Mål T–135/13

Hitachi Chemical Europe GmbH m.fl.

mot

Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)

”Reach – Identifiering av vissa luftvägssensibiliserande ämnen som ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Motsvarande betänkligheter – Talan om ogiltigförklaring – Villkoret direkt berörd – Upptagande till sakprövning – Rätten till försvar – Proportionalitet”

Sammanfattning – Tribunalens dom (femte avdelningen) av den 30 april 2015

1.      Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Rättsakter som berör dem direkt och personligen – Villkoret direkt berörd – Kriterier – Beslut från Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) som identifiera ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter – Talan väckt av leverantörerna av ämnet – Upptagande till sakprövning

(Artikel 263 fjärde stycket, FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artiklarna 31.9 och 59)

2.      Talan om ogiltigförklaring – Sakprövningsförutsättningar – Fysiska eller juridiska personer – Talan väckt av flera sökande mot ett och samma beslut – Talerätt för en av dessa – Fråga huruvida talan i sin helhet kan tas upp till sakprövning

(Artikel 263 fjärde stycket FEUF)

3.      Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Regleringsakt i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF – Alla rättsakter med allmän giltighet med undantag av lagstiftningsakter – Beslut av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) om identifiering av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter – Omfattas – Regleringsakt som inte medför genomförandeåtgärder i den mening som avses i nämnda fördragsbestämmelse

(Artikel 263 fjärde stycket FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artiklarna 57 f och 59)

4.      Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Kemikalielagstiftningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Förteckningen över ämnen i artikel 57 f i förordningen – Inte uttömmande

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, skäl 16 och artiklarna 57 f och 59)

5.      Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Kemikalielagstiftningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande– Unionsmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning – Räckvidd – Domstolsprövning – Gränser – Uppenbart fel, maktmissbruk eller ett klart överskridande av gränserna för utrymmet för skönsmässig bedömning

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artiklarna 57 och 59)

6.      Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Kemikalielagstiftningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Möjlighet att kontrollera de negativa effekterna av ett ämne genom ett övervakningsprogram – Omständighet som inte hindrar identifieringen av ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter – Skyldighet för Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) att beakta en riskbedömning för ett ämne som omfattas i kategori 1 i förordning nr 67/548 – Föreligger inte

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artiklarna 57 a–f, 58.2, 59.4 och 60.2 samt bilaga XIV; rådets direktiv 67/548)

7.      Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Kemikalielagstiftningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Ämnen med egenskaper som gör att de är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande – Skyldighet att lämna uppgifter om ersättningsämnen – Räckvidd – Eventuell inverkan av sådana uppgifter på ett beslut att identifiera ett ämne som att det inger mycket stora betänkligheter – Gränser

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artikel 59)

8.      Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Kemikalielagstiftningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Fastställande av graden av ett ämnes betänklighet – Prövning, från fall till fall, när det inte fastställts några objektiva kriterier i förordningen – Åsidosättande av rätten till försvar – Föreligger inte

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, skäl 16 och artiklarna 57 a–f och 59; Vägledning om identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter, punkt 3.3.3.2)

9.      Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Kemikalielagstiftningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Separat och oberoende jämfört med utvärderingsförfarandet

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, skälen 19–21 och 69 och artiklarna 14, 44–48 och 59)

10.    Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Kemikalielagstiftningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Beslut av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) om identifiering av hexahydrometylftalisk anhydrid som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter – Åsidosättande av proportionalitetsprincipen – Föreligger inte

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, skäl 16 och artiklarna 14.6, 44–48, 55, 58.5, 59 och 69 samt bilaga XVII)

11.    Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Kemikalielagstiftningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Medlemsstatskommitténs enhälliga överenskommelse – En medlemsstats avstående – Ingen inverkan på ett beslut som röstats fram enhälligt bland de närvarande medlemsstaterna

(Artikel 238.4, FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv  nr 1907/2006, artikel 59.8; förfarandereglerna för Echa:s medlemsstatskommitté, artikel 19.1)

1.      Villkoret i artikel 263 fjärde stycket FEUF, att en fysisk eller juridisk person direkt måste beröras av det angripna beslutet, kräver, för det första, att den ifrågasatta åtgärden har direkt inverkan på den enskildes rättsliga ställning och, för det andra, att åtgärden inte får lämna något utrymme för skönsmässig bedömning för dem till vilka den riktar sig, och som ska genomföra den, vilket innebär att genomförandet ska ha en rent automatisk karaktär och endast följa av unionsrätten utan att några mellanliggande regler tillämpas.

Ett beslut från Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) som identifierar ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med förfarandet i artikel 59 i förordning nr 1907/2006, om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, påverkar direkt den rättsliga situationen för leverantörerna av nämnda ämne till följd av skyldigheten att uppdatera det berörda säkerhetsdatabladet. Nämnda leverantörer berörs följaktligen direkt av Echa:s beslut.

(se punkterna 27 och 36–38)

2.      Av processekonomiska överväganden, följer att om samma beslut angrips av flera sökande inom ramen för en talan om ogiltigförklaring i enlighet med artikel 263 FEUF, och det är utrett att en av dem har talerätt, saknas anledning att pröva om övriga sökande har talerätt.

(se punkt 39)

3.      Se domen.

(se punkt 40)

4.      Ordalydelsen i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – vilken avser ämnen vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e i denna artikel och som identifieras i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 59 i nämnda förordning – utesluter inte att luftvägssensibiliserande ämnen omfattas av denna bestämmelses tillämpningsområde. Även om det stämmer, såsom sökanden har gjort gällande, att artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 inte nämner denna kategori av ämnen, utgör de däri nämna ämnena enbart exempel, vilket följer av lagstiftarens användande av uttrycket ”exempelvis”. En snäv tolkning av nämnda bestämmelse strider dessutom mot dess syfte, att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, eftersom annars ett stort antal farliga ämnen med allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön skulle falla utanför tillämpningsområdet för det tillståndsförfarande som avses i avdelning VII i denna förordning.

(se punkterna 44–46)

5.      Se domen.

(se punkterna 52, 53 och 111)

6.      Vad gäller Europeiska kemikaliemyndighetens bedömning av huruvida ett ämne måste leda till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av ämnen som räknas upp i artikel 57 a–e i förordning nr 1907/2006, om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, för att identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, ger inte den omständigheten, att Echa inte beaktat att användarna av det berörda ämnet vidtagit effektiva åtgärder för att hantera riskerna, någon anledning att anse att Echa:s bedömning är uppenbart felaktig. Det framgår nämligen av artikel 60.2 i förordning nr 1907/2006 att den omständigheten, att de negativa effekterna av ett ämne i samband med dess användning kan kontrolleras på ett lämpligt sätt, inte utgör hinder mot att klassificera ämnet som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. I annat fall skulle möjligheten att bevilja tillstånd för ett ämne vars risker kan kontrolleras på ett adekvat sätt, i enlighet med nämnda bestämmelse, sakna verkan. Detta är förenligt med artikel 58.2 i nämnda förordning.

I detta avseende ska det göras åtskillnad mellan faror och risker. Farobedömning utgör det första skedet i förfarandet för riskutvärdering, vilket utgör ett närmare angivet koncept. En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska således inte begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av platsen för användningen av ämnet, det sätt på vilket kontakt med ämnet kan äga rum och den eventuella exponeringsnivån för ämnet.

Klassificeringen och märkningen av ämnen enligt direktiv 67/548, om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, grundar sig på en överföring av uppgifter angående de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper. Eftersom klassificeringen bland ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1i förordning nr 1907/2006 är tillräcklig för att identifiera ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, i enlighet med artikel 57 leden a–c i förordning nr 1907/2006, är Europeiska kemikaliemyndigheten inte tvungen att beakta en riskbedömning för att identifiera ett ämne i enlighet med artikel 57 f i nämnda förordning.

(se punkterna 61, 68–71 och 81)

7.      Det framgår inte av identifieringsförfarandet enligt artikel 59 i förordning nr 1907/2006, om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, att information om alternativa ämnen är relevant för utgången av detta förfarande.

(se punkt 88)

8.      Rätten till försvar för en leverantör av ett ämne som Europeiska kemikaliemyndigheten identifierat som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, har inte åsidosatts på grund av att det saknas sådana objektiva kriterier som fastslås i artikel 57 leden a-e i förordning nr 1907/2006,  om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, för att fastställa huruvida ett ämne ska leda till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006, i den mening som avses i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006. Syftet med nämnda artikel 57 f är nämligen att möjliggöra identifieringen av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, från fall till fall, när det inte finns några objektiva kriterier enligt artikel 57 leden a–e i denna förordning. I detta avseende ska det finnas vetenskapliga belägg för att ämnet sannolikt har allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006.

Vad för övrigt gäller de kriterier som föreskrivs i punkt 3.3.3.2 i vägledningen för identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter, vilka omfattar bland annat effekternas allvar och irreversibla hälsoeffekter, samhällskonsekvenserna och svårigheterna att göra en riskbedömning baserad på koncentrationen av det ifrågavarande ämnet, är dessa, även om det stämmer att de är allmänt hållna och inte är tillämpliga på enbart luftvägssensibiliserande ämnen, icke desto mindre tillräckligt precisa för att garantera de berörda parterna en möjlighet att på ett meningsfullt och effektivt sätt framföra sina ståndpunkter avseende bedömningen av frågan huruvida ett ämne leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006. I detta avseende kan inte den omständigheten, att dessa kriterier saknar ett godkännande från myndigheterna och inte har varit föremål för allmän debatt, bevisa ett åsidosättande av dessa parters rätt till försvar, eftersom dessa, genom den dokumentation som utarbetats inom ramen för identifieringsförfarandet avseende identifieringen av ett ämne, haft full kännedom om kriteriernas existens och tillämpning i förevarande fall.

(se punkterna 101–104)

9.      Det framgår inte av förordning nr 1907/2006, om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, att lagstiftaren hade för avsikt att göra identifieringsförfarandet enligt artikel 59 i nämnda förordning, som utgör en del av tillståndsförfarandet för ett ämne i avdelning VII i denna förordning, underordnat registreringsförfarandet i avdelning II i denna förordning, vilket inbegriper skyldigheterna enligt artikel 14 i denna förordning, eller utvärderingsförfarandet enligt artiklarna 44–48 i samma förordning. Det stämmer att registreringsförfarandet och utvärderingsförfarandet, som ska fungera som uppföljning av registreringen enligt skäl 20 i förordning nr 1907/2006, också syftar till att förse allmänheten och yrkesmässiga användare med bättre information om riskerna och farorna med ett ämne, såsom följer av skälen 19 och 21 i denna förordning. Medan registrerade ämnen, såsom framgår av skäl 19 i förordning nr 1907/2006, ska kunna saluföras på den inre marknaden, är emellertid syftet med tillståndsförfarandet, vilket inbegriper identifieringsförfarandet enligt artikel 59 i nämnda förordning, bland annat att gradvis ersätta ämnen som inger mycket stora betänkligheter med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart. Vidare framgår det av skäl 69 i förordning nr 1907/2006 att lagstiftarens avsikt har varit att ämnen som inger mycket stora betänkligheter ska hanteras med yttersta försiktighet.

(se punkterna 107 och 120)

10.    Ett beslut från Europeiska kemikaliemyndigheten om identifiering av ämnena hexahydrometylftalisk anhydrid, hexahydro-4-metylftalisk anhydrid, hexahydro-1-metylftalisk anhydrid och hexahydro-3-metylftalisk anhydrid som ämnen som inger mycket stora betänkligheter, efter det förfarande som avses i artikel 59 i förordning nr 1907/2006, om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, är förenligt med proportionalitetsprincipen. När ett ämne har identifierats som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, innebär det nämligen att de berörda ekonomiska aktörerna åläggs informationsskyldigheter. Nämnda beslut  är lämpligt för att uppnå villkoren i förordning nr 1907/2006 genom att den berörda identifieringen syftar till att förse allmänheten och yrkesmässiga användare med bättre information om de risker och faror som de löper, eftersom identifieringen därefter ska betraktas som ett verktyg för att förbättra skyddet för människors hälsa och miljön, vilket är det huvudsakliga syftet i nämnda förordning. Ett sådant beslut går inte heller utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de mål som eftersträvas med förordning nr 1907/2006.

För det första utgör varken utvärderingen av ett ämne i enlighet med punkterna 44–48 i denna förordning, eller de riskhanteringsåtgärder som föreslås enligt artikel 14.6 i samma förordning, några lämpliga åtgärder för att uppnå de syften som eftersträvas med nämnda förordning såvitt avser hanteringen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter. De utgör således inte mindre ingripande åtgärder.

För det andra hindrar inte enbart det förhållandet att ett ämne har upptagits i den förteckning som avses i artikel 59.1 i förordning nr 1907/2006, att ämnet beläggs med begränsningar, på grund av att det återfinns i en produkt, i stället för med ett tillståndskrav. Såsom framgår av artikel 58.5 och artikel 69 i förordning nr 1907/2006 kan kommissionen eller en medlemsstat nämligen alltid föreslå att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne, för sig eller som en del i en blandning eller en produkt, ska kontrolleras genom begränsningar i stället för att omfattas av ett tillståndskrav. Vidare framgår det av bilaga XVII till förordning nr 1907/2006 att begränsningar som antagits i enlighet med förfarandet i avdelning VIII i nämnda förordning, som är tillämpliga på framställning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, be redningar och varor, kan omfatta allt från särskilda villkor för tillverkningen eller utsläppandet av ett ämne på marknaden till ett fullständigt förbud att använda ett ämne. Även om det antas att begränsningsåtgärderna också är lämpliga för att uppnå de syften som eftersträvas med denna förordning, utgör de inte som sådana mindre ingripande åtgärder i förhållande till identifieringen av ett ämne, som endast medför informationsskyldigheter.

En lagstiftningen avseende skydd för arbetstagarna, vilken förskriver riskhanteringsåtgärder för arbetstagarna, utgör inte en lämplig och mindre ingripande åtgärd för att uppfylla de mål som eftersträvas i förordning nr 1907/2006 avseende hanteringen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter och, bland annat, en gradvis ersättning av ämnen som inger mycket stora betänkligheter med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart.

(se punkterna 113, 114, 122 och 124–126)

11.    Det stämmer att Europeiska kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté, enligt artikel 59.8 i förordning nr 1907/2006, om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, ska nå en enhällig överenskommelse om identifieringen av ett ämne för att Echa ska kunna uppta ämnet i den förteckning som avses i artikel 59.1. Den omständigheten, att en medlemsstat avsiktigt var frånvarande vid omröstningen om identifieringen av ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, hindrade emellertid inte nämnda kommitté från att i förevarande fall nå en enhällig överenskommelse. Av artikel 238.4 FEUF, på grundval av vilken kommitténs praktiska förfarande genomfördes, framgår nämligen att den omständigheten, att personligen närvarande eller företrädda medlemmar avstår från att rösta inte hindrar att ett beslut fattas som kräver enhällighet. Enligt artikel 19.1 i Echa:s förfaranderegler ska varje medlem som inte är personligen närvarande eller som inte företräds av ett ombud vid mötet anses ha givit sitt tysta medgivande till majoritetens förslag i samband med en omröstning.

(se punkt 132)