ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
NIILO JÄÄSKINEN
της 7ης Νοεμβρίου 2013 (1)
Υπόθεση C‑512/12
Octapharma France SAS
κατά
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) και
Ministère des affaires sociales et de la santé
[αίτηση του Conseil d’État (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής απόφασης]
«Προσέγγιση των νομοθεσιών – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Οδηγία 2004/27/ΕΚ – Οδηγία 2002/98/ΕΚ – Πεδίο εφαρμογής – Ασταθή παράγωγα αίματος – Πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος – Ταυτόχρονη ή αποκλειστική εφαρμογή της οδηγίας 2001/83 (όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27) και της οδηγίας 2002/98 – Άρθρο 168, παράγραφος 4, ΣΛΕΕ και ευχέρεια των κρατών μελών να διατηρούν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα για το αίμα και τα παράγωγα αίματος»
I – Εισαγωγή
1. Σκοπός της αίτηση προδικαστικής απόφασης που έχει υποβάλει εν προκειμένω το γαλλικό Conseil d’État είναι να εξακριβωθεί ποια νομική ρύθμιση της Ευρωπαϊκής Ένωσης ισχύει για ένα προϊόν που καλείται «Octaplas». Το προϊόν αυτό παρασκευάζεται κατ’ εφαρμογή βιομηχανικής μεθόδου (στο εξής: βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα) και χρησιμοποιείται σε μεταγγίσεις αίματος. Η Octapharma France SAS (στο εξής: Octapharma), η οποία παράγει και διανέμει το προϊόν, και η Γαλλική Δημοκρατία υποστηρίζουν αντίθετες απόψεις και αυτό επηρεάζει τους όρους χορήγησης και εμπορίας του Octaplas εντός της εσωτερικής αγοράς.
2. Το πρόβλημα είναι, εν συντομία, το εξής. Μήπως το άρθρο 3, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27 (3), απαγορεύει στον Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (τον Εθνικό Οργανισμό Ασφάλειας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Γαλλίας, στο εξής: ANSM) να χαρακτηρίζει ένα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα, το οποίο είναι γνωστό ως «plasma SD» (πλάσμα που έχει υποστεί επεξεργασία με διαλύτη/απορρυπαντικό) και στο οποίο περιλαμβάνεται το Octaplas (4), ως ασταθές παράγωγο αίματος;
II – Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
3. Με απόφαση της 20ής Οκτωβρίου 2010 ο γενικός διευθυντής του Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), του οργανισμού δηλαδή που μετεξελίχθηκε στον ANSM, κατέταξε το Octaplas στην κατηγορία των ασταθών παραγώγων αίματος. Η Octapharma προσέφυγε στο Conseil d’État και ζήτησε, μεταξύ άλλων, να ακυρωθεί η απόφαση της 20ής Οκτωβρίου 2010 και να υποχρεωθούν αφενός ο γενικός διευθυντής του AFSSAPS να εφαρμόσει το άρθρο 1 της οδηγίας 2004/27 εντός τριών μηνών από την έκδοση της απόφασης του Conseil d’État και αφετέρου η Γαλλική Δημοκρατία να μεριμνήσει για την ορθή μεταφορά της οδηγίας 2004/27 στη γαλλική έννομη τάξη.
4. Το Établissement français du sang (EFS) (το Γαλλικό Κέντρο Αίματος) είναι νομικό πρόσωπο δημόσιου δικαίου που έχει το μονοπώλιο, κατά τη γαλλική νομοθεσία, της οργάνωσης της αιμοδοσίας στη γαλλική επικράτεια και της προετοιμασίας και διανομής ασταθών παραγώγων αίματος. Επομένως, ο χαρακτηρισμός του πλάσματος που έχει υποστεί επεξεργασία με διαλύτη/απορρυπαντικό ως ασταθούς παραγώγου αίματος σημαίνει ότι το προϊόν αυτό δεν μπορεί να χορηγείται και να διανέμεται παρά μόνο από το Γαλλικό Κέντρο Αίματος. Η απόφαση της 20ής Οκτωβρίου 2010 εκδόθηκε παρά το γεγονός ότι η Octapharma εμπορεύεται το Octaplas ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα σε 30 περίπου χώρες ανά τον κόσμο και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γερμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
5. Η Octapharma ισχυρίζεται ότι η άδεια κυκλοφορίας του βιομηχανικώς παρασκευαζόμενου πλάσματος διέπεται αποκλειστικά και μόνο από την οδηγία 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, και ότι το βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα πρέπει να κατατάσσεται στην κατηγορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
6. Οι γαλλικές αρχές αντικρούουν τον ισχυρισμό αυτό, προβάλλοντας κυρίως το επιχείρημα ότι η εμπορία στη Γαλλία του βιομηχανικώς παρασκευαζόμενου πλάσματος διέπεται αποκλειστικά από μια άλλη πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και συγκεκριμένα από την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK (5). Επιπλέον, οι εν λόγω αρχές προβάλλουν το δικαίωμα που έχουν κατά το άρθρο 168, παράγραφος 4, ΣΛΕΕ τα κράτη μέλη να θεσπίζουν και να διατηρούν «αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα» από αυτά που προβλέπονται στις πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχουν εκδοθεί με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, με σκοπό τον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών «ποιότητας και ασφάλειας» για «τα όργανα και τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, το αίμα και τα παράγωγά του».
7. Υπό τις συνθήκες αυτές, το Conseil d’État υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Μπορούν, στην περίπτωση του πλάσματος το οποίο εξάγεται από το πλήρες αίμα με σκοπό τη μετάγγιση και για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος, να εφαρμόζονται συγχρόνως οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83 και οι διατάξεις της οδηγίας 2002/98, όσον αφορά όχι μόνο τη συλλογή και τον έλεγχό του, αλλά και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του; Μπορεί, από την άποψη αυτή, το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι εφαρμόζονται αποκλειστικά οι κοινοτικές διατάξεις περί φαρμάκων σε προϊόν που εμπίπτει συγχρόνως και στο πεδίο εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων, αλλά μόνο στην περίπτωση που οι άλλες αυτές διατάξεις είναι λιγότερο αυστηρές από τις διατάξεις περί φαρμάκων;
2) Πρέπει οι διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 να ερμηνευθούν, ενδεχομένως υπό το πρίσμα του άρθρου 168 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό την έννοια ότι επιτρέπουν τη διατήρηση ή τη θέσπιση εθνικών διατάξεων οι οποίες, λόγω του ότι υπάγουν το πλάσμα που παρασκευάζεται με βιομηχανική μέθοδο σε αυστηρότερη ρύθμιση από τη ρύθμιση που ισχύει για τα φάρμακα, δικαιολογούν τη μη εφαρμογή, εν όλω ή εν μέρει, των διατάξεων της οδηγίας 2001/83, και ιδίως των διατάξεων εκείνων που επιβάλλουν ως μόνη προϋπόθεση της εμπορίας των φαρμάκων την προηγούμενη λήψη άδειας κυκλοφορίας, και, σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, υπό ποιες προϋποθέσεις και σε ποιο βαθμό;»
8. Η Octapharma, η Γαλλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις και παρέστησαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 10ης Ιουλίου 2013.
III – Ανάλυση της υπόθεσης
Επισκόπηση της εφαρμοστέας νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης
9. Στην υπό κρίση υπόθεση τίθεται ζήτημα εφαρμογής δύο ανταγωνιστικών νομικών ρυθμίσεων, και συγκεκριμένα αφενός της ρύθμισης που εφαρμόζεται στα φάρμακα σύμφωνα με την οδηγία 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, και αφετέρου της ρύθμισης που εφαρμόζεται στο αίμα και στα συστατικά του αίματος σύμφωνα με την οδηγία 2002/98. Η τελευταία αυτή οδηγία περιέχει αυτοτελείς διατάξεις για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών του αίματος. Η οδηγία 2004/27 επιφέρει επίσης στην οδηγία 2001/83 μια σημαντική τροποποίηση, την οποία θα εξετάσω παρακάτω. Η ευχέρεια που παρέχεται από το άρθρο 168 ΣΛΕΕ στα κράτη μέλη να θεσπίζουν «αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα» από τα προβλεπόμενα από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθιστά ακόμη πιο περίπλοκη την επίλυση της διαφοράς.
10. Η οδηγία 2001/83 άρχισε να ισχύει τον Δεκέμβριο του 2001 (6). Ακόμη και πριν τροποποιηθεί από την οδηγία 2004/27, περιελάμβανε ειδικές διατάξεις σχετικές με το αίμα και το πλάσμα. Κατά την αιτιολογική σκέψη 17, ήταν απαραίτητο να υιοθετηθούν ειδικές διατάξεις, μεταξύ άλλων, «για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή τον ορό ανθρωπίνου αίματος», ενώ η αιτιολογική σκέψη 28 αναφέρει, μεταξύ άλλων, ότι, πριν χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, ο παρασκευαστής οφείλει να αποδείξει αφενός ότι είναι ικανός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή την ομοιομορφία των παρτίδων και αφετέρου, στον βαθμό που το επιτρέπει η τεχνική πρόοδος, ότι δεν υπάρχουν μολύνσεις από ιούς.
11. Η εναρμόνιση σχετικά με το αίμα και τα προϊόντα αίματος επιτεύχθηκε σε επίπεδο Κοινότητας με την οδηγία 2002/98, η οποία τροποποίησε επίσης την οδηγία 2001/83. Κατά το άρθρο 32 της οδηγίας 2002/98, τα κράτη μέλη έπρεπε να μεταφέρουν την εν λόγω οδηγία στη νομοθεσία τους μέχρι τις 8 Φεβρουαρίου 2005.
12. Κατά την αιτιολογική σκέψη 3 της οδηγίας 2002/98, «οι απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιομηχανικώς παρασκευαζόμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα διασφαλίστηκαν με την οδηγία 2001/83», αλλά προστίθεται επίσης ότι «η ρητή εξαίρεση του πλήρους αίματος, του πλάσματος και των αιμοκυττάρων ανθρώπινης προέλευσης στην παραπάνω οδηγία οδήγησε σε μια κατάσταση όπου η ποιότητα και η ασφάλεια, στο βαθμό που αυτά προορίζονται για μετάγγιση και δεν έχουν καθαυτά υποστεί επεξεργασία, δεν υπόκεινται σε καμία δεσμευτική κοινοτική νομοθεσία». Η αιτιολογική σκέψη 3 προσθέτει, μεταξύ άλλων, ότι ήταν ουσιώδες «να εξασφαλισθεί με κοινοτικές διατάξεις ότι το αίμα και τα συστατικά του έχουν συγκρίσιμη ποιότητα και ασφάλεια σε όλη την αλυσίδα μετάγγισης αίματος σε όλα τα κράτη μέλη».
13. Με την αιτιολογική σκέψη 4 της οδηγίας 2002/98 υπενθυμίζεται ότι, όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά αίματος ως πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η οδηγία 2001/83 αναφέρεται σε μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν τα κράτη μέλη για να προλαμβάνεται η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών. Η αιτιολογική σκέψη 5 προσθέτει ότι η οδηγία 2001/83 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να εξασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας των συστατικών αίματος, όποια κι αν είναι η σκοπούμενη χρήση τους, με την επιβολή τεχνικών απαιτήσεων για τη συλλογή και τους ελέγχους του αίματος και όλων των παραγώγων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
14. Για τους λόγους αυτούς, το άρθρο 31 της οδηγίας 2002/98 αντικατέστησε το κείμενο του άρθρου 109 της οδηγίας 2001/83 με το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 109
Όσον αφορά τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρωπίνου αίματος και του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος, εφαρμόζεται η οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.» (7)
15. Επιπλέον, με την οδηγία 2002/98 θεσπίστηκαν διάφορες διατάξεις που καθορίζουν προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του, προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας (βλ. άρθρο 1).
16. Κατά το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/98, η οδηγία εφαρμόζεται στη «συλλογή» και τον «έλεγχο» του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών αίματος, όποια και αν είναι η χρήση για την οποία προορίζονται, καθώς και στην επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους, όταν προορίζονται για μετάγγιση, ενώ το άρθρο 2, παράγραφος 2, προβλέπει ότι, όταν το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται και ελέγχονται με αποκλειστικό σκοπό τη χρησιμοποίησή τους για αυτομετάγγιση και ο σκοπός αυτός αναγράφεται σαφώς επ’ αυτών, οι απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται συναφώς πρέπει να είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 29, στοιχείο ζ΄.
17. Τρεις ορισμοί που περιέχονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 2002/98 βοηθούν στον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2002/98. Κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, ως «αίμα» νοείται το πλήρες αίμα που συλλέγεται από έναν δότη και υποβάλλεται σε επεξεργασία είτε για μετάγγιση είτε για περαιτέρω παρασκευή. Κατά το άρθρο 3, στοιχείο β΄, ως «συστατικό αίματος» νοείται ένα θεραπευτικό συστατικό του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, πλάσμα) «που μπορεί να παρασκευάζεται με διάφορες μεθόδους», ενώ το άρθρο 3, στοιχείο γ΄, προβλέπει ότι ως «προϊόν αίματος» νοείται κάθε θεραπευτικό προϊόν που προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα.
18. Τέλος, το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη διατηρούν την αρμοδιότητα εφαρμογής περισσότερο προστατευτικών ρυθμίσεων. Κατά την εν λόγω διάταξη, η οδηγία δεν εμποδίζει ένα κράτος μέλος να διατηρεί ή να εισάγει στην επικράτειά του αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της Συνθήκης.
19. Η οδηγία 2001/83 τροποποιήθηκε σε μεγάλο βαθμό με την οδηγία 2004/27. Κατά την αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27, οι ορισμοί και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 θα πρέπει να αποσαφηνισθούν «συνεπεία της επιστημονικής και τεχνικής προόδου». Στην αιτιολογική σκέψη 7 αναφερόταν, μεταξύ άλλων, ότι, προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός των λεγόμενων «οριακών» προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο ορισμός του «φαρμάκου», ώστε «να αποφεύγεται αμφιβολία ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων».
20. Κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, σε περιπτώσεις αμφιβολίας, «όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία».
21. Τέλος, παρά την προαναφερθείσα τροποποίηση του άρθρου 109 της οδηγίας 2001/83, η οποία επήλθε με την οδηγία 2002/98, η οδηγία 2004/27 τροποποίησε το άρθρο 3 της οδηγίας 2001/83, με συνέπεια η παράγραφος 6 του άρθρου αυτού να προβλέπει σήμερα ότι η οδηγία 2001/83 δεν εφαρμόζεται «στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης, με εξαίρεση το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος». Πριν από την τροποποίησή του, το άρθρο 3, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83 πρόβλεπε ότι η οδηγία δεν είχε εφαρμογή «στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης».
Η απάντηση στο πρώτο ερώτημα
22. Πιστεύω ότι η απάντηση στο πρώτο ερώτημα προκύπτει αβίαστα. Το άρθρο 3, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 1 της οδηγίας 2004/27, προβλέπει ότι η οδηγία 2001/83 «δεν εφαρμόζεται […] στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης, με εξαίρεση το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος». Το σαφές γράμμα του τροποποιημένου άρθρου 3, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83 δεν αφήνει περιθώρια για αμφιβολίες. Το βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα διέπεται υποχρεωτικά από την οδηγία 2001/83.
23. Κατά τη γνώμη μου, αυτό σημαίνει ότι το Δικαστήριο δεν χρειάζεται να προβεί σε λεπτομερή ανάλυση (8) και να εξετάσει π.χ. τον σκοπό της τροποποίησης που επέφερε στο άρθρο 3, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83 η οδηγία 2004/27. Ακόμη όμως και αν η περαιτέρω ανάλυση ήταν αναγκαία, η πρόθεση του Ευρωπαίου νομοθέτη κατά την έκδοση της οδηγίας 2004/27 ήταν, όπως τόνισε η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, αλλά και με τις γραπτές παρατηρήσεις της, να υπαγάγει το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος στην κοινοτική ρύθμιση που διέπει τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, δηλαδή στη ρύθμιση της οδηγίας 2001/83. Ο σκοπός αυτός εκφράζεται με ιδιαίτερη σαφήνεια στην αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27.
24. Κατά τη γνώμη μου, δεν είναι συνεπώς αναγκαίο να εξεταστούν το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, και το τι πρέπει να γίνεται «σε περιπτώσεις αμφιβολίας» (η υπογράμμιση δική μου), στις οποίες ένα προϊόν «μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο». Ακόμη όμως και αν ήταν αναγκαίο, τόσο από το σαφές γράμμα του άρθρου 3, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, όσο και από τον σκοπό του άρθρου 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, προκύπτει ότι η τροποποιημένη οδηγία 2001/83 εφαρμόζεται κατά προτεραιότητα έναντι της οδηγίας 2002/98.
25. Αν δεν υπήρχε το άρθρο 3, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, η οδηγία 2002/98 θα εφαρμοζόταν στη συλλογή, στον έλεγχο, στην επεξεργασία, στην αποθήκευση και στη διανομή του βιομηχανικώς παρασκευαζόμενου πλάσματος που προορίζεται για μεταγγίσεις. Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/98, σε συνδυασμό με τους ορισμούς που περιλαμβάνονται στο άρθρο 3, στοιχεία β΄ και γ΄, της οδηγίας αυτής.
26. Στο σημείο αυτό ανακύπτει το ερώτημα ποια σημασία έχει η οδηγία 2002/98 για το βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα. Όπως τονίστηκε από την Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, το συνδετικό στοιχείο μεταξύ της οδηγίας 2002/98 και της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, είναι το άρθρο 109 της οδηγίας 2001/83, το οποίο τροποποιήθηκε με το άρθρο 31 της οδηγίας 2002/98. Κατά το εν λόγω άρθρο, η οδηγία 2002/98 εφαρμόζεται στη συλλογή και στον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και του πλάσματος ανθρώπινου αίματος. Περιλαμβάνονται επομένως το ανθρώπινο αίμα και το πλάσμα ανθρώπινου αίματος που διέπονται από την οδηγία 2002/98, καθώς και το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, καθόσον το πλάσμα αυτό είναι είτε συστατικό αίματος ή προϊόν αίματος, σύμφωνα με τους ορισμούς που περιλαμβάνονται στο άρθρο 3, στοιχεία β΄ και γ΄, της οδηγίας 2002/98, το οποίο όμως εμπίπτει κατά τα λοιπά στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί.
27. Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η οδηγία 2002/98 δεν προβλέπει ρητά καμία εξαίρεση σχετικά με το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος και ότι το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής αναφέρεται τόσο «στη «συλλογή και στον έλεγχο», όσο και «στην επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους, όταν προορίζονται για μετάγγιση» (9). Εντούτοις, αυτό δεν αρκεί, κατά τη γνώμη μου, για να αποκλειστεί η δυνατότητα εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, στο βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα, ακόμη και όταν προορίζεται για μετάγγιση, με το δεδομένο κυρίως ότι η οδηγία 2004/27 εκδόθηκε μετά την οδηγία 2002/98.
28. Όπως τονίστηκε από την Octopharma κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η υπό κρίση υπόθεση δεν αφορά τη συλλογή ή τον έλεγχο του βιομηχανικώς παρασκευαζόμενου πλάσματος. Το αντικείμενό της αποτελεί αντίθετα η εμπορία του (δηλαδή η παραγωγή, χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και διανομή). Επομένως, αν ληφθεί υπόψη το πεδίο καθ’ ύλην εφαρμογής αφενός της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, και αφετέρου της οδηγίας 2002/98, καθίσταται σαφές ότι η τελευταία αυτή οδηγία δεν είναι κρίσιμη για την επίλυση της διαφοράς.
29. Όσον αφορά το επιχείρημα της Γαλλικής Κυβέρνησης ότι το άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο α΄, ΣΛΕΕ της παρέχει την ευχέρεια να θεσπίζει «αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα» από αυτά που προβλέπονται στις πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με σκοπό τον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών «ποιότητας και ασφάλειας» για «τα όργανα και τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, το αίμα και τα παράγωγά του», συμφωνώ με τις παρατηρήσεις που διατύπωσε η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση σχετικά με τη λυσιτέλεια του άρθρου 168 ΣΛΕΕ. Η διάταξη που περιέχεται στο άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο α΄, έχει εφαρμογή μόνο στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/98, δεδομένου ότι πρόκειται για μέτρο ελάχιστου βαθμού εναρμόνισης. Αυτό σημαίνει ότι η ευχέρεια των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν «αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της Συνθήκης», όπως η ευχέρεια αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98, αφορά μόνο τα θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της ίδιας αυτής οδηγίας. Η υπό κρίση διαφορά όμως, όπως ανέφερα παραπάνω, δεν εμπίπτει στο καθ’ ύλην πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/98.
30. Όπως επίσης τόνισε η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση και δεδομένου ότι η οδηγία 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, εναρμονίζει πλήρως τους κανόνες για τη διάθεση στην αγορά των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (10) και στα οποία περιλαμβάνεται το βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα, τα κράτη μέλη δεν έχουν πλέον την ευχέρεια να θεσπίζουν αυστηρότερα εθνικά μέτρα.
31. Θα ήθελα να διατυπώσω μια τελευταία παρατήρηση σχετικά με το πρώτο ερώτημα. Ενώ κατέληξα στο συμπέρασμα ότι το βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα εμπίπτει στο καθ’ ύλην πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, ακόμη και όταν προορίζεται για μετάγγιση, το εθνικό δικαστήριο δεν έχει υποβάλει το ερώτημα αν το συγκεκριμένο προϊόν Octaplas είναι «φάρμακο» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83. Κατά τη γνώμη μου, αυτή είναι προφανώς η βάση των επιχειρημάτων της Γαλλικής Κυβέρνησης, καθόσον με τα επιχειρήματα αυτά υποστηρίζεται ότι το αίμα που προορίζεται για μετάγγιση δεν μπορεί να αποτελεί φάρμακο.
32. Μολονότι, για τους λόγους που εξέθεσα ανωτέρω, η άποψη αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή, θα ήθελα απλώς να επισημάνω, για λόγους πληρότητας, ότι η εκτίμηση του αν το «πλάσμα που έχει υποστεί επεξεργασία με διαλύτη/απορρυπαντικό» γενικά και το προϊόν Octaplas ειδικότερα αποτελούν φάρμακα εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο. Το εν λόγω δικαστήριο οφείλει να επιλύσει το ζήτημα αυτό λαμβάνοντας δεόντως υπόψη κυρίως τα άρθρα 1 και 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, τη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με την έννοια του όρου «φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (11) και την απόφαση που θα εκδοθεί στην παρούσα υπόθεση.
Γ – Γ – Η απάντηση στο δεύτερο ερώτημα
33. Κατόπιν της απάντησης που δόθηκε στο πρώτο ερώτημα, δεν είναι αναγκαίο να δοθεί χωριστή απάντηση στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα. Ο λόγος είναι ότι, σύμφωνα με το συμπέρασμά μου, το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 αφορά μόνο τις δραστηριότητες που εμπίπτουν στο καθ’ ύλην πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας, το οποίο δεν καλύπτει την εμπορία του βιομηχανικώς παρασκευαζόμενου πλάσματος.
Δ – Αναστολή των διαχρονικών αποτελεσμάτων
34. Τέλος, η Γαλλική Κυβέρνηση ζητεί από το Δικαστήριο, σε περίπτωση που δεχτεί τα επιχειρήματα της Octapharma, να ασκήσει τη διακριτική εξουσία του και να αναστείλει τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασής του. Κατά τη Γαλλική Κυβέρνηση, θα πρέπει να γίνουν σημαντικές τροποποιήσεις της νομοθεσίας και προσαρμογές διοικητικής και πρακτικής φύσης, ώστε να προληφθούν οι κίνδυνοι που θα είχε για τη δημόσια υγεία, και κυρίως για την ασφάλεια των ασθενών, η άμεση εφαρμογή της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, στο πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος και το οποίο προορίζεται στη Γαλλία για μετάγγιση σε ασθενείς. Το σύστημα για τη χορήγηση των προϊόντων αυτών θα πρέπει να είναι διαφορετικό από το σύστημα που ισχύει για το πλάσμα που λαμβάνεται από ανθρώπινο αίμα χωρίς τη χρήση βιομηχανικής μεθόδου.
35. Επιπλέον, το Γαλλικό Κέντρο Αίματος δεν έχει τις αναγκαίες άδειες για να ενεργεί ως φαρμακείο και δεν θα έχει το δικαίωμα να παρασκευάζει ή να χορηγεί πλάσμα για μετάγγιση που να έχει παρασκευαστεί με βιομηχανική μέθοδο, αν δεν ανασταλούν τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασης του Δικαστηρίου. Αυτό σημαίνει ότι αυτού του είδους το πλάσμα που είναι αποθηκευμένο στο Γαλλικό Κέντρο Αίματος δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ούτε καν σε περιπτώσεις επειγουσών χειρουργικών επεμβάσεων.
36. Κατά τη Γαλλική Κυβέρνηση, το ένα τέταρτο των αποθεμάτων πλάσματος στη Γαλλία συνίσταται σε πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος. Επομένως, αν δεν ανασταλούν τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασης του Δικαστηρίου, ενδέχεται να διαταραχθεί σοβαρά ο εφοδιασμός με πλάσμα στη Γαλλία.
37. Τέλος, τονίστηκε ότι η συνύπαρξη στο γαλλικό δίκαιο δύο συστημάτων επιτήρησης, ενός για το αίμα και ενός άλλου για τα φάρμακα, μπορεί να δημιουργήσει πρόσθετα προβλήματα από την άποψη της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας. Για τον συντονισμό των δύο αυτών συστημάτων, ενδέχεται τελικά να είναι αναγκαία η τροποποίηση των σχετικών νομοθετικών πράξεων.
38. Εντούτοις, όσο βάσιμα και σημαντικά και αν είναι τα στοιχεία αυτά, πρόκειται για προβληματισμούς που είναι πολύ ευρύτεροι από το στενό νομικό ζήτημα που καλείται να εξετάσει εν προκειμένω το Δικαστήριο: το ζήτημα συγκεκριμένα αν το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, ή της οδηγίας 2002/98 ή αμφότερων των οδηγιών αυτών. Θα ήθελα να επισημάνω ότι ο rapporteur public του Conseil d’État πρότεινε στο δικαστήριο αυτό να υποβάλει στο Δικαστήριο προδικαστικό ερώτημα και να του ζητήσει να αναστείλει τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασής του, αλλά η πρόταση αυτή δεν έγινε δεκτή.
39. Κατά τη γνώμη μου, οι λόγοι νομικής ασφάλειας που αναγνωρίζει η νομολογία του Δικαστηρίου δεν δικαιολογούν εν προκειμένω την αναστολή των διαχρονικών αποτελεσμάτων της απόφασης του Δικαστηρίου. Όπως εξήγησα παραπάνω, μετά την έκδοση της οδηγίας 2004/27 κατόπιν της περάτωσης της νομοθετικής διαδικασίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι γαλλικές αρχές, όπως άλλωστε και οι αρχές των λοιπών κρατών μελών, δεν μπορούσαν να εξακολουθούν να έχουν την άποψη ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος και το οποίο προορίζεται για μετάγγιση δεν διέπεται από την οδηγία 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27. Μόνον κατ’ εξαίρεση μπορεί το Δικαστήριο, κατ’ εφαρμογή της γενικής αρχής της ασφάλειας δικαίου, η οποία είναι συμφυής με την έννομη τάξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να αποφασίσει τον περιορισμό της δυνατότητας που έχει κάθε ενδιαφερόμενος να επικαλεστεί μια διάταξη που έχει ερμηνεύσει το ίδιο το Δικαστήριο, προκειμένου να τεθούν υπό αμφισβήτηση έννομες σχέσεις που έχουν συναφθεί καλοπίστως (12).
40. Στην υπόθεση Inter-Environnement Wallonie και Terre wallonne, είχε προβληθεί ενώπιον του Δικαστηρίου ο ισχυρισμός, που έγινε στη συνέχεια δεκτός από το Δικαστήριο, ότι «δεν αποκλείεται το υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος […] να διασφαλίζεται επαρκέστερα με τη διατήρηση σε ισχύ των αποτελεσμάτων της ακυρωθείσας πράξεως κατά τη σύντομη περίοδο που είναι αναγκαία για την τροποποίηση της πράξεως αυτής παρά με την αναδρομική της ακύρωση» (13). Σύμφωνα με την απόφαση στην υπόθεση εκείνη, την οποία επικαλέστηκε η Γαλλική Κυβέρνηση ενώπιον του Δικαστηρίου και στην οποία αναφέρθηκε ο rapporteur public ενώπιον του Conseil d’État, το αιτούν εθνικό δικαστήριο είχε την ευχέρεια να εφαρμόσει τις διατάξεις του εθνικού δικαίου που του επέτρεπαν να διατηρήσει ορισμένα αποτελέσματα απόφασης κράτους μέλους που είχε εκδοθεί κατά παράβαση υποχρέωσης που επιβαλλόταν από οδηγία (14). Για την άσκηση της ευχέρειας αυτής το Δικαστήριο επέβαλε αυστηρές και λεπτομερείς προϋποθέσεις.
41. Εν προκειμένω όμως θεωρώ ότι το Δικαστήριο δεν διαθέτει λεπτομερή και συγκεκριμένα στοιχεία για την κατάσταση που επικρατεί στη Γαλλία και για τις συνέπειες που θα είχε κάθε μέτρο που θα μπορούσε να ληφθεί συναφώς. Τέτοια στοιχεία παρέσχε το εθνικό δικαστήριο στην υπόθεση Inter-Environnement Wallonie και Terre wallonne, όταν υπέβαλε ρητά, με αίτηση προδικαστικής απόφασης, το ερώτημα αν μπορούσε, βάσει του εθνικού δικαίου, να αναστείλει την ακύρωση του μέτρου του κράτους μέλους για το οποίο είχε ήδη διαπιστωθεί ότι η θέσπισή του ήταν αντίθετη προς το δίκαιο της Ένωσης (15).
42. Στην προκείμενη υπόθεση λείπουν συγκεκριμένα στοιχεία π.χ. για τις πρακτικές συνέπειες που θα είχε η τρίμηνη προθεσμία για την έκδοση νέας απόφασης από τον γενικό διευθυντή του AFSSAPS (νυν ANSM) και για τη μεταφορά της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, στη γαλλική έννομη τάξη, σύμφωνα με το αίτημα που διατύπωσε η Octapharma με την αίτηση ακύρωσης που υπέβαλε ενώπιον του Conseil d’État. Ούτε υπάρχει καμία πληροφορία για το ζήτημα αν το Γαλλικό Κέντρο Αίματος θα μπορέσει να εδραιώσει τη θέση του στον τομέα των φαρμάκων και για το ζήτημα αν υπάρχει η δυνατότητα υπερνίκησης των προαναφερθεισών δυσκολιών χάρη στην εφαρμογή του άρθρου 126α της οδηγίας 2001/83 (16). Τέλος, δεν υπήρξε καμία συζήτηση ούτε σχετικά με τη δυνατότητα επιτάχυνσης των σχετικών νομοθετικών και διοικητικών διαδικασιών (17).
43. Επιπλέον, η αναστολή και μόνο των διαχρονικών αποτελεσμάτων θα είχε εν προκειμένω ως συνέπεια να στερηθεί η Octapharma παράνομα τη δυνατότητα υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Octaplas ως φάρμακο, εφόσον βέβαια το εθνικό δικαστήριο εξακριβώσει ότι το προϊόν αυτό ανταποκρίνεται στον ορισμό του φαρμάκου. Η συνέπεια αυτή είναι αντίθετη προς τη γενική αρχή ότι τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να εξαλείφουν τις παράνομες συνέπειες των παραβιάσεων του δικαίου της Ένωσης (18).
44. Κατά τη γνώμη μου, μολονότι τα αρμόδια όργανα της Γαλλικής Κυβέρνησης θα πρέπει να ενεργήσουν ταχέως, για να αποτρέψουν τις γενικότερες συνέπειες που μπορεί να έχει από κοινωνική άποψη και από άποψη δημόσιας υγείας η άρση του μονοπωλίου του Γαλλικού Κέντρου Αίματος σχετικά με το βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα, ώστε η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω πλάσματος να μπορεί να χορηγείται σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι λόγοι αυτοί δεν έχουν καμία σχέση με το αυτοτελές ζήτημα του χαρακτηρισμού του προϊόντος, το οποίο καλείται να επιλύσει το Δικαστήριο.
IV – Πρόταση
45. Κατόπιν των ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει ως εξής στα ερωτήματα του Conseil d’État:
1) Το πλάσμα από πλήρες αίμα, για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος και το οποίο προορίζεται για μεταγγίσεις, εμπίπτει, και μάλιστα αποκλειστικά, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27/ΕΚ, όσον αφορά την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του.
2) Κατόπιν της απάντησης που δόθηκε στο πρώτο ερώτημα, δεν χρειάζεται να δοθεί απάντηση στο δεύτερο ερώτημα.