Edición provisional
CONCLUSIONES DE LA ABOGADA GENERAL
SRA. LAILA MEDINA
presentadas el 7 de septiembre de 2023 (1)
Asunto C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
contra
Comisión Europea,
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
«Recurso de casación — Medicamentos de uso humano — Solicitud de autorización de comercialización — Procedimiento ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) — Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) — Consulta de un grupo científico consultivo (GCC) o de un grupo de expertos ad hoc — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Artículos 56 y 62 — Directrices relativas al procedimiento de reexamen — Independencia de los expertos — Artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea — Derecho a una buena administración — Exigencia de imparcialidad objetiva — Criterios para comprobar que no existen conflictos de intereses — Actividades de consultoría para otra empresa farmacéutica»
I. Introducción
1. Las presentes conclusiones tienen por objeto el recurso de casación interpuesto por la sociedad farmacéutica D & A Pharma, recurrente en este asunto, por el que se solicita la anulación de la sentencia de 2 de marzo de 2022, D & A Pharma/Comisión y EMA (T‑556/20, en lo sucesivo, «sentencia recurrida en casación», EU:T:2022:111).
2. Mediante dicha sentencia, el Tribunal General desestimó el recurso de la recurrente con el que solicitaba la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión, de 6 de julio de 2020, por la que se rechaza la solicitud de autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Hopveus — oxibato de sodio» con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 (2) (en lo sucesivo, «Decisión controvertida»).
3. En particular, el Tribunal General declaró, por un lado, que la Decisión controvertida no se había dictado al término de un procedimiento irregular ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), concretamente en lo relativo a la elección del grupo de expertos responsable de reexaminar la solicitud de autorización de comercialización presentada por la recurrente. Por otro lado, el Tribunal General señaló que el procedimiento no estaba viciado por duda legítima alguna en cuanto a la imparcialidad de los expertos que participaron en dicho reexamen.
4. El presente recurso de casación brinda al Tribunal de Justicia la oportunidad de precisar el margen de apreciación de que dispone el Comité de medicamentos de uso humano (en lo sucesivo, «CHMP») de la EMA para convocar grupos científicos consultivos (en lo sucesivo, «GCC») o, alternativamente, grupos de expertos ad hoc durante el procedimiento de reexamen de una solicitud de autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC»). Asimismo, este asunto permite al Tribunal de Justicia pronunciarse sobre los requisitos de imparcialidad objetiva aplicables a los miembros de los grupos que participan en el reexamen de las solicitudes de AC, en especial cuando desarrollan actividades de consultoría para otras empresas farmacéuticas. (3)
II. Hechos y litigio principal
A. Antecedentes del litigio
5. Los antecedentes del litigio fueron expuestos por el Tribunal General en los apartados 1 a 12 de la sentencia recurrida en casación y, a efectos del presente procedimiento, pueden resumirse de la manera siguiente.
6. El 26 de junio de 2018, la recurrente presentó, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 507/2006, una solicitud de AC condicional ante la EMA para el medicamento «Hopveus — oxibato de sodio» (en lo sucesivo, «medicamento Hopveus»), (4) en el contexto de un procedimiento centralizado.
7. El medicamento Hopveus, cuyo principio activo es el oxibato de sodio, es un medicamento destinado al tratamiento del alcoholismo, una patología que, según los antecedentes expuestos por el Tribunal General, suele definirse como un trastorno psiquiátrico con efectos devastadores en el plano físico, mental y psicológico, con graves consecuencias sociales y una probabilidad de recaída crónica.
8. El 17 de octubre de 2019, el CHMP emitió un dictamen inicial desfavorable sobre la solicitud antes citada, por considerar que la eficacia del medicamento Hopveus no había sido suficientemente probada.
9. El 29 de octubre de 2019, a raíz del dictamen desfavorable del CHMP, la recurrente pidió un reexamen, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004.
10. Para responder a los comentarios formulados por el CHMP, la recurrente propuso las indicaciones terapéuticas revisadas siguientes: por un lado, el mantenimiento de la abstinencia en los pacientes dependientes del alcohol bajo estrecha supervisión médica, así como apoyo psicosocial y rehabilitación social continuada, y, por el otro, el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica, sin complicaciones o con problemas de percepción.
11. La recurrente también solicitó de manera oficial que el CHMP consultase al grupo científico consultivo especializado en psiquiatría (en lo sucesivo, «GCC Psiquiatría»). Sin embargo, el CHMP convocó a un grupo de expertos ad hoc, en lugar de al GCC Psiquiatría, para que llevase a cabo el reexamen.
12. Tras un nuevo dictamen desfavorable del CHMP, de 30 de abril de 2020, la solicitud de AC de la recurrente fue denegada en virtud de la Decisión controvertida, entre otras causas, por no haber quedado demostrada la eficacia del medicamento Hopveus.
B. Procedimiento ante el Tribunal General y sentencia recurrida en casación
13. La recurrente interpuso un recurso contra la Comisión Europea y contra la EMA por el que solicitaba la anulación de la Decisión controvertida.
14. En apoyo de dicho recurso, formuló seis motivos. Los tres primeros motivos se basaban en la existencia de vicios en el procedimiento ante la EMA y los motivos cuarto a sexto, en la existencia de un error de Derecho y de errores manifiestos de apreciación, así como en la violación del principio de igualdad de trato.
15. Mediante la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General consideró infundados estos motivos y desestimó el recurso en su totalidad.
16. En los apartados 21 y 22 de la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General declaró que la Decisión controvertida fue adoptada por la Comisión y que, por tanto, el recurso era inadmisible, puesto que estaba dirigido contra la EMA. Si bien es cierto que el Tribunal General únicamente abordó en consecuencia los motivos de recurso en la medida en que este se dirigía contra la Comisión, sí examinó la legalidad del procedimiento ante la EMA, dado que la Comisión se basó en el dictamen emitido por el CHMP, que forma parte integrante de la EMA.
17. Por lo que respecta al primer motivo del recurso, fundado en la existencia de un vicio de procedimiento resultante de que CHMP hubiese convocado a un grupo de expertos ad hoc y no al GCC Psiquiatría, el Tribunal General señaló, en primer lugar, en el apartado 49 de la sentencia recurrida en casación, que, de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la EMA, al adoptar las Directrices sobre el procedimiento de reexamen de los dictámenes del CHMP, (5) se autolimitó en el ejercicio de su facultad de apreciación.
18. A continuación, el Tribunal General declaró, en los apartados 50 y 51 de la sentencia recurrida en casación, que del punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen, en relación con el artículo 11 de las Normas de Procedimiento del CHMP (6) y con los artículos 56, apartado 2, y 62, apartado 1, segunda frase, del Reglamento n.º 726/2004, resulta que el CHMP debe consultar a un GCC cuando, durante un procedimiento de reexamen, el solicitante de una AC exprese su deseo en este sentido, sin que ello implique, no obstante, que el solicitante tenga derecho a elegir el tipo de grupo de expertos. Tal elección depende, según el Tribunal General, de que esté disponible un GCC en el ámbito de que se trate y de si este puede realizar la aportación científica más pertinente.
19. El Tribunal General añadió, en el apartado 58 de la sentencia recurrida en casación, que la recurrente, en cualquier caso, no había logrado demostrar en qué medida consultar al GSC Psiquiatría —y, eventualmente, a otros expertos adicionales—, en lugar de convocar a un grupo de expertos ad hoc formado principalmente por miembros de dicho GSC, habría podido conducir a que el procedimiento de reexamen llevase a un resultado diferente.
20. En cuanto atañe al segundo motivo del recurso, basado en la falta de imparcialidad de dos miembros (A y B) del grupo de expertos ad hoc, el Tribunal General, en los apartados 88 a 92 de la sentencia recurrida en casación, recordó la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa al derecho a una buena administración, consagrado en el artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, del que forma parte, en particular, la exigencia de imparcialidad.
21. En los apartados 93 a 96 de la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General evocó el tenor del artículo 63, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004 y declaró que, de conformidad con esta disposición, la EMA adoptó la Política de 6 de octubre de 2016, (7) que precisa, por lo que respecta a la evaluación de productos farmacéuticos, el alcance de la exigencia de imparcialidad con vistas a lograr un equilibrio justo entre la prevención de conflictos de intereses y la puesta a disposición de los mejores conocimientos especializados. Además, en el apartado 97 de esa sentencia, el Tribunal General observó que la recurrente no había alegado que los dos expertos en cuestión tomasen partido o tuvieran prejuicios personales. Por consiguiente, según el Tribunal General, el segundo motivo debía entenderse en el sentido de que tenía por objeto que se declarase un incumplimiento de la exigencia de imparcialidad objetiva resultante de un conflicto de intereses. Pues bien, en los apartados 99 a 123 de la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General desestimó las alegaciones relativas a la existencia de los conflictos de intereses que afectaban a y B de conformidad con la Política de la EMA.
22. Por último, dado que la recurrente alegaba asimismo que la Política de 6 de octubre de 2016 no bastaba para garantizar la imparcialidad de los expertos que participen en el procedimiento de reexamen, el Tribunal General precisó, en los apartados 124 a 136 de la sentencia recurrida en casación, que, con independencia de esta cuestión, las actividades de A y B no podían suscitar ninguna duda legítima en cuanto a su imparcialidad. El Tribunal General añadió al respecto que las conclusiones del grupo de expertos ad hoc convocado para el reexamen relativo al medicamento Hopveus fueron adoptadas de manera colegiada por diez miembros y que, según la jurisprudencia, la colegialidad constituye una garantía de imparcialidad. Máxime cuando, como en el caso de autos, los expertos cuya imparcialidad se cuestionaba no tenían funciones directivas o de coordinación que les permitieran tener una influencia preponderante en el desarrollo o en el resultado del procedimiento.
III. Pretensiones de las partes
23. Mediante su recurso de casación, la recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:
– Anule la sentencia recurrida en casación.
– Resuelva definitivamente el recurso interpuesto ante el Tribunal General y anule la Decisión controvertida.
– Condene en costas a la Comisión y a la EMA.
24. La Comisión y el EMA solicitan al Tribunal de Justicia que:
– Desestime el recurso de casación.
– Condene en costas a la recurrente.
IV. Análisis jurídico
25. En apoyo de su recurso de casación, la recurrente formula dos motivos por los que cuestiona la apreciación del Tribunal General en cuanto a la regularidad del procedimiento de reexamen seguido por la EMA en el contexto de la adopción de la Decisión controvertida. El primer motivo de casación se basa en el error de Derecho cometido por el Tribunal General al declarar que la decisión de no convocar al GSC Psiquiatría no era contraria a Derecho y el segundo, en el error de Derecho cometido por el Tribunal General al analizar la exigencia de imparcialidad objetiva de los expertos A y B.
26. Con carácter preliminar, cabe recordar, al igual que los apartados 25 a 30 de la sentencia recurrida en casación, que la EMA, creada por el Reglamento n.º 726/2004, tiene como misión principal la protección y la promoción de la salud pública y de la salud animal mediante la evaluación y la supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario. Según el artículo 57, apartado 1, párrafo primero, de dicho Reglamento, la EMA tiene por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Unión «el mejor asesoramiento científico posible» sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta. En particular, se encarga de coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos de autorización en la Unión.
27. Por lo que respecta a las solicitudes de AC de medicamentos de uso humano en la Unión, presentadas con arreglo al procedimiento centralizado previsto por el Reglamento n.º 726/2004, este procedimiento implica que la sociedad farmacéutica interesada presente una solicitud que será objeto de un examen y de un dictamen por parte de la EMA y que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de AC.
28. En lo tocante al dictamen de la EMA, del artículo 5, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004, en relación con su considerando 23, resulta que el CHMP, creado en virtud del artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE, (8) tendrá la «responsabilidad exclusiva» de prepararlo.
29. Pues bien, en virtud del artículo 56, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004, el CHMP está facultado para crear grupos de trabajo permanentes o temporales, así como grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos relativos a solicitudes de AC. (9) Según esa disposición, al crear este tipo de grupos, el CHMP dispondrá su consulta en su reglamento interno, de conformidad con el artículo 61, apartado 8, del Reglamento n.º 726/2004.
30. El dictamen inicial del CHMP sobre una solicitud de AC puede ser objeto de reexamen si el solicitante lo pide de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004. Las Directrices sobre el procedimiento de reexamen, citadas en el punto 17 de las presentes conclusiones, describen cómo se ha de tramitar este procedimiento y ofrecen orientaciones para reexaminar los distintos tipos de dictamen del CHMP, incluidos los relativos a las consultas de los GSC permanentes, o, alternativamente, de los grupos de expertos ad hoc, (10) constituidos por una sola vez. Por otra parte, la EMA ha adoptado un documento que establece el mandato, los objetivos y las normas de procedimiento aplicables a esos grupos. (11) En el momento del reexamen de la AC relativa al medicamento Hopveus, había ocho GCC permanentes, todos ellos compuestos por doce miembros, relativos, concretamente, a los ámbitos de los productos cardiovasculares, los productos antiinfecciosos, la diabetes y la endocrinología, las enfermedades víricas, la neurología, la oncología, la psiquiatría y las vacunas.
31. El dictamen definitivo del CHMP, acompañado de un informe en el que se explique su evaluación del medicamento y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones, se transmite a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento n.º 726/2004.
32. A tenor del artículo 10 del Reglamento n.º 726/2004, la Comisión, asistida por el CHMP, preparará un proyecto de decisión en un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen del CHMP. Este proyecto de decisión se transmitirá a los Estados miembros y al solicitante. A continuación, la Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 87, apartado 3, del citado Reglamento, cuyo contenido podrá diferir del referido dictamen. En tal caso, adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
33. Procede, pues, examinar los dos motivos de casación invocados por la recurrente a la luz de las observaciones anteriores.
A. Sobre el primer motivo de casación, basado en el error de Derecho cometido por el Tribunal General al declarar que la decisión de no convocar al GSC Psiquiatría no era contraria a Derecho
34. Mediante su primer motivo de casación, la recurrente alega que el Tribunal General cometió un error de Derecho al declarar que la decisión del CHMP de no convocar al GCC Psiquiatría era conforme a las disposiciones aplicables al procedimiento de reexamen y que, por consiguiente, no podía reprocharse a la EMA haber infringido los requisitos sustanciales de forma de ese procedimiento.
35. Este primer motivo de casación se divide en dos partes, basadas en el error de Derecho cometido por el Tribunal General, por un lado, al declarar que la decisión de consultar a un grupo de expertos ad hoc, en lugar de al GCC Psiquiatría, no adolecía de irregularidad alguna y, por el otro, al considerar que la recurrente debía demostrar en todo caso que tal irregularidad habría podido influir en el contenido de la Decisión controvertida.
1. Sobre la primera parte del motivo de casación, basada en el error de Derecho cometido por el Tribunal General al declarar que la consulta de un grupo de expertos ad hoc, en lugar del GCC Psiquiatría, no adolecía de irregularidad alguna
36. En el contexto de esta primera parte del motivo de casación, la recurrente alega que el Tribunal General declaró erróneamente que la decisión de consultar a un grupo de expertos ad hoc en lugar de al GSC Psiquiatría durante el procedimiento de reexamen relativo al medicamento Hopveus no adolecía de irregularidad alguna. Aduce, en esencia, que, llegando a semejante conclusión, el Tribunal General vulneró el artículo 62, apartado 1, del Reglamento n.º 726/2004, el artículo 11 de las Normas de Procedimiento del CHMP y el punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen.
37. Para empezar, en opinión de la recurrente, el error del Tribunal General resulta de la consideración de que el CHMP dispone de cierto margen de apreciación para determinar a qué grupo de expertos consultar en la fase del reexamen, aun cuando exista un GSC permanente en el ámbito terapéutico objeto del medicamento que se somete a reexamen. La recurrente hace hincapié a este respecto en que, de conformidad con el punto 6.1 de las Directrices, si el solicitante pide que se consulte al GCC, el CHMP deberá consultar «sistemáticamente» al GSC solicitado.
38. A continuación, la recurrente considera que, aun suponiendo que el CHMP disponga de cierto margen de apreciación para consultar a un GCC de su elección, el Tribunal General concluyó erróneamente que la consulta del GCC Psiquiatría no era pertinente en el presente asunto, habida cuenta de las características específicas del medicamento objeto del reexamen y de las cuestiones planteadas por el CHMP.
39. Por último, la recurrente reprocha al Tribunal General haber obviado su alegación según la cual los GCC permanentes y los grupos de expertos ad hoc no ofrecen garantías procesales equivalentes al solicitante de AC.
40. La Comisión y EMA rebaten estas alegaciones.
41. Para empezar, la Comisión y al EMA aducen que la convocatoria de un grupo de expertos ad hoc a efectos del reexamen del medicamento Hopveus se efectuó conforme a las normas aplicables a dicho procedimiento. A este respecto, señalan que se eligió a expertos de reconocido prestigio y que los miembros del GCC Psiquiatría también fueron invitados a participar en él. Añaden que las normas aplicables al procedimiento de reexamen no confieren a los solicitantes de AC el derecho a imponer al CHMP el GCC de su elección, lo cual es conforme con el objetivo de estas normas, a saber, la protección de la salud pública.
42. A continuación, en lo que atañe al punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen, que debería leerse en relación con el artículo 62, apartado 1, última frase, del Reglamento n.º 726/2004, la Comisión y la EMA observan que no puede consultarse de forma sistemática a un GCC cuando no se ha creado tal grupo en el ámbito terapéutico de que se trate. Por otra parte, aunque el alcoholismo pueda calificarse de trastorno psiquiátrico, consideran que se trata de una patología que se aborda desde distintas disciplinas médicas, lo que justifica, en su opinión, la consulta de un grupo de expertos ad hoc, además de la invitación enviada a los miembros del GCC Psiquiatría.
43. Por último, la Comisión y la EMA señalan que el medicamento Hopveus, que constituye el objeto del presente asunto, pretende combatir un problema que precisa de la aportación especializada de expertos en adicciones, más que en psiquiatría, en la medida en que el propio principio activo del medicamento genera dependencia.
44. Con carácter preliminar, he de recordar que, como se desprende de los apartados 45 a 48 de la sentencia recurrida en casación, con arreglo al artículo 56, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004, el CHMP puede crear GCC en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que puede delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren los artículos 5 y 30 de dicho Reglamento.
45. A tenor del artículo 62, apartado 1, párrafo cuarto, segunda frase, del Reglamento n.º 726/2004, «el solicitante podrá pedir que el [CHMP] consulte a un [GCC] en relación con el reexamen».
46. El artículo 11, apartado 2, de las Normas de Procedimiento del CHMP precisa a este respecto que «el solicitante podrá pedir que el Comité consulte a un [GCC] (siempre y cuando este hubiera sido creado) en relación con el reexamen» y que, «en tal caso, el Comité solicitará el asesoramiento de otros expertos disponibles».
47. El punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen dispone lo siguiente:
«La decisión sobre la consulta de un GCC en lo relativo a una solicitud de reexamen dependerá, entre otros factores, del CHMP o de la petición de consulta del GCC por parte del CHMP [formulada por el solicitante].
En el supuesto de que el solicitante pida [consultar a] un GCC, es conveniente que este informe de ello al CHMP en el plazo más breve posible. Esta petición deberá estar debidamente motivada […]. En los casos en que sea el solicitante quien pida que se consulte al GCC, el CHMP deberá consultarle sistemáticamente.
En los ámbitos terapéuticos para los que no se hubiera creado ningún GCC, el asesoramiento de otros expertos disponibles se solicitará mediante la consulta de un grupo de expertos ad hoc.
Durante la reunión celebrada por el CHMP tras recibir la notificación escrita del solicitante a la Agencia o la exposición detallada de los motivos en que dicho solicitante basa su solicitud de reexamen del dictamen, el CHMP decidirá sobre la consulta del GCC y sobre su composición (por lo que respecta a los expertos que no formen parte del grupo principal del GCC) y preparará una lista de preguntas al GCC.
Si la lista de preguntas al GCC no se preparase durante la reunión del CHMP, se elaborará mediante el procedimiento escrito.
[…]».
48. En el apartado 50 de la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General señaló que, habida cuenta del tenor literal de las disposiciones antes citadas, el CHMP está obligado a consultar al GCC cuando el solicitante de una AC se lo pida durante el procedimiento de reexamen. El Tribunal General añadió, sin embargo, que de tales disposiciones no se desprende que las mismas confieran al solicitante el derecho a elegir, una vez hecha la petición, a qué tipo de grupo —a saber, un GCC permanente o un grupo de expertos ad hoc— debe consultar el CHMP.
49. A mi parecer, esta interpretación de las normas aplicables al procedimiento de reexamen debe acogerse.
50. En efecto, como señala el Tribunal General en el apartado 51 de la sentencia recurrida en casación, la elección de un GCC de carácter permanente depende, por un lado, según el artículo 11, apartado 2, de las Normas de Procedimiento del CHMP, en relación con el punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen, de la disponibilidad de ese GCC en el ámbito de que se trate. Por otro lado, como se ha expuesto en el punto 26 de las presentes conclusiones, el artículo 57, apartado 1, del Reglamento n.º 726/2004 obliga a la EMA a proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Unión el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano que se le someta. (12)
51. En este contexto, aun cuando el punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen dispone que el CHMP debe consultar «sistemáticamente» al GCC solicitado en caso de que se pida una consulta en este sentido, como alega la recurrente, procede considerar que el CHMP disfruta de cierto margen de apreciación para determinar si el GCC solicitado puede realizar la aportación científica más pertinente en relación con el ámbito terapéutico objeto del medicamento que se somete al procedimiento de reexamen.
52. De entrada, corrobora esta interpretación, desde el plano textual, la primera frase del punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen, que pone de relieve, al utilizar la expresión «entre otros factores», que la decisión sobre la consulta de un GCC permanente adoptada en relación con un procedimiento de reexamen no depende únicamente de que el solicitante pida tal consulta.
53. Por otro lado, el punto 6.1 de las Directrices exige al solicitante de reexamen que motive debidamente la petición de consulta de un GSC permanente. Tal obligación de motivación carecería de sentido si no pudiera ser sometida a la apreciación posterior del CHMP, en particular en lo relativo a la pertinencia del GSC solicitado en relación con el ámbito terapéutico objeto del medicamento que se somete a reexamen.
54. Por último, también es evidente, a la luz del principio de jerarquía normativa, que las Normas de Procedimiento del CHMP y las Directrices sobre el procedimiento de reexamen adoptadas por la EMA en ningún caso pueden condicionar las obligaciones que recaen sobre dicha agencia con arreglo a una disposición normativa de orden superior, como el artículo 57, apartado 1, del Reglamento n.º 726/2004. Tal sería el caso si la posibilidad de pedir la consulta de un GSC permanente reconocida en el artículo 11, apartado 2, de las Normas de Procedimiento del CHMP, por una parte, y el término «sistemáticamente» resultante del punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen, por otra, debieran interpretarse en el sentido de que pretende impedir que el CHMP adapte la petición de un solicitante de AC relativa al GCC permanente deseado al ámbito terapéutico más apropiado para el medicamento que es objeto del reexamen.
55. De ello se sigue, contrariamente a lo que sostiene la recurrente, que debe considerarse que el CHMP dispone de cierto margen de apreciación para elegir consultar a un GCC permanente o a un grupo de expertos ad hoc, incluso en el supuesto en que el solicitante del reexamen del dictamen inicial del CHMP realiza una petición particular en este sentido. No me parece que el Tribunal General haya incurrido en error alguno a este respecto.
56. Pues bien, aunque puedo estar de acuerdo con las premisas de las que se parte en la sentencia recurrida en casación, por lo que atañe en particular al margen de apreciación en cuanto a la elección del grupo responsable del reexamen de una AC, las consecuencias que el Tribunal General extrae de ellas en el presente asunto me parecen erróneas.
57. En efecto, como resulta del apartado 49 de la sentencia recurrida en casación, es preciso, antes de nada, recordar que toda institución o agencia de que se trate —en el presente asunto la EMA— puede autolimitarse en el ejercicio de su facultad de apreciación mediante la adopción de directrices. En tal caso, dicha institución o agencia no puede ya apartarse de tales reglas, so pena de verse sancionada, en su caso, por violación de los principios generales del Derecho, tales como la igualdad de trato, la seguridad jurídica o la protección de la confianza legítima. (13)
58. En la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General señala, en el apartado 53, que, «aunque la lucha contra la alcoholemia se enmarca, en principio, en el ámbito de la psiquiatría, para el que el GCC Psiquiatría [era] competente, las preguntas formuladas por el CHMP en el procedimiento de reexamen eran especializadas y comprendían, en particular, los ámbitos de la medicina general, la psiquiatría, la gastroenterología y las adicciones».
59. De dicho apartado se desprende que, según la declaración del Tribunal General, y como reconocieron asimismo la Comisión y la EMA en sus escritos, la psiquiatría era el ámbito pertinente para la evaluación de un medicamento como Hopveus, (14) aun cuando otros también pudieran ser tomados en consideración a efectos de la concesión de una AC para este medicamento. Esta constatación es acorde al hecho expuesto por el Tribunal General en el apartado 2 de la sentencia recurrida en casación, en los antecedentes del litigio, que describe el alcoholismo como una patología que suele definirse como «trastorno psiquiátrico», con efectos devastadores en el plano físico, mental y psicológico.
60. Procede señalar sobre este particular que, con arreglo al artículo 11, apartado 2, de las Normas de Procedimiento del CHMP, antes mencionado, cuando un solicitante pida que se consulte a un GCC permanente establecido, podrá solicitar también el asesoramiento de otros expertos disponibles.
61. A este respecto, la sección IV de las Normas de Procedimiento de los GCC dispone que un GCC permanente se compone de un grupo principal, que garantiza la continuidad y la coherencia en el seno del grupo, y, si fuera necesario, de expertos adicionales a quienes se podrá invitar a participar en una o varias sesiones relativas a una cuestión específica referida al tema para el que disponen de la formación, las cualificaciones y la experiencia profesional pertinentes. En virtud de esta misma sección, se presume que dichos expertos aportarán en cada caso conocimientos especializados adicionales en los ámbitos específicos.
62. Por su parte, la sección VII, punto 4, de las Normas de Procedimiento de los GCC, que tiene por título «Participación de expertos adicionales en las reuniones del GCC», establece que las propuestas de expertos adicionales deberán efectuarse sobre la base de sus conocimientos especializados en el ámbito terapéutico o la materia que debe tratar el GCC durante la reunión, según la lista de preguntas al GCC elaborada por el CHMP.
63. La lectura de las normas que preceden me lleva a considerar que, cuando el ámbito normalmente pertinente para valorar el reexamen de un medicamento se enmarca en una de las materias de uno de los GCC permanentes creados por la EMA, la consulta debe realizarse a dicho GCC permanente constituido para ese ámbito, aun cuando sea posible proponer a miembros adicionales especializados en otros ámbitos, en particular, cuando resulte necesario para facilitar la aportación científica más apropiada para el medicamento objeto del reexamen.
64. En el presente asunto, en mi opinión, la participación del GCC Psiquiatría, junto con expertos de ámbitos adicionales, de conformidad con la sección IV de las Normas de Procedimiento de los GCC, era más acorde a la constatación hecha por el Tribunal General en el apartado 53 de la sentencia recurrida en casación, en la medida en que la lucha contra el alcoholismo, normalmente comprendida en el ámbito de la psiquiatría, debía ser examinada por el GCC permanente establecido en dicho ámbito, sin perjuicio de que otras cuestiones, relativas sobre todo a la medicina general, la gastroenterología y las adicciones, también pudieran precisar la participación de expertos adicionales con el objetivo de garantizar una evaluación completa del medicamento en cuestión. (15)
65. Tal constatación está en línea con la consideración según la cual, aun cuando las disposiciones aplicables al procedimiento en cuestión no confieren al solicitante de una AC el derecho a elegir a qué tipo de GCC debe consultarse, el margen de apreciación de CHMP, justificado por la obligación de realizar la aportación científica más apropiada con arreglo al artículo 57 del Reglamento n.º 724/2006, no puede llegar hasta el punto de frustrar las expectativas de los solicitantes del reexamen. De lo contrario, como aduce acertadamente la recurrente, las Directrices sobre el procedimiento de reexamen carecerían de sentido y la elección del grupo de expertos responsable del reexamen de una AC podría ser discrecional.
66. La conclusión que precede no es contraria, en primer lugar, a la constatación efectuada por el Tribunal General en el apartado 55 de la sentencia recurrida en casación, según la cual todos los miembros del GCC Psiquiatría «fueron invitados a participar» en la reunión del grupo de expertos ad hoc, en la que participaron efectivamente tres de ellos. A este respecto, basta con declarar que esa formación o composición del grupo de expertos encargados del reexamen no se corresponde a la prescrita en el presente asunto, de conformidad con mi análisis, por las disposiciones aplicables a tal procedimiento.
67. En segundo lugar, a mi juicio, no procede estimar la alegación de la EMA y de la Comisión de que el alcoholismo está comprendido en el ámbito de la adictología y no en el de la psiquiatría, lo que justifica la convocatoria de un grupo de expertos ad hoc. A este respecto, debo señalar que tal constatación no resulta del apartado 53 de la sentencia recurrida en casación, de modo que no puede servir como base de las conclusiones jurídicas del presente asunto, a menos que se demuestre que el Tribunal General ha desvirtuado los hechos, cuestión que no ha sido invocada por las partes en el procedimiento ante el Tribunal de Justicia.
68. En tercer lugar, tampoco me convence la alegación de la EMA y de la Comisión según la cual la lista de cuestiones del CHMP justifica la elección de un grupo de expertos ad hoc en lugar del GCC Psiquiatría. En este sentido, ha de hacerse constar, como ya se ha expuesto, que el punto 6.1 de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen prevé que, «durante la reunión celebrada por el CHMP tras recibir la notificación escrita del solicitante a la Agencia […], el CHMP decidirá sobre la consulta del GCC y sobre su composición […] y preparará una lista de preguntas al GCC». De ello se deduce que la decisión sobre la elección del grupo responsable del reexamen de una solicitud de AC es anterior a la elaboración de la lista de cuestiones que debe examinar dicho grupo, lo que también es conforme con el hecho de que, en virtud del mismo punto de las Directrices sobre el procedimiento de reexamen, si la lista de preguntas al GCC no se preparase durante la reunión del CHMP, se elaborará en un momento ulterior —y, por consiguiente, tras la elección del GCC— mediante un procedimiento escrito.
69. A la luz de cuanto antecede, propongo al Tribunal de Justicia que declare que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al concluir, en el apartado 56 de la sentencia recurrida en casación, que la decisión de consultar a un grupo de expertos ad hoc, junto con otros expertos, en su caso, en lugar de al GCC Psiquiatría, era conforme con las Normas aplicables al procedimiento de reexamen de las solicitudes de AC, por lo que dicha decisión no adolecía de irregularidad alguna. No es preciso examinar si, como alega la recurrente con carácter subsidiario, los GCC permanentes y los grupos de expertos ad hoc ofrecen o no al solicitante de una AC garantías procesales equivalentes.
70. Considero, por tanto, que debe estimarse la primera parte del primer motivo de casación.
2. Sobre la segunda parte del motivo de casación, basada en el error de Derecho cometido por el Tribunal General al considerar que la recurrente debía demostrar en cualquier caso que la irregularidad cometida por el CHMP habría podido influir en el resultado de la Decisión controvertida
71. Mediante la segunda parte del motivo de casación, la recurrente sostiene que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar que, aun de admitirse la irregularidad de procedimiento cometida por el CHMP durante el reexamen de su dictamen inicial, la recurrente no estaba en condiciones de demostrar que consultar al GCC Psiquiatría, en lugar de a un grupo de expertos ad hoc, habría podido conducir a un resultado diferente al término del procedimiento.
72. Por un lado, la recurrente aduce que el CHMP estaba obligado a realizar una consulta al GCC Psiquiatría sobre el medicamento Hopveus, al igual que había consultado a ese mismo GCC respecto del medicamento Selincro. La recurrente añade que, si el CHMP hubiera consultado al GCC Psiquiatría, como hizo durante la evaluación del medicamento Selincro, el resultado de la Decisión controvertida podría haber sido diferente. La recurrente reprocha asimismo al Tribunal General haber declarado que los medicamentos Selincro y Hopveus no eran comparable a este respecto.
73. Por otro lado, la recurrente alega que, incluso aunque hubiera que determinar que los medicamentos Hopveus y Selincro no son comparables, el Tribunal General cometió un error de Derecho al no reconocer los vicios de procedimiento relativos a la organización y a los conocimientos especializados del grupo de expertos ad hoc encargado del reexamen del medicamento Hopveus.
74. La Comisión y la EMA rechazan estas alegaciones.
75. En su opinión, la alegación de la recurrente basada en una calificación jurídica errónea de la incidencia que tuvo en el dictamen del CHMP la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc y no al GCC Psiquiatría no debe prosperar. En particular, la Comisión y la EMA subrayan que los tres miembros del GCC Psiquiatría participaron en la reunión del grupo de expertos ad hoc y que todos ellos estaban de acuerdo con las respuestas de dicho grupo a las preguntas del CHMP. En estas circunstancias, no puede admitirse que el contenido de la Decisión controvertida hubiera sido distinto de haberse consultado al GCC Psiquiatría.
76. Con carácter principal, ha de recordarse que, en el apartado 59 de la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General declaró que, conforme a jurisprudencia reiterada, una irregularidad de procedimiento solo genera la anulación de la decisión adoptada al término del procedimiento administrativo de que se trate si, de no haberse producido tal irregularidad, dicho procedimiento pudiera llevar a un resultado diferente. Sobre esta base, el Tribunal General concluyó, en el apartado 65 de esa sentencia, que, aun suponiendo que el CHMP hubiera convocado erróneamente el grupo de expertos ad hoc en lugar de consultar al GCC Psiquiatría, la consulta a este último no habría llevado a un resultado diferente, habida cuenta de las alegaciones formuladas por la recurrente. En particular, el Tribunal General consideró que la consulta del GSC Psiquiatría para el medicamento Hopveus no estaba justificada por el mero hecho de que ese mismo GSC permanente hubiese sido consultado para el medicamento Selincro, ya que ambos medicamentos no son comparables a efectos del procedimiento de reexamen.
77. El Tribunal de Justicia ha declarado en reiteradas ocasiones, en particular en la sentencia de 18 de junio de 2020, Comisión/RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020 481), citada por el Tribunal General, que una vulneración del derecho de defensa, y en particular del derecho a ser oído, solo genera la anulación de la decisión adoptada al término del procedimiento administrativo de que se trate si, de no haberse producido tal irregularidad, dicho procedimiento pudiera llevar a un resultado diferente. A este respecto, el Tribunal de Justicia también ha señalado que no puede exigirse a un recurrente que invoca la vulneración de su derecho de defensa que demuestre que la decisión de la institución de la Unión de que se trate habría tenido un contenido diferente, sino, únicamente, que tal posibilidad no queda del todo excluida. (16) La apreciación de esta cuestión debe efectuarse en función de las circunstancias de hecho y de Derecho específicas del caso. (17)
78. Sin embargo, en el presente asunto, es preciso señalar que el reproche que hace la recurrente respecto del procedimiento de reexamen del medicamento Hopveus no se basaba en la vulneración de su derecho de defensa, ni más concretamente de su derecho a ser oída. Por el contrario, la recurrente alegó, en esencia, en su recurso de anulación ante el Tribunal General, que el CHMP vulneró ciertos requisitos esenciales del procedimiento —relativos, en particular, a la elección y a la composición del grupo encargado del reexamen del dictamen inicial de su solicitud de AC— al decidir, contrariamente a Derecho a su juicio, consultar a un grupo de expertos ad hoc, en lugar de al GCC Pediatría.
79. A este respecto, he de recordar que, como expuso e ilustró el Abogado General Fennelly en sus conclusiones presentadas en los asuntos Comisión/ICI, (18) los requisitos de forma intrínsecamente ligados a la formación y a la expresión de la voluntad de la autoridad que adopta el acto constituyen requisitos de forma sustanciales, cuya observancia es de interés general. Estos requisitos de forma, que transcienden los derechos o intereses subjetivos de una parte en el procedimiento administrativo, son normas objetivas de legalidad del Derecho de la Unión, de modo que cualquier incumplimiento de los mismos entraña la anulación del acto subsiguiente, con independencia de que, de haberse cumplido, el resultado del procedimiento hubiera sido o no diferente. (19) Lo mismo se aplica, en particular, en relación con normas de procedimiento que las instituciones o las agencias de la Unión han adoptado por sí mismas o les han sido impuestas. (20)
80. Procede observar que el razonamiento anterior está respaldado por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, que ha declarado en reiteradas ocasiones que la vulneración de las normas de procedimiento relativas a la adopción de un acto lesivo constituye un vicio sustancial de forma. En estos casos, el Tribunal de Justicia ha señalado que, si el juez de la Unión comprueba, al examinar el acto de que se trate, que este último no ha sido regularmente adoptado, le corresponde extraer las consecuencias de la existencia de un vicio sustancial de forma y, en consecuencia, anular el acto afectado por dicho vicio. (21)
81. De lo anterior se desprende que, cuando el comportamiento de la institución o de la agencia europea de que se trate adolezca de un vicio de forma sustancial, de conformidad con la normativa aplicable, no cabe exigir a la recurrente que demuestre que, de haberse respetado las normas, un resultado distinto habría sido posible.
82. En el presente asunto, incluso suponiendo que quepa confirmar el enfoque adoptado por el Tribunal General, en mi opinión, habría que considerar que, habida cuenta de que la formación del grupo de expertos consultados en el procedimiento de reexamen habría diferido en caso de convocar al GSC Psiquiatría, tanto desde el punto de vista del número de sus miembros, como de su identidad, (22) el resultado de ese reexamen habría podido ser diferente, sin que sea preciso examinar, como hizo el Tribunal General en la sentencia recurrida en casación, si los medicamentos Hopveus y Selincro eran o no comparables. Una demostración más exigente a cargo de la recurrente en cuanto al resultado potencialmente diferente del procedimiento de reexamen podría desnaturalizar la jurisprudencia citada en el punto 80 anterior, que solo exige la prueba de la mera probabilidad de ese resultado.
83. En cualquier caso, considero que, al hacer extensiva la jurisprudencia relativa, en particular, a los derechos —como el derecho de defensa— de las partes afectadas por un procedimiento administrativo a una irregularidad que afecta a la formación del grupo de expertos encargado de la evaluación científica llevada a cabo durante el procedimiento de reexamen de las solicitudes de AC, el Tribunal General no examinó la irregularidad alegada por la recurrente como un vicio sustancial de forma de dicho procedimiento.
84. Procede recordar al respecto que no consultar a entidades o comités —como, en el caso de autos, al GSC Psiquiatría— o hacerlo de modo irregular suele ser considerado por el Tribunal de Justicia una formalidad esencial, (23) puesto que puede viciar el contenido del acto de que se trate y privar al mismo tiempo de la posibilidad de garantizar su legalidad. (24) Máxime cuando, como en el caso de autos y como he expuesto en los puntos 29 a 32 de las presentes conclusiones, la consulta al grupo de expertos —ya sea en virtud de una formación permanente o ad hoc— impacta en el dictamen científico en el que se basa la apreciación del CHMP al término del procedimiento de reexamen y, en última instancia, en la decisión de estimar o desestimar una solicitud de AC.
85. De ello resulta que la irregularidad que alega la recurrente en su recurso de anulación en relación con la consulta irregular al grupo de expertos ad hoc debía conducir, de suponerla acreditada, a la anulación de la Decisión controvertida sin que aquella tuviera que demostrar nada más. De nuevo, en este contexto, el razonamiento sobre la comparación de los procedimientos de reexamen respectivos aplicados a los medicamentos Hopveus y Selincro también resulta superfluo.
86. Por consiguiente, a la vista de lo anterior, propongo al Tribunal de Justicia que considere fundado el reproche formulado por la recurrente en el contexto de la presente parte del motivo de casación y declare que el Tribunal General incurrió en error de Derecho, en el apartado 58 de la sentencia recurrida en casación, al considerar que, incluso admitiendo que el CHMP decidió erróneamente consultar a un grupo de expertos ad hoc en lugar de al GCC Psiquiatría durante el reexamen de su dictamen inicial, la recurrente seguía sin acreditar de qué modo esa irregularidad pudo conducir a que el procedimiento de reexamen hubiese dado lugar a un resultado diferente en el caso de autos.
87. Por consiguiente, en mi opinión, procede estimar la segunda parte del primer motivo de casación, así como el primer motivo en su totalidad.
B. Sobre el segundo motivo de casación, basado en el error de Derecho cometido por el Tribunal General al apreciar la exigencia de imparcialidad objetiva de los expertos A y B
88. Mediante su segundo motivo de casación, la recurrente reprocha al Tribunal General haber considerado que el desarrollo del procedimiento de reexamen mediante un grupo de expertos ad hoc no adolecía de parcialidad objetiva, en particular, por lo que respecta a los expertos A y B.
89. Para empezar, la recurrente estima que el Tribunal General aplicó un criterio jurídico incorrecto —más concretamente, el de imparcialidad subjetiva—al examinar su segundo motivo de recurso, basado en la violación del principio de imparcialidad objetiva. A continuación, la recurrente alega que el Tribunal General valoró de forma incorrecta la conformidad de las actividades de los expertos A y B con el principio de imparcialidad objetiva. Por último, la recurrente considera que el Tribunal General cometió un error de Derecho en la medida en que no declaró que la Política de 6 de octubre de 2016 no bastaba para garantizar la imparcialidad objetiva de los expertos que participan en el procedimiento de reexamen de un medicamento.
90. La Comisión y la EMA rebaten estas alegaciones.
91. Sostienen que la EMA realizó un minucioso ejercicio de ponderación entre la necesidad de imparcialidad y de unos conocimientos especializados de nivel avanzado. Afirman que el anexo I de la Política de 6 de octubre se refiere a esta ponderación. Además, opinan que el Tribunal General señaló acertadamente que las conclusiones del grupo de expertos ad hoc se alcanzaron de forma conjunta por todos sus miembros y que el principio de colegialidad sirve como garantía de la imparcialidad objetiva. Añaden, por último, que el Tribunal General también declaró acertadamente que ninguna de las actividades de A y B cuestionadas por la recurrente podía dar lugar a un conflicto de intereses, en el sentido de la Política de 6 de octubre de 2016.
92. En virtud del artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales, toda persona tiene derecho a que las instituciones de la Unión traten sus asuntos imparcialmente.
93. Conforme a reiterada jurisprudencia, la exigencia de imparcialidad antes mencionada abarca, por un lado, la imparcialidad subjetiva, en el sentido de que ninguno de los miembros de la institución interesada a cuyo cargo esté el asunto tome partido o tenga prejuicios personales y, por otro, la imparcialidad objetiva, en el sentido de que la institución debe ofrecer garantías suficientes para descartar cualquier duda legítima a este respecto. (25)
94. En cuanto atañe a la imparcialidad objetiva del CHMP, el Tribunal de Justicia ha señalado en su jurisprudencia que tal imparcialidad puede verse comprometida cuando a causa de un solapamiento de funciones se genere un conflicto de intereses de uno de sus miembros, y ello con independencia de la conducta personal de dicho miembro. (26) En la medida en que, con arreglo al artículo 56, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004, el CHMP puede delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos sobre solicitudes de AC, tal jurisprudencia debe entenderse en el sentido de que resulta aplicable mutatis mutandis a los expertos de los grupos consultivos creados a tal fin.
95. Por otra parte, como señaló el Tribunal General en los apartados 93 a 96 de la sentencia recurrida en casación, la EMA adoptó, de conformidad con el artículo 63, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004, la Política de 6 de octubre de 2016, un documento global que afecta indistintamente a todos los medicamentos (27) y que es aplicable a los miembros de los comités y de los expertos de los GCC y de los grupos ad hoc. (28) Esta Política tiene el objetivo de lograr un equilibrio justo entre la prevención de conflictos de intereses y la puesta a disposición de los mejores conocimientos especializados para la evaluación y la supervisión de los medicamentos en la Unión. (29)
96. A tal fin, las restricciones a la participación de una persona en las actividades de la EMA se definen, de conformidad con la amplia facultad de apreciación, (30) en torno a tres criterios: la naturaleza de los intereses declarados, el período durante el que existió cada interés y el tipo de actividades en el que participa el experto. (31) Este último criterio implica tener en cuenta tanto el grupo en el que la persona participa (comité científico —como el CHMP—, grupo de trabajo o GSC) como sus funciones (en particular, presidente, vicepresidente, miembro o experto). Estas restricciones figuran en un cuadro que se incluye como anexo a la Política de 6 de octubre de 2016.
97. En particular, este cuadro (en inglés) prevé, en el caso de expertos que tengan un interés actual («current interest») en prestar servicios de consultoría para una empresa farmacéutica sobre un medicamento individual («consultancy to company, individual medicinal product»), (32) que dicho experto no puede ser miembro del CHMP, pero sí de un GCC permanente o de un grupo de expertos ad hoc constituido para la evaluación de productos farmacéuticos. La única excepción aplicable en este sentido se refiere a la evaluación del producto para el que el experto presta sus servicios de consultoría [[«No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product […]»]].
98. En cambio, según dicho cuadro, un experto que tiene un interés actual («current interest») en prestar servicios generales de consultoría o de asesoramiento estratégico a una o varias empresas farmacéuticas («consultancy to company, cross medicinal products/general» o «strategic advisory role for company, cross medicinal products/general») no puede participar en ningún GCC o grupo de expertos ad hoc.
99. Por último, procede señalar que, de conformidad con el cuadro que acompaña a la Política de 6 de octubre de 2016, cuando un experto tiene un interés actual («current interest») como investigador principal («principal investigator») del estudio clínico de un medicamento, (33) podrá formar parte de un GSC o de un grupo de expertos ad hoc a efecto del procedimiento de reexamen, incluso con respecto al medicamento objeto de sus labores de investigación, aunque no podrá participar en las deliberaciones y votación finales relativas a este último medicamento.
100. En el presente asunto, en lo concerniente, en primer lugar, al experto A, el Tribunal General declaró, en el apartado 117 de la sentencia recurrida en casación, lo siguiente:
«De las respuestas [del experto A] a las solicitudes de aclaraciones de la EMA de 5 de febrero y de 2 de abril de 2020 se desprende que las actividades de consultoría en cuestión se habían realizado a finales de enero de 2016 por lo que respecta a Servier y en febrero de 2015 en el caso de Sanofi Pasteur. En cambio, parece que, cuando se reunió el comité de expertos ad hoc el 6 de abril de 2020, dichas actividades de consultoría seguían en curso respecto de las sociedades Janssen y Lundbeck. A este respecto, como alega la demandante, el hecho de que [el experto] A haya comunicado a la EMA, en su correo electrónico de 2 de abril de 2020, que la fecha de su última actividad de consultoría relativa a estas dos últimas sociedades se remontaba a marzo de 2020 no implica necesariamente que estas actividades hubiesen concluido en marzo de 2020 ni que careciese de interés actual en la industria farmacéutica en el momento de dicha reunión.»
101. Contrariamente a lo que la Comisión y la EMA han alegado durante la vista, el pasaje del Tribunal General que se incluye en el apartado 117 de la sentencia recurrida en casación lleva a clasificar al experto A, de conformidad con el cuadro anexo a la Política de 6 de octubre de 2016, de prestador de servicios generales de consultoría a una o varias empresas farmacéuticas («consultancy to company, cross medicinal products/general»), en particular, a las sociedades Janssen y Lundbeck, y no de prestador de servicios de consultoría para una empresa farmacéutica sobre un medicamento individual («consultancy to company, individual medicinal product»).
102. Así pues, en virtud de la Política de 6 de octubre de 2016, tal constatación debería haber llevado al Tribunal General a declarar que, mientras que el experto A ejercía estas actividades, no podía formar parte de ningún grupo de expertos encargado de reexaminar una solicitud de AC.
103. Sin embargo, es preciso señalar, por un lado, que, en el apartado 118 de la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General llegó a la conclusión de que la actividad ejercida por el experto A no le impedía ser miembro del grupo de expertos ad hoc creado al objeto de reexaminar la solicitud de AC del medicamento Hopveus, en la medida en que los servicios de consultoría prestados por ese experto en la industria farmacéutica no tenían por objeto productos concurrentes.
104. Por otro lado, el Tribunal General añadió, en el apartado 119 de la sentencia recurrida en casación, que, aunque quedase acreditado que el experto A ejercía actividades de consultoría respecto de productos concurrentes de Hopveus, estaba autorizado a participar en el grupo de expertos ad hoc encargado del reexamen relativo a dicho medicamento, dado que no se le había atribuido en dicho grupo un puesto de dirección o de coordinación (presidente, vicepresidente, ponente u otro similar).
105. He de observar que las consecuencias que extrae el Tribunal General de la constatación realizada en el apartado 117 de la sentencia recurrida en casación no se corresponden con las que se mencionan en la Política de 6 de octubre de 2016, en particular en cuanto atañe a los expertos que prestan servicios generales de consultoría a una o varias empresas farmacéuticas. En efecto, como se expone en el punto 98 de las presentes conclusiones, dicha Política prohíbe la participación de tales expertos en el procedimiento de reexamen de productos farmacéuticos ante la EMA, puesto que su interés en la industria farmacéutica es actual, con independencia de que ejerzan funciones como directores o coordinadores o como simples miembros.
106. En estas circunstancias, procede señalar que la sentencia recurrida en casación no es acorde a las normas recogidas en la Política de 6 de octubre de 2016 y que el Tribunal General debería haber concluido que tales normas prohibían la participación del experto A en el procedimiento de reexamen de la solicitud de AC relativa a Hopveus.
107. Por otra parte, basta añadir que la noción de «producto concurrente», (34) en virtud de la Política de 6 de octubre de 2016, solo resulta pertinente en ciertos supuestos, que difieren del expuesto por el Tribunal General en la sentencia recurrida en casación. De ello se sigue que, al considerar que, con el objetivo de evaluar la imparcialidad del experto A, era necesario examinar si Selincro —fabricado y comercializado por la sociedad Lundbeck— era un producto concurrente del medicamento Hopveus, el Tribunal General añadió a su examen un criterio que no era pertinente para el presente asunto.
108. Las alegaciones formuladas por la recurrente en cuanto a la parcialidad objetiva del experto A deben considerarse, por tanto, fundadas.
109. En segundo lugar, en lo tocante al experto B, en los apartados 103 a 112 de la sentencia recurrida en casación, el Tribunal General declaró, por un lado, que la actividad de este como investigador principal del producto denominado «AD 04» no impedía su participación en la evaluación del medicamento Hopveus ya que estos productos tenían objetivos clínicos y estaban destinados a pacientes diferentes y, por tanto, no eran productos concurrentes. Por otro lado, el Tribunal General señaló que los intereses del experto B reprochados por la recurrente tampoco eran actuales en el momento de la reunión del grupo de expertos ad hoc y que, en cualquier caso, afectaban a productos no concurrentes con Hopveus.
110. Es preciso subrayar, a la luz del cuadro anexo a la Política de 6 de octubre de 2016, que la apreciación del Tribunal General en cuanto al supuesto conflicto de intereses del experto B es correcta.
111. En efecto, en lo atinente al producto «AD 04», la actividad del experto B no estaba prohibida por la Política de 6 de octubre de 2016, puesto que, como se ha señalado en el punto 99 de las presentes conclusiones, la Política únicamente prohíbe la participación de un miembro de un grupo de expertos ad hoc en las deliberaciones finales y el voto cuando el procedimiento de reexamen tiene por objeto el mismo producto que aquel para el que el experto actúa como investigador principal —lo que no sucede en el presente asunto—, y ello sin que sea necesario examinar si ambos medicamentos eran o no productos concurrentes. En cuanto al resto de actividades reprochadas por la recurrente, basta señalar que, en la medida en que no eran actuales en el momento de la reunión del grupo de expertos ad hoc, tampoco podían generar un conflicto de intereses con arreglo a la Política de 6 de octubre de 2016.
112. De ello se desprende que los reproches formulados por la recurrente en lo que atañe al experto B no son fundados y no deberían estimarse.
113. A la vista de lo anterior, dado que deben estimarse las alegaciones formuladas por la recurrente relativas a la parcialidad objetiva del experto A, procede concluir que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar que el desarrollo del procedimiento de reexamen mediante el grupo de expertos ad hoc no adolecía de parcialidad. No es necesario examinar en este contexto la alegación formulada por la recurrente, con carácter subsidiario, relativa a la suficiencia de la Política de 6 de octubre de 2016 para garantizar la observancia del principio de imparcialidad objetiva, en los términos en que deriva del artículo 41 de la Carta.
114. Por consiguiente, en mi opinión, debe estimarse el segundo motivo del recurso de casación.
C. Observaciones finales
115. En los puntos 69 y 114 de las presentes conclusiones, propongo al Tribunal de Justicia estimar los motivos de casación invocados por la parte recurrente, basados, en primer término, en la falta de consulta al GCC Psiquiatría y, en segundo término, en la vulneración de la exigencia de imparcialidad objetiva por lo que respecta al experto A que formó parte del grupo de expertos ad hoc encargado del reexamen de la solicitud de AC presentada por la recurrente. Procede, por tanto, anular la sentencia recurrida en casación, bien sobre la base de ambos motivos, bien sobre la base alternativa de uno de ellos.
116. A tenor del artículo 61, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, cuando se anule una resolución del Tribunal General, el Tribunal de Justicia podrá resolver él mismo definitivamente el litigio, cuando su estado así lo permita. Como resulta del análisis que he realizado con respecto a los dos motivos formulados por la recurrente en apoyo de su recurso de casación, tal es mi propuesta en el presente asunto.
117. Por último, en virtud del artículo 184, apartado 2, de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando, siendo el recurso de casación fundado, resuelva definitivamente el litigio. Con arreglo al artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, aplicable a los procedimientos en casación en virtud de su artículo 184, apartado 1, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. En el presente asunto, dado que la parte recurrente ha solicitado la condena de la Comisión y de la EMA al pago de las costas de los procedimientos ante el Tribunal General y el Tribunal de Justicia y que, en mi opinión, procede desestimar las pretensiones de la Comisión y la EMA, ambas deberían cargar con las costas de la parte recurrente y con sus propias costas.
V. Conclusión
118. A la vista de todas las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que:
– Anule la sentencia de 2 de marzo de 2022, D & A Pharma/Comisión y EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111).
– Estime el recurso de anulación interpuesto en primera instancia por D & A Pharma contra la Decisión de Ejecución de la Comisión, de 6 de julio de 2020, por la que se rechaza la solicitud de autorización de comercialización del medicamento para uso humano Hopveus — oxibato de sodio con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y anule dicha Decisión.
– Condene en costas a la Comisión Europea y a la Agencia Europea de Medicamentos.