Edizzjoni Provviżorja
KONKLUŻJONIJIET TAL‑AVUKATA ĠENERALI
MEDINA
ippreżentati fit‑28 ta’ Settembru 2023(1)
Kawżi magħquda C‑309/22 u C‑310/22
Pestiċida Action Network Europe (PAN Europe)
vs
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
partijiet magħquda:
Adama Registrations BV (Adama),
BASF Nederland BV
(Talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-College van Beroep voor het bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku, il-Pajjiżi l-Baxxi))
(Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Regolament (KE) Nru 1107/2009 – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Evalwazzjoni għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni – Kriterji – Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali – Regolament (UE) 2018/605 – Skema tranżitorja – Applikazzjoni tal-kriterji għal proċeduri pendenti – Stat attwali tat-tagħrif xjentifiku u tekniku – Stat tat-tagħrif xjentifiku u tekniku fil-mument tal-applikazzjoni jew tad-deċiżjoni – Prinċipju ta’ prekawzjoni)
1. Dawn it-talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-College van Beroep voor het bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku, il-Pajjiżi l-Baxxi) ifittxu interpretazzjoni tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2018/605 (2), tal-Artikolu 4(1) u (3) u tal-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (3), u tal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem, il-“Karta”).
2. Kif enfasizzat mill-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (EEA), “It-tniġġis permezz tal-pestiċidi [prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti] iwassal għal telf tal-bijodiversità fl-Ewropa. Dan jikkawża tnaqqis sinjifikattiv fil-popolazzjonijiet tal-insetti, u jhedded ir-rwol kritiku tagħhom fil-produzzjoni tal-ikel” u “L-espożizzjoni tal-bniedem għall-pestiċidi kimiċi huwa marbut ma’ mard kroniku bħall-kanċer, u mard tal-qalb, il-mard respiratorju u newroloġiku.” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (4) Dawn il-kawżi huma importanti inkwantu jqajmu l-kwistjoni dwar jekk l-Istati Membri għandhomx, fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ikunu jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni t-tagħrif xjentifiku u tekniku l-iktar reċenti fir-rigward tal-impatt tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-ħajja tagħna.
3. F’dan ir-rigward, skont l-aġenda tal-Patt Ekoloġiku tal-Unjoni Ewropea (b’mod partikolari l-Istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt”), l-Unjoni Ewropea għandha l-għan li tnaqqas l-użu tal-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti b’50 % sal‑2030 sabiex tiżgura “sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent”. Għandu jiġi nnotat li f’dak ir-rigward, fl‑2018, il-Parlament Ewropew stima li kien hemm sa 500 prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (pestiċidi) awtorizzati u kummerċjalizzati madwar l-Unjoni (5). Huwa fuq dan l-isfond li ser nipprova nindirizza d-domandi magħmula fir-rinviju attwali għal deċiżjoni preliminari.
4. L-ewwel rikors fil-kawża prinċipali (Kawża C‑309/22) ġie ppreżentat minn Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) kontra l-College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biciden (il-Bord ta’ Approvazzjoni tal-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u tal-Bijoċidi, il-Pajjiżi l-Baxxi, iktar ’il quddiem is-“CTB”) dwar iċ-ċaħda minn dan tal-aħħar tal-oġġezzjoni mressqa minn PAN Europe kontra d-deċiżjoni tas-CTB li jawtorizza t-tqegħid fis-suq Olandiż tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti Pitcher, li fih is-sustanza attiva fludiossonil.
5. It-tieni rikors fil-kawża prinċipali (Kawża C‑310/22) ġie ppreżentat minn PAN Europe kontra s-CTB fir-rigward taċ-ċaħda minn dan tal-aħħar tal-ilment imressaq minn PAN Europe kontra d-deċiżjoni tas-CTB li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Olandiż tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti Dagonis, li fih is-sustanza attiva difenokonażol.
6. L-isfond għal dawn il-kawżi huwa li s-sustanzi attivi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żewġ każijiet – Pitcher and Dagonis allegatament għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. L-interferenti endokrinali attwalment huma suġġett ta’ diskussjoni u tħassib kbir. Għadd kbir ta’ evidenza ġie akkumulat li jindika li ċerti sustanzi (naturali jew artifiċjali) jinterferixxu mal-funzjoni tal-ormoni fil-ġisem u għandhom effetti ta’ tfixkil. Madankollu, għad fadal sfidi sinjifikattivi ’il quddiem, speċjalment peress li huwa diffiċli li jiġi evalwat l-effett preċiż li kimiċi li jfixklu s-sistema endokrinali għandhom fir-rigward tal-mard fil-bniedem jew f’organiżmi oħra. Dawn is-sustanzi kimiċi, preżenti f’ħafna prodotti użati fil-ħajja ta’ kuljum, għandhom struttura kimika simili għall-ormoni prodotti b’mod naturali mill-ġisem; ladarba jkunu f’kuntatt mas-sistema ormonali, huma jistgħu jfixklu l-funzjonament tajjeb tagħha (6).
7. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba tiddeċiedi dwar it-tqassim tal-kompetenzi tal-awtoritajiet involuti fl-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, skont ir-Regolament Nru 1107/2009, b’mod partikolari fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk u kif għandu jittieħed inkunsiderazzjoni t-tagħrif xjentifiku u tekniku l-iktar reċenti f’din il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni.
8. Fl-aħħar, nirrileva li dawn il-kawżi huma marbuta mal-Kawża C‑308/22, PAN Europe (Closer), li ssemmiet mill-istess qorti nazzjonali. Il-konklużjonijiet tiegħi f’din il-kawża qed jiġu ppreżentati wkoll illum u ż-żewġ konklużjonijiet għandhom jinqraw flimkien.
I. Preżentazzjoni qasira tal-fatti u tal-proċedura fil-kawża prinċipali u tad-domandi preliminari
A. Kawża C‑309/22 (dwar Pitcher)
9. Pitcher, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, huwa fungiċida (7) għal użu professjonali intiż għat-trattament b’immersjoni ta’ ċerti basal u tuberi tal-fjuri kif ukoll għat-trattament ta’ ċerti għelejjel perenni u florikulturali. Huwa kompost minn taħlita ta’ sustanzi attivi fludiossonil u folpet u seba’ awżiljarji tal-formulazzjoni.
10. Fil-mument tar-rinviju għal deċiżjoni preliminari, il-validità tal-approvazzjoni tal-fludiossonil bħala sustanza attiva fl-Unjoni kienet ġiet estiża sal‑31 ta’ Ottubru 2022 (8). Il-validità tal-approvazzjoni tal-folpet bħala sustanza attiva fl-Unjoni ġiet estiża wkoll sal‑31 ta’ Lulju 2022 (9).
11. Skont il-qorti tar-rinviju, fid-data tal-fatti fil-kawża prinċipali, ma kienet għadha ttieħdet ebda deċiżjoni dwar l-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjonijiet ta’ dawn is-sustanzi attivi.
12. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti “għandu jiġi awtorizzat biss meta [inter alia] is-sustanzi attivi tiegħu [...] ġew approvati” (10).
13. Fil‑15 ta’ Settembru 2015, Adama Registrations BV (Adama) applikat għall-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Olandiż għal Pitcher.
14. Permezz ta’ deċiżjoni tal‑4 ta’ Ottubru 2019, is-CTB ta l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Olandiż għal Pitcher sal‑31 ta’ Lulju 2021.
15. L-oġġezzjoni ta’ PAN Europe kontra din id-deċiżjoni ġiet miċħuda mis-CTB permezz ta’ deċiżjoni tat‑2 ta’ Settembru 2020.
16. PAN Europe għalhekk ippreżentat rikors għal annullament kontra din id-deċiżjoni quddiem il-College van Beroep voor het bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku), il-qorti tar-rinviju.
17. Quddiem il-qorti tar-rinviju, PAN Europe ssostni li s-CTB wettaq żball meta ta l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Olandiż ta’ Pitcher peress li ma evalwax il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali tiegħu, minkejja li s-sustanza attiva fludiossonil għandha tali proprjetajiet. Skont PAN Europe, meta jiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni, is-CTB għandu jevalwa l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tal-istat tat-tagħrif xjentifiku u tekniku fil-mument meta tittieħed deċiżjoni dwar din l-applikazzjoni.
18. Peress li qieset li s-soluzzjoni tat-tilwima mressqa quddiemha teħtieġ l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2 tar-Regolament 2018/605 u tal-Artikolu 4(3) u l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009, il-College van Beroep voor het bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“(1) L-Artikolu 2 tar-Regolament 2018/605 jimplika li l-awtorità kompetenti għandha tapplika wkoll il-kriterji ġodda ta’ determinazzjoni ta’ proprjetajiet ta’ tfixkil endokrinali fil-proċeduri ta’ evalwazzjoni u ta’ deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni li kienu għadhom fis-seħħ fl‑10 ta’ Novembru 2018, fir-rigward ukoll tal-Artikolu 29(1)initio u (e), flimkien mal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 107/2009?
(2) Jekk l-ewwel domanda teħtieġ risposta fin-negattiv, hija l-awtorità kompetenti li għandha l-obbligu li tissospendi l-proċeduri ta’ evalwazzjoni u ta’ deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni sakemm jingħataw konklużjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-konsegwenzi tar-Regolament 2018/605 għal kull proċedura fis-seħħ fil-kuntest tar-Regolament Nru 1107/2009, fid-dawl tal-premessa 8 tar-Regolament 2018/605?
(3) Jekk it-tieni domanda teħtieġ risposta fin-negattiv, l-awtorità kompetenti tista’ tikkuntenta ruħha b’evalwazzjoni magħmula abbażi biss tad-data magħrufa fil-mument tal-applikazzjoni, anki jekk l-għarfien xjentifiku u tekniku inklużi fiha ma jkunux iktar attwali fil-mument meta tittieħed id-deċiżjoni kkontestata?”
B. Kawża C‑310/22 (dwar Dagonis)
19. Dagonis, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, huwa fungiċida intiż, inter alia, għall-ġlieda kontra l-Uncinula necator u t-tbajja’ suwed tas-septoria. Fih is-sustanzi attivi difenokonażol u fluksapiroksad.
20. Id-difenokonażol ġie inkluż fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE (11) permezz tad-Direttiva 2008/69/KE (12), b’effett mill‑1 ta’ Jannar 2009. Wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1107/2009, din l-inklużjoni tad-difenokonażol ġiet ittrasformata f’approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont dan ir-regolament bir-Regolament (UE) Nru 540/2011 (13). Il-perijodu ta’ validità tal-approvazzjoni tad-difenokonażol ġie estiż diversi drabi, inter alia permezz tar-Regolament Nru 2021/1449, li estenda dan il-perijodu ta’ validità sal‑31 ta’ Diċembru 2022.
21. Il-qorti tar-rinviju tindika li r-Regolament (UE) 2015/408 (14) jindika s-sustanza attiva difenokonżzol bħala kandidata għas-sostituzzjoni.
22. Is-sustanza attiva fluksapiroksad ġiet approvata bħala sustanza attiva bir-Regolament (UE) Nru 589/2012 (15), b’effett mill‑1 ta’ Jannar 2013 flimkien ma’ perijodu ta’ validità sal‑31 ta’ Diċembru 2022.
23. BASF Nederland BV (iktar ’il quddiem “BASF”) applikat għall-awtorizzazzjoni ta’ Dagonis f’diversi Stati Membri. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni fil-Pajjiżi l-Baxxi ġiet ippreżentata fit‑22 ta’ Jannar 2016.
24. Ir-Renju Unit evalwa l-awtorizzazzjoni ta’ Dagonis bħala Stat Membru relatur għaż-Żona Ċentrali (li tinkludi l-Pajjiżi l-Baxxi). Il-Pajjiżi l-Baxxi kienu Stat Membru kkonċernat.
25. Permezz ta’ deċiżjoni tat‑3 ta’ Mejju 2019, is-CTB ta lil Dagonis l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fil-Pajjiżi l-Baxxi sal‑31 ta’ Diċembru 2020 għat-trattament tal-patata, tal-frawli u ta’ diversi ħxejjex, ħxejjex aromatiċi u fjuri.
26. PAN Europe ressqet ilment kontra din id-deċiżjoni quddiem is-CTB.
27. Permezz ta’ deċiżjoni tat‑13 ta’ Novembru 2019, li tiddikjara din l-oġġezzjoni parzjalment fondata u parzjalment infondata, is-CTB ikkonfermat id-deċiżjoni tat‑3 ta’ Mejju 2019, filwaqt li emendat il-motivi tagħha.
28. PAN Europe ppreżentat rikors quddiem il-qorti tar-rinviju intiż għall-annullament tad-deċiżjoni tat‑13 ta’ Novembru 2019.
29. Quddiem il-qorti tar-rinviju, PAN Europe ssostni li d-deċiżjoni tas-CTB li tawtorizza lil Dagonis hija vvizzjata minn assenza tiegħu ta’ teħid inkunsiderazzjoni tal-proprjetajiet tiegħu li jfixklu s-sistema endokrinali, anki jekk huwa magħruf li s-sustanza attiva difenokonażol għandha tali proprjetajiet, abbażi tal-fajl ipprovdut minn BASF u ta’ sitt studji ppreżentati minn PAN Europe.
30. Peress li qieset li s-soluzzjoni tat-tilwima mressqa quddiemha teħtieġ l-interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, il-College van Beroep voor het bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“(1) Mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, moqri flimkien mal-punt 3.6.5 tal-Anness II tal-istess regolament, jirriżulta li l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li sustanza attiva jista’ jkollha ma għandhomx jiġu iktar evalwati waqt l-evalwazzjoni fil-livell nazzjonali ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti?
(2) Jekk l-ewwel domanda tiġi risposta fl-affermattiv, dan ifisser li l-għarfien xjentifiku u tekniku fuq il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina, bħal pereżempju dak li huwa l-bażi tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 283/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad‑19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ma jitteħidx inkunsiderazzjoni fl-evalwazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti? Dan kif jirrelata ruħu mar-rekwiżit tal-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009, fejn skont dan l-evalwazzjoni għandha titwettaq fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali?
(3) Jekk l-ewwel domanda għandha tiġi risposta fl-affermattiv, kif organizzazzjoni mhux governattiva [bħal PAN Europe] għandha rimedju effettiv fis-sens tal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea sabiex tissuġġetta approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-istħarriġ ta’ qorti?
(4) Jekk l-ewwel domanda għandha tiġi risposta fin-negattiv, dan ifisser li, fl-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni huwa t-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali dwar dawn il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li huwa determinanti?”
II. Il‑proċedura quddiem il‑Qorti tal‑Ġustizzja
31. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn PAN Europe, BASF, il-Gvern Ċek, Grieg u Olandiż kif ukoll mill-Kummissjoni. Ma saret ebda seduta.
III. Evalwazzjoni
32. Skont it-talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, dawn il-konklużjonijiet ser jiffokaw biss fuq l-ewwel domanda f’kull waħda minn dawn il-kawżi magħquda.
A. Introduzzjoni
33. Il-qorti tar-rinviju tirrileva, fil-Kawża C‑309/22, li, sabiex tiġi riżolta l-kawża prinċipali, qabel kollox għandha tingħata risposta għal domanda preliminari, jiġifieri dwar jekk il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għandhomx jiġu evalwati waqt applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq livell nazzjonali. Il-qorti tar-rinviju tirrileva li hija diġà ressqet din id-domanda quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fil-Kawża C‑310/22.
34. Fil-każ ta’ risposta fl-affermattiv għad-domanda preliminari, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk l-Artikolu 2 tar-Regolament 2018/605 jimplikax li l-awtorità kompetenti għandha tapplika wkoll il-kriterji l-ġodda għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fil-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ deċiżjoni relatat mal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni li kienu għadhom pendenti fl‑10 ta’ Novembru 2018 (id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-regolament), fid-dawl ukoll tal-Artikolu 29(1)(e) moqri flimkien mal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1107/2009. Fil-fatt, l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ Pitcher ġiet ippreżentata qabel din id-data (il‑15 ta’ Settembru 2015) u s-CTB adotta deċiżjoni dwar dan is-suġġett wara din id-data (fl‑4 ta’ Ottubru 2019). Konsegwentement, ir-Regolament 2018/605 sar applikabbli meta din l-applikazzjoni kienet għadha pendenti.
35. Inqis li d-domanda “preliminari” msemmija iktar ’il fuq fil-Kawża C‑309/22 – li tikkorrispondi għall-ewwel domanda fil-Kawża C‑310/22 – u l-ewwel domanda fil-Kawża C‑309/22 għandhom jiġu analizzati flimkien.
36. Madankollu, l-Artikolu 2 tar-Regolament 2018/605, imqajjem fl-ewwel domanda tal-Kawża C‑309/22, ma għandux bżonn jiġi interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja għall-finijiet tar-riżoluzzjoni ta’ din il-kawża (16).
37. Fl-ewwel lok, din id-dispożizzjoni tipprovdi li “Il-punt 3.6.5 u l-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament [Nru 1107/2009], kif emendati minn [...] ir-Regolament [2018/605], għandhom japplikaw mill‑[10 ta’ Novembru 2018], għajr għall-proċeduri meta l-Kumitat ikun ivvota fuq l-abbozz tar-Regolament mill‑[10 ta’ Novembru 2018].” Skont prinċipju ġeneralment aċċettat, il-liġijiet li jemendaw dispożizzjoni leġiżlattiva japplikaw, sakemm ma jkunx previst mod ieħor, għall-konsegwenzi futuri tas-sitwazzjonijiet li nħolqu taħt il-liġi l-qadima (17). Peress li l-kundizzjonijiet tal-eċċezzjoni prevista fl-aħħar klawżola tal-Artikolu 2 tar-Regolament 2018/605 ma humiex issodisfatti f’dan il-każ u ma japplikawx għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal Pitcher (li ma tipprevedix tali vot), il-kriterji l-ġodda jistgħu jittieħdu inkunsiderazzjoni.
38. Fit-tieni lok, l-Anness II imsemmi iktar ’il fuq huwa ddedikat għall-“Proċedura u kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinergisti skont il-Kapitolu II” tar-Regolament Nru 1107/2009 (fi kliem ieħor, l-Anness II u l-Kapitolu II jittrattaw, b’mod partikolari, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u mhux l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li huma minflok indirizzati fil-Kapitolu III tal-imsemmi regolament). Għaldaqstant, din l-eċċezzjoni hija intiża li tikkonċerna l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi ma’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-finijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Hija ma hijiex intiża sabiex tikkonċerna t-teħid inkunsiderazzjoni tar-riskju ta’ effetti ta’ ħsara li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkollu minħabba l-fatt li fih ċerta sustanza attiva; lanqas ma tikkonċerna l-evalwazzjoni ta’ tali riskju għall-finijiet tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ tali prodott.
39. Għalhekk, sabiex tingħata risposta utli lill-qorti tar-rinviju, jeħtieġ li tingħata risposta konġunta għal-ewwel domanda fil-Kawżi C‑309/22 u C‑310/22 u li dawn jiġu interpretati fis-sens li essenzjalment jistaqsu jekk l-Artikolu 29(1)(e), meta moqri flimkien mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(1) u (3) tar-Regolament Nru 1107/2009 u mal-punt 3.6.5 tal-Anness II ta’ dan ir-regolament għandux jiġi interpretat fis-sens li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru għandha tevalwa l-proprjetajiet li potenzjalment jistgħu jfixklu s-sistema endokrinali, inkluż billi tapplika kriterji ġodda għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, fil-kuntest tal-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ deċiżjoni relatat mal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
40. BASF, il-Gvern Olandiż, Grieg kif ukoll il-Kummissjoni jsostnu, essenzjalment, li l-effetti ta’ tfixkil tas-sustanzi endokrinali li sustanza attiva jista’ jkollha ma għandhomx jiġu evalwati waqt l-eżami – fuq livell nazzjonali – ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva. Kull approċċ ieħor ma josservax l-istruttura tar-Regolament Nru 1107/2009, id-distinzjoni bejn l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanzi attivi fil-livell tal-Unjoni u l-evalwazzjoni ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-livell tal-Istati Membri kif ukoll it-tqassim tal-kompetenzi stabbilit minn dan ir-regolament. Barra minn hekk, il-leġiżlatur tal-Unjoni ppreveda skema tranżitorja speċifika għall-konsegwenzi ta’ deċiżjoni li tiċħad l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-effett fuq l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi ta’ din is-sustanza attiva.
41. Min-naħa l-oħra, il-qorti tar-rinviju tqis (u hija sostnuta minn PAN Europe u mill-Gvern Ċek) li, meta l-awtorità kompetenti li tiddeċiedi dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollha għad-dispożizzjoni tagħha tagħrif xjentifiku u tekniku, attwali u rilevanti, li minnu jirriżulta li jeżisti riskju ta’ effetti ta’ ħsara mis-sustanza attiva li tinsab f’dan il-prodott, din l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ma tistax tirreżisti, iżda hija obbligata tevalwa r-riskju ta’ tali effetti u tislet il-konsegwenzi xierqa minn din l-evalwazzjoni.
42. Ċertament, ir-Regolament Nru 1107/2009 jagħmel distinzjoni bejn l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi fil-livell tal-Unjoni, permezz ta’ regolamenti adottati mill-Kummissjoni, u l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi approvati, meħuda mill-Istati Membri.
43. Għaldaqstant, għandu jiġi eżaminat jekk l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhomx, fil-kuntest tal-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jevalwaw il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ta’ sustanza attiva approvata li tinsab f’dan il-prodott. Jekk tali evalwazzjoni ma hijiex eskluża, tqum il-kwistjoni dwar jekk dawn l-awtoritajiet għandhomx iwettqu din l-evalwazzjoni abbażi tat-tagħrif xjentifiku u tekniku disponibbli fil-mument tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva inkwistjoni jew abbażi tal-tagħrif disponibbli fil-mument tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
44. Preliminarjament, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss il-formulazzjoni tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (18).
B. Fuq il-formulazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament Nru 1107/2009
45. L-Artikolu 29(1)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdi li “Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 50 prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta skont il-prinċipji uniformi msemmija fil-paragrafu 6 dan jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin: [...] is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti tiegħu ġew approvati”. (enfasi miżjuda minni)
46. Madankollu, l-istess Artikolu 29(1)(e) jipprovdi wkoll li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa awtorizzat biss jekk “fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, dan jikkonforma mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(3)” tar-Regolament.
47. Għal dak li jirrigwarda l-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kkonfermat fis-sentenza Blaise (19) li “[g]ħal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, it-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa tal-komponenti ta’ dan il-prodott huwa neċessarju wkoll, peress li, skont l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009, fost ir-rekwiżiti meħtieġa sabiex prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun awtorizzat hemm l-osservanza, fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku u tekniku attwali, tal-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 4(3) ta’ dan ir-regolament.”
48. L-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, intitolat “Kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi”, jipprovdi, fil-paragrafu 3 tiegħu, li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, wara applikazzjoni konformi mal-prattika tajba għall-protezzjoni tal-pjanti u f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu, għandu jissodisfa, b’mod partikolari, fil-punt (b), ir-rekwiżit li “m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem [...], meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA)] biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli [...]”. Il-kliem “m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara [...] fuq is-saħħa tal-bniedem” jindika b’mod ċar li l-leġiżlatur tal-Unjoni għażel rekwiżit “mingħajr riskju” f’dan ir-rigward.
49. F’dan ir-rigward, nirrileva li l-importanza tat-teħid inkunsiderazzjoni tat-tagħrif xjentifiku u tekniku “attwali” jew “ġdid” fir-Regolament Nru 1107/2009 kollu, sa fejn din hija enfasizzata fil-formulazzjoni ta’ numru kbir ta’ dispożizzjonijiet: Artikolu 4(1) (Kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi), Artikolu 6(f) (Kondizzjonijiet u ristrizzjonijiet), Artikolu 11(2) (Abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni), Artikolu 12(2) (Konklużjoni tal-Awtorità), Artikolu 21(1) (Reviżjoni tal-approvazzjoni), Artikolu 29(1)(e) (Rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq), Artikolu 36(1) (Eżami għall-awtorizzazzjoni), Artikolu 44(3)(d) (Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni), Artikolu 78(1) (Emendi u miżuri implimentattivi), u Anness IV (Valutazzjoni komparattiva skont l-Artikolu 50).
50. Fil-fatt, fis-sentenza Blaise (punt 94), il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat li “huma l-awtoritajiet kompetenti, b’mod partikolari, li għandhom jieħdu inkunsiderazzjoni d-data xjentifika disponibbli l-iktar affidabbli kif ukoll ir-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali” (enfasi miżjuda minni).
51. Isegwi mill-formulazzjoni tal-Artikolu 29(1)(e) moqri flimkien mal-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament Nru 1107/2009 li, sabiex ikun awtorizzat, jeħtieġ: (i) li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara, b’mod partikolari, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali (fil-fatt, ir-referenza fl-Artikolu 29(1)(e), għall-Artikolu 4(3) tikkonferma l-importanza tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali); dan, min-naħa tiegħu, jimplika (ii) abbażi ta’ din l-awtorizzazzjoni fuq l-istat tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali. F’dan ir-rigward, il-kliem “tagħrif xjentifiku u tekniku attwali” fl-Artikolu 29(1)(e) jimplikaw li dan it-tagħrif ikun “l-iktar reċenti” jew “tal-aħħar”, li huwa ġġustifikat mir-ritmu rapidu tal-iżvilupp xjentifiku u tekniku (kif ukoll dak teknoloġiku).
52. Issa ser neżamina l-għanijiet tar-Regolament Nru 1107/2009, imbagħad il-kuntest li fih jinsab dan ir-regolament.
C. L‑għanijiet tar‑Regolament Nru 1107/2009 u l‑importanza tal‑prinċipju ta’ prekawzjoni
53. Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha l-okkażjoni li tiddeċiedi dwar l-għan tar-Regolament Nru 1107/2009 kif ukoll dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li huwa l-bażi tiegħu (20). Ser infakkar din il-ġurisprudenza iktar ’il quddiem.
54. Fl-ewwel lok, l-għan tar-Regolament Nru 1107/2009 huwa, kif indikat fl-Artikolu 1(3) u (4), u rifless fil-premessa 8 tiegħu, b’mod partikolari li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent (21).
55. F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja rrimarkat li “dawn id-dispożizzjonijiet huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li huwa wieħed mill-pedamenti tal-politika ta’ protezzjoni ta’ livell għoli segwita mill-Unjoni fil-qasam tal-ambjent, konformement mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 191(2) TFUE, sabiex jiġi evitat li sustanzi attivi jew prodotti mqiegħda fis-suq jippreġudikaw is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent.” (22)
56. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat diversi drabi li “applikazzjoni korretta ta’ dan il-prinċipju fil-qasam kopert mill-istess regolament tippresupponi, fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi fuq is-saħħa kkawżati mill-użu ta’ sustanzi attivi u ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha u, fit-tieni lok, evalwazzjoni globali tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali” (23).
57. Fit-tieni lok, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat li “[g]ħaldaqstant, peress li r-Regolament Nru 1107/2009 għandu l-għan li jistabbilixxi, kif jipprevedi l-Artikolu 1(1) u (2) tiegħu, ir-regoli li jirregolaw l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li dawn il-prodotti jinkludu, bil-għan li jitqiegħdu fis-suq, il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu jistabbilixxi kuntest leġiżlattiv li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jkollhom, meta jiddeċiedu fuq din l-awtorizzazzjoni u fuq din l-approvazzjoni, elementi suffiċjenti sabiex jevalwaw b’mod sodisfaċenti, [(24)], ir-riskji għas-saħħa li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn is-sustanzi attivi u ta’ dawn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.” (25)
58. Minn dan isegwi, fil-fehma tiegħi, li filwaqt li dan ir-regolament jipprekludi Stat Membru milli jagħti awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih sustanza attiva li ma ġietx approvata, xorta jibqa’ l-fatt li Stat Membru ma huwiex obbligat jawtorizza prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih sustanzi attivi li kollha kienu ġew approvati, jekk ikun hemm tagħrif xjentifiku jew tekniku li jidentifika riskji negattivi għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent mill-użu ta’ dawn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
59. Fil-fatt, il-premessa 24 tar-Regolament Nru 1107/2009 tippreċiża li d-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiżguraw standard għoli ta’ protezzjoni u li, b’mod partikolari, meta jingħataw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-objettiv tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent għandu “jieħu prijorità” fuq l-objettiv li titjieb il-produzzjoni tal-pjanti (26).
60. Konsegwentement, kif tindika din il-premessa, għandu jintwera, qabel ma jitqiegħdu fis-suq, mhux biss li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti joffru benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti iżda, fuq kollox, li ma għandhom ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali (27).
61. Kif enfasizza l-Gvern Ċek, jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ma tiħux inkunsiderazzjoni dan it-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali għas-sempliċi raġuni li s-sustanza attiva kkonċernata kienet ġiet preċedentement approvata skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu II tar-Regolament Nru 1107/2009, allura l-Istat Membru jikser l-obbligu li jieħu inkunsiderazzjoni l-istat attwali tat-tagħrif xjentifiku u tekniku skont l-Artikolu 29(1)(e) ta’ dan ir-regolament. Barra minn hekk, tali interpretazzjoni tmur kontra l-għan li jiġi ggarantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll kontra n-natura stess tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
62. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà fakkret li “d-dispożizzjonijiet [ta’ dan ir-regolament] huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni u ma jipprekludux lill-Istati Membri milli japplikaw dan il-prinċipju meta tkun teżisti inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji li jikkonċernaw is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent u li jirrappreżentaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom.” (28)
63. F’dak li jirrigwarda b’mod partikolari l-kwistjoni tal-inċertezza xjentifika, naqbel mal-Avukat Ġenerali Mischo meta sostna, f’kawża relatata mal-Artikolu 36 TFUE, li “riskju plawżibbli għas-saħħa pubblika huwa biżżejjed, skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, sabiex Stat Membru jkun jista’ jadotta miżuri [neċessarji] [...] Barra minn hekk, iktar ma tkun kbira l-inċertezza xjentifika, iktar tiġi estiża s-setgħa diskrezzjonali tal-Istati Membri, li huma responsabbli mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika.” (29)
64. F’dan ir-rigward, huwa rilevanti li jiġi eżaminat it-terminu li fih is-sustanzi attivi inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġew approvati. Fir-rigward tal-prodott Pitcher (Kawża C‑309/22), is-sustanzi attivi inkwistjoni huma l-fludiossonil u l-folpet. Il-fludiossonil ġie approvat għall-ewwel darba fl‑1 ta’ Novembru 2008(30) u l-folpet fl‑1 ta’ Ottubru 2007 (31). Sa fejn il-prodott Dagonis huwa kkonċernat (Kawża C‑310/22), is-sustanzi attivi inkwistjoni huma d-difenokonażol u l-fluksapiroksad. Id-difenokonażol ġie approvat għall-ewwel darba fl‑1 ta’ Jannar 2009 (32) u l-fluksapiroksad fl‑1 ta’ Jannar 2013 (33).
65. B’hekk, bejn 10 u 16‑il sena għaddew minn dawn l-awtorizzazzjonijiet. Huwa ċar li, matul perijodu daqshekk twil, it-tagħrif xjentifiku u tekniku – fir-rigward tal-proprjetajiet u l-effetti li jfixklu s-sistema endokrinali ta’ dawn is-sustanzi attivi (u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi) kif ukoll ta’ effetti oħra – neċessarjament ser ikun avvanza. Anki jekk dawn l-approvazzjonijiet jiġu evalwati mill-ġdid skont l-approċċ ċikliku, dan ma jneħħi xejn mill-argument li huwa importanti għall-protezzjoni, b’mod partikolari, tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, u huwa meħtieġ, skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jittieħed inkunsiderazzjoni t-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali (jiġifieri l-iktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti) meta l-Istati Membri jkunu qed jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bħal Pitcher u Dagonis.
66. Isegwi mill-kunsiderazzjonijiet ta’ qabel li, bħall-formulazzjoni tal-Artikolu 29(1)(e) moqri flimkien mal-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, l-għanijiet ta’ dan ir-regolament u l-prinċipju ta’ prekawzjoni li fuqu huwa bbażat jikkonfermaw li, sabiex jiġi awtorizzat, huwa neċessarju li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkollux effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Min-naħa tiegħu, dan jimplika li l-awtorizzazzjoni għandha tkun ibbażata fuq tagħrif xjentifiku jew tekniku attwali u mhux fuq tagħrif skadut jew mhux iktar aġġornat.
D. Fuq il-kuntest tar-Regolament Nru 1107/2009 u l-impatt tal-armonizzazzjoni kompleta tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi fuq l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mill-Istati Membri
67. Il-Kummissjoni ssostni li evalwazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ta’ sustanza attiva fil-kuntest tal-proċedura nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti tmur kontra l-armonizzazzjoni kompleta tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi fil-livell tal-Unjoni (li twassal għall-adozzjoni ta’ regolamenti ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni applikabbli fl-Unjoni Ewropea kollha). Hija ssostni li eżami indipendenti tal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza attiva fil-livell tal-Istati Membri jikkomprometti din is-sistema.
68. Ċertament, l-Artikolu 4 u l-Artikolu 29 jaqgħu taħt kapitoli differenti tar-Regolament Nru 1107/2009. L-ewwel wieħed jinsab fil-Kapitolu II u t-tieni wieħed fil-Kapitolu III. Fil-fatt, il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament timplika approvazzjoni separata tas-sustanzi attivi fil-livell tal-Unjoni (skont il-Kapitolu II), minn naħa, u awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-livell nazzjonali (skont il-Kapitolu III tal-imsemmi regolament), min-naħa l-oħra.
69. Madankollu, kif diġà ppreċiżat il-Qorti tal-Ġustizzja, għalkemm dawn il-proċeduri huma distinti u ma għandhomx jiġu konfużi, xorta jibqa’ l-fatt li l-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilixxihom it-tnejn fir-Regolament Nru 1107/2009 kif ukoll li huma marbuta mill-qrib (34), u dan huwa kkonfermat ukoll minn riferiment ċar fl-Artikolu 29(1)(e) sal-Artikolu 4(3).
70. Huwa biżżejjed li wieħed jibbaża ruħu fuq il-ġurisprudenza GranoSalus, peress li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ttrattat ir-relazzjoni bejn l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva mill-Kummissjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza mill-awtoritajiet tal-Istati Membri.
71. B’mod simili għal din is-sentenza (35), fl-ewwel lok, nirrileva li mir-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li, qabel ma jilqgħu applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Istati Membri huma obbligati jwettqu evalwazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti ta’ din l-applikazzjoni, sabiex, b’mod partikolari, jistabbilixxu l-assenza ta’ ħsara tal-imsemmi prodott, fid-dawl tad-data xjentifika disponibbli l-iktar affidabbli kif ukoll tar-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali.
72. Fit-tieni lok (36), għandu jiġi enfasizzat li l-approvazzjoni minn qabel mill-Kummissjoni tas-sustanzi attivi inkwistjoni, li jinsabu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti inkwistjoni, tikkostitwixxi biss waħda mill-kundizzjonijiet kumulattivi li għandhom jiġu vverifikati mill-Istat Membru li quddiemu titressaq applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, qabel ma tingħata l-awtorizzazzjoni.
73. Fit-tielet lok (37), nirrileva li, għalkemm huwa minnu li l-approvazzjoni mill-Kummissjoni ta’ sustanzi attivi, bħal dawk inkwistjoni f’dawn il-kawżi, ma tistax tiġi kkunsidrata mill-ġdid mill-Istat Membru kkonċernat, xorta jibqa’ l-fatt li huwa dan l-Istat Membru, qabel ma jagħti l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti inkwistjoni, li għandu l-ewwel jevalwa jekk il-kundizzjonijiet l-oħra stabbiliti fl-imsemmi Artikolu 29(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 humiex issodisfatti.
74. Kif imsemmi fil-punti 46 u 47 iktar ’il fuq, ir-riferiment fl-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009 jistabbilixxi rabta ċara, u b’hekk jeżiġi t-teħid inkunsiderazzjoni tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament. Għaldaqstant, fl-ewwel lok, l-Artikolu 29(1)(e) għandu jiġi interpretat flimkien mal-Artikolu 4(3) u, fit-tieni lok, għandu jinqara fid-dawl tal-Artikolu 1(4) ta’ dan ir-regolament (38).
75. Minn dan isegwi li l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u t-tiġdid jew l-estensjoni ta’ tali awtorizzazzjoni ma jistgħux jitqiesu li jikkostitwixxu implimentazzjoni purament awtomatika tal-approvazzjoni mill-Kummissjoni ta’ sustanza attiva li tinsab f’dan il-prodott (39). Konsegwentement, mis-sentenza GranoSalus, iċċitata iktar ’il fuq, jirriżulta li l-argument tal-Kummissjoni f’din il-kawża ma huwiex fondat, peress li r-Regolament Nru 1107/2009 jimponi fuq l-Istat Membru kkonċernat li jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Minn din is-sentenza jirriżulta wkoll li r-Regolament Nru 1107/2009, kif ukoll il-kompetenzi u l-obbligi tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri skont dan ir-regolament, għandhom jiġu interpretati b’mod li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent bħala għan predominanti tal-imsemmi regolament u tal-għan stabbilit skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 191(2) TFUE.
76. F’dan ir-rigward, il-Gvern Olandiż isostni li l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirrigwarda l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-bniedem u mhux il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ta’ sustanza attiva. Jargumenta għalhekk li awtorità kompetenti ma hijiex meħtieġa tqis it-tagħrif xjentifiku u tekniku dwar il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali meta tevalwa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tali obbligu ma jirriżultax mill-Artikolu 29(1)(e).
77. Tali raġunament ma jikkonvinċinix. Fil-fatt, huwa artifiċjali li l-proprjetajiet u l-effetti tagħhom jiġu diviżi b’tali mod sa fejn il-leġiżlatur tal-Unjoni kkunsidrahom bħala ż-żewġ naħat tal-istess munita. Fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament Nru 1107/2009, kif irrilevat il-Kummissjoni, l-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament, moqri flimkien mal-Anness II tiegħu, jipprevedi b’mod partikolari li sustanza attiva tista’ titqies li ma għandhiex effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali biss jekk ma titqiesx li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (40).
78. L-argument tal-Gvern Olandiż jikkontradixxi wkoll l-għan stess tal-proċedura ta’ evalwazzjoni. Issa, l-għan li jiġi stabbilit li sustanza attiva għandha tali proprjetajiet huwa preċiżament li jiġi evitat li din is-sustanza tipproduċi effetti ta’ ħsara, b’mod partikolari, għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent. Għalhekk, jekk is-sustanzi attivi inkwistjoni f’dawn il-każijiet ikollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, dawn is-sustanzi jistgħu jiġu approvati, u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkluduhom jistgħu jiġu awtorizzati biss jekk ma jkun hemm ebda riskju negattiv għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent (41).
79. Fi kliem ieħor, irrispettivament mill-fatt li sustanza attiva hija approvata fil-livell tal-Unjoni permezz ta’ regolament adottat mill-Kummissjoni u li l-validità ta’ din l-approvazzjoni (għadha) ma hijiex formalment ikkontestata, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru għandha, abbażi ta’ informazzjoni attwali u affidabbli li tindika li din is-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali: (i) tieħu inkunsiderazzjoni r-riskju ta’ effetti ta’ ħsara tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva; u (ii) tevalwa dan ir-riskju, skont l-Artikolu 29(1)(e) u l-Artikolu 4(3) ta’ dan ir-regolament, għall-finijiet tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tiegħu dwar it-tqegħid fis-suq ta’ dan l-Istat Membru ta’ dan il-prodott.
80. Fil-kawża prinċipali fil-Kawża C‑310/22, jidher li PAN Europe pprovdiet lista mhux eżawrjenti ta’ mill-inqas sitt studji akkademiċi indipendenti dwar is-sustanza attiva difenokonażol, li juru riżultati inkwetanti f’termini ta’ effetti li jfixklu s-sistema endokrinali ta’ din is-sustanza. Dagonis, li fih id-difenokonażol kif ukoll sustanza attiva oħra (fluksapiroksad), u sensiela ta’ prodotti kimiċi (mhux magħrufa) li jservu bħala koformulanti, jistgħu jikkawżaw ħsara ikbar mid-difenokonażol waħdu, minħabba l-effett potenzjali ta’ tisħiħ reċiproku.
81. Konsegwentement, kif ġustament enfasizzat PAN Europe, jekk ħsara potenzjali sinjifikattiva x’aktarx ser tiġi kkawżata lill-bnedmin jew lill-annimali jew lill-ambjent permezz tal-awtorizzazzjoni, pereżempju, ta’ Dagonis, sa fejn fih id-difenokonażol, is-CTB ma għandux ikun jista’ jagħżel li ma jikkunsidrax dawn l-effetti u sempliċement jawtorizza l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan jgħodd iktar u iktar peress li d-difenokonażol ġie evalwat fl‑2008 (15‑il sena ilu). Barra minn hekk, il-proprjetajiet tad-difenokonażol li jfixklu s-sistema endokrinali ma ġewx evalwati f’dak iż-żmien. L-evalwazzjoni tal-awtorità kompetenti għandha tkun ibbażata fuq l-iktar tagħrif xjentifiku u tekniku aġġornat. Kif indikat hawn fuq, l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdi li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni t-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali fl-evalwazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
82. F’dan ir-rigward, il-premessa 1 tar-Regolament 2018/605 tesprimi n-neċessità li jiġi żgurat b’mod partikolari li s-sustanzi jew il-prodotti mqiegħda fis-suq ma jkollhomx effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew xi effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.ż
83. Jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jkollha tagħrif xjentifiku u tekniku attwali u rilevanti (inkluża d-data) għad-dispożizzjoni tagħha li juri li hemm riskju li s-sustanza attiva kkonċernata jista’ jkollha effetti ta’ ħsara – pereżempju, bħal f’dan il-każ, li tista’ tfixkel is-sistema endokrinali — hija obbligata tieħu inkunsiderazzjoni r-riskju ta’ effetti ta’ ħsara tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva u li tevalwa dan ir-riskju, kif jirriżulta mill-Artikolu 29(1)(e) moqri flimkien mal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1107/2009, moqri fid-dawl tal-Artikolu 1(4) tiegħu, u tasal għal konklużjonijiet adattati minn din l-evalwazzjoni għall-finijiet tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid ta’ dan il-prodott fis-suq ta’ dan l-Istat Membru.
84. Għaldaqstant, minn dak li ntqal hawn fuq jirriżulta li l-kuntest tal-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009 jikkonferma li, sabiex jiġi awtorizzat, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti: (i) ma għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara, b’mod partikolari, fuq is-saħħa tal-bniedem; u (ii) l-awtorizzazzjoni tiegħu għandha tkun ibbażata fuq it-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali (jiġifieri l-iktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti).
85. Kif irrileva ġustament il-Gvern Ċek, din l-interpretazzjoni għandha a fortiori tiġi segwita meta l-“istat attwali tat-tagħrif xjentifiku” inkwistjoni jkun diġà ġie rifless fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, permezz ta’ emenda tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009. Wieħed ma jistax jargumenta b’mod raġonevoli li hemm bżonn li jiġi applikat tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid, li l-Kummissjoni tqis li huwa serju biżżejjed biex jiġġustifika l-adozzjoni ta’ regolament ġdid, fil-livell tal-Unjoni (jiġifieri fir-rigward ta’ sustanzi attivi), iżda li fil-livell tal-Istati Membri (jiġifieri fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi) huwa meħtieġ li tingħalaq għajn waħda dwar dan l-għarfien u li tkompli tiġi applikata gwida skaduta.
E. Ir‑Regolament 2018/605 u l-iskema tranżitorja
86. Sabiex tingħata risposta kompleta lill-qorti tar-rinviju, issa ser nindirizza l-kwistjoni tal-impatt tal-iskema tranżitorja. Mill‑10 ta’ Novembru 2018, il-kriterji tal-Anness tar-Regolament 2018/605 sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jista’ jkollhom effetti ta’ ħsara fuq il-bniedem ġew applikati, ħlief fil-kuntest ta’ proċeduri li għalihom l-abbozz ta’ regolament kien is-suġġett għal vot qabel l‑10 ta’ Novembru 2018. Mill-premessa 8 ta’ dan ir-regolament jirriżulta li l-Kummissjoni ser teżamina implikazzjonijiet tar-Regolament Nru 2018/605 għal kull proċedura skont ir-Regolament Nru 1107/2009. Il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk id-dħul fis-seħħ tar-Regolament 2018/605 għandux konsegwenzi fuq l-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet pendenti għal awtorizzazzjoni u għalhekk kellux jittieħed inkunsiderazzjoni fir-rigward tal-applikazzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali. B’mod partikolari, il-qorti tar-rinviju tqis li tqum il-kwistjoni dwar jekk is-CTB kellux japplika l-kriterji l-ġodda għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jirriflettu l-istat (ġdid) tat-tagħrif xjentifiku u tekniku fil-mument meta ttieħdet id-deċiżjoni (u mhux l-istat ta’ dan it-tagħrif fil-mument meta saret l-applikazzjoni).
87. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni ssostni li l-applikazzjoni tal-kriterji l-ġodda għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jirriflettu l-istat ġdid tat-tagħrif xjentifiku u tekniku tmur kontra l-iskema tranżitorja stabbilita mir-Regolament 2018/605.
88. F’dan ir-rigward, nirrileva, fl-ewwel lok, li mill-premessi 1 (42) u 8 (43) tar-Regolament 2018/605 jirriżulta li teżisti ċerta urġenza li tittieħed azzjoni malajr u li jittieħdu inkunsiderazzjoni żviluppi xjentifiċi reċenti. Fil-fatt, kif ġie rrilevat fil-punt 82 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-premessa 1 tar-Regolament 2018/605 tesprimi l-ħtieġa li jiġi żgurat b’mod partikolari li s-sustanzi attivi jew il-prodotti mqiegħda fis-suq ma jkollhomx effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent u, sabiex jiġi ggarantit preċiżament dan, li r-Regolament Nru 1107/2009 huwa bbażat fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni. Għaldaqstant, il-pożizzjoni tas-CTB li l-kriterji l-ġodda ta’ tfixkil endokrinali ma għandhomx ikunu osservati sakemm l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi tiġi eżaminata mill-ġdid fil-kuntest tat-tiġdid tal-approvazzjoni tidher li tmur kontra l-għan tar-Regolament Nru 1107/2009 li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent. Barra minn hekk, din tidher li tmur kontra l-prinċipju ta’ prekawzjoni.
89. Ċertament, skont il-premessa 8 tar-Regolament 2018/605, il-kriterji l-ġodda għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għandhom japplikaw mill-iktar fis possibbli, iżda fl-istess waqt għandhom jieħdu inkunsiderazzjoni ż-żmien neċessarju għall-Istati Membri u għall-EFSA sabiex jippreparaw ruħhom għall-applikazzjoni ta’ dawn il-kriterji. Madankollu, tali kunsiderazzjoni ma tistax tobbliga l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tevalwa l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont kriterji antiki u obsoleti li ma jirriflettux iktar l-istat attwali tat-tagħrif xjentifiku u tekniku.
90. Ir-rekwiżit tal-applikazzjoni tat-tagħrif xjentifiku u tekniku l-iktar reċenti – li, bħalma wrejt fil-punt 83 ta’ dawn il-konklużjonijiet isegwi mill-Artikolu 29(1)(e) moqri flimkien mal-Artikolu 4(3) tar Regolament Nru 1107/2009, moqri fid-dawl tal-Artikolu 1(4) tiegħu — jobbliga lill-awtorità kompetenti tkun proattiva fir-riċerka għal protezzjoni aħjar tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent. Għalhekk, il-kontenut tal-kriterji l-ġodda għall-evalwazzjoni tat-tfixkil endokrinali għandu jitqies bħala parti mill-iktar tagħrif xjentifiku u tekniku reċenti meta tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni.
91. Barra minn hekk, fid-dawl tar-rekwiżit li jintuża t-tagħrif xjentifiku u tekniku l-iktar reċenti, il-fatt li wieħed jibbaża ruħu fuq il-kriterji l-ġodda relatati mal-effetti tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jservi aħjar kemm l-għan tar-Regolament Nru 1107/2009 kif ukoll il-prinċipju ta’ prekawzjoni.
92. L-argument tal-Kummissjoni ma huwiex konvinċenti (44) sa fejn imur kontra l-Artikolu 1(4) u l-premessa 8 tar-Regolament Nru 1107/2009. Dawn id-dispożizzjonijiet jagħmluha ċara li dan ir-regolament huwa (i) ibbażat fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni u (ii) li dan ma jipprekludix lill-Istati Membri milli japplikaw dan il-prinċipju meta tkun teżisti inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji, li jikkonċernaw is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, li jirriżultaw mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom (45). Dan jirrikjedi li l-Istati Membri jqisu kwalunkwe tagħrif xjentifiku u tekniku attwali rilevanti u affidabbli, irrispettivament mis-sors jew mid-dokument li minnu joriġina, sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-Artikolu 29(1)(e) ta’ dan ir-regolament.
93. Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk hijiex l-awtorità kompetenti li għandha tissospendi l-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ deċiżjoni relatat mal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni fl-istennija tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni dwar l-effetti tar-Regolament 2018/605 fuq kwalunkwe proċedura pendenti taħt ir-Regolament Nru 1107/2009, huwa minn u li fid-dawl tal-premessa 8 tar-Regolament Nru 2018/605, il-Kummissjoni ser teżamina l-implikazzjonijiet ta’ dan ir-regolament fuq kull proċedura li għadha pendenti għal approvazzjoni tas-sustanzi attivi fil-livell tal-Unjoni. Madankollu, minn din il-premessa ma jirriżultax li l-Kummissjoni teżamina l-implikazzjonijiet ta’ dan ir-regolament fuq kull applikazzjoni pendenti għal awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-Istati Membri. Barra minn hekk, ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 1107/2009 ma tistabbilixxi n-natura eżatta tal-obbligi li għandha l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru f’dak li jirrigwarda l-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali sakemm jingħataw il-konklużjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-konsegwenzi tar-Regolament 2018/605 fuq kull proċedura li għadha pendenti taħt ir-Regolament Nru 1107/2009. Kif irrileva l-Gvern Olandiż, ma hijiex il-Kummissjoni iżda l-leġiżlatur tal-Unjoni li għandu jintroduċi bidliet fir-rigward tal-obbligi li għandhom l-Istati Membri fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni skont il-Kapitolu III tar-Regolament Nru 1107/2009.
94. Fi kliem ieħor, la r-Regolament Nru 1107/2009 u lanqas ir-Regolament 2018/605 ma jċaħħdu lil Stat Membru, fil-kuntest tal-evalwazzjoni jekk prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhomx jitqiegħdu mis-suq, mill-kompetenza tagħhom li jadottaw miżuri xierqa sabiex jikkonforma ruħu mar-rekwiżiti kollha tal-Artikolu 29(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, sabiex is-soċjetà tiegħu tiġi protetta mill-eventwali effetti ta’ ħsara ta’ tali prodotti, kif identifikati abbażi tal-istat attwali tat-tagħrif xjentifiku u tekniku.
IV. Konklużjoni
95. Nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi kif ġej għall-ewwel domandi preliminari magħmula f’dawn il-kawżi magħquda mill-College van Beroep voor het bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku):
L-Artikolu 29(1)(e), moqri flimkien mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(1) u mal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u l-punt 3.6.5 tal-Anness II ta’ dak ir-regolament,
għandu jiġi interpretat fis-sens li, meta l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, responsabbli mill-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni f’dan l-Istat Membru ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, ikollha informazzjoni rilevanti u affidabbli, ibbażata fuq tagħrif attwali (jiġifieri l-iktar reċenti) xjentifiku jew tekniku, ikun xi jkun is-sors ta’ din l-informazzjoni, li tindika li sustanza attiva li tinsab fil-prodott inkwistjoni tista’ tfixkel is-sistema endokrinali, din l-awtorità għandha tieħu inkunsiderazzjoni r-riskju ta’ effetti ta’ ħsara li dan il-prodott x’aktarx ikollu, tevalwa dan ir-riskju u tieħu deċiżjoni xierqa fuq din l-applikazzjoni fid-dawl tar-rekwiżiti kollha stabbiliti fl-Artikolu 29(1) ta’ dan ir-regolament.