2024 m. vasario 14 d. Conseil d'État (Prancūzija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS ir Theramex France SAS / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ir Biogaran SAS
(Byla C-118/24, Laboratoires Eurogenerics ir Theramex France)
Proceso kalba: prancūzų
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Conseil d'État
Šalys pagrindinėje byloje
Pareiškėjos: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Atsakovės: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Kitos šalys: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Prejudiciniai klausimai
1. Ar 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB1 28 ir 29 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad decentralizuotoje leidimo prekiauti išdavimo procedūroje dalyvaujančios valstybės narės, kuri nėra leidimą išdavusi valstybė narė, teismas, kuris turi jurisdikciją nagrinėti skundą dėl šios valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti [vaistu], remiantis tuo, ką Teisingumo Teismas nusprendė 2018 m. kovo 14 d. Sprendime Astellas Pharma (C-557/16), tokiu atveju turi jurisdikciją patikrinti, ar decentralizuota procedūra buvo vykdoma laikantis Direktyvos 2001/83/EB nuostatų ir ar [vaisto] pateikimas rinkai nekelia galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kaip tai suprantama pagal tos pačios direktyvos 29 straipsnio 1 dalį?
2. Ar 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį draudžiama išduoti leidimą prekiauti cheminiu vaistu pagal šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalyje numatytą supaprastintą procedūrą, jeigu jo referencinis vaistas yra biologinis vaistas?
____________
1 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).