Voorlopige editie
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
L. MEDINA
van 7 september 2023 (1)
Zaak C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
tegen
Europese Commissie,
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
„Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen – Procedure bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) – Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) – Raadpleging van een permanente wetenschappelijke adviesgroep dan wel een ad-hocgroep van deskundigen – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Artikelen 56 en 62 – Richtsnoeren met betrekking tot de heroverwegingsprocedure – Onafhankelijkheid van de deskundigen – Artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie – Recht op behoorlijk bestuur – Vereiste van objectieve onpartijdigheid – Criteria om eventuele belangenconflicten vast te stellen – Adviesverlening aan een ander farmaceutisch bedrijf”
I. Inleiding
1. De onderhavige conclusie betreft een hogere voorziening die is ingesteld door de farmaceutische onderneming D & A Pharma, rekwirante in deze zaak, strekkende tot vernietiging van het arrest van 2 maart 2022, D & A Pharma/Commissie en EMA (T‑556:20, EU:T:2022:111; hierna: „bestreden arrest”).
2. Bij dat arrest heeft het Gerecht rekwirantes beroep tot nietigverklaring van het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 6 juli 2020 houdende weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Hopveus – natriumoxybaat op grond van verordening (EG) nr. 726/2004(2) (hierna: „litigieus besluit”) verworpen.
3. In het bijzonder heeft het Gerecht ten eerste geoordeeld dat het litigieuze besluit was vastgesteld na een regelmatig verlopen procedure bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), met name wat betreft de keuze van de groep van deskundigen die verantwoordelijk was voor de heroverweging van de door rekwirante ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”). Ten tweede heeft het Gerecht geoordeeld dat de procedure niet was aangetast door gerechtvaardigde twijfel over de onpartijdigheid van de deskundigen die bij die heroverweging betrokken waren.
4. Deze hogere voorziening biedt het Hof de gelegenheid te verduidelijken hoe ruim de beoordelingsmarge van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA is om wetenschappelijke adviesgroepen (hierna: „WAG’s”) dan wel, bij wijze van alternatief, ad-hocgroepen van deskundigen bijeen te roepen tijdens de heroverwegingsprocedure van een VHB-aanvraag. Deze zaak biedt het Hof ook de gelegenheid zich uit te spreken over de voorwaarden voor objectieve onpartijdigheid die van toepassing zijn op de leden van de adviesgroepen die betrokken zijn bij de heroverweging van VHB-aanvragen, met name wanneer zij werkzaam zijn als adviseur voor andere farmaceutische bedrijven.(3)
II. Aan het geding ten grondslag liggende feiten en hoofdgeding
A. Voorgeschiedenis van het geding
5. De voorgeschiedenis van het geding is door het Gerecht uiteengezet in de punten 2 tot en met 12 van het bestreden arrest en kan ten behoeve van de onderhavige conclusie als volgt worden samengevat.
6. Op 26 juni 2018 heeft rekwirante overeenkomstig verordening (EG) nr. 507/2006(4) in het kader van een gecentraliseerde procedure bij het EMA een aanvraag ingediend voor een voorwaardelijke VHB voor het geneesmiddel Hopveus – natriumoxybaat (hierna: „geneesmiddel Hopveus”).
7. Het geneesmiddel Hopveus, dat natriumoxybaat als werkzame stof bevat, is bestemd voor de behandeling van alcoholverslaving, een ziekte die in de door het Gerecht beschreven voorgeschiedenis algemeen wordt gedefinieerd als een psychiatrische stoornis met schadelijke lichamelijke, geestelijke en psychologische effecten, die gepaard gaat met ernstige sociale gevolgen en een kans op chronische terugval.
8. Op 17 oktober 2019 heeft het CHMP een eerste ongunstig advies uitgebracht over de hierboven genoemde aanvraag, omdat de werkzaamheid van het geneesmiddel Hopveus onvoldoende was aangetoond.
9. Op 29 oktober 2019 heeft rekwirante overeenkomstig artikel 9, lid 2, van verordening nr. 726/2004 bezwaar aangetekend tegen het negatieve advies van het CHMP.
10. In antwoord op de opmerkingen van het CHMP heeft rekwirante de volgende herziene therapeutische indicaties ingediend: ten eerste het behoud van abstinentie bij alcoholverslaafde patiënten onder strikt medisch toezicht, met psychosociale begeleiding en voortdurende sociale rehabilitatie, en ten tweede de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving, zonder complicaties of met perceptieproblemen.
11. Rekwirante heeft ook officieel verzocht dat het CHMP de wetenschappelijke adviesgroep voor psychiatrie (hierna: „WAG Psychiatrie”) zou raadplegen. In plaats van deze WAG Psychiatrie te raadplegen heeft het CHMP voor de heroverweging echter een ad-hocgroep van deskundigen bijeengeroepen.
12. Na een nieuw ongunstig advies van het CHMP van 30 april 2020 werd de VHB-aanvraag van rekwirante afgewezen bij het litigieuze besluit, met name omdat de werkzaamheid van het geneesmiddel Hopveus niet was aangetoond.
B. Procedure bij het Gerecht en bestreden arrest
13. Rekwirante heeft tegen de Europese Commissie en het EMA beroep ingesteld tot nietigverklaring van het litigieuze besluit.
14. Tot onderbouwing van dat beroep voerde zij zes middelen aan. De eerste drie middelen waren ontleend aan onregelmatigheden in de procedure bij het EMA, terwijl het vierde tot en met het zesde middel waren ontleend aan een onjuiste toepassing van het recht, kennelijke beoordelingsfouten en schendingen van het beginsel van gelijke behandeling.
15. Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht deze middelen ongegrond verklaard en het beroep bijgevolg in zijn geheel verworpen.
16. In de punten 21 en 22 van het bestreden arrest heeft het Gerecht geconstateerd dat het litigieuze besluit door de Commissie was vastgesteld en dat het beroep bijgevolg niet-ontvankelijk was voor zover het tegen het EMA was gericht. Hoewel het Gerecht de middelen dus slechts heeft behandeld voor zover het beroep tegen de Commissie was gericht, heeft het niettemin de rechtmatigheid van de procedure bij het EMA onderzocht, aangezien de Commissie zich heeft gebaseerd op het advies van het CHMP, dat een integrerend deel uitmaakt van het EMA.
17. Wat betreft het eerste middel van het beroep, waarmee wordt gesteld dat er een procedurefout is begaan omdat het CHMP een ad-hocgroep van deskundigen en niet de WAG Psychiatrie heeft bijeengeroepen, heeft het Gerecht om te beginnen in punt 49 van het bestreden arrest aangegeven dat het EMA, overeenkomstig de rechtspraak van het Hof, door de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure van CHMP-adviezen(5) toe te passen de uitoefening van zijn beoordelingsbevoegdheid zelf heeft beperkt.
18. Vervolgens heeft het Gerecht in de punten 50 en 51 van het bestreden arrest vastgesteld dat uit punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure, gelezen in samenhang met artikel 11 van het reglement van orde van het CHMP(6) en artikel 56, lid 2, en artikel 62, lid 1, laatste volzin, van verordening nr. 726/2004, blijkt dat het CHMP een WAG moet raadplegen wanneer de VHB-aanvrager in het kader van een heroverwegingsprocedure een wens daartoe kenbaar maakt, zonder dat dit evenwel impliceert dat de aanvrager het recht heeft om het soort groep van deskundigen te kiezen. Deze keuze hangt volgens het Gerecht af van de vraag of er reeds een WAG op het betrokken gebied is opgericht en of deze de meest relevante wetenschappelijke bijdrage kan leveren.
19. In punt 58 van het bestreden arrest heeft het Gerecht daaraan toegevoegd dat rekwirante hoe dan ook niet heeft aangetoond in welk opzicht de heroverwegingsprocedure een andere uitkomst had kunnen hebben indien de WAG Psychiatrie, eventueel aangevuld met andere deskundigen, was geraadpleegd in plaats van een ad-hocgroep van deskundigen die onder meer bestond uit leden van die WAG.
20. Wat betreft het tweede middel, waarmee een gebrek aan onpartijdigheid bij twee leden (A en B) van de ad-hocgroep van deskundigen wordt aangevoerd, heeft het Gerecht in de punten 88 tot en met 92 van het bestreden arrest verwezen naar de rechtspraak van het Hof betreffende het in artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie verankerde recht op behoorlijk bestuur, dat onder meer het vereiste van onpartijdigheid omvat.
21. In de punten 93 tot en met 96 van het bestreden arrest heeft het Gerecht de bewoordingen van artikel 63, lid 2, van verordening nr. 726/2004 in herinnering gebracht en vastgesteld dat het EMA, overeenkomstig deze bepaling, het beleid van 6 oktober 2016(7) heeft toegepast dat verduidelijkt dat, wat betreft de beoordeling van farmaceutische producten, de draagwijdte van het vereiste van onpartijdigheid erin bestaat een juist evenwicht te vinden tussen het voorkomen van belangenconflicten en het ter beschikking stellen van de beste deskundigheid. Bovendien heeft het Gerecht in punt 97 van dit arrest geoordeeld dat rekwirante niet heeft aangevoerd dat de twee betrokken deskundigen blijk hebben gegeven van partijdigheid of persoonlijke vooringenomenheid. Volgens het Gerecht moest het tweede middel dus worden geacht te strekken tot vaststelling van schending van het vereiste van objectieve onpartijdigheid als gevolg van belangenconflicten. Het Gerecht heeft echter in de punten 99 tot en met 123 van het bestreden arrest het betoog dat A en B overeenkomstig het EMA-beleid een belangenconflict hadden, afgewezen.
22. Aangezien rekwirante ook had aangevoerd dat het beleid van 6 oktober 2016 ontoereikend was om de onpartijdigheid van de bij de heroverwegingsprocedure betrokken deskundigen te waarborgen, heeft het Gerecht ten slotte in de punten 124 tot en met 136 van het bestreden arrest gepreciseerd dat, los daarvan, de activiteiten van A en B geen gerechtvaardigde twijfel konden doen rijzen over hun onpartijdigheid. In dit verband heeft het Gerecht eraan toegevoegd dat de conclusies van de ad-hocgroep van deskundigen die voor de heroverweging van het geneesmiddel Hopveus was bijeengeroepen, collegiaal zijn vastgesteld door tien leden en dat volgens de rechtspraak collegialiteit een waarborg voor onpartijdigheid is. Dit geldt te meer wanneer, zoals in casu, de deskundigen van wie de onpartijdigheid in twijfel wordt getrokken, geen leidinggevende of coördinerende rollen vervullen waardoor zij een beslissende invloed op het verloop of de uitkomst van de procedure kunnen hebben.
III. Conclusies van partijen
23. Met haar hogere voorziening verzoekt rekwirante het Hof:
– het bestreden arrest te vernietigen;
– het bij het Gerecht ingestelde beroep zelf af te doen en het litigieuze besluit nietig te verklaren, en
– de Commissie en het EMA te verwijzen in de kosten.
24. De Commissie en het EMA verzoeken het Hof:
– de hogere voorziening af te wijzen, en
– rekwirante te verwijzen in de kosten.
IV. Juridische analyse
25. Tot staving van haar hogere voorziening voert rekwirante twee middelen aan tegen de beoordeling door het Gerecht dat de heroverwegingsprocedure door het EMA bij de vaststelling van het litigieuze besluit regelmatig is verlopen. Met haar eerste middel voert zij aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat het besluit om de WAG Psychiatrie niet bijeen te roepen niet onwettig was, en met haar tweede middel dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij het onderzoek betreffende het vereiste van objectieve onpartijdigheid van de deskundigen A en B.
26. Vooraf moet eraan worden herinnerd, zoals in de punten 25 tot en met 30 van het bestreden arrest is uiteengezet, dat het bij verordening nr. 726/2004 opgerichte EMA als voornaamste taak heeft de gezondheid van mens en dier te beschermen en te bevorderen door geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te beoordelen en te controleren. Volgens artikel 57, lid 1, van deze verordening verstrekt het EMA de lidstaten en de instellingen van de Unie het „best mogelijke wetenschappelijk advies” over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die aan het EMA worden voorgelegd. Het EMA is met name belast met de coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen die aan procedures voor het verlenen van een VHB in de Unie zijn onderworpen.
27. Voor VHB-aanvragen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie, die worden ingediend volgens de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004, houdt deze procedure in dat het betrokken farmaceutisch bedrijf een aanvraag indient die door het EMA wordt onderzocht en waarover het EMA advies uitbrengt, en dat de Commissie een VHB-besluit vaststelt.
28. Uit artikel 5, lid 2, van verordening nr. 726/2004, gelezen in het licht van overweging 23 daarvan, blijkt dat de „exclusieve bevoegdheid” voor het opstellen van het EMA-advies is toevertrouwd aan het CHMP, dat bij artikel 121 van richtlijn 2001/83/EG(8) is ingesteld.
29. Krachtens artikel 56, lid 2, van verordening nr. 726/2004 kan het CHMP permanente of tijdelijke werkgroepen oprichten en kan het voor de beoordeling van specifieke soorten geneesmiddelen of behandelingen wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan het bepaalde taken kan delegeren aangaande de opstelling van wetenschappelijke adviezen inzake VHB-aanvragen.(9) Volgens deze bepaling voorziet het CHMP bij de oprichting van dit soort groepen in zijn reglement van orde, bedoeld in artikel 61, lid 8, van verordening nr. 726/2004, in de wijze van raadpleging van deze groepen.
30. Het eerste advies van het CHMP over een VHB-aanvraag kan worden heroverwogen indien de aanvrager tegen dat advies bezwaar aantekent overeenkomstig artikel 9, lid 2, van verordening nr. 726/2004. In de in punt 17 van deze conclusie aangehaalde richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure wordt beschreven hoe deze procedure moet worden gevoerd en worden er aanwijzingen gegeven voor de heroverweging van de verschillende soorten adviezen van het CHMP, onder meer betreffende de raadpleging van een permanente WAG dan wel, bij wijze van alternatief, van een ad-hocgroep van deskundigen(10), die voor één enkele aanvraag wordt opgericht. Bovendien heeft het EMA een document aangenomen waarin de opdracht, de doelstellingen en het reglement van orde van deze groepen zijn vastgelegd.(11) Ten tijde van de heroverweging van de VHB-aanvraag inzake het geneesmiddel Hopveus bestonden er acht permanente WAG’s, elk bestaande uit twaalf leden, te weten Cardiovasculaire geneesmiddelen, Infectiewerende geneesmiddelen, Diabetes/endocrinologie, Virale ziekten, Neurologie, Oncologie, Psychiatrie en Vaccins.
31. Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van verordening nr. 726/2004 wordt het definitieve advies van het CHMP, samen met een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel en de motivering van de beslissing bevat, toegezonden aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
32. Overeenkomstig artikel 10 van verordening nr. 726/2004 stelt de Commissie, bijgestaan door het CHMP, binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies van het CHMP een ontwerpbesluit op. Dit ontwerpbesluit wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden. De Commissie stelt daarna overeenkomstig de in artikel 87, lid 3, van deze verordening bedoelde procedure een definitief besluit vast, dat kan afwijken van voornoemd advies. In dit geval voegt de Commissie bij dat besluit een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen.
33. De twee door rekwirante aangevoerde middelen moeten in het licht hiervan worden onderzocht.
A. Eerste middel: onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht door te oordelen dat het besluit om de WAG Psychiatrie niet bijeen te roepen niet onwettig was
34. Met haar eerste middel voert rekwirante aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat het besluit van het CHMP om de WAG Psychiatrie niet bijeen te roepen in overeenstemming was met de bepalingen die van toepassing zijn op de heroverwegingsprocedure en dat het EMA dus niet kon worden verweten dat het tijdens die procedure de wezenlijke vormvoorschriften had geschonden.
35. Dit eerste middel bestaat uit twee onderdelen: ten eerste een onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht door te oordelen dat het besluit om een ad-hocgroep van deskundigen te raadplegen, in plaats van de WAG Psychiatrie, niet onregelmatig was, en ten tweede een onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht door te oordelen dat rekwirante hoe dan ook moest aantonen dat die onregelmatigheid de inhoud van het litigieuze besluit heeft kunnen beïnvloeden.
1. Eerste onderdeel: onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht door te oordelen dat de raadpleging van een ad-hocgroep van deskundigen in plaats van de WAG Psychiatrie niet onregelmatig was
36. In het kader van het eerste onderdeel voert rekwirante aan dat het Gerecht ten onrechte heeft geoordeeld dat het besluit om bij de heroverwegingsprocedure inzake het geneesmiddel Hopveus een ad-hocgroep van deskundigen te raadplegen in plaats van de WAG Psychiatrie geen enkele onregelmatigheid vertoonde. In wezen betoogt zij dat het Gerecht met die slotsom artikel 62, lid 1, van verordening nr. 726/2004, artikel 11 van het reglement van orde van het CHMP en punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure heeft geschonden.
37. Om te beginnen vloeit de onjuiste opvatting van het Gerecht volgens rekwirante voort uit de mening dat het CHMP over een zekere beoordelingsmarge beschikt om te bepalen welke groep van deskundigen moet worden geraadpleegd bij een heroverweging, zelfs indien er voor het therapeutische gebied van het bij de heroverweging betrokken geneesmiddel een permanente WAG bestaat. Rekwirante wijst er in dit verband op dat het CHMP, overeenkomstig punt 6.1 van de richtsnoeren, indien de aanvrager om raadpleging van de WAG verzoekt, de gevraagde WAG „systematisch” moet raadplegen.
38. Voorts is rekwirante van mening dat het Gerecht, gesteld al dat het CHMP over een beoordelingsmarge beschikt om een WAG van zijn keuze te raadplegen, ten onrechte tot de slotsom is gekomen dat de raadpleging van de WAG Psychiatrie in casu niet relevant was in het licht van de specifieke kenmerken van het geneesmiddel waarop de heroverweging betrekking had, en van de aard van de door het CHMP gestelde vragen.
39. Ten slotte verwijt rekwirante het Gerecht dat het haar argument naast zich neer heeft gelegd dat de permanente WAG en de ad-hocgroepen van deskundigen geen gelijkwaardige procedurele waarborgen bieden aan de aanvrager van een VHB.
40. De Commissie en het EMA betwisten deze argumenten.
41. Om te beginnen stellen de Commissie en het EMA dat de ad-hocgroep van deskundigen met het oog op de heroverweging inzake het geneesmiddel Hopveus is bijeengeroepen volgens de regels die op deze procedure van toepassing zijn. In dit verband wijzen zij erop dat er gerenommeerde deskundigen zijn geselecteerd en dat ook de leden van de WAG Psychiatrie zijn uitgenodigd om aan de ad-hocgroep deel te nemen. Voorts verlenen volgens hen de regels die van toepassing zijn op de heroverwegingsprocedure VHB-aanvragers niet het recht om het CHMP te verplichten de WAG van hun keuze te raadplegen, hetgeen in overeenstemming is met de doelstelling van deze regels, namelijk de bescherming van de volksgezondheid.
42. Wat vervolgens punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure betreft, dat moet worden gelezen in samenhang met artikel 62, lid 1, laatste volzin, van verordening nr. 726/2004, merken de Commissie en het EMA op dat er geen sprake kan zijn van een systematische raadpleging van een WAG wanneer er op het betrokken therapeutische gebied nog geen dergelijke groep is opgericht. Voorts kan alcoholverslaving weliswaar als een psychiatrische stoornis worden gekwalificeerd, maar gaat het om een stoornis die onder verschillende medische disciplines valt, hetgeen volgens hen de raadpleging van een ad-hocgroep van deskundigen rechtvaardigde, waartoe ook leden van de WAG Psychiatrie werden uitgenodigd.
43. Ten slotte wijzen de Commissie en het EMA erop dat het in casu aan de orde zijnde geneesmiddel Hopveus bestemd is voor de behandeling van een stoornis die specialistische inbreng van deskundigen op het gebied van de verslavingsleer vereist en niet op het gebied van de psychiatrie, aangezien de werkzame stof van dit geneesmiddel zelf verslavend is.
44. Vooraf zij eraan herinnerd dat het CHMP, zoals blijkt uit de punten 45 tot en met 48 van het bestreden arrest, krachtens artikel 56, lid 2, van verordening nr. 726/2004 WAG’s kan oprichten in het kader van de beoordeling van specifieke soorten geneesmiddelen of behandelingen, waaraan het bepaalde taken kan delegeren aangaande de opstelling van de in de artikelen 5 en 30 van die verordening bedoelde wetenschappelijke adviezen.
45. Overeenkomstig artikel 62, lid 1, vierde alinea, laatste volzin, van verordening nr. 726/2004 „[kan] de aanvrager [...] het [CHMP] vragen in verband met het bezwaar een [WAG] te raadplegen”.
46. In artikel 11, lid 2, van het reglement van orde van het CHMP wordt in dit verband het volgende gepreciseerd: „De aanvrager kan vragen dat het comité een [WAG] raadpleegt (indien die is opgericht) in verband met de heroverweging. In dat geval wint het comité het advies van beschikbare aanvullende deskundigen in.”
47. Punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure luidt als volgt:
„Het besluit tot raadpleging van een WAG in het kader van een heroverwegingsprocedure hangt onder meer af van het CHMP of van het verzoek [van de aanvrager] dat de WAG door het CHMP wordt geraadpleegd.
Indien de aanvrager om [raadpleging van] een WAG verzoekt, is het wenselijk dat hij het CHMP daarvan zo spoedig mogelijk in kennis stelt. Een dergelijk verzoek moet met redenen worden omkleed [...]. Indien de aanvrager om raadpleging van de WAG verzoekt, raadpleegt het CHMP de WAG systematisch.
Op een therapeutisch gebied waarvoor geen WAG is opgericht, wordt het advies van aanvullende deskundigen ingewonnen middels raadpleging van een ad-hocgroep van deskundigen.
Tijdens de vergadering van het CHMP die volgt op de ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de aanvrager aan het Bureau of van de gedetailleerde motivering van zijn verzoek om heroverweging van het advies, beslist het CHMP over de raadpleging van de WAG en de samenstelling ervan (wat betreft andere deskundigen dan de kerngroep van de WAG) en stelt het CHMP een lijst op van aan de WAG voor te leggen vragen.
Indien de lijst van aan de WAG voor te leggen vragen tijdens de vergadering van het CHMP niet is goedgekeurd, wordt deze via de schriftelijke procedure vastgesteld.
[...]”
48. In punt 50 van het bestreden arrest heeft het Gerecht vastgesteld dat het CHMP, volgens de bewoordingen van voornoemde bepalingen, verplicht is een WAG te raadplegen wanneer de VHB-aanvrager daar in het kader van een heroverwegingsprocedure om verzoekt. Het Gerecht heeft daar echter aan toegevoegd dat uit deze bepalingen niet blijkt dat zij de aanvrager het recht verlenen te bepalen welk soort adviesgroep – te weten een permanente WAG of een ad-hocgroep van deskundigen – het CHMP moet raadplegen wanneer de aanvrager daar om verzoekt.
49. Mijns inziens moet die uitlegging van de regels die van toepassing zijn op de heroverwegingsprocedure worden aanvaard.
50. Zoals het Gerecht in punt 51 van het bestreden arrest vaststelt, hangt de keuze van een permanente WAG volgens artikel 11, lid 2, van het reglement van orde van het CHMP juncto punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure in de eerste plaats immers af van het feit of er op het betrokken gebied reeds een WAG is opgericht. Zoals reeds is opgemerkt in punt 26 van deze conclusie, moet het EMA in de tweede plaats overeenkomstig artikel 57, lid 1, van verordening nr. 726/2004 de lidstaten en de instellingen van de Unie het best mogelijke wetenschappelijke advies verstrekken over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die aan het EMA worden voorgelegd.(12)
51. Ook al schrijft punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure voor dat het CHMP de gevraagde WAG „systematisch” moet raadplegen in geval van een verzoek om raadpleging in die zin, zoals rekwirante aanvoert, in deze context moet er rekening mee worden gehouden dat het CHMP over een beoordelingsmarge beschikt om te bepalen of de gevraagde WAG de meest relevante wetenschappelijke bijdrage kan leveren gelet op het therapeutische gebied waaronder het geneesmiddel valt waarop de heroverwegingsprocedure betrekking heeft.
52. Om te beginnen wordt deze uitlegging tekstueel gezien ondersteund door de eerste zin van punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure, waarin met het gebruik van de woorden „onder meer” wordt benadrukt dat de beslissing over de raadpleging van een permanente WAG in het kader van een heroverwegingsprocedure niet alleen afhangt van het feit dat de aanvrager om raadpleging ervan verzoekt.
53. Bovendien is de aanvrager van de heroverweging krachtens punt 6.1 van de richtsnoeren verplicht om zijn verzoek om raadpleging van een permanente WAG met redenen te omkleden. Deze verplichting zou volledig zinloos zijn indien de motivering daarna niet door het CHMP zou kunnen worden beoordeeld, in het bijzonder wat betreft de relevantie van de gevraagde WAG gelet op het therapeutische gebied waaronder het geneesmiddel valt waarop de heroverwegingsprocedure betrekking heeft.
54. Tot slot spreekt het ook voor zich dat, in het licht van het beginsel van de hiërarchie der normen, het reglement van orde van het CHMP en de door het EMA vastgestelde richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure in geen geval afbreuk mogen doen aan de verplichtingen die op het EMA rusten krachtens hogere regelgeving zoals artikel 57, lid 1, van verordening nr. 726/2004. Dit zou het geval zijn indien de mogelijkheid om overeenkomstig artikel 11, lid 2, van het reglement van orde van het CHMP om raadpleging van een permanente WAG te verzoeken en de term „systematisch” in punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure aldus worden uitgelegd dat daarmee wordt beoogd te beletten dat het CHMP het verzoek van een VHB-aanvrager met betrekking tot de door hem gewenste permanente WAG aanpast aan het therapeutische gebied dat het meest relevant is voor het geneesmiddel waarop de heroverweging betrekking heeft.
55. Anders dan rekwirante stelt, volgt hieruit dat het CHMP moet worden geacht over een zekere beoordelingsmarge te beschikken om te beslissen of een permanente WAG dan wel een ad-hocgroep van deskundigen wordt geraadpleegd, zelfs wanneer de aanvrager van de heroverweging van het eerste CHMP-advies een specifiek verzoek in die zin indient. Het Gerecht lijkt mij op dit punt geen blijk te hebben gegeven van een onjuiste opvatting.
56. Hoewel ik het eens kan zijn met de uitgangspunten van het bestreden arrest, met name wat betreft de beoordelingsmarge met betrekking tot de keuze van de adviesgroep die verantwoordelijk is voor de heroverweging van een VHB-aanvraag, lijken de door het Gerecht in het kader van de onderhavige zaak daaruit getrokken conclusies mij onjuist.
57. Zoals blijkt uit punt 49 van het bestreden arrest, moet om te beginnen immers voor ogen worden gehouden dat een betrokken instelling of agentschap, in casu het EMA, door richtsnoeren vast te stellen de uitoefening van zijn beoordelingsbevoegdheid zelf kan beperken. In dat geval kan die instelling of dat agentschap niet van die richtsnoeren afwijken zonder dat hieraan in voorkomend geval een sanctie wordt verbonden wegens schending van algemene rechtsbeginselen als het gelijkheids-, het rechtszekerheids- of het vertrouwensbeginsel.(13)
58. In het bestreden arrest heeft het Gerecht in punt 53 geoordeeld dat „hoewel de behandeling van alcoholverslaving in beginsel behoort tot het gebied van de psychiatrie, waarvoor de WAG Psychiatrie bevoegd [was], de vragen die het CHMP met het oog op de heroverwegingsprocedure [had] geformuleerd, gespecialiseerd [waren] en met name onder de algemene geneeskunde, de psychiatrie, de gastro-enterologie en de verslavingsleer [vielen]”.
59. Uit dit punt blijkt dat het Gerecht heeft vastgesteld dat de psychiatrie het gebied was dat normaal gesproken relevant was voor de beoordeling van een geneesmiddel als Hopveus(14), ook al dienden voor de verlening van een VHB voor dit geneesmiddel ook andere gebieden in aanmerking te worden genomen, hetgeen de Commissie en het EMA in hun memories trouwens hebben erkend. Deze vaststelling is in overeenstemming met de uiteenzetting van het Gerecht in punt 2 van het bestreden arrest, in het kader van de voorgeschiedenis van het geding, waarin alcoholverslaving wordt omschreven als een ziekte die doorgaans wordt gedefinieerd als een „psychiatrische stoornis” met schadelijke lichamelijke, geestelijke en psychologische effecten.
60. In dit verband moet worden opgemerkt dat volgens het reeds aangehaalde artikel 11, lid 2, van het reglement van orde van het CHMP, wanneer een aanvrager om raadpleging van een permanente WAG verzoekt, ook het advies van beschikbare aanvullende deskundigen kan worden ingewonnen.
61. Daartoe is in afdeling IV van het reglement van orde van de WAG bepaald dat een permanente WAG bestaat uit zowel een hoofdgroep – die zorgt voor continuïteit en samenhang binnen de groep – als, indien nodig, aanvullende deskundigen die kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vergadering of een reeks vergaderingen over een specifiek vraagstuk waarin zij zijn geschoold en opgeleid en waarin zij over relevante beroepservaring beschikken. Overeenkomstig deze afdeling worden deze deskundigen verder per geval geacht aanvullende deskundigheid op specifieke gebieden te bieden.
62. In afdeling VII, punt 4, van het reglement van orde van de WAG, met het opschrift „Deelname van aanvullende deskundigen aan de vergaderingen van de WAG”, wordt gepreciseerd dat voorstellen voor aanvullende deskundigen moeten zijn gebaseerd op hun deskundigheid op het therapeutische gebied of op het door de WAG tijdens haar vergadering te bestrijken gebied, volgens de vragenlijst voor de WAG van het CHMP.
63. Op basis van de voorgaande regels ben ik van mening dat wanneer het gebied dat normaliter relevant is voor de beoordeling van een heroverweging van een geneesmiddel behoort tot het kennisgebied van een van door het EMA opgerichte permanente WAG’s, de voor dat gebied opgerichte permanente WAG moet worden geraadpleegd, ook al kunnen aanvullende leden die gespecialiseerd zijn in andere gebieden worden geraadpleegd, met name indien dat nodig is om de meest relevante wetenschappelijke bijdrage te kunnen leveren voor het geneesmiddel waarop de heroverweging betrekking heeft.
64. In casu komt het mij voor dat de tussenkomst van de WAG Psychiatrie, aangevuld met deskundigen op bijkomende gebieden overeenkomstig afdeling IV van het reglement van orde van de WAG, meer in overeenstemming was met de vaststelling van het Gerecht in punt 53 van het bestreden arrest, aangezien de behandeling van alcoholverslaving, die normaal gesproken tot het gebied van de psychiatrie behoort, door de voor dit gebied opgerichte permanente WAG moest worden onderzocht, onverminderd het feit dat het wegens andere vraagstukken met betrekking tot met name de algemene geneeskunde, gastro-enterologie en verslavingsleer eveneens nodig kon zijn dat aanvullende deskundigen werden uitgenodigd om een volledige beoordeling van het betrokken geneesmiddel te waarborgen.(15)
65. Met deze vaststelling wordt rekening gehouden met de overweging dat, ook al verlenen de op de betrokken procedure toepasselijke bepalingen de VHB-aanvrager niet het recht om te kiezen welk soort WAG wordt geraadpleegd, de beoordelingsmarge van het CHMP, die wordt gerechtvaardigd door de verplichting om overeenkomstig artikel 57 van verordening nr. 724/2006 de meest geschikte wetenschappelijke bijdrage te leveren, niet zo ver kan gaan dat de aanvragers van de heroverweging in hun verwachtingen worden teleurgesteld. Zoals rekwirante terecht stelt, zouden de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure anders geen enkele zin hebben en zou er willekeur kunnen heersen bij de keuze van de groep van deskundigen die verantwoordelijk is voor de heroverweging van een VHB.
66. Ten eerste doet de vaststelling van het Gerecht in punt 55 van het bestreden arrest dat alle leden van de WAG Psychiatrie zijn „uitgenodigd om deel te nemen” aan de vergadering van de ad-hocgroep van deskundigen en dat drie van hen daaraan daadwerkelijk hebben deelgenomen, niets af aan deze conclusie. Dienaangaande volstaat het vast te stellen dat een dergelijke oprichting of samenstelling van de voor de heroverweging verantwoordelijke groep van deskundigen niet overeenstemt met die welke in casu, volgens mijn analyse, wordt voorgeschreven door de op deze procedure toepasselijke bepalingen.
67. Ten tweede ben ik niet van mening dat het argument van het EMA en de Commissie dat alcoholisme eerder tot het gebied van de verslavingsleer dan tot dat van de psychiatrie behoort, wat het bijeenroepen van een ad-hocgroep van deskundigen zou rechtvaardigen, aanvaardbaar is. In dit verband moet worden opgemerkt dat een dergelijke vaststelling niet blijkt uit punt 53 van het bestreden arrest, zodat, tenzij wordt vastgesteld dat het Gerecht de feiten onjuist heeft opgevat, hetgeen de partijen in de procedure bij het Hof niet aanvoeren, een dergelijke vaststelling niet de juridische conclusies van de onderhavige zaak kan schragen.
68. Ten derde ben ik evenmin overtuigd door het argument van het EMA en de Commissie dat de door het CHMP opgestelde lijst van vragen de keuze van een ad-hocgroep van deskundigen in plaats van de WAG Psychiatrie rechtvaardigde. In dit verband moet worden vastgesteld dat, zoals reeds is uiteengezet, punt 6.1 van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure bepaalt dat „[t]ijdens de vergadering van het CHMP die volgt op de ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de aanvrager aan het Bureau [...] het CHMP [beslist] over de raadpleging van de WAG en de samenstelling ervan [...] en [...] het CHMP een lijst [opstelt] van aan de WAG voor te leggen vragen”. Hieruit volgt dat het besluit over de keuze van de groep die verantwoordelijk is voor de heroverweging van een VHB-aanvraag voorafgaat aan de opstelling van de lijst van vragen die door die groep moeten worden onderzocht, hetgeen ook strookt met het feit dat zij volgens hetzelfde punt van de richtsnoeren betreffende de heroverwegingsprocedure indien de lijst van vragen aan de WAG tijdens de vergadering van het CHMP niet is aangenomen, op een later tijdstip – dus na de keuze van de WAG – volgens een schriftelijke procedure wordt aangenomen.
69. In het licht van het voorgaande geef ik het Hof derhalve in overweging vast te stellen dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 56 van het bestreden arrest te oordelen dat het besluit om een ad-hocgroep van deskundigen, eventueel aangevuld met andere deskundigen, in plaats van de WAG Psychiatrie te raadplegen in overeenstemming was met de regels die van toepassing zijn op de heroverwegingsprocedure van VHB-aanvragen en dat dit besluit dus volkomen regelmatig was. Er hoeft niet te worden onderzocht of, zoals rekwirante ten overvloede aanvoert, permanente WAG’s en ad-hocgroepen van deskundigen de aanvrager van een VHB al dan niet gelijkwaardige procedurele waarborgen bieden.
70. Mijns inziens moet het eerste onderdeel van het eerste middel worden toegewezen.
2. Tweede onderdeel: onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht door te oordelen dat rekwirante in elk geval diende aan te tonen dat de door het CHMP begane onregelmatigheid de strekking van het litigieuze besluit had kunnen beïnvloeden
71. In het kader van het tweede onderdeel betoogt rekwirante dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat rekwirante, zelfs indien wordt erkend dat het CHMP bij de heroverweging van zijn oorspronkelijke advies een procedurele onregelmatigheid heeft begaan, er niet in is geslaagd aan te tonen dat de procedure een andere uitkomst had kunnen hebben indien de WAG Psychiatrie in plaats van een ad-hocgroep van deskundigen was geraadpleegd.
72. Ten eerste betoogt rekwirante dat het CHMP de WAG Psychiatrie voor het geneesmiddel Hopveus op dezelfde wijze moest raadplegen als het die WAG voor het geneesmiddel Selincro had geraadpleegd. Rekwirante betoogt voorts dat indien het CHMP de WAG Psychiatrie had geraadpleegd, zoals het heeft gedaan bij de beoordeling van Selincro, het litigieuze besluit anders had kunnen luiden. Rekwirante verwijt het Gerecht ook dat het heeft geoordeeld dat de geneesmiddelen Selincro en Hopveus voor deze doeleinden niet vergelijkbaar waren.
73. Ten tweede voert rekwirante aan dat, zelfs indien zou worden vastgesteld dat de geneesmiddelen Hopveus en Selincro niet-vergelijkbare geneesmiddelen zijn, het Gerecht niettemin blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te erkennen dat er sprake was van proceduregebreken op het gebied van de organisatie en de deskundigheid van de ad-hoc groep van deskundigen die voor de heroverweging inzake het geneesmiddel Hopveus verantwoordelijk was.
74. De Commissie en het EMA bestrijden deze argumenten.
75. Volgens hen kan rekwirantes stelling die is gebaseerd op een onjuiste juridische kwalificatie van de invloed op het CHMP-advies van het besluit om een ad-hocgroep van deskundigen bijeen te roepen in plaats van de WAG Psychiatrie, niet slagen. In het bijzonder benadrukken de Commissie en het EMA dat drie leden van de WAG Psychiatrie hebben deelgenomen aan de vergadering van de ad-hocgroep van deskundigen en unaniem hebben ingestemd met de antwoorden van deze groep op de vragen van het CHMP. In die omstandigheden kan niet worden aanvaard dat het litigieuze besluit anders zou hebben geluid indien de WAG Psychiatrie was geraadpleegd.
76. Vooraf moet eraan worden herinnerd dat het Gerecht in punt 59 van het bestreden arrest heeft vastgesteld dat volgens vaste rechtspraak een besluit wegens een procedurele onregelmatigheid alleen nietig kan worden verklaard indien de uitkomst van de procedure zonder die onregelmatigheid anders kon zijn geweest. Op basis daarvan heeft het Gerecht in punt 65 van het bestreden arrest geoordeeld dat, gesteld al dat het CHMP ten onrechte de ad-hocgroep van deskundigen zou hebben bijeengeroepen in plaats van de WAG Psychiatrie te raadplegen, de procedure in het licht van de door rekwirante aangevoerde argumenten door die raadpleging geen andere uitkomst zou hebben gehad. In het bijzonder was het Gerecht van oordeel dat de raadpleging van de WAG Psychiatrie voor het geneesmiddel Hopveus niet gerechtvaardigd was door het enkele feit dat deze WAG was geraadpleegd voor het geneesmiddel Selincro, aangezien de twee geneesmiddelen in het kader van de heroverwegingsprocedure niet vergelijkbaar waren.
77. Het Hof heeft herhaaldelijk geoordeeld – ook in het door het Gerecht aangehaalde arrest van 18 juni 2020, Commissie/RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020:481) – dat schending van de rechten van de verdediging, in het bijzonder het recht om te worden gehoord, pas leidt tot nietigverklaring van het na afloop van de betrokken administratieve procedure genomen besluit wanneer deze procedure zonder deze onregelmatigheid een andere uitkomst had kunnen hebben. In dit verband heeft het Hof ook gepreciseerd dat een verzoekende partij die de schending van haar rechten van verdediging aanvoert, niet kan worden verplicht aan te tonen dat het besluit van de betrokken instelling van de Unie anders zou hebben geluid, maar wel dat zulks niet helemaal is uitgesloten.(16) Of dit al dan niet het geval is, moet bovendien worden nagegaan aan de hand van de specifieke feitelijke en juridische omstandigheden van het geval.(17)
78. In casu moet evenwel worden vastgesteld dat rekwirantes verwijt met betrekking tot de heroverwegingsprocedure inzake het geneesmiddel Hopveus niet was gebaseerd op een schending van haar rechten van verdediging, in het bijzonder haar recht om te worden gehoord. Integendeel, rekwirante heeft in het kader van haar beroep tot nietigverklaring bij het Gerecht in wezen aangevoerd dat het CHMP wezenlijke vormvoorschriften van de procedure – in het bijzonder met betrekking tot de keuze en de samenstelling van de groep die verantwoordelijk was voor de heroverweging van het oorspronkelijke advies betreffende haar VHB-aanvraag – had geschonden door volgens haar op onrechtmatige wijze te beslissen om een ad-hocgroep van deskundigen in plaats van de WAG Psychiatrie te raadplegen.
79. In dit verband wil ik erop wijzen dat, zoals ook advocaat-generaal Fennelly in zijn conclusie in de zaak Commissie/ICI(18) heeft uiteengezet en toegelicht, vormvoorschriften die intrinsiek verband houden met de vorming en de uitdrukking van de wil van de autoriteit die de handeling heeft vastgesteld, wezenlijke vormvoorschriften zijn, waarvan de inachtneming van openbaar belang is. Deze vormvoorschriften, die verder gaan dan de rechten of subjectieve belangen van een partij in een administratieve procedure, zijn objectieve wettigheidsnormen van het Unierecht zodat elke schending ervan de nietigverklaring van de betrokken handeling teweegbrengt, ongeacht of de uitkomst van de procedure anders zou zijn geweest indien er wel aan deze vormvoorschriften was voldaan.(19) Dit geldt in het bijzonder voor procedurevoorschriften die de instellingen of agentschappen van de Unie zichzelf hebben gesteld of voorgeschreven hebben gekregen.(20)
80. Ik constateer dat de voorgaande redenering terug te vinden is in de rechtspraak van het Hof, dat steeds heeft geoordeeld dat de niet-inachtneming van de procedureregels voor de vaststelling van een bezwarende handeling schending van wezenlijke vormvoorschriften oplevert. In dergelijke gevallen heeft het Hof geoordeeld dat indien de Unierechter bij onderzoek van de betrokken handeling constateert dat zij niet op regelmatige wijze is vastgesteld, hij daaraan de consequenties moet verbinden die voortvloeien uit de schending van een wezenlijk vormvoorschrift en dus de door een dergelijk gebrek aangetaste handeling nietig moet verklaren.(21)
81. Hieruit volgt dat wanneer het gedrag van de betrokken instelling of het betrokken agentschap van de Unie schending vormt van wezenlijke vormvoorschriften van de procedure, zoals vastgesteld in de toepasselijke regelgeving, van rekwirante niet kan worden verlangd dat zij aantoont dat een andere uitkomst mogelijk zou zijn geweest indien de regels waren gevolgd.
82. Gesteld al dat de benadering van het Gerecht kan worden aanvaard, moet mijns inziens in casu worden geoordeeld dat, gezien het feit dat de samenstelling van de groep van de bij de heroverweging geraadpleegde deskundigen anders zou zijn geweest in geval van bijeenroeping van de WAG Psychiatrie, zowel qua aantal leden als wat betreft hun identiteit(22), de uitkomst van die heroverweging anders had kunnen zijn, zonder dat hoeft te worden onderzocht, zoals het Gerecht in het bestreden arrest heeft gedaan, of Hopveus en Selincro vergelijkbare geneesmiddelen zijn. Indien van rekwirante zou worden verlangd dat zij er sterker bewijs voor levert dat de heroverwegingsprocedure een andere uitkomst had kunnen hebben, zou dit de in punt 80 hierboven aangehaalde rechtspraak kunnen verdraaien, op basis waarvan alleen moet worden aangetoond dat er een andere uitkomst mogelijk is.
83. Hoe dan ook heeft het Gerecht, door rechtspraak die met name betrekking heeft op de rechten van de bij een administratieve procedure betrokken partijen, zoals de rechten van verdediging, uit te breiden tot een onregelmatigheid die de samenstelling van de groep van deskundigen betreft die verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke beoordeling tijdens de heroverweging van VHB-aanvragen, mijns inziens nagelaten de door rekwirante aangevoerde onregelmatigheid te onderzoeken als een schending van wezenlijke vormvoorschriften van die procedure.
84. In dit verband moet eraan worden herinnerd dat het niet of op onregelmatige wijze raadplegen van een entiteit of comité – zoals in casu de WAG Psychiatrie – door het Hof doorgaans is beschouwd als schending van een wezenlijk vormvoorschrift(23), aangezien de inhoud van de betrokken handeling erdoor kan worden aangetast en het ook onmogelijk kan worden om de wettigheid ervan te garanderen.(24) Dit geldt des te meer wanneer, zoals in casu en zoals ik heb uiteengezet in de punten 29 tot en met 32 van deze conclusie, de raadpleging van de groep van deskundigen – of die nu permanent of ad hoc is opgericht – impact heeft op het wetenschappelijk advies ter ondersteuning van de beoordeling van het CHMP na afloop van de heroverwegingsprocedure en, uiteindelijk, op het besluit om een VHB te weigeren of te verlenen.
85. Hieruit volgt dat de onregelmatigheid die rekwirante in haar beroep tot nietigverklaring heeft aangevoerd betreffende de onregelmatige raadpleging van de ad-hocgroep van deskundigen, ervan uitgaande dat zij gegrond is, moest resulteren in de nietigverklaring van het litigieuze besluit zonder dat rekwirante verder bewijs hoefde te leveren. De redenering betreffende de vergelijking van de respectieve herzieningsprocedures inzake de geneesmiddelen Hopveus en Selincro wordt in deze context eveneens overbodig.
86. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof derhalve in overweging het verwijt van rekwirante in het kader van dit onderdeel te aanvaarden en te oordelen dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 58 van het bestreden arrest te oordelen dat rekwirante, zelfs indien wordt erkend dat het CHMP voor de heroverweging van zijn eerste advies ten onrechte had besloten een ad-hocgroep van deskundigen te raadplegen in plaats van de WAG Psychiatrie, heeft verzuimd aan te tonen hoe een dergelijke onregelmatigheid ertoe zou hebben kunnen leiden dat de heroverwegingsprocedure in casu een andere uitkomst zou hebben.
87. Het tweede onderdeel van het eerste middel moet mijns inziens worden toegewezen, evenals het eerste middel in zijn geheel.
B. Tweede middel: onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht bij de beoordeling van het vereiste van objectieve onpartijdigheid van de deskundigen A en B
88. Met haar tweede middel verwijt rekwirante het Gerecht te hebben geoordeeld dat de heroverwegingsprocedure via de ad-hocgroep van deskundigen geen gebrek aan objectieve onpartijdigheid vertoonde, in het bijzonder wat de deskundigen A en B betreft.
89. Om te beginnen is rekwirante van mening dat het Gerecht een onjuist juridisch criterium – te weten dat van de subjectieve onpartijdigheid – heeft toegepast bij het onderzoek van haar tweede middel tot nietigverklaring, waarmee zij aanvoert dat het beginsel van objectieve onpartijdigheid is geschonden. Vervolgens voert rekwirante aan dat het Gerecht ten onrechte heeft geoordeeld dat de activiteiten van de deskundigen A en B voldeden aan het beginsel van objectieve onpartijdigheid. Ten slotte is rekwirante van mening dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet vast te stellen dat het beleid van 6 oktober 2016 ontoereikend was om de objectieve onpartijdigheid van de bij de heroverwegingsprocedure van een geneesmiddel betrokken deskundigen te waarborgen.
90. De Commissie en het EMA betwisten deze argumenten.
91. Volgens hen heeft het EMA een zeer gedetailleerde afweging gemaakt tussen de noodzaak van onpartijdigheid en de noodzaak van een hoog niveau van deskundigheid. Deze afweging komt tot uitdrukking in bijlage I bij het beleid van 6 oktober 2016. Daarnaast heeft het Gerecht terecht opgemerkt dat de conclusies van de ad-hocgroep van deskundigen door alle leden ervan collectief zijn goedgekeurd en dat het collegialiteitsbeginsel dient als waarborg voor objectieve onpartijdigheid. Ten slotte heeft het Gerecht eveneens terecht geconcludeerd dat geen van de door rekwirante aan de orde gestelde activiteiten van A en B een belangenconflict in de zin van het beleid van 6 oktober 2016 kon opleveren.
92. Krachtens artikel 41 van het Handvest van de grondrechten heeft eenieder er recht op dat zijn zaken door de Unie onpartijdig worden behandeld.
93. Volgens vaste rechtspraak omvat voornoemd vereiste van onpartijdigheid enerzijds de subjectieve onpartijdigheid, in die zin dat geen enkel lid van de betrokken instelling die belast is met de zaak blijk mag geven van partijdigheid of persoonlijke vooringenomenheid, en anderzijds de objectieve onpartijdigheid, in die zin dat de instelling voldoende waarborgen moet bieden om elke gerechtvaardigde twijfel dienaangaande uit te sluiten.(25)
94. Wat de objectieve onpartijdigheid van het CHMP betreft, deze kan volgens de rechtspraak van het Hof in gevaar komen wanneer een overlapping van functies bij een van de leden ervan kan leiden tot een belangenconflict, ongeacht het persoonlijke gedrag van dat lid.(26) Aangezien het CHMP overeenkomstig artikel 56, lid 2, van verordening nr. 726/2004 bepaalde taken in verband met de opstelling van wetenschappelijke adviezen in het kader van VHB-aanvragen kan delegeren, moet deze rechtspraak aldus worden begrepen dat zij mutatis mutandis van toepassing is op de deskundigen van de daartoe opgerichte wetenschappelijke adviesgroepen.
95. Zoals het Gerecht in de punten 93 tot en met 96 van het bestreden arrest opmerkt, heeft het EMA overeenkomstig artikel 63, lid 2, van verordening nr. 726/2004 het beleid van 6 oktober 2016 vastgesteld. Het is een alomvattend document, dat zonder onderscheid van toepassing is op alle geneesmiddelen(27) en geldt voor de leden van de comités en de deskundigen van de WAG en van de ad-hocgroepen.(28) Dit beleid heeft tot doel een juist evenwicht te vinden tussen het voorkomen van belangenconflicten en het beschikbaar stellen van de best mogelijke deskundigheid voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen in de Unie.(29)
96. Daartoe worden beperkingen voor de deelname van een persoon aan de werkzaamheden van het EMA vastgesteld, waarvoor het EMA over een ruime beoordelingsmarge beschikt(30), op basis van drie criteria, te weten de aard van het opgegeven belang, de periode waarin dit belang heeft bestaan en het soort activiteit waaraan de deskundige deelneemt.(31) Dit laatste criterium houdt in dat er zowel rekening wordt gehouden met de groep waaraan de persoon deelneemt (wetenschappelijk comité, zoals het CHMP, werkgroep of WAG) als met zijn functies (met name voorzitter of vicevoorzitter, lid of deskundige). Deze beperkingen zijn opgenomen in een tabel die als bijlage bij het beleid van 6 oktober 2016 is gevoegd.
97. In het bijzonder bepaalt deze tabel (in het Engels) dat een deskundige met een bestaand belang (current interest) in de vorm van adviesverlening aan een farmaceutisch bedrijf met betrekking tot een individueel geneesmiddel (consultancy to company, individual medicinal product)(32) geen lid mag zijn van het CHMP, maar wel lid kan zijn van een permanente WAG of een ad-hocgroep van deskundigen voor de beoordeling van farmaceutische producten. De enige uitzondering die in dit verband van toepassing is, betreft de beoordeling van het product waarvoor de deskundige zijn adviesdiensten verleent (No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product [...]).
98. Volgens deze tabel mag een deskundige met een bestaand belang (current interest) in de vorm van de verlening van algemeen of strategisch advies aan een of meerdere farmaceutische bedrijven (consultancy to company, cross medicinal products/general of strategic advisory role for company, cross medicinal products/general) echter aan geen enkele WAG of ad-hocgroep van deskundigen deelnemen.
99. Tot slot moet worden opgemerkt dat overeenkomstig de tabel in bijlage bij het beleid van 6 oktober 2016 een deskundige met een bestaand belang (current interest) als hoofdonderzoeker (principal investigator) van de klinische studie van een geneesmiddel(33) lid mag zijn van een WAG of een ad-hocgroep van deskundigen in het kader van een heroverwegingsprocedure, ook voor het geneesmiddel waarvoor hij onderzoek verricht, maar dat hij niet mag deelnemen aan de laatste beraadslagingen en de stemming over dit laatste geneesmiddel.
100. Wat in de eerste plaats deskundige A betreft, heeft het Gerecht in casu in punt 117 van het bestreden arrest het volgende vastgesteld:
„[U]it de antwoorden van [deskundige] A op de verzoeken om verduidelijking van het EMA van 5 februari en 2 april 2020 blijkt dat de betrokken adviesverlening aan Servier in januari 2016 en aan Sanofi Pasteur in februari 2015 is geëindigd. Het blijkt echter dat er ten tijde van de vergadering van de ad-hocgroep van deskundigen op 6 april 2020 wel nog steeds adviesdiensten werden verleend aan Janssen en Lundbeck. Zoals verzoekster betoogt, betekent het feit dat [deskundige] A het EMA in zijn e-mail van 2 april 2020 heeft meegedeeld dat zijn laatste adviesverleningsactiviteit voor deze laatste twee bedrijven dateert van maart 2020, niet noodzakelijk dat deze activiteiten in maart 2020 waren gestopt en dat hij ten tijde van die vergadering geen bestaand belang in de farmaceutische industrie had.”
101. Anders dan de Commissie en het EMA ter terechtzitting hebben betoogd, leidt de vaststelling van het Gerecht in punt 117 van het bestreden arrest ertoe dat deskundige A overeenkomstig de tabel in bijlage bij het beleid van 6 oktober 2016 wordt ingedeeld bij de aanbieders van algemene adviesdiensten aan een of meer farmaceutische bedrijven (consultancy to company, cross medicinal products/general), in het bijzonder Janssen en Lundbeck, en niet bij de aanbieders van adviesdiensten aan een farmaceutisch bedrijf met betrekking tot een individueel geneesmiddel (consultancy to company, individual medicinal product).
102. Overeenkomstig het beleid van 6 oktober 2016 had een dergelijke vaststelling het Gerecht dus tot de slotsom moeten brengen dat deskundige A, zolang hij die activiteiten uitoefende, van geen enkele met de heroverweging van een VHB-aanvraag belaste groep van deskundigen deel mocht uitmaken.
103. Ten eerste moet evenwel worden vastgesteld dat het Gerecht in punt 118 van het bestreden arrest tot de slotsom is gekomen dat de door deskundige A uitgeoefende activiteit hem niet belette lid te zijn van de ad-hocgroep van deskundigen die was opgericht met het oog op de heroverweging van de VHB-aanvraag voor het geneesmiddel Hopveus, aangezien de door deze deskundige aan de farmaceutische industrie verleende adviesdiensten geen rivaliserende producten betroffen.
104. Ten tweede heeft het Gerecht daaraan in punt 119 van het bestreden arrest toegevoegd dat, ook al zou komen vast te staan dat deskundige A adviesactiviteiten verrichtte in verband met rivaliserende producten van het geneesmiddel Hopveus, hij mocht deelnemen aan de ad-hocgroep van deskundigen die belast was met de heroverweging inzake het geneesmiddel Hopveus, aangezien hem in die groep geen leidinggevende of coördinerende rol – voorzitter, vicevoorzitter, rapporteur en dergelijke – was toebedeeld.
105. Ik stel vast dat de gevolgen die het Gerecht verbindt aan de vaststelling in punt 117 van het bestreden arrest, niet overeenstemmen met die van het beleid van 6 oktober 2016, in het bijzonder voor deskundigen die algemene adviesdiensten verlenen aan een of meer farmaceutische bedrijven. Zoals in punt 98 van deze conclusie is aangegeven, is het volgens dit beleid immers verboden dat deze deskundigen deelnemen aan de heroverwegingsprocedure voor farmaceutische producten bij het EMA zolang hun belang in de farmaceutische industrie bestaat, hetzij als lid met een leidinggevende/coördinerende rol hetzij als gewoon lid.
106. In die omstandigheden moet worden opgemerkt dat in het bestreden arrest de regels van het beleid van 6 oktober 2016 niet zijn nageleefd, aangezien het Gerecht tot de slotsom had moeten komen dat volgens deze regels deskundige A niet had mogen deelnemen aan de heroverwegingsprocedure van de VHB-aanvraag inzake het geneesmiddel Hopveus.
107. Bovendien volstaat het hieraan toe te voegen dat het begrip „rivaliserend product”(34) krachtens het beleid van 6 oktober 2016 slechts relevant is in bepaalde situaties, die verschillen van die welke het Gerecht in het bestreden arrest heeft vastgesteld. Hieruit volgt dat het Gerecht, door te oordelen dat het voor de beoordeling van de onpartijdigheid van deskundige A noodzakelijk was te onderzoeken of Selincro, dat door Lundbeck werd geproduceerd en in de handel gebracht, een product was dat rivaliseerde met Hopveus, aan zijn onderzoek een criterium heeft toegevoegd dat in casu niet relevant was.
108. De door rekwirante aangevoerde argumenten inzake het gebrek aan objectieve onpartijdigheid van deskundige A moeten bijgevolg gegrond worden verklaard.
109. Wat in de tweede plaats deskundige B betreft, heeft het Gerecht in de punten 103 tot en met 112 van het bestreden arrest ten eerste vastgesteld dat zijn activiteit als hoofdonderzoeker voor het geneesmiddel „AD 04” niet in de weg stond aan zijn deelname aan de beoordeling van het geneesmiddel Hopveus, aangezien de twee producten verschillende klinische doelstellingen hadden en op verschillende patiëntengroepen waren gericht, en dus geen rivaliserende producten waren. Ten tweede heeft het Gerecht geoordeeld dat de belangen van deskundige B waartegen rekwirante bezwaar maakt, ten tijde van de vergadering van de ad-hocgroep van deskundigen niet meer bestonden en dat zij hoe dan ook betrekking hadden op producten die niet met het geneesmiddel Hopveus rivaliseerden.
110. Op basis van de tabel in bijlage bij het beleid van 6 oktober 2016 moet worden opgemerkt dat het oordeel van het Gerecht over het vermeende belangenconflict van deskundige B juist is.
111. Wat „AD 04” betreft, was de activiteit van deskundige B immers niet verboden in de zin van het beleid van 6 oktober 2016, aangezien het, zoals in punt 99 van deze conclusie is aangegeven, de deelname van een lid van een ad-hocgroep van deskundigen aan de laatste beraadslagingen en aan de stemming slechts verbiedt wanneer de heroverwegingsprocedure betrekking heeft op hetzelfde product als dat waarvoor die deskundige als hoofdonderzoeker optreedt, hetgeen in casu niet het geval is, zonder dat hoeft te worden onderzocht of de twee geneesmiddelen al dan niet rivaliserende producten zijn. Wat de overige door rekwirante gelaakte activiteiten betreft, volstaat het vast te stellen dat zij, aangezien zij op het tijdstip van de vergadering van de ad-hocgroep van deskundigen niet meer bestonden, evenmin een belangenconflict in de zin van het beleid van 6 oktober 2016 konden vormen.
112. Hieruit volgt dat de verwijten van rekwirante ten aanzien van deskundige B ongegrond zijn en derhalve moeten worden afgewezen.
113. Gelet op het voorgaande, aangezien de door rekwirante aangevoerde argumenten inzake het gebrek aan objectieve onpartijdigheid van deskundige A moeten worden aanvaard, moet worden geconcludeerd dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de heroverwegingsprocedure met de ad-hocgroep van deskundigen geen enkel gebrek aan objectieve onpartijdigheid vertoonde. In deze context hoeft het door rekwirante ten overvloede geformuleerde argument dat het beleid van 6 oktober 2016 ontoereikend is om de eerbiediging te waarborgen van het beginsel van objectieve onpartijdigheid, zoals vastgelegd in artikel 41 van het Handvest, niet te worden behandeld.
114. Mijns inziens moet het tweede middel derhalve worden toegewezen.
C. Slotopmerkingen
115. In de punten 69 en 114 van deze conclusie geef ik het Hof in overweging de door rekwirante aangevoerde middelen, ontleend aan, ten eerste, niet-raadpleging van de WAG Psychiatrie en, ten tweede, schending van het vereiste van objectieve onpartijdigheid met betrekking tot deskundige A, die deel uitmaakte van de ad-hocgroep van deskundigen die belast was met de heroverweging van de door rekwirante ingediende VHB-aanvraag, te aanvaarden. Het bestreden arrest moet dus worden vernietigd, hetzij op basis van beide middelen, hetzij op basis van een van beide middelen.
116. Volgens artikel 61, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie kan het Hof, wanneer het de beslissing van het Gerecht vernietigt, de zaak zelf afdoen wanneer deze in staat van wijzen is. Zoals blijkt uit mijn analyse van de twee middelen die rekwirante ter staving van haar hogere voorziening heeft aangevoerd, is dat in deze zaak mijns inziens het geval.
117. Ten slotte beslist het Hof volgens artikel 184, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening gegrond is en het de zaak zelf afdoet. Volgens artikel 138, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof, dat ingevolge artikel 184, lid 1, van dit Reglement van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dit is gevorderd. Aangezien rekwirante in casu heeft gevorderd dat de Commissie en het EMA worden verwezen in de kosten van de procedure bij het Gerecht en bij het Hof, en aangezien de Commissie en het EMA mijns inziens in het ongelijk moeten worden gesteld, dienen zij te worden verwezen in de kosten van rekwirante en in hun eigen kosten.
V. Conclusie
118. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging:
– het arrest van 2 maart 2022, D & A Pharma/Commissie en EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111) te vernietigen;
– het beroep tot nietigverklaring dat D & A Pharma in eerste aanleg heeft ingesteld tegen het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 6 juli 2020 houdende weigering van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Hopveus – natriumoxybaat krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau toe te wijzen en dat besluit nietig te verklaren, en
– de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau te verwijzen in de kosten.