WYROK TRYBUNAŁU (siódma izba)
z dnia 22 lutego 2024 r.(*)
Odesłanie prejudycjalne – Bezpieczeństwo żywności – Szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego – Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 – Artykuł 3 ust. 2 – Substancja mająca na celu usuwanie powierzchniowych zanieczyszczeń z produktów pochodzenia zwierzęcego – Pojęcie – Zanieczyszczenie bakterią chorobotwórczą Listeria monocytogenes – Substancja mająca na celu zapobieżenie powierzchniowym zanieczyszczeniom produktów pochodzenia zwierzęcego i stosowana poza terenem rzeźni w toku ostatnich etapów procesu produkcyjnego – Wprowadzenie do obrotu – Uprzednie zezwolenie przez Komisję Europejską
W sprawie C‑745/22
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Symvoulio tis Epikrateias (radę stanu, Grecja) postanowieniem z dnia 8 listopada 2022 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 2 grudnia 2022 r., w postępowaniu:
Micreos Food Safety BV
przeciwko
Eniaios Foreas Elenchou Trofimon (EFET),
TRYBUNAŁ (siódma izba),
w składzie: F. Biltgen, prezes izby, N. Wahl i M.L. Arastey Sahún (sprawozdawczyni), sędziowie,
rzecznik generalny: T. Ćapeta,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
rozważywszy uwagi, które przedstawili:
– w imieniu Micreos Food Safety BV – S. Pappas, avocat,
– w imieniu Eniaios Foreas Elenchou Trofimon (EFET) – E. Strataki, dikigoros,
– w imieniu rządu greckiego – E. Leftheriotou i A.‑E. Vasilopoulou, w charakterze pełnomocników,
– w imieniu Komisji Europejskiej – M. Konstantinidis, B. Rechena i M. Zerwes, w charakterze pełnomocników,
podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
wydaje następujący
Wyrok
1 Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. 2004, L 139, s. 55), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U. 2019, L 198, s. 241) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 853/2004”), a także art. 3 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. 2008, L 354, s. 16).
2 Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Micreos Food Safety BV, spółką z siedzibą w Niderlandach, a Eniaios Foreas Elenchou Trofimon (EFET) (jednym organem kontroli żywności, Grecja) w przedmiocie odmowy zezwolenia przez ten organ na wprowadzenie do obrotu na greckim rynku ListexTM P100, produktu mającego na celu zapobieżenie – poprzez opryskiwanie – pojawieniu się bakterii chorobotwórczej Listeria monocytogenes w gotowej do spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego, takiej jak produkty rybołówstwa i produkty mleczne oraz produkty mięsne.
Ramy prawne
Rozporządzenie nr 178/2002
3 Artykuł 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1), przewiduje w pkt 3 i 14:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
[…]
3) »podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze« oznacza osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za spełnienie wymogów prawa żywnościowego w przedsiębiorstwie spożywczym pozostającym pod ich kontrolą;
[…]
14) »zagrożenie« oznacza czynnik biologiczny, chemiczny lub fizyczny w żywności lub paszy bądź stan żywności lub paszy, mogąc[e] powodować negatywne skutki dla zdrowia”.
Rozporządzenie nr 852/2004
4 Artykuł 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz.U. 2004, L 139, s. 1) przewiduje w lit. c) i f):
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
[…]
c) »przedsiębiorstwo« oznacza każdą jednostkę przedsiębiorstwa spożywczego;
[…]
f) »zanieczyszczenie« oznacza istnienie lub powstanie zagrożenia”.
Rozporządzenie nr 853/2004
5 Zgodnie z motywami 6, 9, 10 i 18 rozporządzenia nr 853/2004:
„(6) Wskazane jest dążenie do dalszego uproszczenia, przez stosowanie tych samych przepisów w każdym stosownym przypadku do wszystkich produktów pochodzenia zwierzęcego.
[…]
(9) Podstawowymi celami przedmiotowego przetworzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumenta w odniesieniu do bezpieczeństwa żywności, zwłaszcza przez objęcie wszystkich przedsiębiorstw sektora spożywczego we Wspólnocie [Europejskiej] tymi samymi przepisami, oraz zapewnienie właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów pochodzenia zwierzęcego, przyczyniając się tym samym do osiągnięcia celów wspólnej polityki rolnej.
(10) Konieczne jest utrzymanie oraz, w przypadkach wymaganych w celu ochrony konsumenta, zaostrzenie szczegółowych przepisów dotyczących higieny dla produktów pochodzenia zwierzęcego.
[…]
(18) Wymogi strukturalne i te dotyczące higieny, ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, należy stosować do wszystkich rodzajów zakładów, w tym do małych przedsiębiorstw i ubojni przewoźnych”.
6 Artykuł 1 tego rozporządzenia, zatytułowany „Zakres”, stanowi w ust. 1:
„Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczególne przepisy dla podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze w zakresie higieny żywności pochodzenia zwierzęcego. Przepisy te stanowią uzupełnienie przepisów ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004. Stosuje się je w odniesieniu do nieprzetworzonych i przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego”.
7 Zgodnie z art. 2 rozporządzenia nr 853/2004, zatytułowanym „Definicje”:
„Dla celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1) definicje podane w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002;
2) definicje podane w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004;
[…]”.
8 Artykuł 3 rozporządzenia nr 853/2004, zatytułowany „Obowiązki ogólne”, przewiduje w ust. 2:
„Do usuwania powierzchniowych zanieczyszczeń z produktów pochodzenia zwierzęcego podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze nie mogą stosować innych substancji niż woda pitna lub woda czysta, jeżeli na jej zastosowanie zezwala rozporządzenie (WE) nr 852/2004 lub niniejsze rozporządzenie, chyba że stosowanie danej substancji zostało zatwierdzone przez Komisję [Europejską]. W tym celu Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 11a, aktów delegowanych uzupełniających niniejsze rozporządzenie […]”.
9 Punkt 8.1 załącznika I do rozporządzenia nr 853/2004 stanowi:
„»Produkty pochodzenia zwierzęcego« oznaczają:
– żywność pochodzenia zwierzęcego, w tym miód i krew:
– żywe małże, żywe szkarłupnie, żywe osłonice i żywe ślimaki morskie przeznaczone do spożycia przez ludzi; oraz
– inne zwierzęta przeznaczone do przygotowania w celu dostarczenia ich w żywej postaci konsumentowi końcowemu”.
Rozporządzenie nr 1333/2008
10 Artykuł 1 zdanie pierwsze rozporządzenia nr 1333/2008 stanowi:
„Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące dodatków do żywności stosowanych w środkach spożywczych w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi oraz wysokiego poziomu ochrony konsumentów, w tym ochrony interesów konsumentów i sprawiedliwych praktyk w handlu żywnością, z uwzględnieniem – w odpowiednich przypadkach – ochrony środowiska”.
11 Artykuł 2 tego rozporządzenia ma brzmienie następujące:
„1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do dodatków do żywności.
2. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do następujących substancji, chyba że są one stosowane jako dodatki do żywności:
a) substancji pomocniczych w przetwórstwie;
[…]”.
12 Zgodnie z art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia:
„Na użytek niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają również następujące definicje:
a) »dodatek do żywności« oznacza każdą substancję, która w normalnych warunkach ani nie jest spożywana sama jako żywność, ani nie jest stosowana jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na swoją ewentualną wartość odżywczą, której celowe dodanie, ze względów technologicznych, do żywności w trakcie jej produkcji, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, przewozu lub przechowywania powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancja ta lub jej produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności;
[…]
b) »substancja pomocnicza w przetwórstwie« oznacza każdą substancję, która:
i) nie jest spożywana sama jako żywność;
ii) jest celowo stosowana przy przetwarzaniu surowców, żywności lub jej składników, w celu osiągnięcia określonego celu technologicznego w trakcie obróbki lub przetwarzania; oraz
iii) może spowodować niezamierzoną, ale technicznie nieuniknioną obecność w produkcie końcowym pozostałości tej substancji lub jej pochodnych, pod warunkiem że nie stanowią one jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia oraz nie mają żadnego wpływu technologicznego na produkt końcowy;
[…]”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
13 Micreos Food Safety produkuje produkty oparte na fagach, w tym Listex™ P100.
14 W 2015 r., w następstwie szeregu nieformalnych kontaktów, które miały miejsce począwszy od 2007 r., Micreos Food Safety zwróciła się do Komisji o zatwierdzenie Listex™ P100 jako środka usuwającego zanieczyszczenia w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego gotowej do spożycia, zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004.
15 Na podstawie opinii naukowej wydanej w dniu 7 lipca 2016 r. przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) Komisja przygotowała projekt rozporządzenia zezwalającego na stosowanie Listex™ P100 i przedłożyła go Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. Ponieważ jednak ten projekt rozporządzenia nie uzyskał niezbędnego poparcia w ramach tego komitetu, Komisja poinformowała Micreos Food Safety, nieformalnie w październiku 2017 r., a także formalnie pismem z dnia 19 lutego 2018 r., o zamiarze zaprzestania dalszego prowadzenia procedury zatwierdzenia ze względu na brak niezbędnego poparcia politycznego.
16 Pismem z dnia 26 lutego 2018 r. Micreos Food Safety podniosła przed Komisją, że Listex™ P100 nie jest „środkiem usuwającym zanieczyszczenia” w rozumieniu rozporządzenia nr 853/2004, lecz „substancją pomocniczą w przetwórstwie” w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1333/2008, w związku z czym nie jest on objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 853/2004.
17 Pismem z dnia 9 kwietnia 2018 r. Komisja powtórzyła swoją decyzję o niekontynuowaniu procedury zatwierdzenia Listex™ P100.
18 W dniu 15 października 2018 r. Micreos Food Safety wezwała Komisję do kontynuowania tej procedury zatwierdzenia i w następstwie decyzji Komisji o niekontynuowaniu wspomnianej procedury złożyła skargę do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich, która została odrzucona decyzją z dnia 4 marca 2019 r.
19 Pismami z dnia 25 kwietnia i 9 maja 2019 r. Micreos Food Safety ponownie zwróciła się do Komisji o zbadanie kwalifikacji Listex™ P100 jako „nieusuwającej zanieczyszczeń substancji pomocniczej w przetwórstwie”.
20 W dwóch pismach z dnia 17 czerwca 2019 r. (zwanych dalej „dwoma pismami z dnia 17 czerwca 2019 r.”), skierowanych, odpowiednio, do Micreos Food Safety i do Public Advice International Foundation, która reprezentowała tę spółkę, Komisja przypomniała, po pierwsze, że nie zamierza kontynuować procedury zatwierdzenia Listex™ P100 na podstawie rozporządzenia nr 853/2004. Po drugie, instytucja ta stwierdziła, że nawet gdyby Listex™ P100 stanowił „substancję pomocniczą w przetwórstwie” w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1333/2008, produkt ten nadal byłby objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 853/2004, ponieważ jest wykorzystywany do usuwania zanieczyszczeń. Ponadto na podstawie art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 nie zostało wydane żadne zezwolenie w odniesieniu do Listex™ P100.
21 W dniu 16 sierpnia 2019 r. Micreos Food Safety wniosła do Sądu Unii Europejskiej skargę o stwierdzenie nieważności decyzji zawartych w dwóch pismach z dnia 17 czerwca 2019 r. – a także wniosek w przedmiocie środków tymczasowych mający na celu zawieszenie wykonania tych decyzji – a mianowicie, po pierwsze, odrzucenia wniosku o zatwierdzenie Listex™ P100 jako środka usuwającego zanieczyszczenia zgodnie z rozporządzeniem nr 853/2004, po drugie, odrzucenia zgłoszonego pomocniczo wniosku zmierzającego do zakwalifikowania tego produktu jako „substancji pomocniczej w przetwórstwie” w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1333/2008, oraz po trzecie, zakazu wprowadzenia do obrotu Listex™ P100 w Unii Europejskiej jako „substancji pomocniczej w przetwórstwie”.
22 Postanowieniem z dnia 26 września 2019 r., Micreos Food Safety/Komisja (T‑568/19 R, EU:T:2019:694) prezes Sądu oddalił wniosek w przedmiocie środków tymczasowych złożony przez Micreos Food Safety ze względu na to, że, po pierwsze, dwa pisma z dnia 17 czerwca 2019 r. nie zawierały decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu Listex™ P100, a po drugie, spółka ta nie była jednak pozbawiona ochrony sądowej, ponieważ mogła w pierwszej kolejności zakwestionować odpowiednie akty na szczeblu krajowym przed właściwymi sądami, aby następnie zwrócić się z wnioskiem o to, by Trybunał wydał orzeczenie w trybie prejudycjalnym.
23 W dniu 8 listopada 2019 r. Komisja przekazała szefom służb weterynaryjnych państw członkowskich dokument, w którym stwierdziła, że Listex™ P100 jest objęty zakresem stosowania art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, ponieważ ma na celu zmniejszenie zanieczyszczenia żywności pochodzenia zwierzęcego gotowej do spożycia bakterią chorobotwórczą Listeria monocytogenes. W związku z tym, niezależnie od jego ewentualnej kwalifikacji jako „substancji pomocniczej w przetwórstwie” w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1333/2008, produkt ten zawsze wymagałby zatwierdzenia na podstawie rozporządzenia nr 853/2004. Ponadto Komisja przypomniała, że w odniesieniu do Listex™ P100 nie zostało wydane żadne zezwolenie na podstawie art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 oraz że prawo Unii nie pozostawia państwom członkowskim żadnej swobody uznania w zakresie dopuszczania tego produktu jako „substancji pomocniczej w przetwórstwie”.
24 W dniu 27 kwietnia 2020 r. Micreos Food Safety złożyła do wiceministra zdrowia (Grecja) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku greckim Listex™ P100, jako „substancji pomocniczej w przetwórstwie” w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego gotowej do spożycia. Wniosek ten został następnie przekazany ministerstwu rozwoju wsi i żywności (Grecja), a następnie właściwemu organowi krajowemu, czyli EFET.
25 Decyzją z dnia 24 czerwca 2020 r. przewodniczący rady zarządzającej EFET oddalił wspomniany wniosek, po pierwsze, ze względu na brak w prawie greckim precyzyjnych ram prawnych dotyczących substancji pomocniczych w przetwórstwie, a po drugie, ze względu na wyrażone przez EFSA w opinii naukowej z dnia 7 lipca 2016 r. zastrzeżenia co do kwalifikacji i bezpieczeństwa Listex™ P100.
26 W dniu 28 września 2020 r. Micreos Food Safety wniosła do Symvoulio tis Epikrateias (rady stanu, Grecja), która jest sądem odsyłającym, skargę zmierzającą do stwierdzenia nieważności tej decyzji z dnia 24 czerwca 2020 r.
27 Na poparcie swojej skargi Micreos Food Safety podnosi, że po pierwsze, art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 dotyczy jedynie usuwania zanieczyszczeń z żywności pochodzenia zwierzęcego w rzeźniach, po drugie, że Listex™ P100 jest również przeznaczony do stosowania poza terenem rzeźni na ostatnich etapach procesu produkcyjnego, a mianowicie po obróbce termicznej tej żywności, gdy została ona już zdezynfekowana i przygotowana do rozbioru i umieszczenia w opakowaniach jednostkowych, oraz po trzecie, że Listex™ P100 nie ma na celu usuwania zanieczyszczeń, lecz zapobieganie zanieczyszczeniom, w przypadku gdy obecność bakterii chorobotwórczej Listeria monocytogenes przekracza dopuszczalne progi.
28 Postanowieniem z dnia 18 grudnia 2020 r., Micreos Food Safety/Komisja (T‑568/19, EU:T:2020:647) Sąd odrzucił jako niedopuszczalną skargę Micreos Food Safety o stwierdzenie nieważności dwóch pism z dnia 17 czerwca 2019 r., a to ze względu na to, że po pierwsze, nie można ich uznać za „akty zaskarżalne” w rozumieniu art. 263 TFUE, a po drugie, nawet jeśli zawierają oceny prawne, nie mają one na celu wywołania wiążących skutków prawnych. Ponadto Sąd potwierdził, że Micreos Food Safety nie jest jednak pozbawiona ochrony sądowej, ponieważ może ona zaskarżyć akty wydane przez organy krajowe do sądów krajowych, umożliwiając im tym samym zwrócenie się do Trybunału z pytaniami prejudycjalnymi na podstawie art. 267 TFUE.
29 W dokumencie z dnia 7 lutego 2022 r. przewodniczący rady zarządzającej EFET poinformował sąd odsyłający, że po pierwsze, należy uznać, iż Listex™ P100 wymaga zatwierdzenia jako „środek usuwający zanieczyszczenia” zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, ponieważ produkt ten ma na celu zmniejszenie zanieczyszczenia gotowej do spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego bakterią chorobotwórczą Listeria monocytogenes, po drugie, w braku zatwierdzenia na poziomie Unii produkt ten nie może zostać wprowadzony do obrotu jako „środek usuwający zanieczyszczenia” zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, a po trzecie, produkt ten, nawet gdyby został uznany za „substancję pomocniczą w przetwórstwie” na podstawie rozporządzenia nr 1333/2008, w dalszym ciągu byłby objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 853/2004. W dokumencie z dnia 7 lutego 2022 r. wymieniono również powody, dla których nie jest możliwe uznanie Listex™ P100 za „substancję pomocniczą w przetwórstwie” w celu innym niż usuwanie zanieczyszczeń, w tym brak niezbędnych dowodów oraz wątpliwości co do skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu.
30 Sąd odsyłający uważa, że skargę Micreos Food Safety należy oddalić ze względu na to, po pierwsze, że cele realizowane przez prawodawcę Unii polegają, zgodnie z motywem 9 rozporządzenia nr 853/2004, na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zainteresowanego konsumenta w odniesieniu do bezpieczeństwa żywności, a po drugie, że art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia ma zastosowanie do usuwania zanieczyszczeń z produktów pochodzenia zwierzęcego we wszystkich rodzajach zakładów, jak wynika z motywu 18 tego rozporządzenia, a zatem również poza terenem rzeźni, niezależnie od etapu procesu produkcyjnego. Ponadto argument Micreos Food Safety, zgodnie z którym Listex™ P100 służy zapobieganiu zanieczyszczeniom, jest pozbawiony znaczenia, ponieważ takie zapobieganie stanowi również „usuwanie powierzchniowych zanieczyszczeń z produktów pochodzenia zwierzęcego” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004.
31 Niemniej jednak Symvoulio tis Epikrateias (rada stanu) postanowiła zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1) Czy [rozporządzenie nr 853/2004] należy interpretować w ten sposób, że zakresem stosowania jego art. 3 ust. 2 objęty jest (a –w konsekwencji – jego dopuszczenie do obrotu na rynku europejskim wymaga uprzedniego zezwolenia Komisji na podstawie art. 11a rozporządzenia [nr 853/2004]) produkt [Micreos Food Safety] taki jak Listex™ P100, który posiada właściwości opisane w […] opinii [naukowej EFSA] z dnia 7 lipca 2016 r., a ponadto, zdaniem [Micreos Food Safety], jest stosowany poza terenem rzeźni w toku ostatnich etapów procesu produkcyjnego i nie jest przeznaczony do celów usuwania powierzchniowych zanieczyszczeń w produktach pochodzenia zwierzęcego, ale w celu zapobieżenia zanieczyszczeniom?
W przypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze:
2) Czy rozporządzenie [nr 1333/2008] należy interpretować w ten sposób, że wyżej wskazany produkt [Micreos Food Safety] stanowi »dodatek do żywności« lub »substancję pomocniczą w przetwórstwie« [w rozumieniu, odpowiednio, art. 3 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia nr 1333/2008]?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
32 Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 należy interpretować w ten sposób, że wymaga on zatwierdzenia przez Komisję stosowania produktu takiego jak Listex™ P100, który ma na celu zapobieżenie pojawieniu się bakterii chorobotwórczej Listeria monocytogenes w gotowej do spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego.
33 W tym względzie należy przypomnieć, że art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 przewiduje, iż do usuwania powierzchniowych zanieczyszczeń z produktów pochodzenia zwierzęcego podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze nie mogą stosować innych substancji niż woda pitna lub woda czysta, jeżeli na jej zastosowanie zezwalają rozporządzenia nr 852/2004 lub nr 853/2004, chyba że stosowanie danej substancji zostało zatwierdzone przez Komisję.
34 Co się tyczy, w pierwszej kolejności, działalności oraz osób, o których mowa w art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, który znajduje się w rozdziale II tego rozporządzenia, zatytułowanym „Obowiązki podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze”, należy stwierdzić, że artykuł ten dotyczy w sposób ogólny „podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze”.
35 Zgodnie z art. 2 rozporządzenia nr 853/2004 do celów rozporządzenia nr 853/2004 stosuje się definicje podane w rozporządzeniach nr 178/2002 i nr 852/2004. Otóż art. 3 pkt 3 rozporządzenia nr 178/2002 definiuje „podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze” jako „osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za spełnienie wymogów prawa żywnościowego w przedsiębiorstwie spożywczym pozostającym pod ich kontrolą”.
36 Ponadto z motywu 18 rozporządzenia nr 853/2004 wynika, że wymogi strukturalne i wymogi dotyczące higieny ustanowione w tym rozporządzeniu należy stosować do wszystkich rodzajów zakładów, w tym do małych przedsiębiorstw i ubojni przewoźnych. Artykuł 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 852/2004 precyzuje w tym względzie, że pojęcie „przedsiębiorstwa” obejmuje „każdą jednostkę przedsiębiorstwa spożywczego”.
37 Z powyższego wynika, że art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 nie może być interpretowany w ten sposób, że ma on zastosowanie wyłącznie do rzeźni, ponieważ prawodawca Unii przyjął szeroką definicję pojęcia „podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze”.
38 W drugiej kolejności – za taką wykładnią przemawia brzmienie definicji pojęcia „produktów pochodzenia zwierzęcego”, zawartej w pkt 8.1 załącznika I do rozporządzenia nr 853/2004, która obejmuje między innymi produkty znajdujące się poza terenem rzeźni, a mianowicie „żywność pochodzenia zwierzęcego, w tym miód i krew”. Z brzmienia tego przepisu nie można zatem również wywieść ograniczenia zakresu stosowania art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia do tusz jako produktów pochodzących z rzeźni. Takie ograniczenie byłoby ponadto sprzeczne z celem określonym w motywie 6 tego rozporządzenia, który zmierza do większego uproszczenia poprzez stosowanie tych samych przepisów dotyczących higieny w każdym stosownym przypadku do wszystkich produktów pochodzenia zwierzęcego.
39 W trzeciej kolejności, co się tyczy definicji pojęcia „zanieczyszczenia” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, należy przypomnieć, że przepis ten wymaga uprzedniego zatwierdzenia przez Komisję stosowania substancji innych niż woda w celu usuwania powierzchniowych zanieczyszczeń z takich produktów pochodzenia zwierzęcego.
40 Sąd odsyłający ma wątpliwości co do zasadności twierdzenia Micreos Food Safety, zgodnie z którym Listex™ P100 nie jest przeznaczony do usuwania zanieczyszczenia bakterią chorobotwórczą Listeria monocytogenes, ale do zapobiegania takiemu zanieczyszczeniu, jak również do zapobiegania przekraczaniu w żywności przez cały okres jej przechowywania, aż do spożycia, progów zanieczyszczenia mikrobiologicznego dozwolonych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz.U. 2005, L 338, s. 1).
41 W tym względzie należy stwierdzić, że art. 2 ust. 1 lit. f) rozporządzenia nr 852/2004 definiuje termin „zanieczyszczenie” jako „istnienie lub powstanie zagrożenia”. Jeśli chodzi o pojęcie „zagrożenia” – to jest ono zdefiniowane w art. 3 ust. 14 rozporządzenia nr 178/2002 jako „czynnik biologiczny, chemiczny lub fizyczny w żywności lub paszy bądź stan żywności lub paszy mogąc[e] powodować negatywne skutki dla zdrowia”.
42 Wynika z tego, że prawodawca Unii wyraźnie zamierzał promować wysoki poziom bezpieczeństwa żywności, przyjmując również szeroką definicję pojęcia „zanieczyszczenia” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 (zob. podobnie wyrok z dnia 12 września 2019 r., A i in., C‑347/17, EU:C:2019:720, pkt 40).
43 Z akt sprawy, którymi dysponuje Trybunał, wynika, po pierwsze, że bakteria chorobotwórcza Listeria monocytogenes jest wszechobecna w przyrodzie, a po drugie, że Listex™ P100 wymaga pojawienia się tej bakterii, aby móc wywrzeć skutek bakteriobójczy. Należy zatem stwierdzić, że możliwym do osiągnięcia celem, na który powołuje się Micreos Food Safety, polegającym na zapobieganiu rozwojowi tej bakterii do wyższych dopuszczalnych poziomów na podstawie rozporządzenia nr 2073/2005, jest, w niniejszym przypadku, usuwanie zanieczyszczeń. Z szerokiej definicji pojęcia „zanieczyszczenia”, przypomnianej w poprzednim punkcie niniejszego wyroku, nie można bowiem wywnioskować, że potencjalnie szkodliwe skutki w postaci pojawienia się tej bakterii zależą od tego, czy zostały przekroczone jej dopuszczalne poziomy na podstawie rozporządzenia nr 2073/2005.
44 Ponadto, jak podnosi Komisja w uwagach na piśmie, pojęcie „zanieczyszczeń” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 obejmuje ryzyko powstania zagrożenia związanego z bakterią chorobotwórczą Listeria monocytogenes na każdym etapie procesu produkcji, przetwarzania oraz pakowania żywności pochodzenia zwierzęcego, ponieważ art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia nie definiuje ani nie określa momentu, w którym należy usunąć takie zanieczyszczenie.
45 Taka wykładnia znajduje potwierdzenie w celu realizowanym przez rozporządzenie nr 853/2004, którym – jak stanowi jego motyw 9 – jest zapewnienie zainteresowanemu konsumentowi wysokiego poziomu ochrony w odniesieniu do bezpieczeństwa żywności. Ponadto motyw 10 tego rozporządzenia wyraźnie wskazuje, że prawodawca Unii uznaje zdrowie konsumentów za główny przedmiot swej troski, skoro motyw ten przewiduje że „[k]onieczne jest utrzymanie oraz, w przypadkach wymaganych w celu ochrony konsumenta, zaostrzenie szczegółowych przepisów dotyczących higieny dla produktów pochodzenia zwierzęcego” (zob. podobnie wyrok z dnia 12 września 2019 r., A i in., C‑347/17, EU:C:2019:720, pkt 43).
46 W związku z tym zarówno ogólna systematyka rozporządzenia nr 853/2004, jak i jego cel, wymagają uwzględnienia wszystkich źródeł zanieczyszczeń (wyrok z dnia 12 września 2019 r., A i in., C‑347/17, EU:C:2019:720, pkt 44), ponieważ taka wykładnia podkreśla wybór prawodawcy Unii, aby priorytetowo traktować wdrażanie szczególnych przepisów dotyczących higieny, które mają na celu zapobieżenie powierzchniowym zanieczyszczeniom, a nie późniejsze stosowanie środków usuwających zanieczyszczenia.
47 W świetle całości powyższych rozważań na pytanie pierwsze trzeba odpowiedzieć, iż art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004 należy interpretować w ten sposób, że wymaga on zatwierdzenia przez Komisję stosowania produktu takiego jak Listex™ P100, który ma na celu zapobieżenie pojawieniu się bakterii chorobotwórczej Listeria monocytogenes w gotowej do spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego.
W przedmiocie pytania drugiego
48 W świetle odpowiedzi udzielonej na pytanie pierwsze nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytanie drugie, które zostało zadane na wypadek, gdyby Trybunał udzielił odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze.
W przedmiocie kosztów
49 Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (siódma izba) orzeka, co następuje:
Artykuł 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r.,
należy interpretować w ten sposób, że:
wymaga on zatwierdzenia przez Komisję Europejską stosowania produktu takiego jak Listex™ P100, który ma na celu zapobieżenie pojawieniu się bakterii chorobotwórczej Listeria monocytogenes w gotowej do spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego.
Podpisy