STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
MANUELA CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONY
přednesené dne 24. března 2022(1)
Věc C‑4/21
Fédération des entreprises de la beauté
proti
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Státní rada, Francie)]
„Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Kosmetické přípravky – Nařízení č. 1223/2009 – Článek 27 – Ochranná doložka v případě vážného rizika pro lidské zdraví – Vnitrostátní prozatímní opatření, kterým se ukládají určité požadavky na označování kosmetických přípravků obsahujících fenoxyethanol – Dopis úředníka Komise týkající se vnitrostátního opatření – Přípravný akt nebo rozhodnutí Komise – Pojem kosmetický přípravek pro účely přijetí prozatímního opatření – Kosmetické přípravky, které se vyznačují tím, že ve svém složení obsahují určitou látku – Článek 28 – Prostředky právní nápravy – Rozsah soudního přezkumu vnitrostátního prozatímního opatření“
1. Nařízení (ES) č. 1223/2009(2) stanoví jako obecné pravidlo, že členské státy nesmějí odmítat, zakazovat ani omezovat dodání na trh kosmetických přípravků, které splňují požadavky tohoto nařízení.
2. Uvedené nařízení však obsahuje „ochrannou doložku“, na jejímž základě mohou orgány členského státu přijmout prozatímní opatření (jako je jejich stažení z trhu nebo oběhu nebo omezení jejich dostupnosti) ve vztahu k jednomu nebo více kosmetických přípravků v případě vážného rizika pro lidské zdraví.
3. Aktivace ochranné doložky vyžaduje, aby Komise po případné konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) co nejdříve prohlásila, zda je prozatímní opatření odůvodněné či nikoli(3).
4. Ve Francii přijal Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Národní úřad pro bezpečnost léčiv a zdravotnických výrobků) (dále jen „ANSM“) prozatímní opatření, kterým se ukládají určité požadavky na označování přípravků, které obsahují fenoxyethanol(4) a jsou určeny pro děti do tří let. Tyto požadavky se lišily od požadavků obsažených v nařízení č. 1223/2009, které zase navazuje na požadavky doporučené ve zprávě VVBS(5).
5. Fédération des entreprises de la beauté (federace kosmetických společností) (dále jen „FEBEA“) se domáhala zrušení opatření ANSM u Conseil d‘Etat (Státní rada, Francie), která se obrátila na Soudní dvůr s žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce týkající se výkladu nařízení č. 1223/2009.
I. Právní rámec. Unijní právo. Nařízení č. 1223/2009
6. Třetí a čtvrtý bod odůvodnění zní následovně:
„(3) […] toto nařízení posiluje některé prvky předpisového rámce pro kosmetické přípravky, jako například kontrolu trhu, s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(4) Toto nařízení komplexně harmonizuje pravidla ve Společenství s cílem dosáhnout vnitřního trhu s kosmetickými přípravky a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
[…]“
7. Článek 1 („Oblast působnosti a cíl“) stanoví následující:
„Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.“
8. Článek 2 („Definice“) stanoví, že:
„1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a) ‚kosmetickým přípravkem‘ jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla […] nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů;
b) ‚látkou‘ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;
c) ‚směsí‘ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;
[…]“
9. Článek 3 („Bezpečnost“) stanoví, že:
„Kosmetický přípravek dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití […]“
10. Článek 10 („Posouzení bezpečnosti“) stanoví:
„1. K prokázání souladu kosmetického přípravku s článkem 3 zajistí odpovědná osoba před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.
[…]“
11. Článek 11 („Informační dokumentace k přípravku“) stanoví následující:
„[…]
2. Informační dokumentace k přípravku obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány:
a) popis kosmetického přípravku, jenž umožňuje snadné přiřazení informační dokumentace k danému kosmetickému přípravku;
b) zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl. 10 odst. 1;
[…]“
12. Článek 13 („Oznamovací povinnost“) stanoví následující:
„1. Před uvedením kosmetického přípravku na trh předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou tyto informace:
a) kategorii kosmetického přípravku a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci;
[…]“
13. Článek 22 („Kontrola trhu“) stanoví, že:
„Členské státy sledují dodržování tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh. Provádějí v přiměřeném rozsahu odpovídající kontroly kosmetických přípravků a hospodářských subjektů na náležité úrovni prostřednictvím kontroly informační dokumentace k přípravku a tam, kde to je vhodné, fyzické a laboratorní kontroly odpovídajících vzorků.
[…]“
14. Článek 23 („Oznamování závažných nežádoucích účinků“):
„1. V případě závažných nežádoucích účinků odpovědná osoba a distributoři neprodleně oznámí příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k závažnému nežádoucímu účinku došlo,
[…]“
15. Článek 24 („Informace o látkách“) stanoví:
„V případě závažných pochybností týkajících se bezpečnosti některé látky obsažené v kosmetických přípravcích může příslušný orgán členského státu, ve kterém je přípravek obsahující takovou látku dodáván na trh, požádat prostřednictvím odůvodněné žádosti odpovědnou osobu o předložení seznamu všech kosmetických přípravků, za které nese odpovědnost a které obsahují tuto látku […]“.
16. Článek 25 („Nedodržení požadavků odpovědnou osobou“) zní následovně:
„1. […] uloží příslušné orgány odpovědné osobě, aby přijala veškerá vhodná opatření […], pokud není dodržen některý z těchto požadavků:
[…]
5. Příslušný orgán přijme veškerá vhodná opatření pro zákaz nebo omezení dodávání kosmetického přípravku na trh nebo pro stažení tohoto přípravku z trhu nebo z oběhu,
a) pokud je v případě vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné okamžitě jednat; nebo
b) pokud odpovědná osoba ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme veškerá vhodná opatření.
[…]“
17. Článek 27 („Ochranná doložka“) stanoví:
„1. Jestliže v případě přípravků, které splňují požadavky uvedené v čl. 25 odst. 1, příslušný orgán zjistí nebo má-li rozumné důvody k obavám, že kosmetický přípravek nebo přípravky dodané na trh představují nebo by mohly představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby daný přípravek nebo přípravky byly staženy z trhu nebo z oběhu nebo aby jejich dostupnost byla omezena jiným způsobem.
2. Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a údaje, z nichž vycházel.
Pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES.
Použijí se čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.
3. Komise co nejdříve rozhodne o tom, zda jsou prozatímní opatření podle odstavce 1 odůvodněná či nikoli. Za tímto účelem v rámci možností konzultuje zúčastněné subjekty, členské státy a VVBS.
4. Jsou-li prozatímní opatření odůvodněná, použije se čl. 31 odst. 1.
5. Nejsou-li prozatímní opatření odůvodněná, informuje o tom Komise členské státy a dotyčný příslušný orgán tato prozatímní opatření zruší.“
18. Článek 28 („Řádná správní praxe“) stanoví následující:
„1. Každé rozhodnutí přijaté podle článků 25 a 27 musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Příslušný orgán toto rozhodnutí neprodleně oznámí odpovědné osobě spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva daného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
[…]“
19. Článek 31 („Změna příloh“) stanoví:
„1. Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s VVBS odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI. […]
[…]“
II. Skutkový stav, řízení a předběžná otázka
A. Skutečnosti předcházející sporu
20. V září 2012 obdržela Komise posouzení rizik předložené ANSM, podle kterého měla být maximální povolená koncentrace (1 %) fenoxyethanolu pro použití jako konzervační látky snížena na 0,4 % v kosmetických přípravcích pro děti do tří let a fenoxyethanol by se neměl používat v kosmetických přípravcích určených pro oblast plenek(6).
21. Dne 6. října 2016 vydal VVBS zprávu, ve které považuje za bezpečné použití fenoxyethanolu jako konzervační látky s maximální koncentrací 1,0 %, a to bez ohledu na cílovou věkovou skupinu.
22. V prosinci 2017 svolal ANSM dočasný specializovaný vědecký výbor, který schválil návrh předložený tímto orgánem v září 2012.
B. Rozhodnutí ANSM ze dne 13. března 2019 (dále jen „napadené rozhodnutí“)
23. Dne 13. března 2019 ANSM uplatnil ochrannou doložku podle článku 27 nařízení č. 1223/2009, přičemž stanovil zvláštní podmínky pro uvádění kosmetických přípravků, které se neoplachují a obsahují fenoxyethanol, na trh ve Francii.
24. V napadeném rozhodnutí ANSM uložil prozatímní povinnost uvádět na etiketě „kosmetických přípravků, které se neoplachují“(7) a obsahují fenoxyethanol – s výjimkou deodorantů, kadeřnických přípravků a přípravků pro líčení – že tyto přípravky nebyly vhodné pro použití na hýždě dětí do tří let(8).
C. Řízení před Komisí
25. Dne 10. května 2019 ANSM sdělil napadené rozhodnutí Komisi.
26. Dne 27. listopadu 2019 úředník Komise(9) zaslal generálnímu řediteli ANSM e-mail (dále jen „dopis vedoucího oddělení“), v němž mimo jiné(10) uvedl, že prozatímní opatření, jelikož se týká kategorie přípravků, a nikoli konkrétního přípravku nebo přípravků, nespadá do oblasti působnosti článku 27 nařízení č. 1223/2009.
27. Dne 6. prosince 2019 generální ředitel ANSM vyjádřil nesouhlas s analýzou uvedenou v dopise vedoucího oddělení a informoval jej, že napadené rozhodnutí prozatímně ponechá v platnosti, dokud Komise nepřijme opatření podle článku 27 nařízení č. 1223/2009.
D. Řízení před Conseil d'État (Státní rada)
28. Dne 8. dubna 2019 FEBEA podala žalobu k Conseil d‘Etat (Státní rada), kterou se domáhala prohlášení neplatnosti napadeného rozhodnutí.
29. Podle názoru FEBEA bylo prozatímní opatření v rozporu s nařízením č. 1223/2009, neboť ačkoli nebyly splněny podmínky pro použití článku 27 uvedeného nařízení, zavedlo povinnost uvádět označení, kterou toto nařízení nestanoví. Porušovalo tedy článek 9 týkající se volného pohybu kosmetických přípravků.
30. Pro vyřešení této žaloby považuje Conseil d‘État (Státní rada) za nezbytné vyjasnit:
– Zda je dopis vedoucího oddělení rozhodnutím Komise ve smyslu čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009, nebo pouhým přípravným aktem.
– Pokud je dopis vedoucího oddělení přípravným aktem bez právních účinků, jaký je rozsah pravomoci vnitrostátního soudu ve vztahu k napadenému rozhodnutí.
– Zda článek 27 nařízení č. 1223/2009 umožňuje přijmout prozatímní opatření pro určitou kategorii kosmetických přípravků obsahujících stejnou látku.
31. Za účelem vyjasnění svých pochybností předložila Conseil d‘État (Státní rada) Soudnímu dvoru šest předběžných otázek, z nichž se na pokyn Soudního dvora budu zabývat pouze prvními třemi:
„1) Má být dopis vedoucího oddělení […] Evropské komise ze dne 27. listopadu 2019 považován za přípravný akt k rozhodnutí, kterým Komise určí, zda je prozatímní opatření členského státu odůvodněné na základě čl. 27 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 […], či nikoli, a to s ohledem na znění uvedeného dopisu a absenci jakékoli skutečnosti, z níž by vyplývalo, že zaměstnanec, který dopis podepsal, má přenesenou pravomoc vydávat rozhodnutí jménem Komise, nebo má být tento dopis považován za takové rozhodnutí vyjadřující konečný postoj Komise?
2) Pokud má být dopis ze dne 27. listopadu 2019 považován za přípravný akt k rozhodnutí, kterým Komise určí, zda je prozatímní opatření členského státu odůvodněné na základě čl. 27 odst. 3 nařízení (ES) č. 1223/2009, či nikoli, může vnitrostátní soud pověřený přezkumem legality prozatímního opatření vydaného vnitrostátním orgánem na základě odstavce 1 uvedeného článku předtím, než Komise vydá své rozhodnutí, rozhodnout o souladu uvedeného prozatímního opatření s uvedeným článkem, a pokud ano, v jakém rozsahu a v jakých bodech, nebo musí vnitrostátní soud považovat prozatímní opatření za slučitelné s uvedeným článkem, pokud jej Komise neprohlásí za neodůvodněné?
3) V případě kladné odpovědi na předchozí otázku, musí být článek 27 nařízení (ES) č. 1223/2009 vykládán v tom smyslu, že umožňuje přijetí prozatímních opatření pro určitou kategorii přípravků obsahujících stejnou látku?“
III. Řízení před Soudním dvorem
32. Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce byla zapsána u Soudního dvora dne 4. ledna 2021.
33. Písemná vyjádření předložily FEBEA, francouzská a řecká vláda a Evropská komise. S výjimkou řecké vlády se všichni zúčastnili jednání konaného dne 20. ledna 2022.
IV. Posouzení
A. První předběžná otázka
34. První otázku týkající se právní povahy dopisu vedoucího oddělení (přípravný akt nebo konečné rozhodnutí) je třeba vykládat ve spojení s čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009.
35. Z tohoto hlediska je otázkou, zda lze dopis vedoucího oddělení pro účely uvedeného článku chápat jako oficiální reakci nebo odpověď Komise ohledně prozatímního opatření ANSM.
36. Všechny zúčastněné strany v rámci tohoto řízení o předběžné otázce (zejména účastníci původního řízení, tedy ANSM, zastoupený francouzskou vládou, a Komise) se shodují na tom, že dopis vedoucího oddělení nemá povahu rozhodnutí Komise.
37. Pokud by ANSM považoval tento dopis za konečné rozhodnutí Komise, mohla proti němu francouzská vláda podat žalobu na neplatnost podle článku 263 SFEU. Nejenže tak neučinila, ale dne 6. prosince 2019 ANSM informoval Komisi, že prozatímní opatření ponechává v platnosti, dokud Komise nepřijme rozhodnutí podle čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009.
38. Komise zejména popírá, že dopis je rozhodnutím, a uznává jej za pouhý přípravný akt. Opírá se o určité argumenty, se kterými souhlasím:
– Dopis vedoucího oddělení neodpovídá ani v záhlaví, ani v obsahu formátu rozhodnutí. I když pochází z útvaru tohoto orgánu, neznamená to, že byl vydán na základě rozhodovací pravomoci Komise vykonávané v rámci jejích pravomocí nebo na základě přenesení pravomoci.
– Z hlediska obsahu se jedná o stanovisko úředníka k oblasti působnosti čl. 27 odst. 1 nařízení č. 1223/2009, po němž následuje výzva francouzským orgánům, aby přezkoumaly prozatímní opatření.
– Dopis ponechává ANSM otevřený prostor pro předložení nových vědeckých důkazů prokazujících, že používání fenoxyethanolu by mělo být omezeno, a to s cílem dodržet obvyklý postup.
– Za účelem přehodnocení stanoviska VVBS, dodává vedoucí oddělení v dopise, „musí být Evropské komisi zaslána dokumentace obsahující příslušné nové údaje“.
39. Z těchto důkazů jednoznačně vyplývá, že dopis vedoucího oddělení nepředstavuje rozhodnutí, které má Komise přijmout podle čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009.
40. Připomínám, že při uplatňování tohoto ustanovení Komise informuje vnitrostátní orgán, zda je jeho prozatímní opatření odůvodněné, či nikoli. V dopise vedoucího oddělení není výslovně uvedeno, že napadené rozhodnutí je neodůvodněné. Vnitrostátní orgán rovněž není vyzván k tomu, aby zrušil prozatímní opatření, jak stanoví čl. 27 odst. 5 nařízení č. 1223/2009 pro případy, kdy opatření není odůvodněné.
41. Dopis vedoucího oddělení, opakuji, pouze navrhuje vnitrostátním orgánům, aby znovu přezkoumaly prozatímní opatření, a pokud to považují za vhodné, zaslaly nové vědecké údaje, které by umožnily přezkum stanoviska VVBS ohledně fenoxyethanolu.
42. Kromě toho, jak zdůrazňuje francouzská vláda, vedoucí oddělení není oprávněn přijímat rozhodnutí jménem Komise, ani ve svém dopise neuvádí normativní základ, což neodpovídá požadavku právní jistoty vyžadovanému u aktů, které mají vyvolat právní účinky. Závaznost těchto aktů vyplývá právě z ustanovení unijního práva, které musí být uvedeno jako právní základ(11).
43. Stručně řečeno, čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že takový dopis, jako je dopis vedoucího oddělení, který formálně neinformuje ANSM o tom, zda je prozatímní opatření přijaté podle čl. 27 odst. 1 tohoto nařízení odůvodněné, nelze považovat za konečné rozhodnutí Komise.
B. Druhá předběžná otázka
44. Druhá otázka vychází ze (správného) předpokladu, že dopis vedoucího oddělení nepředstavuje rozhodnutí Komise. Po zjištění tohoto předpokladu se pochybnosti předkládajícího soudu týkají pravomocí vnitrostátního soudu, který musí ověřit zákonnost prozatímního opatření v rámci žaloby, která k němu byla podána.
45. Conseil d‘État (Státní rada) se táže, zda a za jakých podmínek může rozhodnout, dokud Komise nepřijme rozhodnutí o tomto prozatímním opatření podle čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009.
46. Odpověď na první část této (dvojí) otázky není obtížná. Záruka soudní ochrany dotčených osob na vnitrostátní úrovni je stanovena v článku 28 nařízení č. 1223/2009. Podle tohoto ustanovení musí být každé rozhodnutí přijaté podle článků 25 a 27 neprodleně oznámeno „odpovědné osobě spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva daného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění“(12).
47. Výraz „prostředky právní nápravy“ v článku 28 nařízení č. 1223/2009 tedy znamená, že vnitrostátní soud má pravomoc přezkoumat rozhodnutí o prozatímních opatřeních přijaté vnitrostátními orgány podle čl. 27 odst. 1 uvedeného nařízení, pokud mu to umožňuje jeho vnitrostátní právo.
48. Druhá část předběžné otázky se zaměřuje na vymezení pravomoci vnitrostátního soudu rozhodujícího o žalobě proti prozatímním opatřením.
49. Soudní dvůr již rozhodoval v podobných řízeních, v nichž unijní pravidlo přiznávalo vnitrostátním orgánům pravomoc přijímat prozatímní opatření a konečné posouzení ponechávalo na unijních orgánech.
50. Rozsudek Monsanto a další(13) byl vydán v rámci nařízení (ES) č. 1829/2003(14), které se řídí podobným schématem jako nařízení č. 1223/2009.
51. Článek 34 nařízení č. 1829/2003 stanoví přijetí mimořádných opatření v případě, že produkty povolené uvedeným nařízením mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí. V takové situaci (a za okolností uvedených v čl. 54 odst. 1 nařízení č. 178/2002/ES(15)) mohou členské státy přijmout prozatímní ochranná opatření, přičemž o nich musí informovat ostatní členské státy a Komisi.
52. Soudní dvůr se v tomto ohledu vyjádřil v rozsudku Monsanto a další takto:
– „Ve světle systematiky systému zakotveného nařízením č. 1829/2003 a jeho cíle zabránit umělým nesrovnalostem při nesení vážného rizika spadá posuzování a řízení vážného a zřejmého rizika v poslední instanci výlučně do pravomoci Komise a Rady, s výhradou přezkumu soudem Unie“(16).
– „Dokud není ve fázi přijímání a provádění mimořádných opatření uvedených ve článku 34 dotčeného nařízení členskými státy přijato žádné rozhodnutí v tomto ohledu na úrovni Unie, mají vnitrostátní soudy, které na základě podání ověřují legalitu takových vnitrostátních opatření, pravomoc posuzovat legalitu těchto opatření z hlediska hmotněprávních podmínek zakotvených v článku 34 nařízení č. 1829/2003 i procesních podmínek vycházejících z článku 54 nařízení č. 178/2002 […]“(17).
– „Za účelem přijetí mimořádných opatření ukládá článek 34 nařízení č. 1829/2003 členským státům, aby vedle naléhavosti prokázaly, že jde o situaci, která může představovat významné riziko, jež zjevně ohrožuje lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí“(18).
– „Naproti tomu v případě, že […] na úrovni Unie bylo přijato určité rozhodnutí, zavazují skutková a právní posouzení tohoto případu obsažená v takovém rozhodnutí podle článku 288 SFEU veškeré orgány členského státu, jemuž je takové rozhodnutí určeno, a to včetně jeho soudů, které mají posuzovat legalitu opatření přijatých na vnitrostátní úrovni“(19).
53. Domnívám se, že tyto úvahy lze přenést na výklad nařízení č. 1223/2009, jehož čl. 27 odst. 1 stanoví, že příslušný orgán členského státu „zjistí nebo má-li rozumné důvody k obavám, že kosmetický přípravek nebo přípravky dodané na trh představují nebo by mohly představovat vážné riziko pro lidské zdraví“. Za takových okolností může tento orgán přijmout „vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby daný přípravek nebo přípravky byly staženy z trhu nebo z oběhu nebo aby jejich dostupnost byla omezena jiným způsobem“.
54. Jakmile je takové rozhodnutí schváleno, vnitrostátní soud, u něhož bylo napadeno, si zachovává plnou jurisdikci k rozhodnutí o žalobě, dokud Komise nepřijme rozhodnutí stanovené v čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009.
55. Pokud naopak Komise přijala takové rozhodnutí, které je závazné pro všechny orgány členského státu až do jeho případného zrušení Soudním dvorem, řízení před vnitrostátním soudem již nemá žádný smysl.
56. Dokud tedy Komise nerozhodne ve výše uvedeném smyslu, bude na vnitrostátním soudu, aby posoudil(20), zda orgán přijímající prozatímní opatření splnil jak hmotněprávní požadavky článku 27 nařízení č. 1223/2009, tak procesní požadavky stanovené v uvedeném nařízení a samozřejmě v použitelných vnitrostátních předpisech:
– Pokud jde o hmotněprávní požadavky, vnitrostátní soud může ověřit, zda je prozatímní opatření dostatečně založeno, pro preventivní účely, které jsou mu vlastní, na existenci vážného rizika a zda je přiměřené k dosažení cíle ochrany lidského zdraví před tímto rizikem(21).
– Pokud jde o procesní požadavky, bude také na vnitrostátním soudu, aby ověřil, jak byla uplatněna pravidla vymezující pravomoc správního orgánu a použitý postup. Zejména bude muset přezkoumat, zda byla kromě vnitrostátních požadavků dodržena procesní pravidla nařízení č. 1223/2009 [zda bylo opatření oznámeno Komisi a ostatním členským státům (čl. 27 odst. 2) a zda byla dodržena řádná správní praxe, která je uvedena v článku 28].
57. Rozhodnutím, v jakémkoli ze dvou možných smyslů, dokud Komise nevykoná svou pravomoc podle čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2007(22), vnitrostátní soud nezasahuje do výkonu této výlučné pravomoci Komise:
– Zruší-li prozatímní opatření, obnoví se v plném rozsahu právní stav, který toto opatření změnilo, takže nedojde ke změně předchozího status quo. Odpadá tak omezení oběhu kosmetických přípravků, které se řídí nařízením č. 1223/2009.
– Pokud naopak vnitrostátní soud potvrdí, že prozatímní opatření bylo z preventivního hlediska v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky použitelných předpisů (vnitrostátních i unijních), Komise si ponechává možnost rozhodnout, zda bylo odůvodněné či nikoli.
58. Jak jsem již připomněl, konečné rozhodnutí Komise je závazné pro všechny orgány členských států až do jeho případného zrušení Soudním dvorem. Předchozí zásah vnitrostátního soudu tedy není neslučitelný s následným zásahem Komise.
59. Na rozdíl od toho, co tvrdí Komise(23), vnitrostátní soudní rozhodnutí, kterým se ruší rozhodnutí o prozatímních opatřeních, nebrání vlastní činnosti Komise o nic více než odvolání nebo zrušení těchto opatření příslušným orgánem členského státu z moci úřední.
60. Pokud by vnitrostátní orgán buď sám, nebo v rámci výkonu rozhodnutí soudu zrušil účinnost svého rozhodnutí o přijetí prozatímního opatření, Komise by již nemusela rozhodovat o odůvodněnosti opatření (protože opatření zaniklo), což se však nijak nedotýká jejích vlastních pravomocí posuzovat rizika spojená s používáním látky v kosmetických přípravcích a podle toho jednat.
61. Stručně řečeno, dokud Komise nevykoná pravomoc, kterou jí přiznává čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009, může vnitrostátní soud prozatímní opatření vnitrostátního orgánu zrušit nebo ponechat v platnosti, s preventivním charakterem, který je jim vlastní.
C. Třetí předběžná otázka
62. Předkládající soud se táže, zda čl. 27 odst. 1 nařízení č. 1223/2009 umožňuje přijmout prozatímní opatření pro určitou kategorii přípravků obsahujících stejnou látku.
63. Komise a FEBEA se přiklánějí k záporné odpovědi: tento článek povoluje přijetí prozatímních opatření pouze ve vztahu ke konkrétnímu kosmetickému přípravku, jak byl uveden na trh, tedy jak je nabízen na trhu. Vnitrostátní orgán mohl jednat pouze ve vztahu k přípravku uváděnému na trh pod určitou ochrannou známkou nebo obchodním názvem.
64. Francouzská a řecká vláda s tímto výkladem nesouhlasí, přičemž uvádějí argumenty, s nimiž v podstatě souhlasím. Uznávám však, že obě teze mají silné podpůrné argumenty.
65. Svou analýzu začnu pojmem kosmetický přípravek a poté se zaměřím na cíl nařízení č. 1223/2009. Nakonec se budu věnovat tvrzení Komise ohledně systému výměny informací s vnitrostátními orgány.
1. Pojem „kosmetický přípravek“
66. Článek 2 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1223/2009 uvádí, že kosmetickým přípravkem se rozumí „jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla […] výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů“.
67. Slovy Soudního dvora tato definice „spočívá na třech kumulativních kritériích, a sice zaprvé na povaze dotčeného přípravku (látka nebo směs látek), zadruhé na části lidského těla, na niž má být tento přípravek použit, a zatřetí na účelu sledovaném použitím uvedeného přípravku“(24).
68. Z těchto kritérií je pro tento spor nejrelevantnější první kritérium(25). Kosmetický přípravek se skládá právě z látky(26) nebo směsi látek(27). Spojitost mezi kosmetickým přípravkem a látkami nebo směsmi, které jej tvoří, je tedy nepopiratelná.
69. Jinak je tomu v případě, že je přípravek na trhu prezentován prostřednictvím vnějších prvků, které jsou cizí jeho vlastní podstatě, jako jsou označení (ochranné známky), které jej odlišují v obchodním styku, nebo název, který mu dal jeho výrobce.
70. Jasná souvislost mezi přípravkem a látkou tedy v zásadě hovoří ve prospěch teze zastávané francouzskou a řeckou vládou.
71. Je však pravda, že některá ustanovení nařízení č. 1223/2009 se na první pohled zdají upřednostňovat výklad, který zastává FEBEA a Komise, neboť naznačují, že výrobek je identifikován podle svého názvu:
– Článek 13 odst. 1, který se týká oznámení, jež má odpovědná osoba předložit v souvislosti s uvedením kosmetického přípravku na trh, uvádí „kategorii kosmetického přípravku a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci“(28).
– Článek 23 stanoví, že odpovědná osoba a distributoři oznámí „v případě závažných nežádoucích účinků“ „obchodní název dotyčného kosmetického přípravku umožňující jeho konkrétní identifikaci“.
72. Mám za to, že výklad těchto ustanovení ve spojení s článkem 27 nařízení č. 1223/2009 nevede nevyhnutelně k omezení působnosti tohoto nařízení na jednotlivé (tedy individuální) přípravky, jak se objevují na trhu se svými rozlišovacími znaky nebo obchodním názvem. Pokusím se vysvětlit, že účel tohoto ustanovení v kontextu uvedeného nařízení dává přednost jinému řešení, a to stále na základě doslovného znění pojmu kosmetický přípravek.
2. Cíle nařízení č. 1223/2009
73. Jak uvedl Soudní dvůr, „ze znění všech ustanovení nařízení č. 1223/2009, zejména z jeho článku 1 ve spojení s body 3 a 4 odůvodnění tohoto nařízení vyplývá, že účelem tohoto nařízení je komplexně harmonizovat pravidla platná v Unii s cílem dosáhnout vnitřního trhu s kosmetickými přípravky a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví“(29).
74. Při plnění těchto cílů „členské státy nesmějí […] odmítnout, zakázat nebo omezit dodání na trh kosmetických přípravků, které splňují požadavky tohoto nařízení“(30), ale mohou přijmout ochranná opatření, jako jsou opatření, o která se jedná v tomto sporu.
75. Ochrana lidského zdraví, která funguje jako mez volného pohybu přípravků, se prolíná celým nařízením č. 1223/2009(31). Lze v něm rozlišit dvě úrovně činnosti:
– Regulace kosmetických přípravků, která je ve výlučné pravomoci Komise, s cílem zajistit jednotu trhu a zároveň zdraví spotřebitelů. Na této úrovni je třeba a priori stanovit, které kosmetické přípravky (a tedy které látky) jsou přípustné a za jakých podmínek(32).
– Dozor nad trhem (kapitola VII nařízení) prováděný vnitrostátními orgány, který odůvodňuje případné přijetí prozatímních opatření (kapitola VIII nařízení) na ochranu, a posteriori, lidského zdraví před vážnými riziky.
76. Vnitrostátní orgán vykonává funkce dozoru nad trhem, přičemž za tímto účelem musí mít k dispozici potřebné informace. Odpovědné osoby a distributoři jej musí informovat zejména o existenci závažných nežádoucích účinků kosmetického přípravku (články 22 a 23 nařízení č. 1223/2009).
77. Podle článku 24 nařízení č. 1223/2009 v případě závažných pochybností týkajících se bezpečnosti některé látky obsažené v kosmetických přípravcích může příslušný orgán členského státu, ve kterém je přípravek obsahující takovou látku dodáván na trh, „požádat […] odpovědnou osobu o předložení seznamu všech kosmetických přípravků, za které nese odpovědnost a které obsahují tuto látku“(33).
78. Toto ustanovení nařízení č. 1223/2009 logicky vede k tomu, že vnitrostátní orgán bude mít informace nejen o jednom přípravku, ale také o „seznamu“ přípravků obsahujících stejnou látku.
79. To, do jaké míry je tento „seznam“ ekvivalentní „skupině“ nebo „kategorii“ přípravků, se mi zdá být spíše sémantickou než skutečnou otázkou. Relevantní je, že kontrola prováděná vnitrostátním orgánem buď z moci úřední(34), nebo na základě oznámení odpovědných osob nebo distributorů může odhalit určité pochybnosti o bezpečnosti látky obsažené v jednom nebo více kosmetických přípravcích.
80. Vnitrostátní orgán tak bude moci určit soubor (seznam, skupinu nebo kategorii) kosmetických přípravků, které by mohly mít nepříznivý vliv na lidské zdraví, protože ve svém složení obsahují určitou látku. Platí-li to pro článek 24, platí to i pro čl. 27 odst. 1 nařízení č. 1223/2009.
81. Mechanismy reakce, které nařízení č. 1223/2009 dává k dispozici vnitrostátním orgánům, odpovídají dvěma různým scénářům:
– V prvním scénáři se sleduje soulad kosmetického přípravku s požadavky nařízení č. 1223/2009, které jsou uvedeny v čl. 25 odst. 1 nařízení. Vnitrostátní orgán může požadovat, aby odpovědná osoba přijala veškerá vhodná opatření(35) nebo nařídit stažení přípravku z trhu nebo z oběhu, pokud není dodržen určitý požadavek(36).
– Ve druhém scénáři, na nějž se vztahuje článek 27 nařízení č. 1223/2009, „kosmetický přípravek nebo přípravky dodané na trh“ splňují požadavky uvedeného nařízení(37), ale vnitrostátní orgány se domnívají, že stále představují vážné riziko pro lidské zdraví, a proto rozhodnou o omezení jejich šíření nebo podmínění jejich používání.
82. V tomto druhém scénáři (který je relevantní pro projednávanou věc) vnitrostátní orgán, který zjistí vážné riziko pro zdraví u jednoho nebo více kosmetických přípravků, přestože splňují požadavky nařízení č. 1223/2009, nepřímo upozorňuje na možnou nesrovnalost v samotném nařízení (zejména v jeho přílohách). Tato údajná nesrovnalost má tedy unijní rozměr a vnitrostátní orgán loajálně spolupracuje s Komisí, když ji na její existenci upozorní.
83. Zásah vnitrostátního orgánu tedy může být pouze prozatímní, dokud Komise nepotvrdí, že údajně nevhodné ustanovení nařízení č. 1223/2009 je stále správné (v takovém případě musí vnitrostátní orgán zrušit své prozatímní opatření, které nebylo odůvodněné), anebo naopak musí být změněno (v takovém případě Komise potvrdí, že prozatímní opatření bylo odůvodněné, a je třeba postupovat podle článku 31 samotného nařízení).
84. Logika spolupráce mezi vnitrostátním orgánem a Komisí, která je vlastní nařízení č. 1223/2009, objasňuje, že pokud jsou prozatímní opatření odůvodněná, odkazuje čl. 27 odst. 4 na čl. 31 odst. 1, protože souvisí s existencí toho, že „použití určitých látek v kosmetických přípravcích [představuje] potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství“(38).
85. V takovém případě může vnitrostátní orgán upozornit Komisi, aby mohla přijmout konečné rozhodnutí, na riziko pro lidské zdraví vyplývající z používání určitých látek v kosmetických přípravcích. Je tedy v souladu s účelem nařízení č. 1223/2009, aby se prozatímní opatření povolená podle čl. 27 odst. 1 uvedeného nařízení mohla rozšířit nejen na jeden přípravek identifikovaný ochrannou známkou a obchodním názvem, ale na několik přípravků(39) seskupených podle látky, kterou obsahují. Pokud tyto přípravky představují zdravotní riziko, je to právě proto, že obsahují tuto látku.
86. Tento výklad, opakuji, je v souladu s metodikou přezkumného procesu příloh, který musí Komise zahájit v souladu s článkem 31 nařízení č. 1223/2009, pokud považuje prozatímní opatření za odůvodněné.
87. Pokud byl tento přezkumný proces zahájen na základě opatření vnitrostátního orgánu, které je považováno za odůvodněné a zaměřené na předcházení rizikům vyplývajících z „použití určitých látek v kosmetických přípravcích“ (v množném čísle)(40), je odůvodněné, aby tento vnitrostátní orgán mohl posoudit rizika spojená s kategorií přípravků, které všechny obsahují stejnou látku, jež je údajně nebezpečná pro lidské zdraví.
88. Články 27 a 31 nařízení č. 1223/2009 se týkají kosmetického přípravku, který, jak jsem již připomněl, čl. 2 odst. 1 písm. a) definuje jako látku nebo směs látek. Nic tedy nebrání tomu, aby určitá kategorie přípravků byla charakterizována přítomností určité látky v těchto přípravcích.
89. Toto řešení se mi, opakuji, jeví jako nejvíce v souladu s cíli nařízení a jeho systematickým výkladem. Uplatnění prozatímního opatření na kategorii kosmetických přípravků, které mají společné prvky, přispívá k účinnějšímu dosažení odpovídající úrovně ochrany lidského zdraví. V konfrontaci různých zájmů zastoupených ve znění nařízení č. 1223/2009 převažuje tento záměr.
90. Tuto tezi podle mého názoru podporují tři další argumenty:
– Jednak se tím zamezuje možné diskriminaci, která by vznikla výběrem určitých komerčních formátů, aby účinky omezujícího opatření dopadly pouze na ně. Skutečnost, že omezující opatření je založeno na přítomnosti látky ve složení několika přípravků, rovněž zabraňuje narušení hospodářské soutěže na trhu, protože toto kritérium je objektivní a platí stejně pro všechny výrobce a distributory(41).
– Kromě toho, jak uvádí francouzská vláda, kosmetické přípravky (na rozdíl od léčivých přípravků) nepodléhají před uvedením na trh povolení, takže vnitrostátní orgány nemohou taxativním způsobem určit přípravky, které obsahují určitou látku. Na jednání bylo zjištěno, že ani rámcový vzorec stanovený v článku 13 nařízení č. 1223/2009, ani dokumentace výrobce uvedená v článku 11 tohoto nařízení nejsou účinnými prostředky, které by vnitrostátnímu orgánu umožnily kdykoli podrobně zjistit, které látky a v jakém poměru jsou přítomny v přípravcích uváděných na trh.
– Konečně je třeba zabránit tomu, aby výklad právní normy vedl k absurditě. Z tohoto hlediska se přijetím ochranného opatření pro skupinu nebo kategorii přípravků, které se vyznačují přítomností látky společné pro všechny tyto přípravky, předejde nutnosti identifikovat všechny jednotlivé přípravky, které se nacházejí v této situaci. Pokud by byl přijat názor FEBEA a Komise, musel by vnitrostátní orgán předložit Komisi tolik rozhodnutí, kolik je jednotlivých přípravků (které lze počítat na stovky)(42) se stejnou látkou, ale odlišených pouze ochrannou známkou nebo obchodním názvem(43).
91. Je pravda, že ochranné opatření přijaté na základě přítomnosti látky v kategorii kosmetických přípravků by mohlo ovlivnit volný pohyb kosmetických přípravků více než ochranné opatření uplatňované na jeden konkrétní přípravek. Je tedy legitimní obava Komise, jejímž zájmem je zabránit roztříštěnosti vnitřního trhu a zajistit plnou harmonizaci v tomto odvětví.
92. Výklad čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009, který zastávám, však nepřehlíží harmonizační požadavky, jejichž splnění je zaručeno jak prostředky právní nápravy stanovenými v článku 28 tohoto nařízení, tak zejména pravomocí Komise v případě potřeby prohlásit vnitrostátní opatření za neodůvodněné.
93. A konečně, ochranná opatření, která mají vnitrostátní orgány k dispozici, jsou v souladu s možností Komise využít čl. 31 odst. 1 třetí pododstavec nařízení č. 1223/2009, pokud usoudí, že existují „závažné naléhavé důvody“ ve vztahu k látce, která je povolena přílohami téhož nařízení.
94. Opakuji, že tato možnost, kterou má Komise k dispozici, nevylučuje iniciativy vnitrostátních orgánů, které mohou rychleji odhalit a reagovat na možné vážné riziko pro lidské zdraví způsobené výrobkem uváděným na trh na jejich území. Přidaná hodnota mechanismu stanoveného v článku 27 nařízení, který doplňuje mechanismus stanovený v čl. 31 odst. 1, spočívá právě v tom, že vnitrostátním orgánům poskytuje účinné (okamžitě vymahatelné) prozatímní nástroje a zároveň zajišťuje jednotu vnitřního trhu s kosmetickými přípravky, když konečné rozhodnutí ponechává na Komisi.
3. Systém výměny informací
95. Článek 27 odst. 2 druhý pododstavec nařízení č. 1223/2009 uvádí, že „pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES[(44)]“.
96. Komise zdůrazňuje, že výměna informací prostřednictvím tohoto systému (nazývaného „RAPEX“) je omezena na jednotlivá opatření pro konkrétní výrobek, a nikoli na obecná opatření pro jednu nebo více kategorií výrobků.
97. Na podporu svého tvrzení se Komise odvolává na prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/417(45), zejména jeho oddíl 4.4 část I přílohy, který uvádí, že „Komisi by se prostřednictvím aplikace RAPEX neměly oznamovat obecně platné zákony přijaté na vnitrostátní úrovni s cílem zabránit nebo omezit uvádění na trh a používání obecně popsaných kategorií spotřebních výrobků […]“.
98. Stejné ustanovení však dodává, že „všechna taková vnitrostátní opatření, která platí pouze pro obecně definované kategorie výrobků, např. pro všechny výrobky obecně nebo pro všechny výrobky, které slouží stejnému účelu, nikoli však pro výrobky či kategorie výrobků konkrétně identifikovatelné podle značky, zvláštního vzhledu, výrobce, obchodníka, názvu modelu nebo čísla atd., se Komisi oznamují podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/1535/EU(46).
99. Když ANSM vydal napadené rozhodnutí, které oznámil Komisi prostřednictvím aplikace RAPEX, nezavedl omezení, „která platí pouze pro obecně definované kategorie výrobků“, ale pro přesnou typologii výrobků, které byly konkrétně označeny jako výrobky obsahující fenoxyethanol.
V. Závěry
100. S ohledem na vše výše uvedené navrhuji, aby Soudní dvůr na první až třetí předběžnou otázku Conseil d‘État (Státní rada, Francie) odpověděl takto:
„1) Článek 27 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích je třeba vykládat v tom smyslu, že dopis úředníka Komise adresovaný vnitrostátnímu orgánu, který přijal prozatímní opatření podle čl. 27 odst. 1 uvedeného nařízení, nepředstavuje ‚rozhodnutí‘ Komise podle čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009, pokud v něm mimo jiné není výslovně uvedeno, zda takové prozatímní opatření je nebo není odůvodněné.
2) Dokud Komise nepřijme rozhodnutí podle čl. 27 odst. 3 nařízení č. 1223/2009, může soud, u něhož byla podána žaloba proti prozatímním opatřením přijatým příslušným vnitrostátním orgánem podle čl. 27 odst. 1 uvedeného nařízení, posoudit jejich soulad s hmotněprávními a procesními pravidly jak unijního, tak vnitrostátního práva.
3) Článek 27 odst. 1 nařízení č. 1223/2009 umožňuje příslušnému vnitrostátnímu orgánu přijmout prozatímní opatření pro určitou kategorii kosmetických přípravků obsahujících stejnou látku.“