MIŠLJENJE NEZAVISNE ODVJETNICE
LAILE MEDINE
od 7. rujna 2023.(1)
Predmet C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
protiv
Europske komisije,
Europske agencije za lijekove (EMA)
„Žalba – Lijekovi za humanu uporabu – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet – Postupak pred Europskom agencijom za lijekove (EMA) – Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) – Savjetovanje sa znanstveno‑savjetodavnom skupinom (ZSS) ili s ad hoc skupinom stručnjaka – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Članci 56. i 62. – Smjernice o postupku preispitivanja – Neovisnost stručnjaka – Članak 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima – Pravo na dobru upravu – Zahtjev objektivne nepristranosti – Kriteriji za provjeru nepostojanja sukoba interesa – Savjetodavne aktivnosti za drugo farmaceutsko društvo”
I. Uvod
1. Ovo se mišljenje odnosi na žalbu koju je podnijelo farmaceutsko društvo D & A Pharma, žalitelj u ovom predmetu, i kojom se zahtijeva ukidanje presude od 2. ožujka 2022., D & A Pharma/Komisija i EMA (T‑556/20, u daljnjem tekstu: presuda koja je predmet žalbe, EU:T:2022:111).
2. Tom je presudom Opći sud odbio žaliteljevu tužbu za poništenje Provedbene odluke Komisije od 6. srpnja 2020. o odbijanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu Hopveus – natrijev oksibat na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004(2) (u daljnjem tekstu: spona odluka).
3. Opći sud je osobito presudio, s jedne strane, da sporna odluka nije bila donesena na kraju nezakonitog postupka pred Europskom agencijom za lijekove, posebno u pogledu odabira skupine stručnjaka odgovorne za preispitivanje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je žalitelj podnio. S druge strane, Opći je sud smatrao da postupak nije bio zahvaćen nikakvom legitimnom sumnjom glede nepristranosti stručnjaka uključenih u to preispitivanje.
4. Ovom se žalbom Sudu daje prilika da odredi marginu prosudbe kojom Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA‑e raspolaže za sazivanje znanstveno‑savjetodavnih skupina (u daljnjem tekstu: ZSS) ili, alternativno, ad hoc skupina stručnjaka tijekom postupka preispitivanja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP). Ovaj predmet također omogućuje Sudu da se izjasni o pretpostavkama za objektivnu nepristranost primjenjivim na članove skupina uključenih u preispitivanje zahtjevâ za izdavanje OSP‑a, osobito kada obavljaju savjetodavne aktivnosti za druga farmaceutska društva(3).
II. Činjenice iz kojih spor proizlazi i glavni postupak
A. Okolnosti spora
5. Opći sud izložio je okolnosti spora u točkama 2. do 12. presude koja je predmet žalbe te ih se za potrebe ovog mišljenja može sažeti na sljedeći način.
6. Dana 26. lipnja 2018. žalitelj je EMA‑i podnio zahtjev za izdavanje uvjetnog OSP‑a za lijek Hopveus – natrijev oksibat (u daljnjem tekstu: lijek Hopveus) na temelju Uredbe (EZ) br. 507/2006(4) u okviru centraliziranog postupka.
7. Lijek Hopveus, koji sadržava natrijev oksibat kao djelatnu tvar, namijenjen je borbi protiv ovisnosti o alkoholu, bolesti koja se prema izrazima iz povijesti bolesti koju je Opći sud opisao općenito definira kao psihijatrijski poremećaj sa štetnim učincima na fizičkoj, duševnoj i psihološkoj razini koji ima teške društvene posljedice i vjerojatnost kroničnog recidiva.
8. Dana 17. listopada 2019. CHMP dao je prvotno nepovoljno mišljenje o gore navedenom zahtjevu zbog toga što djelotvornost lijeka Hopveus nije bila dovoljno dokazana.
9. Dana 29. listopada 2019., povodom negativnog mišljenja koje je dao CHMP, žalitelj je zatražio preispitivanje u skladu s člankom 9. stavkom 2. Uredbe br. 726/2004.
10. Kako bi odgovorio na primjedbe koje je iznio CHMP, žalitelj je predložio sljedeće revidirane terapijske indikacije: s jedne strane, održavanje apstinencije kod pacijenata ovisnih o alkoholu pod strogim liječničkim nadzorom kao i psihosocijalnu podršku i kontinuiranu društvenu rehabilitaciju te, s druge strane, liječenje pojave tegoba kod prestanka konzumiranja alkohola, bez komplikacija ili s poremećajima u percepciji.
11. Žalitelj je također službeno zatražio da se CHMP savjetuje sa znanstveno‑savjetodavnom skupinom specijaliziranom u području psihijatrije (u daljnjem tekstu: ZSS za psihijatriju). Međutim, u svrhu preispitivanja CHMP je umjesto navedenog ZSS‑a za psihijatriju sazvao ad hoc skupinu stručnjaka.
12. Nakon novog nepovoljnog mišljenja CHMP‑a od 30. travnja 2020., žaliteljev zahtjev za izdavanje OSP‑a bio je odbijen spornom odlukom zbog, među ostalim, nedostatka dokaza o učinkovitosti lijeka Hopveus.
B. Postupak pred Općim sudom i presudakoja je predmet žalbe
13. Žalitelj je protiv Europske komisije i EMA‑e podnio tužbu za poništenje sporne odluke.
14. Istaknuo je šest tužbenih razloga u prilog toj tužbi. Prva tri tužbena razloga temeljila su se na povredama postupka pred EMA‑om, dok su se četvrti i šesti tužbeni razlog temeljili na pogrešci koja se tiče prava, očitim pogreškama u ocjeni i povredama načela jednakog postupanja.
15. Budući da je u presudi koja je predmet žalbe te tužbene razloge smatrao neosnovanim, Opći je sud tužbu odbio u cijelosti.
16. U točkama 21. i 22. presude koja je predmet žalbe Opći je sud utvrdio da sporna odluka potječe od Komisije i da je tužba stoga nedopuštena u dijelu u kojem je usmjerena protiv EMA‑e. Iako je Opći sud slijedom toga obradio tužbene razloge samo u dijelu u kojem je tužba bila usmjerena protiv Komisije, on je ipak ispitao zakonitost postupka pred EMA‑om, s obzirom na to da se Komisija oslonila na mišljenje koje je dao CHMP koji je sastavni dio EMA‑e.
17. Što se tiče prvog tužbenog razloga, koji se temelji na povredi postupka jer je CHMP sazvao ad hoc skupinu stručnjaka, a ne ZSS za psihijatriju, Opći je sud najprije u točki 49. presude koja je predmet žalbe naveo da je u skladu sa sudskom praksom Suda EMA, time što je donijela Smjernice o postupku preispitivanja mišljenjâ CHMP‑a(5), sama sebe ograničila u izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti.
18. Opći je sud potom utvrdio u točkama 50. i 51. presude koja je predmet žalbe da iz točke 6.1. smjernica o postupku preispitivanja, u vezi s člankom 11. Poslovnika CHMP‑a(6) te člankom 56. stavkom 2. i člankom 62. stavkom 1. zadnjom rečenicom Uredbe br. 726/2004, proizlazi da se CHMP mora savjetovati sa ZSS‑om kada u okviru postupka preispitivanja podnositelj zahtjeva za izdavanje OSP‑a izrazi želju u tom smislu, pri čemu to ne znači da podnositelj zahtjeva ima pravo odabrati vrstu skupine stručnjaka. Taj odabir ovisi o dostupnosti ZSS‑a u području o kojemu je riječ i pitanju može li on pružiti najrelevantniji znanstveni doprinos.
19. Opći je sud u točki 58. presude koja je predmet žalbe dodao da žalitelj u svakom slučaju nije dokazao na koji bi način savjetovanje sa ZSS‑om za psihijatriju, eventualno dopunjenim drugim stručnjacima, umjesto sazivanja ad hoc skupine stručnjaka koja obuhvaća, među ostalim, članove tog ZSS‑a, bilo moglo dovesti do drukčijeg ishoda postupka preispitivanja.
20. U pogledu drugog tužbenog razloga, koji se temelji na nedostatku nepristranosti dvaju članova (osoba A i B) ad hoc skupine stručnjaka, Opći je sud u točkama 88. do 92. presude koja je predmet žalbe podsjetio na sudsku praksu Suda o pravu na dobru upravu koje je utvrđeno u članku 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima i sadržava, među ostalim, zahtjev nepristranosti.
21. U točkama 93. do 96. presude koja je predmet žalbe Opći sud podsjetio je na tekst članka 63. stavka 2. Uredbe br. 726/2004 i ustanovio da je u skladu s tom odredbom EMA usvojila politiku od 6. listopada 2016.(7) u kojoj je u pogledu procjene farmaceutskih proizvoda određen doseg zahtjeva nepristranosti u nastojanju da se nađe pravedna ravnoteža između sprečavanja sukoba interesa i pružanja najboljeg stručnog znanja. Osim toga, u točki 97. navedene presude Opći sud je ustanovio da žalitelj ne tvrdi da su oba stručnjaka o kojima je riječ pokazala pristranost ili osobne predrasude. Stoga se prema mišljenju Općeg suda treba smatrati da se drugim tužbenim razlogom nastoji dokazati povreda zahtjeva objektivne nepristranosti koja proizlazi iz sukoba interesa. Međutim, Opći sud odbio je, u točkama 99. do 123. presude koja je predmet žalbe, navode da kod osoba A i B postoji sukob interesa u skladu s politikom EMA‑e.
22. Naposljetku, budući da je žalitelj također istaknuo da je politika od 6. listopada 2016. nedostatna da zajamči nepristranost stručnjaka uključenih u postupak preispitivanja, Opći je sud u točkama 124. do 136. presude koja je predmet žalbe precizirao da, neovisno o tom pitanju, aktivnosti osoba A i B nisu mogle pobuditi legitimnu sumnju u njihovu nepristranost. U tom pogledu Opći sud dodaje da su zaključci ad hoc skupine stručnjaka sazvane za preispitivanje u vezi s lijekom Hopveus usvojeni kolegijalno od strane deset članova i da, prema sudskoj praksi, kolegijalnost predstavlja jamstvo nepristranosti. To je još i više tako kada, kao u ovom predmetu, stručnjaci čija je nepristranost dovedena u pitanje ne izvršavaju upravljačke ili koordinacione funkcije koje bi im omogućavale da imaju prevladavajući utjecaj na tijek ili ishod postupka.
III. Zahtjevi stranaka
23. Svojom žalbom žalitelj od Suda zahtijeva da:
– ukine presudu koja je predmet žalbe;
– konačno odluči o tužbi podnesenoj Općem sudu tako da poništi spornu odluku, i
– naloži Komisiji i EMA‑i snošenje troškova.
24. Komisija i EMA od Suda zahtijevaju da:
– odbije žalbu, i
– žalitelju naloži snošenje troškova.
IV. Pravna analiza
25. U prilog svojoj žalbi žalitelj ističe dva žalbena razloga kojima se nastoji dovesti u pitanje ocjena Općeg suda o zakonitosti postupka preispitivanja koji je EMA provela prilikom donošenja sporne odluke. Prvi žalbeni razlog temelji se na pogrešci koja se tiče prava koju je počinio Opći sud kada je presudio da odluka o nesazivanju ZSS‑a za psihijatriju nije bila nezakonita, a drugi na pogrešci koja se tiče prava i koju je Opći sud počinio prilikom ispitivanja zahtjeva objektivne nepristranosti stručnjaka A i B.
26. Uvodno se mora podsjetiti na to, kao što je navedeno u točkama 25. do 30. presude koja je predmet žalbe, da je glavna zadaća EMA‑e, koja je osnovana Uredbom br. 726/2004, da ocjenjivanjem i nadziranjem lijekova za humanu i veterinarsku uporabu štiti i promiče javno zdravlje i zdravlje životinja. U skladu s člankom 57. stavkom 1. navedene uredbe, EMA državama članicama i institucijama Unije pruža „najbolje moguće znanstvene savjete” o svim pitanjima koja su joj upućena, a odnose se na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu ili veterinarskih lijekova. Ona je osobito nadležna za koordiniranje znanstvenog ocjenjivanja kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova na koje se primjenjuju postupci Unije za izdavanje OSP‑a.
27. U pogledu zahtjevâ za izdavanje OSP‑a za lijekove za humanu uporabu u Uniji podnesenih na temelju centraliziranog postupka predviđenog Uredbom br. 726/2004, taj postupak podrazumijeva da zainteresirano farmaceutsko društvo ima obvezu podnijeti zahtjev za izdavanje OSP‑a, koji EMA potom ocjenjuje i daje svoje mišljenje, te da Komisija daje svoje mišljenje o OSP‑u.
28. Što se tiče EMA‑ina mišljenja, iz članka 5. stavka 2. Uredbe br. 726/2004, u vezi s uvodnom izjavom 23. iste uredbe, proizlazi da je „isključiva nadležnost” za njegovu pripremu povjerena CHMP‑u osnovanom na temelju članka 121. Direktive 2001/83/EZ(8).
29. Na temelju članka 56. stavka 2. Uredbe br. 726/2004 CHMP ima mogućnost osnivati stalne i privremene radne skupine te osnivati znanstveno‑savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja te im može delegirati određene zadaće povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja u vezi sa zahtjevom za izdavanje OSP‑a(9). U skladu s tom odredbom, kada CHMP osniva takve vrste skupina, dužan je u svojem poslovniku predvidjeti postupke njihova savjetovanja, u skladu s člankom 61. stavkom 8. Uredbe br. 726/2004.
30. Prvotno mišljenje CHMP‑a o zahtjevu za izdavanje OSP‑a može biti predmet preispitivanja ako podnositelj zahtjeva to zatraži u skladu s člankom 9. stavkom 2. Uredbe br. 726/2004. U Smjernicama o postupku preispitivanja, navedenim u točki 17. ovog mišljenja, opisan je način na koji se taj postupak mora provesti i dane su odrednice za preispitivanje različitih vrsta mišljenja CHMP‑a, uključujući savjetovanje sa stalnim ZSS‑ovima ili, alternativno, s ad hoc skupinama stručnjaka(10), osnovanima za samo jedan predmet. Usto, EMA je usvojila dokument u kojem je utvrđen mandat, ciljevi i postupovna pravila primjenjiva na navedene skupine(11). U trenutku preispitivanja zahtjeva za izdavanje OSP‑a za lijek Hopveus postojalo je osam stalnih ZSS‑ova, od kojih je svaki bio sastavljen od dvanaest članova, osobito u područjima kardiovaskularnih proizvoda, proizvoda protiv infekcija, dijabetesa/endokrinologije, virusnih bolesti, neurologije, onkologije, psihijatrije i cjepiva.
31. Konačno mišljenje CHMP‑a, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje njegova procjena o lijeku i navode razlozi njegovih zaključaka, dostavlja se Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva u skladu s člankom 9. stavkom 3. Uredbe br. 726/2004.
32. U skladu s člankom 10. Uredbe br. 726/2004 Komisija, uz pomoć CHMP‑a, priprema nacrt odluke u roku od 15 dana od primitka mišljenja CHMP‑a. Taj se nacrt odluke dostavlja državama članicama i podnositelju zahtjeva. Komisija zatim donosi konačnu odluku u skladu s postupkom iz članka 87. stavka 3. navedene uredbe, koja se može razlikovati od gore spomenutog mišljenja. U tom slučaju ona prilaže detaljno obrazloženje razloga za te razlike.
33. Oba žalbena razloga koja je žalitelj istaknuo treba ispitati s obzirom na prethodna razmatranja.
A. Prvi žalbeni razlog, koji se temelji na pogrešci koja se tiče prava i koju je počinio Opći sud kada je presudio da odluka o nesazivanju ZSS‑a za psihijatriju nije bila nezakonita
34. U okviru svojeg prvog žalbenog razloga žalitelj ističe da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava kada je presudio da je odluka o nesazivanju ZSS‑a za psihijatriju od strane CHMP‑a u skladu s odredbama primjenjivim na postupak preispitivanja te da se stoga EMA‑i ne može staviti na teret nikakva povreda bitnih postupovnih pravila u navedenom postupku.
35. Taj je prvi žalbeni razlog podijeljen u dva dijela koji se temelje, s jedne strane, na pogrešci koja se tiče prava jer je Opći sud presudio da odluka o savjetovanju s ad hoc skupinom stručnjaka umjesto sa ZSS‑om za psihijatriju nije zahvaćena nikakvom nepravilnošću, te s druge strane, na pogrešci koja se tiče prava jer je Opći sud smatrao da je žalitelj u svakom slučaju dužan dokazati da je navedena nepravilnost mogla utjecati na sadržaj sporne odluke.
1. Prvi dio, koji se temelji na pogrešci koja se tiče prava jer je Opći sud presudio da savjetovanje s ad hoc skupinom stručnjaka umjesto sa ZSS‑om za psihijatriju nije zahvaćeno nikakvom nepravilnošću
36. U okviru prvog dijela žalbenog razloga žalitelj ističe da je Opći sud pogrešno presudio da odluka o savjetovanju s ad hoc skupinom stručnjaka umjesto sa ZSS‑om za psihijatriju tijekom postupka preispitivanja lijeka Hopveux nije zahvaćena nikakvom nepravilnošću. U biti, on tvrdi da je Opći sud, time što je došao do takvog rješenja, povrijedio članak 62. stavak 1. Uredbe br. 726/2004, članak 11. Postupovnih pravila CHMP‑a i točku 6.1. Smjernica o postupku preispitivanja.
37. Prije svega, prema žaliteljevu mišljenju pogreška Općeg suda proizlazi iz njegova zaključka da CHMP ima marginu prosudbe da odredi s kojom će se skupinom stručnjaka savjetovati u stadiju tog preispitivanja, čak i kada postoji stalni ZSS u terapeutskom području na koje se odnosi lijek koji se preispituje. U tom pogledu žalitelj ističe da, u skladu s točkom 6.1. smjernica, ako zahtjev za savjetovanje sa ZSS‑om dolazi od podnositelja zahtjeva, CHMP mora „sustavno” savjetovati traženi ZSS.
38. Potom žalitelj smatra da je, čak i pod pretpostavkom da CHMP ima marginu prosudbe za savjetovanje sa ZSS‑om po svojem izboru, Opći sud pogrešno zaključio da savjetovanje sa ZSS‑om za psihijatriju nije relevantno u ovom slučaju s obzirom na posebna obilježja lijeka koji je predmet preispitivanja i narav pitanja koja je postavio CHMP.
39. Naposljetku, žalitelj predbacuje Općem sudu da je zanemario njegov argument prema kojem stalni ZSS‑ovi i ad hoc skupine stručnjaka ne nude podnositelju zahtjeva za izdavanje OSP‑a istovjetna postupovna jamstva.
40. Komisija i EMA osporavaju te argumente.
41. Prije svega, Komisija i EMA tvrde da je sazivanje ad hoc skupine stručnjaka u svrhu preispitivanja lijeka Hopveux bilo provedeno u skladu s pravilima primjenjivima na taj postupak. U tom pogledu naglašavaju da su odabrani ugledni stručnjaci te da su članovi ZSS‑a za psihijatriju također bili pozvani sudjelovati u tome. Isto tako, pravila primjenjiva na postupak preispitivanja ne dodjeljuju podnositeljima zahtjeva za izdavanje OSP‑a pravo da CHMP‑u nametnu ZSS po svojem izboru, što je u skladu s ciljem tih pravila, a to je zaštita javnog zdravlja.
42. Potom, u pogledu točke 6.1. Smjernica o postupku preispitivanja, koja se mora tumačiti u vezi s posljednjom rečenicom članka 62. stavka 1. Uredbe br. 726/2004, Komisija i EMA primjećuju da ne može postojati sustavno savjetovanje sa ZSS‑om, kada takva skupina nije uspostavljena u terapijskom području o kojemu je riječ. Usto, iako se ovisnost o alkoholu može okarakterizirati kao psihijatrijski poremećaj, radi se o patologiji koja obuhvaća više medicinskih disciplina, što je prema njihovu stajalištu opravdalo savjetovanje s ad hoc skupinom stručnjaka dopunjenom pozivom poslanim članovima ZSS‑a za psihijatriju.
43. Naposljetku, Komisija i EMA naglašavaju da je lijek Hopveux, o kojem je riječ u ovom predmetu, namijenjen borbi protiv poremećaja koji zahtijeva specijalizirani doprinos stručnjakâ u području adiktologije, a ne psihijatrije, s obzirom na to da djelatna tvar navedenog lijeka sama stvara ovisnost.
44. Uvodno valja podsjetiti na to, kao što proizlazi iz točaka 45. do 48. presude koja je predmet žalbe, da na temelju članka 56. stavka 2. Uredbe br. 726/2004 CHMP može osnivati ZSS‑ove u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja te im može delegirati određene zadaće povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja iz članka 5. i 30. te uredbe.
45. U skladu s posljednjom rečenicom članka 62. stavka 1. četvrtog podstavka Uredbe br. 726/2004, „[p]odnositelj zahtjeva može zatražiti da se [CHMP] savjetuje sa [ZSS‑om] u vezi s preispitivanjem mišljenja”.
46. Članak 11. stavak 2. Postupovnih pravila CHMP‑a određuje u tom pogledu da „[p]odnositelj zahtjeva može zatražiti da se Odbor savjetuje sa [ZSS‑om] (ako i kada se osnuje) u odnosu na preispitivanje” i da „[u] tom slučaju Odbor zahtijeva mišljenje dodatnih dostupnih stručnjaka”.
47. Točka 6.1. Smjernica o postupku preispitivanja određuje sljedeće:
„Odluka o savjetovanju sa ZSS‑om radi zahtjeva za preispitivanje ovisi, između ostalog, o CHMP‑u ili o zahtjevu za savjetovanje sa ZSS‑om od strane CHMP‑a [koji je podnio podnositelj zahtjeva].
U slučaju da podnositelj zahtjeva zatraži [savjetovanje] sa ZSS‑om, poželjno je da on o tome što prije obavijesti CHMP. Takav se zahtjev mora valjano obrazložiti […]. U slučaju zahtjeva za savjetovanje sa ZSS‑om koji potječe od podnositelja zahtjeva, CHMP se sustavno savjetuje sa ZSS‑om.
U terapijskom području za koje ZSS nije osnovan, mišljenje dodatnih dostupnih stručnjaka zatražit će se u obliku savjetovanja s ad hoc skupinom stručnjaka.
Na sastanku CHMP‑a povodom primitka pisanog mišljenja podnositelja zahtjeva Agenciji ili detaljnih razloga za njegov zahtjev za preispitivanje mišljenja, CHMP odlučuje o savjetovanju sa ZSS‑om i o njegovu sastavu (glede stručnjaka koji ne čine srž ZSS‑a), a CHMP usvaja popis pitanja ZSS‑u.
Ako se na sastanku CHMP‑a ne usvoji popis pitanja ZSS‑u, on će se usvojiti u pisanom postupku.
[…]”.
48. U točki 50. presude koja je predmet žalbe, Opći je sud utvrdio da je, u skladu s tekstom prethodno navedenih odredbi, CHMP obvezan savjetovati se sa ZSS‑om kada podnositelj zahtjeva za izdavanje OSP‑a to zatraži u okviru postupka preispitivanja. Opći je sud, međutim, dodao da iz tih odredbi ne proizlazi da se njima podnositelju zahtjeva dodjeljuje pravo da odabere s kojom bi se vrstom skupine – to jest, sa stalnim ZSS‑om ili ad hoc skupinom stručnjaka – CHMP trebao savjetovati kada on to zatraži.
49. Prema mojem mišljenju, takvo tumačenje pravila koja se primjenjuju na postupak preispitivanja mora se potvrditi.
50. Naime, kao što je Opći sud to ustanovio u točki 51. presude koja je predmet žalbe, odabir ZSS‑a trajne naravi ovisi, s jedne strane, prema objedinjenom tumačenju članka 11. stavka 2. Postupovnih pravila CHMP‑a i točke 6.1. Smjernica o postupku preispitivanja, o dostupnosti navedenog ZSS‑a u području o kojemu je riječ. S druge strane, kao što je istaknuto u točki 26. ovog mišljenja, članak 57. stavak 1. Uredbe br. 726/2004 obvezuje EMA‑u da državama članicama i institucijama Unije pruža najbolje moguće znanstvene savjete o svim pitanjima koja su joj upućena, a odnose se na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu(12).
51. U tom kontekstu, čak i ako točka 6.1. Smjernica o postupku preispitivanja propisuje da se CHMP mora „sustavno” savjetovati sa zamoljenim ZSS‑om u slučaju zahtjeva za savjetovanje u tom smislu, kao što to ističe žalitelj, treba uzeti u obzir da CHMP ima marginu prosudbe u svrhu utvrđivanja može li zamoljeni ZSS pružiti najrelevantniji znanstveni doprinos s obzirom na terapeutsko područje na koje se odnosi lijek koji je predmet postupka za preispitivanje.
52. Najprije, to tumačenje potkrijepljeno je, s doslovnog aspekta, prvom rečenicom točke 6.1. Smjernica o postupku preispitivanja u kojoj se korištenjem riječima „između ostalog” ističe da odluka o savjetovanju sa stalnim ZSS‑om u okviru postupka preispitivanja ne ovisi samo o činjenici da je takvo savjetovanje zatražio podnositelj zahtjeva.
53. Osim toga, točka 6.1. Smjernica od podnositelja zahtjeva za preispitivanje traži da valjano obrazloži zahtjev za savjetovanje sa stalnim ZSS‑om. Takva obveza obrazlaganja ne bi imala nikakvog smisla ako je se ne bi moglo podvrgnuti naknadnoj ocjeni CHMP‑a, osobito u pogledu relevantnosti zahtijevanog ZSS‑a s obzirom na terapeutsko područje na koje se odnosi lijek koji se preispituje.
54. Naposljetku, također je očito, s obzirom na načelo hijerarhije normi, da Pravila o postupku CHMP‑a i Smjernice o postupku preispitivanja koje EMA donese ni u kojem slučaju ne mogu uvjetovati obveze koje su toj agenciji nametnute na temelju više regulatorne norme kao što je članak 57. stavak 1. Uredbe br. 726/2004. To bi bio slučaj ako bi se mogućnost traženja savjetovanja sa stalnim ZSS‑om priznata člankom 11. stavkom 2. Pravila o postupku CHMP‑a, s jedne strane, i izraz „sustavno” koji proizlazi iz točke 6.1. Smjernica o postupku preispitivanja, s druge strane, trebali tumačiti na način da nastoje spriječiti da zahtjev podnositelja zahtjeva za izdavanje OSP‑a glede stalnog ZSS‑a koji on želi CHMP prilagodi terapeutskom području koje je najrelevantnije za lijek koji je predmet preispitivanja.
55. Iz toga slijedi da se, suprotno onomu što žalitelj tvrdi, za CHMP mora smatrati da raspolaže marginom prosudbe u svrhu odlučivanja o savjetovanju ili sa stalnim ZSS‑om ili s ad hoc skupinom stručnjaka, čak i u slučaju u kojem podnositelj zahtjeva za preispitivanje prvotnog mišljenja CHMP‑a podnese konkretan zahtjev u tom smislu. Ne čini mi se da je Opći sud počinio ikakvu pogrešku u tom pogledu.
56. No, iako se mogu složiti s pretpostavkama postavljenima u presudi koja je predmet žalbe, posebno u pogledu margine prosudbe glede odabira skupine nadležne za preispitivanje zahtjeva za izdavanje OSP‑a, čini mi se da su zaključci koje je u okviru ovog predmeta Opći sud izveo pogrešne.
57. Naime, kao što to proizlazi iz točke 49. presude koja je predmet žalbe, najprije valja podsjetiti na to da svaka institucija ili agencija o kojoj je riječ, u ovom slučaju EMA, može u izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti sama sebe ograničiti donošenjem smjernica. U tim slučajevima takva institucija ili agencija ne može odstupiti od primjene tih smjernica kako ne bi bila sankcionirana, ovisno o okolnostima slučaja, zbog povrede općih načela prava kao što su načela jednakog postupanja, pravne sigurnosti ili zaštite legitimnih očekivanja(13).
58. U presudi koja je predmet žalbe Opći sud tvrdi u točki 53. da „čak i ako borba protiv ovisnosti o alkoholu načelno spada u područje psihijatrije kao područje za koje je ZSS za psihijatriju nadležan, pitanja koja je CHMP postavio u svrhu postupka preispitivanja bila su specijalizirane naravi, a posebno su obuhvaćala područja opće medicine, psihijatrije, gastroenterologije kao i ovisnosti”.
59. Iz te točke proizlazi da je prema utvrđenju Općeg suda – i kao što to Komisija i EMA također priznaju u svojim podnescima – psihijatrija bila područje koje je uobičajeno relevantno za procjenu lijeka poput Hopveuxa(14), čak i ako su druga područja također zaslužila da se uzmu u obzir u svrhu izdavanja OSP‑a za taj lijek. To je utvrđenje u skladu s izlaganjem Općeg suda u točki 2. presude koja je predmet žalbe u okviru okolnosti spora u kojem se ovisnost o alkoholu opisuje kao bolest koja se općenito definira kao „psihijatrijski poremećaj” sa štetnim učincima na fizičkoj, duševnoj i psihološkoj razini.
60. U tom pogledu treba istaknuti da, prema prethodno navedenom članku 11. stavku 2. Postupovnih pravila CHMP‑a, kada podnositelj zahtjeva zatraži savjetovanje s trajno osnovanim ZSS‑om, moguće je zahtijevati i mišljenje dodatnih dostupnih stručnjaka.
61. S tim u vezi, u odjeljku IV. Postupovnih pravila o ZSS‑ovima određeno je da stalni ZSS obuhvaća istovremeno glavnu skupinu koja osigurava kontinuitet i dosljednost unutar skupine te, ako je nužno, dodatne stručnjake koji mogu biti pozvani na sudjelovanje na sjednici ili nizu sjednica o određenom problemu u vezi s kojim imaju relevantno stručno obrazovanje, osposobljenost i iskustvo. Prema tom istom odjeljku, za te se stručnjake smatra da će u svakom konkretnom slučaju pružiti dodatno stručno znanje u određenim područjima.
62. U Odjeljku VII. točki 4. Pravila o postupku koja se odnose na ZSS‑ove, naslovljenoj „Sudjelovanje dodatnih stručnjaka na sastancima ZSS‑a”, određeno je da se prijedlozi za dodatne stručnjake trebaju dati na temelju njihova stručnog znanja u terapijskom području ili području koje ZSS mora obuhvatiti tijekom svojeg sastanka, prema popisu pitanja CHMP‑a za ZSS.
63. Tumačenje prethodno navedenih pravila navodi me na zaključak da kada područje koje je uobičajeno relevantno za ocjenu preispitivanja lijeka ulazi u područje jednog od stalnih ZSS‑a koje je EMA osnovala, mora se provesti savjetovanje sa ZSS‑om stalno uspostavljenim za navedeno područje, čak i kada je moguće predložiti dodatne članove specijalizirane u drugim područjima, pogotovo kada se to pokaže nužnim za pribavljanje najrelevantnijeg znanstvenog doprinosa u pogledu lijeka koji je predmet preispitivanja.
64. U ovom mi se slučaju čini da je uključivanje ZSS‑a za psihijatriju, dopunjenog stručnjacima u dodatnim područjima u skladu s odjeljkom IV. Postupovnih pravila o ZSS‑ovima, bilo više u skladu s utvrdom Općeg suda u točki 53. presude koja je predmet žalbe, s obzirom na to da je borba protiv ovisnosti o alkoholu, koja je obično obuhvaćena područjem psihijatrije, zaslužila da se ispita od strane stalnog ZSS‑a osnovanog u tom području, a da se ne dira u mogućnost da za druga pitanja, posebno u vezi s općom medicinom, gastroenterologijom i ovisnošću, također bude potrebno pozvati dodatne stručnjake kako bi se zajamčila cjelovita procjena lijeka o kojemu je riječ(15).
65. Takvim se utvrđenjem uvažava razmatranje prema kojem, čak i ako odredbe primjenjive na postupak o kojem je riječ ne dodjeljuju podnositelju zahtjeva za izdavanje OSP‑a pravo da odabere s kojom se vrstom ZSS‑a treba savjetovati, CHMP‑ova margina prosudbe, opravdana obvezom pružanja najprikladnijeg znanstvenog doprinosa u skladu s člankom 57. Uredbe br. 726/2004, ne može ići dotle da se iznevjere očekivanja stvorena kod podnositeljâ zahtjeva za preispitivanje. Inače bi, kao što to žalitelj s pravom tvrdi, Smjernice o postupku preispitivanja bile lišene ikakva smisla te bi postojala opasnost da odabir skupine stručnjaka nadležne za preispitivanje OSP‑a postane diskrecijski.
66. Prethodno navedeni zaključak ne može se opovrgnuti, kao prvo, utvrđenjem Općeg suda u točki 55. presude koja je predmet žalbe, prema kojem su svi članovi ZSS‑a za psihijatriju bili „pozvani na sudjelovanje” na sastanku ad hoc skupine stručnjaka i da je troje od njih doista sudjelovalo na njemu. U tom je pogledu dovoljno utvrditi da takva osposobljenost i sastav skupine stručnjaka odgovornih za preispitivanje ne odgovaraju onomu što je u ovom slučaju propisano, u skladu s mojom analizom, odredbama primjenjivim na navedeni postupak.
67. Kao drugo, ne smatram da argument EMA‑e i Komisije, prema kojem je alkoholizam prije u području adiktologije, a ne psihijatrije, što opravdava sazivanje ad hoc skupine stručnjaka, zaslužuje da bude prihvaćen. U tom pogledu valja istaknuti da takav zaključak ne proizlazi iz točke 53. presude koja je predmet žalbe, tako da se pravni zaključci u ovom predmetu ne mogu zasnivati na takvom utvrđenju, osim ako se ne utvrdi iskrivljavanje činjenica od strane Općeg suda koje stranke u postupku pred Sudom ne ističu.
68. Kao treće, ne može me uvjeriti ni argument EMA‑e i Komisije prema kojem je popis pitanja koja je izradio CHMP opravdao odabir ad hoc skupine stručnjaka umjesto ZSS‑a za psihijatriju. U tom pogledu mora se utvrditi, kao što je to već izloženo, da točka 6.1. Smjernica o postupku preispitivanja predviđa da „[n]a sastanku CHMP‑a povodom primitka pisanog mišljenja podnositelja zahtjeva Agenciji […], CHMP odlučuje o savjetovanju sa ZSS‑om i o njegovu sastavu […], a CHMP usvaja popis pitanja ZSS‑u”. Iz toga slijedi da odluka o odabiru skupine nadležne za preispitivanje zahtjeva za izdavanje OSP‑a prethodi sastavljanju popisa pitanja koja navedena skupina treba ispitati, što je također u skladu s činjenicom da, prema istoj točki Smjernica o postupku preispitivanja, ako popis pitanja ZSS‑u nije usvojen na sastanku CHMP‑a, on se usvaja u kasnijem trenutku – i, prema tome, nakon odabira ZSS‑a – u pisanom postupku.
69. S obzirom na prethodno navedeno, predložila bih stoga Sudu da utvrdi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava jer je u točki 56. presude koja je predmet žalbe zaključio da je odluka o savjetovanju s ad hoc skupinom stručnjaka eventualno dopunjenom drugim stručnjacima umjesto sa ZSS‑om za psihijatriju, sukladna pravilima koja se primjenjuju na postupak preispitivanja zahtjeva za izdavanje OSP‑a, te da navedena odluka stoga nije zahvaćena nikakvom nepravilnošću. Nije potrebno ispitati nude li, kao što to žalitelj podredno tvrdi, stalni ZSS‑ovi i ad hoc skupine stručnjaka istovjetna postupovna jamstva podnositelju zahtjeva za izdavanje OSP‑a.
70. Mislim da bi prvi dio prvog žalbenog razloga trebalo prihvatiti.
2. Drugi dio, koji se temelji na pogrešci koja se tiče prava jer je Opći sud smatrao da je žalitelj u svakom slučaju dužan dokazati da je nepravilnost koju je počinio CHMP mogla utjecati na smisao sporne odluke
71. U okviru drugog dijela žalitelj tvrdi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava kada je smatrao da, čak i da se prihvati postojanje postupovne nepravilnosti koju je CHMP počinio prilikom preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja, žalitelj nije bio u mogućnosti dokazati da je savjetovanje sa ZSS‑om za psihijatriju umjesto s ad hoc skupinom stručnjaka moglo dovesti do drukčijeg ishoda na kraju postupka.
72. S jedne strane, žalitelj tvrdi da je CHMP bio dužan savjetovati se sa ZSS‑om za psihijatriju za lijek Hopveus isto kao što se savjetovao s tim ZSS‑om za lijek Selincro. Žalitelj dodaje da bi u slučaju da se CHMP savjetovao sa ZSS‑om za psihijatriju, kao što je to učinio tijekom procjene lijeka Selincro, ishod sporne odluke mogao biti drukčiji. Žalitelj također predbacuje Općem sudu da je smatrao da lijekovi Selincro i Hopveus nisu usporedivi u te svrhe.
73. S druge strane, žalitelj tvrdi da je, čak i u slučaju da se trebalo utvrditi da su lijekovi Hopveus i Selincro neusporedivi lijekovi, Opći sud ipak počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije priznao postupovne povrede u vezi s organizacijom i stručnim znanjem ad hoc skupine stručnjaka odgovorne za preispitivanje lijeka Hopveus.
74. Komisija i EMA ne prihvaćaju te argumente.
75. Prema njihovu se stajalištu ne smije prihvatiti žaliteljev navod koji se temelji na pogrešnoj pravnoj kvalifikaciji utjecaja koji na mišljenje CHMP‑a ima odluka o sazivanju ad hoc skupine stručnjaka, a ne ZSS‑a za psihijatriju. Konkretno, Komisija i EMA naglašavaju da je troje članova ZSS‑a za psihijatriju sudjelovalo na sastanku ad hoc skupine stručnjaka i da su se oni jednoglasno složili s odgovorima koje je ta skupina dala na pitanja CHMP‑a. U tim se okolnostima ne može prihvatiti to da bi sporna odluka imala drukčiji sadržaj da se provelo savjetovanje sa ZSS‑om za psihijatriju.
76. Uvodno valja podsjetiti na to da je u točki 59. presude koja je predmet žalbe Opći sud utvrdio da, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, postupovna nepravilnost izaziva poništenje odluke donesene na kraju konkretnog upravnog postupka samo ako bi navedeni postupak bez te nepravilnosti mogao imati drukčiji ishod. Na toj je osnovi Opći sud zaključio u točki 65. iste presude da – čak i pod pretpostavkom da je CHMP pogrešno sazvao ad hoc skupinu stručnjaka umjesto savjetovanja sa ZSS‑om za psihijatriju – takvo savjetovanje ne bi dovelo do drukčijeg rezultata s obzirom na argumente koje je žalitelj iznio. Posebice, Opći je sud smatrao da savjetovanje sa ZSS‑om za psihijatriju za lijek Hopveus nije opravdano već na temelju jednostavne okolnosti da se s tim istim stalnim ZSS‑om savjetovalo za lijek Selincro, s obzirom na to da ta dva lijeka nisu usporediva za potrebe postupka za preispitivanje.
77. Sud je više puta presudio, također i u presudi od 18. lipnja 2020., Komisija/RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020:481), koju Opći sud navodi, da povreda prava na obranu, a posebice prava na saslušanje, izaziva poništenje odluke donesene na kraju konkretnog upravnog postupka samo ako bi navedeni postupak bez te nepravilnosti mogao imati drukčiji ishod. Sud je u tom pogledu također pojasnio da se od tužitelja koji se poziva na povredu svojih prava obrane ne može zahtijevati da dokaže da bi odluka odnosne institucije Unije imala drukčiji sadržaj, već samo da takva pretpostavka nije potpuno isključena(16). Osim toga, ocjenu tog pitanja treba izvršiti s obzirom na posebne činjenične i pravne okolnosti slučaja(17).
78. Međutim, u ovom se slučaju mora ustvrditi da se prigovor koji je žalitelj iznio u pogledu postupka preispitivanja lijeka Hopveus nije temeljio na povredi njegovih prava obrane odnosno konkretnije njegova prava na saslušanje. Naprotiv, u okviru svoje tužbe za poništenje pred Općim sudom žalitelj je u biti tvrdio da je CHMP povrijedio bitna postupovna pravila – osobito glede odabira i sastava skupine odgovorne za preispitivanje prvotnog mišljenja o njegovu zahtjevu za izdavanje OSP‑a – kada je nezakonito odlučio, prema njegovu mišljenju, da se savjetuje s ad hoc skupinom stručnjaka umjesto sa ZSS‑om za psihijatriju.
79. U tom bih pogledu željela podsjetiti na to, kao što je objasnio i ilustrirao nezavisni odvjetnik N. Fennelly u svojem mišljenju u predmetima Komisija/ICI(18), da su postupovni zahtjevi koji su neraskidivo povezani s oblikovanjem i izražavanjem namjere tijela koje je usvojilo mjeru bitna postupovna pravila, pri čemu je njihovo poštovanje od općeg interesa. Ti zahtjevi, koji nadilaze subjektivna prava ili interese jedne od stranaka u upravnom postupku, predstavljaju objektivne norme zakonitosti prava Unije, tako da svaka njihova povreda zahtijeva poništenje kasnijeg akta, neovisno o tome je li ishod postupka mogao biti drukčiji da se te zahtjeve poštovalo(19). Riječ je, posebice, o postupovnim pravilima koja su institucije ili agencije Unije donijela za sebe same, ili koja su im nametnuta(20).
80. Primjećujem da se prethodno rasuđivanje nalazi u sudskoj praksi Suda koji je ustaljeno presuđivao da je nepoštovanje postupovnih pravila u vezi s donošenjem akta koji je na štetu adresata bitna povreda postupka. Za tu je vrstu slučajeva Sud utvrdio da sud Unije mora, ako prilikom ispitivanja predmetnog akta utvrdi da taj akt nije valjano usvojen, donijeti zaključak o bitnoj povredi postupka i, sukladno tomu, poništiti akt koji sadržava takav nedostatak(21).
81. Iz toga slijedi da, ako postupanje europske institucije ili agencije o kojoj je riječ predstavlja bitnu povredu postupka, kako je utvrđen primjenjivim propisima, od tužitelja se ne može zahtijevati da dokaže da bi drukčiji ishod bio moguć da su se pravila slijedila.
82. U ovom slučaju, čak i pod pretpostavkom da treba prihvatiti pristup koji je usvojio Opći sud, trebalo bi, po mojem mišljenju, smatrati da bi, imajući u vidu činjenicu da bi se sastav skupine stručnjaka konzultiranih tijekom postupka preispitivanja razlikovao u slučaju sazivanja ZSS‑a za psihijatriju, kako s gledišta broja njezinih članova tako i njihova identiteta(22), rezultat tog preispitivanja mogao biti različit, pri čemu nije potrebno ispitati, kao što je to Opći sud učinio u presudi koja je predmet žalbe, jesu li lijekovi Hopveus ili Selincro bili usporedivi. Traženje zahtjevnijeg dokaza od strane žalitelja u pogledu potencijalno različitog rezultata postupka preispitivanja moglo bi iskriviti sudsku praksu navedenu u točki 80. ove presude, kojom se zahtijeva samo dokaz obične vjerojatnosti takvog rezultata.
83. U svakom slučaju smatram da je time što je sudsku praksu o pravima stranaka na koje se odnosi upravni postupak, kao što su prava obrane, proširio na nepravilnost koja se tiče osnivanja skupine stručnjaka zadužene za znanstvenu ocjenu provedenu tijekom postupka preispitivanja zahtjeva za izdavanje OSP‑ova, Opći sud propustio ispitati nepravilnost koju žalitelj ističe kao povredu bitnih pravila tog postupka.
84. U tom je pogledu potrebno podsjetiti na to da je Sud nesavjetovanje ili nepravilno savjetovanje s nekim subjektom ili odborom, kao što je u ovom slučaju ZSS za psihijatriju, općenito smatrao povredom bitnog postupovnog zahtjeva(23), s obzirom na to da može iskriviti sadržaj dotičnog akta i istodobno ga lišiti mogućnosti da utvrdi svoju zakonitost(24). To je posebno slučaj kada, kao u ovom slučaju i kako sam izložila u točkama 29. do 32. ovog mišljenja, savjetovanje povjereno skupini stručnjaka – bilo stalnog ili ad hoc sastava – ima utjecaja na znanstveno mišljenje koje podupire ocjenu CHMP‑a nakon postupka preispitivanja, i, u konačnici, odluku o prihvaćanju ili odbijanju zahtjeva za odbijanje OSP‑a.
85. Iz toga slijedi da bi nepravilnost koju ističe žalitelj u okviru svoje tužbe za poništenje, koja se odnosi na nepravilno savjetovanje sa skupinom stručnjaka ad hoc, trebala dovesti do – pod pretpostavkom da je osnovana – poništenja sporne odluke bez potrebe ikakvog dodatnog dokazivanja od strane žalitelja. Ponovno, u tom kontekstu, i rasuđivanje koje se tiče usporedbe postupka preispitivanja primijenjenih na lijekove Hopveus i Selincro postaje suvišno.
86. Stoga bih, s obzirom na prethodne navode, predložila Sudu da smatra da je prigovor koji je žalitelj iznio u okviru ovog dijela žalbenog razloga osnovan, i da presudi da je Opći sud u točki 58. presude koja je predmet žalbe počinio pogrešku koja se tiče prava kada je smatrao da – čak i da se prihvati da se CHMP pogrešno odlučio savjetovati sa skupinom stručnjaka ad hoc umjesto sa ZSS‑om za psihijatriju prilikom preispitivanja njegova prvotnog mišljenja – žalitelj nije utvrdio na koji je način takva nepravilnost mogla dovesti do toga da postupak preispitivanja u ovom predmetu dovede do drugačijeg rezultata.
87. Stoga smatram da bi trebalo prihvatiti drugi dio prvog žalbenog razloga kao i taj prvi žalbeni razlog u cijelosti.
B. Drugi žalbeni razlog, koji se temelji na pogrešci koja se tiče prava i koju je počinio Opći sud prilikom ocjene o zahtjevu objektivne nepristranosti stručnjaka A i B
88. U okviru svojeg drugog žalbenog razloga žalitelj predbacuje Općem sudu da je smatrao da odvijanje postupka preispitivanja putem ad hoc skupine stručnjaka nije bilo zahvaćeno nedostatkom objektivne nepristranosti, osobito u pogledu stručnjaka A i B.
89. Prije svega, žalitelj smatra da je prilikom ispitivanja njegova drugog tužbenog razloga, koji se temeljio na povredi načela objektivne nepristranosti, Opći sud primijenio pogrešan pravni kriterij – konkretnije, kriterij subjektivne nepristranosti. Potom, žalitelj tvrdi da je Opći sud netočno ocijenio usklađenost aktivnosti stručnjaka A i B s načelom objektivne nepristranosti. Naposljetku, žalitelj smatra da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava s obzirom na to da nije utvrdio da je politika od 6. listopada 2016. nedostatna kako bi se zajamčila objektivna nepristranost stručnjaka koji su uključeni u postupak preispitivanja lijeka.
90. Komisija i EMA osporavaju te argumente.
91. Prema njihovu je mišljenju EMA vrlo podrobno odvagnula potrebu za nepristranošću i potrebu za stručnim znanjem visoke razine. To je odvagivanje izraženo u prilogu I. politici od 6. listopada 2016. Usto, Opći je sud s pravom utvrdio da su zaključke ad hoc skupine stručnjaka donijeli zajedno svi njezini članovi i da načelo kolegijalnosti služi kao jamstvo objektivne nepristranosti. Naposljetku, Opći je sud isto tako s pravom zaključio da ni jedna od aktivnosti osoba A i B koje je žalitelj doveo u pitanje ne može predstavljati sukob interesa u smislu politike od 6. listopada 2016.
92. U skladu s člankom 41. Povelje o temeljnim pravima svatko ima pravo da Unija njegove predmete obrađuje nepristrano.
93. Prema ustaljenoj sudskoj praksi, prethodno navedena obveza nepristranosti obuhvaća, s jedne strane, subjektivnu nepristranost, u smislu da nijedan član institucije u pitanju koji je zadužen za predmet ne smije pokazati pristranosti ili osobne predrasude te, s druge strane, objektivnu nepristranost, u smislu da institucija mora pružiti dovoljno jamstva da isključi svaku legitimnu sumnju u tom pogledu(25).
94. Što se tiče objektivne nepristranosti CHMP‑a, Sud je u svojoj sudskoj praksi utvrdio da ona može biti ugrožena kada sukob interesa u vezi s jednim od njegovih članova može dovesti do preklapanja funkcija i to neovisno od osobnog ponašanja tog člana(26). Budući da CHMP može u skladu s člankom 56. stavkom 2. Uredbe br. 726/2004 delegirati određene zadaće povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja u pogledu zahtjeva za izdavanje OSP‑a, takva se sudska praksa mora shvatiti na način da je primjenjiva mutatis mutandis na stručnjake savjetodavnih skupina osnovanih u tu svrhu.
95. Osim toga, kao što to Opći sud ističe u točkama 93. do 96. presude koja je predmet žalbe, EMA je u skladu s člankom 63. stavkom 2. Uredbe br. 726/2004 usvojila politiku od 6. listopada 2016., koja je općenit dokument koji se bez razlike primjenjuje na sve lijekove(27), i koji se primjenjuje na članove odbora te stručnjake ZSS‑ova i ad hoc skupina(28). Cilj je te politike uspostaviti pravičnu ravnotežu između sprečavanja sukoba interesa i pružanja najboljeg stručnog znanja za procjenu i nadzor lijekova u Uniji(29).
96. U tu svrhu, ograničenja sudjelovanja osobe u radu EMA‑e određena su, u skladu s velikom diskrecijskom ovlasti(30), s obzirom na tri kriterija, to jest prirodu prijavljenih interesa, razdoblje tijekom kojeg je postojao svaki interes i vrstu aktivnosti u kojima stručnjak sudjeluje(31). Ovaj potonji kriterij podrazumijeva da se u obzir uzme skupina u kojoj osoba sudjeluje (znanstveni odbor, kao što je CHMP, radna skupina ili ZSS) i njezine dužnosti (osobito predsjednik ili potpredsjednik, član ili stručnjak). Ta su ograničenja prikazana u tablici koja se nalazi u prilogu politici iz listopada od 6. listopada 2016.
97. Konkretno, u toj se tablici (na engleskom jeziku) predviđa, za slučaj stručnjaka koji zadržava postojeći interes („current interest”) pružanjem savjetodavnih usluga farmaceutskom društvu za pojedini lijek („consultancy to company, individual medicinal product”)(32), da taj stručnjak ne može biti član CHMP‑a, nego može, naprotiv, biti član stalnog ZSS‑a ili ad hoc skupine stručnjaka za procjenu farmaceutskih proizvoda. Jedina iznimka primjenjiva u tom pogledu odnosi se na procjenu proizvoda za koji stručnjak pruža svoje savjetodavne usluge („No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product […]”).
98. S druge strane, prema toj tablici stručnjak koji zadržava postojeći interes („current interest”) pružanjem općih savjetodavnih usluga ili općih usluga strateškog savjetovanja jednom ili većem broju više farmaceutskih društava („consultancy to company, cross medicinal products/general” ili „strategic advisory role for company, cross medicinal products/general”), ne može sudjelovati ni u jednom ZSS‑u ili ad hoc skupini stručnjaka.
99. Naposljetku, treba istaknuti da – u skladu s tablicom priloženom politici od 6. listopada 2016. – kada stručnjak zadržava postojeći interes („current interest”), kao glavni istraživač („principal investigator”) na kliničkoj studiji o lijeku(33), on može biti član ZSS‑a ili ad hoc skupine stručnjaka za potrebe postupka preispitivanja, uključujući i u pogledu lijeka na koji se odnose njegovi istraživački zadaci, iako ne može sudjelovati u raspravama i konačnom glasanju u pogledu potonjeg lijeka.
100. U ovom je slučaju, što se tiče, kao prvo, stručnjaka A, Opći sud u točki 117. presude koja je predmet žalbe ustanovio sljedeće:
„[I]z odgovora [stručnjaka] A na zahtjeve EMA‑e za pojašnjenjima od 5. veljače i 2. travnja 2020. proizlazi da su se savjetodavne aktivnosti o kojima je riječ završile u siječnju 2016. za Servier i u veljači 2015. za Sanofi Pasteur. S druge strane proizlazi da su navedene savjetodavne aktivnosti još uvijek bile u tijeku za društva Janssen i Lundbeck na sastanku ad hoc odbora stručnjaka 6. travnja 2020. U tom pogledu, kao što to tužitelj ističe, činjenica da je [stručnjak] A naveo EMA‑i u svojoj poruci elektroničke pošte od 2. travnja 2020. da njegova posljednja savjetodavna aktivnost za ta dva potonja društva potječe iz ožujka 2020. ne može nužno značiti da su te aktivnosti završile u ožujku 2020. i da u trenutku navedenog sastanka on nije imao postojeći interes u farmaceutskoj industriji.”
101. Suprotno onomu što su Komisija i EMA tvrdile na raspravi, zaključak Općeg suda u točki 117. presude koja je predmet žalbe dovodi do razvrstavanja stručnjaka A u skladu s tablicom priloženom politici od 6. listopada 2016. kao pružatelja općih savjetodavnih usluga jednom ili većem broju farmaceutskih društava („consultancy for company, cross medicinal products/general”), osobito društvima Janssen i Lundbeck, a ne kao pružatelja savjetničkih usluga farmaceutskom društvu za pojedini lijek („consultancy to company, individual medicinal product”).
102. Na temelju politike od 6. listopada 2016. takvo činjenično utvrđenje moralo je stoga navesti Opći sud na zaključak da, sve dok je stručnjak A obavljao te aktivnosti, on nije mogao biti dio nikakve skupine stručnjaka odgovorne za preispitivanje zahtjeva za izdavanje OSP‑a.
103. Međutim, mora se utvrditi, s jedne strane, da je u točki 118. presude koja je predmet žalbe Opći sud došao do zaključka da aktivnost koju je obavljao stručnjak A nije istog sprječavala da bude član ad hoc skupine stručnjaka osnovane u svrhu preispitivanja zahtjeva za izdavanje OSP‑a za lijek Hopveus, pod uvjetom da se savjetodavne usluge koje navedeni stručnjak pruža farmaceutskoj industriji ne tiču konkurentskih proizvoda.
104. S druge strane, Opći je sud u točki 119. presude koja je predmet žalbe dodao da je čak i u slučaju da se utvrdi da stručnjak A obavlja savjetodavne aktivnosti za konkurentske proizvode Hopveusa on ovlašten sudjelovati u ad hoc skupini stručnjaka odgovornoj za preispitivanje glede lijeka Hopveus, zato što mu u toj skupini nije bila dodijeljena upravljačka ili koordinacijska uloga, to jest, uloga predsjednika, potpredsjednika, izvjestitelja ili druga uloga.
105. Primjećujem da zaključci koje je Opći sud izveo iz utvrđenja danog u točki 117. presude koja je predmet žalbe ne odgovaraju onima navedenima u politici od 6. listopada 2016., osobito za stručnjake koji pružaju opće savjetodavne usluge jednom ili većem broju farmaceutskih društava. Naime, kao što je navedeno u točki 98. ovog mišljenja, tom se politikom zabranjuje sudjelovanje tih stručnjaka u postupku preispitivanja farmaceutskih proizvoda pred EMA‑om, sve dok je njihov interes u farmaceutskoj industriji postojeći, bilo u ulozi rukovoditelja/koordinatora ili samo člana.
106. U tim okolnostima valja istaknuti da presuda koja je predmet žalbe ne slijedi pravila sadržana u politici od 6. listopada 2016. jer je Opći sud morao zaključiti da navedena pravila zabranjuju sudjelovanje stručnjaka u postupku preispitivanja zahtjeva za izdavanje OSP‑a koji se odnosi na Hopveus.
107. Osim toga, dovoljno je dodati da je na temelju politike od 6. listopada 2016. pojam „konkurentskog proizvoda”(34) relevantan samo u određenim slučajevima koji se razlikuju od onoga koji je Opći sud utvrdio u presudi koja je predmet žalbe. Iz toga slijedi da je time što je u svrhu ocjene nepristranosti stručnjaka A smatrao da je bilo nužno ispitati je li Selincro, koji društvo Lundbeck proizvodi i stavlja u promet, bio konkurentski proizvod lijeka Hopveus, Opći sud dodao u svoje ispitivanje kriterij koji nije bio relevantan za konkretan slučaj.
108. Smatram da bi navode koje je žalitelj iznio glede nepostojanja objektivne nepristranosti kod stručnjaka A trebalo smatrati osnovanima.
109. Što se tiče, kao drugo, stručnjaka B, u točkama 103. do 112. presude koja je predmet žalbe, Opći je sud, s jedne strane, utvrdio, da njegova aktivnost kao glavnog istraživača za proizvod nazvan „AD 04” ne sprječava njegovo sudjelovanje u procjeni lijeka Hopveus, s obzirom na to da ta dva proizvoda imaju različite kliničke ciljeve i odnose se na različite skupine pacijenata i stoga nisu konkurentski proizvodi. S druge strane, Opći je sud smatrao da interesi stručnjaka B koje žalitelj predbacuje više nisu postojali u trenutku sastanka ad hoc skupine stručnjaka te da se u svakom slučaju oni odnose na proizvode koji ne konkuriraju lijeku Hopveus.
110. Valja istaknuti s obzirom na tablicu priloženu politici od 6. listopada 2016. da je ocjena Općeg suda glede navodnog sukoba interesa stručnjaka B točna.
111. Naime, što se tiče proizvoda „AD 04” aktivnost stručnjaka B nije bila zabranjena u smislu politike od 6. listopada 2016. jer, kako je to navedeno u točki 99. ovog mišljenja, tom je politikom zabranjeno sudjelovanje člana ad hoc skupine stručnjaka u konačnim vijećanjima i glasovanju samo kada se postupak preispitivanja odnosi na isti proizvod za koji taj stručnjak djeluje kao glavni istraživač, što ovdje nije slučaj – i to bez potrebe za ispitivanjem, jesu li ta dva lijeka bila konkurentski proizvodi. Za ostale aktivnosti koje žalitelj predbacuje dovoljno je ustvrditi da, pod uvjetom da više nisu postojale u vrijeme sastanka ad hoc skupine stručnjaka, one nisu niti mogle dovesti do sukoba interesa na temelju politike od 6. listopada 2016.
112. Iz toga slijedi da prigovori koje je žalitelj iznio glede stručnjaka B nisu osnovani i stoga ih ne bi trebalo prihvatiti.
113. S obzirom na prethodno izneseno, i s obzirom na to da treba prihvatiti navode koje je žalitelj iznio u pogledu nepostojanja objektivne nepristranosti kod stručnjaka A, treba zaključiti da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava kada je smatrao da je postupak preispitivanja posredstvom skupine stručnjaka ad hoc nepristran. U tom kontekstu nije potrebno ispitati argument koji je žalitelj podnio supsidijarno, koji se odnosi na dovoljnost politike od 6. listopada 2016. da zajamči poštovanje načela objektivne nepristranosti, kako ono proizlazi iz članka 41. Povelje.
114. Stoga smatram da drugi žalbeni razlog treba prihvatiti.
C. Zaključne napomene
115. U točkama 69. i 114. ovog mišljenja predlažem Sudu da prihvati žalbene razloge koje je žalitelj istaknuo i temelje se, prvo, na nesavjetovanju sa ZSS‑om za psihijatriju i, drugo, na kršenju zahtjeva objektivne nepristranosti glede stručnjaka A koji je dio ad hoc skupine stručnjaka odgovorne za preispitivanje zahtjeva za izdavanje OSP‑a koji je žalitelj podnio. Stoga bi presudu koja je predmet žalbe trebalo ukinuti ili na temelju obaju žalbenih razloga ili na alternativnoj osnovi jednog od dvaju žalbenih razloga.
116. U skladu s člankom 61. stavkom 1. Statuta Suda Europske unije, ako Sud ukida odluku Općeg suda, on može sam konačno odlučiti o sporu ako stanje postupka to dopušta. Kao što proizlazi iz analize koju sam provela u pogledu dvaju žalbenih razloga koje žalitelj ističe u potporu svojoj žalbi, to je moje stajalište u ovom slučaju.
117. Naposljetku, u skladu s člankom 184. stavkom 2. Poslovnika Suda, kad je žalba osnovana i Sud sam konačno odluči o sporu, Sud odlučuje o troškovima. U skladu s člankom 138. stavkom 1. Poslovnika, koji se na žalbene postupke primjenjuje na temelju njegova članka 184. stavka 1., stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. Budući da je u ovom slučaju žalitelj zatražio da se Komisiji i EMA‑i naloži snošenje troškova nastalih pred Općim sudom i Sudom, te da Komisija i EMA ne mogu, prema mojem mišljenju, uspjeti u postupku, njima bi trebalo naložiti snošenje žaliteljevih troškova i vlastitih troškova.
V. Zaključak
118. S obzirom na sva prethodna razmatranja predlažem Sudu da:
– ukine presudu od 2. ožujka 2022., D & A Pharma/Komisija i EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111);
– prihvati tužbu za poništenje koju je društvo D & A Pharma podnijelo u prvom stupnju protiv Provedbene odluke Komisije od 6. srpnja 2020. o odbijanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu Hopveus – natrijev oksibat na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i poništi navedenu odluku;
– naloži Europskoj komisiji i Europskoj agenciji za lijekove snošenje troškova.