A Törvényszék (ötödik tanács) 2014. december 11–i ítélete – PP Nature-Balance Lizenz kontra Bizottság

(T‑189/13. sz. ügy)

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Tolperizon hatóanyag – A 2001/83/EK irányelv 116. cikke – Bizottsági határozat, amely elrendeli a tagállamoknak az érintett hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyének a módosítását – Bizonyítási teher – Arányosság”

1.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Az intézmények mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. és 117. cikk) (vö. 34. pont)

2.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Feltételek – Bizonyítási követelmény – Tudományos adatok vagy új információk szükségessége – Terjedelem – A káros hatások és a hatásosság értékelése – Egymáshoz viszonyított vizsgálat – Változó jelleg (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. és 117. cikk) (vö. 35–37., 41–43., 105. pont)

3.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekért felelős bizottság véleménye – Tárgy – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 31. cikk) (vö. 47., 52. pont)

4.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekért felelős bizottság véleménye – A vélemény, valamint az előadó és a társelőadó véleménye közötti összhang kötelezettsége – Hiány – A nemzeti hatóságok által végzett értékelések figyelembevételére vonatkozó kötelezettség – Hiány – A bizottsági tagok egyhangú elfogadásának kötelezettsége – Hiány (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 61. cikk, (7) bekezdés; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 31. cikk és 32. cikk, (2) bekezdés) (vö. 78., 89., 91. pont)

5.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Rövidített eljárás – Tárgy (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 8. és 10a. cikk) (vö. 100–102. pont)

6.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Az arányosság elvének a klinikai vizsgálat elrendelésére vonatkozó lehetőség vizsgálatának hiánya révén történő megsértése – Hiány (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 22a. cikk, (1) bekezdés b) pont és 116. cikk) (vö. 111., 113., 114. pont)

Tárgy

A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikke alkalmazásával összefüggésben az emberi felhasználásra szánt, tolperizon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyéről szóló, 2013. január 21‑i C(2013) 369 (végleges) bizottsági végrehajtási határozat részleges megsemmisítése iránti kérelem.

Rendelkező rész

1) A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2) A Törvényszék a PP Nature‑Balance Lizenz GmbH‑t kötelezi a saját költségeinek, valamint az Európai Bizottság részéről felmerült költségeknek a viselésére.