Žaloba podaná dne 1. února 2013 - Novartis Europharm v. Komise
(Věc T-67/13)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Spojené království) (zástupce: C. Schoonderbeek, advokát)
Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004 L136, s. 1) zrušil rozhodnutí Evropské komise C(2012)8605 final ze dne 19. listopadu 2012 o udělení registrace společnosti Hospira UK ltd;
rozhodl, že Komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení žalobkyně.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládá žalobkyně jeden žalobní důvod, v jehož rámci tvrdí, že napadené rozhodnutí je protiprávní, jelikož porušuje práva společnosti Novartis Europharm Ltd. na ochranu údajů o jejím produktu Aclasta podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 2309/93
2 ve spojení s článkem 89 nařízení Rady (ES) č. 726/2004. Přípravku Aclasta byla centralizovaným postupem udělena samostatná registrace, a proto pro účely ochrany údajů nespadá pod stejnou globální registraci podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 jako Zometa (jiný produkt společnosti Novartis Europharm Ltd). Napadené rozhodnutí je dále protiprávní rovněž z toho důvodu, že porušuje čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, poněvadž údaje o léčivém přípravku Aclasta jsou nadále chráněny a podmínky pro udělení registrace v souladu s tímto článkem tedy nebyly splněny.