Beroep ingesteld op 1 februari 2013 - Novartis Europharm / Commissie

(Zaak T-67/13)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Verenigd Koninkrijk) (vertegenwoordiger: C. Schoonderbeek, advocaat)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

nietigverklaring van besluit C(2012)8605 def. van de Europese Commissie van 19 november 2012 inzake een vergunning tot in de handel brengen aan Hospira UK Ltd overeenkomstig artikel 3 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004 L 136, blz. 1);

verwijzing van de Europese Commissie in haar eigen kosten en in die van verzoekster.

Middelen en voornaamste argumenten

Verzoekster baseert haar beroep op een enkel middel: het bestreden besluit is onwettig wegens inbreuk op de rechten op bescherming van gegevens van Novartis Europharm Ltd voor haar product Aclasta krachtens artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93² juncto artikel 89 van verordening (EG) nr. 726/2004. Aangezien voor Aclasta volgens de gecentraliseerde procedure een afzonderlijke, zelfstandige vergunning voor het in de handel brengen was verleend, valt de vergunning voor Aclasta, zoals voor de bescherming van de gegevens nader is aangegeven in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG, niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Zometa (een ander product van Novartis Europharm Ltd).

Bovendien is het bestreden besluit ook onwettig wegens inbreuk op artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG, daar de gegevensbescherming voor het referentiegeneesmiddel Aclasta niet is verstreken en de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van dat artikel dus niet waren vervuld.

____________

¹ - Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).

² - Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Voor de EER relevante tekst) (PB L 136, blz. 1).

³ - Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).