Sag T-77/20
Ascenza Agro, SA
og
Industrias Afrasa, SA
mod
Europa-Kommissionen
Rettens dom (Syvende Udvidede Afdeling) af 4. oktober 2023
»Plantebeskyttelsesmidler – forordning (EF) nr. 1107/2009 – gennemførelsesforordning (EU) 2020/17 – ikkefornyelse af godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos-methyl – annullationssøgsmål – søgsmålskompetence – formaliteten – forpligtelse til at undersøge alle de betingelser og kriterier, der er fastsat i forordning nr. 1107/2009 – ingen konklusion fra EFSA – gennemsigtighedsforpligtelse – ret til at blive hørt – begrundelsespligt – uoverensstemmende risikovurderinger fra den rapporterende medlemsstat og EFSA – forpligtelse til at tage hensyn til de alle relevante forhold i sagen – foreløbig rapport om en igangværende undersøgelse – forsigtighedsprincippet – bevisbyrde og bevisgenstand – åbenbart urigtigt skøn – anvendelse af en analogislutning og af en »weight of evidence«-tilgang – mulighed for at påberåbe sig ECHA’s og EFSA’s retningslinjer«
1. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – retsakter, som berører dem umiddelbart og individuelt – umiddelbart berørt – kriterier – Kommissionens forordning, hvorved de medlemsstater, der har meddelt godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et bestemt aktivstof, pålægges at ændre eller tilbagekalde disse – søgsmål anlagt af en virksomhed, der fremstiller og markedsfører dette stof – formaliteten
(Art. 263, stk. 4, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009; Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 68-70)
2. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – retsakter, som berører dem umiddelbart og individuelt – individuelt berørt – kriterier – Kommissionens forordning, hvorved de medlemsstater, der har meddelt godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et bestemt aktivstof, pålægges at ændre eller tilbagekalde disse – søgsmål anlagt af en virksomhed, der fremstiller og markedsfører dette stof – formaliteten
(Art. 263, stk. 4, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009; Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 71-74)
3. Annullationssøgsmål – betingelser for antagelse til realitetsbehandling – fysiske eller juridiske personer – søgsmål anlagt af flere sagsøgere mod den samme afgørelse – søgsmålskompetence hos en af disse – samlet antagelse til realitetsbehandling
(Art. 263, stk. 4, TEUF)
(jf. præmis 76)
4. Retslig procedure – frist for fremlæggelse af beviser – artikel 85, stk. 2, i Rettens procesreglement – utilstrækkelig begrundelse for den forsinkede fremlæggelse af beviser – afvisning
(Rettens procesreglement, art. 85, stk. 2)
(jf. præmis 84 og 85)
5. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen som følge af manglende opfyldelse af kriterierne for godkendelse – anvendelsesområde – kumulative kriterier og betingelser
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1-3, og bilag II, punkt 2 og 3.6.2-3.6.5)
(jf. præmis 108-112 og 114-123)
6. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – procedure – Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) konklusion – begreb
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2012, art. 4 og 12, stk. 2 og 4; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 13, stk. 1)
(jf. præmis 141, 142, 146, 147, 149, 152, 154 og 156)
7. Institutionernes retsakter – retningslinjer – begreb – almengyldig retsakt – retsvirkninger
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 12, stk. 2; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 13, stk. 1, og Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 161, 162, 477-479 og 524-530)
8. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – procedure – frister fastsat i retsreglerne – manglende overholdelse – uforbindende frister
(Rådets forordning nr. 844/2012, art. 13, stk. 1)
(jf. præmis 169 og 170)
9. Institutionernes retsakter – gennemførelsesforordning om ikkefornyelse af godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos-methyl – almengyldig retsakt – gennemsigtighedsforpligtelse – tilsidesættelse – foreligger ikke
(Art. 263 TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002, 40. betragtning, og nr. 1107/2009, 12. betragtning; Kommissionens forordning nr. 844/2912, 11. betragtning og art. 12, stk. 1, art. 13, stk. 1, samt art. 14, stk. 1, og Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 187, 189-201, 205, 207, 209 og 212-214)
10. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – ingen høring af de berørte med hensyn til oplysninger, der er lagt til grund – tilsidesættelse af retten til at blive hørt – foreligger ikke – betingelser
[Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41, stk. 2, litra a); Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 12, stk. 1 og 3, 13, stk. 1, og 14, stk. 1, tredje afsnit, og Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 231-235, 241, 244, 245 og 248)
11. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – Kommissionens skønsbeføjelse – forpligtelse for Kommissionen til at følge udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009; Kommissionens forordning nr. 844/2012 og Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 247)
12. Institutionernes retsakter – begrundelse – forpligtelse – rækkevidde og begrænsninger – Kommissionens forordning om ikke at forny optagelsen af et aktivstof i bilag II til forordning nr. 1107/2009
(Art. 296, stk. 2, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009; Kommissionens forordning nr. 844/2012 og Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 263, 264, 276, 281, 283 og 287)
13. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – Kommissionens skønsbeføjelse – domstolsprøvelse – rækkevidde
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009; Kommissionens forordning nr. 844/2012 og Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 302, 314, 414, 416, 437 og 438)
14. Grundlæggende rettigheder – chartret om grundlæggende rettigheder – ret til god forvaltning – krav om upartiskhed – begreb
(Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41)
(jf. præmis 321 og 329)
15. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – risikovurdering – kriterier – hensyntagen til usikkerheder vedrørende stoffets potentielle virkninger og de seneste videnskabelige data fra internationale forskningsresultater – tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet – foreligger ikke
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2012, art. 4, stk. 1, og 2019/1381, 24. betragtning; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 6, stk. 1, og art. 7, stk. 1, litra e), f) og m)]
(jf. præmis 345-348, 352, 353, 357, 372, 374-378 og 381-386)
16. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – anvendelse af forsigtighedsprincippet – domstolsprøvelse – fuld prøvelsesret – underlagt retningslinjerne vedtaget på området – ikke omfattet – ulovlighed – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009)
(jf. præmis 361-363)
17. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – risikovurdering – forsigtighedsprincippet – bevisbyrde og bevisgenstand – forsøg og undersøgelser fremlagt af ansøgeren, der godtgør, at plantebeskyttelsesmidlerne er ikke er skadelige – ingen uafhængig kontraanalyse – hensyntagen til de mest pålidelige og seneste videnskabelige data fra internationale forskningsresultater – urigtigt skøn – foreligger ikke – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet – foreligger ikke
[Europa-Parlamentets og Rådet forordning nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1, art. 6, litra f), art. 7, stk. 1, art. 8, stk. 1 og 2, art. 11, stk. 3, art. 12, stk. 3, og art. 37, stk. 1; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 7 og 13, stk. 3]
(jf. præmis 399-405, 412, 413, 602, 603, 606-609, 614, 620 og 630)
18. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – risikovurdering – vurderingsmetoder – analogislutning og »weight of evidence«-tilgang – kriterium om vurderingens videnskabelige karakter – forordningens formål om at reducere kliniske dyreforsøg – lovligheden af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) anvendelse af de to metoder for risikovurdering
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006, 11. betragtning og art. 13, stk. 1, og bilag XI, punkt 1.5, nr. 1272/2008, bilag I, punkt 1.1.1.3, og nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1, og 12, stk. 2, og bilag II, punkt 1.2; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 13, stk. 1)
(jf. præmis 422-430, 433-436, 440, 441 og 445-449)
19. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – risikovurdering – analogislutninger – hensyntagen til forskellene vedrørende genotoksiciteten mellem chlorpyrifos-methyl og chlorpyrifos – urigtigt skøn – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006, art. 13, stk. 1, og bilag XI, punkt 1.5, og nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1)
(jf. præmis 458, 459, 466, 472 og 483)
20. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – risikovurdering – REACH-forordningen – anvendelighed – foreligger ikke – tilsidesættelse – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006, art. 13, stk. 1, og bilag XI, punkt 1.5, og nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1)
(jf. præmis 463-467 og 490)
21. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – risikovurdering – »weight of evidence«-tilgang – analyse af chlorpyrifos-methyls genotoksicitet og udviklingsneurotoksicitet og sammenligning med chlorpyrifos – eksistensen af en usikkerhed – urigtigt skøn – foreligger ikke – tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 7, stk. 1, litra e) og f), og art. 13)
(jf. præmis 496, 501-510, 518, 531-534, 550, 559, 563, 578, 580, 582, 593 og 597)
22. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – anvendelse af forsigtighedsprincippet – rækkevidde – krav om en udtømmende risikovurdering – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 21)
(jf. præmis 545 og 546)
23. Annullationssøgsmål – genstand – afgørelse, der støttes på flere begrundelser, som hver især udgør et tilstrækkeligt grundlag for konklusionen – afgørelse på området for markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – kriterier om, at der skal foreligge en simpel usikkerhed med hensyn til, om der foreligger en risiko for sundheden – ugrundet anbringende
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008 og nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1)
(jf. præmis 591-593)
24. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – risikovurdering – analogislutninger – hensyntagen til forskellene vedrørende genotoksiciteten mellem chlorpyrifos-methyl og chlorpyrifos – forpligtelse til at give en uddybende begrundelse – foreligger ikke
[Art. 296, stk. 2, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 13, stk. 1, og Kommissionens forordning 2020/17)
(jf. præmis 639-644, 651 og 652)
Resumé
Chlorpyrifos-methyl (herefter »CHP-methyl«) er et aktivstof, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af skadegørere og til at behandle korn, der oplagres, samt tomme lagre. CHP-methyl indgår i gruppen af organofosfater, til hvilken gruppe også et andet aktivstof benævnt chlorpyrifos hører.
Direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1) indførte den retlige ordning for godkendelse af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler i Den Europæiske Union. CHP-methyl og chlorpyrifos blev optaget i bilag I til det nævnte direktiv ved direktiv 2005/72 (2). Kommissionens godkendelse af CHP-methyl blev forlænget tre gange og udløb den 31. januar 2020.
Ascenza Agro, SA (3) og Dow AgroSciences Ltd, to virksomheder, der fremstillede CHP-méthyl (herefter »ansøgerne«), indgav hver en ansøgning om fornyelse (4) af godkendelsen af CHP-methyl. I udkastet til vurderingsrapport vedrørende den nævnte fornyelse konkluderede Kongeriget Spanien som rapporterende medlemsstat ikke, at CHP-methyl havde skadelige virkninger på menneskers sundhed, og det foreslog derfor, at godkendelsen af dette aktivstof blev fornyet.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) organiserede en første eksperthøring for at vurdere CHP-methyls risici for menneskers sundhed. Den aflagde rapport om disse vurderinger i en erklæring af 31. juli 2019, hvori den præciserede, at den tilgang, som eksperterne havde anvendt, i vidt omfang var støttet på de strukturelle ligheder mellem CHP-methyl og chlorpyrifos.
Eksperterne havde desuden påpeget, at der ikke fandtes tilgængelig offentlig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos, med hensyn til hvilket stof der var blevet givet udtryk for betænkeligheder. De var derfor enige om, at der skulle tages hensyn til disse usikkerheder ved vurderingen af risikoen ved CHP-methyl, og at det derfor ikke kunne udelukkes, at der var en potentiel risiko for skader på DNA. Der kunne derfor ikke fastsættes nogen referenceværdi for hverken genotoksiciteten eller udviklingsneurotoksiciteten, hvilket gjorde det umuligt at foretage en risikovurdering for forbrugerne, operatørerne, arbejdstagerne, de tilstedeværende og beboerne.
Efter en anden eksperthøring vedtog EFSA den 8. november 2019 en ajourført version af sin erklæring af 31. juli 2019, hvori autoriteten konkluderede, at kriterierne vedrørende menneskers sundhed, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, ikke var opfyldt for fornyelsen af godkendelsen af CHP-methyl. På dette grundlag vedtog Kommissionen den 10. januar 2020 gennemførelsesforordning 2020/17 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet CHP-methyl, jf. forordning nr. 1107/2009 (5) (herefter »den anfægtede forordning«).
I den anfægtede forordning baserede Kommissionen afslaget på at forny godkendelsen af CHP-methyl på tre grunde: For det første den omstændighed, at »en potentiel genotoksicitet for [CHP-methyl ikke kunne udelukkes«, for det andet, at der forelå »bekymringer for udviklingsneurotoksicitet«, og for det tredje det forhold, at det »kunne være hensigtsmæssigt at klassificere [CHP]-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B«.
Sagsøgerne, Ascenza Agro og Industrias Afrasa, SA, nedlagde påstand om annullation af den anfægtede forordning.
Retten, der traf afgørelse i udvidet afdeling, frifandt Kommissionen og udtalte sig ved denne lejlighed om en række nye spørgsmål vedrørende forordning nr. 1107/2009 og gennemførelsesforordning nr. 844/2012. På det processuelle plan præciserede den således udtrykket »konklusion« som omhandlet i artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 og betydningen – for lovligheden af den anfægtede forordning – af begrundelsen for en stemme fra en medlemsstat afgivet i forbindelse med udtalelsen fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (herefter »Den Stående Komité«), inden Kommissionen udtalte sig om fornyelsen af et aktivstof. Hvad angik realiteten gav Retten præciseringer vedrørende anvendelsen af gennemsigtighedsforpligtelsen og forsigtighedsprincippet på området for plantebeskyttelsesmidler. Den udtalte sig desuden om rækkevidden af analogislutninger og af en »weight of evidence«-tilgang inden for rammerne af anvendelsen af forordning nr. 1107/2009.
Rettens bemærkninger
– Spørgsmålet om, hvorvidt der forelå en »konklusion«
Hvad angår sagsøgernes klagepunkt om, at der ikke forelå en konklusion vedtaget af EFSA, konstaterede Retten, at der ikke findes en definition af »konklusion« i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 (6) og i forordning nr. 1107/2009 (7). Det fremgår ikke desto mindre af disse retsakter, for det første, at konklusionen formelt skal vedtages EFSA og meddeles ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
For det andet er EFSA for så vidt angår indholdet af konklusionen bl.a. forpligtet til at præcisere, »hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4« i forordning nr. 1107/2009. Den afgørende faktor, der gør det muligt på at fastslå, om der foreligger en konklusion, er således meningstilkendegivelsen fra EFSA om, hvorvidt et aktivstof er egnet til at opfylde de betingelser og kriterier, der er opstillet i denne forordning.
Da EFSA i det foreliggende tilfælde i sine to erklæringer af 31. juli og 8. november 2019 havde fundet, at CHP-methyl ikke opfyldte de nævnte betingelser for så vidt angår menneskers sundhed, havde EFSA vedtaget en konklusion som omhandlet i artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012. Denne konstatering kan ikke drages i tvivl alene af det forhold, at de omhandlede dokumenter betegnes »erklæringer«, idet karakteriseringen af eksistensen af en konklusion i første række afhænger af disse dokumenters indhold.
– Gennemsigtighedsforpligtelse
Retten bemærkede, at det påhviler den berørte part, som påberåber sig en tilsidesættelse af en gennemsigtighedsforpligtelse til støtte for en påstand om annullation af en almengyldig EU-retsakt, at påberåbe sig en udtrykkelig bestemmelse, der tillægger denne en processuel ret, og som henhører under den retlige ramme, der gælder for vedtagelsen af den nævnte retsakt
Retten fandt for det første, at den anfægtede forordning udgør en almengyldig retsakt, uden at det forhold, at Ascenza Agro er individuelt berørt af denne retsakt, kan rejse tvivl om denne kvalifikation. Der skal nemlig sondres mellem på den ene side spørgsmålet om, hvorvidt en retsakt er almengyldig eller individuel, hvilket afhænger af retsakten som sådan, og på den anden side spørgsmålet om, hvorvidt en almindelig sagsøger er individuelt berørt, hvilket afhænger af dennes situation i forhold til denne retsakt. Selv om visse retsakter, henset til kriterierne i artikel 263, stk. 4, TEUF, efter deres art og rækkevidde er almengyldige, idet de finder anvendelse på de pågældende erhvervsdrivende i al almindelighed, kan de således uden at miste deres regelfastsættende karakter under visse omstændigheder individuelt berøre visse erhvervsdrivende, der, hvis de også er umiddelbart berørt af disse retsakter, har kompetence til at anlægge annullationssøgsmål til prøvelse af dem.
For det andet er overholdelsen af gennemsigtighedsforpligtelsen på plantebeskyttelsesområdet sikret ved særlige bestemmelser, der er fastsat ved den retlige ramme, som regulerer vedtagelsen af den anfægtede forordning, dvs. forordning nr. 1107/2009, der omhandler de generelle bestemmelser vedrørende bl.a. proceduren for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, og gennemførelsesforordning nr. 844/2012, der fastsætter særlige bestemmelser vedrørende gennemførelsen af proceduren for fornyelse af godkendelsen af et sådant stof.
Retten bemærkede imidlertid, at sagsøgerne i det foreliggende tilfælde ikke havde påberåbt sig nogen udtrykkelig bestemmelse, der tillagde Ascenza Agro en processuel ret, og som henhørte under den retlige ramme, der gjaldt for vedtagelsen af den anfægtede forordning
– De nærmere bestemmelser for vedtagelsen af Den Stående Komités udtalelse
Retten bemærkede, at det i det foreliggende tilfælde var ubestridt, at en positiv udtalelse fra Den Stående Komité vedrørende forslaget til den anfægtede forordning kunne opnås, hvis Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland også stemte for. Uanset det foranstående bemærkede Retten, at sagsøgerne i realiteten anfægtede begrundelserne for den anfægtede forordning og ikke proceduren for dens vedtagelse.
Det fremgik af begrundelsen for den anfægtede afgørelse, at vedtagelsen af denne ikke var støttet på forhold, som Det Forenede Kongerige tog hensyn til ved sit stemmevalg, således at dette klagepunkt, som sagsøgerne havde påberåbt sig, var uvirksomt.
– Forsigtighedsprincippet
Retten bemærkede, at forsigtighedsprincippet gør det muligt, når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, at træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har. En korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter bl.a. en fuldstændig evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater. Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå om, og i givet fald i hvilket omfang, den påståede risiko foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade på folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet restriktive foranstaltninger.
I det foreliggende tilfælde foretog eksperterne og EFSA en vurdering af sundhedsrisikoen ved den foreslåede anvendelse af CHP-methyl, der viste, at der var usikkerheder. En sådan tilgang er således i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, som indebærer, at de myndigheder, der er ansvarlige for risikovurderingen, såsom EFSA, meddeler Kommissionen ikke blot de sikre konklusioner, som de er nået frem til, men også de usikkerheder, der består, således at denne om nødvendigt kan vedtage restriktive foranstaltninger.
– EFSA’s og Kommissionens metoder til vurdering af risici
Retten konstaterede i første omgang, at EFSA med rette kunne anvende en analogislutning og en »weight of evidence«-tilgang for at vurdere et aktivstof.
Hvad for det første angår disse to metoders indhold gør analogislutningen (8) det muligt at forudsige egenskaberne ved visse stoffer på grundlag af eksisterende data vedrørende andre referencestoffer, der har en strukturel lighed med de førstnævnte. Hvad angår »weight of evidence«-tilgangen gør denne det muligt at forudsige visse stoffers egenskaber på grundlag af data fra flere uafhængige informationskilder (9).
Hvad endelig angår formålet med de nævnte metoder fastsætter REACH-forordningen (10), at for så vidt angår toksicitet for mennesker skal oplysningerne om stoffers iboende egenskaber så vidt muligt fremskaffes på andre måder end ved forsøg med hvirveldyr. Anvendelsen af undersøgelser og forsøg kan således undgås ved anvendelse af forskellige metoder (11), herunder bl.a. en analogislutning og en »weight of evidence«-tilgang. Analogislutningen gør det således muligt at undgå at skulle teste hvert stof for hvert effektparameter, og den kan anvendes i mangel af data vedrørende de stoffer, der skal underkastes en risikovurdering. Hvad angår »weight of evidence«-tilgangen, fører denne tilgang – når den gør det muligt at indsamle tilstrækkelig »weight of evidence« for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke er til stede – til, at yderligere testning på dyr undlades. Retten konkluderede, at de to metoder navnlig tilsigter at begrænse anvendelsen af forsøg med hvirveldyr, og at de således begge to gør det muligt at undgå at skulle teste hvert stof for hvert effektparameter.
Hvad i øvrigt angår lovligheden af EFSA’s anvendelse af de to metoder, bemærkede Retten, at bestemmelserne i forordning nr. 1107/2009 (12) og i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 overlader EFSA et vidt skøn med hensyn til valget af vurderingsmetoder, som autoriteten anvender, med det forbehold, at autoritetens vurdering er videnskabelig. Retten bemærkede endvidere, at Kommissionen også er indrømmet et vidt skøn, henset til de komplicerede videnskabelige vurderinger, der skal foretages på området. Eftersom Kommissionen således skal støtte sig på den risikovurdering, som EFSA har foretaget, skal Unionens retsinstansers kontrol af denne vurdering ligeledes begrænses til, om der har været tale om et åbenbart urigtigt skøn.
I denne henseende udtalte Retten, at for så vidt som anvendelsen af de to metoder er fastsat ved både forordning nr. 1272/2008 og REACH-forordningen, havde EU-lovgiver fundet, at disse metoder var tilstrækkeligt pålidelige ud fra et videnskabeligt synspunkt til at kunne anvendes til vurderingen af kemikalier på andre områder end området for plantebeskyttelsesmidler.
Endelig bidrager de to metoder, der gør det muligt at undgå at teste hvert stof for hvert effektparameter, begge to til at reducere dyreforsøg, og således til virkeliggørelsen af et af de mål, der forfølges med forordning nr. 1107/2009 og følgelig med gennemførelsesforordningen hertil, gennemførelsesforordning nr. 844/2012.
I anden omgang bemærkede Retten for så vidt angår de konkrete måder for anvendelse af de to metoder for så vidt angår analogislutningen, at det ikke var blevet bestridt, at CHP-methyl og chlorpyrifos tilhører den samme gruppe kemikalier, og at disse stoffer overordnet set har en lignende kemisk struktur.
Hvad angår »weight of evidence«-tilgangen bemærkede Retten, at EFSA havde begrænset sig til at konstatere, at de forsøg og de undersøgelser, som ansøgerne havde fremlagt, ikke gjorde det muligt at fastslå, at der forelå risici for menneskers sundhed, uden at henvise til den videnskabelige, peer-evaluerede alment tilgængelige litteratur som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra m), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012. EFSA fandt således ikke, at de data, som ansøgerne havde fremlagt, var tilstrækkelige til, at der kunne formuleres passende og endelige konklusioner, og navnlig ikke til at konkludere, at CHP-methyl ikke frembød nogen genotoksisk risiko.
EFSA anførte tværtimod i erklæringerne af 31. juli og 8. november 2019, at eksperterne havde anført, at der ikke fandtes nogen offentligt tilgængelig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos. Autoriteten tilføjede, at da der var blevet givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til chlorpyrifos for så vidt angår kromosomforandringer og skader på DNA, havde eksperterne konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. EFSA havde herefter anført, at eksperterne var enige om, at der skulle tages hensyn til den deraf følgende usikkerhed ved risikovurderingen af CHP-methyl, og at det derfor ikke kunne udelukkes, at der var en potentiel risiko for skader på DNA. Eksperterne og EFSA fandt i øvrigt ikke, at de videnskabelige artikler om CHP-methyls genotoksicitet skulle have en større indvirkning på deres konklusioner end alle de øvrige oplysninger vedrørende CHP-methyls genotoksicitet. De tog ligeledes hensyn til al den relevante videnskabelige litteratur, der var tilgængelig, og lod ikke risikovurderingen vedrørende CHP-methyl hvile alene på de forsøg og undersøgelser, som lovgivningen pålagde ansøgeren at fremlægge.