Hotărârea Tribunalului (Camera a cincea) din 11 decembrie 2014 –
PP Nature‑Balance Lizenz/Comisia
(Cauza T‑189/13)
„Medicamente de uz uman – Substanța activă tolperizonă – Articolul 116 din Directiva 2001/83/CE – Decizia Comisiei prin care se dispune modificarea de către statele membre a autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin substanța activă în cauză – Sarcina probei – Proporționalitate”
1. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificare a autorizației – Retragere și interzicere a introducerii pe piață – Putere de apreciere a instituțiilor – Control jurisdicțional – Limite (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116 și art. 117) (a se vedea punctul 34)
2. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificare a autorizației – Retragere și interzicere a introducerii pe piață – Condiții – Cerințe de probă – Necesitatea unor date științifice sau a unor informații noi – Conținut – Aprecierea efectului nociv și a eficienței – Examinare corelativă – Caracter evolutiv (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116 și art. 117) (a se vedea punctele 35-37, 41-43 și 105)
3. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificare a autorizației – Retragere și interzicere a introducerii pe piață – Aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman – Obiect – Control jurisdicțional – Limite (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 31) (a se vedea punctele 47 și 52)
4. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificare a autorizației – Retragere și interzicere a introducerii pe piață – Aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman – Obligația de coerență între aviz și opiniile raportorilor și ale coraportorilor – Inexistență – Obligația de a ține seama de evaluările efectuate de autoritățile naționale – Inexistență – Obligația de adoptare în unanimitate de către membrii comitetului – Inexistență [Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 61 alin. (7); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 31 și art. 32 alin. (2)] (a se vedea punctele 78, 89 și 91)
5. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedură simplificată – Obiect (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 8 și art. 10 a) (a se vedea punctele 100-102)
6. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificare a autorizației – Retragere și interzicere a introducerii pe piață – Încălcarea principiului proporționalității ca urmare a neexaminării posibilității de a dispune efectuarea unui studiu clinic – Inexistență [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 22a alin. (1) lit. (b) și art. 116] (a se vedea punctele 111, 113 și 114)
Obiectul
| Cerere de anulare în parte a Deciziei de punere în aplicare C(2013) 369 (final) a Comisiei din 21 ianuarie 2013 privind autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin substanța activă tolperizonă, în contextul aplicării articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului |
Dispozitivul
2) | | PP Nature‑Balance Lizenz GmbH suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană. |