2014 m. gruodžio 11 d. Bendrojo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas
PP Nature‑Balance Lizenz / Komisija
(Byla T‑189/13)
„Žmonėms skirti vaistai – Veiklioji medžiaga tolperisonas – Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnis – Komisijos sprendimas, kuriuo valstybės narės įpareigojamos pakeisti nacionalinius leidimus pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kuriuose yra nagrinėjamos veikliosios medžiagos – Įrodinėjimo pareiga – Proporcingumas“
1. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Leidimo pakeitimas – Pašalinimas ir draudimas pateikti į rinką – Institucijų diskrecija – Teisminė kontrolė – Ribos (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 ir 117 straipsniai) (žr. 34 punktą)
2. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Leidimo pakeitimas – Pašalinimas ir draudimas pateikti į rinką – Sąlygos – Įrodymams keliami reikalavimai – Mokslinių duomenų arba naujos informacijos būtinumas – Apimtis – Kenksmingumo ir veiksmingumo vertinimas – Nagrinėjimas atsižvelgiant į tarpusavio santykį – Besikeičiantis pobūdis (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 ir 117 straipsniai) (žr. 35–37 punktus, 41–43, 105)
3. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Leidimo pakeitimas – Pašalinimas ir draudimas pateikti į rinką – Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė – Dalykas – Teisminė kontrolė – Ribos (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 31 straipsnis) (žr. 47, 52 punktus)
4. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Leidimo pakeitimas – Pašalinimas ir draudimas pateikti į rinką – Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė – Pranešėjų ir pranešėjų padėjėjų nuomonių nuoseklumo būtinybė – Nebuvimas – Pareiga atsižvelgti į nacionalinių institucijų atliktus vertinimus – Nebuvimas – Būtinybė, kad komiteto nariai sprendimą priimtų vieningai – Nebuvimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 61 straipsnio 7 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 31 straipsnis ir 32 straipsnio 2 dalis) (žr. 78, 89, 91 punktus)
5. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Sutrumpinta procedūra – Dalykas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 8 ir 10a straipsniai) (žr. 100–102 punktus)
6. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Leidimo pakeitimas – Pašalinimas ir draudimas pateikti į rinką – Proporcingumo principo pažeidimas neišnagrinėjus galimybės užsakyti klinikinį tyrimą – Nebuvimas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punktas ir 116 straipsnis] (žr. 111, 113, 114 punktus)
Dalykas
| Prašymas iš dalies panaikinti 2013 m. sausio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2013) 369 final, susijusį su leidimais pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kuriuose yra veiklioji medžiaga tolperisonas, taikant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. |
Rezoliucinė dalis
2. | | PP Nature-Balance Lizenz GmbH padengia savo ir Europos Komisijos patirtas bylinėjimosi išlaidas. |