CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
PRIIT PIKAMÄE
presentate il 16 marzo 2023 (1)
Causa C‑47/22
Apotheke B.
contro
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale, Austria)]
«Rinvio pregiudiziale – Prodotti farmaceutici e cosmetici – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articoli 77, 79 e 80 – Distribuzione all’ingrosso di medicinali – Autorizzazione all’esercizio dell’attività di distributore all’ingrosso di medicinali – Revoca o sospensione dell’autorizzazione»
1. Nella specie, è stata sottoposta alla Corte una domanda di pronuncia pregiudiziale dal Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale, Austria). La terza questione pregiudiziale, sulla quale, su richiesta della Corte, si concentrano le presenti conclusioni, riguarda, inter alia, l’interpretazione degli articoli 77, 79 e 80 della direttiva 2001/83/CE (2), come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 (3) (in prosieguo: la «direttiva 2011/83»).
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
2. Gli articoli 77, 79, 80 e 118 bis della direttiva 2001/83 sono pertinenti nella specie.
Diritto austriaco
3. Ai sensi dell’articolo 62, paragrafo 1, intitolato «Regolamento operativo», dell’Arzneimittelgesetz (Legge sui medicinali), del 2 marzo 1983 (in prosieguo: l’«AMG»):
«Nei limiti in cui occorra per garantire la qualità dei medicinali o delle sostanze attive necessarie per la salute e la vita delle persone o degli animali nonché l’approvvigionamento di medicinali o sostanze attive, il Ministro federale della Sanità stabilisce, per mezzo di regolamento, le norme operative a disciplina degli stabilimenti che producono, controllano o immettono in commercio medicinali o sostanze attive».
4. L’articolo 63, paragrafo 1, intitolato «Autorizzazione», così dispone:
«Negli stabilimenti di cui all’articolo 62, paragrafo 1, la fabbricazione, l’immissione in commercio e il controllo dei medicinali o dei medicinali e delle sostanze attive sono soggetti ad autorizzazione rilasciata dall’Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario».
5. Il successivo articolo 66a così recita:
«L’autorizzazione ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 1, ovvero dell’articolo 65, paragrafo 1, è annullata qualora successivamente risulti l’insussistenza dei relativi requisiti. Essa è revocata qualora non ricorrano più le relative condizioni. La revoca può essere sostituita dalla sospensione totale o parziale dell’autorizzazione qualora il titolare dell’autorizzazione all’esercizio sia in grado di porre rimedio alla causa della revoca entro un termine ragionevole. L’Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario informa immediatamente le altre parti dell’Accordo sullo Spazio economico europeo, la Svizzera e la Commissione».
Fatti, procedimento principale e questioni pregiudiziali
6. La Apotheke B. (in prosieguo: la «ricorrente») è una società in accomandita con sede in Austria che gestisce una farmacia e che è parimenti titolare di una licenza per l’esercizio dell’attività di distributore all’ingrosso di medicinali concessa ai sensi dell’AMG.
7. A seguito di un’ispezione, effettuata nello stabilimento della ricorrente il 30 luglio 2020 e di una successiva indagine, il Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario, Austria; in prosieguo: l’«Ufficio resistente») emanava, in data 8 marzo 2021, un provvedimento di revoca dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di distributore all’ingrosso di medicinali precedentemente concessa alla ricorrente.
8. Più precisamente, l’Ufficio resistente adottava tale decisione dopo aver rilevato che la ricorrente aveva più volte acquistato farmaci da altre farmacie privi dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso ai sensi dell’AMG rivendendoli, poi, a distributori all’ingrosso che disponevano dell’autorizzazione stessa.
9. L’Ufficio resistente rilevava, inoltre, che la ricorrente non disponeva di sufficiente personale specializzato e qualificato, ove l’unica persona presente durante l’ispezione non era stata in grado di fornire i documenti pertinenti richiesti dalla normativa nazionale.
10. La ricorrente ha impugnato tale decisione dinanzi al Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale).
11. A sostegno del proprio ricorso, essa sostiene, da un lato, che il fatto di aver acquistato medicinali da soggetti privi di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso non pregiudicherebbe, de facto, la sicurezza dei medicinali stessi. Dall’altro, essa osserva che la normativa nazionale imporrebbe la presenza nello stabilimento di una sola persona competente, ove questa non sarebbe tenuta a rimanervi in permanenza.
12. Ciò premesso, il Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1. a) Se l’articolo 80, lettera b), della direttiva [2001/83] debba essere interpretato nel senso che la condizione stabilita da tale disposizione sia soddisfatta anche qualora, come nel procedimento principale, il titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso si procuri medicinali da altri soggetti del pari autorizzati, in forza di disposizioni nazionali, a fornire medicinali al pubblico, ma che non siano a loro volta in possesso di un’autorizzazione del genere ovvero siano esentate dall’obbligo di ottenerla in forza dell’articolo 77, paragrafo 3, di detta direttiva, e l’approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta.
b) Qualora venga data una risposta negativa alla prima questione, sub a), se, ai fini dell’osservanza della condizione stabilita dall’articolo 80, [primo comma], lettera b), della direttiva 2001/83/CE, sia rilevante sapere se i medicinali così acquistati, come esposto nel procedimento principale e nella prima questione, sub a), siano forniti solo a soggetti autorizzati o abilitati a fornire medicinali al pubblico in forza dell’articolo 77, paragrafo 2, della stessa direttiva oppure anche a quelli a loro volta in possesso di un’autorizzazione di distribuzione.
2. a) Se gli articoli 79, lettera b), e 80, lettera g), della direttiva [2001/83], in combinato disposto con il capitolo 2.2 delle linee guida del 5 novembre 2013, sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano, debbano essere interpretati nel senso che siano soddisfatte le condizioni in materia di personale anche nel caso in cui, come nel procedimento principale, il responsabile sia (fisicamente) assente dall’azienda per un periodo di quattro ore, durante il quale sia peraltro reperibile telefonicamente.
b) Se la direttiva 2001/83, in particolare gli articoli 79 e 80, [primo comma], lettera g), in combinato disposto con il punto 2.3, primo comma, delle linee guida del 5 novembre 2013, sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano, debba essere interpretata nel senso che siano soddisfatte le condizioni in materia di personale previste da tali disposizioni o linee guida qualora, come nel procedimento principale, nel caso di assenza del responsabile, come indicato nella seconda questione, sub a), il personale presente in azienda, in particolare al momento dell’ispezione da parte dell’autorità competente dello Stato membro, non sia in grado di fornire esso stesso informazioni sulle procedure scritte riguardanti i rispettivi settori di competenza.
c) Se la direttiva [2001/83] e, in particolare, gli articoli 79 e 80, primo comma, lettera g), in combinato disposto con il punto 2.3 delle linee guida del 5 novembre 2013, sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano, debba essere interpretata nel senso che, nel valutare se personale competente in numero sufficiente sia coinvolto in tutte le fasi dell’attività di distribuzione all’ingrosso, occorra parimenti tener conto, come nel caso del procedimento principale, delle attività esternalizzate a terzi (o svolte da terzi incaricati), e se la direttiva medesima osti all’acquisizione di un parere tecnico concernente tale valutazione oppure se essa, al contrario, la imponga.
3. Se la direttiva [2001/83], in particolare gli articoli 77, paragrafo 6, e 79, debba essere interpretata nel senso che l’autorizzazione ad esercitare l’attività di distributore all’ingrosso di medicinali debba essere revocata anche nel caso in cui venga accertata l’inosservanza di una condizione di cui all’articolo 80 della direttiva stessa, come nel caso del procedimento principale in cui l’acquisizione di medicinali è avvenuta in violazione dell’articolo 80, [primo comma], lettera b), ma tale condizione risulti in seguito nuovamente soddisfatta, in ogni caso al momento della decisione adottata dall’autorità competente dello Stato membro o dal giudice adito. In caso contrario, a quali altri condizioni di diritto dell’Unione tale valutazione sia soggetta e, in particolare, in quali casi l’autorizzazione debba (solamente) essere sospesa anziché revocata».
Procedimento dinanzi alla Corte
13. Hanno presentato osservazioni scritte il ricorrente, l’Ufficio resistente, i governi austriaco, ceco e polacco nonché la Commissione europea.
Analisi
14. Con la terza questione, il giudice del rinvio chiede, anzitutto, se l’articolo 77, paragrafo 6, e l’articolo 79 della direttiva 2001/83 debbano essere interpretati nel senso che non sia necessario procedere alla revoca dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di distributore all’ingrosso di medicinali nel caso in cui una delle condizioni di cui all’articolo 80 della direttiva medesima, inizialmente non più rispettata, sia nuovamente soddisfatta.
15. In caso di risposta negativa, il giudice del rinvio si chiede, poi, quali altre condizioni del diritto dell’Unione debbano essere prese in considerazione per valutare quale delle due sanzioni debba essere applicata (4).
16. Alla luce di questi interrogativi, va rilevato, in limine, che, ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, i medicinali che beneficiano di un’autorizzazione all’immissione in commercio precedentemente concessa possono essere distribuiti all’ingrosso solo nel caso in cui gli Stati membri abbiano concesso un’autorizzazione a svolgere tale attività (5).
17. A tal fine, il legislatore dell’Unione ha stabilito, rispettivamente, ai successivi articoli 79 e 80 un elenco non esaustivo di condizioni che i richiedenti l’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista di medicinali devono soddisfare ai fini dell’ottenimento di una siffatta autorizzazione nonché un elenco non esaustivo delle condizioni che i titolari di tale autorizzazione devono rispettare una volta che questa sia stata rilasciata, essendo il rispetto di tali condizioni soggetto a controllo durante il periodo di possesso dell’autorizzazione stessa (6).
18. Qualora le condizioni di cui agli articoli 79 e 80 non siano più rispettate dal titolare dell’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista di medicinali, gli Stati membri sono tenuti, ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 6, della direttiva 2011/83, a sospendere o revocare l’autorizzazione e a informarne immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.
19. L’articolo 77, paragrafo 6, si colloca nel quadro normativo della distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano di cui al titolo VII della direttiva 2001/83 e contribuisce alla realizzazione degli obiettivi da essa perseguiti, in particolare quelli della tutela della sanità pubblica, dell’eliminazione degli ostacoli agli scambi di medicinali nell’Unione e dell’esercizio del controllo sull’intera catena di distribuzione dei medicinali (7). Contribuisce, quindi, al funzionamento del meccanismo di controllo che il legislatore dell’Unione ha previsto in tutte le fasi della vita dei medicinali, dalla loro produzione alla distribuzione al pubblico (8).
20. Ciò premesso, va rilevato che il legislatore dell’Unione, con l’articolo 77, paragrafo 6, della direttiva 2001/83, ha proceduto solo ad un’armonizzazione minima, limitata alla determinazione delle misure che possono essere adottate qualora le condizioni di cui agli articoli 79 e 80 di tale direttiva non siano più rispettate. Va osservato, inoltre, che il menzionato articolo 77, paragrafo 6, non si limita a specificare tali misure, bensì dispone parimenti che lo Stato membro che ha sospeso o revocato l’autorizzazione ne dia immediata informazione agli altri Stati membri e alla Commissione. Ne consegue, a mio avviso, che il legislatore dell’Unione ha voluto essenzialmente ravvicinare le normative per rendere più efficace il sistema di controllo delle autorizzazioni all’esercizio dell’attività di grossista di medicinali.
21. Per contro, dal tenore dello stesso articolo 77, paragrafo 6, non risulta affatto che il legislatore dell’Unione abbia inteso definire i criteri di attuazione di tali misure precisando le modalità di applicazione di tali criteri da parte delle autorità nazionali.
22. Ne consegue, a mio avviso, che, se gli Stati membri sono tenuti ad adottare misure, tra cui quantomeno quelle di revoca o sospensione, applicabili in caso di violazione degli articoli 79 e 80 della direttiva 2001/83, quest’ultima lascia al legislatore nazionale il compito di determinare i parametri per l’applicazione delle singole misure. Orbene, in una situazione del genere, spetta alle autorità nazionali determinare in concreto la misura più idonea sulla base dei criteri stabiliti dal diritto nazionale e alla luce delle specifiche circostanze del singolo caso.
23. Nella specie, è pacifico che le disposizioni dell’articolo 77, paragrafo 6, della direttiva 2001/83 siano state trasposte nell’ordinamento nazionale per mezzo dell’articolo 66a dell’AMG. Oltre a tale trasposizione, relativo all’emanazione di misure di sospensione e di revoca e la comunicazione di informazioni agli altri Stati membri, detto articolo specifica i criteri di valutazione della misura da adottare. A tal riguardo, l’articolo prevede, sostanzialmente, che l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali dev’essere revocata nel caso in cui le relative condizioni non siano più rispettate e che la revoca può essere sostituita dalla sospensione totale o parziale dell’autorizzazione se il titolare dell’autorizzazione è in grado di rimediare alla causa della revoca entro un termine ragionevole.
24. Orbene, dalla domanda di pronuncia pregiudiziale e dalle osservazioni scritte presentate dalle parti del procedimento risulta che la controversia nel procedimento principale verte sulla determinazione della misura più idonea e, più in particolare, sulla questione d’individuare in qual caso la misura della revoca dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di grossista di medicinali debba essere preferita alla misura della sospensione dell’autorizzazione stessa. In tale contesto, il giudice del rinvio si interroga non sulla proporzionalità delle misure di revoca e di sospensione di cui all’articolo 66a dell’AMG rispetto ai principi della direttiva 2001/83, bensì sull’applicazione dei criteri previsti da tale articolo ai fini della scelta tra le due misure.
25. A tal proposito, si deve rilevare che, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione nelle proprie osservazioni scritte (9), l’articolo 118 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, secondo cui le sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali adottate ai sensi della direttiva stessa devono essere «effettive, proporzionate e dissuasive», è irrilevante ai fini della valutazione della proporzionalità dell’applicazione di tali sanzioni. Infatti, tale articolo, che costituisce una disposizione di ordine generale, inserita nel Titolo XI, intitolato «Vigilanza e sanzioni», trova applicazione unicamente all’atto dell’emanazione delle sanzioni che gli Stati membri devono adottare nel contesto di tale direttiva.
26. Alla luce di tale rilievo, il menzionato articolo non mi sembra pertinente nella specie. Da un lato, il legislatore austriaco ha istituito nel proprio ordinamento interno le misure di sospensione e di revoca previste dall’articolo 77, paragrafo 6, della direttiva 2001/83 e la controversia nel procedimento principale non riguarda la trasposizione di tali misure. Dall’altro, considerato che tali misure sono state istituite nel diritto interno per effetto dell’armonizzazione normativa operata dal legislatore dell’Unione, mi sembra che le condizioni previste dall’articolo 118 bis della direttiva 2001/83, che disciplina le sanzioni che il diritto nazionale è libero di istituire, sempreché siano effettive, proporzionate e dissuasive, non si applichino all’attuazione di tali medesime misure.
27. Resta il fatto che la Corte potrebbe ritenere necessario verificare, sulla base dell’articolo 49, paragrafo 3, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (in prosieguo: la «Carta») (10), la proporzionalità del sistema sanzionatorio previsto dal diritto nazionale (11). Orbene, a prescindere dell’innegabile difficoltà di classificare le misure di sospensione e di revoca previste dall’articolo 66a dell’AMG come «sanzioni di natura penale» (12), occorrerebbe, inoltre, che la normativa nazionale rientrasse nella sfera di applicazione della Carta.
28. A tal riguardo, va ricordato che l’ambito di applicazione della Carta è definito all’articolo 51, paragrafo 1, della medesima, secondo cui le disposizioni della Carta si applicano agli Stati membri esclusivamente nell’attuazione del diritto dell’Unione. A tal riguardo, i diritti fondamentali garantiti dall’ordinamento giuridico dell’Unione sono applicabili in tutte le situazioni disciplinate dal diritto dell’Unione, ma non al di fuori di esse. Pertanto, qualora le disposizioni del diritto dell’Unione nel settore interessato non disciplinino un determinato aspetto e non impongano alcun obbligo specifico agli Stati membri in relazione a una determinata situazione, le norme nazionali che uno Stato membro istituisce in ordine a tale aspetto esulano dall’ambito di applicazione della Carta e la situazione stessa non può essere valutata alla luce delle disposizioni della Carta. In tal caso, la Corte non è quindi competente e le disposizioni della Carta eventualmente invocate non possono, di per sé, costituire il fondamento di tale competenza (13).
29. A tal riguardo, dai suesposti rilievi emerge che, con le disposizioni dell’articolo 77, paragrafo 6, della direttiva 2001/83, il legislatore dell’Unione non ha inteso definire i criteri che disciplinano l’attuazione delle misure di sospensione e di revoca dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di grossista di medicinali né precisare le modalità di applicazione di tali criteri da parte delle autorità nazionali.
30. Ne consegue, a mio avviso, che l’articolo 66a dell’AMG, nella parte in cui specifica i criteri di scelta tra i provvedimenti di revoca e di sospensione dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di grossista di medicinali, non può essere considerato quale attuazione del diritto dell’Unione, ragion per cui detto articolo non rientra nell’ambito di applicazione della Carta.
31. Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, ritengo che gli interrogativi sollevati dal giudice del rinvio riguardino unicamente l’interpretazione delle disposizioni nazionali che consentono di determinare quale sia la sanzione più appropriata tra la sospensione o la revoca dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di distributore all’ingrosso di medicinali. Orbene, secondo costante giurisprudenza, la Corte non è competente a pronunciarsi, nell’ambito del procedimento istituito dall’articolo 267 TFUE, sull’interpretazione di leggi o regolamenti nazionali, ma solo sull’interpretazione del diritto dell’Unione (14).
32. Conseguentemente, suggerisco alla Corte di dichiarare la propria incompetenza a rispondere alla terza questione pregiudiziale sollevata dal Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale).
Conclusione
33. Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di dichiararsi incompetente a rispondere alla terza questione pregiudiziale sollevata dal Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale, Austria).