чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години.
Продукт, аналогичен по същество на оригинален ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба съгласно тази разпоредба, не се пуска на пазара докато не са изминали най-малко 10 години от датата на издаване на първоначалното разрешително за референтния продукт.
Алинея първа се прилага и в случаите, когато референтния лекарствен продукт не е бил разрешен за употреба в държавата членка, в която е подадено заявлението за аналогичния по същество лекарствен продукт. В този случай, заявителят посочва в заявлението държавата членка, в която референтния лекарствен продукт е или е бил разрешен за употреба. По искане на компетентния орган на държавата членка, в която се подава заявлението, в срок от един месец компетентната власт на другата държава членка изпраща потвърждение, че референтния лекарствен продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба, и наред с това изпраща пълния състав на референтния продукт и ако е необходимо, друга съответна документация.
[…]“.
1. Факти
11. И двамата жалбоподатели са част от световното търговско звено за здравето на животните на Merck & Co Inc. Първият жалбоподател MSD е финансирал изследвания, които подкрепят изследванията токсичност, представени под формата на подробни доклади за неклинични изследвания пред EMA, когато Intervet заявява РТ за ветеринарния лекарствен продукт „Bravecto“. „Bravecto“ представлява таблетки за дъвчене, използвани за лечението на инфекции, причинени на кучета от кърлежи и бълхи.
12. На 20 ноември 2012 г. пред EMA е подадено заявление за РТ с „Bravecto“. На 11 февруари 2014 г. по това заявление Европейската комисия предоставя РТ на основание на становището на EMA, издадено от нейния Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
13. На 7 август 2015 г. EMA получава заявление за достъп до документи в съответствие с Регламент № 1049/2001. Заявлението се отнася до пет доклада за изследвания за токсичност, съдържащи се в преписката по заявлението за РТ. EMA решава да предостави достъп до три от тези доклади, по-специално изследване C45151 (28-дневно изследване върху плъхове за дермална токсичност), изследване C88913 (28-дневно изследване върху плъхове за дермална токсичност) и изследване C45162 (28-дневно изследване върху плъхове за орална токсичност). Предлагам за улеснение те да се посочват или като „докладите от изследвания по партида 1“, или като „спорните доклади“. Както вече посочих, заявлението за достъп е подадено от друго фармацевтично дружество.
14. С имейл от 24 август 2015 г. EMA уведомява жалбоподателите за решението си да предостави достъп и изпраща докладите от изследвания по партида 1 със заличаванията от EMA на жалбоподателите за техни коментари, включително обосновка за заличаванията, които те може да предложат. Жалбоподателите предлагат допълнителни заличавания на основание на член 4, параграф 2, първо тире и/или член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001.
15. EMA приема заличаванията само по отношение на данните, свързани със степента на концентрация на активното вещество, с подробностите за вътрешния референтен стандарт, използван при аналитичните тестове, както и препратки към проектите за по-нататъшно развитие. Със свое решение EMA/671379/2015 от 9 октомври 2015 г. EMA уведомява жалбоподателите, че е решила да предостави достъп на заявителя, и прилага документите във формата, под която възнамерява да предостави достъпа.
16. С електронно писмо от 19 октомври 2015 г. жалбоподателите възразяват срещу факта, че „голяма част“ от техните заличавания са отхвърлени от EMA, и за първи път твърдят, че всеки от спорните доклади попада в рамките на обща презумпция за поверителност.
17. Различията между страните не намират решение и при допълнителна кореспонденция и телеконференция, а EMA приема обжалваното решение. Тя решава да потвърди решението си от 9 октомври 2015 г. за предоставяне на достъп до спорните доклади със заличаванията. Към това решение са приложени съставени от EMA таблици за обосновка, отчитащи актуализираните коментари на жалбоподателите.
18. Според поддържаното от EMA коментарите на жалбоподателите не са нито конкретни за предложените заличавания, нито с научно естество. EMA твърди, че презумпцията за поверителност, предявена от жалбоподателите за спорните доклади, противоречи на разпоредбите за прозрачност на ДФЕС и тези на Регламент № 1049/2001. Тя изтъква, че всяко евентуално недобросъвестно търговско използване на информацията би било предотвратено благодарение на разпоредбите за изключителните права върху данните и търговската изключителност, съдържащи се в членове 13 и 13a от Директива 2001/82. EMA освен това заключава — по същество поради същите съображения — че защитата, предоставена от член 39 от Споразумението ТРИПС, не е накърнена с разгласяването на информацията. Доколкото жалбоподателите твърдят, че може да е налице заобикаляне на съществуващите изключителни права върху данните и търговска изключителност, EMA счита, че това винаги е представлявало опасност, и се позовава на други европейски и национални правни уредби, предвиждащи корективни мерки в такъв случай. Според нея отказването на достъп на тези основания практически би довело до почти пълно парализиране на достъпа до документи, предвиден в Регламент № 1049/2001. EMA заявява още, че за поверителна търговска информация счита само тази, която не е обществено достъпна или по друг начин достъпна чрез ресурси, които са обществено достояние. Същевременно отбелязва необходимостта да се докаже, че достъпът до такава информация ще засегне икономическия интерес или конкурентното положение на жалбоподателите.
19. Жалбоподателите оспорват обжалваното решение с жалба за отмяна пред Общия съд. С отделен документ те подават молба за налагане на временни мерки. Те са наложени с определение на председателя на Общия съд(7). Жалбата на EMA срещу това определение е отхвърлена с определение на заместник-председателя на Съда от 1 март 2017 г.(8).
III. Обжалваното съдебно решение
20. В подкрепа на жалбата си пред Общия съд жалбоподателите изтъкват пет основания, а именно, че: 1) спорните доклади се ползват със защитата по член 4, параграф 2, първо тире или член 4, параграф 3 от Регламент 1049/2001 по силата на обща презумпция за поверителност; 2) спорните доклади се ползват със защитата по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент 1049/2001 в качеството им на поверителна от търговска гледна точка информация; 3) спорните доклади се ползват със защитата по член 4, параграф 3 от Регламент 1049/2001 поради това че оповестяването им би засегнало процеса на вземане на решения на EMA; 4) не е извършено претегляне на съответните интереси и 5) не е извършено подходящо претегляне на конкуриращите се интереси. Общият съд отхвърля жалбата в нейната цялост със следните съображения.
Обща презумпция за поверителност
21. Общият съд приема, че не съществува обща презумпция за поверителност по отношение на докладите от изследвания по партида 1. Съображенията на Общия съд за това са изложени по-долу.
22. Като прилага критериите, установени от Съда за признаването на обща презумпция(9), той приема, че никой от тях не е изпълнен в настоящото дело. Първо, докладите от изследвания по партида 1 не са свързани с висящо административно или съдебно производство, така че целите, за които обща презумпция може да служи, а именно по-висшата необходимост да се гарантира, че спорните производства се провеждат правилно и че целите им не са застрашени, в случая не се разглеждат(10). Фактът, че данните може да бъдат използвани повторно във връзка с ново заявление за РТ, не променя тази преценка(11). Второ, Общият съд приема, че Регламент № 726/2004, определящ правилата, приложими за производство за РТ, не съдържа конкретни правила, ограничаващи достъпа до документи.
23. Общият съд отбелязва също, че EMA е приела документ EMA/110196/2006, озаглавен „[П]олитика на Европейската агенция по лекарствата в областта на достъпа до документи (относно лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба)“, както и документ за политиката EMA/127362/2006. В този документ за политиката се съдържа таблица, която не е правно обвързваща, даваща насоки за прилагане на Регламент № 1049/2001 по отношение на категории документи. Тя се актуализира непрекъснато, като се вземат предвид тълкуването на Съда по Регламент № 1049/2001, както и придобитият от EMA допълнителен опит(12).
24. Общият съд по-нататък приема, че фактът, съгласно който докладите от изследвания по партида 1 са изготвени от жалбоподателите, вместо да произтичат от изготвения от EMA доклад за оценка, не обосновава засилена защита(13).
25. Общият съд изразява съмнения също дали клиничните и неклиничните изследвания сами по себе си са поверителни, тъй като може само да следват очертана от EMA регулаторна схема и да не съдържат елемент на новост(14). Според приетото от Общия съд не може да се направи позоваване на разпоредбите на член 39, параграфи 2 и 3 от Споразумението ТРИПС в полза на обща презумпция за поверителност, тъй като те не дават абсолютно предимство на защитата на правата на интелектуална собственост пред принципа на оповестяване(15). Той посочва, че защитата на данните съгласно член 39, параграф 10 от Регламент № 726/2004(16) и изключението, съдържащо се в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, предвиждащо защитата на съдържащата се в РТ молба поверителна търговска информация, изпълняват изискванията по член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС(17). Поради същата причина приема, че оповестените данни са достатъчно защитени от злоупотреба, независимо от възможността трети страни, използващи документите, да заобиколят изключителни права върху данните(18).
26. Общият съд потвърждава също позицията на EMA, съгласно която фактът, че други данни могат да бъдат използвани повторно в рамките на нови заявления за РТ, не представлява сам по себе си мотив, позволяващ да се приеме, че тези данни са поверителни или че те могат да засегнат процеса на вземане на решения по смисъла на член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001(19).
По конкретното прилагане на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 в настоящото дело
27. В допълнение към доводите, релевантни и оценени във връзка с общата презумпция, релевантни също така за конкретната преценка, въз основа на стриктно тълкуване на изключението, съдържащо се в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, Общият съд приема, че трябва да бъде доказано, че спорните доклади да съдържат данни, до които, ако бъде получен достъп, може „сериозно“ да се засегнат търговските интереси на жалбоподателите(20). Освен това Общият съд приема, че именно в светлината на това следва да се прецени дали EMA е нарушила член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001(21). Той по-нататък приема, че за да бъдат всички доклади от изследвания по партида 1 обхванати от изключението по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, цялата съдържаща се в тях информация трябва да е поверителна търговска информация. Този съд все пак счита приведените от жалбоподателите доводи в това отношение — а именно че тези доклади разкриват регулаторно ноу-хау, способност за клинична оценка и новаторския стратегически подход, който прилага MSD при извършване на своите изследвания за безвредност — за неясни и неподкрепени с доказателства(22). По-нататък приема, че „търговските интереси“, както са посочени в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, не се определят непременно с оглед на имуществената стойност на информацията, до която се предоставя достъп(23).
28. Общият съд приема също, че жалбоподателите не може да се позоват на изключението, предвидено в член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001, тъй като производството за издаване на РТ с „Bravecto“ е било приключило към момента на заявяване на достъп до спорните доклади(24). Освен това жалбоподателите не са представили доказателства, от които да се направи изводът, че процесът на вземане на решения на EMA ще бъде сериозно засегнат, ако се разчита на докладите в подкрепа на бъдещи заявления, по-специално тъй като EMA се е погрижила да се запази поверителността на данните, които не се отнасят до употребата, за която вече и дадено разрешение, и на тези, които са свързани с проектите за по-нататъшно развитие(25).
29. По отношение на основанията на жалбоподателите, че не е направено подходящо претегляне на различните интереси, Общият съд разглежда два сценария. Макар жалбоподателите да твърдят, че EMA е трябвало да претегли техния интерес от запазване на поверителността на разглежданите доклади с „по-висшия обществен интерес от оповестяването“, упоменат в член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1049/2001, който става релевантен само след проверката на наличието на поверителна търговска информация, това изключение в случая не се прилага, тъй като всъщност докладите от изследвания по партида 1 не са били признати като поверителна търговска информация(26). Ако, от друга страна, доводът на жалбоподателите изисква EMA да претегли техния интерес от поверителност с обществения интерес от оповестяване вече към момента на установяване дали данните представляват поверителна търговска информация, Общият съд приема, че това би противоречало на член 73 от Регламент № 726/2004. Тази разпоредба води до прилагането на Регламент № 1049/2001, който допуска изключения от задължението за прозрачност само в случаите, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1049/2001(27).
IV. По жалбата
30. В подкрепа на жалбата си жалбоподателите изтъкват пет основания. С първото си основание твърдят, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел, че съществува обща презумпция за поверителност на докладите от изследвания по партида 1. Второто основание е изведено от нарушение на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001. С третото си основание жалбоподателите твърдят, че докладите от изследвания по партида 1 следва да са защитени по член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001. С четвъртото и петото си основание жалбоподателите твърдят, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, защото, като си има предвид, че с първото, второто и третото основание се доказва прилагането на член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1049/2001, EMA е трябвало да претегли тези частни интереси с по-висшия обществен интерес от оповестяване, ако има такъв. Според твърденията им, ако EMA бе направила това, е щяла да установи, че не съществуват по-висши обществени интереси в полза на оповестяването.
31. В съответствие с искането на Съда предлагам да огранича заключението си до първото, второто и третото основание на жалбата.
V. Правен анализ
1. По първото основание: нарушение на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 поради непризнаване на обща презумпция за поверителност за докладите за изследвания за токсичност, каквито са докладите от изследвания по партида 1
32. С първото си основание жалбоподателите изтъкват, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е отхвърлил твърдението, че докладите от изследвания по партида 1 за защитени с обща презумпция за поверителност.
1. Доводи на страните
33. Според жалбоподателите Общият съд не е приложил правилно критериите за признаване на наличието на обща презумпция за поверителност.
34. Жалбоподателите споделят становището на Общия съд, че съгласно един от критериите за признаване на обща презумпция по отношение на изключенията по член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1049/2001 съществуват конкретни правила, свързани с достъпа до документи в производството, от което те са част. Според тях обаче Общият съд погрешно е тълкувал, че член 73 от Регламент № 726/2004 е такава разпоредба. Те считат, че по-скоро трябва да се вземе предвид член 13 от Директива 2001/82. Член 13, параграф 1 от Директива 2001/82(28) описвал пътя за одобрение на генерични лекарствени продукти. Според жалбоподателите този член се базира на предположението, че конкурентите никога не получават достъп до докладите, тъй като те не са необходими за РТ с генеричен лекарствен продукт. Те освен това заключават, че присъща и съществена характеристика на режима за РТ е документите, предоставени като част от преписка за РТ, към която спадат докладите за изследвания за токсичност, да бъдат запазени поверителни(29).
35. Жалбоподателите изтъкват, че общественият интерес е зачетен с изискванията за оповестяване, съдържащи се в Регламент № 726/2004, и по-специално с публикуването на европейския доклад за обществена оценка (наричан по-нататък „EPAR“) съгласно член 38, параграф 3 от Регламент № 726/2004(30). С това изискване за публикуване и описаните в точка 34 от настоящото заключение правила се извършвало претегляне между интересите за стимулиране на научноизследователската дейност чрез защитата на стартиращите страни, нуждата от стимулиране на конкуренцията в научноизследователската дейност и пускането на пазара на продукти, осигуряването на система за РТ, в която заявителите се насърчават да оповестяват информация, и желанието да се ограничат изпитванията върху животни. Според тях по този начин effet utile на Регламент № 726/2004 изисква признаването на обща презумпция за поверителност, за да се постигне това претегляне(31).
36. Жалбоподателите твърдят също, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е направил следните предположения по отношение на случаи, при които Съдът е признал обща презумпция за поверителност: i) достъпът до документи обикновено е ограничен до „засегнатите страни“ или „подалите оплакване лица“; ii) във всички тези случаи е имало „висящо административно или съдебно производство“ — доколкото това предполагало, че те са необходими критерии. От друга страна те твърдят, че Общият съд не е взел предвид факта, съгласно който обща презумпция за поверителност може да се приложи, когато съответните документи по своето естество съдържат чувствителна търговска информация(32). В това отношение според тях данните, които може да се използват недобросъвестно, трябва да се считат за поверителни(33).
37. Жалбоподателите освен това упрекват Общия съд, че се е позовал на документите за политиката на EMA като източници на правото(34).
38. Според твърденията на жалбоподателите Общият съд е допуснал грешка, като е приел, че всяка обща презумпция за поверителност приключва с приемането на решение за РТ. По-скоро трябвало да се вземе предвид възможността информацията да бъде повторно използвана.
39. Освен това жалбоподателите заявяват, че тълкуване на Регламент № 1049/2001 в съответствие със Споразумението ТРИПС щяло да доведе до признаването на обща презумпция за поверителност(35).
40. EMA оспорва всички тези доводи. Тя по-специално твърди, че никой от критериите, релевантни в миналото за признаване на обща презумпция за поверителност, не е изпълнен и че начинът, по който се предвижда гарантирането срещу „недобросъвестно търговско използване“ по смисъла на член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС, е предоставянето на известен период на изключителни права върху данните. Тя съответно поддържа, че разпоредбите на член 39, параграф 10 от Регламент № 726/2004 изпълняват изискванията на Споразумението ТРИПС. Освен това член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 действително защитавал поверителната търговска информация от недобросъвестно използване(36). Според EMA това обаче не се прилага за цялото съдържание на докладите от изследвания по партида 1 или всъщност, най-общо, за целите доклади за изследвания за токсичност.
2. Преценка на доводите във връзка с обща презумпция за поверителност
1) По твърдяното позоваване на вътрешните документи за политиката на EMA
41. Твърдението на жалбоподателите, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като се е позовал на собствения документ за политиката на EMA като източник на правото, е неправилно. Съгласен съм, че ако Общият съд бе разгледал този документ като източник на правото и съответно бе основал решението си на него, това щеше да представлява грешка при прилагане на правото. Дали обаче Общият съд действително е направил това?
42. Съгласно постоянната съдебна практика оплакванията срещу мотиви, изложени по съображения за изчерпателност в решение на Общия съд, не могат да доведат до отмяната на това решение и следователно са неотносими(37). Макар Общият съд да споменава, че EMA е приела мерки съгласно член 73 от Регламент № 726/2004 за прилагане на Регламент № 1049/2001 и е приела също документа „[П]олитика на Европейската агенция по лекарствата в областта на достъпа до документи (относно лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба)“(38), както и документа, озаглавен „Резултати от политиката на Европейската агенция по лекарствата относно достъпа до документи относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба“(39), видно е, че Общият съд не се е позовал на тези документи в мотивите си.
43. В точка 38 от обжалваното съдебно решение Общият съд е приел, че „[с] оглед на всичко посочено по-горе следва да се приеме, че не съществува обща презумпция за поверителност […]“. Употребата на думите „освен това“ в началото на точка 39 от решението ясно сочи, че Общият съд не е основал мотивите си на описаните след това правила за политиката на EMA.
44. В обобщение, следователно е видно, че посочените в точки 39 и 40 от обжалваното съдебно решение документи са упоменати само с цел изчерпателност. Те не са основни за обосновката на решението на Общия съд.
2) Обща презумпция за поверителност
45. В точки 36—40 от моето заключение по жалбата по дело T‑718/15, PTC-Therapeutics/EMA, излагам някои общи принципи относно режима на свободата на информация, които също са релевантни в случая. В това становище изтъквам, че институция, до която е отправено искане за достъп до документи и която иска да откаже такъв достъп, трябва да обясни по какъв начин оповестяването на въпросния документ може конкретно и действително да засегне интереса, защитен от изключението(40). В това заключение също така посочвам, че съгласно постоянната съдебна практика съответната институция на Съюза може да се позовава в това отношение на общи презумпции, които се прилагат за определени категории документи, тъй като сходни съображения от общ характер могат да намерят приложение относно искания за оповестяване, които се отнасят за документи от едно и също естество(41).
46. Общият съд е приел, че обща презумпция за поверителност не може да бъде призната, тъй като никой от критериите, които са налице в други случаи, в които такава презумпция е била призната, не съществува в разглеждания случай(42). Според тези критерии е необходимо i) „заявените документи да са част от една и съща категория документи или да бъдат от едно и също естество“(43); ii) да е налице обща презумпция да се осигури правилното протичане на въпросните производства и да се гарантира, че няма да бъдат застрашени целите им от трети страни(44); iii) съвкупността от документи да са ясно разграничени поради общата им принадлежност към преписка по висящо административно или съдебно производство(45) и iv) да са налице специфични правила, предвидени в правен акт по отношение на провеждано пред институция на Съюза производство, ограничаващи достъпа до някои документи(46).
47. Макар сам да заявява, че тези критерии зависят от вида на случая — като с това загатва, че не може да бъдат или да не бъдат релевантни в зависимост от разглеждания случай — Общият съд е приложил всички тях в настоящото дело и е приел, че тъй като не са изпълнени, не може да се признае обща презумпция за поверителност(47).
48. Според мен обаче съгласно практиката на Съда никой от горепосочените критерии не е необходим за признаването на обща презумпция за поверителност(48). Вторият и третият критерий са свързани с висящо административно или съдебно производство. При все това както в дело C‑477/10, Комисия/Agrofert Holding(49), така и в дело C‑404/10, Комисия/Éditions Odile Jacob(50) са били признати общи презумпции за поверителност, макар производствата вече да не са били висящи, а в дело C‑562/14, Швеция/Комисия, Съдът признава обща презумпция за поверителност, макар да не съществуват конкретни правила, уреждащи достъпа до документи в разглежданото производство(51).
49. Мога само да отбележа, че Общият съд е приложил погрешна проверка и така е направил неправилен извод по въпроса дали следва да се признае обща презумпция за поверителност по отношение на докладите за изследвания за токсичност.
Критерият ClientEarth
50. Водещите съображения относно това дали следва да се признае обща презумпция за нова категория документи(52), са откроени от Съда в точка 80 от решение от 4 септември 2018 г., ClientEarth/Комисия (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), дело, по което, както се оказва, е постановено решение след решението на Общия съд по настоящото, но преди съдебното заседание по настоящата жалба(53):
„[…] признаването на обща презумпция за нова категория документи […] предполага преди това да бъде доказано, че е разумно предвидимо, че оповестяването на вида документи от тази категория може действително да засегне интереса, защитен от въпросното изключение. Освен това, тъй като представляват изключение от задължението всеки документ, посочен в заявлението за предоставяне на достъп, да бъде разгледан от съответната институция конкретно и поотделно и по-общо — от принципа за възможно най-широк публичен достъп до документите на институциите на Съюза, общите презумпции трябва да се тълкуват и прилагат стриктно“(54).
Прилагане на критерия ClientEarth
51. В контекста на настоящата жалба интересът, който следва да се защити съгласно член 4, параграф 2, първо тире, е търговският интерес на заявителя на РТ. Категорията документи, до които се отнася това дело, са доклади от изследвания от вида, съдържащ се в партида 1, а именно доклади за изследвания за токсичност. Поради всички изложени от мен съображения в моето заключение по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International/EMA, въпросът е дали е разумно предвидимо, че предоставянето на достъп до докладите за изследвания за токсичност би могло да засегне търговски интереси (по смисъла на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001) по отношение на заявителите на РТ, представили такива доклади.
52. Общият съд разглежда този въпрос само мимоходом, като в точка 44 от обжалваното съдебно решение посочва, че „не е видно, че клиничните и неклиничните изследвания сами по себе си са поверителни. Всъщност те може само да следват очертана от EMA регулаторна схема и да не съдържат елемент на новост“(55). Всъщност критерият, изведен от Съда от предходната му практика и предписан в решението му по дело C‑57/16 P, ClientEarth/Комисия — което несъмнено не е налице към момента на постановяване на обжалваното решение — е не дали информацията представлява новост, а по-скоро дали е разумно предвидимо, че достъпът до нея може да засегне търговските интереси на страните, изготвили тази информация. Според мен при правилното прилагане на този критерий отговорът по отношение на докладите за изследвания за токсичност може да бъде само положителен. От това следва, че според мен въпросните търговски интереси биха били засегнати по този начин, ако се разреши достъп до такива доклади.
53. Споделям това становище поради съображенията, които следват. По своето естество изпитванията за токсичност са скъпи и времеемки. Не се оспорва наистина, че „Bravecto“ е изпитван на повече от 2 000 кучета(56), като най-продължителното изпитване за токсичност продължава 90 дни и включва ежедневно прилагане на дози. Изготвянето на това изследване несъмнено е било скъпо и времеемко. Във всички случаи обаче всъщност този вид изследвания за токсичност изглеждат скъпи за изготвяне и включват значително количество време, парични средства, усилия и експертиза.
54. Както изтъкват жалбоподателите в жалбата си, в EPAR се съдържа само обобщение на високо равнище на продължителността на изследванията, на приложените дози, обобщение на наблюдаваното въздействие, както и направените от регулатора изводи(57). За разлика от това самите изследвания за токсичност съдържат подробна информация, която може да позволи на конкурент не само да се основе на резултатите, но и на методите за провеждане на изследването. Такъв според мен е случаят не само с разглежданите доклади, но и с изследванията за токсичност като цяло.
55. Всичко това означава, че изследванията за токсичност изискват ноу-хау и значителен финансов ресурс. Тъй като съществува реална възможност — може би вероятност — конкурентите да извлекат познания от тях или дори да ги използват, считам, че изследванията за токсичност представляват категория документи, достъпът до които принципно засяга интересите, защитени с изключението за поверителна търговска информация по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.
56. От това следва, че също както в случая с докладите за клинични изследвания, разглеждани по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International Ltd/EMA, докладите за изследвания за токсичност изпълняват критериите за признаване на обща презумпция за поверителност.
Изключителни права върху данните и защита по член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001
57. На този етап вероятно е уместно да се разгледат доводите, изтъкнати от EMA в смисъл, че вече е налице достатъчна защита, която ще попречи достъпът до въпросните документи, тоест до докладите за изследвания за токсичност, да засегне търговските интереси на заявителя за РТ, представил тези доклади. Тази защита включва, от една страна, „изключителните права върху данните“ и от друга страна, защитата, предоставена с изключението за достъп по член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, приложени за конкретния случай, вместо да се прилага обща презумпция за поверителност въз основа на същата разпоредба.
58. Понятието за изключителни права върху данните било релевантно в случая с т.нар. „път за одобрение на генерични продукти“. Той позволявал на фармацевтичните дружества да заявяват РТ с по-ограничен набор документи. Така съгласно член 39, параграф 10 от Регламент № 726/2004 във връзка с член 13, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/82, от заявителя на РТ не се изисквало да представя резултатите от изпитванията на безопасността и пределните стойности или от предклиничните или клиничните тестове, ако РТ се отнася до генеричен лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт е на пазара в продължение на не по-малко от осем години в държава — членка на Европейския Съюз. Това обхващало докладите за изследвания за токсичност, които са част от предклиничните тестове. Обосновката за това била да се предотвратят ненужното дублиране на тестването, както и достъпът до ветеринарни лекарствени продукти на по-ниски цени.
59. Второто повдигнато от EMA средство за защита на информацията, на което впоследствие се прави позоваване в мотивите на Общия съд, е защитата по член 4, параграф 2, първо тире въз основа на проверка на всеки отделен документ и съдържащата се в него информация, а не прилагането на обща презумпция за поверителност на основание на същата разпоредба. Така изключението по член 4, параграф 2, първо тире се прилагало само за онази част от информацията, която конкретно може да се окаже поверителна, вместо да се прави позоваване на обща презумпция, при която цялата информация е защитена, освен ако може да бъде доказано, че причините, поради които се приема такава презумпция, не се прилагат по отношение на конкретната информация или се прилага изключението от изключението във връзка с обществения интерес.
60. EMA се позовава на член 4, параграф 6 от Регламент № 1049/2001 в подкрепа на това твърдение. Тази разпоредба гласи, че ако само част от искания документ е обект на едно или няколко от горепосочените изключения, останалите части на документа се оповестяват.
61. Според твърденията на EMA изследване за токсичност не може да се счете за поверително в неговата цялост и ако в съответствие с член 4, параграф 6 от Регламент № 1049/2001 само части от този документ са обхванати от изключението по член 4, параграф 2, първо тире от този регламент, останалите части от него трябва да бъдат разгласени.
62. Макар да е възможно този довод на EMA да е правилен от абстрактна гледна точка, той не може да бъде приет в контекста на прилагането на обща презумпция. Ако трябваше да се приеме, това щеше да означава, че никога не би съществувала такава презумпция с оглед на член 4, параграф 6 от Регламент № 1049/2001. Самото естество на обща презумпция за поверителност е такова, че от институция не се изисква да проверява всеки документ по преписка или всяка част от документ, за да прецени дали тя е поверителна или не. Само когато е доказано, че общата презумпция не се прилага по отношение на конкретен документ или част от него, от институция или агенция като EMA се изисква да прецени отделно дали фактически следва да се предостави достъп в това отношение.
63. Що се отнася до изключителните права върху данните, трябва да се отбележи, че член 39, параграф 10 от Регламент № 726/2004, разглеждан във връзка с член 13, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/82, е с действие да предотвратява само използването на съответните данни за заявление, когато се използва пътят за генерични продукти в Европейския съюз(58). Не съществува обаче разпоредба, която да предотвратява такова използване в трети страни.
64. Ето защо считам, че изискванията за признаване на обща презумпция за поверителност са изпълнени по отношение на докладите за изследвания за токсичност.
65. В случай че Съдът не възприеме тази преценка, предлагам по-нататък да се разгледа един от проверените от Общия съд критерии, а именно дали съществуват конкретни правила по отношение на предоставянето (или отказа) на достъп, предвиден от правна мярка, свързана с производство, провеждано пред институция или агенция на ЕС, които трябва да бъдат претеглени спрямо съдържащите се в Регламент № 1049/2001 правила за прозрачност(59). Предлагам да се направи тази стъпка, макар да смятам, че за признаването на обща презумпция е достатъчно докладите за изследвания за токсичност да изпълняват критерия, предписан в дело C‑57/16 P, ClientEarth/Комисия(60).
Претегляне между Регламент № 1049/2001 и специфичното законодателство, уреждащо достъпа до документи, включително член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС
66. Съдът е признал обща презумпция за поверителност в редица дела, в които изложените в Регламент № 1049/2001 принципи и различаващите се правила, специфични за разглежданото производство, е трябвало да бъдат съчетани и по този начин тълкувани съгласувано и еднозначно. Съдът съответно е признал обща презумпция за поверителност въз основа на тълкуване на Регламент № 1049/2001 в светлината на регламенти (ЕО) № 1/2003(61) и (ЕО) № 773/2004(62) в дела относно държавна помощ(63), както и относно информация, събирана в рамките на производство за концентрация на предприятия(64).
67. Следва обаче да се отбележи, че макар страните по спора да приемат, че съществуването на конкретни законодателни правила относно достъпа до документите е релевантен критерий, що се отнася до признаването на обща презумпция, това по никакъв начин не е съществено предварително условия за такова признаване.
68. Както вече бе упоменато в точка 48 от настоящото заключение, съществуват и дела, в които Съдът е признал обща презумпция за поверителност в случаи, при които не са били установени специални правила, уреждащи достъпа до документи(65).
69. Съгласен съм с констатацията на Общия съд в точки 33—36 от обжалваното съдебно решение, че в Регламент № 726/2004 не се съдържа никаква разпоредба, ограничаваща използването на документи, получени от заявителя вследствие на заявление във връзка със свободата на информация.
70. По-подробна оценка на този въпрос може се намери в точки 85—86 от моето заключение с днешна дата по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International, и вероятно за настоящите цели не е необходимо да я повтарям.
71. Съгласен съм с Общия съд, че Регламент № 726/2004 не съдържа никакви конкретни разпоредби, ограничаващи достъпа до документи. Член 73, първа алинея от Регламент № 726/2004, от друга страна, конкретно предвижда, че Регламент № 1049/2001 се прилага по отношение на държаните от EMA документи.
72. Формулировката на член 73, първа алинея от Регламент 726/2004 е широка и безусловна. Фактът, че определена информация трябва да се публикува активно(66), не означава, че достъпът до допълнителна информация следва по някакъв начин да бъде органичен, особено с оглед на член 73 от този регламент.
73. При все това не съм съгласен с констатацията на Общия съд с оглед на член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС(67). Според мен тази разпоредба изисква тълкуване на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, гарантиращ, че неоповестените данни, представени като условие за одобрение на пускането на пазара на фармацевтичен продукт, са защитени от оповестяване. Според мен това е възможно само ако е призната обща презумпция за поверителност за докладите за изследвания за токсичност, представени по производство по заявление за РТ.
74. Впрочем по-подробно обсъждане на този въпрос се съдържа в точки 87—97 от моето заключение по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International, представено на днешната дата и също така приложимо в случая, тъй като както докладите за клинични изследвания, предмет на това заключение, така и докладите за изследвания за токсичност, разглеждани в настоящото, са представени като изискване за получаването на РТ(68).
75. По отношение на Споразумението ТРИПС Съдът е постановил, че макар да не е пряко приложимо, в областите, уредени от Споразумението ТРИПС, правилата на Съюза трябва все пак да се тълкуват по начин, съответстващ на това споразумение, доколкото е възможно това да бъде направено(69). Предвид факта, че член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС изисква защитата на данните срещу оповестяване, тогава, ако иначе не са предприети ефективни стъпки за гарантиране на защитата на данните срещу недобросъвестно търговско използване, възниква въпросът дали със защитата на данните по член 39, параграф 10 от Регламент № 726/2004 във връзка с член 13 от Директива 2001/82 се предоставя такава ефективна защита.
76. Член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС урежда третирането на неоповестени опити или други данни, чието оповестяване включва значителни усилия в рамките на производството по одобряване, например производството за РТ с фармацевтичен продукт.
77. Докладите за изследвания за токсичност попадат категорично в обхвата на член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС. Първо, заявителите на РТ трябва да представят докладите си за изследвания за токсичност на регулаторен орган, а именно EMA. Второ, процесът на одобрение се отнася до фармацевтичните продукти. Трето, фармацевтичният продукт по дефиниция съдържа нова химическа съставка, тъй като в противен случай би бил възможен пътят за одобрение на генерични продукти, ако се приеме, че са изтекли съответните срокове. Четвърто, провеждането на изследванията за токсичност включва значителни усилия. Пето, с изключение на (относително ограничения) оповестен обем в EPAR(70), данните до този момент не са оповестявани на обществеността.
78. Доводът, че оповестяването е необходимо, за да се защити обществеността поради по-висш обществен интерес в това отношение(71), никога не е разглеждан от EMA, тъй като тя е решила, че докладите за изследвания за токсичност не представляват поверителна информация. От това следва, че съгласно член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС въпросът е дали са предприети достатъчни стъпки за защитата на такива данни срещу оповестяване (с изключение на случаите, в които е необходимо да се защити обществеността) и за гарантиране, че разглежданите данни са защитени срещу недобросъвестно търговско използване.
79. Считам обаче, че член 13, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/82 не предоставя действителна защита, тъй като се прилага единствено на територията на Европейския съюз/Eвропейското икономическо пространство (ЕИП). Следва да се отбележи, че останалите членове по Споразумението ТРИПС имат същото задължение за защита на тези данни. За да стане тази система ефективна на световно равнище, въпросните правила не трябва да защитават само данните, предоставяни в рамките на тяхната собствена процедура за разрешение; те трябва да се прилагат и по отношение на данните, предоставени за тази цел в трета държава или на друг орган в трета държава. Ако например разгледаме правилата на ЕС, член 13, параграф 1 от Директива 2001/82 не предоставя такава защита(72).
80. Всичко това означава, че е налице реална опасност незаличена част от доклад за изследвания за токсичност, оповестен на заявител съгласно разпоредбите на Регламент № 1049/2001, да може впоследствие да бъде използвана извън Европейския съюз в заявление за РТ с генеричен продукт дори преди края на периода на изключителни права върху данните.
81. Ето защо считам, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като не е дал тълкуване на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, съответстващо с изискванията на член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС при обстоятелства, при които е възможно това да се направи и когато такова тълкуване не би било contra legem.
Член 4, параграф 3 като основание за обща презумпция
82. Жалбоподателите се позовава също на член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001 в полза на обща презумпция за поверителност. Съгласно довода им обща презумпция е необходима, за да гарантира, че целите на производството за РТ не са застрашени и да осигури целостта на провеждането на двустранното производство. Както обаче Общият съд изтъква в точка 45 от обжалваното съдебно решение, разглежданото производство е за предоставяне на РТ на „Bravecto“, което е приключило към момента на подаване на заявлението за достъп. Последващите производства, по които жалбоподателите отново искат да се позоват на докладите за изследвания за токсичност, ясно попадат извън обхвата на член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001.
83. Жалбоподателите се позовават и на член 4, параграф 3, втора алинея от Регламент № 1049/2001. Все пак, при прилагането на критериите, предписани от Съда по дело C‑57/16 P, ClientEarth/Комисия(73), според мен не е разумно предвидимо, че оповестяването на докладите за изследвания за токсичност — по принцип — би могло сериозно да засегнат процеса на вземане на решения на EMA, представляващ интересът, защитен с разглежданото изключение.
84. Затова съм съгласен с мотивите на Общия съд, че член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001 не може да служи за основание за обща презумпция за поверителност на докладите за изследвания за токсичност.
Документи, изготвени от жалбоподателите
85. В точка 43 от обжалваното съдебно решение Общият съд разглежда твърдението на жалбоподателите, че EMA е трябвало да приеме, че докладите от изследвания по партида 1 представляват генерирани и събрани от тях данни. При все това е правилна констатацията на Общия съд, съгласно която фактът, че докладите за изследвания за токсичност като тези от изследвания по партида 1, не са изготвени от EMA, а от жалбоподателите, не оказва въздействие върху прилагането на Регламент № 1049/2001. Както Съдът приема в решение Комисия/Breyer(74), текстът на член 2, параграф 3 във връзка с член 1, буква а) от Регламент № 1049/2001 е ясен. Този регламент се прилага по отношение на всички документи, без оглед на това дали са изготвени, или получени от институцията(75). Така твърдението на Общия съд, че за прилагането на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 решаващият фактор е дали съответната информация е поверителна, независимо от произхода на документа, е правилно.
3. Заключение относно първото основание на жалбата
86. Затова въз основа на гореизложените съображения считам, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е заключил, че не съществува обща презумпция в полза на неоповестяването на докладите за изследвания за токсичност. Това обаче не означава, че решението на EMA непременно следва да бъде отменено. Макар за разлика от решението му по дело, съпътстващо дело T‑718/15, PTC-Therapeutics International/EMA(76), Общият съд да не се е позовал на това в настоящото дело, от съответната институция не се изисква да основава решението си на обща презумпция, дори и такава да съществува(77). Както достатъчно ясно прави това в настоящото дело, той може да извърши конкретно разглеждане на заявените документи и да направи извод, основан на това конкретно разглеждане.
87. Ето защо при всички положения е необходимо да се разгледат доводите, изтъкнати от жалбоподателите по отношение на тяхното второ и трето основание. Тези доводи в известна степен се припокриват с вече разгледаните по първото основание, тъй като са насочени към конкретните вреди на търговските интереси на жалбоподателите, които те твърдят, че ще претърпят, ако бъде разрешено оповестяването на спорните доклади. По-нататък ще разгледам тези въпроси.
2. Второ основание: нарушение на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001
88. Основният въпрос, на който трябва да се даде отговор в рамките на това основание, е дали оповестяването на докладите от изследвания по партида 1 би засегнало защитата на търговските интереси на жалбоподателите по смисъла на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.
1. Доводи на страните
89. Според твърденията на жалбоподателите Общият съд не е обърнал внимание на уравновесяващи се правни принципи, сред които Споразумението ТРИПС. Те твърдят също, че Общият съд е приложил погрешно тълкуване на решението на Съда LPN и Финландия/Комисия(78). Така Общият съд допуснал грешка при прилагане на правото, като претеглил търговските интереси на жалбоподателите спрямо (общия) обществен интерес от оповестяване. Според тях по-скоро въпросът дали търговските им интереси са били засегнати, е трябвало да бъде преценен отделно преди преценката на това дали общественият интерес трябва да попречи на оповестяването(79).
90. Жалбоподателите твърдят, че Общият съд е приложил погрешен стандарт, като е приел, че член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 изисква интересите на жалбоподателите да бъдат „сериозно засегнати“(80). Според твърденията им също така Общият съд е допуснал допълнителни грешки при прилагане на правото, като е използвал нереалистичен критерий за търговска поверителност и като не е приел, че е налице разумно предвидима перспектива конкурентите да злоупотребят с докладите от изследвания по партида 1(81). Жалбоподателите твърдят, че поради тези несъобразявания Общият съд не се е отнесъл надлежно към направените от тях свидетелски показания.
91. EMA оспорва това, като твърди, че за да се обоснове прилагането на изключението по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, е необходимо да се докаже, че оповестяването на докладите от изследвания по партида 1 всъщност има вероятност да засегне търговските интереси на жалбоподателите и че опасността от отрицателно засягане на защитения интерес трябва да е от специфично естество, така че пряко да се свърже с оповестяването, а не да бъде само хипотетична(82). EMA набляга на факта, че достъпът до държаните от нея документи може да бъде отказан само ако едно или повече от изключенията по член 4 от Регламент № 1049/2001 се прилагат за цялото съдържание на съответния документ(83). Според нея заличаването на i) данните, свързани със степента на концентрация на активното вещество; ii) тези с подробностите за вътрешния референтен стандарт, използван при аналитичните тестове, и iii) с проектите за по-нататъшно развитие гарантират, че докладите от изследвания по партида 1 със заличаванията не съдържат поверителна търговска информация, както е защитена с член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, както и че част от информацията във всички случаи е налична поради публикуването ѝ в EPAR на „Bravecto“(84). EMA твърди още, че инвестициите на жалбоподателите са надлежно защитени чрез изключителните права върху данните, прилагани съгласно член 39, параграф 10 от Регламент № 726/2004(85).
2. Преценка на доводите във връзка с това дали достъпът до докладите от изследвания по партида 1 нарушава член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001
1) Трябва ли особеният интерес, защитен с изключението по член 4, параграф 2, да се претегля спрямо обществения интерес при оповестяването на документи?
92. В точка 65 от обжалваното съдебно решение Общият съд заявява:
„Следва също да се отбележи, че режимът на изключения по член 4 от Регламент № 1049/2001, и по-специално параграф 2 от него, се основава на претегляне на интересите, които в даден случай се противопоставят, а именно, от една страна, интересите, които биха били облагодетелствани от оповестяването на съответните документи, и от друга страна, тези, които това оповестяване би застрашило. Решението, което се взема по заявление за достъп до документи, зависи от отговора на въпроса на кой интерес трябва да се отдаде предимство в конкретния случай (решения от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия, C‑514/11 P и C‑605/11 P, EU:C:2013:738, т. 42 и от 23 септември 2015 г., ClientEarth и International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, т. 168)“.
93. Този въпрос е анализиран подробно в точки 111—128 от моето заключение по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International/EMA, което вече бе представено днес. В него разглеждам как в обжалваното съдебно решение по това дело Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел, че агенция може да претегли обществения интерес от прозрачност спрямо частния интерес на страната, позоваваща се на едно от изключенията по член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001. Бих отбелязал, че посочените органи при все това са различни в настоящото обжалвано съдебно решение. За целта Общият съд се е позовал на решение на Съда по дела LPN и Финландия/Комисия(86).
94. Макар цитираният в точка 92 по-горе откъс да е точно възпроизвеждане на съдържанието на точка 42 от решение LPN и Финландия/Комисия, почтително считам, че в известна степен това е извадено от контекст. В точка 41 от това решение Съдът приема: „По силата на изключението, на което се позовава Комисията, а именно на изключението, съдържащо се в член 4, параграф 2, трето тире от Регламент № 1049/2001, институциите отказват достъп до документ в случаите, когато оповестяването му би засегнало защитата на целите на дейности по инспектиране, разследване и одит, освен ако по-значим обществен интерес не обосновава оповестяването на посочения документ“.
95. Този откъс потвърждава мотивите ми в заключение по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International/EMA(87), в смисъл, че въпросът дали е приложимо някое от изключенията по член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, трябва да се разгледа на първо място и по начин, независим от съображения за обществен интерес относно оповестяването. Едва когато е приложимо такова изключение и случаят попадне в рамките на член 4, параграф 2 от този регламент, се поставя вторият въпрос, а именно дали съществува по-висш обществен интерес. Този втори въпрос всъщност представлява изключение от изключенията по член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
96. Както точка 69, така и последното изречение от точка 87 от обжалваното съдебно решение — макар в последния случай това да е само допълнителен довод по отношение на констатацията на Общия съд, че спорните доклади не съдържат поверителна информация — предполагат, че Общият съд неправилно е приложим член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 по начина, който току-що описах.
97. Поради тези съображения считам, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел, че общественият интерес трябва да бъде претеглен спрямо интересите на страната, позоваваща се на защитата на поверителната ѝ търговска информация срещу оповестяване. Опасявам се, че тази грешка при прилагане на правото е опорочила мотивите на Общия съд в този случай.
2) Трябва ли оповестяването „сериозно“ да засяга защитата на търговските интереси на жалбоподателите, за да се задейства изключението по член 4, параграф 2?
98. В точка 68 от обжалваното решение Общият съд приема:
„Поради това, за да се приложи предвиденото в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 изключение, е необходимо да се докаже, че документите, до които се иска достъп, съдържат данни, чието оповестяване може да засегне търговските интереси на юридическо лице“(88).
99. Както изтъкнах в точки 104—109 от моето заключение с днешна дата по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International/EMA, в член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 не се съдържа думата „сериозно“. Доколкото Общият съд е използвал този завишен стандарт, за да предени дали оповестяването на докладите от изследвания по партида 1 засяга защитата на търговските интереси на жалбоподателите — както всъщност се предполага в точка 69 от обжалваното съдебно решение — тези мотиви са опорочени от грешка.
100. По-нататък предлагам да докажа как тези грешки при прилагане на правото може да са повлияли върху преценката на доводите на жалбоподателите от страна на Общия съд, изтъкнати в подкрепа на твърдението им, че докладите от изследвания по партида 1 представляват в своята цялост поверителна търговска информация.
3) Критерий информацията да се счита за „поверителна от търговска гледна точка“
101. Един от доводите на Общия съд да отхвърли твърдението на жалбоподателите, че докладите от изследвания по партида 1 представляват поверителна търговска информация, е, че съдържащата се в тях информация не е „новост“ или „новаторска“(89). Освен това е приел, че „засягането на защитата на търговските интереси на лице като посоченото в член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, не се определя непременно с оглед на имуществената стойност на информацията, която е предмет на оповестяване“(90).
102. EMA и Общият съд критикуват липсата на новост в докладите от изследвания по партида 1. При все това не мога да се съглася, че „новостта“ сама по себе си е необходимо предварително условие, преди документ да може да се счете за чувствителен от търговска гледна точка за целите на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001(91). Ако потенциален конкурент може полезно да се основе на докладите от изследвания по партида 1 — дори и след като те са претърпели заличавания от страна на EMA — и така да спести средства, които жалбоподателите е трябвало да похарчат, за да проведат изследванията си за токсичност и да изготвят тези доклади, според мен въпросните изследвания представляват поверителна търговска информация, принадлежаща на жалбоподателите. Това е валидно, независимо дали информацията в докладите представлява новост. Доводите на Общия съд срещу тази преценка според мен не са убедителни(92). Макар да е вярно, че на всички конкуренти би се наложило да проведат собствени изследвания, въпросът в случая е, че основаването им на оповестената част от изследванията на жалбоподателите би могло да ги улесни и да направи по-евтино за тях да ги проведат успешно, придържайки се тясно към възприетия от жалбоподателите подход(93). Това е и доводът на жалбоподателите при твърдението им, че спорните доклади биха могли да се използват като „пътен лист“. Освен това позоваването на Общия съд на защитата, предоставяна с изключителните права върху данните, според мен е неубедително. Както вече посочих по-горе, изключителните права върху данните не предотвратява използването да данните в трети страни.
103. Така, дори и да са налице случаи, при които финансово ценен документ може да не се счита за поверителна търговска информация, фактът, че тази информация не е леснодостъпна, заедно с факта, че използването ѝ дава предимство на ползвателя ѝ — което на свой ред поставя в неблагоприятно положение физическото или юридическото лице, на което се налага да инвестира повече време, усилия и средства, за да го изготви първоначално — означава, че докладите от изследвания по партида 1 трябва да се считат за поверителна търговска информация за целите на изключението по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.
4) Равнище на предвидимост по отношение на засягането на търговските интереси
104. Общият съд категорично отхвърля доводите на жалбоподателите по това дали засягането на търговските им интереси е предвидимо в някои случаи. Според него те са „прекалено неясни и неподкрепени с доказателства“ по отношение на довода за „пътния лист“(94), „неясни и неточни“ по отношение на влиянието, което оповестяването би имало върху конкурентно дружество, получаващо РТ(95), и приема разясненията на жалбоподателите защо целият доклад от изследвания по партида 1 трябва да се счита за поверителен като „неясни и общи“(96).
105. В точка 81 от обжалваното съдебно решение Общият съд изтъква, че „[т]очните и конкретни разяснения се оказват още по-необходими, така че, както бе припомнено в точка 64 по-горе, тъй като предвидените в член 4 от Регламент № 1049/2001 изключения дерогират принципа на възможно най-широк достъп на обществеността до документите, трябва да се тълкуват и прилагат стриктно“.
106. Макар, разбира се, това да е вярно, в този контекст от съществено значение, както и самият Общ съд приема(97), е, че съгласно съдебната практика е необходимо да се докаже как оповестяването на този документ би могло конкретно и в действителност да засегне интереса, защитен с член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001. Освен това опасността от засягане на интереса трябва да бъде разумно предвидима. Тя трябва също да не бъде изцяло хипотетична(98), макар, разбира се, да не е необходимо да се доказва, че трябва да е сигурна. Доводът на Общия съд, съгласно който описаните от жалбоподателите опасности не са конкретни, се основават на предубеждението на Общия съд, че информацията, съдържаща се в докладите от изследвания по партида 1, не е поверителна, тъй като на конкурентите се налага да изготвят докладите си за изследвания за токсичност. Според мен обаче това е твърде стеснено гледище поради всички съображения, изложени в останалата част от настоящото заключение и в заключението, вече представено по дело C‑175/18 P, PTC-Therapeutics International/EMA. Способността да се следва подход и да се сравнява като еталон собствената работа спрямо успешната работа на другиго, очевидно е действително предимство за потенциалните конкуренти. Жалбоподателите изтъкват реалната възможност — всъщност очевидността — от тази опасност. Фактът, че заявителят в настоящото дело е друго фармацевтично дружество, сам по себе си говори много за естеството на опасността.
107. Разбирането на Общия съд, че търговските интереси на жалбоподателите трябва да са „сериозно“ засегнати, както и предположението му, че следва да претегли тези интереси спрямо съображенията от обществен интерес, стоящи в основата на Регламент № 1049/2001, е възможно да са повлияли на преценката на Общия съд в неговото решение. Точка 69 от обжалваното съдебно решение е в подкрепа на тази констатация. От точка 87 от обжалваното съдебно решение е видно, че макар да е представено само като допълнителен довод, Общият съд извършва такова претегляне, като приема, че „неоповестяването на изследванията, за да се възпрепятстват органите на трета държава да предоставят достъп до своя пазар на производител, без той да е длъжен да представи своите собствени изследвания, би обезсмислило признатото от правото на Съюза право на публичен достъп до документите, съдържащи данни за разрешените лекарствени продукти“(99).
108. Затова, в обобщение по този аспект, според мен преценката на Общия съд произтича от някои предположения, които не са правилни от правна страна. Не е необходимо търговските интереси на жалбоподателя да са „сериозно“ засегнати, нито информацията, чиято поверителност се иска да бъде защитена, да е „новост“, а търговските интереси на жалбоподателите, веднъж потвърдени, може да не бъдат взети предвид само ако е установен по-висш обществен интерес от оповестяването, вместо да се претеглят спрямо обществения интерес от оповестяване, стоящ в основата на Регламент № 1049/2001. Поради това считам, че второто основание е обосновано.
3. Трето основание: нарушение на член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001
1. Доводи на страните
109. Въпреки факта, че производството по заявление за издаване на РТ с „Bravecto“ е било приключило, жалбоподателите изтъкват изключението по член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001, свързано с въпроси, по които решение не е приемано. В това отношение жалбоподателите също така се позовават на член 4, параграф 3, втора алинея от Регламент № 1049/2001.
110. В съдебното заседание жалбоподателите подчертават убеждението си, че се прилага първа алинея, тъй като към момента на постановяване на обжалвано решение на EMA да предостави достъп до докладите от изследвания по партида 1, е имало висящо заявление за допълнителен основан на флураланер лекарствен продукт, спот-он разтвор за котки и кучета, и EMA е била уведомена от жалбоподателите, че ще бъде подадено заявление за допълнителен основан на флураланер лекарствен продукт за лечението на домашни птици. Спорните доклади са били използвани повторно и в двете въпросни заявления.
111. Що се отнася до член 4, параграф 3, втора алинея от Регламент № 1049/2001, жалбоподателите твърдят, че становищата по резултатите от изследванията се съдържат е докладите от изследвания по партида 1 и че са били изготвени за вътрешните обсъждания на EMA. При евентуалното оповестяване на тези документи заявителите на РТ щели да „предприемат стъпки“ да защитят ценните си данни във възможно най-висока степен, дори така че да избегнат централизираната процедура по заявяване на РТ.
112. EMA оспорва тези доводи.
2. Преценка на доводите във връзка с член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001
113. По отношение на позоваването на жалбоподателите на член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001 правя препратка към точка 82 от настоящото заключение. Тъй като заявяването на РТ очевидно е било приключило към момента на подаване на заявката за достъп, изискванията по тази разпоредба не са изпълнени. Не е налице възможност за по-подробно тълкуване член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001, тъй като член 4, параграф 3, втора алинея очевидно урежда този набор от факти и прави това по начин, различен от предвидения в разпоредбата на член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001.
114. Що се отнася до доводите на жалбоподателите по член 4, параграф 3, втора алинея от Регламент № 1049/2001, в точки 108—110 от обжалваното съдебно решение Общият съд изглежда анализира въпроси, свързани с поверителността. Той приема, че тъй като се извършва заличаване на информацията, която не е свързана с вече разрешената употреба(100), и на данни, свързани с бъдещо разработване, процесът на вземане на решения на EMA по отношение на такива бъдещи видове употреба не е засегнат. Макар тези мотиви да са неясни, съгласен съм с констатацията на Общия съд в точка 111 от обжалваното съдебно решение, че жалбоподателите не са привели никакви доказателства, от които може да се заключи, че твърдяното засягане на процеса на вземане на решения е „сериозно“. Може да се добави, че дори не е ясно по какъв начин този процес на вземане на решения би могъл да бъде засегнат изобщо.
115. Що се отнася до довода, че заявителите на РТ може да не са склонни да поверят информацията на EMA с опасението, че ще бъде оповестена съгласно Регламент № 1049/2001, това действително е довод, свързан с въпроса за поверителността на информацията, защитена с член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, а не с въпроса за процеса на вземане на решения, защитен с член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001. Затова според мен Общият съд не е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел, че член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001 е неприложим, тъй като процедурата по заявление на РТ е приключила и така решението по въпроса вече е било прието. Освен това считам, че Общият съд не е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел, че предоставянето на достъп до спорните доклади не би засегнало сериозно процеса на вземане на решения на EMA.
116. Оттук следва, че третото основание трябва да бъде отхвърлено.
VI. Общи заключения
117. Поради всички изложени по-горе съображения почтително считам, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел, че не съществува обща презумпция по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 достъпът до спорните доклади да следва да бъде отказан. Във всички случаи считам също така, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел, че достъпът до спорните доклади няма да компрометира търговските интереси на жалбоподателя за целите на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.
118. Съгласно член 61 от Статута на Съда на Европейския съюз, когато жалбата е основателна, Съдът отменя решението на Общия съд и може сам да постанови окончателно решение по делото, когато фазата на производството позволява това, или да върне делото на Общия съд за постановяване на решение.
119. Според мен това не е дело, по което Съдът може да постанови окончателно решение, тъй като се изисква правната преценка на сложни фактически въпроси. Затова предлагам обжалваното съдебно решение да бъде отменено и делото да бъде върнато на Общия съд за постановяване на решение след ново разглеждане на спорните доклади в светлината на гореизложените мотиви.
VII. Заключение
120. Поради тези съображения и без да предопределям преценката на Съда по останалите изложени по настоящата жалба основания, предлагам на Съда да постанови следното:
„1) Отменя решение на Общия съд на Европейския съюз от 5 февруари 2018 г., MSD Animal Health Innovation и Intervet International/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67).
2) Връща делото за ново разглеждане на Общия съд.
3) Не се произнася по съдебните разноски“.