STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY
LAILY MEDINA
přednesené dne 28. září 2023(1)
Spojené věci C‑309/22 a C‑310/22
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
proti
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
za účasti:
Adama Registrations BV (Adama),
BASF Nederland BV
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nizozemsko)]
„Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Posuzování pro účely povolení – Kritéria – Vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému – Nařízení (EU) 2018/605 – Přechodný režim – Uplatnění kritérií na probíhající řízení – Současné vědeckotechnické poznatky – Stav vědeckotechnických poznatků v době podání žádosti nebo rozhodnutí – Zásada předběžné opatrnosti“
1. Tyto žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, které podal College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci, Nizozemsko), požadují výklad článku 2 nařízení (EU) 2018/605(2), čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 3 a čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1107/2009(3) a článku 47 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“).
2. Jak upozornila Evropská agentura pro životní prostředí (dále jen „EEA“), „znečištění [přípravky na ochranu rostlin (pesticidy)] vede ke ztrátě biologické rozmanitosti v Evropě. Způsobuje významný pokles populací hmyzu, což ohrožuje zásadní roli, kterou hraje při výrobě potravin“ a „vystavení člověka chemickým pesticidům je spojeno s chronickými nemocemi, jako je rakovina, srdeční, respirační a neurologické nemoci“(4). Projednávané věci jsou důležité v tom, že nastolují otázku, zda by členské státy měly být v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin schopny zohlednit nejnovější vědeckotechnické poznatky týkající se dopadu přípravků na ochranu rostlin na naše životy.
3. V této souvislosti je cílem Evropské unie v rámci unijní agendy Green Deal (zejména strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“) snížit do roku 2030 používání chemických přípravků na ochranu rostlin o 50 % s cílem „zajistit spravedlivý, zdravý a ekologický potravinový systém“. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že v roce 2018 Evropský parlament odhadoval, že v celé Evropské unii bylo povoleno a uváděno na trh až 500 různých přípravků na ochranu rostlin (pesticidů)(5). V tomto kontextu se pokusím odpovědět na otázky, které tyto žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce nastolují.
4. První žalobu v původním řízení (věc C‑309/22) podala Pesticide Action Network Europe (dále jen „PAN Europe“) proti College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Výbor pro schvalování přípravků na ochranu rostlin a biocidů, Nizozemsko, dále jen „CTB“) v souvislosti s rozhodnutím CTB o zamítnutí odporu, který podala PAN Europe proti rozhodnutí CTB povolit uvedení přípravku na ochranu rostlin Pitcher – obsahujícího účinnou látku fludioxonil – na nizozemský trh.
5. Druhou žalobu v původním řízení (věc C‑310/22) podala PAN Europe proti CTB v souvislosti s tím, že CTB zamítla odpor, který PAN Europe podala proti rozhodnutí CTB povolit uvádění přípravku na ochranu rostlin Dagonis – obsahující účinnou látku difenoconazol – na nizozemský trh.
6. Kontext projednávaných věcí spočívá v tom, že účinné látky v přípravcích na ochranu rostlin v obou případech – Pitcher a Dagonis – údajně mají vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Látky narušující činnost endokrinního systému jsou v současné době předmětem mnoha diskusí a obav. Bylo nashromážděno velké množství důkazů, které naznačují, že některé látky (jak přírodní, tak umělé) narušují funkci hormonů v těle a mají rušivé účinky. Zůstávají však před námi významné výzvy, zejména proto, že je obtížné vyhodnotit přesný účinek, jaký chemické látky vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému ve vztahu k nemocem lidí nebo jiných organismů mají. Tyto chemické látky, obsažené v mnoha produktech každodenního užití, mají podobnou chemickou strukturu jako tělem přirozeně produkované hormony; jakmile se dostanou do kontaktu s hormonálním systémem, mohou jeho správnou činnost narušit(6).
7. S ohledem na výše uvedené je Soudní dvůr vyzván, aby rozhodl o rozdělení pravomocí orgánů zapojených do povolování přípravků na ochranu rostlin podle nařízení č. 1107/2009, zejména ve vztahu k otázkám, zda a jakým způsobem by v tomto povolovacím řízení měly být zohledněny nejnovější vědeckotechnické poznatky.
8. Nakonec bych chtěla zdůraznit, že projednávané věci souvisejí s věcí C‑308/22, PAN Europe (Closer), kterou postoupil stejný vnitrostátní soud. Moje stanovisko v uvedené věci je rovněž předneseno dnes a obě stanoviska by měla být čtena společně.
I. Stručné vylíčení skutkového stavu a původního řízení a předběžné otázky
A. Věc C‑309/22 (Pitcher)
9. Pitcher, přípravek na ochranu rostlin, je fungicidní přípravek(7) pro profesionální použití určený k ošetření některých cibulí a hlíz květin ponorem a k ošetření některých víceletých plodin a dekorativních květin. Skládá se ze směsi účinných látek fludioxonilu a folpetu a sedmi pomocných látek.
10. V době podání žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce byla platnost schválení fludioxonilu jako účinné látky v Evropské unii prodloužena do 31. října 2022(8). Platnost schválení folpetu jako účinné látky v Evropské unii byla rovněž prodloužena do 31. července 2022(9).
11. Podle předkládajícího soudu nebylo v době relevantní v původním řízení o žádostech o obnovení schválení těchto účinných látek ještě rozhodnuto.
12. Přípravek na ochranu rostlin „se povolí pouze tehdy, [pokud] […] jeho účinné látky […] byly schváleny“(10).
13. Dne 15. září 2015 společnost Adama Registrations BV (dále jen „Adama“) požádala v Nizozemsku o první povolení k uvedení na trh pro přípravek Pitcher.
14. CTB rozhodnutím ze dne 4. října 2019 udělilo přípravku Pitcher nizozemské povolení k uvedení na trh do 31. července 2021.
15. Odpor, který proti tomuto rozhodnutí podala PAN Europe, CTB rozhodnutím ze dne 2. září 2020 zamítl.
16. PAN Europe tedy podala žalobu na zrušení tohoto rozhodnutí ke College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci), předkládajícímu soudu.
17. Před předkládajícím soudem PAN Europe tvrdí, že CTB se při udělení nizozemského povolení k uvedení na trh pro přípravek Pitcher dopustil chyby, protože neposoudil vlastnosti přípravku Pitcher vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, ačkoliv účinná látka fludioxonil takové vlastnosti má. Podle PAN Europe musí CTB při rozhodování o povolení posoudit vlastnosti přípravku na ochranu rostlin vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému s ohledem na stav vědeckotechnických poznatků v době, kdy se o této žádosti rozhoduje.
18. College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci), který má za to, že vyřešení sporu, který mu byl předložen, vyžaduje výklad článku 2 nařízení 2018/605 a čl. 4 odst. 3 a čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009, se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1. Vyplývá z článku 2 nařízení 2018/605, rovněž s ohledem na čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009 ve spojení s jeho čl. 4 odst. 3, že příslušný orgán musí použít nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému rovněž při posuzování žádostí o povolení, o nichž nebylo dne 10. listopadu 2018 ještě rozhodnuto, a rozhodování o nich?
2. V případě záporné odpovědi na první otázku: Je příslušný orgán s ohledem na osmý bod odůvodnění nařízení 2018/605 povinen přerušit posuzování žádostí o povolení a rozhodování o nich do vyjádření Evropské komise k účinkům tohoto nařízení na každé probíhající řízení podle nařízení č. 1107/2009?
3. V případě záporné odpovědi na druhou otázku: Může příslušný orgán provést posouzení pouze na základě údajů známých v okamžiku podání žádosti, i když vědeckotechnické poznatky, které tyto údaje odrážejí, již nejsou v okamžiku vydání napadeného rozhodnutí aktuální?“
B. Věc C‑310/22 (Dagonis)
19. Dagonis, přípravek na ochranu rostlin, je fungicid určený mimo jiné k boji proti padlí a septoriové skvrnitosti listů. Obsahuje účinné látky difenoconazol a fluxapyroxad.
20. Difenokonazol byl směrnicí 2008/69/ES(11) s účinností od 1. ledna 2009 zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS(12). Po vstupu nařízení č. 1107/2009 v platnost bylo toto zařazení difenokonazolu nařízením (EU) č. 540/2011(13) převedeno na schválení účinné látky podle nařízení č. 1107/2009. Doba platnosti schválení difenokonazolu byla několikrát prodloužena, mimo jiné nařízením 2021/1449, které tuto dobu platnosti prodloužilo do 31. prosince 2022.
21. Předkládající soud uvádí, že nařízení (EU) 2015/408(14) označuje účinnou látku difenokonazol jako látku, která se má nahradit.
22. Účinná látka fluxapyroxad byla schválena jako účinná látka nařízením (EU) č. 589/2012(15) s účinností od 1. ledna 2013 a dobou platnosti do 31. prosince 2022.
23. Společnost BASF Nederland BV (dále jen „BASF“) požádala o povolení přípravku Dagonis v několika členských státech. Žádost o povolení v Nizozemsku byla podána dne 22. ledna 2016.
24. Pro zónu střed (do níž patří Nizozemsko), posoudilo povolení přípravku Dagonis jako zpravodajský členský stát Spojené království. Nizozemsko bylo v této souvislosti dotčeným členským státem.
25. Rozhodnutím ze dne 3. května 2019 CTB udělil přípravku Dagonis povolení v Nizozemsku do 31. prosince 2020 pro ošetření brambor, jahod a různých druhů zeleniny, bylin a květin.
26. PAN Europe proti tomuto rozhodnutí podala odpor k CTB.
27. Rozhodnutím ze dne 13. listopadu 2019, kterým byl tento odpor prohlášen částečně za opodstatněný a částečně za neopodstatněný, CTB rozhodnutí ze dne 3. května 2019 potvrdil a změnil jeho odůvodnění.
28. PAN Europe podala k předkládajícímu soudu žalobu, v níž se domáhala zrušení rozhodnutí ze dne 13. listopadu 2019.
29. Před předkládajícím soudem PAN Europe tvrdí, že rozhodnutí CTB povolit přípravek Dagonis je stiženo vadou spočívající v tom, že nezohlednilo jeho vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, přestože je na základě dokumentace poskytnuté společností BASF a šesti studií předložených PAN Europe známo, že účinná látka difenokonazol takové vlastnosti má.
30. College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci), který má za to, že vyřešení sporu, který mu byl předložen, vyžaduje výklad unijního práva, se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1. Vyplývá z čl. 4 odst. 1 druhého pododstavce nařízení č. 1107/2009 ve spojení s bodem 3.6.5 jeho přílohy II, že vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, jež případně vykazuje účinná látka, nejsou při vyřizování žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin na vnitrostátní úrovni již posuzovány?
2. V případě kladné odpovědi na první otázku: Znamená to, že vědeckotechnické poznatky týkající se vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, které jsou například základem nařízení č. 283/2013 a 2018/605, se do posouzení povolení přípravku na ochranu rostlin nezahrnou? Jak je tomu ve vztahu k požadavku stanovenému v čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009, podle něhož musí být posouzení provedeno s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky?
3. V případě kladné odpovědi na první otázku: V jaké podobě má nevládní organizace, jako je [PAN Europe], k dispozici účinnou právní ochranu ve smyslu článku 47 Listiny, aby proti povolení této účinné látky mohla postupovat soudní cestou?
4. V případě záporné odpovědi na první otázku: Znamená to, že při posuzování žádosti o povolení jsou rozhodující současné vědeckotechnické poznatky týkající se těchto vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému v daném okamžiku?“
II. Řízení před Soudním dvorem
31. Písemná vyjádření předložily PAN Europe, společnost BASF, česká, řecká a nizozemská vláda, jakož i Komise. Jednání nebylo nařízeno.
III. Posouzení
32. Na základě žádosti Soudního dvora se toto stanovisko zaměří pouze na první otázku v každé z těchto spojených věcí.
A. Úvod
33. Předkládající soud ve věci C‑309/22 poukazuje na to, že pro vyřešení věci v původním řízení je nutné nejprve odpovědět na předběžnou otázku, zda je třeba vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému posoudit v rámci posuzování žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin na vnitrostátní úrovni. Předkládající soud poukazuje na skutečnost, že Soudnímu dvoru tuto otázku již předložil ve věci C‑310/22.
34. Jestliže je odpověď na tuto předběžnou otázku kladná, předkládající soud si přeje vědět, zda z článku 2 nařízení 2018/605, rovněž s ohledem na čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009 ve spojení s jeho čl. 4 odst. 3, vyplývá, že příslušný orgán musí použít nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému rovněž při posuzování žádostí o povolení, o nichž nebylo dne 10. listopadu 2018 (datum účinnosti uvedeného nařízení) ještě rozhodnuto, a rozhodování o nich. Žádost o povolení přípravku Pitcher byla skutečně podána před tímto datem (15. září 2015) a CTB o ní rozhodlo po tomto datu (4. října 2019). Nařízení 2018/605 tak nabylo účinnosti v průběhu řízení o této žádosti.
35. Mám za to, že výše uvedenou „předběžnou“ otázku ve věci C‑309/22 – která odpovídá první otázce ve věci C‑310/22 – a první otázku ve věci C‑309/22 je třeba posuzovat společně.
36. Pro účely řešení tohoto případu není třeba, aby Soudní dvůr poskytl výklad článku 2 nařízení 2018/605, na který odkazuje první otázka ve věci C‑309/22(16).
37. Zaprvé toto ustanovení stanoví, že „[b]od 3.6.5 a bod 3.8.2 přílohy II nařízení […] č. 1107/2009 ve znění […] nařízení [2018/605] se použijí ode dne [10. listopadu] 2018, s výjimkou řízení, kdy výbor hlasoval o návrhu nařízení do [10. listopadu] 2018“. Podle obecně uznávané zásady se právní předpisy měnící legislativní ustanovení použijí, není-li stanoveno jinak, na budoucí důsledky situací, které vznikly podle dřívějšího právního předpisu(17). Vzhledem k tomu, že podmínky výjimky v poslední části článku 2 nařízení 2018/605 nejsou v projednávaném případě splněny a nevztahují se na řízení o povolení přípravku Pitcher (v jehož rámci není takové hlasování stanoveno), měla by být zohledněna nová kritéria.
38. Zadruhé výše uvedená příloha II je věnována „[p]ostup[ům] a kritéri[ím] pro schválení účinných látek, safenerů a synergentů podle kapitoly II“ nařízení č. 1107/2009 (jinými slovy, příloha II a kapitola II se zabývají zejména schválením účinných látek, a nikoli povolováním přípravků na ochranu rostlin, které jsou místo toho řešeny v kapitole III uvedeného nařízení). Tato výjimka se tedy má týkat identifikace účinných látek s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému pro účely schválení účinné látky. Nemá se týkat posouzení rizika škodlivých účinků, které by přípravek na ochranu rostlin mohl mít, protože obsahuje určitou účinnou látku; ani se netýká posouzení takového rizika pro účely přijetí rozhodnutí o uvedení takového přípravku na trh.
39. Aby se tedy předkládajícímu soudu dostalo užitečné odpovědi, je třeba na první otázky ve věcech C‑309/22 a C‑310/22 odpovědět společně a chápat je tak, že se v podstatě táží, zda je čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 1 druhým pododstavcem a odst. 3 nařízení č. 1107/2009 a bodem 3.6.5 přílohy II tohoto nařízení třeba vykládat tak, že příslušný orgán členského státu musí posoudit potenciální vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, a to i za použití nových kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, v rámci procesu posuzování a rozhodování týkajícího se žádostí o povolení přípravku na ochranu rostlin.
40. Společnost BASF, nizozemská a řecká vláda a Komise v podstatě tvrdí, že účinky narušení činnosti endokrinního systému, které účinná látka může mít, nemají být při posuzování – na vnitrostátní úrovni – žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku posuzovány. Jakýkoli jiný přístup by nebral v úvahu systematiku nařízení č. 1107/2009, rozlišení mezi posuzováním vlastností účinných látek jako takových na unijní úrovni a posuzováním povolení přípravků na ochranu rostlin na úrovni členských států, jakož i rozdělení pravomocí zavedené tím nařízením. Kromě toho unijní normotvůrce stanovil zvláštní povinný režim pro důsledky rozhodnutí o zamítnutí žádosti o obnovení schválení účinné látky a dopad na povolení přípravků na ochranu rostlin založených na této účinné látce.
41. Naproti tomu předkládající soud se domnívá (a podporuje ho PAN Europe a česká vláda), že když má příslušný orgán, který rozhoduje o žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin, k dispozici aktuální a relevantní vědeckotechnické poznatky, z nichž vyplývá, že existuje riziko škodlivých účinků účinné látky obsažené v tomto přípravku, nemůže příslušný orgán členského státu nečinně přihlížet, ale je povinen vyhodnotit riziko takových účinků a vyvodit z tohoto posouzení příslušné závěry.
42. Je pravda, že nařízení č. 1107/2009 rozlišuje mezi schvalováním účinných látek na unijní úrovni prostřednictvím nařízení přijatých Komisí a povoleními k uvedení na trh přípravků na ochranu rostlin, které obsahují schválené účinné látky, přijímanými členskými státy.
43. Je proto nutné přezkoumat, zda by příslušné vnitrostátní orgány měly v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh hodnotit vlastnosti schválené účinné látky obsažené v tomto přípravku vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Není-li takové posouzení vyloučeno, vyvstává otázka, zda by tyto orgány měly provést toto posouzení na základě vědeckotechnických poznatků, které byly k dispozici v době, kdy byla dotyčná účinná látka schválena, nebo na základě poznatků dostupných v okamžiku posuzování žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin.
44. Na úvod je nutno připomenout, že v souladu s ustálenou judikaturou je při výkladu ustanovení unijního práva třeba vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí(18).
B. Znění příslušných ustanovení nařízení č. 1107/2009
45. Ustanovení čl. 29 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1107/2009 stanoví, že „[a]niž je dotčen článek 50, přípravek na ochranu rostlin se povolí pouze tehdy, splňuje-li podle jednotných zásad uvedených v odstavci 6 tyto požadavky: […] jeho účinné látky, safenery a synergenty byly schváleny“ (kurzivou zvýraznila autorka stanoviska).
46. Tentýž čl. 29 odst. 1 v písm. e) však rovněž stanoví, že přípravek na ochranu rostlin má být povolen pouze tehdy, pokud „s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky splňuje požadavky podle čl. 4 odst. 3“ tohoto nařízení.
47. V souvislosti se zněním tohoto ustanovení Soudní dvůr již v rozsudku ve věci Blaise(19) potvrdil, že „[i] v rámci postupu povolování přípravku na ochranu rostlin je nutné vzít v úvahu známé kumulativní a synergické účinky složek tohoto přípravku, jelikož podle čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009 patří mezi požadavky na povolení přípravku na ochranu rostlin požadavek, aby tento přípravek splňoval, s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky, požadavky podle čl. 4 odst. 3 tohoto nařízení“.
48. Článek 4 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Kritéria pro schválení účinných látek“, v odstavci 3 stanoví, že přípravek na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin musí za běžných podmínek použití splňovat mimo jiné požadavek podle písmene b), že „nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na lidské zdraví […], přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené [Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)] […]“ Pojem „nemá žádný […] škodlivý účinek na lidské zdraví“ jasně naznačuje, že unijní normotvůrce se v tomto ohledu rozhodl pro požadavek „bez rizika“.
49. V této souvislosti podotýkám, že důležitost zohlednění „současných“ nebo „nových“ vědeckotechnických poznatků prostupuje celým nařízením č. 1107/2009, jelikož je zdůrazněno ve znění velkého počtu ustanovení: článku 4 odst. 1 (kritéria pro schválení účinných látek), článku 6 písm. f) (podmínky a omezení), článku 11 odst. 2 (návrh zprávy o posouzení), článku 12 odst. 2 (závěr EFSA), článku 21 odst. 1 (přezkum schválení), článku 29 odst. 1 písm. e) (požadavky na povolení k uvedení na trh), článku 36 odst. 1 (posouzení za účelem povolení), článku 44 odst. 3 písm. d) (odejmutí nebo změna povolení), článku 78 odst. 1 (změny a prováděcí opatření) a příloze IV (srovnávací posouzení podle článku 50).
50. V rozsudku ve věci Blaise (bod 94) Soudní dvůr skutečně zdůraznil, že „příslušné orgány [musí] zohlednit především nejspolehlivější dostupné vědecké údaje, jakož i nejnovější výsledky mezinárodního výzkumu“ (kurzivou zvýraznila autorka stanoviska).
51. Ze znění čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že pro získání povolení je nezbytné: i) aby přípravek na ochranu rostlin neměl žádné škodlivé účinky, zejména na lidské zdraví nebo zdraví zvířat (odkaz ve znění čl. 29 odst. 1 písm. e) na čl. 4 odst. 3 potvrzuje význam ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat); z čehož zase vyplývá, že toto povolení musí být ii) založeno na současných vědeckotechnických poznatcích. V tomto ohledu výraz „současné vědeckotechnické poznatky“ v čl. 29 odst. 1 písm. e) znamená, že tyto poznatky musí být „nejnovější“ nebo „poslední“, což je odůvodněno rychlým tempem nového vědeckotechnického (jakož i technologického) vývoje.
52. Nyní se zaměřím na cíle nařízení č. 1107/2009 a poté na kontext tohoto nařízení.
C. Cíle nařízení č. 1107/2009 a význam zásady předběžné opatrnosti
53. Soudní dvůr již měl příležitost se k cíli nařízení č. 1107/2009, jakož i k zásadě předběžné opatrnosti, která je jeho základem, vyjádřit(20). Tuto judikaturu připomenu níže.
54. Zaprvé cílem nařízení č. 1107/2009, jak je upřesněno v čl. 1 odst. 3 a 4 a jak se odráží v bodě 8 odůvodnění, je zejména zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat, jakož i životního prostředí(21).
55. V tomto ohledu Soudní dvůr zdůraznil, „tato ustanovení jsou založena na zásadě obezřetnosti, která je jedním ze základů politiky vysoké úrovně ochrany sledované Unií v oblasti životního prostředí v souladu s čl. 191 odst. 2 prvním pododstavcem SFEU, tak aby se zabránilo tomu, že účinné látky nebo přípravky uváděné na trh budou mít nepříznivý vliv na zdraví lidí nebo zvířat či na životní prostředí“(22).
56. Soudní dvůr totiž při mnoha příležitostech zdůraznil, že „[s]právné použití [zásady předběžné opatrnosti] v oblasti působnosti uvedeného nařízení předpokládá totiž zaprvé identifikaci případných negativních následků, které by pro zdraví mělo použití účinných látek a přípravků na ochranu rostlin spadajících do jeho působnosti, a zadruhé celkové posouzení rizika pro zdraví založené na nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatcích a nejnovějších výsledcích mezinárodního výzkumu“(23).
57. Zadruhé Soudní dvůr uvedl, že „[p]roto vzhledem k tomu, že předmětem nařízení č. 1107/2009 je stanovit, jak se uvádí v jeho čl. 1 odst. 1 a 2, pravidla pro povolování přípravků na ochranu rostlin a pro schvalování účinných látek, které jsou v těchto přípravcích obsaženy, za účelem jejich uvádění na trh, musel unijní normotvůrce zavést normativní rámec umožňující příslušným orgánům disponovat při rozhodování o tomto povolování a o tomto schvalování poznatky dostatečnými pro uspokojivé posouzení […] [(24)] rizik pro zdraví vyplývajících z používání těchto účinných látek a těchto přípravků na ochranu rostlin“(25).
58. Podle mého názoru z toho vyplývá, že ačkoli toto nařízení brání členskému státu vydat povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, která nebyla schválena, skutečností zůstává, že členský stát není povinen povolit přípravek na ochranu rostlin obsahující účinné látky, z nichž všechny byly schváleny, pokud existují vědeckotechnické poznatky, které identifikují negativní rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí vyplývající z používání těchto přípravků na ochranu rostlin.
59. Bod 24 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 jasně stanoví, že ustanovení upravující povolování musí zajišťovat vysokou úroveň ochrany a že zejména při udělování povolení přípravků na ochranu rostlin by měl být „upřednostněn“ cíl ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí před dalším cílem tohoto nařízení, kterým je zlepšování rostlinné výroby(26).
60. Jak upřesňuje daný bod odůvodnění, proto by před uvedením přípravků na ochranu rostlin na trh mělo být prokázáno nejen, že pro rostlinnou výrobu představují jednoznačný přínos, ale především že nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat(27).
61. Jak upozornila česká vláda, pokud by příslušný orgán členského státu nevzal tyto aktuální vědeckotechnické poznatky v úvahu pouze z toho důvodu, že dotčená účinná látka byla dříve schválena postupem podle kapitoly II nařízení č. 1107/2009, pak by členský stát porušil požadavek na zohlednění současného stavu vědeckotechnických poznatků podle čl. 29 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení. Takový výklad by byl navíc v rozporu s cílem zaručit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a se samotnou povahou zásady předběžné opatrnosti.
62. Soudní dvůr již totiž připomněl, že „ustanovení [tohoto nařízení] jsou založena na zásadě obezřetnosti a nebrání členským státům v uplatňování této zásady, existuje-li vědecká nejistota ohledně rizik přípravků na ochranu rostlin, které mají být povoleny na jejich území, pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí“(28).
63. Zejména pokud jde o otázku vědecké nejistoty, souhlasím s generálním advokátem J. Mischem, když v případě týkajícím se článku 36 SFEU tvrdil, že „věrohodné riziko pro veřejné zdraví stačí podle zásady předběžné opatrnosti k tomu, aby členský stát přijal [nezbytná] opatření […]. Kromě toho, čím větší je vědecká nejistota, tím širší je prostor pro uvážení členských států, které jsou odpovědné za ochranu veřejného zdraví“(29).
64. V tomto ohledu je důležité zabývat se časovým rámcem, ve kterém byly účinné látky dotčené v původním řízení schváleny. Pokud jde o přípravek Pitcher (věc C‑309/22), dotčenými účinnými látkami jsou fludioxonil a folpet. Fludioxonil byl poprvé schválen 1. listopadu 2008(30) a folpet dne 1. října 2007(31). Pokud jde o přípravek Dagonis (věc C‑310/22), jsou dotčenými účinnými látkami difenokonazol a fluxapyroxad. Difenokonazol byl poprvé schválen 1. ledna 2009(32) a fluxapyroxad 1. ledna 2013(33).
65. Od těchto schválení tedy uplynulo 10 až 16 let. Je zřejmé, že za tak dlouhou dobu vědeckotechnické poznatky – ve vztahu k vlastnostem a účinkům takových účinných látek vyvolávajícím narušení činnosti endokrinního systému (a přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto látky), jakož i k dalším účinkům – nutně pokročily. I kdyby tato schválení byla znovu posouzena v rámci cyklického přístupu, nic to nemění na argumentu, že když členské státy rozhodují o povolení přípravků na ochranu rostlin, jako jsou přípravky Pitcher a Dagonis, je pro ochranu zejména zdraví lidí a zvířat a životního prostředí důležité a podle zásady předběžné opatrnosti nezbytné vzít v úvahu současné (tedy nejnovější) vědeckotechnické poznatky.
66. Z výše uvedených úvah, stejně jako znění čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s článkem 4 nařízení č. 1107/2009, vyplývá, že cíle tohoto nařízení a zásada předběžné opatrnosti, o kterou se opírá, potvrzují, že pro udělení povolení je nezbytné, aby přípravek na ochranu rostlin neměl škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat. To zase znamená, že povolení musí být založeno na současných vědeckotechnických poznatcích, a nikoli na poznatcích, které jsou zastaralé nebo již nejsou aktuální.
D. Kontext nařízení č. 1107/2009 a dopad úplné harmonizace schvalování účinných látek na povolování přípravků na ochranu rostlin členskými státy
67. Komise tvrdí, že posouzení vlastností účinné látky vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému v rámci vnitrostátního postupu pro povolování přípravků na ochranu rostlin by bylo v rozporu s plnou harmonizací schvalování účinných látek na unijní úrovni (která vede k přijetí prováděcích nařízení Komise platných v celé Evropské unii). Tvrdí, že nezávislý přezkum vlastností účinné látky na úrovni členského státu by tento systém ohrozil.
68. Je pravda, že články 4 a 29 spadají do různých kapitol nařízení č. 1107/2009. První je v kapitole II a druhý v kapitole III. Postup povolování přípravků na ochranu rostlin podle nařízení totiž zahrnuje samostatné schválení účinných látek na unijní úrovni (podle kapitoly II) na straně jedné a povolování přípravků na ochranu rostlin na vnitrostátní úrovni (podle kapitoly III uvedeného nařízení) na straně druhé.
69. Jak však již Soudní dvůr objasnil, ačkoliv jsou tyto postupy odlišné a neměly by být zaměňovány, faktem zůstává, že unijní normotvůrce oba zavedl v nařízení č. 1107/2009 a úzce spolu souvisí(34), což potvrzuje i jasný odkaz v čl. 29 odst. 1 písm. e) na čl. 4 odst. 3.
70. Stačí se opřít o judikaturu ve věci GranoSalus, jelikož Soudní dvůr se v ní vztahem mezi schválením účinné látky Komisí a povolením přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto látku orgány členského státu již zabýval.
71. Obdobně jako v tomto rozsudku(35) zaprvé poznamenávám, že z nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že před schválením žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin jsou členské státy povinny provést nezávislé, objektivní a transparentní posouzení této žádosti, zejména s cílem prokázat neškodnost tohoto výrobku na základě nejspolehlivějších dostupných vědeckých údajů, jakož i nejnovějších výsledků mezinárodního výzkumu.
72. Zadruhé(36) je důležité zdůraznit, že předchozí schválení dotčených účinných látek, které jsou obsaženy v dotčených přípravcích na ochranu rostlin, ze strany Komise, představuje pouze jednu z kumulativních podmínek, které musí členský stát, jemuž je podána žádost o povolení přípravku na ochranu rostlin, před udělením povolení ověřit.
73. Zatřetí(37) poznamenávám, že i když je pravda, že schválení účinných látek, jako jsou látky dotčené v projednávaných věcech, ze strany Komise nemůže dotčený členský stát znovu hodnotit, skutečností zůstává, že je na tomto členském státě, aby před udělením povolení dotčených přípravků na ochranu rostlin nejprve posoudil, zda jsou splněny ostatní podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení č. 1107/2009.
74. Jak je uvedeno v bodech 46 a 47 výše, odkaz v čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009 zakládá jasnou spojitost, což vyžaduje zohlednění podmínek stanovených v čl. 4 odst. 3 tohoto nařízení. Zaprvé tedy čl. 29 odst. 1 písm. e) musí být vykládán ve spojení s čl. 4 odst. 3 a zadruhé ve světle čl. 1 odst. 4 uvedeného nařízení(38).
75. Z toho vyplývá, že povolení přípravku na ochranu rostlin a obnovení nebo prodloužení tohoto povolení nelze považovat za čistě automatické provedení schválení účinné látky obsažené v tomto přípravku ze strany Komise(39). Rozsudek ve věci GranoSalus tedy ukazuje, že argument Komise v projednávané věci není opodstatněný, jelikož nařízení č. 1107/2009 vyžaduje, aby dotčený členský stát chránil zdraví lidí a zvířat. Tento rozsudek rovněž objasňuje, že nařízení č. 1107/2009 a pravomoci a povinnosti Komise a členských států podle tohoto nařízení musí být vykládány způsobem, který zajišťuje vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí jako prvořadý cíl tohoto nařízení a cíl stanovený v čl. 191 odst. 2 prvním pododstavci SFEU.
76. V tomto ohledu nizozemská vláda tvrdí, že čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009 odkazuje na účinky přípravku na ochranu rostlin na člověka, a nikoli na vlastnosti účinné látky vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Tvrdí proto, že příslušný orgán není povinen při posuzování žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin zohledňovat vědeckotechnické poznatky o vlastnostech vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a taková povinnost z čl. 29 odst. 1 písm. e) nevyplývá.
77. Takové odůvodnění podle mého názoru neobstojí. Je totiž umělé takovým způsobem dělit vlastnosti a jejich účinky, pokud je unijní normotvůrce považoval za dvě strany téže mince. Pokud jde o posouzení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení č. 1107/2009, jak uvedla Komise, článek 4 tohoto nařízení ve spojení s přílohou II uvedeného nařízení mimo jiné stanoví, že účinná látka může být považována za látku, která nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, pouze pokud není považována za látku s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému(40).
78. Argument nizozemské vlády je rovněž v rozporu se samotným cílem posuzovacího řízení. Cílem prokázání, že účinná látka má takové vlastnosti, je právě zabránit tomu, aby tato látka měla škodlivé účinky, zejména na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí. Pokud tedy účinné látky dotčené v těchto případech vykazují vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, mohou být tyto látky schváleny a přípravky na ochranu rostlin, které je obsahují, mohou být povoleny pouze tehdy, neexistuje-li žádné negativní riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí(41).
79. Jinými slovy, nezávisle na skutečnosti, že účinná látka je schválena na unijní úrovni nařízením přijatým Komisí a platnost tohoto schválení nebyla (zatím) formálně zpochybněna, příslušný orgán členského státu, na základě současných a spolehlivých informací, které naznačují, že tato účinná látka by mohla mít vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému: i) vezme v úvahu riziko škodlivých účinků přípravku na ochranu rostlin, který tuto účinnou látku obsahuje; a ii) posoudí toto riziko v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. e) a čl. 4 odst. 3 uvedeného nařízení za účelem přijetí rozhodnutí o uvedení tohoto výrobku na trh tohoto členského státu.
80. V původním řízení ve věci C‑310/22 PAN Europe podle všeho poskytla demonstrativní seznam nejméně šesti nezávislých akademických studií týkajících se účinné látky difenokonazol, které vykazují znepokojivé výsledky, pokud jde o účinky této látky narušující činnost endokrinního systému. Přípravek Dagonis, který obsahuje difenokonazol a také další účinnou látku (fluxapyroxad) a řadu (neznámých) chemikálií, které slouží jako formulační přísady, může způsobit ještě větší poškození než samotný difenokonazol, a to kvůli potenciálnímu vzájemně se posilujícímu účinku.
81. Proto, jak správně poukázala PAN Europe, pokud je pravděpodobné, že by povolením například přípravku Dagonis mohlo být způsobeno lidem nebo zvířatům nebo životnímu prostředí významné potenciální poškození, pokud obsahuje difenokonazol, CTB by neměl mít možnost rozhodnout se tyto účinky ignorovat a přípravek na ochranu rostlin jednoduše povolit. To platí tím spíše, že difenokonazol byl hodnocen v roce 2008 (před 15 lety). Navíc vlastnosti difenokonazolu vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému nebyly v té době hodnoceny. Posouzení příslušného orgánu by mělo vycházet z nejaktuálnějších vědeckotechnických poznatků. Jak bylo uvedeno výše, čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009 stanoví, že při hodnocení přípravku na ochranu rostlin musí být zohledněny současné vědeckotechnické poznatky.
82. V tomto ohledu bod 1 odůvodnění nařízení 2018/605 vyjadřuje potřebu zejména zajistit, aby látky nebo produkty uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí.
83. Pokud má příslušný orgán členského státu k dispozici aktuální a relevantní vědeckotechnické poznatky (včetně dat), z nichž vyplývá, že existuje riziko, že by dotčená účinná látka mohla mít škodlivé účinky – například, že jako v projednávaných případech může narušit činnost endokrinního systému –, musí vzít v úvahu riziko škodlivých účinků přípravku na ochranu rostlin, který tuto účinnou látku obsahuje, a toto riziko posoudit, jak vyplývá z čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 ve světle čl. 1 odst. 4 uvedeného nařízení, a vyvodit z tohoto posouzení patřičné závěry pro účely přijetí rozhodnutí o povolení uvedení tohoto přípravku na trh v tomto členském státě.
84. Z výše uvedených úvah tedy vyplývá, že kontext čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení č. 1107/2009 potvrzuje, že k tomu, aby přípravek na ochranu rostlin mohl být povolen: i) by neměl mít žádný škodlivý účinek, zejména na lidské zdraví a ii) jeho povolení musí být založeno na současných (tj. nejnovějších) vědeckotechnických poznatcích.
85. Jak správně uvedla česká vláda, tento výklad je třeba dodržet a fortiori v případě, že dotčené „současné vědecké poznatky“ již byly promítnuty do unijních právních předpisů, a to změnou přílohy II nařízení č. 1107/2009. Nelze rozumně tvrdit, že je nutné uplatňovat nové vědeckotechnické poznatky, které Komise považuje za dostatečně závažné, aby ospravedlnily přijetí nového nařízení, na unijní úrovni (to znamená ve vztahu k účinným látkám), ale že na úrovni členských států (to znamená ve vztahu k přípravkům na ochranu rostlin obsahujícím tyto látky) je třeba před těmito poznatky zavírat oči a nadále uplatňovat zastaralé pokyny.
E. Nařízení 2018/605 a přechodný režim
86. Abych předkládajícímu soudu poskytla úplnou odpověď, budu se nyní zabývat otázkou dopadu přechodného režimu. Od 10. listopadu 2018 platí kritéria v příloze nařízení 2018/605 pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít škodlivé účinky na člověka, s výjimkou řízení, u kterých se o návrhu nařízení hlasovalo před 10. listopadem 2018. Bod 8 odůvodnění uvedeného nařízení uvádí, že Komise přezkoumá důsledky nařízení 2018/605 pro všechna řízení podle nařízení č. 1107/2009. Předkládající soud se ptá, zda má vstup nařízení 2018/605 v platnost důsledky pro probíhající posouzení žádostí o povolení, a mělo tedy být zohledněno ve vztahu k žádostem dotčeným v původních řízeních. Předkládající soud se zejména domnívá, že vyvstává otázka, zda měl CTB použít nová kritéria pro stanovení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, která odrážejí (nový) stav vědeckotechnických poznatků v době, kdy bylo rozhodnutí přijato (a nikoli stav těchto poznatků v době podání žádosti).
87. V této souvislosti Komise tvrdí, že použití nových kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, která odrážejí nový stav vědeckotechnických poznatků, by bylo v rozporu s přechodným režimem zavedeným nařízením 2018/605.
88. V tomto ohledu bych zaprvé poznamenala, že body 1(42) a 8(43) odůvodnění nařízení 2018/605 ukazují, že existuje určitá naléhavost jednat rychle a zohlednit nejnovější vědecký vývoj. Jak je uvedeno v bodě 82 tohoto stanoviska, bod 1 odůvodnění nařízení 2018/605 vyjadřuje zejména potřebu zajistit, aby účinné látky nebo přípravky uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí, a nařízení č. 1107/2009 je založeno na zásadě předběžné opatrnosti právě proto, aby to bylo zaručeno. Postoj CTB, podle kterého by nová kritéria pro narušení činnosti endokrinního systému měla být ignorována, dokud nebude schválení účinných látek přezkoumáno v souvislosti s obnovením schválení, se jeví být v rozporu s cílem nařízení č. 1107/2009 zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Navíc je patrně v rozporu se zásadou předběžné opatrnosti.
89. Je pravda, že podle bodu 8 odůvodnění nařízení 2018/605 by nová kritéria pro stanovení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému měla platit co nejdříve, ale zároveň by měla zohledňovat dobu nezbytnou pro to, aby se členské státy a EFSA mohly připravit na uplatňování těchto kritérií. Taková úvaha však příslušný orgán členského státu nemůže zavazovat k posouzení žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin podle starých a zastaralých kritérií, která již neodrážejí současný stav vědeckotechnických poznatků.
90. Požadavek používat nejnovější vědeckotechnické poznatky – který jak jsem uvedla v bodě 83 tohoto stanoviska, vyplývá z čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 ve světle čl. 1 odst. 4 uvedeného nařízení – příslušný orgán zavazuje, aby byl ve snaze lépe chránit zdraví lidí a zvířat a životní prostředí proaktivní. Obsah nových kritérií pro posuzování narušení činnosti endokrinního systému by proto měl být při rozhodování o žádosti o povolení zohledněn jako součást nejnovějších vědeckotechnických poznatků.
91. S ohledem na požadavek využívat nejnovější vědeckotechnické poznatky by navíc uplatnění nových kritérií týkajících se účinků vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému na zdraví lidí a zvířat lépe posloužilo jak cíli nařízení č. 1107/2009, tak zásadě předběžné opatrnosti.
92. Argumentace Komise není přesvědčivá(44), jelikož je v rozporu s čl. 1 odst. 4 a bodem 8 odůvodnění nařízení č. 1107/2009. Tato ustanovení jasně stanoví, že toto nařízení je i) založeno na zásadě předběžné opatrnosti a ii) nebrání členským státům v uplatňování této zásady, existuje-li vědecká nejistota ohledně rizik přípravků na ochranu rostlin, které mají být povoleny na jejich území, pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí(45). To vyžaduje, aby za účelem zajištění souladu s čl. 29 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení členské státy zohlednily veškeré relevantní a spolehlivé současné vědeckotechnické poznatky bez ohledu na zdroj nebo dokument, z něhož pocházejí.
93. Pokud jde o otázku, zda je povinností příslušného orgánu pozastavit proces posuzování a rozhodování týkající se žádostí o povolení, dokud Komise nezjistí účinky nařízení 2018/605 na jakékoli řízení probíhající podle nařízení č. 1107/2009, je pravda, že v souladu s bodem 8 odůvodnění nařízení 2018/605 Komise zváží důsledky tohoto nařízení pro každé probíhající schvalovací řízení týkající se účinných látek na unijní úrovni. Z tohoto bodu odůvodnění však nevyplývá, že by Komise měla zkoumat důsledky tohoto nařízení na jakékoli nevyřízené žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin v členských státech. Kromě toho v nařízení č. 1107/2009 není žádné ustanovení, které by předepisovalo přesnou povahu povinností příslušného orgánu členského státu, pokud jde o posouzení žádostí o povolení, jako jsou žádosti v původním řízení, dokud Komise nepřijme závěry o důsledcích nařízení 2018/605 na všechna probíhající řízení podle nařízení č. 1107/2009. Jak poznamenala nizozemská vláda, zavedení změn týkajících se povinností členských států v rámci posuzování žádostí o povolení podle kapitoly III nařízení č. 1107/2009 by nepříslušelo Komisi, ale spíše unijnímu normotvůrci.
94. Jinými slovy, ani nařízení č. 1107/2009, ani nařízení 2018/605 nezbavují členský stát v souvislosti s posuzováním, zda mají být přípravky na ochranu rostlin uvedeny na jeho trh, pravomoci přijímat vhodná opatření k zajištění souladu se všemi požadavky podle čl. 29 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 za účelem ochrany společnosti před případnými škodlivými účinky takových výrobků, jak jsou zjištěny na základě současných vědeckotechnických poznatků.
IV. Závěry
95. Navrhuji, aby Soudní dvůr na první předběžné otázky položené v těchto spojených věcech ze strany College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci) odpověděl následovně:
„Článek 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 1 druhým pododstavcem a odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a bod 3.6.5 přílohy II tohoto nařízení
musí být vykládány v tom smyslu, že pokud má příslušný orgán členského státu, odpovědný za posouzení žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin v tomto členském státě, relevantní a spolehlivé informace, které jsou založeny na současných (tj. nejnovějších) vědeckotechnických poznatcích, bez ohledu na zdroj takových informací, které naznačují, že účinná látka obsažená v dotčeném přípravku by mohla narušit činnost endokrinního systému, musí tento orgán vzít v úvahu riziko pravděpodobných škodlivých účinků tohoto přípravku, posoudit toto riziko a přijmout příslušné rozhodnutí o této žádosti s ohledem na všechny požadavky stanovené v čl. 29 odst. 1 uvedeného nařízení.“