Pagaidu versija
ĢENERĀLADVOKĀTES LAILAS MEDINAS
SECINĀJUMI,
sniegti 2023. gada 7. septembrī (1)
Lieta C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
pret
Eiropas Komisiju,
Eiropas Zāļu aģentūru (EMA)
Apelācija – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļaujas pieteikums – Procedūra Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) – Apspriešanās ar zinātnisko padomdevēju grupu (GSC) vai ad hoc ekspertu grupu – Regula Nr. 726/2004 – 56. un 62. pants – Pārskatīšanas procedūras pamatnostādnes – Ekspertu neatkarība – Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. pants – Tiesības uz labu pārvaldību – Objektīvās objektivitātes prasība – Kritēriji interešu konfliktu neesamības pārbaudei – Konsultāciju darbības citā farmācijas uzņēmumā
I. Ievads
1. Šie secinājumi attiecas uz apelācijas sūdzību, ko iesniegusi farmācijas sabiedrība D & A Pharma, apelācijas sūdzības iesniedzēja šajā lietā, un ar šo apelācijas sūdzību tā lūdz atcelt 2022. gada 2. marta spriedumu D & A Pharma/Komisija un EMA (T‑556/20, turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”; EU:T:2022:111).
2. Ar šo spriedumu Vispārējā tiesa noraidīja apelācijas sūdzības iesniedzējas prasību atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu (2020. gada 6. jūlijs), ar kuru ir atteikts piešķirt tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētajām zālēm Hopveus – nātrija oksibāts atbilstoši Regulai (EK) Nr. 726/2004 (2) (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”).
3. It īpaši Vispārējā tiesa, pirmām kārtām, nosprieda, ka apstrīdētais lēmums nebija pieņemts nelikumīgā procedūrā Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA), tostarp attiecībā uz tās ekspertu grupas izvēli, kura bija atbildīga par apelācijas sūdzības iesniedzējas iesniegtā tirdzniecības atļaujas pieteikuma pārskatīšanu. Otrām kārtām, Vispārējā tiesa uzskatīja, ka procedūra neradīja nekādas leģitīmas šaubas par to ekspertu objektivitāti, kuri iesaistījās šajā pārskatīšanā.
4. Šī apelācija sniedz Tiesai iespēju precizēt, kāda ir EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) novērtējuma brīvība tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) pieteikuma pārskatīšanas procedūras laikā sasaukt zinātnisko padomdevēju grupas (turpmāk tekstā – “GSC”) vai arī ad hoc ekspertu grupas. Šī lieta arī ļauj Tiesai izteikties par objektīvās objektivitātes nosacījumiem, kas piemērojami grupu locekļiem, kuri iesaistīti TA pieteikumu pārskatīšanā, it īpaši tad, ja tie sniedz konsultācijas citiem farmācijas uzņēmumiem (3).
II. Tiesvedības rašanās fakti un pamatlieta
A. Tiesvedības priekšvēsture
5. Tiesvedības priekšvēsturi Vispārējā tiesa ir izklāstījusi pārsūdzētā sprieduma 2.–12. punktā, un šo secinājumu vajadzībām to var apkopot šādi.
6. 2018. gada 26. jūnijā apelācijas sūdzības iesniedzēja centralizētā procedūrā iesniedza EMA pieteikumu TA ar nosacījumiem saņemšanai attiecībā uz zālēm Hopveus – nātrija oksibāts (turpmāk tekstā – “zāles Hopveus”) atbilstoši Regulai (EK) Nr. 507/2006 (4).
7. Zāles Hopveus, kuru aktīvā viela ir nātrija oksibāts, ir paredzētas cīņai ar atkarību no alkohola – slimības, kuru saskaņā ar Vispārējās tiesas sniegto tiesvedības priekšvēstures aprakstu parasti definē kā psihiskus traucējumus ar negatīvu ietekmi uz fizisko, garīgo un psiholoģisko stāvokli, kas rada nopietnas sociālas sekas un kam ir pastāvīga recidīva iespējamība.
8. 2019. gada 17. oktobrī CHMP sniedza sākotnēju nelabvēlīgu atzinumu par iepriekšminēto pieteikumu ar pamatojumu, ka zāļu Hopveus efektivitāte nebija pietiekami pierādīta.
9. 2019. gada 29. oktobrī, pēc CHMP negatīvā atzinuma, apelācijas sūdzības iesniedzēja lūdza veikt pārskatīšanu saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 9. panta 2. punktu.
10. Lai atbildētu uz CHMP sniegtajiem komentāriem, apelācijas sūdzības iesniedzēja piedāvāja šādas pārskatītas terapeitiskās indikācijas: pirmām kārtām, atturības saglabāšana pacientiem ar atkarību no alkohola stingrā mediķu uzraudzībā, kā arī sniedzot psihosociālu atbalstu un pastāvīgu sociālo rehabilitāciju, un, otrām kārtām, alkohola abstinences sindroma ārstēšana, bez komplikācijām vai ar uztveres traucējumiem.
11. Apelācijas sūdzības iesniedzēja arī oficiāli lūdza, lai CHMP apspriežas ar zinātnisko padomdevēju grupu, kas specializējusies psihiatrijas jomā (turpmāk tekstā – “psihiatrijas GSC”). Tomēr CHMP pārskatīšanas veikšanai sasauca nevis psihiatrijas GSC, bet gan ad hoc ekspertu grupu.
12. Pēc atkārtota nelabvēlīga CHMP atzinuma, kas datēts ar 2020. gada 30. aprīli, apelācijas sūdzības iesniedzējas TA pieteikums tika noraidīts ar apstrīdēto lēmumu konkrēti ar pamatojumu, ka nebija pierādīta zāļu Hopveus efektivitāte.
B. Tiesvedība Vispārējā tiesā un pārsūdzētais spriedums
13. Apelācijas sūdzības iesniedzēja cēla prasību pret Eiropas Komisiju un EMA, prasot atcelt apstrīdēto lēmumu.
14. Šīs prasības pamatojumam tā izvirzīja sešus pamatus. Pirmie trīs pamati attiecās uz EMA procedūras pārkāpumiem, savukārt ceturtais līdz sestais pamats attiecās uz tiesību kļūdu, acīmredzamām kļūdām vērtējumā un vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumiem.
15. Ar pārsūdzēto spriedumu Vispārējā tiesa, uzskatot šos pamatus par nepamatotiem, prasību noraidīja pilnībā.
16. Pārsūdzētā sprieduma 21. un 22. punktā Vispārējā tiesa konstatēja, ka apstrīdēto lēmumu bija pieņēmusi Komisija un ka līdz ar to prasība bija nepieņemama, ciktāl tā bija vērsta pret EMA. Lai arī Vispārējā tiesa šā iemesla dēļ prasības pamatus izskatīja tikai tiktāl, ciktāl tie bija vērsti pret Komisiju, tā tomēr vērtēja EMA procedūras likumību, jo Komisija bija pamatojusies uz CHMP, kas ir EMA neatņemama daļa, atzinumu.
17. Saistībā ar prasības pirmo pamatu, kas attiecās uz procedūras pārkāpumu, ciktāl CHMP bija sasaukusi ad hoc ekspertu grupu, nevis psihiatrijas GSC, Vispārējā tiesa vispirms pārsūdzētā sprieduma 49. punktā norādīja, ka saskaņā ar Tiesas judikatūru EMA, pieņemot CHMP atzinumu pārskatīšanas procedūras pamatnostādnes (5), pati ir ierobežojusi savu novērtējuma brīvību.
18. Turpinot Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 50. un 51. punktā konstatēja, ka no pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punkta, to skatot kopsakarā ar CHMP reglamenta (6) 11. pantu, kā arī Regulas Nr. 726/2004 56. panta 2. punktu un 62. panta 1. punkta pēdējo teikumu, izriet, ka CHMP ir jāapspriežas ar GSC tad, ja pārskatīšanas procedūrā TA pieteikuma iesniedzējs izsaka šādu vēlēšanos, tomēr tas nenozīmē, ka pieteikuma iesniedzējam ir tiesības izvēlēties ekspertu grupas veidu. Šī izvēle esot atkarīga no tā, vai attiecīgajā jomā ir pieejama GSC, un no tā, vai šī GSC var sniegt visatbilstīgāko zinātnisko ieguldījumu.
19. Pārsūdzētā sprieduma 58. punktā Vispārējā tiesa piebilda, ka apelācijas sūdzības iesniedzēja katrā ziņā nebija pierādījusi, kādā ziņā pārskatīšanas procedūras rezultāts būtu bijis citāds, ja būtu notikusi apspriešanās ar psihiatrijas GSC, ko eventuāli papildinātu citi eksperti, nevis sasaukta ad hoc ekspertu grupa, kurā tostarp ietilpst šīs GSC locekļi.
20. Saistībā ar prasības otro pamatu, kas attiecas uz divu ad hoc ekspertu grupas locekļu (A un B) objektivitātes trūkumu, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 88.–92. punktā atgādināja Tiesas judikatūru par tiesībām uz labu pārvaldību, kas nostiprinātas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. pantā un kas tostarp ietver objektivitātes prasību.
21. Pārsūdzētā sprieduma 93.–96. punktā Vispārējā tiesa atgādināja Regulas Nr. 726/2004 63. panta 2. punkta formulējumu un konstatēja, ka saskaņā ar šo normu EMA ir pieņēmusi 2016. gada 6. oktobra politiku (7), kurā ir precizēts objektivitātes prasības apjoms saistībā ar farmaceitisko produktu vērtēšanu – ar to tiecas panākt taisnīgu līdzsvaru starp interešu konfliktu novēršanu un labākās ekspertīzes nodrošināšanu. Turklāt minētā sprieduma 97. punktā Vispārējā tiesa konstatēja, ka apelācijas sūdzības iesniedzēja neapgalvoja, ka abiem minētajiem ekspertiem būtu bijuši personiski pieņēmumi vai aizspriedumi. Vispārējās tiesas ieskatā, otrais pamats tādējādi ir jāuzlūko kā tāds, ar kuru tiecas pierādīt objektīvās objektivitātes prasības pārkāpumu, kas izriet no interešu konfliktiem. Tomēr pārsūdzētā sprieduma 99.–123. punktā Vispārējā tiesa noraidīja apgalvojumus par attiecīgi A un B interešu konfliktiem saskaņā ar EMA politiku.
22. Visbeidzot, ņemot vērā to, ka apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvoja arī to, ka 2016. gada 6. oktobra politika nebija pietiekama, lai garantētu to ekspertu objektivitāti, kuri iesaistās pārskatīšanas procedūrā, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 124.–136. punktā precizēja, ka neatkarīgi no šā jautājuma A un B darbības neradīja nekādas leģitīmas šaubas par viņu objektivitāti. Šajā ziņā Vispārējā tiesa piebilda, ka zāļu Hopveus pārskatīšanai sasauktās ad hoc ekspertu grupas secinājumus koleģiāli bija pieņēmuši desmit locekļi un ka atbilstoši judikatūrai koleģialitāte ir objektivitātes garantija. Vēl jo vairāk tas tā esot tādēļ, ka – gluži kā šajā lietā – eksperti, kuru objektivitāte ir apšaubīta, neveica vadības vai koordinācijas funkcijas, kas tiem ļautu izšķiroši ietekmēt procedūras norisi vai iznākumu.
III. Lietas dalībnieku prasījumi
23. Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi Tiesai ir šādi:
– atcelt pārsūdzēto spriedumu;
– pieņemt galīgo nolēmumu par Vispārējā tiesā celto prasību, atceļot apstrīdēto lēmumu, un
– piespriest Komisijai un EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
24. Komisijas un EMA prasījumi Tiesai ir šādi:
– noraidīt apelācijas sūdzību un
– piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
IV. Juridiskā analīze
25. Savas apelācijas sūdzības atbalstam apelācijas sūdzības iesniedzēja izvirza divus pamatus, ar kuriem apstrīd Vispārējās tiesas vērtējumu par apstrīdētā lēmuma pieņemšanas laikā EMA īstenotās pārskatīšanas procedūras likumību. Pirmais pamats attiecas uz tiesību kļūdu, ko Vispārējā tiesa esot pieļāvusi, nospriežot, ka lēmums nesasaukt psihiatrijas GSC nebija prettiesisks; otrais – uz tiesību kļūdu, ko Vispārējā tiesa esot pieļāvusi ekspertu A un B objektīvās objektivitātes prasības pārbaudē.
26. Iesākumā ir jāatgādina, tāpat kā tas darīts pārsūdzētā sprieduma 25.–30. punktā, ka EMA, kas izveidota ar Regulu Nr. 726/2004, galvenais uzdevums ir aizsargāt un sekmēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, vērtējot un uzraugot cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles. Saskaņā ar šīs regulas 57. panta 1. punktu EMA sniedz dalībvalstīm un Savienības iestādēm “labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas” visos tai iesniegtajos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu. Tās uzdevums citustarp ir koordinēt zāļu, uz kurām attiecas Savienības TA procedūras, kvalitātes, drošuma un labvērtības zinātnisko izvērtēšanu.
27. Attiecībā uz tādiem TA pieteikumiem par cilvēkiem paredzētām zālēm Savienībā, kas iesniegti atbilstoši Regulā Nr. 726/2004 paredzētajai centralizētajai procedūrai, jānorāda, ka šī procedūra ietver to, ka ieinteresētā farmācijas sabiedrība iesniedz pieteikumu, kurš tiek izskatīts, EMA sniedz atzinumu, savukārt Komisija pieņem lēmumu par TA.
28. Attiecībā uz EMA atzinumu no Regulas Nr. 726/2004 5. panta 2. punkta, to aplūkojot tās pašas regulas 23. apsvēruma kontekstā, izriet, ka “vienīgā atbildība” par tā sagatavošanu ir uzticēta CHMP, kas izveidota ar Direktīvas 2001/83/EK (8) 121. pantu.
29. Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 56. panta 2. punktu CHMP var izveidot pastāvīgas un pagaidu darba grupas un saistībā ar konkrētu zāļu tipu vai ārstēšanas veidu izveidot zinātnisko padomdevēju grupas, kurām tā var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar zinātnisko atzinumu sagatavošanu TA pieteikuma jomā (9). Atbilstoši šai pašai normai, kad CHMP izveido šāda veida grupas, tā iekšējā reglamentā nosaka apspriešanās kārtību ar tām, kā prasīts Regulas Nr. 726/2004 61. panta 8. punktā.
30. CHMP sākotnējo atzinumu par TA var pārskatīt, ja to atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 9. panta 2. punktam prasījis TA pieteikuma iesniedzējs. Šo secinājumu 17. punktā minētajās pārskatīšanas procedūras pamatnostādnēs ir aprakstīts, kādā veidā šai procedūrai ir jānotiek, un sniegti norādījumi dažādu veidu CHMP atzinumu pārskatīšanai, tostarp attiecībā uz apspriešanos ar pastāvīgajām GSC vai ad hoc ekspertu grupām (10), kas izveidotas vienam konkrētam gadījumam. Turklāt EMA ir pieņēmusi dokumentu, kas nosaka šo grupu pilnvaras un mērķus, kā arī tām piemērojamos procedūras noteikumus (11). Zāļu Hopveus TA pieteikuma pārskatīšanas laikā pastāvēja astoņas pastāvīgās GSC, no kurām katrā bija divpadsmit locekļi, it īpaši sirds un asinsvadu [slimību] produktu, pret-infekciju produktu, diabēta/endokrinoloģijas, vīrusu slimību, neiroloģijas, onkoloģijas, psihiatrijas un vakcīnu jomās.
31. CHMP galīgo atzinumu kopā ar ziņojumu, kurā aprakstīts tās veiktais zāļu vērtējums un norādīti iemesli, kas pamato tās secinājumus, nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 9. panta 3. punktu.
32. Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 10. pantu Komisija, kurai palīdz CHMP, sagatavo lēmuma projektu 15 dienu laikā pēc CHMP atzinuma saņemšanas. Šo lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam. Pēc tam Komisija pieņem galīgo lēmumu saskaņā ar šīs regulas 87. panta 3. punktā minēto procedūru, un tas var atšķirties no minētā atzinuma. Tādā gadījumā Komisija pievieno pielikumu, kurā ir sīki izklāstīti atšķirību iemesli.
33. Apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirzītie divi pamati ir jāvērtē, ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus.
A. Par pirmo pamatu attiecībā uz tiesību kļūdu, ko Vispārējā tiesa esot pieļāvusi, nospriežot, ka lēmums nesasaukt psihiatrijas GSC nebija prettiesisks
34. Ar pirmo pamatu apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi tiesību kļūdu, nospriežot, ka CHMP lēmums nesasaukt psihiatrijas GSC atbilda pārskatīšanas procedūrai piemērojamajiem noteikumiem un ka tādējādi nevarēja pārmest, ka EMA būtu pieļāvusi kādu būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu šīs procedūras laikā.
35. Šim pirmajam pamatam ir divas daļas, kuras attiecas, pirmām kārtām, uz tiesību kļūdu tajā, ka Vispārējā tiesa nosprieda, ka lēmumā apspriesties ar ad hoc ekspertu grupu tā vietā, lai apspriestos ar psihiatrijas GSC, nebija pieļauts nekāds pārkāpums, un, otrām kārtām, uz tiesību kļūdu tajā, ka Vispārējā tiesa uzskatīja, ka apelācijas sūdzības iesniedzējai katrā ziņā bija pienākums pierādīt, ka minētais pārkāpums varēja ietekmēt apstrīdētā lēmuma saturu.
1. Par pirmo daļu attiecībā uz tiesību kļūdu tajā, ka Vispārējā tiesa nosprieda, ka apspriešannās ar “ad hoc” ekspertu grupu tā vietā, lai apspriestos ar psihiatrijas “GSC”, neveidoja nekādu pārkāpumu
36. Pirmajā daļā apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka Vispārējā tiesa kļūdaini nosprieda, ka ar lēmumu zāļu Hopveus pārskatīšanas procedūras laikā apspriesties ar ad hoc ekspertu grupu, nevis ar psihiatrijas GSC nebija pieļauts nekāds pārkāpums. Tā būtībā norāda, ka ar šādu secinājumu Vispārējā tiesa ir pārkāpusi Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punktu, CHMP reglamenta 11. pantu un pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punktu.
37. Vispirms apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka Vispārējās tiesas kļūda izriet no uzskata, ka CHMP ir novērtējuma brīvība, lai noteiktu, ar kādu ekspertu grupu apspriesties pārskatīšanas posmā, kaut arī pārskatāmo zāļu ārstniecības nozarē ir pastāvīgā GSC. Šajā ziņā apelācijas sūdzības iesniedzēja uzsver, ka saskaņā ar pamatnostādņu 6.1. punktu gadījumā, ja apspriesties ar GSC lūdz pieteikuma iesniedzējs, CHMP “sistemātiski” apspriežas ar pieprasīto GSC.
38. Turpinot apelācijas sūdzības iesniedzēja uzskata, ka, pat pieņemot, ka CHMP ir novērtējuma brīvība, lai apspriestos ar GSC pēc savas izvēles, Vispārējā tiesa ir kļūdaini secinājusi, ka apspriešanās ar psihiatrijas GSC šajā gadījumā nebija atbilstīga, ņemot vērā zāļu, uz kurām attiecās pārskatīšana, īpašās raksturīgās iezīmes un CHMP uzdoto jautājumu raksturu.
39. Visbeidzot apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai to, ka šī tiesa nav ņēmusi vērā tās argumentu, ka pastāvīgās GSC un ad hoc ekspertu grupas nesniedz TA pieteikuma iesniedzējam līdzvērtīgas procesuālās garantijas.
40. Komisija un EMA apstrīd šos argumentus.
41. Vispirms Komisija un EMA apgalvo, ka ad hoc ekspertu grupas sasaukšana zāļu Hopveus pārskatīšanas vajadzībām tika veikta saskaņā ar šai procedūrai piemērojamajiem noteikumiem. Šajā ziņā tās uzsver, ka tika izraudzīti atzīti eksperti un ka grupā piedalīties tika aicināti arī psihiatrijas GSC locekļi. Tāpat pārskatīšanas procedūrai piemērojamie noteikumi nepiešķirot TA pieteikuma iesniedzējiem tiesības likt CHMP izraudzīties kādu GSC pēc viņu izvēles, un tas atbilstot šo noteikumu mērķim – sabiedrības veselības aizsardzībai.
42. Turpinot attiecībā uz pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punktu, kas esot jāskata kopsakarā ar Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta pēdējo teikumu, Komisija un EMA norāda, ka nav iespējama sistemātiska apspriešanās ar GSC, ja šāda grupa attiecīgajā ārstniecības nozarē nav izveidota. Turklāt, lai arī atkarību no alkohola var raksturot kā psihiskus traucējumus, runa esot par patoloģiju, kas ir saistīta ar vairākām medicīnas disciplīnām, un tas, Komisijas un EMA ieskatā, pamatoja apspriešanos ar ad hoc ekspertu grupu, to papildinot, uzaicinot piedalīties psihiatrijas GSC locekļus.
43. Visbeidzot Komisija un EMA uzsver, ka zāles Hopveus, par kurām ir runa šajā lietā, ir paredzētas cīņai ar traucējumiem, kuru gadījumā būtu vajadzīgs tādu ekspertu ieguldījums, kas drīzāk specializējušies atkarību ārstēšanā, nevis psihiatrijā, jo minēto zāļu aktīvā viela pati izraisot atkarību.
44. Iesākumā ir jāatgādina – kā izriet no pārsūdzētā sprieduma 45.–48. punkta, piemērojot Regulas Nr. 726/2004 56. panta 2. punktu, CHMP saistībā ar konkrētu zāļu tipu vai ārstēšanas veidu var izveidot GSC, kurām tā var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar šīs regulas 5. un 30. pantā minēto zinātnisko atzinumu sagatavošanu.
45. Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturtās daļas pēdējo teikumu “pieteikuma iesniedzējs saistībā ar pārskatīšanu var prasīt [CHMP] apspriesties ar [GSC]”.
46. CHMP reglamenta 11. panta 2. punktā šajā ziņā ir precizēts, ka “pieteikuma iesniedzējs saistībā ar pārskatīšanu var prasīt komitejai apspriesties ar [GSC] (ja un kad tā ir izveidota)” un ka “tādā gadījumā komiteja lūdz papildu pieejamu ekspertu atzinumu”.
47. Pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punktā ir noteikts:
“Lēmums par apspriešanos ar GSC saistībā ar pārskatīšanas pieteikumu tostarp ir atkarīgs no CHMP vai no [pieteikuma iesniedzēja] pieprasījuma par CHMP apspriešanos ar GSC.
Gadījumā, ja pieteikuma iesniedzējs prasa [apspriešanos] ar GSC, ir vēlams, lai tas par šo vēlmi informē CHMP pēc iespējas drīzāk. Šāds pieprasījums ir pienācīgi jāpamato [..]. Gadījumā, ja ir saņemts pieteikuma iesniedzēja pieprasījums par apspriešanos ar GSC, CHMP sistemātiski apspriežas ar GSC.
Tādās ārstniecības jomās, kurās nav izveidota GSC, tiks lūgts papildu pieejamu ekspertu atzinums apspriežu ar ad hoc ekspertu grupu veidā.
CHMP sanāksmē pēc tam, kad [EMA] ir saņēmusi pieteikuma iesniedzēja rakstveida atzinumu vai sīki izstrādātu viņa atzinuma pārskatīšanas pieprasījuma pamatojumu, CHMP pieņem lēmumu par apspriešanos ar GSC un par tās sastāvu (attiecībā uz ekspertiem, kas neveido GSC pamatsastāvu), kā arī pieņem sarakstu ar jautājumiem GSC.
Ja GSC uzdodamo jautājumu sarakstu nepieņem CHMP sanāksmes laikā, to pieņem rakstveida procedūrā.
[..]”
48. Pārsūdzētā sprieduma 50. punktā Vispārējā tiesa noteica, ka saskaņā ar iepriekš minētajām normām CHMP ir pienākums apspriesties ar GSC, ja TA pieteikuma iesniedzējs pārskatīšanas procedūrā to prasa. Vispārējā tiesa tomēr piebilda, ka no šīm normām neizriet, ka tās piešķirtu pieteikuma iesniedzējam tiesības izvēlēties grupas veidu – proti, pastāvīgu GSC vai ad hoc ekspertu grupu –, ar ko CHMP būtu jāapspriežas, kad viņš to prasa.
49. Manuprāt, ir jāpiekrīt šādai pārskatīšanas procedūrai piemērojamo normu interpretācijai.
50. Kā Vispārējā tiesa konstatē pārsūdzētā sprieduma 51. punktā, pirmām kārtām, pastāvīga rakstura GSC izvēle saskaņā ar CHMP reglamenta 11. panta 2. punkta un pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punkta kopīgu interpretāciju ir atkarīga no GSC pieejamības attiecīgajā jomā. Otrām kārtām, kā tika norādīts šo secinājumu 26. punktā, Regulas Nr. 726/2004 57. panta 1. punktā EMA ir noteikts pienākums sniegt dalībvalstīm un Savienības iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos tai iesniegtajos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu (12).
51. Šajā kontekstā, pat ja pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punktā ir noteikts, ka CHMP ir “sistemātiski” jāapspriežas ar lūgto GSC gadījumā, ja ir iesniegts attiecīgs apspriešanās pieprasījums, kā to norāda apelācijas sūdzības iesniedzēja, ir jāuzskata, ka CHMP ir novērtējuma brīvība noteikt, vai lūgtā GSC var sniegt visatbilstīgāko zinātnisko ieguldījumu, ņemot vērā ārstniecības jomu, kurā ietilpst zāles, uz kurām attiecas pārskatīšanas procedūra.
52. Vispirms no teksta viedokļa šo interpretāciju apstiprina pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punkta pirmais teikums, kurā, izmantojot formulējumu “tostarp”, ir uzsvērts, ka lēmums par apspriešanos ar pastāvīgu GSC pārskatīšanas procedūrā nav atkarīgs tikai no tā, ka pieteikuma iesniedzējs ir lūdzis šādu apspriešanos.
53. Turklāt pamatnostādņu 6.1. punktā pieteikuma iesniedzējam ir prasīts pienācīgi pamatot savu lūgumu apspriesties ar pastāvīgo GSC. Šāds pienākums norādīt pamatojumu zaudētu jebkādu jēgu, ja to nevarētu pakļaut vēlākam CHMP vērtējumam – it īpaši attiecībā uz pieprasītās GSC atbilstīgumu, ņemot vērā ārstniecības jomu, kurā ietilpst zāles, uz kurām attiecas pārskatīšana.
54. Visbeidzot, ņemot vērā tiesību normu hierarhijas principu, ir arī acīmredzami, ka CHMP reglaments un EMA pieņemtās pārskatīšanas procedūras pamatnostādnes nekādā ziņā nevar izvirzīt nosacījumus pienākumiem, kas ir paredzēti šai aģentūrai atbilstoši tādai augstāka juridiskā spēka normai kā Regulas Nr. 726/2004 57. panta 1. punkts. Tā tas būtu, ja iespēja lūgt apspriesties ar pastāvīgo GSC, kas paredzēta CHMP reglamenta 11. panta 2. punktā, no vienas puses, un jēdziens “sistemātiski”, kas izriet no pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punkta, no otras puses, būtu jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem tiecas liegt CHMP pielāgot TA pieteikuma iesniedzēja lūgumu saistībā ar viņa izvēlēto pastāvīgo GSC – zālēm, uz kurām attiecas pārskatīšana, sasaucot pašas atbilstīgākās ārstniecības jomas GSC.
55. No tā izriet, ka pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzēja, ir jāuzskata, ka CHMP ir novērtējuma brīvība izlemt apspriesties vai nu ar pastāvīgu GSC, vai ar ad hoc ekspertu grupu pat tad, ja CHMP sākotnējā atzinuma pārskatīšanas pieteikuma iesniedzējs iesniedz īpašu pieprasījumu šajā ziņā. Manuprāt, Vispārējā tiesa šajā ziņā nav pieļāvusi nekādu kļūdu.
56. Tomēr, lai arī varu piekrist pārsūdzētajā spriedumā noteiktajām premisām it īpaši attiecībā uz novērtējuma brīvību saistībā ar tās grupas izvēli, kas atbildīga par TA pieteikuma pārskatīšanu, secinājumi, kurus Vispārējā tiesa ir izdarījusi šajā lietā, man šķiet kļūdaini.
57. Kā izriet no pārsūdzētā sprieduma 49. punkta, vispirms ir jāatgādina, ka jebkura attiecīgā iestāde vai aģentūra, šajā gadījumā EMA, var pati ierobežot savu novērtējuma brīvību, pieņemot pamatnostādnes. Šajos gadījumos šāda iestāde vai aģentūra nevar atkāpties no šīm pamatnostādnēm, jo pretējā gadījumā tā tiktu sodīta par tādu tiesību vispārējo principu kā vienlīdzīgas attieksmes, tiesiskās drošības vai tiesiskās paļāvības aizsardzības princips pārkāpumu (13).
58. Pārsūdzētā sprieduma 53. punktā Vispārējā tiesa apstiprina, ka, “lai arī cīņa ar atkarību no alkohola principā ietilpst psihiatrijas jomā, kas ir psihiatrijas GSC kompetencē, CHMP formulētie jautājumi pārskatīšanas procedūrā attiecās uz vairākām specialitātēm, ietverot tostarp vispārējās medicīnas, psihiatrijas, gastroenteroloģijas, kā arī atkarību ārstēšanas jomas”.
59. No šā punkta izriet, ka saskaņā ar Vispārējās tiesas konstatējumu – un kā atzīst arī Komisija un EMA savos procesuālajos rakstos – psihiatrija principā bija atbilstīgā joma tādu zāļu kā Hopveus vērtēšanai (14), pat ja TA piešķiršanai šīm zālēm bija jāņem vērā arī citas jomas. Šis konstatējums atbilst tam, ko Vispārējā tiesa ir izklāstījusi pārsūdzētā sprieduma 2. punktā saistībā ar tiesvedības priekšvēsturi, – šajā punktā atkarība no alkohola ir aprakstīta kā slimība, ko parasti definē kā “psihiskus traucējumus” ar negatīvu ietekmi uz fizisko, garīgo un psiholoģisko stāvokli.
60. Šajā ziņā jānorāda, ka saskaņā ar iepriekš pieminēto CHMP reglamenta 11. panta 2. punktu, kad pieteikuma iesniedzējs lūdz apspriešanos ar izveidotu pastāvīgu GSC, ir arī iespējams prasīt papildu pieejamu ekspertu atzinumu.
61. Attiecībā uz šo aspektu GSC reglamenta IV sadaļā ir precizēts, ka pastāvīgā GSC ietilpst vienlaikus galvenā grupa – kas nodrošina nepārtrauktību un saskaņotību grupā – un, ja nepieciešams, papildu eksperti, kurus var uzaicināt piedalīties kādā sēdē vai sēžu sesijā par īpašu problēmu, par kuru tiem ir atbilstīgi pētījumi, speciālā izglītība un profesionālā pieredze. Saskaņā ar šo pašu sadaļu šo ekspertu uzdevums ir katrā gadījumā atsevišķi sniegt papildu ekspertīzi īpašās jomās.
62. Savukārt tā GSC reglamenta VII sadaļas 4. punktā “Papildu ekspertu piedalīšanās GSC sanāksmēs” ir precizēts, ka priekšlikumi par papildu ekspertu piedalīšanos ir jāizvirza, pamatojoties uz viņu ekspertzināšanām ārstniecības ziņā vai jomā, uz ko attieksies GSC sanāksme, atkarībā no CHMP jautājumiem, ko tā adresējusi GSC.
63. Iepazīšanās ar iepriekš minētajiem noteikumiem mani mudina uzskatīt, ka tad, ja joma, kas principā ir atbilstīga zāļu pārskatīšanas vērtējumam, ietilpst kādas EMA izveidotas pastāvīgas GSC kompetences sfērā, tad ir jāapspriežas ar šai jomai izveidoto pastāvīgo GSC, pat ja ir iespējams piedāvāt papildu citās jomās specializējušos locekļu piedalīšanos, it īpaši, ja tas ir nepieciešams, lai zālēm, uz kurām attiecas pārskatīšana, sniegtu atbilstošāku zinātnisko ieguldījumu.
64. Šajā gadījumā man šķiet, ka apspriešanās ar psihiatrijas GSC, kurā piedalītos vēl citu jomu eksperti, saskaņā ar GSC reglamenta IV sadaļu bija atbilstīgāka konstatējumam, kuru Vispārējā tiesa izdarīja pārsūdzētā sprieduma 53. punktā, ciktāl cīņu ar atkarību no alkohola, kas parasti ietilpst psihiatrijas jomā, pienācās vērtēt šajā jomā izveidotajai pastāvīgajai GSC, neskarot to, ka citu jautājumu dēļ, it īpaši attiecībā uz vispārējo medicīnu, gastroenteroloģiju un atkarībām, var rasties vajadzība uzaicināt papildu ekspertus, lai nodrošinātu aplūkojamo zāļu pilnīgu novērtējumu (15).
65. Ar šo konstatējumu tiek ievērots apsvērums, ka, pat ja aplūkojamai procedūrai piemērojamās normas nepiešķir TA pieteikuma iesniedzējam tiesības izvēlēties, ar kāda veida GSC ir jāapspriežas, CHMP novērtējuma brīvība, kas pamatota ar pienākumu sniegt visatbilstīgāko zinātnisko ieguldījumu atbilstoši Regulas Nr. 724/2006 57. pantam, nevar sniegties tik tālu, lai rīkotos pretēji pārskatīšanas pieteikuma iesniedzējiem radītajām cerībām. Pretējā gadījumā, kā pamatoti norāda apelācijas sūdzības iesniedzēja, pārskatīšanas procedūras pamatnostādnes zaudētu jebkādu jēgu un pastāvētu risks, ka par TA pārskatīšanu atbildīgās ekspertu grupas izvēle kļūtu diskrecionāra.
66. Iepriekš minēto secinājumu neliek apšaubīt, pirmkārt, konstatējums, ko Vispārējā tiesa veikusi pārsūdzētā sprieduma 55. punktā, proti, ka visi psihiatrijas GSC locekļi bija “aicināti piedalīties” ad hoc ekspertu grupas sanāksmē un ka trīs no viņiem tiešām piedalījās tajā. Šajā ziņā pietiek konstatēt, ka šāda par pārskatīšanu atbildīgās ekspertu grupas izveide vai sastāvs neatbilst tam, kas šajā gadījumā atbilstoši manis izklāstītajai analīzei ir noteikts šai procedūrai piemērojamajos noteikumos.
67. Otrkārt, neuzskatu, ka EMA un Komisijas arguments par to, ka alkoholisms drīzāk ietilpst atkarību ārstēšanas, nevis psihiatrijas jomā un tas pamatojot ad hoc ekspertu grupas sasaukšanu, ir atbalstāms. Šajā ziņā ir jānorāda, ka šāds konstatējums neizriet no pārsūdzētā sprieduma 53. punkta un tādējādi, ja vien netiek konstatēts, ka Vispārējā tiesa būtu sagrozījusi faktus – uz ko tiesvedības dalībnieki tiesvedībā Tiesā neatsaucas – ar šādu konstatējumu nevar pamatot juridiskos secinājumus šajā lietā.
68. Treškārt, mani nepārliecina arī EMA un Komisijas arguments par to, ka CHMP sagatavotais jautājumu saraksts pamatoja drīzāk ad hoc ekspertu grupas, nevis psihiatrijas GSC izvēli. Šajā ziņā ir jākonstatē – kā jau tika izklāstīts – pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu 6.1. punktā ir paredzēts, ka “CHMP sanāksmē pēc tam, kad [EMA] ir saņēmusi pieteikuma iesniedzēja rakstveida atzinumu [..], CHMP pieņem lēmumu par apspriešanos ar GSC un par tās sastāvu [..], kā arī pieņem sarakstu ar jautājumiem GSC”. No tā izriet, ka par TA pieteikuma pārskatīšanu atbildīgās grupas izvēle notiek pirms šai grupai izvērtējamo jautājumu saraksta sagatavošanas; tas arī atbilst apstāklim, ka saskaņā ar to pašu pārskatīšanas procedūras pamatnostādņu punktu tad, ja GSC uzdodamo jautājumu sarakstu nepieņem CHMP sanāksmes laikā, to pieņem vēlāk – un tātad pēc tam, kad ir notikusi GSC izvēle, – rakstveida procedūrā.
69. Ņemot vērā iepriekš minēto, es tādējādi ieteiktu Tiesai konstatēt, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi tiesību kļūdu, ciktāl tā pārsūdzētā sprieduma 56. punktā secināja, ka lēmums apspriesties ar ad hoc ekspertu grupu, kuru var papildināt arī ar citiem ekspertiem, tā vietā, lai apspriestos ar psihiatrijas GSC, bija atbilstošs TA pieteikumu pārskatīšanas procedūrai piemērojamajiem noteikumiem un tādējādi minētajā lēmumā nebija pieļauts nekāds pārkāpums. Nav vajadzības vērtēt, vai atbilstoši tam, ko pakārtoti apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzēja, pastāvīgās GSC un ad hoc ekspertu grupas TA pieteikuma iesniedzējam sniedz līdzvērtīgas procesuālās garantijas.
70. Pēc manām domām, pirmā pamata pirmā daļa ir jāapmierina.
2. Par otro daļu attiecībā uz tiesību kļūdu tajā, ka Vispārējā tiesa uzskatīja, ka apelācijas sūdzības iesniedzējai katrā ziņā bija pienākums pierādīt, ka “CHMP” pieļautais pārkāpums varēja ietekmēt apstrīdētā lēmuma saturu
71. Otrajā daļā apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi tiesību kļūdu, uzskatot, ka, pat pieņemot, ka CHMP bija pieļāvusi procesuālu pārkāpumu tās sākotnējā atzinuma pārskatīšanas laikā, apelācijas sūdzības iesniedzēja nevarēja pierādīt, ka, apspriežoties ar psihiatrijas GSC, nevis ar ad hoc ekspertu grupu, procedūras noslēgumā tā nonāktu pie cita rezultāta.
72. Pirmām kārtām, apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka CHMP bija pienākums apspriesties ar psihiatrijas GSC par zālēm Hopveus, tāpat kā tā apspriedās ar šo GSC par zālēm Selincro. Apelācijas sūdzības iesniedzēja piebilst, ka tad, ja CHMP būtu apspriedusies ar psihiatrijas GSC, kā tā bija rīkojusies, vērtējot zāles Selincro, apstrīdētā lēmuma rezultāts būtu varējis būt atšķirīgs. Tāpat apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā bija uzskatījusi, ka zāles Selincro un Hopveus šajā ziņā nebija salīdzināmas.
73. Otrām kārtām, apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka pat tad, ja būtu jākonstatē, ka zāles Hopveus un Selincro nav salīdzināmas zāles, Vispārējā tiesa tomēr ir pieļāvusi tiesību kļūdu, neatzīstot procedūras pārkāpumus attiecībā uz ad hoc ekspertu grupas, kas bija atbildīga par zāļu Hopveus pārskatīšanu, organizēšanu un ekspertīzi.
74. Komisija un EMA noraida šos argumentus.
75. To ieskatā, nav atbalstāms apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvojums par kļūdaino juridisko vērtējumu par to, kā CHMP atzinumu ietekmēja lēmums sasaukt ad hoc ekspertu grupu, nevis psihiatrijas GSC. It īpaši Komisija un EMA uzsver, ka trīs psihiatrijas GSC locekļi piedalījās ad hoc ekspertu grupas sanāksmē un ka tie vienprātīgi piekrita atbildēm, kuras šī grupa sniedza uz CHMP jautājumiem. Šajos apstākļos neesot iespējams atzīt, ka apstrīdētā lēmuma rezultāts būtu citāds, ja notiktu apspriešanās ar psihiatrijas GSC.
76. Iesākumā ir jāatgādina, ka pārsūdzētā sprieduma 59. punktā Vispārējā tiesa noteica, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru procesuāls pārkāpums izraisa administratīvā procesa iznākumā pieņemtā lēmuma atcelšanu tikai tad, ja šā pārkāpuma neesamības gadījumā šī procesa iznākums varētu būt citāds. Pamatojoties uz to, Vispārējā tiesa tā paša sprieduma 65. punktā secināja, ka, pat pieņemot, ka CHMP kļūdījās, sasaucot ad hoc ekspertu grupu tā vietā, lai apspriestos ar psihiatrijas GSC, šāda apspriešanās nebūtu novedusi pie atšķirīga rezultāta, ņemot vērā apelācijas sūdzības iesniedzējas formulētos argumentus. Vispārējā tiesa it īpaši ir uzskatījusi, ka apspriešanās ar psihiatrijas GSC par zālēm Hopveus nebūtu pamatota tikai tādēļ vien, ka saistībā ar zālēm Selincro notika apspriešanās ar šo pašu pastāvīgo GSC, jo šīs abas zāles pārskatīšanas procedūras kontekstā nebija salīdzināmas.
77. Tiesa ir vairākkārt nospriedusi, tostarp Vispārējās tiesas minētajā 2020. gada 18. jūnija spriedumā Komisija//RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020:481), ka administratīvā procesa iznākumā pieņemts lēmums var tikt atcelts tiesību uz aizstāvību, konkrētāk, tiesību tikt uzklausītam, pārkāpuma dēļ tikai tad, ja šā pārkāpuma neesamības gadījumā šī procesa iznākums varētu būt citāds. Šajā ziņā Tiesa ir arī precizējusi, ka prasītājam, kurš izvirza viņa tiesību uz aizstāvību pārkāpumu, nevar likt pierādīt, ka attiecīgās Savienības iestādes lēmumam varēja būt citāds saturs, bet vienīgi, ka šādu iespēju nevar pilnībā izslēgt (16). Šā jautājuma izvērtēšana turklāt ir jāveic atbilstīgi lietas īpašajiem faktiskajiem un tiesiskajiem apstākļiem (17).
78. Šajā gadījumā tomēr ir jākonstatē, ka pārmetums, kuru apelācijas sūdzības iesniedzēja izteica saistībā ar zāļu Hopveus pārskatīšanas procedūru, neattiecās uz tās tiesību uz aizstāvību, konkrētāk, tiesību tikt uzklausītam, pārkāpumu. Gluži pretēji, apelācijas sūdzības iesniedzēja savā atcelšanas prasībā Vispārējā tiesā būtībā apgalvoja, ka CHMP, pieņemot lēmumu, bija pārkāpusi būtiskus procedūras noteikumus, it īpaši attiecībā uz grupas, kura atbildīga par TA pieteikuma sākotnējā atzinuma pārskatīšanu, izvēli un sastāvu, izlemjot – apelācijas sūdzības iesniedzējas ieskatā, nelikumīgi – apspriesties ar ad hoc ekspertu grupu, nevis psihiatrijas GSC.
79. Šajā ziņā vēlētos atgādināt, tāpat kā ir paskaidrojis un ilustrējis ģenerāladvokāts N. Fennelijs [N. Fennelly] savos secinājumos lietās Komisija/ICI (18), ka būtiski ir tie procedūras noteikumi, kas ir cieši saistīti ar iestādes, kura pieņem attiecīgo aktu, gribas veidošanos un izpausmi. To ievērošana ir vispārējās interesēs. Šie noteikumi, kas pārsniedz administratīvās procedūras dalībnieka subjektīvās tiesības vai intereses, ir Savienības tiesību likumības objektīvie standarti, un tādējādi jebkurš to pārkāpums nozīmē, ka procesa beigās pieņemtais tiesību akts ir jāatceļ neatkarīgi no tā, vai procedūras iznākums varētu būt bijis citāds, ja tie tiktu ievēroti (19). It īpaši tas ir attiecināms uz procedūras noteikumiem, kurus Savienības iestādes vai aģentūras ir pieņēmušas pašas sev vai piemēro sev (20).
80. Vēlos norādīt, ka iepriekš minētā argumentācija ir atrodama Tiesas judikatūrā; Tiesa pastāvīgi ir lēmusi, ka procesuālo noteikumu par nelabvēlīga akta pieņemšanu neievērošana ir uzskatāma par būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu. Attiecībā uz šādiem gadījumiem, ja Savienības tiesa, izvērtējot attiecīgo aktu, konstatē, ka tas ir pieņemts nelikumīgi, tai ir jānodrošina, lai iestātos sekas, kas izriet no būtiska procedūras noteikuma pārkāpuma, un tādējādi jāatceļ akts, kam piemīt šis trūkums (21).
81. No tā izriet, ka tad, ja attiecīgās Eiropas iestādes vai aģentūras rīcība ir uzskatāma par būtisku procedūras, kas noteikta piemērojamajā tiesiskajā regulējumā, noteikumu pārkāpumu, no apelācijas sūdzības iesniedzējas nevar prasīt, lai tā pierādītu, ka tad, ja noteikumi būtu ievēroti, rezultāts varētu būt citāds.
82. Šajā gadījumā, pat ja Vispārējās tiesas izmantoto pieeju varētu apstiprināt, manuprāt, ir pamats uzskatīt, ka – ņemot vērā faktu, ka tad, ja būtu sasaukta psihiatrijas GSC, ekspertu grupas, ar ko jāapspriežas pārskatīšanas procedūrā, sastāvs būtu citāds gan locekļu skaita, gan to identitātes ziņā (22), – šīs pārskatīšanas rezultāts varētu atšķirties, taču nav nepieciešams vērtēt – kā to darīja Vispārējā tiesa pārsūdzētajā spriedumā –, vai zāles Hopveus un Selincro bija salīdzināmas vai nē. Izvirzot apelācijas sūdzības iesniedzējai stingrākas prasības attiecībā uz iespējami atšķirīgu pārskatīšanas procedūras iznākumu, varētu tikt izkropļota 80. punktā minētā judikatūra, kas prasa pierādīt tikai šāda iznākuma iespējamību.
83. Katrā ziņā es uzskatu, ka, attiecinot judikatūru, kas it īpaši attiecas uz lietas dalībnieku, kuri iesaistīti administratīvā procesā, tiesībām uz aizstāvību, uz pārkāpumu TA pieteikumu pārskatīšanas procedūrā par izvērtējumu atbildīgās ekspertu grupas izveidi, Vispārējā tiesa nav pārbaudījusi apelācijas sūdzības norādīto pārkāpumu kā būtisku šīs procedūras noteikumu pārkāpumu.
84. Šajā ziņā jāatgādina, ka neapspriešanos ar kādu struktūru vai komiteju – kā šajā gadījumā psihiatrijas GSC – vai neatbilstošu apspriešanos Tiesa vispārīgi ir uzskatījusi par būtiskas procesuālas prasības pārkāpumu (23), ciktāl tas var padarīt par spēkā neesošu attiecīgā akta saturu un vienlaikus liegt iespēju nodrošināt tā likumību (24). Vēl jo vairāk tas attiecas uz gadījumiem, kad, kā tas ir šajā lietā un kā es izklāstīju šo secinājumu 29.–32. punktā, apspriešanās ar ekspertu grupu – neatkarīgi no tā, vai tā ir pastāvīgā vai ad hoc – ietekmē zinātnisko atzinumu, kas ir pamatā CHMP novērtējumam pārskatīšanas procedūras beigās, un galu galā lēmumu piešķirt vai noraidīt TA pieteikumu.
85. No tā izriet, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas atcelšanas prasībā norādītais pārkāpums, kas saistīts ar apspriešanās ar ad hoc ekspertu grupas nelikumīgumu, ja tas būtu pamatots, būtu iemesls apstrīdētā lēmuma atcelšanai un apelācijas sūdzības iesniedzējai papildus vairs nekas nebūtu jāpierāda. Vēlreiz ir jānorāda, ka arī šajā kontekstā argumentācija par pārskatīšanas procedūru attiecīgi zālēm Hopveus un Selincro salīdzinājumu ir lieka.
86. Ņemot vērā iepriekš minēto, tādēļ piedāvāju Tiesai apelācijas sūdzības iesniedzējas šajā daļā izvirzīto iebildumu atzīt par pamatotu un nospriest, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi tiesību kļūdu, pārsūdzētā sprieduma 58. punktā uzskatīdama, ka, pat pieņemot, ka CHMP pieļāva kļūdu, nolemjot sava sākotnējā atzinuma pārskatīšanā apspriesties ar ad hoc ekspertu grupu tā vietā, lai apspriestos ar psihiatrijas GSC, apelācijas sūdzības iesniedzēja nebija pierādījusi, kādā veidā šāds pārkāpums varēja novest pie citāda pārskatīšanas procedūras rezultāta.
87. Manuprāt, ir jāapmierina apelācijas sūdzības pirmā pamata otrā daļa, kā arī pirmais pamats kopumā.
B. Par otro pamatu attiecībā uz Vispārējās tiesas pieļautu tiesību kļūdu, vērtējot ekspertu A un B objektīvās objektivitātes prasību
88. Ar savu otro pamatu apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir uzskatījusi, ka pārskatīšanas procedūras norisē, iesaistot ad hoc ekspertu grupu, nebija pieļauts objektīvās objektivitātes trūkums, it īpaši attiecībā uz ekspertiem A un B.
89. Vispirms apelācijas sūdzības iesniedzēja uzskata, ka Vispārējā tiesa piemēroja kļūdainu juridisko kritēriju – konkrētāk, subjektīvās objektivitātes kritēriju –, vērtējot tās otro atcelšanas pamatu attiecībā uz objektīvās objektivitātes principa pārkāpumu. Turpinot apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka Vispārējā tiesa nepareizi vērtēja ekspertu A un B darbību atbilstību objektīvās objektivitātes principam. Visbeidzot apelācijas sūdzības iesniedzēja uzskata, ka Vispārējā tiesa pieļāva tiesību kļūdu, ciktāl tā nekonstatēja, ka ar 2016. gada 6. oktobra politiku nebija pietiekami, lai nodrošinātu to ekspertu objektīvo objektivitāti, kuri iesaistījās zāļu pārskatīšanas procedūrā.
90. Komisija un EMA apstrīd šos argumentus.
91. Tās uzskata, ka EMA esot veikusi ļoti detalizētu līdzsvarošanu starp objektivitātes nepieciešamību un augsta līmeņa ekspertīzes nepieciešamību. Šī līdzsvarošana esot atspoguļota 2016. gada 6. oktobra politikas I pielikumā. Turklāt Vispārējā tiesa esot pamatoti konstatējusi, ka ad hoc ekspertu grupas secinājumus visi tās locekļi pieņēma kolektīvi un ka koleģialitātes princips ir objektīvās objektivitātes garantija. Visbeidzot Vispārējā tiesa tāpat pamatoti esot secinājusi, ka nevienu no apelācijas sūdzības iesniedzējas apstrīdētajām A un B darbībām nevarēja uzskatīt par interešu konfliktu 2016. gada 6. oktobra politikas izpratnē.
92. Saskaņā ar Pamattiesību hartas 41. pantu ikvienai personai ir tiesības uz objektīvu jautājumu izskatīšanu Savienības iestādēs.
93. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru iepriekš minētā objektivitātes prasība ietver, pirmkārt, subjektīvo objektivitāti tādā nozīmē, ka nevienam ieinteresētās struktūras darbiniekam, kas atbildīgs par lietu, nedrīkst pastāvēt aizspriedumi vai personīgs pieņēmums, un, otrkārt, objektīvo objektivitāti, atbilstoši kurai attiecīgajai iestādei ir jāsniedz pietiekamas garantijas, lai varētu izslēgt jebkādas leģitīmas šaubas par tās neitralitāti (25).
94. Attiecībā uz CHMP objektīvo objektivitāti Tiesa savā judikatūrā ir noteikusi, ka tā var tikt apdraudēta, ja interešu konflikts, kas saistīts ar vienu no tās locekļiem, var rasties no funkciju pārklāšanās neatkarīgi no minētā locekļa personiskās rīcības (26). Ciktāl saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 56. panta 2. punktu CHMP var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar zinātnisko atzinumu sagatavošanu TA pieteikumu jomā, šāda judikatūra ir jāsaprot kā tāda, kas mutatis mutandis ir piemērojama šim nolūkam izveidoto padomdevēju grupu ekspertiem.
95. Turklāt, kā Vispārējā tiesa norāda pārsūdzētā sprieduma 93.–96. punktā, EMA saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 63. panta 2. punktu pieņēma 2016. gada 6. oktobra politiku, kas ir visaptverošs dokuments un attiecas vienādi uz visām zālēm (27) un ir piemērojama komiteju locekļiem un GSC un ad hoc grupu ekspertiem (28). Šīs politikas mērķis ir panākt taisnīgu līdzsvaru starp interešu konfliktu novēršanu un labākās ekspertīzes nodrošināšanu zāļu novērtēšanai un uzraudzībai Savienībā (29).
96. Šim nolūkam ierobežojumi personas dalībai EMA darbā atbilstoši plašai novērtējuma brīvībai (30) ir noteikti atbilstoši trim kritērijiem, proti, deklarēto interešu raksturam, laikposmam, kurā katra no interesēm ir pastāvējusi, un to darbību veidam, kurās eksperts piedalās (31). Šis pēdējais kritērijs nozīmē, ka tiek ņemta vērā gan grupa, kurā persona piedalās (tāda zinātniskā komiteja kā CHMP, darba grupa vai GSC), gan šīs personas pienākumi (it īpaši, priekšsēdētāja vai priekšsēdētāja vietnieka, locekļa vai eksperta pienākumi). Šie ierobežojumi ir atspoguļoti 2016. gada 6. oktobra politikas pielikumā ietvertajā tabulā.
97. It īpaši šajā tabulā (angļu valodā) attiecībā uz gadījumu, kurā ekspertam ir aktuālas intereses (“current interest”), jo tas sniedz farmācijas uzņēmumam konsultāciju pakalpojumus par konkrētām zālēm (“consultancy to company, individual medicinal product”) (32), ir paredzēts, ka šis eksperts nevar būt CHMP loceklis, turpretī var būt loceklis pastāvīgā GSC vai ad hoc ekspertu grupā farmaceitisko produktu vērtēšanai. Vienīgais šajā ziņā piemērojamais izņēmums attiecas uz tāda produkta vērtēšanu, attiecībā uz kuru eksperts sniedz konsultāciju pakalpojumus (“No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product [..]”).
98. Turpretī saskaņā ar minēto tabulu eksperts, kuram ir aktuālas intereses (“current interest”), jo tas sniedz vispārējus konsultāciju vai stratēģiskās padomdošanas pakalpojumus vienam vai vairākiem farmācijas uzņēmumiem (“consultancy to company, cross medicinal products/general” vai “strategic advisory role for company, cross medicinal products/general”), nevar piedalīties nevienā GSC vai ad hoc ekspertu grupā.
99. Visbeidzot jāatzīmē, ka saskaņā ar 2016. gada 6. oktobra politikas pielikumā pievienoto tabulu, ja eksperts saglabā aktuālo interesi (“current interest”) kā galvenais pētnieks (“principal investigator”) zāļu klīniskajā pētījumā (33), viņš var būt daļa no GSC vai ad hoc ekspertu grupas pārskatīšanas procedūras vajadzībām, tostarp attiecībā uz zālēm, uz kurām attiecas viņa pētniecības uzdevumi, lai gan viņš nedrīkst piedalīties galīgajās apspriedēs un balsošanā saistībā ar šīm zālēm.
100. Šajā gadījumā attiecībā, pirmkārt, uz ekspertu A Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 117. punktā konstatēja:
“No [eksperta] A atbildēm uz EMA skaidrojumu pieprasījumiem 2020. gada 5. februārī un 2. aprīlī izriet, ka aplūkojamās konsultāciju darbības beidzās 2016. gada janvārī attiecībā uz Servier un 2015. gada februārī attiecībā uz Sanofi Pasteur. Turpretī tika noskaidrots, ka 2020. gada 6. aprīļa ad hoc ekspertu komitejas sanāksmes laikā minētās konsultāciju darbības aizvien turpinājās attiecībā uz sabiedrībām Janssen un Lundbeck. Šajā ziņā, kā apgalvo prasītāja, apstāklis, ka [eksperts] A savā 2020. gada 2. aprīļa elektroniskā pasta vēstulē norādīja EMA, ka viņa pēdējās konsultāciju darbības attiecībā uz šīm abām sabiedrībām bija notikušas 2020. gada martā, noteikti nenozīmē, ka šīs darbības bija beigušās 2020. gada martā un ka minētās sanāksmes brīdī viņam nebija aktuālu interešu farmācijas nozarē.”
101. Pretēji tam, ko Komisija un EMA apgalvoja tiesas sēdē, Vispārējās tiesas pārsūdzētā sprieduma 117. punktā ietvertais konstatējums saskaņā ar 2016. gada 6. oktobra politikai pievienoto tabulu liek ekspertu A klasificēt kā vispārēju konsultāciju pakalpojumu sniedzēju vienam vai vairākiem farmācijas uzņēmumiem (“consultancy to company, cross medicinal products/general”), it īpaši sabiedrībām Janssen un Lundbeck, nevis kā konsultāciju pakalpojumu sniedzēju farmācijas uzņēmumam par konkrētām zālēm (“consultancy to company, individual medicinal product”).
102. Atbilstoši 2016. gada 6. oktobra politikai šādam konstatējumam būtu vajadzējis likt Vispārējai tiesai secināt, ka tikmēr, kamēr eksperts A veica šīs darbības, viņš nevarēja būt loceklis nevienā ekspertu grupā, kas atbildīga par TA pieteikuma pārskatīšanu.
103. Tomēr ir jākonstatē, ka, pirmām kārtām, pārsūdzētā sprieduma 118. punktā Vispārējā tiesa nonāca pie secinājuma, ka eksperta A veiktā darbība tam neliedza būt zāļu Hopveus TA pieteikuma pārskatīšanai izveidotās ad hoc ekspertu grupas loceklim, jo šī eksperta sniegtie konsultāciju pakalpojumi farmācijas nozarē neattiecās uz konkurējošiem produktiem.
104. Otrām kārtām, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 119. punktā piebilda, ka pat tad, ja būtu pierādīts, ka eksperts A veica konsultāciju darbības attiecībā uz Hopveus konkurējošiem produktiem, viņam būtu ļauts piedalīties ad hoc ekspertu grupā, kas atbildīga par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Hopveus, ciktāl šim ekspertam minētajā grupā nebūtu piešķirta vadības vai koordinēšanas – priekšsēdētāja, priekšsēdētāja vietnieka, referenta vai cita – loma.
105. Vēlos norādīt, ka secinājumi, kurus Vispārējā tiesa izdarīja no pārsūdzētā sprieduma 117. punktā veiktā konstatējuma, neatbilst secinājumiem, kas izklāstīti 2016. gada 6. oktobra politikā, it īpaši attiecībā uz ekspertiem, kuri sniedz vispārējus konsultāciju pakalpojumus vienam vai vairākiem farmācijas uzņēmumiem. Kā norādīts šo secinājumu 98. punktā, šajā politikā ir aizliegta šo ekspertu piedalīšanās farmaceitisko produktu pārskatīšanas procedūrā EMA – vienalga, vai tas būtu vadītāja/koordinatora, vai tikai locekļa lomā –, kamēr tiem ir aktuālas intereses farmācijas nozarē.
106. Šajos apstākļos ir jānorāda, ka pārsūdzētajā spriedumā nav ievēroti noteikumi, kas ietverti 2016. gada 6. oktobra politikā, jo Vispārējai tiesai būtu vajadzējis secināt, ka ar minētajiem noteikumiem bija aizliegta eksperta A piedalīšanās zāļu Hopveus TA pieteikuma pārskatīšanas procedūrā.
107. Turklāt pietiek piebilst, ka atbilstoši 2016. gada 6. oktobra politikai “konkurējoša produkta” (34) jēdzienam nozīme ir tikai dažos gadījumos, kuri atšķiras no Vispārējās tiesas pārsūdzētajā spriedumā konstatētā gadījuma. No tā izriet, ka, uzskatot, ka eksperta A objektivitātes novērtēšanas vajadzībām bija jāpārbauda, vai zāles Selincro, kuras ražo un tirgo sabiedrība Lundbeck, bija zāļu Hopveus konkurējošs produkts, Vispārējā tiesa savā pārbaudē pievienoja kritēriju, kam šajā gadījumā nebija nozīmes.
108. Apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirzītie apgalvojumi par eksperta A objektīvās objektivitātes trūkumu līdz ar to ir jāatzīst par pamatotiem.
109. Otrkārt, attiecībā uz ekspertu B Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 103.–112. punktā konstatēja, ka, pirmām kārtām, šā eksperta darbība kā galvenajam pētniekam attiecībā uz produktu ar nosaukumu “AD 04” tam neliedza piedalīties zāļu Hopveus vērtēšanā, ciktāl šiem abiem produktiem bija atšķirīgi klīniskie mērķi un tie attiecās uz atšķirīgām pacientu grupām un tādējādi nebija konkurējoši produkti. Otrām kārtām, Vispārējā tiesa uzskatīja, ka eksperta B intereses, kuras tam pārmeta apelācijas sūdzības iesniedzēja, nebija aktuālas ad hoc ekspertu grupas sanāksmes brīdī un ka šīs intereses katrā ziņā bija saistītas ar produktiem, kas nebija zāļu Hopveus konkurējoši produkti.
110. Ņemot vērā 2016. gada 6. oktobra politikai pievienoto tabulu, ir jānorāda, ka Vispārējās tiesas vērtējums par eksperta B apgalvoto interešu konfliktu ir pareizs.
111. Attiecībā uz produktu “AD 04” eksperta B darbība 2016. gada 6. oktobra politikas izpratnē nebija aizliegta, jo, kā tika norādīts šo secinājumu 99. punktā, ar šo politiku ir aizliegta ad hoc ekspertu grupas locekļa piedalīšanās galīgajās apspriedēs un balsošanā tikai tad, ja pārskatīšanas procedūra attiecas uz to pašu produktu, attiecībā uz kuru šis eksperts darbojas kā galvenais pētnieks, un tas tā nav šajā gadījumā – un nav nepieciešams pārbaudīt, vai abas minētās zāles bija konkurējoši produkti. Attiecībā uz pārējām apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmestajām darbībām pietiek konstatēt, ka, ciktāl tās ad hoc ekspertu grupas sanāksmes brīdī vairs nebija aktuālas, tās arī nevarēja uzskatīt par interešu konfliktu atbilstoši 2016. gada 6. oktobra politikai.
112. No tā izriet, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirzītie pārmetumi attiecībā uz ekspertu B nav pamatoti un tādējādi nav jāapmierina.
113. Ņemot vērā iepriekš minēto, tā kā apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirzītie apgalvojumi par eksperta A objektīvās objektivitātes trūkumu ir jāatzīst par pamatotiem, ir jāsecina, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi tiesību kļūdu, atzīstot, ka pārskatīšanas procedūrā, ko veica ad hoc ekspertu grupa, nav pieļauts objektivitātes trūkums. Šajā kontekstā nav nepieciešams izskatīt prasītājas papildinoši izvirzīto argumentu par to, vai 2016. gada 6. oktobra politika bija pietiekama, lai nodrošinātu no Hartas 41. panta izrietošā objektīvās objektivitātes principa ievērošanu.
114. Tādēļ uzskatu, ka apelācijas sūdzības otrais pamats ir jāapmierina.
C. Noslēguma piezīmes
115. Šo secinājumu 69. un 114. punktā es iesaku Tiesai apmierināt apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirzītos pamatus attiecībā uz, pirmkārt, neapspriešanos ar psihiatrijas GSC un, otrkārt, objektīvās objektivitātes prasības pārkāpumu attiecībā uz ekspertu A, kurš piedalījās ad hoc ekspertu grupā, kurai bija uzdots pārskatīt apelācijas sūdzības iesniedzējas iesniegto TA pieteikumu. Līdz ar to pārsūdzētais spriedums būtu jāatceļ, vai nu pamatojoties uz abiem pamatiem, vai, alternatīvā gadījumā, pamatojoties uz kādu no abiem pamatiem.
116. Saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta pirmo daļu, ja Tiesa atceļ Vispārējās tiesas nolēmumu, tā var pati pieņemt galīgo spriedumu attiecīgajā lietā, ja to ļauj tiesvedības stadija. Kā izriet no manas analīzes par abiem pamatiem, ko apelācijas sūdzības iesniedzēja ir izvirzījusi tās atbalstam, tāda ir mana nostāja šajā lietā.
117. Visbeidzot saskaņā ar Tiesas Reglamenta 184. panta 2. punktu Tiesai ir jāpieņem lēmums par tiesāšanās izdevumiem, ja apelācijas sūdzība ir pamatota un Tiesa pati taisa galīgo spriedumu lietā. Saskaņā ar Reglamenta 138. panta 1. punktu, kas piemērojams apelācijas tiesvedībai saskaņā ar tā 184. panta 1. punktu, lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Šajā gadījumā, ņemot vērā to, ka apelācijas sūdzības iesniedzēja ir lūgusi piespriest Komisijai un EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus Vispārējā tiesā un Tiesā, un to, ka, manuprāt, spriedumam ir jābūt Komisijai un EMA nelabvēlīgam, tām būtu jāpiespriež atlīdzināt apelācijas sūdzības iesniedzējas tiesāšanās izdevumus un segt pašām savus tiesāšanās izdevumus.
V. Secinājumi
118. Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, ierosinu Tiesai:
– atcelt 2022. gada 2. marta spriedumu D & A Pharma/Komisija un EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111);
– apmierināt atcelšanas prasību, ko D & A Pharma iesniedza pirmajā instancē pret Komisijas Īstenošanas lēmumu (2020. gada 6. jūlijs), ar kuru ir atteikts piešķirt tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētajām zālēm Hopveus – nātrija oksibāts atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un atcelt šo lēmumu;
– piespriest Eiropas Komisijai un Eiropas Zāļu aģentūrai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.