Προσωρινό κείμενο
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
LΑILA MEDINA
της 7ης Σεπτεμβρίου 2023 (1)
Υπόθεση C-291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)
«Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Διαδικασία ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) – Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΦΑΧ) – Διαβούλευση με επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) ή με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Άρθρα 56 και 62 – Κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία επανεξέτασης – Ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων – Άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα χρηστής διοίκησης – Επιταγή περί αντικειμενικής αμεροληψίας – Κριτήρια διαπίστωσης της απουσίας συγκρούσεων συμφερόντων – Συμβουλευτικές δραστηριότητες για άλλη φαρμακευτική εταιρία»
I. Εισαγωγή
1. Οι παρούσες προτάσεις αφορούν αίτηση αναιρέσεως που άσκησε η φαρμακευτική εταιρία D & A Pharma, ήτοι η αναιρεσείουσα στην εν λόγω υπόθεση, κατά της απόφασης της 2ας Μαρτίου 2022, D & A Pharma κατά Επιτροπής και ΕΜΑ (T-556/20, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, EU:T:2022:111).
2. Με την απόφαση αυτή, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή που είχε ασκήσει η αναιρεσείουσα με αίτημα την ακύρωση της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής της 6ης Ιουλίου 2020, περί αρνήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο «Hopveus – οξυβικό νάτριο» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (2) (στο εξής: επίδικη απόφαση).
3. Ειδικότερα, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, αφενός, ότι η επίδικη απόφαση δεν είχε εκδοθεί κατόπιν πλημμελούς διαδικασίας ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ιδίως όσον αφορά την επιλογή της ομάδας εμπειρογνωμόνων που ήταν αρμόδια για την επανεξέταση της αίτησης χορήγησης αδείας κυκλοφορίας στην αγορά που είχε υποβάλει η αναιρεσείουσα. Αφετέρου, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η διαδικασία δεν καταλείπει καμία εύλογη αμφιβολία ως προς την αμεροληψία των εμπειρογνωμόνων που συμμετείχαν στην επανεξέταση.
4. Η υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως παρέχει στο Δικαστήριο τη δυνατότητα να διευκρινίσει το περιθώριο εκτιμήσεως που διαθέτει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ) του ΕΜΑ να συγκαλεί επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες (στο εξής: SAG) ή, εναλλακτικά, ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων κατά τη διαδικασία επανεξέτασης αίτησης χορήγησης αδείας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ). Η παρούσα υπόθεση παρέχει επίσης τη δυνατότητα στο Δικαστήριο να αποφανθεί επί των προϋποθέσεων αντικειμενικής αμεροληψίας που ισχύουν για τα μέλη των ομάδων που συμμετέχουν στην επανεξέταση των αιτήσεων χορήγησης ΑΚΑ, ιδίως όταν ασκούν συμβουλευτικές δραστηριότητες για άλλες φαρμακευτικές εταιρίες (3).
II. Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία
Α. Ιστορικό της διαφοράς
5. Το ιστορικό της διαφοράς εκτέθηκε από το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 2 έως 12 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης και μπορεί, για τους σκοπούς των παρουσών προτάσεων, να συνοψισθεί ως εξής.
6. Στις 26 Ιουνίου 2018, η αναιρεσείουσα υπέβαλε στον ΕΜΑ αίτηση χορήγησης ΑΚΑ υπό αίρεση για το φάρμακο Hopveus – οξυβικό νάτριο (στο εξής: φάρμακο Hopveus) βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 (4), στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
7. Το φάρμακο Hopveus, το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία το οξυβικό νάτριο, στοχεύει στην καταπολέμηση της εξάρτησης από το αλκοόλ, ασθένεια η οποία, σύμφωνα με το ιστορικό που περιέγραψε το Γενικό Δικαστήριο, ορίζεται γενικά ως ψυχιατρική διαταραχή με επιβλαβείς σωματικές, διανοητικές και ψυχολογικές συνέπειες, σοβαρές κοινωνικές επιπτώσεις και πιθανότητα χρόνιας υποτροπής.
8. Στις 17 Οκτωβρίου 2019, η ΕΦΑΧ διατύπωσε αρχική αρνητική γνώμη επί της προαναφερθείσας αίτησης, με την αιτιολογία ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Hopveus δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς.
9. Στις 29 Οκτωβρίου 2019, μετά την αρνητική γνώμη της ΕΦΑΧ, η αναιρεσείουσα ζήτησε επανεξέταση σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004.
10. Προκειμένου να απαντήσει στα σχόλια της ΕΦΑΧ, η αναιρεσείουσα πρότεινε τις ακόλουθες αναθεωρημένες θεραπευτικές ενδείξεις: αφενός, τη διατήρηση της αποχής των εξαρτημένων από το αλκοόλ ασθενών υπό στενή ιατρική παρακολούθηση καθώς και ψυχοκοινωνική υποστήριξη και διαρκή κοινωνική αποκατάσταση και, αφετέρου, τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του αλκοόλ, χωρίς επιπλοκές ή με διαταραχές της αντίληψης.
11. Η αναιρεσείουσα ζήτησε επίσης επισήμως από την ΕΦΑΧ να διαβουλευθεί με την εξειδικευμένη στον τομέα της ψυχιατρικής συμβουλευτική επιστημονική ομάδα (στο εξής: SAG Ψυχιατρικής). Ωστόσο, για τους σκοπούς της επανεξέτασης, η ΕΦΑΧ συγκάλεσε ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων αντί της SAG Ψυχιατρικής.
12. Κατόπιν της από 30 Απριλίου 2020 νέας αρνητικής γνώμης της ΕΦΑΧ, η αίτηση της αναιρεσείουσας για χορήγηση ΑΚΑ απορρίφθηκε δυνάμει της επίδικης απόφασης, με την αιτιολογία, μεταξύ άλλων, ότι δεν είχε αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Hopveus.
Β. Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση
13. Η αναιρεσείουσα άσκησε προσφυγή κατά της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του ΕΜΑ, με αίτημα την ακύρωση της επίδικης απόφασης.
14. Προς στήριξη της προσφυγής της προέβαλε έξι λόγους ακυρώσεως. Οι τρεις πρώτοι λόγοι ακυρώσεως αφορούσαν διαδικαστικές πλημμέλειες ενώπιον του ΕΜΑ, ενώ ο τέταρτος, ο πέμπτος και ο έκτος λόγος αφορούσαν νομικό σφάλμα, πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως και παραβιάσεις της αρχής της ίσης μεταχείρισης.
15. Με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο, αφού έκρινε αβάσιμους τους λόγους ακυρώσεως, απέρριψε την προσφυγή στο σύνολό της.
16. Στις σκέψεις 21 και 22 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η επίδικη απόφαση είχε εκδοθεί από την Επιτροπή και ότι, ως εκ τούτου, η προσφυγή ήταν απαράδεκτη κατά το μέρος που στρεφόταν κατά του ΕΜΑ. Καίτοι, επομένως, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε τους λόγους της προσφυγής μόνο κατά το μέρος που στρέφονταν κατά της Επιτροπής, εξέτασε τη νομιμότητα της διαδικασίας ενώπιον του ΕΜΑ, στο μέτρο που η Επιτροπή στηρίχθηκε στη γνώμη της ΕΦΑΧ, η οποία αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του ΕΜΑ.
17. Όσον αφορά τον πρώτο λόγο ακυρώσεως, με τον οποίο προβλήθηκε διαδικαστική πλημμέλεια λόγω του ότι η ΕΦΑΧ συγκάλεσε ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και όχι τη SAG Ψυχιατρικής, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε, κατ’ αρχάς, στη σκέψη 49 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ότι, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, ο ΕΜΑ, καθόσον εξέδωσε τις κατευθυντήριες γραμμές επί της διαδικασίας επανεξέτασης των γνωμών της ΕΦΑΧ (5), αυτοπεριορίστηκε όσον αφορά την άσκηση της διακριτικής ευχέρειας που διαθέτει.
18. Στη συνέχεια, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε, στις σκέψεις 50 και 51 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ότι από το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης σε συνδυασμό με το άρθρο 11 των κανόνων διαδικασίας της ΕΦΑΧ (6), καθώς και το άρθρο 56, παράγραφος 2, και το άρθρο 62, παράγραφος 1, τελευταία περίοδος, του κανονισμού 726/2004, προκύπτει ότι η ΕΦΑΧ οφείλει να διαβουλευθεί με μια SAG όταν, στο πλαίσιο διαδικασίας επανεξέτασης, ο αιτών ΑΚΑ εκφράσει σχετική επιθυμία, χωρίς, ωστόσο, αυτό να σημαίνει ότι ο αιτών έχει το δικαίωμα να επιλέξει το είδος της ομάδας εμπειρογνωμόνων. Η επιλογή αυτή εξαρτάται από το κατά πόσον υπάρχει ή όχι διαθέσιμη SAG στον επίμαχο τομέα και από το κατά πόσον αυτή δύναται να παράσχουν τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές.
19. Το Γενικό Δικαστήριο προσέθεσε, στη σκέψη 58 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ότι η αναιρεσείουσα, εν πάση περιπτώσει, δεν είχε αποδείξει με ποιον τρόπο η διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής, ενδεχομένως συμπληρούμενη με άλλους εμπειρογνώμονες, αντί της σύγκλησης ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που θα περιλάμβανε, μεταξύ άλλων, τα μέλη της συγκεκριμένης SAG, θα μπορούσε να είχε οδηγήσει τη διαδικασία επανεξέτασης σε διαφορετικό αποτέλεσμα.
20. Όσον αφορά τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως, με τον οποίο προβλήθηκε έλλειψη αμεροληψίας δύο μελών (Α και Β) της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, το Γενικό Δικαστήριο, στις σκέψεις 88 έως 92 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, παρέπεμψε στη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με το δικαίωμα χρηστής διοίκησης που κατοχυρώνεται στο άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, την επιταγή περί αμεροληψίας.
21. Στις σκέψεις 93 έως 96 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε τη διατύπωση του άρθρου 63, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004 και έκρινε ότι, σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, ο ΕΜΑ υιοθέτησε την πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016 (7), η οποία διευκρινίζει, όσον αφορά την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων, το πεδίο εφαρμογής της επιταγής περί αμεροληψίας, με σκοπό την επίτευξη δίκαιης ισορροπίας μεταξύ της πρόληψης συγκρούσεων συμφερόντων και της εξασφάλισης της καλύτερης δυνατής εμπειρογνωμοσύνης. Εξάλλου, στη σκέψη 97 της απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η αναιρεσείουσα δεν προέβαλε ότι οι εν λόγω δύο εμπειρογνώμονες είχαν επιδείξει μεροληπτική συμπεριφορά ή προσωπική προκατάληψη. Κατά συνέπεια, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως επιδιωκόταν να αποδειχθεί παράβαση της επιταγής περί αντικειμενικής αμεροληψίας λόγω συγκρούσεων συμφερόντων. Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο, στις σκέψεις 99 έως 123 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, απέρριψε τα επιχειρήματα περί σύγκρουσης συμφερόντων των Α και Β σύμφωνα με την πολιτική του ΕΜΑ.
22. Τέλος, δεδομένου ότι η αναιρεσείουσα υποστήριξε επίσης ότι η πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016 δεν επαρκούσε για να διασφαλίσει την αμεροληψία των εμπειρογνωμόνων που συμμετείχαν στη διαδικασία επανεξέτασης, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε, στις σκέψεις 124 έως 136 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ότι, ανεξαρτήτως του ζητήματος αυτού, οι δραστηριότητες του Α και Β δεν ήταν ικανές να εγείρουν εύλογες αμφιβολίες ως προς την αμεροληψία τους. Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο προσέθεσε ότι τα πορίσματα της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε για την επανεξέταση ως προς το φάρμακο Hopveus εγκρίθηκαν συλλογικά από δέκα μέλη και, σύμφωνα με τη νομολογία, η συλλογικότητα συνιστά εγγύηση αμεροληψίας. Τούτο ισχύει κατά μείζονα λόγο όταν, όπως συμβαίνει εν προκειμένω, οι εμπειρογνώμονες των οποίων αμφισβητείται η αμεροληψία δεν ασκούν διευθυντικό ή συντονιστικό ρόλο που να τους επιτρέπει να ασκήσουν καθοριστική επιρροή στη διεξαγωγή ή στην έκβαση της διαδικασίας.
III. Αιτήματα των διαδίκων
23. Με την αίτηση αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
– να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση·
– να αποφανθεί οριστικώς επί της προσφυγής που ασκήθηκε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, ακυρώνοντας την επίδικη απόφαση, και
– να καταδικάσει την Επιτροπή και τον ΕΜΑ στα δικαστικά έξοδα.
24. Η Επιτροπή και ο ΕΜΑ ζητούν από το Δικαστήριο:
– να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως και
– να καταδικάσει την αναιρεσείουσα στα δικαστικά έξοδα.
IV. Νομική ανάλυση
25. Προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προβάλλει δύο λόγους, με τους οποίους αμφισβητείται η εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου ως προς τη νομιμότητα της διαδικασίας επανεξέτασης που διεξήγαγε ο ΕΜΑ κατά την έκδοση της επίδικης απόφασης. Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, προβάλλεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον έκρινε ότι η απόφαση περί μη συγκλήσεως της SAG Ψυχιατρικής δεν ήταν παράνομη· με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, προβάλλεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα κατά την εξέταση της επιταγής περί αντικειμενικής αμεροληψίας των εμπειρογνωμόνων Α και Β.
26. Κατ’ αρχάς, υπενθυμίζεται, όπως επισημαίνεται και στις σκέψεις 25 έως 30 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ότι ο ΕΜΑ, που συστάθηκε με τον κανονισμό 726/2004, έχει ως κύριο καθήκον την προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων μέσω της αξιολόγησης και της εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων. Σύμφωνα με το άρθρο 57, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού, ο ΕΜΑ παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Ένωσης τις «καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές» για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτό. Είναι επιφορτισμένος, ιδίως, να συντονίζει την επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο διαδικασιών χορήγησης AKA στην Ένωση.
27. Όσον αφορά τις αιτήσεις χορήγησης ΑΚΑ των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στην Ένωση, οι οποίες υποβάλλονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 726/2004, η διαδικασία αυτή προϋποθέτει την υποβολή από την ενδιαφερόμενη φαρμακευτική εταιρία αίτησης, η οποία αποτελεί αντικείμενο εξέτασης και γνώμης από τον ΕΜΑ, καθώς και την έκδοση απόφασης από την Επιτροπή επί της ΑΚΑ.
28. Όσον αφορά τη γνώμη του ΕΜΑ, από το άρθρο 5, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004 σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 23 του κανονισμού αυτού, προκύπτει ότι η «αποκλειστική ευθύνη» για την προετοιμασία της ανατίθεται στην ΕΦΑΧ, η οποία συστάθηκε με το άρθρο 121 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (8).
29. Σύμφωνα με το άρθρο 56, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004, η ΕΦΑΧ μπορεί να συγκροτεί μόνιμες ή προσωρινές ομάδες εργασίας και να συγκροτεί επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση επιστημονικών γνωμών επί αιτήσεων χορήγησης ΑΚΑ (9). Σύμφωνα με την ως άνω διάταξη, κατά τη συγκρότηση ομάδων τέτοιου τύπου, η ΕΦΑΧ προβλέπει τις διαδικασίες διαβούλευσης με αυτές στον εσωτερικό της κανονισμό, σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 8, του κανονισμού 726/2004.
30. Η αρχική γνώμη της ΕΦΑΧ επί αίτησης χορήγησης ΑΚΑ δύναται να αποτελέσει αντικείμενο επανεξέτασης εάν ο αιτών το ζητήσει σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004. Οι κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία επανεξέτασης, που μνημονεύθηκαν στο σημείο 17 των παρουσών προτάσεων, περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να διεξάγεται η διαδικασία αυτή και παρέχουν οδηγίες για την επανεξέταση των διαφόρων τύπων γνωμών της ΕΦΑΧ, περιλαμβανομένης της διαβούλευσης με τις μόνιμες SAG ή, εναλλακτικά, με τις ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων (10) που θα συσταθούν ειδικά για τον σκοπό αυτόν. Επιπλέον, ο ΕΜΑ έχει εκδώσει έγγραφο που καθορίζει την αποστολή, τους στόχους και τους κανόνες διαδικασίας που εφαρμόζονται στις ομάδες αυτές (11). Κατά τον χρόνο της επανεξέτασης της αίτησης χορήγησης ΑΚΑ του φαρμάκου Hopveus, υπήρχαν οκτώ μόνιμες SAG κάθε μία από τις οποίες αποτελείτο από δώδεκα μέλη, και συγκεκριμένα στους τομείς των καρδιαγγειακών προϊόντων, των προϊόντων κατά των λοιμώξεων, του διαβήτη/ενδοκρινολογίας, των ιογενών νοσημάτων, της νευρολογίας, της ογκολογίας, της ψυχιατρικής και των εμβολίων.
31. Η τελική γνώμη της ΕΦΑΧ, συνοδευόμενη από έκθεση στην οποία παρουσιάζεται η αξιολόγηση του φαρμάκου και οι λόγοι στους οποίους βασίζονται τα πορίσματά της, διαβιβάζεται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004.
32. Σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού 726/2004, η Επιτροπή, επικουρούμενη από την ΕΦΑΧ, καταρτίζει σχέδιο απόφασης εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της γνώμης της ΕΦΑΧ. Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Στη συνέχεια, η Επιτροπή λαμβάνει οριστική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3 του κανονισμού, η οποία ενδέχεται να διαφέρει από την προαναφερθείσα γνώμη. Στην περίπτωση αυτή, επισυνάπτει παράρτημα στο οποίο εκτίθενται λεπτομερώς οι λόγοι των διαφοροποιήσεων.
33. Οι δύο λόγοι αναιρέσεως που προβάλλει η αναιρεσείουσα θα εξεταστούν υπό το πρίσμα των ανωτέρω επισημάνσεων.
Α. Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως, με τον οποίον προβάλλεται νομικό σφάλμα στο οποίο υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο, καθόσον έκρινε ότι η απόφαση περί μη συγκλήσεως της SAG Ψυχιατρικής δεν ήταν παράνομη
34. Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον έκρινε ότι η απόφαση της ΕΦΑΧ να μην συγκαλέσει τη SAG Ψυχιατρικής ήταν σύμφωνη με τις διατάξεις που έχουν εφαρμογή στη διαδικασία επανεξέτασης και ότι, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να προσαφθεί στον ΕΜΑ καμία παράβαση ουσιώδους τύπου κατά τη διαδικασία αυτή.
35. Ο πρώτος λόγος αναιρέσεως διακρίνεται σε δύο σκέλη που αφορούν, αφενός, νομικό σφάλμα καθόσον το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η απόφαση διαβούλευσης με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και όχι με τη SAG Ψυχιατρικής δεν ενέχει καμία πλημμέλεια, και, αφετέρου, νομικό σφάλμα καθόσον το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η αναιρεσείουσα όφειλε, εν πάση περιπτώσει, να αποδείξει ότι η πλημμέλεια αυτή μπορούσε να επηρεάσει το περιεχόμενο της επίδικης απόφασης.
1. Επί του πρώτου σκέλους, με το οποίο προβάλλεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον έκρινε ότι η διαβούλευση με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και όχι με τη SAG Ψυχιατρικής δεν ενέχει καμία πλημμέλεια.
36. Στο πλαίσιο του πρώτου σκέλους, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο κακώς έκρινε ότι η απόφαση διαβούλευσης με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και όχι με τη SAG Ψυχιατρικής, κατά τη διαδικασία επανεξέτασης του φαρμάκου Hopveux, δεν ενείχε καμία πλημμέλεια. Κατ’ ουσίαν, η αναιρεσείουσα προβάλλει ότι, καθόσον κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό, το Γενικό Δικαστήριο παρέβη το άρθρο 62, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004, το άρθρο 11 των κανόνων διαδικασίας της ΕΦΑΧ, και το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης.
37. Κατ’ αρχάς, κατά την αναιρεσείουσα, το σφάλμα του Γενικού Δικαστηρίου απορρέει από την εκτίμηση ότι η ΕΦΑΧ έχει περιθώριο εκτιμήσεως να καθορίσει με ποια ομάδα εμπειρογνωμόνων θα διαβουλευθεί στο στάδιο της ζητηθείσας επανεξέτασης, ακόμη και αν υπάρχει μόνιμη SAG στον οικείο θεραπευτικό τομέα του φαρμάκου υπό επανεξέταση. Η αναιρεσείουσα υπογραμμίζει, συναφώς, ότι σύμφωνα με το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών, εάν αίτημα διαβούλευσης με τη SAG προέρχεται από τον αιτούντα, η ΕΦΑΧ διαβουλεύεται «συστηματικά» με τη SAG που ζητήθηκε.
38. Ακολούθως, η αναιρεσείουσα θεωρεί ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η ΕΦΑΧ διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως να διαβουλευθεί με SAG της επιλογής της, το Γενικό Δικαστήριο κακώς έκρινε ότι η διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής δεν ασκούσε επιρροή στην προκειμένη περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών χαρακτηριστικών του φαρμάκου που αποτελούσε αντικείμενο επανεξέτασης και της φύσης των ερωτημάτων που έθεσε η ΕΦΑΧ.
39. Τέλος, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι δεν έλαβε υπόψη το επιχείρημά της ότι οι μόνιμες SAG και οι ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων δεν παρέχουν ισοδύναμες διαδικαστικές εγγυήσεις στον αιτούντα ΑΚΑ.
40. Η Επιτροπή και ο ΕΜΑ αμφισβητούν την ορθότητα των ανωτέρω επιχειρημάτων.
41. Κατ’ αρχάς, η Επιτροπή και ο ΕΜΑ υποστηρίζουν ότι η σύγκληση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους σκοπούς της επανεξέτασης του φαρμάκου Hopveux ήταν σύμφωνη με τους κανόνες που ισχύουν για τη διαδικασία αυτή. Συναφώς, επισημαίνουν ότι επελέγησαν αναγνωρισμένοι εμπειρογνώμονες και ότι είχαν επίσης κληθεί να συμμετάσχουν και τα μέλη της SAG Ψυχιατρικής. Ομοίως, οι κανόνες που ισχύουν για τη διαδικασία επανεξέτασης δεν παρέχουν στους αιτούντες ΑΚΑ το δικαίωμα να επιβάλλουν στην ΕΦΑΧ τη SAG της επιλογής τους, στοιχείο που συνάδει με τον σκοπό των εν λόγω κανόνων, ο οποίος είναι η προστασία της δημόσιας υγείας.
42. Περαιτέρω, όσον αφορά το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης, το οποίο πρέπει να ερμηνευθεί σε συνδυασμό με το άρθρο 62, παράγραφος 1, τελευταία περίοδος, του κανονισμού 726/2004, η Επιτροπή και ο ΕΜΑ επισημαίνουν ότι δεν μπορεί να υπάρξει συστηματική διαβούλευση με μια SAG εάν δεν έχει συσταθεί τέτοια ομάδα στον οικείο θεραπευτικό τομέα. Επιπλέον, μολονότι η εξάρτηση από το αλκοόλ δύναται να χαρακτηρισθεί ως ψυχιατρική διαταραχή, πρόκειται για παθολογική κατάσταση που διατρέχει τους ιατρικούς κλάδους, στοιχείο που δικαιολογεί, κατά τη γνώμη τους, τη διαβούλευση με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, η οποία συμπληρώθηκε με την πρόσκληση που απευθύνθηκε προς μέλη της SAG Ψυχιατρικής.
43. Τέλος, η Επιτροπή και ο ΕΜΑ επισημαίνουν ότι το επίμαχο στην υπό κρίση υπόθεση φάρμακο Hopveux στοχεύει στην καταπολέμηση διαταραχής που καθιστά αναγκαίες τις επιστημονικές συμβουλές εμπειρογνωμόνων στον τομέα της περίθαλψης για προβλήματα εθισμού, και όχι εμπειρογνωμόνων της ψυχιατρικής, καθόσον η δραστική ουσία του εν λόγω φαρμάκου προκαλεί η ίδια εξάρτηση.
44. Κατ’ αρχάς, υπενθυμίζεται ότι, όπως προκύπτει από τις σκέψεις 45 έως 48 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, σύμφωνα με το άρθρο 56, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004, η ΕΦΑΧ μπορεί να συγκροτεί SAG της αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 30 του κανονισμού.
45. Κατά το άρθρο 62, παράγραφος 1, τέταρτο εδάφιο, τελευταία περίοδος, του κανονισμού 726/2004, «[ο] αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί [η ΕΦΑΧ] μια [SAG] σε σχέση με την επανεξέταση».
46. Το άρθρο 11, παράγραφος 2, των κανόνων διαδικασίας της ΕΦΑΧ ορίζει σχετικά ότι «[ο] αιτών μπορεί να ζητήσει η επιτροπή να διαβουλευθεί με μια [SAG] (εάν και εφόσον συσταθεί) σε σχέση με την επανεξέταση» και ότι «[σ]ε αυτή την περίπτωση, η επιτροπή ζητά τη γνώμη πρόσθετων διαθέσιμων εμπειρογνωμόνων».
47. Το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης προβλέπει τα εξής:
«Η απόφαση σχετικά με τη διαβούλευση με μια SAG για αίτηση επανεξέτασης εξαρτάται μεταξύ άλλων από την ΕΦΑΧ ή από την αίτηση διαβούλευσης της ΕΦΑΧ με τη SAG [που έχει υποβάλει ο αιτών].
Στην περίπτωση που ο αιτών ζητήσει [τη διαβούλευση με] μια SAG, η SAG θα πρέπει να ενημερώσει την ΕΦΑΧ το συντομότερο δυνατόν. Η αίτηση αυτή πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη [...]. Στην περίπτωση αίτησης διαβούλευσης με τη SAG που προέρχεται από τον αιτούντα, η ΕΦΑΧ διαβουλεύεται με τη SAG συστηματικά.
Σε θεραπευτικό τομέα για τον οποίο δεν έχει συσταθεί SAG, θα ζητείται η γνώμη πρόσθετων διαθέσιμων εμπειρογνωμόνων υπό τη μορφή διαβούλευσης με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Στη συνεδρίαση της ΕΦΑΧ μετά την παραλαβή της γραπτής γνώμης του αιτούντος προς τον Οργανισμό ή των λεπτομερών λόγων της αίτησής του για επανεξέταση της γνώμης, η ΕΦΑΧ αποφασίζει για τη διαβούλευση με τη SAG και τη σύνθεσή της (όσον αφορά εμπειρογνώμονες εκτός του βασικού πυρήνα της SAG) και η ΕΦΑΧ εγκρίνει κατάλογο ερωτημάτων προς τη SAG.
Εάν ο κατάλογος των ερωτημάτων προς τη SAG δεν έχει εγκριθεί κατά τη συνεδρίαση της ΕΦΑΧ, θα εγκριθεί με τη γραπτή διαδικασία.
[…]».
48. Στη σκέψη 50 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι, σύμφωνα με το γράμμα των προαναφερθεισών διατάξεων, η ΕΦΑΧ υποχρεούται να διαβουλευθεί με SAG όταν το ζητεί ο αιτών ΑΚΑ στο πλαίσιο διαδικασίας επανεξέτασης. Το Γενικό Δικαστήριο προσέθεσε, ωστόσο, ότι από τις οικείες διατάξεις δεν προκύπτει ότι παρέχεται στον αιτούντα το δικαίωμα να επιλέξει το είδος της ομάδας – ήτοι, μόνιμη SAG ή ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων – με την οποία θα πρέπει να διαβουλευθεί η ΕΦΑΧ εφόσον υποβάλει σχετική αίτηση.
49. Κατά τη γνώμη μου πρέπει να γίνει δεκτή μια τέτοια ερμηνεία των κανόνων που εφαρμόζονται στη διαδικασία επανεξέτασης SAG.
50. Πράγματι, όπως επισημαίνει το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 51 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το να επιλεγεί μόνιμη SAG εξαρτάται, αφενός, σύμφωνα με τη συνδυασμένη ερμηνεία του άρθρου 11, παράγραφος 2, των κανόνων διαδικασίας της ΕΦΑΧ με το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης, από τη διαθεσιμότητα αυτής της SAG στον οικείο τομέα. Αφετέρου, όπως επισημαίνεται στο σημείο 26 των παρουσών προτάσεων, το άρθρο 57, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004 υποχρεώνει τον ΕΜΑ να παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Ένωσης τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το οποίο παραπέμπεται σε αυτόν (12).
51. Στο πλαίσιο αυτό, μολονότι το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης προβλέπει ότι η ΕΦΑΧ οφείλει να διαβουλευθεί «συστηματικά» με τη SAG που έχει επιληφθεί στην περίπτωση που έχει ζητηθεί τέτοια διαβούλευση, όπως υποστηρίζει η αναιρεσείουσα, διαπιστώνεται ότι η ΕΦΑΧ διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως προκειμένου να κρίνει κατά πόσον η ζητηθείσα SAG δύναται να παράσχει τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές σε σχέση με τον οικείο θεραπευτικό τομέα για το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της διαδικασίας επανεξέτασης.
52. Εκ προοιμίου, η ερμηνεία αυτή υποστηρίζεται, από γραμματικής απόψεως, από την πρώτη περίοδο του σημείου 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης, η οποία τονίζει ότι, με τη χρήση των λέξεων «μεταξύ άλλων», η απόφαση σχετικά με τη διαβούλευση με μόνιμη SAG στο πλαίσιο διαδικασίας επανεξέτασης δεν εξαρτάται αποκλειστικά από το αν η διαβούλευση αυτή ζητήθηκε από τον αιτούντα.
53. Εξάλλου, το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών απαιτεί από τον αιτούντα την επανεξέταση να αιτιολογήσει δεόντως το αίτημα διαβούλευσης με μόνιμη SAG. Τέτοια υποχρέωση αιτιολόγησης θα στερούνταν παντελώς νοήματος εάν δεν μπορούσε να υποβληθεί στη μεταγενέστερη αξιολόγηση της ΕΦΑΧ, ιδίως όσον αφορά τη συνάφεια της ζητηθείσας SAG με τον οικείο θεραπευτικό τομέα του υπό επανεξέταση φαρμάκου.
54. Τέλος, είναι επίσης προφανές, υπό το πρίσμα της αρχής της ιεραρχήσεως των κανόνων, ότι οι κανόνες διαδικασίας της ΕΦΑΧ και οι κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία επανεξέτασης που εξέδωσε ο ΕΜΑ δεν μπορούν σε καμία περίπτωση να θέτουν υπό αίρεση τις υποχρεώσεις που επιβάλλει στον οργανισμό αυτό ανώτερη κανονιστική διάταξη, όπως το άρθρο 57, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004. Τούτο θα συνέβαινε εάν, αφενός, η δυνατότητα να ζητηθεί διαβούλευση με μόνιμη SAG την οποία αναγνωρίζει το άρθρο 11, παράγραφος 2, των κανόνων διαδικασίας της ΕΦΑΧ και, αφετέρου, ο όρος «συστηματικά» που προκύπτει από το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης, ερμηνεύονταν υπό την έννοια ότι εμποδίζουν την ΕΦΑΧ να προσαρμόσει το αίτημα ενός αιτούντος τη χορήγηση ΑΚΑ, όσον αφορά τη μόνιμη SAG που επιθυμεί, στον θεραπευτικό τομέα που είναι περισσότερο συναφής με το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο επανεξέτασης.
55. Επομένως, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η αναιρεσείουσα, πρέπει να θεωρηθεί ότι η ΕΦΑΧ διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως όσον αφορά την απόφαση να διαβουλευθεί είτε με μόνιμη SAG είτε με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, ακόμη και όταν ο αιτών την επανεξέταση της αρχικής γνώμης της ΕΦΑΧ υποβάλλει συγκεκριμένο σχετικό αίτημα. Φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε κανένα σφάλμα συναφώς.
56. Ωστόσο, μολονότι μπορώ να συμφωνήσω με τις διαπιστώσεις της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ιδίως όσον αφορά το περιθώριο εκτιμήσεως σχετικά με την επιλογή της ομάδας που είναι αρμόδια για την επανεξέταση αίτησης χορήγησης ΑΚΑ, θεωρώ ότι είναι εσφαλμένα τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε το Γενικό Δικαστήριο στο πλαίσιο της υπό κρίση υπόθεσης.
57. Πράγματι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 49 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, υπενθυμίζεται, κατ’ αρχάς, ότι κάθε ενδιαφερόμενο όργανο ή οργανισμός, εν προκειμένω ο ΕΜΑ, μπορεί να αυτοπεριορίζεται κατά την άσκηση της οικείας διακριτικής ευχέρειας μέσω της έκδοσης κατευθυντήριων γραμμών. Στις περιπτώσεις αυτές, το εν λόγω όργανο ή οργανισμός δεν μπορεί να αποκλίνει από αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές, άλλως υπάρχει ενδεχόμενο να ακυρωθούν οι πράξεις του λόγω παραβίασης γενικών αρχών του δικαίου, όπως οι αρχές της ίσης μεταχείρισης, της ασφάλειας δικαίου ή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης (13).
58. Στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει, στη σκέψη 53, ότι «ακόμη και αν η καταπολέμηση της εξάρτησης από το αλκοόλ εμπίπτει κατ’ αρχήν στον τομέα της ψυχιατρικής, τομέα για τον οποίο η SAG [Ψ]υχιατρικής [ήταν] αρμόδια, τα ερωτήματα που διατύπωσε η ΕΦΑΧ για τους σκοπούς της διαδικασίας επανεξέτασης ήταν εξειδικευμένα, καλύπτοντας ιδίως τους τομείς της γενικής ιατρικής, της ψυχιατρικής, της γαστρεντερολογίας καθώς και της εξάρτησης».
59. Από τη σκέψη αυτή προκύπτει, όπως διαπίστωσε το Γενικό Δικαστήριο – και όπως επίσης αναγνώρισαν η Επιτροπή και ο ΕΜΑ στα υπομνήματά τους –, ότι η ψυχιατρική ήταν ο τομέας που ήταν κανονικά συναφής με την αξιολόγηση φαρμάκου όπως το Hopveux (14), ακόμα κι αν έπρεπε να ληφθούν υπόψη και άλλοι τομείς για τη χορήγηση ΑΚΑ για το επίμαχο φάρμακο. Η διαπίστωση αυτή είναι σύμφωνη με την κρίση του Γενικού Δικαστηρίου στη σκέψη 2 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, στο πλαίσιο του ιστορικού της διαφοράς, η οποία περιγράφει την εξάρτηση από το αλκοόλ ως ασθένεια που ορίζεται γενικά ως «ψυχιατρική διαταραχή» με δυσμενείς σωματικές, διανοητικές και ψυχολογικές επιπτώσεις.
60. Συναφώς, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με το προαναφερθέν άρθρο 11, παράγραφος 2, των κανόνων διαδικασίας της ΕΦΑΧ, όταν αιτών ζητεί τη διαβούλευση με μόνιμη SAG, είναι επίσης δυνατόν να ζητήσει τη γνώμη πρόσθετων διαθέσιμων εμπειρογνωμόνων.
61. Εν προκειμένω, το τμήμα IV των κανόνων διαδικασίας για τις SAG προβλέπει ότι μια μόνιμη SAG αποτελείται τόσο από μια βασική ομάδα –η οποία εξασφαλίζει τη συνέχεια και τη συνοχή εντός της ομάδας– όσο και, εάν κριθεί αναγκαίο, από πρόσθετους εμπειρογνώμονες οι οποίοι μπορούν να κληθούν να συμμετάσχουν σε μια σύνοδο ή σε σειρά συνόδων για συγκεκριμένο θέμα για το οποίο διαθέτουν σχετικές σπουδές, εκπαίδευση και επαγγελματική πείρα. Σύμφωνα με το ίδιο τμήμα, οι εμπειρογνώμονες αυτοί θεωρείται ότι εισφέρουν, κατά περίπτωση, πρόσθετη ειδική γνώση στους συγκεκριμένους τομείς.
62. Από την πλευρά του, το τμήμα VII, σημείο 4, των κανόνων διαδικασίας για τις SAG, με τίτλο «Συμμετοχή πρόσθετων εμπειρογνωμόνων στις συνεδριάσεις της SAG», διευκρινίζει ότι οι προτάσεις για πρόσθετους εμπειρογνώμονες πρέπει να γίνονται με βάση την ειδική τους γνώση στη θεραπευτική περιοχή ή στον τομέα που θα καλύψει η SAG κατά τη συνεδρίασή της, σύμφωνα με τον κατάλογο ερωτημάτων της ΕΦΑΧ προς τη SAG.
63. Η ερμηνεία των ανωτέρω κανόνων με οδηγεί στο συμπέρασμα ότι, όταν ο τομέας που είναι κανονικά συναφής με την αξιολόγηση της επανεξέτασης ενός φαρμάκου εμπίπτει στο αντικείμενο μιας από τις μόνιμες SAG που έχει συγκροτήσει ο ΕΜΑ, πρέπει να ζητείται διαβούλευση με τη μόνιμη SAG που έχει συγκροτηθεί για τον τομέα αυτόν, παρά το ότι είναι δυνατόν να προταθούν πρόσθετα μέλη που ειδικεύονται σε άλλους τομείς, ιδίως όταν τούτο αποδεικνύεται αναγκαίο προκειμένου να παρασχεθούν οι καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο επανεξέτασης.
64. Στην προκειμένη περίπτωση, φρονώ ότι η παρέμβαση της SAG Ψυχιατρικής, συμπληρούμενη με εμπειρογνώμονες σε πρόσθετους τομείς σύμφωνα με το τμήμα IV των κανόνων διαδικασίας για τις SAG, ήταν περισσότερο σύμφωνη με τη διαπίστωση του Γενικού Δικαστηρίου στη σκέψη 53 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, στο μέτρο που η καταπολέμηση της εξάρτησης από το αλκοόλ, η οποία κατά κανόνα υπάγεται στον τομέα της ψυχιατρικής, έπρεπε να εξετασθεί από τη μόνιμη SAG που έχει συσταθεί στον οικείο τομέα, με την επιφύλαξη ότι άλλα ερωτήματα, που αφορούν ιδίως τη γενική ιατρική, τη γαστρεντερολογία και την εξάρτηση, θα μπορούσαν να καταστήσουν αναγκαία την πρόσκληση πρόσθετων εμπειρογνωμόνων προκειμένου να διασφαλισθεί πλήρης αξιολόγηση του επίμαχου φαρμάκου (15).
65. Η διαπίστωση αυτή συνάδει με την εκτίμηση ότι, ακόμη και αν οι διατάξεις που εφαρμόζονται στην επίμαχη διαδικασία δεν παρέχουν στον αιτούντα ΑΚΑ το δικαίωμα να επιλέξει το είδος της SAG με την οποία θα γίνει η διαβούλευση, το περιθώριο εκτιμήσεως της ΕΦΑΧ, το οποίο δικαιολογείται από την υποχρέωση παροχής των καλύτερων δυνατών επιστημονικών συμβουλών σύμφωνα με το άρθρο 57 του κανονισμού 726/2004, δεν μπορεί να φθάσει μέχρι σημείου να ματαιώσει τις προσδοκίες που δημιουργούνται στους αιτούντες την επανεξέταση. Διαφορετικά, όπως ορθώς υποστηρίζει η αναιρεσείουσα, οι κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία επανεξέτασης θα στερούνταν οποιουδήποτε νοήματος και η επιλογή της ομάδας εμπειρογνωμόνων που θα είναι αρμόδια για την επανεξέταση μιας ΑΚΑ θα κινδύνευε να γίνεται κατά βούληση.
66. Το ανωτέρω συμπέρασμα δεν μπορεί να ανατραπεί, πρώτον, από τη διαπίστωση που έκανε το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 55 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης ότι όλα τα μέλη της SAG Ψυχιατρικής «κλήθηκαν να συμμετάσχουν» στη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και ότι τρία εξ αυτών πράγματι συμμετείχαν. Συναφώς, σύμφωνα με την ανάλυσή μου, αρκεί η διαπίστωση ότι τέτοια συγκρότηση ή σύνθεση της ομάδας εμπειρογνωμόνων που ήταν επιφορτισμένη με την επανεξέταση δεν αντιστοιχεί σε εκείνη που προβλέπεται εν προκειμένω από τις διατάξεις που έχουν εφαρμογή στην οικεία διαδικασία.
67. Δεύτερον, δεν θεωρώ ότι πρέπει να γίνει δεκτό το επιχείρημα του ΕΜΑ και της Επιτροπής κατά το οποίο ο αλκοολισμός υπάγεται στον τομέα της περίθαλψης για προβλήματα εθισμού και όχι σε αυτόν της ψυχιατρικής, στοιχείο που θα δικαιολογούσε τη σύγκληση ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων. Συναφώς, επισημαίνεται ότι η διαπίστωση αυτή δεν προκύπτει από τη σκέψη 53 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, οπότε δεν μπορεί να αποτελέσει βάση των νομικών συμπερασμάτων στην υπό κρίση υπόθεση, παρά μόνο αν υφίσταται παραμόρφωση των πραγματικών περιστατικών εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου, την οποία δεν προβάλλουν οι μετέχοντες στη διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου.
68. Τρίτον, δεν έχω πεισθεί από το επιχείρημα του ΕΜΑ και της Επιτροπής ότι ο κατάλογος των ερωτημάτων που συνέταξε η ΕΦΑΧ δικαιολογούσε την επιλογή ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων αντί της SAG Ψυχιατρικής. Εν προκειμένω, διαπιστώνεται, όπως έχει ήδη εκτεθεί, ότι το σημείο 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης προβλέπει ότι, «[σ]τη συνεδρίαση της ΕΦΑΧ μετά την παραλαβή της γραπτής γνώμης του αιτούντος προς τον Οργανισμό [...], η ΕΦΑΧ αποφασίζει για τη διαβούλευση με τη SAG και τη σύνθεσή της [...], και η ΕΦΑΧ εγκρίνει κατάλογο ερωτημάτων προς τη SAG». Επομένως, η απόφαση για την επιλογή της ομάδας που θα είναι αρμόδια για την επανεξέταση αίτησης ΑΚΑ προηγείται της κατάρτισης του καταλόγου των ερωτημάτων προς την ομάδα αυτή, κάτι που συνάδει επίσης με το γεγονός ότι, σύμφωνα με το ίδιο σημείο των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης, εάν ο κατάλογος των ερωτημάτων προς τη SAG δεν έχει εγκριθεί κατά τη συνεδρίαση της ΕΦΑΧ, εγκρίνεται σε μεταγενέστερο στάδιο –και, ως εκ τούτου, μετά την επιλογή της SAG– σύμφωνα με γραπτή διαδικασία.
69. Υπό το πρίσμα των ανωτέρω, προτείνω, επομένως, στο Δικαστήριο να διαπιστώσει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον έκρινε, στη σκέψη 56 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ότι η απόφαση διαβούλευσης με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, ενδεχομένως συμπληρούμενη με άλλους εμπειρογνώμονες, και όχι με τη SAG Ψυχιατρικής, ήταν σύμφωνη με τους κανόνες που εφαρμόζονται στη διαδικασία επανεξέτασης αιτήσεων χορήγησης ΑΚΑ και ότι, ως εκ τούτου, η εν λόγω απόφαση δεν ενέχει καμία πλημμέλεια. Παρέλκει η εξέταση του ζητήματος, όπως εκ περισσού υποστηρίζει η αναιρεσείουσα, αν οι μόνιμες SAG και οι ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων παρέχουν ισοδύναμες διαδικαστικές εγγυήσεις στον αιτούντα ΑΚΑ.
70. Το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να γίνει δεκτό.
2. Επί του δεύτερου σκέλους, με το οποίο προβάλλεται νομικό σφάλμα, καθόσον το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η αναιρεσείουσα όφειλε εν πάση περιπτώσει να αποδείξει ότι η πλημμέλεια στην οποία υπέπεσε η ΕΦΑΧ μπορούσε να επηρεάσει το περιεχόμενο της επίδικης απόφασης
71. Στο πλαίσιο του δεύτερου σκέλους, η αναιρεσείουσα προβάλλει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε νομικό σφάλμα καθόσον έκρινε ότι, ακόμη και αν ήθελε γίνει δεκτή η διαδικαστική πλημμέλεια που διέπραξε η ΕΦΑΧ κατά την επανεξέταση της αρχικής της γνώμης, η αναιρεσείουσα δεν μπόρεσε να αποδείξει ότι η διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής, και όχι με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, θα μπορούσε να καταλήξει σε διαφορετικό αποτέλεσμα κατά το πέρας της διαδικασίας.
72. Αφενός, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι η ΕΦΑΧ όφειλε να διαβουλευθεί με τη SAG Ψυχιατρικής για το φάρμακο Hopveus όπως ακριβώς είχε διαβουλευθεί με την εν λόγω SAG για το φάρμακο Selincro. Η αναιρεσείουσα προσθέτει ότι, εάν η ΕΦΑΧ είχε διαβουλευθεί με τη SAG Ψυχιατρικής, όπως έπραξε κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου Selincro, το περιεχόμενο της επίδικης απόφασης θα ήταν ενδεχομένως διαφορετικό. Η αναιρεσείουσα προσάπτει επίσης στο Γενικό Δικαστήριο ότι, συναφώς, θεώρησε ότι τα φάρμακα Selincro και Hopveus δεν ήταν συγκρίσιμα.
73. Αφετέρου, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι, ακόμη και αν ήθελε κριθεί ότι τα φάρμακα Hopveus και Selincro δεν ήταν συγκρίσιμα, και πάλι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα, καθόσον δεν αναγνώρισε τις διαδικαστικές πλημμέλειες σχετικά με την οργάνωση και την ειδική γνώση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που ήταν επιφορτισμένη με την επανεξέταση του φαρμάκου Hopveus.
74. Η Επιτροπή και ο ΕΜΑ απορρίπτουν τα εν λόγω επιχειρήματα.
75. Κατ’ αυτούς, το επιχείρημα της αναιρεσείουσας περί εσφαλμένου νομικού χαρακτηρισμού του αντικτύπου που είχε στη γνώμη της ΕΦΑΧ η απόφαση σύγκλησης ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και όχι της SAG Ψυχιατρικής δεν θα πρέπει να γίνει δεκτό. Ειδικότερα, η Επιτροπή και ο ΕΜΑ επισημαίνουν ότι τρία μέλη της SAG Ψυχιατρικής συμμετείχαν στη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και είχαν συμφωνήσει ομόφωνα με τις απαντήσεις που έδωσε η ομάδα στα ερωτήματα της ΕΦΑΧ. Υπό τις συνθήκες αυτές, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι η επίδικη απόφαση θα είχε διαφορετικό περιεχόμενο εάν είχε γίνει διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής.
76. Κατ’ αρχάς, υπενθυμίζεται ότι, στη σκέψη 59 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι, κατά πάγια νομολογία, διαδικαστική πλημμέλεια συνεπάγεται την ακύρωση της αποφάσεως που ελήφθη κατά το πέρας της σχετικής διοικητικής διαδικασίας μόνον στην περίπτωση που, αν δεν υπήρχε η πλημμέλεια αυτή, η εν λόγω διαδικασία θα μπορούσε να είχε καταλήξει σε διαφορετικό αποτέλεσμα. Βασιζόμενο σε αυτήν τη διαπίστωση, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε, στη σκέψη 65 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, στο συμπέρασμα ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η ΕΦΑΧ κακώς συγκάλεσε την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων αντί να διαβουλευθεί με τη SAG Ψυχιατρικής, η διαβούλευση αυτή δεν θα είχε καταλήξει σε διαφορετικό αποτέλεσμα υπό το πρίσμα των επιχειρημάτων που προέβαλε η αναιρεσείουσα. Συγκεκριμένα, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής για το φάρμακο Hopveus δεν δικαιολογούνταν απλώς και μόνο από το γεγονός ότι είχε γίνει διαβούλευση με την ίδια μόνιμη SAG για το φάρμακο Selincro, καθώς τα δύο φάρμακα δεν ήταν συγκρίσιμα για τους σκοπούς της διαδικασίας επανεξέτασης.
77. Το Δικαστήριο έχει επανειλημμένως κρίνει, μεταξύ άλλων στην απόφαση της 18ης Ιουνίου 2020, Επιτροπή κατά QR (C-831/18 P, EU:C:2020:481), την οποία επικαλείται το Γενικό Δικαστήριο, ότι η προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας, και ειδικότερα του δικαιώματος ακρόασης, συνεπάγεται την ακύρωση της απόφασης που εκδόθηκε κατά το πέρας της σχετικής διοικητικής διαδικασίας μόνον στην περίπτωση που, αν δεν υπήρχε η πλημμέλεια αυτή, η εν λόγω διαδικασία θα μπορούσε να είχε καταλήξει σε διαφορετικό αποτέλεσμα. Συναφώς, το Δικαστήριο έχει επίσης διευκρινίσει ότι δεν μπορεί να επιβληθεί στον προσφεύγοντα που προβάλλει προσβολή των δικαιωμάτων του άμυνας η υποχρέωση να αποδείξει ότι η απόφαση του οικείου οργάνου της Ένωσης θα ήταν διαφορετική, αλλά μόνον ότι το ενδεχόμενο αυτό δεν αποκλείεται απολύτως (16). Η εκτίμηση του ζητήματος αυτού πρέπει, εξάλλου, να γίνει σε συνάρτηση με τις πραγματικές και νομικές περιστάσεις της συγκεκριμένης υπόθεσης (17).
78. Εν προκειμένω, ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι η αιτίαση της αναιρεσείουσας σχετικά με τη διαδικασία επανεξέτασης του φαρμάκου Hopveus δεν αντλήθηκε από προσβολή των δικαιωμάτων άμυνάς της, και ειδικότερα του δικαιώματός της ακροάσεως. Αντιθέτως, η αναιρεσείουσα προέβαλε, κατ’ ουσίαν, με την προσφυγή ακυρώσεως που άσκησε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, ότι η ΕΦΑΧ παρέβη τις ουσιαστικές διαδικαστικές απαιτήσεις –ιδίως όσον αφορά την επιλογή και τη σύνθεση της ομάδας που ήταν επιφορτισμένη με την επανεξέταση της αρχικής γνώμης επί της αίτησής της για χορήγηση ΑΚΑ– αποφασίζοντας παρανόμως, κατά την άποψή της, διαβούλευση με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και όχι με τη SAG Ψυχιατρικής.
79. Συναφώς, θα ήθελα να επισημάνω, όπως εξήγησε -και τόνισε- ο γενικός εισαγγελέας N. Fennelly στις προτάσεις του στις υποθέσεις Επιτροπή κατά ICI (18), ότι οι διαδικαστικές προϋποθέσεις που συνδέονται από τη φύση τους με τη διαμόρφωση και την έκφραση της προθέσεως της αρχής που προβαίνει στην έκδοση της πράξεως συνιστούν ουσιώδη τύπο και η τήρησή τους αφορά το γενικό συμφέρον. Οι εν λόγω προϋποθέσεις, οι οποίες βαίνουν πέραν των δικαιωμάτων ή των προσωπικών συμφερόντων ενός διαδίκου στο πλαίσιο μιας διοικητικής διαδικασίας, συνιστούν αντικειμενικούς κανόνες νομιμότητας του δικαίου της Ένωσης, με αποτέλεσμα η όποια παράβασή τους να συνεπάγεται την ακύρωση της επιγενόμενης πράξεως, ανεξαρτήτως του αν το αποτέλεσμα της διαδικασίας θα ήταν διαφορετικό αν αυτοί είχαν τηρηθεί (19). Το ίδιο ισχύει ιδίως ως προς τους διαδικαστικούς κανόνες που τα όργανα ή οι οργανισμοί της Ένωσης έχουν θεσπίσει για τα ίδια ή έχουν επιβάλει στον εαυτό τους (20).
80. Επισημαίνω ότι το ανωτέρω σκεπτικό αντανακλάται στη νομολογία του Δικαστηρίου, το οποίο έχει παγίως κρίνει ότι η μη τήρηση των διαδικαστικών κανόνων που διέπουν την έκδοση βλαπτικής πράξεως συνιστά παράβαση ουσιώδους τύπου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι, αν ο δικαστής της Ένωσης διαπιστώσει, κατά την εξέταση της οικείας πράξεως, ότι αυτή δεν έχει εκδοθεί συννόμως, σε αυτόν εναπόκειται να συναγάγει τις συνέπειες της παράβασης ουσιώδους τύπου και, επομένως, να ακυρώσει την πράξη που παρουσιάζει το ελάττωμα αυτό (21).
81. Κατά συνέπεια, όταν η συμπεριφορά του οικείου ευρωπαϊκού οργάνου ή οργανισμού παραβαίνει ουσιώδεις διαδικαστικές απαιτήσεις, όπως ορίζονται από τους εφαρμοστέους κανόνες, ο αναιρεσείων δεν μπορεί να υποχρεωθεί να αποδείξει ότι το αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι διαφορετικό εάν είχαν τηρηθεί οι κανόνες.
82. Στην προκειμένη περίπτωση, ακόμη και αν υποτεθεί ότι γίνεται δεκτή η προσέγγιση του Γενικού Δικαστηρίου, κατά τη γνώμη μου πρέπει να θεωρηθεί, λαμβανομένου υπόψη ότι η σύνθεση της ομάδας εμπειρογνωμόνων κατά τη διαδικασία επανεξέτασης θα διέφερε εάν είχε συγκληθεί η SAG Ψυχιατρικής τόσο ως προς τον αριθμό των μελών της όσο και ως προς την ταυτότητά τους (22), ότι το αποτέλεσμα της επανεξέτασης αυτής θα μπορούσε να είναι διαφορετικό, χωρίς να είναι αναγκαίο να εξετασθεί εάν τα φάρμακα Hopveus και Selincro ήταν συγκρίσιμα, ζήτημα το οποίο εξέτασε το Γενικό Δικαστήριο στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση. Επιβολή στην αναιρεσείουσα ισχυρότερης απαίτησης απόδειξης, όσον αφορά το ενδεχομένως διαφορετικό αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης, θα παραμόρφωνε τη νομολογία που εκτέθηκε στο σημείο 80 ανωτέρω, η οποία απαιτεί απλώς να αποδειχθεί ότι θα ήταν δυνατό να είχε προκύψει τέτοιο αποτέλεσμα.
83. Εν πάση περιπτώσει, θεωρώ ότι, εφαρμόζοντας τη νομολογία που αφορά ιδίως τα δικαιώματα των ενδιαφερομένων σε διοικητική διαδικασία, όπως τα δικαιώματα άμυνας, σε πλημμέλεια που αφορά τη σύνθεση της ομάδας εμπειρογνωμόνων η οποία ήταν επιφορτισμένη με την επιστημονική αξιολόγηση που πραγματοποιείται κατά τη διαδικασία επανεξέτασης αιτήσεων ΑΚΑ, το Γενικό Δικαστήριο δεν εξέτασε την πλημμέλεια που προέβαλε η αναιρεσείουσα ως παράβαση ουσιώδους τύπου της οικείας διαδικασίας.
84. Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι η έλλειψη διαβούλευσης ή η πλημμελής διαβούλευση με οντότητα ή επιτροπή –όπως, εν προκειμένω, με τη SAG Ψυχιατρικής– έχει θεωρηθεί κατά κανόνα από το Δικαστήριο παράβαση ουσιώδους τύπου (23), στο μέτρο που είναι ικανή να επηρεάσει το περιεχόμενο της οικείας πράξης και, ταυτόχρονα, να της στερήσει τη νομιμότητά της (24). Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο στην περίπτωση, όπως εν προκειμένω και όπως εξέθεσα στα σημεία 29 έως 32 των παρουσών προτάσεων, που η διαβούλευση με ομάδα εμπειρογνωμόνων –στο πλαίσιο είτε μόνιμης είτε ad hoc σύνθεσης– ασκεί επιρροή επί της επιστημονικής γνώμης στην οποία βασίζεται η αξιολόγηση της ΕΦΑΧ κατά το πέρας της διαδικασίας επανεξέτασης και, εν τέλει, επί της απόφασης με την οποία γίνεται δεκτή ή απορρίπτεται αίτηση χορήγησης ΑΚΑ.
85. Ως εκ τούτου, η πλημμέλεια την οποία προσάπτει η αναιρεσείουσα στο πλαίσιο της προσφυγής ακυρώσεως σε σχέση με την πλημμελή διαβούλευση με την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, θα έπρεπε να οδηγήσει, αν υποτεθεί ότι προβάλλεται βασίμως, στην ακύρωση της επίδικης απόφασης χωρίς να απαιτείται καμία πρόσθετη απόδειξη εκ μέρους της. Και πάλι, στο πλαίσιο αυτό, η επιχειρηματολογία που αφορά τη σύγκριση των αντίστοιχων διαδικασιών επανεξέτασης που εφαρμόσθηκαν στα φάρμακα Hopveus και Selincro περιττεύει.
86. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να κρίνει βάσιμη την αιτίαση που διατυπώθηκε από την αναιρεσείουσα στο πλαίσιο του παρόντος σκέλους και να αποφανθεί ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα στη σκέψη 58 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης καθόσον έκρινε ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η ΕΦΑΧ κακώς αποφάσισε τη διαβούλευση με την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και όχι με τη SAG Ψυχιατρικής κατά την επανεξέταση της αρχικής της γνώμης, η αναιρεσείουσα δεν απέδειξε με ποιον τρόπο μια τέτοια πλημμέλεια θα μπορούσε να είχε οδηγήσει τη διαδικασία επανεξέτασης σε διαφορετικό αποτέλεσμα εν προκειμένω.
87. Το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να γίνει δεκτό, όπως και ο πρώτος λόγος αναιρέσεως στο σύνολό του.
Β. Επί του δευτέρου λόγου αναιρέσεως, με τον οποίο προβάλλεται νομικό σφάλμα στο οποίο υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο κατά την εκτίμηση της επιταγής περί αντικειμενικής αμεροληψίας των εμπειρογνωμόνων Α και Β
88. Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι έκρινε ότι η διεξαγωγή της διαδικασίας επανεξέτασης, μέσω της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, δεν ενείχε έλλειψη αντικειμενικής αμεροληψίας, ιδίως όσον αφορά τους εμπειρογνώμονες Α και Β.
89. Κατ’ αρχάς, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο εφάρμοσε εσφαλμένο νομικό κριτήριο –συγκεκριμένα, αυτό της υποκειμενικής αμεροληψίας– κατά την εξέταση του δεύτερου λόγου ακυρώσεως που αφορούσε παραβίαση της αρχής της αντικειμενικής αμεροληψίας. Ακολούθως, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο αξιολόγησε εσφαλμένα το κατά πόσον οι δραστηριότητες των εμπειρογνωμόνων Α και Β ήταν σύμφωνες με την αρχή της αντικειμενικής αμεροληψίας. Τέλος, η αναιρεσείουσα θεωρεί ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα, καθόσον δεν έκρινε ότι η πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016 ήταν ανεπαρκής προκειμένου να εξασφαλισθεί η αντικειμενική αμεροληψία των εμπειρογνωμόνων που συμμετείχαν στη διαδικασία επανεξέτασης φαρμάκου.
90. Η Επιτροπή και ο ΕΜΑ αμφισβητούν την ορθότητα των ανωτέρω επιχειρημάτων.
91. Κατ’ αυτούς, ο ΕΜΑ προέβη σε πολύ λεπτομερή στάθμιση μεταξύ της ανάγκης αμεροληψίας και της ανάγκης υψηλού επιπέδου εμπειρογνωμοσύνης. Το παράρτημα Ι της πολιτικής της 6ης Οκτωβρίου 2016 αποτυπώνει τη στάθμιση αυτή. Εξάλλου, όπως προβάλλουν, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς διαπίστωσε ότι τα πορίσματα της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων εγκρίθηκαν συλλογικά από όλα τα μέλη της και ότι η αρχή της συλλογικότητας χρησιμεύει ως εγγύηση αντικειμενικής αμεροληψίας. Τέλος, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε επίσης ορθώς ότι καμία από τις δραστηριότητες των Α και Β κατά των οποίων βάλλει η αναιρεσείουσα δεν ήταν δυνατόν να συνιστά σύγκρουση συμφερόντων κατά την έννοια της πολιτικής της 6ης Οκτωβρίου 2016.
92. Σύμφωνα με το άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, κάθε πρόσωπο έχει το δικαίωμα στην αμερόληπτη εξέταση των υποθέσεών του από την Ένωση.
93. Κατά πάγια νομολογία, η ανωτέρω αναφερθείσα επιταγή περί αμεροληψίας καλύπτει, αφενός, την υποκειμενική αμεροληψία, κατά την οποία κανένας υπάλληλος της οικείας αρχής δεν πρέπει να εκδηλώνει μεροληψία ή προσωπικές προκαταλήψεις και, αφετέρου, την αντικειμενική αμεροληψία, κατά την οποία το θεσμικό όργανο πρέπει να παρέχει επαρκή εχέγγυα για τον αποκλεισμό κάθε εύλογης αμφιβολίας συναφώς (25).
94. Όσον αφορά την αντικειμενική αμεροληψία της ΕΦΑΧ, το Δικαστήριο έχει καταστήσει σαφές με τη νομολογία του ότι αυτή μπορεί να διακυβεύεται όταν ένα από τα μέλη της αντιμετωπίζει σύγκρουση συμφερόντων η οποία είναι δυνατόν να προκύπτει από επικάλυψη αρμοδιοτήτων, τούτο δε ανεξάρτητα από την προσωπική συμπεριφορά του μέλους αυτού (26). Στο μέτρο που η ΕΦΑΧ μπορεί, κατά το άρθρο 56, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004, να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση επιστημονικών γνωμών επί αιτήσεων χορήγησης ΑΚΑ, η νομολογία αυτή έχει την έννοια ότι εφαρμόζεται mutatis mutandis στους εμπειρογνώμονες των συμβουλευτικών ομάδων που συγκροτούνται για τον σκοπό αυτόν.
95. Εξάλλου, όπως επισημαίνει το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 93 έως 96 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ο ΕΜΑ υιοθέτησε, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 63, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004, την πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016, εκδίδοντας ένα ενιαίο έγγραφο που αφορά αδιακρίτως όλα τα φάρμακα (27), και το οποίο εφαρμόζεται στα μέλη των επιτροπών και στους εμπειρογνώμονες των SAG και των ad hoc ομάδων (28). Σκοπός της πολιτικής αυτής είναι η επίτευξη δίκαιης ισορροπίας μεταξύ της πρόληψης συγκρούσεων συμφερόντων και της εξασφάλισης της καλύτερης δυνατής εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρμάκων στην Ένωση (29).
96. Προς τον σκοπό αυτόν, οι περιορισμοί στη συμμετοχή προσώπου στις εργασίες του ΕΜΑ καθορίζονται, με ευρεία διακριτική ευχέρεια (30), σε σχέση με τρία κριτήρια, ήτοι, τη φύση των συμφερόντων που δηλώνονται, την περίοδο κατά την οποία υπήρχε κάθε συμφέρον και το είδος των δραστηριοτήτων στις οποίες συμμετέχει ο εμπειρογνώμονας (31). Το τελευταίο αυτό κριτήριο επιτάσσει να λαμβάνεται υπόψη τόσο η ομάδα στην οποία συμμετέχει το πρόσωπο (επιστημονική επιτροπή, όπως η ΕΦΑΧ, ομάδα εργασίας ή SAG) όσο και τα καθήκοντά του (ιδίως, πρόεδρος ή αντιπρόεδρος, μέλος ή εμπειρογνώμονας). Οι περιορισμοί αυτοί παρατίθενται σε πίνακα που επισυνάπτεται στην πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016.
97. Ειδικότερα, ο εν λόγω πίνακας (στην αγγλική γλώσσα) προβλέπει, στην περίπτωση εμπειρογνώμονα που διατηρεί ενεστώς συμφέρον («current interest») παρέχοντας συμβουλευτικές υπηρεσίες σε φαρμακευτική εταιρία για μεμονωμένο φάρμακο («consultancy to company, individual medicinal product») (32), ότι ο εν λόγω εμπειρογνώμονας δεν μπορεί να είναι μέλος της ΕΦΑΧ, αλλά μπορεί, αντιθέτως, να είναι μέλος μόνιμης SAG ή ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων. Η μόνη εξαίρεση που ισχύει εν προκειμένω αφορά την αξιολόγηση του προϊόντος για το οποίο ο εμπειρογνώμονας παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες («No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product [...]»).
98. Από την άλλη πλευρά, σύμφωνα με τον εν λόγω πίνακα, εμπειρογνώμονας που διατηρεί ενεστώς συμφέρον («current interest») παρέχοντας γενικές συμβουλευτικές υπηρεσίες ή στρατηγικές συμβουλές σε μία ή περισσότερες φαρμακευτικές εταιρίες («consultancy to company, cross medicinal procucts/general» ή «strategic advisory role for company, cross medicinal products/general») δεν μπορεί να συμμετάσχει σε καμία SAG ή ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
99. Τέλος, επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με τον πίνακα που επισυνάπτεται στην πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016, όταν εμπειρογνώμονας διατηρεί ενεστώς συμφέρον («current interest») ως κύριος ερευνητής («principal investigator») της κλινικής μελέτης φαρμάκου (33), μπορεί να αποτελέσει μέλος SAG ή ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους σκοπούς διαδικασίας επανεξέτασης, ακόμη και ως προς το φάρμακο που αφορά το αντικείμενο της μελέτης, αν και δεν μπορεί να συμμετέχει στις τελικές συζητήσεις και ψηφοφορία σχετικά με το τελευταίο αυτό φάρμακο.
100. Εν προκειμένω, όσον αφορά, πρώτον, τον εμπειρογνώμονα Α, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε, στη σκέψη 117 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, τα ακόλουθα:
«[Π]ροκύπτει από τις απαντήσεις του [εμπειρογνώμονα] A στις αιτήσεις παροχής διευκρινίσεων του ΕΜΑ, με ημερομηνία 5 Φεβρουαρίου και 2 Απριλίου 2020, ότι οι εν λόγω συμβουλευτικές δραστηριότητες είχαν λήξει τον Ιανουάριο του 2016 για τη Servier και τον Φεβρουάριο του 2015 για τη Sanofi Pasteur. Αντιθέτως, φαίνεται ότι εξακολουθούσαν οι επίμαχες συμβουλευτικές δραστηριότητες για τις εταιρίες Janssen και Lundbeck κατά τη συνεδρίαση της ad hoc επιτροπής εμπειρογνωμόνων της 6ης Απριλίου 2020. Εν προκειμένω, όπως υποστηρίζει η αναιρεσείουσα, το γεγονός ότι [ο εμπειρογνώμονας] Α επισήμανε στον ΕΜΑ, στο ηλεκτρονικό του μήνυμα της 2ας Απριλίου 2020, ότι η ημερομηνία της τελευταίας συμβουλευτικής του δραστηριότητας για τις δύο τελευταίες αυτές εταιρίες ήταν ο Μάρτιος του 2020 δεν μπορεί κατ’ ανάγκη να σημαίνει ότι οι δραστηριότητες αυτές είχαν λήξει τον Μάρτιο του 2020 και ότι δεν είχε κανένα ενεστώς συμφέρον εντός της φαρμακευτικής βιομηχανίας κατά τον χρόνο της εν λόγω συνεδρίασης».
101. Αντιθέτως προς όσα υποστήριξαν η Επιτροπή και ο ΕΜΑ κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η διαπίστωση του Γενικού Δικαστηρίου στη σκέψη 117 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης οδηγεί στο να καταταχθεί ο εμπειρογνώμονας Α, σύμφωνα με τον πίνακα που επισυνάπτεται στην πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016, στην κατηγορία παρόχου γενικών συμβουλευτικών υπηρεσιών σε μία ή περισσότερες φαρμακευτικές εταιρίες («strategic advisory role for company, cross medicinal products/general»), ιδίως των εταιριών Janssen και Lundbeck, και όχι παρόχου συμβουλευτικών υπηρεσιών για φαρμακευτική εταιρία σχετικά με μεμονωμένο φάρμακο («consultancy to company, individual medicinal product»).
102. Σύμφωνα με την πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016, μια τέτοια διαπίστωση θα έπρεπε επομένως να είχε οδηγήσει το Γενικό Δικαστήριο στο συμπέρασμα ότι, για όσο διάστημα ο εμπειρογνώμονας Α ασκούσε τις δραστηριότητες αυτές, δεν μπορούσε να είναι μέλος ομάδας εμπειρογνωμόνων επιφορτισμένης με την επανεξέταση αίτησης χορήγησης ΑΚΑ.
103. Εντούτοις, διαπιστώνεται, αφενός, ότι στη σκέψη 118 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δραστηριότητα που ασκούσε ο εμπειρογνώμονας Α δεν τον εμπόδιζε να είναι μέλος της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκροτήθηκε για την επανεξέταση της αίτησης χορήγησης ΑΚΑ του φαρμάκου Hopveus, εφόσον οι συμβουλευτικές υπηρεσίες που παρείχε ο εν λόγω εμπειρογνώμονας στη φαρμακευτική βιομηχανία δεν αφορούσαν ανταγωνιστικά προϊόντα.
104. Αφετέρου, το Γενικό Δικαστήριο προσέθεσε, στη σκέψη 119 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ότι, ακόμη και αν αποδειχθεί ότι ο εμπειρογνώμονας Α ασκούσε συμβουλευτικές δραστηριότητες για ανταγωνιστικά προϊόντα του φαρμάκου Hopveus, του επιτρεπόταν να συμμετάσχει στην ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων που ήταν επιφορτισμένη με την επανεξέταση ως προς το φάρμακο Hopveus, υπό την προϋπόθεση ότι δεν θα του είχε ανατεθεί διευθυντικός ή συντονιστικός ρόλος –πρόεδρος, αντιπρόεδρος, εισηγητής ή άλλο– στην ομάδα αυτή.
105. Θέλω να επισημάνω ότι τα συμπεράσματα που συνήγαγε το Γενικό Δικαστήριο από τη διαπίστωση που περιέχεται στη σκέψη 117 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης δεν αντιστοιχούν σε εκείνα που προβλέπονται στην πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016, ιδίως για τους εμπειρογνώμονες που παρέχουν γενικές συμβουλευτικές υπηρεσίες σε μία ή περισσότερες φαρμακευτικές εταιρίες. Πράγματι, όπως επισημάνθηκε στο σημείο 98 των παρουσών προτάσεων, η πολιτική αυτή απαγορεύει τη συμμετοχή των συγκεκριμένων εμπειρογνωμόνων στη διαδικασία επανεξέτασης φαρμακευτικών προϊόντων ενώπιον του ΕΜΑ, είτε το συμφέρον τους στη φαρμακευτική βιομηχανία είναι ενεστώς είτε έχουν ρόλο διευθυντή/συντονιστή ή απλού μέλους.
106. Υπό τις συνθήκες αυτές, επισημαίνεται ότι η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση δεν ακολουθεί τους κανόνες που περιέχονται στην πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016, δεδομένου ότι το Γενικό Δικαστήριο έπρεπε να είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι κανόνες αυτοί απαγόρευαν τη συμμετοχή του εμπειρογνώμονα Α στη διαδικασία επανεξέτασης της αίτησης χορήγησης ΑΚΑ σχετικά με το φάρμακο Hopveus.
107. Εξάλλου, αρκεί να προστεθεί ότι η έννοια του «ανταγωνιστικού προϊόντος» (34) ασκεί επιρροή, σύμφωνα με την πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016, μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις, οι οποίες διαφέρουν από εκείνη την ύπαρξη της οποίας διαπίστωσε το Γενικό Δικαστήριο στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση. Κατά συνέπεια, το Γενικό Δικαστήριο, καθόσον έκρινε ότι, για τον σκοπό της αξιολόγησης της αμεροληψίας του εμπειρογνώμονα Α, ήταν αναγκαίο να εξετάσει αν το φάρμακο Selincro, το οποίο παρασκευάζεται και διατίθεται στην αγορά από τη Lundbeck, ήταν ανταγωνιστικό προϊόν του φαρμάκου Hopveus, προσέθεσε στην εξέτασή του κριτήριο που δεν ασκεί επιρροή στην υπό κρίση υπόθεση.
108. Τα επιχειρήματα της αναιρεσείουσας περί έλλειψης αντικειμενικής αμεροληψίας όσον αφορά τον εμπειρογνώμονα Α πρέπει, κατά συνέπεια, να θεωρηθούν βάσιμα.
109. Όσον αφορά, δεύτερον, τον εμπειρογνώμονα Β, στις σκέψεις 103 έως 112 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε, αφενός, ότι η δραστηριότητά του ως κύριου ερευνητή για το προϊόν με τίτλο «AD 04» δεν απέκλειε τη συμμετοχή του στην αξιολόγηση του φαρμάκου Hopveus, καθόσον τα δύο αυτά προϊόντα είχαν διαφορετικούς κλινικούς σκοπούς και απευθύνονταν σε διαφορετικές ομάδες ασθενών και, ως εκ τούτου, δεν ήταν ανταγωνιστικά προϊόντα. Αφετέρου, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι τα συμφέροντα του εμπειρογνώμονα Β για τα οποία διατυπώνει αιτίαση η αναιρεσείουσα δεν ήταν πλέον ενεστώτα κατά τον χρόνο της συνεδρίασης της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και ότι, εν πάση περιπτώσει, αφορούσαν προϊόντα που δεν ήταν ανταγωνιστικά του φαρμάκου Hopveus.
110. Επισημαίνεται, υπό το πρίσμα του πίνακα που επισυνάπτεται στην πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016, ότι η εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου σχετικά με την εικαζόμενη σύγκρουση συμφερόντων του εμπειρογνώμονα Β είναι ορθή.
111. Πράγματι, όσον αφορά το προϊόν «AD 04», η δραστηριότητα του εμπειρογνώμονα Β δεν απαγορευόταν κατά την έννοια της πολιτικής της 6ης Οκτωβρίου 2016, δεδομένου ότι, όπως επισημάνθηκε στο σημείο 99 των παρουσών προτάσεων, η πολιτική αυτή απαγορεύει τη συμμετοχή μέλους ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων στις τελικές διαβουλεύσεις και στην ψηφοφορία μόνο όταν η διαδικασία επανεξέτασης αφορά το ίδιο προϊόν με εκείνο για το οποίο ο συγκεκριμένος εμπειρογνώμονας ενεργεί ως κύριος ερευνητής, κάτι που δεν συμβαίνει στην προκειμένη περίπτωση –και τούτο χωρίς να χρειάζεται να εξετασθεί αν τα δύο φάρμακα ήταν ανταγωνιστικά προϊόντα. Όσον αφορά τις υπόλοιπες δραστηριότητες για τις οποίες διατυπώνεται αιτίαση από την αναιρεσείουσα, σημειώνεται ότι, δεδομένου ότι δεν ήταν πλέον ενεστώσες κατά τον χρόνο της συνεδρίασης της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, δεν μπορούσαν να θεμελιώσουν σύγκρουση συμφερόντων βάσει της πολιτικής της 6ης Οκτωβρίου 2016.
112. Κατά συνέπεια, οι αιτιάσεις της αναιρεσείουσας όσον αφορά τον εμπειρογνώμονα Β είναι αβάσιμες και, ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθούν.
113. Υπό το πρίσμα των προεκτεθέντων, δεδομένου ότι τα επιχειρήματα που προέβαλε η αναιρεσείουσα περί έλλειψης αντικειμενικής αμεροληψίας ως προς τον εμπειρογνώμονα A πρέπει να γίνουν δεκτά, διαπιστώνεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον έκρινε ότι η διεξαγωγή της διαδικασίας επανεξέτασης, μέσω της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, δεν ενείχε έλλειψη αμεροληψίας. Στο πλαίσιο αυτό, παρέλκει η εξέταση του επιχειρήματος που προέβαλε η αναιρεσείουσα ως εκ περισσού, σχετικά με το αν είναι επαρκής η πολιτική της 6ης Οκτωβρίου 2016 για να διασφαλίσει την τήρηση της αρχής της αντικειμενικής αμεροληψίας, όπως αυτή απορρέει από το άρθρο 41 του Χάρτη.
114. Συνεπώς, ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να γίνει δεκτός.
Γ. Τελικές παρατηρήσεις
115. Στα σημεία 69 και 114 των παρουσών προτάσεων, προτείνω στο Δικαστήριο να κάνει δεκτούς τους προβαλλόμενους από την αναιρεσείουσα λόγους αναιρέσεως, οι οποίοι αφορούν, πρώτον, την έλλειψη διαβούλευσης με τη SAG Ψυχιατρικής και, δεύτερον, τη μη τήρηση της επιταγής περί αντικειμενικής αμεροληψίας όσον αφορά τον εμπειρογνώμονα Α, ο οποίος ήταν μέλος της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που ήταν επιφορτισμένη με την επανεξέταση της αίτησης χορήγησης ΑΚΑ την οποία είχε υποβάλει η αναιρεσείουσα. Επομένως, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση πρέπει να αναιρεθεί είτε βάσει αμφοτέρων των λόγων αναιρέσεως είτε βάσει ενός εκ των δύο λόγων αναιρέσεως.
116. Σύμφωνα με το άρθρο 61, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όταν το Δικαστήριο αναιρεί την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου, μπορεί το ίδιο να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον είναι ώριμη προς εκδίκαση. Όπως προκύπτει από την ανάλυση που προηγήθηκε ως προς τους δύο λόγους αναιρέσεως που προέβαλε η αναιρεσείουσα προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως, κατά τη γνώμη μου τούτο ισχύει εν προκειμένω.
117. Τέλος, σύμφωνα με το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως γίνεται δεκτή και το Δικαστήριο κρίνει το ίδιο οριστικά τη διαφορά, αυτό αποφαίνεται επί των εξόδων. Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται στη διαδικασία αναιρέσεως δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, αυτού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Εν προκειμένω, δεδομένου ότι η αναιρεσείουσα ζήτησε να καταδικασθούν η Επιτροπή και ο ΕΜΑ στα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και ενώπιον του Δικαστηρίου, και δεδομένου ότι η Επιτροπή και ο ΕΜΑ, κατά τη γνώμη, πρέπει να ηττηθούν, πρέπει να καταδικασθούν στα δικαστικά έξοδα της αναιρεσείουσας και να φέρουν τα δικά τους έξοδα.
V. Πρόταση
118. Κατόπιν των ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο:
– να αναιρέσει την απόφαση της 2ας Μαρτίου 2022, D & A Pharma κατά Επιτροπής και ΕΜΑ (T-556/20, EU:T:2022:111)·
– να κάνει δεκτή την προσφυγή ακυρώσεως που άσκησε η D & A Pharma πρωτοδίκως με αίτημα την ακύρωση της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής, της 6ης Ιουλίου 2020, περί αρνήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο «Hopveus – οξυβικό νάτριο» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και να ακυρώσει την απόφαση αυτή·
– να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στα δικαστικά έξοδα.