Sprawa T‑207/18
(publikacja fragmentów)
PlasticsEurope
przeciwko
Europejskiej Agencji Chemikaliów
Wyrok Sądu (ósma izba) z dnia 16 grudnia 2020 r.
REACH – Ustalenie listy substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 – Uzupełnienie wpisu dotyczącego substancji bisfenol A na tej liście – Artykuły 57 i 59 rozporządzenia nr 1907/2006 – Oczywisty błąd w ocenie – Podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – Badania rozpoznawcze – Zastosowania w charakterze półproduktu – Proporcjonalność
1. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Uprawnienia dyskrecjonalne władz Unii – Zakres – Obowiązek uwzględnienia przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) badań będących w toku – Brak
(rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 57, art. 58 ust. 8, art. 59)
(zob. pkt 52–54)
2. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Uprawnienia dyskrecjonalne władz Unii – Zakres – Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną powodujące prawdopodobne poważne skutki dla środowiska – Podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – Uprawnienie Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) do odrzucenia nieistotnych badań
(rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 57, 59, załącznik XI)
(zob. pkt 62–64)
3. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną powodujące prawdopodobne poważne skutki dla środowiska – Podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – Uwzględnienie badań niestandardowych lub rozpoznawczych – Dopuszczalność – Stosowanie zasady ostrożności
[rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 13 ust. 3, art. 57 lit. f), art. 59 ust. 3, załączniki XI, XV]
(zob. pkt 76–83, 88, 89)
4. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Uprawnienia dyskrecjonalne władz Unii – Zakres – Kontrola sądowa – Granice
(rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 57, 59)
(zob. pkt 94)
5. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną powodujące prawdopodobne poważne skutki dla środowiska – Podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – Ważenie danych na podstawie ich wiarygodności naukowej – Poszanowanie zasady doskonałości naukowej
[rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 57 lit. f), załącznik XI]
(zob. pkt 102, 104, 107, 187, 188)
6. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną powodujące prawdopodobne poważne skutki dla środowiska – Standard dowodowy
[rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 57 lit. f)]
(zob. pkt 198–200, 205, 207, 208)
7. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną powodujące prawdopodobne poważne skutki dla środowiska – Ustalenie obaw, jakie może wzbudzać dana substancja
[rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 57 lit. f)]
(zob. pkt 217–229)
Streszczenie
Decyzją ED 01/2018 z dnia 3 stycznia 2018 r. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) uzupełniła istniejący wpis dotyczący bisfenolu A na liście substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia nr 1907/2006(1) w ten sposób, że bisfenol A został zidentyfikowany jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną powodująca prawdopodobne poważne skutki dla środowiska w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia.
PlasticsEurope jest międzynarodowym stowarzyszeniem branżowym powołanym do reprezentowania i obrony interesów swych członków, do których zaliczają się przedsiębiorstwa będące producentami i importerami towarów z tworzyw sztucznych. Pięć z tych przedsiębiorstw odgrywa czynną rolę w sprzedaży bisfenolu A na rynku Unii Europejskiej. Stowarzyszenie to wniosło skargę na decyzję ECHA, w której wskazało w szczególności na istnienie szeregu oczywistych błędów w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
Sąd oddalił skargę, orzekając w szczególności, że ECHA prawidłowo zastosowała podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów. Wyrok ten uzupełnia orzecznictwo wynikające z wyroku PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17)(2).
Ocena Sądu
Po pierwsze, Sąd orzekł, że ECHA nie popełniła oczywistego błędu w ocenie dowodów mających znaczenie dla identyfikacji bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną powodującej prawdopodobne poważne skutki dla środowiska.
Z jednej strony Sąd stwierdził, że identyfikacji substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy dokonano na podstawie podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów. Sąd wyjaśnił, że takie podejście, jak również zakres uznania, którym ECHA dysponuje przy identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, oznaczają, że ECHA może odrzucić badania, których nie uważa za istotne. Oczywisty błąd w ocenie można bowiem stwierdzić tylko wtedy, gdy ECHA całkowicie i błędnie pominęła wiarygodne badanie, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności. Nie ma to jednak miejsca w niniejszym przypadku.
Z drugiej strony Sąd podkreślił, że nie istnieje ogólny zakaz uwzględnienia przez ECHA badań „niestandardowych” lub „rozpoznawczych” w celu poparcia – w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – wniosków wyciągniętych już ze standardowych badań. Wyjaśnił on ponadto, że podejście, które wykluczałoby co do zasady wykorzystanie takich badań, uniemożliwiałoby identyfikację substancji stanowiących ryzyko dla środowiska, co byłoby sprzeczne z zasadą ostrożności, na której opierają się przepisy tego rozporządzenia.
Po drugie, Sąd stwierdził, że ECHA nie popełniła też oczywistego błędu w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną powodującej prawdopodobne poważne skutki dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez wykorzystanie pozostałych substancji wymienionych w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006.
Przede wszystkim, jeśli chodzi o ocenę dowodów, Sąd wskazał, że ECHA zastosowała przejrzystą i systematyczną metodologię oraz przestrzegała zasady doskonałości naukowej. Dokonała ona wyważenia danych pochodzących z wielu badań, uwzględniając jednocześnie wiarygodność naukową każdego badania. Sąd stwierdził, że to moc dowodowa wynikająca z całości tych danych umożliwiła ECHA sformułowanie wniosków w odniesieniu do swoistych właściwości bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną.
Następnie Sąd odrzucił argument, zgodnie z którym ECHA nie wykazała, że istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków bisfenolu A dla środowiska z powodu jego właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006. W tym względzie Sąd przypomniał, iż prawdopodobieństwo, że substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną może mieć poważne skutki dla środowiska, wystarczy do ustalenia związku przyczynowego w rozumieniu tego przepisu(3), który nie wprowadza wymogu bezwzględnego dowodu na istnienie związku przyczynowego(4). Sąd, po zbadaniu zastosowanej metodologii, potwierdził wniosek ECHA co do istnienia wiarygodnego związku biologicznego między sposobem oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny a poważnymi skutkami dla środowiska. W związku z tym stwierdził on, że ECHA nie naruszyła wymaganego standardu dowodowego.
Wreszcie, co się tyczy ustalenia równoważnego poziomu obaw przewidzianego w art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, Sąd przypomniał, że przepis ten nie określa żadnego kryterium odnoszącego się do charakteru obaw, jakie można uwzględnić w celu identyfikacji substancji takiej jak substancja rozpatrywana w niniejszej sprawie, ani nie przedstawia żadnych wyjaśnień w tym względzie. Sąd podkreślił więc, że nie można zarzucać ECHA, iż uzasadniła poziom obaw wywołany skutkami bisfenolu A, powołując się na wątpliwości stwierdzone przez nią przy określeniu bezpiecznego poziomu narażenia na tę substancję. W związku z tym Sąd orzekł, że PlasticsEurope nie wykazała, w jaki sposób ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie.