KOHTUJURISTI ETTEPANEK
LAILA MEDINA
esitatud 7. septembril 2023(1)
Kohtuasi C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
versus
Euroopa Komisjon,
Euroopa Ravimiamet (EMA)
Apellatsioonkaebus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiloa taotlus – Menetlus Euroopa Ravimiametis (EMA) – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) – Konsulteerimine teadusnõuanderühma (GSC) või ad hoc eksperdirühmaga – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Artiklid 56 ja 62 – Läbivaatamiskorra suunised – Ekspertide sõltumatus – Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikkel 41 – Õigus heale haldusele – Objektiivse erapooletuse nõue – Huvide konflikti puudumise kontrollimise kriteeriumid – Nõustamistegevus teise farmaatsiaettevõtte huvides
I. Sissejuhatus
1. Käesolev ettepanek käsitleb apellatsioonkaebust, mille on esitanud farmaatsiaäriühing D & A Pharma, kes on käesolevas kohtuasjas apellant, ja milles palutakse tühistada 2. märtsi 2022. aasta kohtuotsus D & A Pharma vs. komisjon ja EMA (T‑556/20, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“, EU:T:2022:111).
2. Selle kohtuotsusega jättis Üldkohus rahuldamata apellandi hagi, milles ta palus tühistada komisjoni 6. juuli 2020. aasta rakendusotsuse, millega keelduti määruse (EÜ) nr 726/2004(2) alusel müügiloa andmisest inimtervishoius kasutatavale ravimile Hopveus (naatriumoksübaat) (edaspidi „vaidlusalune otsus“).
3. Konkreetselt otsustas Üldkohus esiteks, et vaidlusalust otsust ei tehtud Euroopa Ravimiametis (EMA) nõuetevastase menetluse tulemusena, muu hulgas mis puudutab selle eksperdirühma valikut, kes vastutas apellandi esitatud müügiloa taotluse läbivaatamise eest. Teiseks leidis Üldkohus, et menetluses ei esinenud mingit põhjendatud kahtlust, kas läbivaatamises osalenud eksperdid olid erapooletud.
4. See apellatsioonkaebus annab Euroopa Kohtule võimaluse täpsustada kaalutlusruumi, mis on EMA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel (CHMP, edaspidi „komitee“) seoses teadusnõuanderühmade või teise võimalusena ad hoc eksperdirühmade kokkukutsumisega müügiloa taotluse läbivaatamise menetluses. Käesolev kohtuasi võimaldab Euroopa Kohtul ka võtta seisukoht objektiivse erapooletuse tingimuste kohta, mida kohaldatakse müügiloa taotluste läbivaatamises osalevate rühmade liikmete suhtes, kui nad tegelevad nõustamisega teiste farmaatsiaettevõtte huvides.(3)
II. Kohtuvaidluse aluseks olevad asjaolud ja põhikohtuasi
A. Vaidluse taust
5. Üldkohus selgitas vaidluse tausta vaidlustatud kohtuotsuse punktides 2–12 ja käesoleva menetluse vajadustest lähtudes võib selle kokku võtta järgmiselt.
6. Apellant esitas 26. juunil 2018 EMA‑le ravimi Hopveus (naatriumoksübaat) (edaspidi „ravim Hopveus“) tingimustega müügiloa taotluse määruse (EÜ) nr 507/2006(4) alusel tsentraliseeritud menetluses.
7. Ravim Hopveus, mis sisaldab toimeainena naatriumoksübaati, on mõeldud võitluseks alkoholisõltuvuse vastu – haigus, mis Üldkohtu kirjeldatud tausta sõnastuse kohaselt on tavaliselt määratletud kui psühhiaatriline häire, mis avaldab hävitavat mõju füüsilises, vaimses ja psühholoogilises plaanis, millel on rasked sotsiaalsed tagajärjed ja mille puhul esineb tõenäosus, et see muutub krooniliseks.
8. Komitee esitas 17. oktoobril 2019 nimetatud taotluse kohta esialgse negatiivse arvamuse põhjendusel, et ravimi Hopveus tõhusust ei olnud piisavalt tõendatud.
9. Apellant palus 29. oktoobril 2019 pärast komiteelt negatiivse arvamuse saamist taotlus määruse nr 726/2004 artikli 9 lõike 2 alusel uuesti läbi vaadata.
10. Komitee kommentaaridele vastamiseks esitas apellant järgmised läbivaadatud terapeutilised näidustused: esiteks tiheda meditsiinilise järelevalve all alkoholisõltuvusega patsientide alkoholist hoidumise püsimine ning psühhosotsiaalne toetus ja püsiv sotsiaalne rehabilitatsioon ning teiseks alkoholist võõrutamise sündroomi ravi ilma komplikatsioonita või tajuhäiretega.
11. Apellant taotles ka ametlikult, et komitee konsulteeriks psühhiaatriale spetsialiseeritud teadusnõuanderühmaga (edaspidi „psühhiaatria nõuanderühm“). Selleks uuesti läbivaatamiseks kutsus komitee psühhiaatria nõuanderühma asemel siiski kokku ad hoc eksperdirühma.
12. Pärast seda, kui komitee esitas 30. aprillil 2020 uue negatiivse arvamuse, keelduti vaidlusaluse otsusega apellandile müügiluba välja andmast, eelkõige põhjendusel, et ravimi Hopveus tõhusust ei olnud tõendatud.
B. Menetlus Üldkohtus ja vaidlustatud kohtuotsus
13. Apellant esitas Euroopa Komisjoni ja EMA vastu hagi, milles palus vaidlusaluse otsuse tühistada.
14. Ta põhjendas seda hagi kuue väitega. Kolme esimese väite kohaselt rikuti EMAs menetlusnorme, samas kui neljanda kuni kuuenda väite kohaselt rikuti õigusnormi, tehti ilmseid hindamisvigu ja rikuti võrdse kohtlemise põhimõtet.
15. Üldkohus jättis vaidlustatud kohtuotsusega hagi tervikuna rahuldamata, sest leidis, et need väited on põhjendamatud.
16. Vaidlustatud kohtuotsuse punktides 21 ja 22 tuvastas Üldkohus, et vaidlusaluse otsuse on teinud komisjon ja et hagi on seega vastuvõetamatu osas, milles see on suunatud EMA vastu. Kuigi Üldkohus käsitles hagi väiteid seega ainult osas, milles hagi oli esitatud komisjoni vastu, analüüsis ta siiski EMAs toimunud menetluse õiguspärasust osas, milles komisjon tugines komitee arvamusele, kusjuures see komitee on EMA lahutamatu osa.
17. Hagi esimese väite kohta, mille kohaselt rikuti menetlusnormi, sest komitee kutsus kokku ad hoc eksperdirühma, mitte psühhiaatria nõuanderühma, märkis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 49 kõigepealt, et Euroopa Kohtu praktika kohaselt piiras EMA, kui võttis vastu suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuste läbivaatamise korra kohta(5), omaenda kaalutlusõiguse kasutamist.
18. Üldkohus tuvastas seejärel vaidlustatud kohtuotsuse punktides 50 ja 51, et läbivaatamiskorra suuniste punktist 6.1, tõlgendatuna koostoimes komitee töökorra(6) artikliga 11 ning määruse nr 726/2004 artikli 56 lõikega 2 ja artikli 62 lõike 1 viimase lausega, ilmneb, et komitee peab konsulteerima teadusnõuanderühmaga, kui müügiloa taotleja avaldab läbivaatamismenetluse raames vastavat soovi, kuid see ei tähenda siiski, et taotlejal on õigus valida eksperdirühma liik. See valik sõltub mõne teadusnõuanderühma olemasolust asjaomases valdkonnas ja sellest, kas ta võib pakkuda kõige asjakohasemat teaduslikku koostööd.
19. Üldkohus lisas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 58, et igal juhul ei tõendanud apellant, kuidas oleks pigem psühhiaatria nõuanderühmaga konsulteerimine, mida võisid täiendada teised eksperdid, muu hulgas selle teadusnõuanderühma liikmeid sisaldava ad hoc eksperdirühma kokkukutsumise asemel, võinud viia selleni, et läbivaatamismenetlus annab teistsuguse tulemuse.
20. Hagi teise väite kohta, mille kohaselt ei olnud ad hoc eksperdirühma kaks liiget (A ja B) erapooletud, meenutas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 88–92 Euroopa Kohtu praktikat, mis käsitleb Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 41 tagatud õigust heale haldusele, mis sisaldab muu hulgas erapooletusenõuet.
21. Vaidlustatud kohtuotsuse punktides 93–96 meenutas Üldkohus määruse nr 726/2004 artikli 63 lõike 2 sõnastust ning tuvastas, et selle sätte kohaselt võttis EMA vastu 6. oktoobri 2016. aasta suunised(7), milles oli täpsustatud farmaatsiatoodete hindamise osas erapooletusenõude ulatust eesmärgiga leida õiglane tasakaal huvide konfliktide ennetamise ja parima ekspertiisi kättesaadavaks tegemise vahel. Lisaks tuvastas Üldkohus selle kohtuotsuse punktis 97, et apellant ei väitnud, et kaks kõnesolevat eksperti oleksid väljendanud erapoolikust või isiklikke eelarvamusi. Teist väidet tuli Üldkohtu arvates seega mõista nii, et selle eesmärk oli lasta tuvastada objektiivse erapooletuse nõude rikkumine huvide konfliktiga. Üldkohus lükkas aga vaidlustatud kohtuotsuse punktides 99–123 kooskõlas EMA suunistega tagasi vastavalt A ja B huvide konflikti puudutavad väited.
22. Lõpuks tuleb märkida, et kuna apellant väitis ka, et 6. oktoobri 2016. aasta suunistest ei piisanud, et tagada läbivaatamismenetluses osalevate ekspertide erapooletus, täpsustas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 124–136, et olenemata sellest küsimusest, ei saa A ja B tegevus tekitada põhjendatud kahtlust, kas nad on erapooletud. Üldkohus lisas selles küsimuses, et selle ad hoc eksperdirühma järeldused, mis ravimit Hopveus puudutavaks läbivaatamiseks kokku kutsuti, võtsid kümme liiget vastu kollegiaalselt ning et kohtupraktika kohaselt tagabki kollegiaalsus erapooletuse. See on nii seda enam, kui eksperdid, kelle erapooletus on kahtluse alla seatud, ei täitnud – nagu käsitletaval juhul – juhtimis‑ või koordineerimisülesandeid, mis võimaldanuks avaldada ülekaalukat mõju menetluse käigule või tulemusele.
III. Poolte nõuded
23. Apellant palub apellatsioonkaebusega Euroopa Kohtul:
– tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
– teha vaidluse suhtes ise lõplik otsus, tühistades vaidlustatud kohtuotsuse, ning
– mõista kohtukulud välja komisjonilt ja EMA-lt.
24. Komisjon ja EMA paluvad Euroopa Kohtul:
– jätta apellatsioonkaebus rahuldamata ja
– mõista kohtukulud välja apellandilt.
IV. Õiguslik analüüs
25. Apellant esitab apellatsioonkaebuse põhjendamiseks kaks väidet, millega ta vaidleb vastu Üldkohtu hinnangule, et läbivaatamismenetlus, mille EMA vaidlusaluse otsuse vastuvõtmisel läbi viis, oli nõuetekohane. Esimese väite kohaselt rikkus Üldkohus õigusnormi, kui otsustas, et otsus jätta psühhiaatria nõuanderühm kokku kutsumata ei olnud õigusvastane; teise järgi rikkus Üldkohus ekspertide A ja B objektiivse erapooletuse nõude analüüsimisel õigusnormi.
26. Kõigepealt tuleb meenutada – nagu on meenutatud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 25–30 –, et määrusega nr 726/2004 asutatud EMA põhiülesanne on rahva- ja loomade tervise kaitse ja edendamine inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite hindamise ja järelevalve kaudu. Selle määruse artikli 57 lõike 1 kohaselt annab EMA liikmesriikidele ja liidu institutsioonidele „parimat võimalikku teaduslikku nõu“ talle suunatud mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta. Ta koordineerib muu hulgas nende ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe teaduslikku hindamist, mille suhtes kohaldatakse liidu müügiloa andmise menetlust.
27. Mis puudutab inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlusi liidus, mis esitatakse määruses nr 726/2004 ette nähtud tsentraliseeritud menetluse kohaselt, siis see menetlus eeldab, et asjast huvitatud farmaatsiaäriühing esitab taotluse, mis vaadatakse läbi ning mille kohta esitab EMA arvamuse ja komisjon teeb müügiloa otsuse.
28. Mis puudutab EMA arvamust, siis määruse nr 726/2004 artikli 5 lõikest 2, tõlgendatuna koostoimes selle määruse põhjendusega 23, ilmneb, et selle ettevalmistamise „ainuvastutus“ on usaldatud komiteele, mis on asutatud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 121.(8)
29. Määruse nr 726/2004 artikli 56 lõike 2 kohaselt on komiteel õigus asutada alalisi või ajutisi töörühmi ning teadusnõuanderühmi seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega, millele delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud müügilubade taotluste alal teaduslike arvamuste koostamisega.(9) Samas õigusnormis on sätestatud, et seda liiki rühmi asutades näeb komitee määruse nr 726/2004 artikli 61 lõike 8 kohaselt oma töökorras ette nendega konsulteerimise korra.
30. Komitee esialgse arvamuse müügiloa taotluse kohta võib läbi vaadata, kui taotleja seda määruse nr 726/2004 artikli 9 lõike 2 alusel taotleb. Käesoleva ettepaneku punktis 17 viidatud läbivaatamiskorra suunistes on kirjeldatud viisi, kuidas seda menetlust tuleb läbi viia, ning esitatud juhised komitee eri liiki arvamuste läbivaatamiseks, sealhulgas mis puudutab konsulteerimist alaliste teadusnõuanderühmadega või teise võimalusena ad hoc eksperdirühmadega,(10) mis moodustatakse ainult üheks juhtumiks. Lisaks võttis EMA vastu dokumendi, millega on kindlaks määratud nende rühmade suhtes kohaldatavad volitused, eesmärgid ja kodukord(11). Ravimi Hopveus müügiloa taotluse läbivaatamise ajal oli olemas kaheksa alalist teadusnõuanderühma, mis kõik koosnesid 12 liikmest, eelkõige südameveresoonkonnatoodete ja põletikuvastaste toodete, diabeedi/endokrinoloogia, viirushaiguste, neuroloogia, onkoloogia, psühhiaatria ja vaktsiinide valdkonnas.
31. Komitee lõplik arvamus koos aruandega, milles kirjeldatakse tema hinnangut ravimile ja esitatakse põhjused, mis tema järeldusi põhjendavad, edastatakse komisjonile, liikmesriikidele ja müügiloa taotlejale, nagu on ette nähtud määruse nr 726/2004 artikli 9 lõikes 3.
32. Määruse nr 726/2004 artikli 10 kohaselt koostab komisjon, keda abistab komitee, 15 päeva jooksul pärast komitee arvamuse saamist taotluse kohta langetatava otsuse eelnõu. See otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja müügiloa taotlejale. Komisjon teeb seejärel selle määruse artikli 87 lõikes 3 nimetatud menetluse kohaselt lõpliku otsuse, mis võib eespool nimetatud arvamusest erineda. Sel juhul lisab ta lisa, milles on üksikasjalikult esitatud lahknevuste põhjused.
33. Apellandi kahte väidet tulebki analüüsida eelnevatest seisukohtadest lähtudes.
A. Esimene väide, mille kohaselt rikkus Üldkohus õigusnormi, kui otsustas, et otsus jätta psühhiaatria nõuanderühm kokku kutsumata ei olnud õigusvastane
34. Oma esimese väitega kinnitab apellant, et Üldkohus rikkus õigusnormi sellega, et otsustas, et komitee otsus jätta psühhiaatria nõuanderühm kokku kutsumata on kooskõlas läbivaatamismenetluse suhtes kohaldatavate õigusnormidega ja et seega ei saa EMA-le ette heita mitte mingit menetlusnormide rikkumist selles menetluses.
35. Esimene väide on jagatud kaheks osaks, millest esimese kohaselt on rikutud õigusnormi sellega, et Üldkohus otsustas, et otsusega konsulteerida psühhiaatria nõuanderühma asemel ad hoc eksperdirühmaga ei ole toime pandud mingit rikkumist, ning teise kohaselt on rikutud õigusnormi sellega, et Üldkohus leidis, et apellant oli igal juhul kohustatud tõendama, et see rikkumine võis mõjutada vaidlusaluse otsuse sisu.
1. Esimene osa, mille kohaselt on rikutud õigusnormi sellega, et Üldkohus otsustas, et otsusega konsulteerida psühhiaatria nõuanderühma asemel ad hoc eksperdirühmaga ei ole toime pandud mingit rikkumist
36. Esimese osa raames kinnitab apellant, et Üldkohus eksis, kui otsustas, et otsusega konsulteerida ravimit Hopveus puudutavas läbivaatamismenetluses psühhiaatria nõuanderühma asemel ad hoc eksperdirühmaga ei ole toime pandud mingit rikkumist. Ta väidab sisuliselt, et Üldkohus tegi niisuguse järelduse, eirates määruse nr 726/2004 artikli 62 lõiget 1, komitee töökorra artiklit 11 ja läbivaatamiskorra suuniste punkti 6.1.
37. Kõigepealt on apellandi sõnul Üldkohtu viga tingitud tema seisukohast, et komiteel on kaalutlusruum selle kindlaksmääramisel, millise eksperdirühmaga läbivaatamise etapis konsulteerida, isegi kui asjaomases ravivaldkonnas, mida läbivaadatav ravim puudutab, on olemas asjaomane teadusnõuanderühm. Apellant rõhutab, et suuniste punktis 6.1 on nähtud ette, et kui taotluse konsulteerida teadusnõuanderühmaga on esitanud müügiloa taotleja, konsulteerib komitee nõutud teadusnõuanderühmaga „süstemaatiliselt“.
38. Seejärel arvab apellant, et isegi eeldusel, et komiteel on kaalutlusruum selleks, et konsulteerida oma valitud teadusnõuanderühmaga, järeldas Üldkohus ekslikult, et psühhiaatria nõuanderühmaga konsulteerimine ei ole käsitletaval juhtumil läbivaadatava ravimi konkreetseid omadusi ja komiteele esitatud küsimuste laadi arvestades asjakohane.
39. Lõpuks heidab apellant Üldkohtule ette, et viimane eiras tema argumenti, et alalised teadusnõuanderühmad ja ad hoc eksperdirühmad ei paku müügiloa taotlejale samaväärseid menetluslikke tagatisi.
40. Komisjon ja EMA vaidlevad nendele argumentidele vastu.
41. Kõigepealt väidavad komisjon ja EMA, et ad hoc eksperdirühma kokkukutsumine ravimi Hopveus läbivaatamiseks toimus selle menetluse suhtes kohaldatavaid õigusnorme järgides. Nad rõhutavad selle kohta, et välja valiti mainekad eksperdid ja et psühhiaatria nõuanderühma liikmeid kutsuti ka selles osalema. Ka ei anna läbivaatamismenetluse suhtes kohaldatavad sätted müügiloa taotlejatele õigust kohustada komiteed konsulteerima tema valitud teadusnõuanderühmaga, mis on kooskõlas nende sätete eesmärgiga, milleks on rahvatervise kaitse.
42. Mis puudutab seejärel läbivaatamiskorra suuniste punkti 6.1, mida tuleb tõlgendada koostoimes määruse nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 viimase lausega, siis komisjon ja EMA märgivad, et süstemaatilist konsulteerimist teadusnõuanderühmaga ei saa olla, kui niisugust rühma ei ole asjaomases ravivaldkonnas moodustatud. Lisaks, kuigi alkoholisõltuvust võib käsitada psüühikahäirena, on tegemist mitut meditsiinivaldkonda hõlmava patoloogiaga, mis õigustab nende sõnul ad hoc eksperdirühmaga konsulteerimist, mida täiendab psühhiaatria nõuanderühma liikmetele saadetud kutse.
43. Lõpuks rõhutavad komisjon ja EMA, et ravim Hopveus, millega on käesolevas kohtuasjas tegemist, on mõeldud võitluseks häirega, mis nõuab ekspertide spetsialiseeritud koostööd pigem sõltuvusravi kui psühhiaatria valdkonnas, sest selle ravimi toimeaine tekitab juba ise sõltuvust.
44. Kõigepealt tuleb meenutada, et nagu ilmneb vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 45–48, võib komitee määruse nr 726/2004 artikli 56 lõike 2 kohaselt luua seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega teadusnõuanderühmi, millele delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud selle määruse artiklites 5 ja 30 nimetatud teaduslike arvamuste koostamisega.
45. Määruse nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljanda lõigu viimase lause kohaselt „võib [taotleja] nõuda, et komitee peaks taasläbivaatamisega seoses nõu teadusnõuanderühmaga“.
46. Komitee töökorra artikli 11 lõikes 2 on täpsustatud, et „[t]aotleja võib nõuda, et komitee peaks taasläbivaatamisega seoses nõu teadusnõuanderühmaga (kui see on moodustatud)“ ja et „niisugusel juhul küsiks komitee olemasolevate lisaekspertide arvamust“.
47. Läbivaatamiskorra suuniste punktis 6.1 on sätestatud:
„Otsus teadusnõuanderühmaga konsulteerimise kohta läbivaatamistaotluse puhul sõltub muu hulgas komiteest või taotlusest, et komitee konsulteeriks teadusnõuanderühmaga[, mille on esitanud müügiloa taotleja].
Kui taotleja taotleb, et [konsulteeritakse] teadusnõuanderühmaga, on soovitatav, et viimane informeerib sellest võimalikult kiiresti komiteed. Niisugune taotlus peab olema nõuetekohaselt põhjendatud […]. Kui teadusnõuanderühmaga konsulteerimise taotluse esitas müügiloa taotleja, konsulteerib komitee teadusnõuanderühmaga süstemaatiliselt.
Ravivaldkonnas, kus teadusnõuanderühma ei ole moodustatud, küsitakse olemasolevate lisaekspertide arvamust ad hoc eksperdirühmaga konsulteerimise vormis.
Komitee koosolekul, mis toimub pärast seda, kui on saadud müügiloa taotleja kirjalik arvamus ametile või tema arvamuse läbivaatamise taotluse üksikasjalikud põhjendused, otsustab komitee, kas konsulteerida teadusnõuanderühmaga ja milline peab olema selle rühma koosseis (mis puudutab muid eksperte peale teadusnõuanderühma muutumatu tuumiku), ning komitee võtab vastu teadusnõuanderühmale esitatavate küsimuste loetelu.
Kui teadusnõuanderühmale esitatavate küsimuste loetelu ei võetud vastu komitee koosolekul, võetakse see vastu kirjalikus menetluses.
[…]“. [mitteametlik tõlge]
48. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 50 tuvastas Üldkohus, et eespool viidatud sätete sõnastuse kohaselt on komitee kohustatud teadusnõuanderühmaga konsulteerima, kui müügiloa taotleja seda läbivaatamismenetluse raames taotleb. Üldkohus lisas siiski, et nendest õigusnormidest ei ilmne, et need annaksid taotlejale õiguse valida, mis liiki rühmaga – st kas alalise teadusnõuanderühma või ad hoc eksperdirühmaga – peaks komitee konsulteerima, kui taotleja konsulteerimist taotleb.
49. Minu arvates tuleb läbivaatamismenetluse suhtes kohaldatavate õigusnormide niisugust tõlgendust kinnitada.
50. Nagu Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 51 tuvastas, sõltub alalise teadusnõuanderühma valik komitee töökorra artikli 11 lõike 2 järgi, tõlgendatuna koostoimes läbivaatamiskorra suuniste punktiga 6.1, esiteks sellest, kas asjaomases valdkonnas on olemas teadusnõuanderühm. Teiseks, nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktis 26, kohustab määruse nr 726/2004 artikli 57 lõige 1 EMAd andma liidu liikmesriikidele ja asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes talle suunatud küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta.(12)
51. Seejuures on nii, et kuigi läbivaatamiskorra suuniste punktis 6.1 on ette nähtud, et juhul, kui esitatakse vastav konsulteerimistaotlus, peab komitee nõutud teadusnõuanderühmaga konsulteerima „süstemaatiliselt“, nagu väidab apellant, tuleb asuda seisukohale, et komiteel on kaalutlusruum selle kindlaksmääramisel, kas nõutud teadusnõuanderühm võib pakkuda kõige asjakohasemat teaduslikku koostööd läbivaatamismenetluses, võttes arvesse ravivaldkonda, mida läbivaadatav ravim puudutab.
52. Kohe algusest peale toetab seda tõlgendust grammatilisest vaatevinklist läbivaatamiskorra suuniste punkti 6.1 esimene lause, milles on väljendi „muu hulgas“ kasutamisega rõhutatud, et otsus konsulteerida läbivaatamismenetluse raames alalise teadusnõuanderühmaga ei sõltu mitte ainult asjaolust, et müügiloa taotleja niisugust konsulteerimist taotleb.
53. Lisaks on läbivaatamiskorra suuniste punktis 6.1 läbivaatamise taotlejalt nõutud, et ta alalise teadusnõuanderühmaga konsulteerimise taotlust nõuetekohaselt põhjendaks. Niisugusel põhjendamiskohustusel ei oleks mingit mõtet, kui komitee ei saaks seda hiljem hinnata, eelkõige küsimuses, kas nõutud teadusnõuanderühm on asjakohane, arvestades ravivaldkonda, mida läbivaadatav ravim puudutab.
54. Lõpuks on õigusnormide hierarhia põhimõttest lähtudes ka ilmne, et komitee töökord ja EMA vastu võetud läbivaatamiskorra suunised ei saa ühelgi juhul tingida kohustusi, mis on sellel ametil niisuguse kõrgema tasandi õigusnormi nagu määruse nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 järgi. Nii oleks see juhul, kui esiteks komitee töökorra artikli 11 lõikes 2 ette nähtud võimalust taotleda konsulteerimist alalise teadusnõuanderühmaga ja teiseks läbivaatamiskorra suuniste punktis 6.1 kasutatavat terminit „süstemaatiliselt“ tõlgendada nii, et selle eesmärk on takistada komiteel kohandada müügiloa taotleja taotlust, mis puudutab alalist teadusnõuanderühma, mida ta soovib, läbivaadatava ravimi puhul kõige asjakohasemale valdkonnale.
55. Sellest järeldub, et vastupidi apellandi väitele tuleb asuda seisukohale, et komiteel on kaalutlusruum selle üle otsustamisel, kas konsulteerida alalise teadusnõuanderühma või ad hoc eksperdirühmaga, isegi juhul, kui komitee esialgse arvamuse läbivaatamise taotleja esitab vastava konkreetse taotluse. Mulle tundub, et Üldkohus ei ole siin viga teinud.
56. Ehkki ma võin nõustuda vaidlustatud kohtuotsuses esitatud eeldustega, mis puudutab konkreetselt kaalutusruumi müügiloa taotluse läbivaatamise eest vastutava rühma valikul, tunduvad järeldused, mille Üldkohus on käesolevas kohtuasjas teinud, mulle ekslikud.
57. Nagu ilmneb vaidlustatud kohtuotsuse punktist 49, tuleb kõigepealt meenutada, et iga asjaomane institutsioon või asutus – käsitletaval juhul EMA – võib piirata oma kaalutlusõiguse kasutamist suuniste vastuvõtmisega. Niisugustel juhtudel ei saa selline institutsioon või asutus nendest suunistest kõrvale kalduda, vastasel korral toob see kaasa negatiivseid tagajärgi niisuguste õiguse üldpõhimõtete rikkumise eest nagu võrdse kohtlemise põhimõte, õiguskindluse põhimõte või õiguspärase ootuse kaitse põhimõte.(13)
58. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 53 kinnitab Üldkohus, et „ehkki võitlus alkoholisõltuvusega kuulub põhimõtteliselt psühhiaatria valdkonda, milles [oli] pädev psühhiaatria nõuanderühm, olid küsimused, mille komitee läbivaatamismenetlusega seoses esitas, erialased, hõlmates muu hulgas üldmeditsiini, psühhiaatria, gastroenteroloogia ja sõltuvuse valdkonda“.
59. Sellest punktist ilmneb, et nagu Üldkohus tuvastas ning nagu nõustuvad ka komisjon ja EMA oma menetlusdokumentides, oli psühhiaatria niisuguse ravimi nagu Hopveus hindamisel üldiselt asjakohane valdkond,(14) isegi kui sellele ravimile müügiloa andmise küsimuses oli tarvis arvesse võtta ka muid valdkondi. Niisugune seisukoht on kooskõlas sellega, mida Üldkohus märkis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 2, tutvustades vaidluse tausta, milles on alkoholisõltuvust kirjeldatud kui haigust, mis tavaliselt on määratletud „psüühikahäirena“, millel on hävitavad tagajärjed füüsilises, mentaalses ja psühholoogilises plaanis.
60. Tuleb märkida, et eespool viidatud komitee töökorra artikli 11 lõike 2 kohaselt on nii, et kui taotleja taotleb konsulteerimist alalise teadusnõuanderühmaga, on võimalik küsida ka olemasolevate lisaekspertide arvamust.
61. Selles küsimuses on teadusnõuanderühmade töökorra IV jaos täpsustatud, et alaline teadusnõuanderühm sisaldab korraga nii põhirühma – kes tagab järjepidevuse ja ühtluse rühmas – kui vajaduse korral ka lisaeksperte, keda võib kutsuda osalema koosolekul või teataval hulgal koosolekutel, millel käsitletakse konkreetset probleemi, mille alal on nad teinud uuringuid, läbinud koolituse või omandanud töökogemuse, mis on asjakohased. Sama jao kohaselt peavad need eksperdid esitama igal üksikjuhul eraldi lisaekspertiisi konkreetsetes valdkondades.
62. Teadusnõuanderühmade töökorra VII jao punktis 4 „Lisaekspertide osalemine teadusnõuanderühma koosolekutel“ on täpsustatud, et ettepanekud, keda nimetada lisaekspertideks, tuleb teha koosolekul nende kogemuse põhjal, mis neil on ravivaldkonnas või teadusnõuanderühmaga hõlmatud valdkonnas, võttes aluseks teadusnõuanderühmale mõeldud komitee küsimuste loetelu.
63. Eelnevate õigusnormide tõlgendamine viib mind mõttele, et kui ravimi läbivaatamise hindamisel üldiselt asjakohane valdkond kuulub EMA loodud alalistest teadusnõuanderühmadest ühe valdkonda, tuleb konsulteerida selles valdkonnas loodud alalise teadusnõuanderühmaga, isegi kui on võimalik pakkuda välja lisaliikmeid, kes on spetsialiseeritud muudes valdkondades, eelkõige juhul, kui see on vajalik, et pakkuda kõige asjakohasemat teaduslikku koostööd ravimi puhul, mida läbi vaadatakse.
64. Käsitletaval juhul tundub mulle, et psühhiaatria nõuanderühma osalemine nii, et seda rühma täiendavad teadusnõuanderühmade töökorra IV jao kohaselt eksperdid lisavaldkondadest, oli enam kooskõlas sellega, mida Üldkohus tuvastas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 53, sest võitlust alkoholisõltuvusega, mis kuulub üldiselt psühhiaatria valdkonda, pidi tõesti analüüsima selles valdkonnas moodustatud alaline teadusnõuanderühm, piiramata seda, et muud küsimused, mis puudutavad konkreetselt üldmeditsiini, gastroenteroloogiat ja sõltuvust, võivad tingida ka selle, et kutsutakse lisaeksperte, et tagada kõnesoleva ravimi täielik hindamine.(15)
65. Niisuguse seisukohaga järgitakse kaalutlust, et kuigi kõnesoleva menetluse suhtes kohaldatavad õigusnormid ei anna müügiloa taotlejale õigust valida, mis liiki teadusnõuanderühmaga tuleb konsulteerida, ei tohi komitee kaalutlusruum, mida õigustab kohustus pakkuda kõige asjakohasemat teaduslikku koostööd, nagu on nõutud määruse nr 724/2006 artiklis 57, olla nii suur, et petetakse läbivaatamise taotlejate ootusi. Teisisõnu, nagu apellant õigesti väidab, ei oleks läbivaatamiskorra suunistel mingit mõtet ja müügiloa läbivaatamise eest vastutava eksperdirühma valik võib muutuda diskretsiooniliseks.
66. Eelnevat järeldust ei saa väärata esiteks see, mida Üldkohus tuvastas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 55, mille kohaselt „kutsuti“ psühhiaatria nõuanderühma kõiki liikmeid ad hoc eksperdirühma koosolekul „osalema“ ja kolm nendest sellel ka tõesti osalesid. Selles küsimuses piisab tõdemusest, et läbivaatamisega tegeleva eksperdirühma niisugune moodustamine või koosseis ei vasta sellele, mis on minu analüüsi kohaselt käsitletaval juhul ette nähtud selle menetluse suhtes kohaldatavate õigusnormidega.
67. Teiseks ei leia ma, et EMA ja komisjoni argumendiga, et alkoholism kuulub pigem sõltuvusravi, mitte psühhiaatria valdkonda – mis õigustab ad hoc eksperdirühma kokkukutsumist –, võiks nõustuda. Selles küsimuses tuleb märkida, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 53 ei ole seda tuvastatud, mistõttu ei saa see seisukoht – kui just ei tuvastata, et Üldkohus on moonutanud faktilisi asjaolusid, millele menetlusosalised ei ole Euroopa Kohtus tuginenud – olla aluseks õiguslikele järeldustele käesolevas kohtuasjas.
68. Kolmandaks ei veena mind ka EMA ja komisjoni argument, et komitee koostatud küsimuste loetelu õigustab pigem ad hoc eksperdirühma, mitte psühhiaatria nõuanderühma valimist. Selles küsimuses tuleb tõdeda, et nagu juba märgitud, on läbivaatamiskorra suuniste punktis 6.1 ette nähtud, et „[k]omitee koosolekul, mis toimub pärast seda, kui on saadud taotleja kirjalik arvamus ametile […], otsustab komitee, kas konsulteerida teadusnõuanderühmaga ja milline peab olema selle rühma koosseis […], ning komitee võtab vastu teadusnõuanderühmale esitatavate küsimuste loetelu“. Sellest järeldub, et otsus müügiloa taotluse läbivaatamise eest vastutava rühma valiku küsimuses eelneb nende küsimuste loetelu koostamisele, mida see rühm arutama hakkab, mis on kooskõlas ka asjaoluga, et läbivaatamiskorra suuniste sama punkti kohaselt on nii, et kui teadusnõuanderühmale esitatavate küsimuste loetelu ei võetud vastu komitee koosolekul, võetakse see vastu hiljem – ja seega pärast teadusnõuanderühma valimist – kirjalikus menetluses.
69. Eelneva põhjal teen Euroopa Kohtule seega ettepaneku tuvastada, et Üldkohus on rikkunud õigusnormi sellega, et ta järeldas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 56, et otsus konsulteerida psühhiaatria nõuanderühma asemel ad hoc eksperdirühmaga, mida täiendavad vajaduse korral lisaeksperdid, on kooskõlas müügiloa taotluste läbivaatamise menetluse suhtes kohaldatavate õigusnormidega ning et selle otsuse puhul ei ole toime pandud mingit rikkumist. Ei ole tarvis analüüsida, kas alalised teadusnõuanderühmad ja ad hoc eksperdirühm pakuvad – nagu apellant veel väidab – müügiloa taotlejale samaväärseid menetluslikke tagatisi või mitte.
70. Esimese väite esimese osaga tuleks minu arvates nõustuda.
2. Teine osa, mille kohaselt on rikutud õigusnormi sellega, et Üldkohus leidis, et apellant oli igal juhul kohustatud tõendama, et rikkumine, mille Üldkohus toime pani, võis mõjutada vaidlusaluse otsuse sisu
71. Teise osa raames kinnitab apellant, et Üldkohus on rikkunud õigusnormi seisukohaga, et isegi kui nõustuda, et komitee rikkus oma esialgse arvamuse läbivaatamisel menetlusnormi, ei ole apellant suutnud tõendada, et ad hoc eksperdirühma asemel psühhiaatria nõuanderühmaga konsulteerimine oleks võinud anda menetluse lõpul teistsuguse tulemuse.
72. Esiteks väidab apellant, et komitee oli kohustatud konsulteerima ravimi Hopveus puhul psühhiaatria nõuanderühmaga samamoodi, nagu ta oli konsulteerinud selle teadusnõuanderühmaga ravimi Selincro puhul. Apellant lisab, et kui komitee oleks konsulteerinud psühhiaatria nõuanderühmaga, nagu ta oli teinud ravimi Selincro hindamisel, oleks vaidlusaluse otsuse tulemus võinud olla teistsugune. Apellant heidab Üldkohtule ette ka seda, et viimane leidis, et ravimid Selincro ja Hopveus ei ole seejuures võrreldavad.
73. Teiseks väidab apellant, et isegi kui tehakse kindlaks, et ravimid Selincro ja Hopveus ei olnud võrreldavad, on Üldkohus ikkagi rikkunud õigusnormi, jättes tuvastamata menetlusnormide rikkumised, mis puudutavad ravimi Hopveus läbivaatamisega tegeleva ad hoc eksperdirühma korraldust ja asjatundlikkust.
74. Komisjon ja EMA vaidlevad nendele argumentidele vastu.
75. Nende sõnul ei saa anda tulemusi apellandi väide, et mõju, mida võis komitee arvamusele avaldada otsus kutsuda kokku ad hoc eksperdirühm, mitte psühhiaatria nõuanderühm, kvalifitseeriti õiguslikult vääralt. Konkreetselt rõhutavad komisjon ja EMA, et psühhiaatria nõuanderühma kolm liiget osalesid ad hoc eksperdirühma koosolekul ja olid ühehäälselt nõus vastustega, mille see rühm komitee küsimustele andis. Nendel asjaoludel ei saa nõustuda, et vaidlusaluse otsuse sisu oleks olnud teistsugune, kui oleks konsulteeritud psühhiaatria nõuanderühmaga.
76. Kõigepealt tuleb meenutada, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 59 tuvastas Üldkohus, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt toob menetlusnormi rikkumine asjaomase haldusmenetluse lõpus tehtud otsuse tühistamise kaasa ainult juhul, kui ilma selle rikkumiseta oleks menetluse tulemus võinud olla teistsugune. Selle põhjal järeldas Üldkohus sama kohtuotsuse punktis 65, et isegi eeldusel, et komitee kutsus ad hoc eksperdirühma psühhiaatria nõuanderühma asemel kokku ekslikult, ei oleks niisugune konsulteerimine andnud apellandi esitatud argumentidest lähtudes teistsugust tulemust. Konkreetselt leidis Üldkohus, et konsulteerimist psühhiaatria nõuanderühmaga ravimi Hopveus puhul ei õigustanud lihtsalt asjaolu, et sama teadusnõuanderühmaga oli konsulteeritud ravimi Selincro puhul, sest need kaks ravimit ei olnud seoses läbivaatamismenetlusega võrreldavad.
77. Euroopa Kohus on korduvalt otsustanud – sealhulgas 18. juuni 2020. aasta kohtuotsuses komisjon vs. RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020:481), millele Üldkohus viitab –, et kaitseõiguste, eelkõige õiguse olla ära kuulatud rikkumine toob asjaomase haldusmenetluse lõpus tehtud otsuse tühistamise kaasa ainult juhul, kui ilma selle rikkumiseta oleks menetluse tulemus võinud olla teistsugune. Selles küsimuses on Euroopa Kohus ka täpsustanud, et hageja, kes väidab, et tema kaitseõigusi on rikutud, ei ole kohustatud tõendama, et asjaomase liidu institutsiooni otsuse sisu oleks olnud teistsugune, vaid üksnes seda, et selline võimalus ei ole täielikult välistatud.(16) Sellist õigusküsimust tuleb ka hinnata iga juhtumi konkreetsete faktiliste ja õiguslike asjaolude põhjal.(17)
78. Käsitletaval juhul on vaja siiski tõdeda, et etteheide, mille apellant on ravimi Hopveus läbivaatamise menetluse kohta esitanud, ei olnud tema kaitseõiguste, täpsemalt tema õiguse olla ära kuulatud rikkumine. Vastupidi, apellant väitis oma Üldkohtule esitatud tühistamishagi raames sisuliselt, et komitee rikkus menetlusnorme – eelkõige mis puudutab selle rühma valikut ja koosseisu, kelle ülesanne oli vaadata läbi tema müügiloa taotluse kohta esitatud esialgne arvamus –, otsustades tema meelest õigusvastaselt konsulteerida psühhiaatria nõuanderühma asemel pigem ad hoc eksperdirühmaga.
79. Selles küsimuses sooviksin meenutada, et nagu selgitas – ja illustreeris – kohtujurist Fennelly oma ettepanekus kohtuasjades komisjon vs. ICI(18), on selles kontekstis olulised ainult need menetlusnormid, mis olemuslikult seostuvad akti vastuvõtja tahte kujunemise ja väljendusega, ning nende järgimine on üldistes huvides. Need nõuded, mis lähevad kaugemale haldusmenetluse ühe osalise subjektiivsetest õigustest või huvidest, on liidu õiguse seaduslikkuse objektiivsed normid, mistõttu kaasneb nende mis tahes rikkumisega nendele järgnenud akti tühistamine, olenemata sellest, kas nende järgimise korral oleks menetlus võinud lõppeda teistsuguse tulemusega.(19) Nii on see konkreetselt menetlusnormidega, mille liidu institutsioonid või asutused on kehtestanud iseendale või mis on neile kehtestatud.(20)
80. Märgin, et eelnev arutluskäik on esitatud Euroopa Kohtu praktikas ja viimane on pidevalt otsustanud, et huve kahjustava otsuse vastuvõtmist käsitlevate menetlusnormide rikkumine kujutab endast oluliste menetlusnormide rikkumist. Seda laadi juhtudel on Euroopa Kohus leidnud, et kui liidu kohus tuvastab asjaomase akti kontrollimise käigus, et see ei ole nõuetekohaselt vastu võetud, peab ta menetlusnormi rikkumisest tegema vajalikud järeldused ning seetõttu niisuguse puudusega akti tühistama.(21)
81. Sellest järeldub, et kui asjaomase liidu institutsiooni või asutuse tegevus kujutab endast menetlusnormide rikkumist niisugusena, nagu see on kindlaks määratud kohaldatavates õigusnormides, ei saa hagejalt nõuda, et ta tõendaks, et kui neid norme oleks järgitud, oleks tulemus võinud olla teistsugune.
82. Käsitletaval juhul on nii, et isegi eeldusel, et Üldkohtu valitud lähenemisega võib nõustuda, tuleb minu arvates asuda seisukohale, et võttes arvesse asjaolu, et nende ekspertide rühma moodustamine, kellega läbivaatamismenetluses konsulteeritakse, oleks psühhiaatria nõuanderühma kokkukutsumise korral olnud teistsugune nii liikmete arvu kui ka nende isikute poolest,(22) oleks läbivaatamise tulemus võinud olla teistsugune, ilma et oleks tarvis analüüsida – nagu Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuses tegi –, kas ravimid Hopveus ja Selincro on võrreldavad või mitte. See, kui apellandilt nõutakse kaalukamat tõendamist, et läbivaatamismenetluse tulemus oleks võinud olla teistsugune, võib moonutada eespool punktis 80 viidatud kohtupraktikat, milles on nõutud lihtsalt teistsuguse tulemuse tõenäosuse tõendamist.
83. Igal juhul arvan, et laiendades kohtupraktikat, mis kuulub eelkõige haldusmenetluse osaliste niisuguste õiguste valdkonda nagu kaitseõigused, rikkumisele, mis puudutab selle eksperdirühma moodustamist, kelle ülesanne on viia müügiloa taotluste läbivaatamise menetluses läbi teaduslik hindamine, jättis Üldkohus analüüsimata rikkumise, millele apellant tugineb kui seda menetlust puudutavate menetlusnormide rikkumisele.
84. Selles küsimuses tuleb meenutada, et seda, kui ei konsulteeritud või konsulteeriti nõuetevastaselt üksuse või komiteega – nagu käsitletaval juhul psühhiaatria nõuanderühm –, on Euroopa Kohus tavaliselt pidanud olulise menetlusliku nõude rikkumiseks,(23) sest see võib kahjustada asjaomase akti sisu ja võtta samal ajal võimaluse tagada selle õiguspärasus.(24) Nii on see eriti siis, kui – nagu käsitletaval juhul ja nagu ma märkisin käesoleva ettepaneku punktides 29–32 – eksperdirühmaga, ükskõik kas alalise või ad hoc rühmaga, läbi viidud konsulteerimine mõjutab teaduslikku arvamust, mille alusel annab komitee läbivaatamismenetluse lõpul oma hinnangu ja teeb viimase astmena otsuse müügiloa taotlus rahuldada või rahuldamata jätta.
85. Sellest järeldub, et rikkumine, mille apellant väidab oma tühistamishagi raames olevat toime pandud, see tähendab et konsulteeriti õigusvastaselt ad hoc eksperdirühmaga, pidi eeldusel, et see oli põhjendatud, viima vaidlusaluse otsuse tühistamiseni, ilma et ta oleks pidanud veel midagi tõendama. Niisuguses kontekstis muutub arutluskäik, mis käsitleb nende vastavate läbivaatamismenetluste võrdlust, mida kohaldatakse ravimite Hopveus ja Selincro suhtes, taas samuti ülearuseks.
86. Eelneva põhjal teen Euroopa Kohtule seega ettepaneku pidada etteheidet, mille apellant on selle osa raames esitanud, põhjendatuks ning otsustada, et Üldkohus rikkus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 58 õigusnormi, leides, et isegi kui nõustuda, et komitee eksis, kui otsustas konsulteerida oma esialgse arvamuse läbivaatamise ajal psühhiaatria nõuanderühma asemel ad hoc eksperdirühmaga, ei ole apellant tõendanud, kuidas võis niisugune rikkumine viia selleni, et läbivaatamismenetlus andis käsitletaval juhul teistsuguse tulemuse.
87. Apellatsioonkaebuse esimese väite teise osaga tuleb seega minu arvates nõustuda, samuti esimese väitega tervikuna.
B. Teine väide, mille kohaselt rikkus Üldkohus õigusnormi hinnanguga, mille ta andis ekspertide A ja B objektiivse erapooletuse nõude küsimuses
88. Oma teise väitega heidab apellant Üldkohtule ette, et viimane leidis, et läbivaatamismenetluse puhul, mis viidi läbi ad hoc eksperdirühma abil, ei esinenud mingit objektiivse erapooletuse puudumist konkreetselt ekspertide A ja B osas.
89. Kõigepealt leiab apellant, et Üldkohus kohaldas tema teise, objektiivse erapooletuse põhimõtte rikkumist puudutava tühistamisväite analüüsimisel väära õiguslikku kriteeriumi, see tähendab täpsemalt subjektiivse erapooletuse kriteeriumi. Seejärel väidab apellant, et Üldkohus on hinnanud ekspertide A ja B tegevuse vastavust objektiivse erapooletuse põhimõttele vääralt. Lõpuks arvab apellant, et Üldkohus on rikkunud õigusnormi osas, milles ta ei tuvastanud, et 6. oktoobri 2016. aasta suunistest ei piisanud ravimi läbivaatamise menetluses osalevate ekspertide objektiivse erapooletuse tagamiseks.
90. Komisjon ja EMA vaidlevad nendele argumentidele vastu.
91. Nende sõnul kaalus EMA väga üksikasjalikult, kumb on olulisem, kas erapooletuse või kõrgetasemelise ekspertiisi vajadus. 6. oktoobri 2016. aasta suuniste I lisas on seda kaalumist väljendatud. Lisaks tuvastas Üldkohus õigesti, et ad hoc eksperdirühma järeldused võtsid kollektiivselt vastu kõik selle rühma liikmed ning et kollegiaalsuse põhimõte tagabki objektiivse erapooletuse. Lõpuks oli Üldkohtul õigus ka siis, kui ta järeldas, et ükski A ja B tegevus, mille apellant kahtluse alla seab, ei saanud kujutada endast huvide konflikti 6. oktoobri 2016. aasta suuniste tähenduses.
92. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 41 kohaselt on igaühel õigus sellele, et liit käsitleb tema küsimusi erapooletult.
93. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt hõlmab see erapooletuse nõue esiteks subjektiivset erapooletust, mis tähendab, et asjasse puutuva institutsiooni ükski liige, kes küsimusega tegeleb, ei tohi väljendada oma erapoolikust või isiklikke eelarvamusi, ning teiseks objektiivset erapooletust, mis tähendab, et institutsioon peab pakkuma piisavaid tagatisi, et välistada selles suhtes põhjendatud kahtlusi.(25)
94. Komitee objektiivse erapooletuse kohta on Euroopa Kohus oma kohtupraktikas tuvastanud, et seda kahjustab see, kui mõne tema liikme huvide konflikt võib olla tingitud ülesannete kattuvusest, ja seda olenemata nimetatud liikme isiklikust käitumisest.(26) Et komitee võib määruse nr 726/2004 artikli 56 lõike 2 kohaselt delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud teaduslike arvamuste väljatöötamisega müügilubade alal, tuleb sellist kohtupraktikat mõista nii, et seda kohaldatakse mutatis mutandis nendel eesmärkidel moodustatud nõuanderühmade ekspertide suhtes.
95. Lisaks, nagu Üldkohus märgib vaidlustatud kohtuotsuse punktides 93–96, võttis EMA määruse nr 726/2004 artikli 63 lõike 2 kohaselt vastu 6. oktoobri 2016. aasta suunised – kõikehõlmava dokumendi, mis puudutab vahet tegemata kõiki ravimeid(27) ning mida kohaldatakse komiteede liikmete, teadusnõuanderühmade ekspertide ja ad hoc rühmade ekspertide suhtes.(28) Nende suuniste eesmärk on leida õiglane tasakaal huvide konfliktide ennetamise ja parima ekspertiisi kättesaadavaks tegemise ning liidu ravimijärelevalve vahel.(29)
96. Selleks on isiku EMA töös osalemise piirangud suurt kaalutlusõigust arvestades(30) kindlaks määratud kolme kriteeriumi põhjal, see tähendab lähtudes deklareeritud huvide laadist, ajavahemikust, mil iga huvi eksisteeris, ja tegevuse liigist, milles ekspert osaleb.(31) See viimane kriteerium eeldab, et arvesse võetakse nii rühma, milles isik osaleb (teaduskomitee, näiteks kõnesolev komitee, töörühm või teadusnõuanderühm), kui ka tema ametikohti (konkreetselt esimees või aseesimees, liige või ekspert). Need piirangud on esitatud tabelis, mis asub 6. oktoobri 2016. aasta suuniste lisas.
97. Konkreetselt on selles tabelis (inglise keeles) eksperdi puhul, kellel on asjaomasel ajal säilinud huvi („current interest“) ja kes osutab nõuandeteenuseid farmaatsiaettevõttele üksikravimi („consultancy to company, individual medicinal product“)(32) kohta, ette nähtud, et see ekspert ei tohi olla komitee liige, kuid võib seevastu olla alalise teadusnõuanderühma või ad hoc eksperdirühma liige farmaatsiatoodete hindamisel. Ainus seejuures kohaldatav erand puudutab selle toote hindamist, mille puhul ekspert oma nõuandeteenuseid osutab („No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product […]“).
98. Seevastu ei tohi selle tabeli kohaselt ekspert, kellel on asjaomasel hetkel säilinud huvi („current interest“) ja kes osutab üldisi nõuande- või strateegilise nõustamise teenuseid ühele või mitmele farmaatsiaettevõttele („consultancy to company, cross medicinal products/general“ või „strategic advisory role for company, cross medicinal products/general“), osaleda üheski teadusnõuanderühmas või ad hoc eksperdirühmas.
99. Lõpuks tuleb märkida, et 6. oktoobri 2016. aasta suunistele lisatud tabeli kohaselt on nii, et kui eksperdil on asjaomasel hetkel säilinud huvi („current interest“) põhiteadurina („principal investigator“) teatava ravimi kliinilises uuringus,(33) võib ta kuuluda läbivaatamismenetluse teadusnõuanderühma või ad hoc eksperdirühma, sealhulgas ravimi puhul, mida tema uurimisülesanded puudutavad, kuigi ta ei tohi osaleda lõplikes aruteludes ja hääletuses, mis puudutab seda viimast ravimit.
100. Käsitletaval juhul on Üldkohus esimesena eksperdi A kohta vaidlustatud kohtuotsuse punktis 117 tuvastanud:
„[E]ksperdi A vastustest EMA 5. veebruari ja 2. aprilli 2020. aasta selgituste päringutele ilmneb, et kõnesolev nõuandetegevus lõppes Servier’ puhul 2016. aasta jaanuaris ja Sanofi Pasteuri puhul 2015. aasta veebruaris. Äriühingute Janssen ja Lundbeck puhul oli see nõuandetegevus ad hoc eksperdikomitee 6. aprilli 2020. aasta koosoleku ajal seevastu veel pooleli. Nagu väidab apellant, ei tähenda asjaolu, et [ekspert] A märkis EMA-le 2. aprilli 2020. aasta e-kirjas, et nende kahe äriühingu puhul jäi tema kahe viimase nõuandetegevuse kuupäev 2020. aasta märtsikuusse, tingimata seda, et see tegevus lõppes 2020. aasta märtsis ja et tal ei olnud selle koosoleku hetkel säilinud huvi farmaatsiatööstuses.“
101. Vastupidi sellele, mida komisjon ja EMA kohtuistungil väitsid, viib see, mida Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 117 tuvastas, eksperdi A klassifitseerimiseni 6. oktoobri 2016. aasta suunistele lisatud tabeli põhjal ühele või mitmele farmaatsiaettevõttele, konkreetselt Janssenile ja Lundbeckile, üldiste nõuandeteenuste pakkujaks („consultancy to company, cross medicinal products/general“), mitte ühele farmaatsiaettevõttele üksikravimi kohta nõuandeteenuste pakkujaks („consultancy to company, individual medicinal product“).
102. 6. oktoobri 2016. aasta suuniste kohaselt oleks Üldkohus selle tuvastamise tulemusena pidanud seega järeldama, et nii kaua, kui ekspert A selle tegevusega tegeles, ei saanud ta kuuluda ühessegi eksperdirühma, mille ülesanne on vaadata läbi müügiloa taotlus.
103. Tuleb siiski tõdeda esiteks, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 118 jõudis Üldkohus järeldusele, et tegevus, millega ekspert A tegeles, ei takistanud tal kuuluda ravimi Hopveus müügiloa taotluse läbivaatamiseks moodustatud ad hoc eksperdirühma, tingimusel et nõuandeteenused, mida see ekspert farmaatsiatööstusele osutas, ei puudutanud konkureerivaid tooteid.
104. Teiseks lisas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 119, et isegi kui oleks tõendatud, et ekspert A tegeles nõuandetegevusega ravimiga Hopveus konkureerivate toodete alal, oli tal lubatud osaleda ad hoc eksperdirühmas, mille ülesanne on ravimi Hopveus läbivaatamine, sest selles rühmas ei olnud talle antud juhtimis- või koordineerimisülesannet, see tähendab esimehe, aseesimehe, ettekandja või muud rolli.
105. Märgin, et järeldused, mille Üldkohus tegi vaidlustatud kohtuotsuse punktis 117, ei vasta järeldustele, mis on esitatud 6. oktoobri 2016. aasta suunistes konkreetselt ekspertide puhul, kes osutavad üldisi nõuandeteenuseid ühele või mitmele farmaatsiaettevõttele. Nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktis 98, on viidatud suuniste järgi nendel ekspertidel keelatud osaleda farmaatsiatoodete läbivaatamise menetluses EMAs ükskõik kas juhataja/koordineerija või lihtliikmena nii kaua, kuni nende huvi farmaatsiatööstuses on säilinud.
106. Nendel asjaoludel tuleb märkida, et vaidlustatud kohtuotsuses ei ole järgitud 6. oktoobri 2016. aasta suunistes sätestatut, sest Üldkohus oleks pidanud järeldama, et need õigusnormid keelasid eksperdil A osaleda ravimi Hopveus müügiloa taotluse läbivaatamise menetluses.
107. Piisab, kui lisada, et mõiste „konkureeriv toode“(34) on 6. oktoobri 2016. aasta suuniste kohaselt asjakohane ainult teatavatel juhtudel, mis erinevad juhtumist, mille Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuses tuvastas. Sellest järeldub, et leides, et eksperdi A erapooletuse hindamisel oli tarvis analüüsida, kas Selincro, mida valmistas ja turustas äriühing Lundbeck, oli ravimiga Hopveus konkureeriv toode, lisas Üldkohus oma analüüsi ühe kriteeriumi, mis ei olnud käsitletaval juhtumil asjakohane.
108. Apellandi väiteid eksperdi A erapooletuse puudumise kohta tuleb seetõttu pidada põhjendatuks.
109. Mis puudutab teisena eksperti B, siis vaidlustatud kohtuotsuse punktides 103–112 tuvastas Üldkohus ühelt poolt, et selle eksperdi tegevus põhiteadurina toote AD 04 puhul ei takistanud tal osaleda ravimi Hopveus hindamises, sest nendel kahel tootel olid erinevad kliinilised eesmärgid ning need puudutasid eri patsientide rühmi ega olnud seega konkureerivad tooted. Teiselt poolt leidis Üldkohus, et eksperdi B huvid, mida apellant ette heidab, ei olnud ad hoc eksperdirühma koosoleku hetkeks enam säilinud ning et igal juhul puudutasid need ravimiga Hopveus konkureerivaid tooteid.
110. 6. oktoobri 2016. aasta suunistele lisatud tabeli põhjal tuleb märkida, et Üldkohtu hinnang eksperdi B väidetava huvide konflikti kohta on õige.
111. Mis puudutab toodet AD 04, siis eksperdi B tegevus ei olnud 6. oktoobri 2016. aasta suuniste järgi keelatud, sest nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktis 99, keelavad need suunised ad hoc eksperdirühma liikmel osaleda lõplikel aruteludel ja lõplikus hääletuses ainult siis, kui läbivaatamismenetlus puudutab sama toodet nagu toode, millega seoses see ekspert tegutseb põhiteadurina, nagu see ei ole käsitletaval juhul – ning seda ilma et oleks vaja analüüsida, kas need kaks ravimit olid konkureerivad tooted või mitte. Ülejäänud tegevuse kohta, mida apellant ette heidab, piisab, kui märkida, et kuna see ei olnud ad hoc eksperdirühma koosoleku hetkel enam pooleli, ei saanud see 6. oktoobri 2016. aasta suuniste kohaselt kujutada endast ka huvide konflikti.
112. Sellest järeldub, et apellandi etteheited, mis puudutavad eksperti B, ei ole põhjendatud ja nendega ei saa seega nõustuda.
113. Et eelneva põhjal on vaja nõustuda apellandi väidetega, et eksperdi A puhul puudus objektiivne erapooletus, tuleb järeldada, et Üldkohus on rikkunud õigusnormi, leides, et läbivaatamismenetluse läbiviimisel ad hoc ekspertide rühma abil ei esinenud erapooletuse puudumist. Seejuures ei ole tarvis analüüsida argumenti, mille apellant on veel esitanud ning mis käsitleb 6. oktoobri 2016. aasta suuniste piisavust selleks, et tagada harta artiklist 41 tuleneva objektiivse erapooletuse põhimõtte järgimine.
114. Apellatsioonkaebuse teise väitega tuleb seega nõustuda.
C. Lõppmärkused
115. Teen käesoleva ettepaneku punktides 69 ja 114 Euroopa Kohtule ettepaneku nõustuda apellandi väidetega, millest esimene puudutab psühhiaatria nõuanderühmaga konsulteerimata jätmist ja teise kohaselt eirati objektiivse erapooletuse nõuet eksperdi A puhul, kes kuulus ad hoc eksperdirühma, kelle ülesanne oli apellandi müügiloa taotluse läbivaatamine. Vaidlustatud kohtuotsus tuleb seega tühistada kas kahe väite põhjal või teise võimalusena kahest väitest ühe põhjal.
116. Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 esimese lõigu kohaselt võib Euroopa Kohus teha Üldkohtu otsuse tühistamise korral asja suhtes lõpliku kohtuotsuse, kui menetlusstaadium seda lubab. Nagu ilmneb analüüsist, milles käsitlesin apellandi kahte väidet, millega ta oma apellatsioonkaebust põhjendab, on niisugune ka minu seisukoht käsitletaval juhul.
117. Lõpetuseks, Euroopa Kohtu kodukorra artikli 184 lõike 2 alusel otsustab Euroopa Kohus kohtukulude jaotamise, kui apellatsioonkaebus on põhjendatud ja Euroopa Kohus teeb ise kohtuasjas lõpliku otsuse. Vastavalt kodukorra artikli 138 lõikele 1, mida kodukorra artikli 184 lõike 1 alusel kohaldatakse apellatsioonimenetluses, on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Et käesolevas asjas on apellant nõudnud, et kohtukulud Üldkohtus ja Euroopa Kohtus mõistetaks välja komisjonilt ja EMA-lt ning komisjon ja EMA peaksid minu arvates kohtuvaidluse kaotama, tuleks nendelt mõista välja apellandi kohtukulud ja jätta nende kohtukulud nende endi kanda.
V. Ettepanek
118. Eelnevate kaalutluste põhjal teen Euroopa Kohtule ettepaneku langetada järgmine otsus:
– tühistada 2. märtsi 2022. aasta kohtuotsus D & A Pharma vs. komisjon ja EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111);
– rahuldada tühistamishagi, mille D & A Pharma esitas esimeses kohtuastmes komisjoni 6. juuli 2020. aasta rakendusotsuse peale, millega keelduti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, müügiloa andmisest inimtervishoius kasutatavale ravimile Hopveus (naatriumoksübaat), ning tühistada see otsus;
– mõista kohtukulud välja Euroopa Komisjonilt ja Euroopa Ravimiametilt.