ARREST VAN HET HOF (Vijfde kamer)
16 september 1999 (1)
„Farmaceutische specialiteiten — Aanvullend beschermingscertificaat”
In zaak C-392/97,
betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag (thans
artikel 234 EG) van het Bundesgerichtshof (Duitsland), in een hogere voorziening
ter zake van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, ingesteld
door
Farmitalia Carlo Erba Srl,
om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van artikel 3, sub a en b, van
verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de
invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
(PB L 182, blz. 1),
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),
samengesteld als volgt: J.-P. Puissochet, kamerpresident, P. Jann, C. Gulmann
(rapporteur), D. A. O. Edward en L. Sevón, rechters,
advocaat-generaal: N. Fennelly
griffier: L. Hewlett, administrateur
gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:
— Farmitalia Carlo Erba Srl, vertegenwoordigd door M. Kindler, advocaat te
München,
— de Duitse regering, vertegenwoordigd door A. Dittrich, Ministerialrat bij het
Bondsministerie van Justitie, en E. Röder, Ministerialrat bij het
Bondsministerie van Economische zaken, als gemachtigden,
— de Franse regering, vertegenwoordigd door K. Rispal-Bellanger,
onderdirecteur internationaal economisch recht en gemeenschapsrecht bij
de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, en
R. Loosli-Surrans, chargé de mission bij dezelfde directie, als gemachtigden,
— de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door J. G. Lammers,
waarnemend juridisch adviseur bij het Ministerie van Buitenlandse zaken,
als gemachtigde,
— de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door
D. Cooper, Treasury Solicitor, als gemachtigde,
— de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door
K. Banks, lid van haar juridische dienst, als gemachtigde, bijgestaan door
I. Brinker, advocaat te Brussel,
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van Farmitalia Carlo Erba Srl,
vertegenwoordigd door M. Kindler; de Franse regering, vertegenwoordigd door
R. Loosli-Surrans; de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door J. S. van den
Oosterkamp, assistent juridisch adviseur bij het Ministerie van Buitenlandse zaken,
als gemachtigde, en de Commissie, vertegenwoordigd door K. Banks, bijgestaan
door I. Brinker, ter terechtzitting van 4 maart 1999,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 3 juni 1999,
het navolgende
Arrest
- 1.
- Bij beschikking van 17 juni 1997, ingekomen bij het Hof op 18 november
daaraanvolgend, heeft het Bundesgerichtshof krachtens artikel 177 EG-Verdrag
(thans artikel 234 EG) twee prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van
artikel 3, sub a en b, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni
1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor
geneesmiddelen (PB L 182, blz. 1).
- 2.
- Die vragen zijn gerezen in het kader van een hogere voorziening, door Farmitalia
Carlo Erba Srl (hierna: „Farmitalia”) ingesteld tegen de afwijzing door het
Bundespatentgericht van haar aanvraag om afgifte van een aanvullend
beschermingscertificaat (hierna: „certificaat”) gesteld in de door deze vennootschap
gewenste bewoordingen.
- 3.
- Vóór de vaststelling van verordening nr. 1768/92 was volgens de derde en de vierde
overweging van haar considerans de duur van de door het octrooi verleende
effectieve bescherming ontoereikend om de in het farmaceutisch onderzoek gedane
investeringen af te schrijven. De verordening beoogt juist in deze leemte te
voorzien door de invoering van een certificaat voor geneesmiddelen.
- 4.
- Artikel 1 van verordening nr. 1768/92 luidt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend
als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking
tot ziekten bij mens of dier (...)
b) product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van
een geneesmiddel;
c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een onder b omschreven product als
zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een
toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan
aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een
certificaat;
d) certificaat: het aanvullende beschermingscertificaat.”
- 5.
- Artikel 3 van verordening nr. 1768/92 omschrijft de voorwaarden voor de
verkrijging van het certificaat als volgt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde
aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor
het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG
(...)
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de onder b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de
handel brengen van het product als geneesmiddel.”
- 6.
- Farmitalia was houdster van het op een aanvraag van 9 juni 1975 verleende Duitse
octrooi 25 25 633, waarvan de wettelijke beschermingsduur inmiddels is verstreken.
Het octrooi betrof á-anomeren van 4-desmethoxy-daunomycine, procédés voor de
vervaardiging ervan, alsmede geneesmiddelen die genoemde verbindingen bevatten.
De conclusies 1 en 4 van dit octrooi hadden betrekking op á-anomeren van
4-desmethoxy-daunomycine met vermelding van de corresponderende formule,
respectievelijk op de geneesmiddelen die, naast de gebruikelijke hulp- en/of
draagstoffen, een verbinding overeenkomstig de conclusies 1 en 2 bevatten.
- 7.
- De door de Wereldgezondheidsorganisatie voorgestelde verkorte benaming voor
scheikundige verbindingen met de in conclusie 1 vermelde structuurformule is
„idarubicine”.
- 8.
- In Duitsland verkreeg Farmitalia een vergunning voor het in de handel brengen
(hierna: „VHB”), onder de benamingen „Zavedos 5 mg” en „Zavedos 10 mg”, van
geneesmiddelen voor de behandeling van acute myeoloïsche leukemieën bij
mensen, die als werkzame stof idarubicinehydrochloride en als hulpstof lactose
H2O-vrij bevatten.
- 9.
- Bij beschikking van 9 juni 1993 gaf het Duitse Patentamt aan Farmitalia op grond
van het Duitse octrooi 25 25 633 een certificaat af „voor het geneesmiddel
Zavedos, dat als werkzame stof idarubicinehydrochloride bevat”. Het weigerde
evenwel een certificaat af te geven voor „idarubicine en zouten hiervan, met
inbegrip van idarubicinehydrochloride”, waarom primair was gevraagd.
- 10.
- Farmitalia stelde beroep in bij het Bundespatentgericht ter verkrijging van, primair,
een certificaat voor „idarubicine en zouten hiervan, met inbegrip van
idarubicinehydrochloride” en, subsidiair, een certificaat voor „idarubicine en
idarubicinehydrochloride”. Dit beroep werd verworpen.
- 11.
- Volgens het Bundespatentgericht stuit zowel de primaire als de subsidiaire
vordering reeds af op artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92. Volgens deze
bepaling immers kan een certificaat slechts worden afgegeven voor een product dat
in de op grond van de geneesmiddelenwetgeving verleende VHB als „werkzaam
bestanddeel” is vermeld. Aan deze voorwaarde is in casu slechts voldaan voor de
werkzame stof „idarubicinehydrochloride”, de enige stof waarvoor op het tijdstip
van de indiening van de aanvraag een VHB was verleend uit hoofde van de in
Duitsland geldende geneesmiddelenwetgeving.
- 12.
- Volgens genoemde rechterlijke instantie is de primaire vordering voorts ongegrond
omdat niet voor alle zouten van idarubicine is voldaan aan de voorwaarden van
artikel 3, sub a, van verordening nr. 1768/92. Om vast te stellen of het product
„wordt beschermd door een (...) basisoctrooi”, moet men te rade gaan met het
voorwerp van de door het octrooi verleende bescherming, dat wil zeggen de
technische beschrijving die het basisoctrooi als octrooieerbaar element beoogt te
beschermen. Daarbij herinnert het Bundespatentgericht eraan, dat naast hetgeen
letterlijk in het octrooischrift is beschreven, daartoe enkel behoort hetgeen vanuit
het gezichtspunt van een normaal deskundige ook zonder bijzondere vermelding
voor de geoctrooieerde beschrijving vanzelfsprekend of bijna absoluut noodzakelijk
is, of hetgeen de deskundige bij aandachtige lezing van het octrooischrift zonder
meer herkent en in gedachten meteen aanvult.
- 13.
- In de aan de verwijzende rechter voorgelegde zaak zou dat niet het geval zijn met
de zouten van idarubicine waarvoor de aanvraag is ingediend. Voor een normaal
deskundige zou het immers niet vanzelfsprekend noch zonder meer duidelijk zijn,
dat behalve idarubicinehydrochloride, dat in het octrooischrift als voorbeeld van
toepassing van de uitvinding wordt genoemd, ook alle andere, in het octrooischrift
zelf niet vermelde zouten van idarubicine een als geneesmiddel werkzame stof
kunnen opleveren, die wordt gekenmerkt door dezelfde eigenschappen als in het
octrooi beschreven. Omdat hun chemische samenstelling verschilt van die van
idarubicine en idarubicinehydrochloride, zou de deskundige integendeel verschillen
in het therapeutische werkingsprofiel van deze zouten ten minste voor mogelijk
moeten houden.
- 14.
- In haar hoger beroep bij het Bundesgerichtshof handhaaft Farmitalia haar
vordering tot afgifte van een certificaat voor „idarubicine en zouten hiervan, met
inbegrip van idarubicinehydrochloride” en, subsidiair, een certificaat voor
„idarubicine en idarubicinehydrochloride”.
- 15.
- Erop wijzend dat Farmitalia reeds een certificaat voor idarubicinehydrochloride
heeft verkregen, acht het Bundesgerichtshof het voor zijn beslissing nuttig om bij
de uitlegging van artikel 3, sub a en b, van verordening nr. 1768/92 te beginnen met
sub b. Enkel indien de afgifte van een certificaat niet beperkt is tot de werkzame
stof vermeld in de op grond van de geneesmiddelenwetgeving afgegeven VHB, zal
de certificaataanvraag niet meteen al op het bepaalde in artikel 3, sub b, van de
verordening afstuiten en moet worden ingegaan op de andere vraag, betreffende
artikel 3, sub a, namelijk, welke criteria bepalen, of het product „wordt beschermd
door een (...) basisoctrooi”. Is de formulering van de conclusies beslissend, dan
moet de subsidiaire vordering worden toegewezen. Indien daarentegen de totale
beschermingsomvang van het basisoctrooi in aanmerking moet worden genomen,
kan de primaire vordering van verzoekster in het hoofdgeding gerechtvaardigd zijn.
- 16.
- In die omstandigheden heeft het Bundesgerichtshof de behandeling van de zaak
geschorst en het Hof de volgende vragen gesteld:
„1) Vereist artikel 3, sub b, dat het product waarvoor om afgifte van een
beschermingscertificaat wordt verzocht, in de op grond van de
geneesmiddelenwetgeving verkregen vergunning als .werkzaam bestanddeel‘
is vermeld?
Is derhalve niet voldaan aan artikel 3, sub b, wanneer in de betrokken
vergunning als .werkzaam bestanddeel‘ één bepaald zout van een
werkzame stof is vermeld, maar aanspraak wordt gemaakt op afgifte van
een beschermingscertificaat voor de vrije base en/of voor andere zouten van
de werkzame stof?
2) Indien de vragen sub 1 ontkennend worden beantwoord:
Volgens welke criteria wordt beoordeeld, of het product in de zin van
artikel 3, sub a, door een basisoctrooi wordt beschermd, wanneer aanspraak
wordt gemaakt op afgifte van een beschermingscertificaat voor de vrije base
van een werkzame stof, met inbegrip van alle zouten daarvan, maar het
basisoctrooi in zijn conclusies enkel de vrije base van die werkzame stof, en
in een voorbeeld van toepassing daarvan bovendien één enkel zout van die
vrije base vermeldt? Is de formulering van de conclusie van het basisoctrooi
of de beschermingsomvang daarvan beslissend?”
De eerste vraag
- 17.
- Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of
artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden uitgelegd, dat het
certificaat slechts bescherming biedt aan het product in de concrete vorm vermeld
in de VHB.
- 18.
- Alle belanghebbenden die opmerkingen hebben ingediend, betogen onder meer,
dat indien het certificaat enkel dát zout van de werkzame stof kon beschermen, dat
als werkzaam bestanddeel in de VHB is vermeld, terwijl het basisoctrooi de
werkzame stof als zodanig beschermt, alsmede de zouten daarvan met inbegrip van
het in de VHB vermelde zout, elke concurrent na afloop van het basisoctrooi een
VHB zou kunnen aanvragen en eventueel verkrijgen voor een ander voorheen door
het octrooi beschermd zout van dezelfde werkzame stof. Dan zouden
geneesmiddelen die in beginsel eenzelfde therapeutische waarde hebben als het
door het certificaat beschermde geneesmiddel, met dit laatste in concurrentie
kunnen treden. Daarmee zou het doel van verordening nr. 1768/92, te weten de
houder van het basisoctrooi een exclusief recht op de markt te verzekeren
gedurende een bepaalde periode na afloop van het basisoctrooi, worden
gefrustreerd.
- 19.
- Dit betoog moet worden aanvaard. Werd immers het product als geneesmiddel,zoals beschermd door het basisoctrooi en in een van zijn mogelijke vormen
voorwerp van een VHB, niet door het certificaat gedekt, dan zou het in de eerste
twee overwegingen van haar considerans omschreven fundamentele doel van
verordening nr. 1768/92, te weten het garanderen van voldoende bescherming ter
aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek — dat een beslissende bijdrage
levert tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid —, om de in punt 18
van dit arrest vermelde redenen niet haalbaar zijn.
- 20.
- Daarenboven zij eraan herinnerd, dat verordening (EG) nr. 1610/96 van het
Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een
aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (PB L 198,
blz. 30), in de dertiende overweging van haar considerans, die ingevolge de
zeventiende overweging van die considerans mutatis mutandis eveneens geldt voor
de interpretatie van met name artikel 3 van verordening nr. 1768/92, bepaalt, dat
het certificaat dezelfde rechten toekent als het basisoctrooi, zodat wanneer het
basisoctrooi een actieve substantie en de onderscheiden afgeleiden ervan (zouten
en esters) beschermt, het certificaat dezelfde bescherming verleent.
- 21.
- Wanneer dus een werkzame stof in de vorm van een zout in de betrokken VHB
wordt vermeld en door een van kracht zijnd basisoctrooi wordt beschermd, kan het
certificaat de werkzame stof als zodanig, alsmede de verschillende afgeleiden ervan
zoals zouten en esters, als geneesmiddelen dekken, voor zover zij onder de
bescherming van het basisoctrooi vallen.
- 22.
- Mitsdien moet op de eerste vraag worden geantwoord, dat verordening nr. 1768/92,
met name artikel 3, sub b, ervan, aldus moet worden uitgelegd, dat wanneer een
product in de in de VHB vermelde vorm door een van kracht zijnd basisoctrooi
wordt beschermd, het certificaat het product als geneesmiddel kan dekken in al zijn
onder de bescherming van het basisoctrooi vallende vormen.
De tweede vraag
- 23.
- Met zijn tweede vraag wenst het Bundesgerichtshof in wezen te vernemen, aan de
hand van welke criteria volgens verordening nr. 1768/92, inzonderheid artikel 3,
sub a, ervan, moet worden bepaald, of een product door een basisoctrooi wordt
beschermd.
- 24.
- Dienaangaande zij eraan herinnerd, dat een van de voorwaarden voor verkrijging
van het certificaat is, dat het product wordt beschermd door een van kracht zijnd
basisoctrooi.
- 25.
- Zoals aangegeven in de zevende overweging van de considerans van verordening
nr. 1768/92, kan dat zowel een nationaal als een Europees octrooi zijn.
- 26.
- Bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht is het octrooirecht in het kader van
de Gemeenschap nog niet geharmoniseerd of onderling aangepast.
- 27.
- Bij ontbreken van een communautaire harmonisatie van het octrooirecht kan de
beschermingsomvang van het octrooi dus enkel worden bepaald aan de hand van
de niet-communautaire regels die op dat octrooi van toepassing zijn.
- 28.
- Naar met name uit punt 21 van dit arrest volgt, kan de door het certificaat
verleende bescherming niet omvangrijker zijn dan die welke door het basisoctrooi
werd verleend.
- 29.
- Mitsdien moet op de tweede vraag worden geantwoord, dat om in het kader van
de toepassing van verordening nr. 1768/92, inzonderheid artikel 3, sub a, ervan, vast
te stellen of een product wordt beschermd door een basisoctrooi, te rade moet
worden gegaan met de regels die op dat octrooi van toepassing zijn.
Kosten
- 30.
- De kosten door de Duitse, de Franse en de Nederlandse regering, alsmede door
de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie wegens indiening van
hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking
komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een
aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie
over de kosten heeft te beslissen.
HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),
uitspraak doende op de door het Bundesgerichtshof bij beschikking van 17 juni
1997 gestelde vragen, verklaart voor recht:
1) Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende
de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor
geneesmiddelen, inzonderheid artikel 3, sub b, ervan, moet aldus worden
uitgelegd, dat wanneer een product in de in de vergunning voor het in de
handel brengen vermelde vorm wordt beschermd door een van kracht zijnd
basisoctrooi, het aanvullend beschermingscertificaat het product als
geneesmiddel kan dekken in al zijn onder de bescherming van het
basisoctrooi vallende vormen.
2) Om in het kader van de toepassing van verordening nr. 1768/92,
inzonderheid artikel 3, sub a, ervan, vast te stellen of een product wordt
beschermd door een basisoctrooi, moet te rade worden gegaan met de regels
die op dat octrooi van toepassing zijn.
|
PuissochetJann
Gulmann
Edward Sevón
|
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 16 september 1999.
De griffier
De president van de Vijfde kamer
R. Grass
J.-P. Puissochet