Жалба, подадена на 1 февруари 2013 г. - Novartis Europharm/Комисия

(Дело T-67/13)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Novartis Europharm Ltd (Хоршам, Обединено кралство) (представители: адв. C. Schoonderbeek)

Ответник: Европейска комисия

Искания

Жалбоподателят иска от Общия съд:

да отмени Решение C (2012) 8605 окончателен на Европейската комисия от 19 ноември 2012 г. за издаване на разрешение на Hospira UK Ltd за пускане на пазара на лекарствен продукт за хуманна употреба съгласно член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), и

да осъди Европейската комисия да заплати съдебните разноски.

Правни основания и основни доводи

Жалбоподателят сочи едно правно основание за отмяната на обжалваното решение, а именно че то е незаконосъобразно поради нарушение на правото на Novartis Europharm Ltd. на защита на данните за неговия продукт "Aclasta" съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2309/93² във връзка с член 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Тъй като за "Aclasta" е издадено отделно, самостоятелно разрешение за търговия съгласно централизираната процедура, разрешението за "Aclasta" не спада към същото общо разрешение за търговия като "Zometa" (друг продукт на Novartis Europharm Ltd), както е посочено в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО за целите на защитата на данните.

Освен това обжалваното решение е незаконосъобразно поради нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, доколкото срокът на защита на данните за референтния лекарствен продукт "Aclasta" не е изтекъл и съответно не са спазени условията за издаване на разрешение за търговия по реда на този член.

____________

¹ - Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).

² - Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

³ - Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).