Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 9. januára 2024 – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(vec C-10/24, Cattani)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesgerichtshof
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa, navrhovateľka opravného prostriedku „Revision“ a odporkyňa v konaní o vzájomnom opravnom prostriedku „Revision“: Dürr Dental SE
Žalovaná, odporkyňa v konaní o opravnom prostriedku „Revision“ a žalobkyňa v konaní o vzájomnom opravnom prostriedku „Revision“: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Prejudiciálne otázky
1. Je distribútor povinný podľa článku 14 ods. 1 a ods. 2 prvého pododseku písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/7451 overovať, či výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, sa má považovať za zdravotnícku pomôcku, a teda či je označený označením CE ako zdravotnícka pomôcka a či výrobca vydal EÚ vyhlásenie o zhode zdravotníckej pomôcky?
2. Je pre odpoveď na otázku 1 relevantné, či výrobok výrobcu
a) vôbec bol označený označením CE;
b) má označenie CE ako zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo zdravotníckej pomôcky;
c) nebol označený označením CE ako zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ale bol označený označením CE podľa smernice 2006/42/ES1 o strojových zariadeniach?
3. Zahŕňajú povinnosti distribútora overovať stanovené v článku 14 ods. 2 prvom pododseku písm. a) v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 aj otázku, či má byť výrobok zaradený do rizikovej triedy IIa v zmysle nariadenia (EÚ) 2017/745, a preto musí byť označený aj štvormiestnym identifikačným číslom notifikovanej osoby?
4. Je pre otázku, či má distribútor podľa článku 14 ods. 2 tretieho pododseku v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, nie je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, relevantné, že sa distribútor prostredníctvom upozornenia dozvedel o právnom názore konkurenta, že výrobok, ktorý distribútor sprístupnil na trhu, nemá požadované označenie CE a identifikačné číslo notifikovanej osoby v súlade s požiadavkami článku 14 ods. 2 podods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/745?
5. Je pre odpoveď na otázku 4 relevantné, či
a) upozornenie od konkurenta obsahuje jasný náznak porušenia, t. j. je formulovaný tak konkrétne, že distribútor môže ľahko identifikovať porušenie bez potreby podrobného právneho alebo vecného skúmania;
b) distribútor bol na vlastnú žiadosť informovaný výrobcom alebo orgánom, že sťažnosti uvedené v upozornení sú neopodstatnené?
____________
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 2017, s. 1).
1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 2006, s. 24).