NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
LAILA MEDINA
prednesené 7. septembra 2023(1)
Vec C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
proti
Európskej komisii,
Európskej agentúre pre lieky (EMA)
„Odvolanie – Lieky na humánne použitie – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh – Konanie pred Európskou agentúrou pre lieky (EMA) – Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) – Konzultácia s vedeckou poradnou skupinou (VPS) alebo s ad hoc skupinou odborníkov – Nariadenie č. 726/2004 – Články 56 a 62 – Usmernenia k postupu nového posudzovania – Nezávislosť odborníkov – Článok 41 Charty základných práv Európskej únie – Právo na dobrú správu vecí verejných – Požiadavka objektívnej nestrannosti – Kritériá na overenie absencie konfliktu záujmov – Konzultačné činnosti pre iný farmaceutický podnik“
I. Úvod
1. Tieto návrhy sa týkajú odvolania farmaceutickej spoločnosti D & A Pharma, odvolateľky v prejednávanej veci, ktorým žiada o zrušenie rozsudku z 2. marca 2022, D & A Pharma/Komisia a EMA (T‑556/20, ďalej len „napadnutý rozsudok“, EU:T:2022:111).
2. Týmto rozsudkom Všeobecný súd zamietol žalobu, ktorou sa odvolateľka domáha zrušenia vykonávacieho rozhodnutia Komisie zo 6. júla 2020, ktorým sa zamieta žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie Hopveus – oxybát sodný na trh na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004(2) (ďalej len „sporné rozhodnutie“).
3. Všeobecný súd predovšetkým na jednej strane rozhodol, že konanie pred Európskou agentúrou pre lieky (EMA), na základe ktorého bolo vydané sporné rozhodnutie, nebolo postihnuté nezrovnalosťami, najmä pokiaľ ide o výber skupiny odborníkov poverených novým posúdením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predloženej odvolateľkou. Na strane druhej Všeobecný súd konštatoval, že konanie nebolo poznačené žiadnou oprávnenou pochybnosťou o nestrannosti odborníkov zapojených do tohto nového posúdenia.
4. Prejednávané odvolanie dáva Súdnemu dvoru príležitosť spresniť, aký priestor na voľné uváženie má Výbor pre humánne lieky (CHMP) EMA pri zvolávaní vedeckých poradných skupín (ďalej len „VPS“) alebo, alternatívne, ad hoc skupín odborníkov počas postupu nového posudzovania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“). Prejednávaná vec tiež Súdnemu dvoru umožňuje vysloviť sa k podmienkam objektívnej nestrannosti, ktoré sa vzťahujú na členov skupín zapojených do nového posudzovania žiadostí o PUT, najmä ak vykonávajú konzultačnú činnosť pre iné farmaceutické podniky.(3)
II. Skutkové okolnosti sporu a konanie vo veci samej
A. Okolnosti predchádzajúce sporu
5. Všeobecný súd opísal okolnosti predchádzajúce sporu v bodoch 2 až 12 napadnutého rozsudku a pre potreby týchto návrhov ich možno zhrnúť takto:
6. Odvolateľka 26. júna 2018 podala EMA žiadosť o podmienečné PUT pre liek Hopveus – oxybát sodný (ďalej len „liek Hopveus“) podľa nariadenia (ES) č. 507/2006(4), a to v rámci centralizovaného postupu.
7. Liek Hopveus, ktorý obsahuje účinnú látku oxybát sodný, je určený na boj proti závislosti od alkoholu, chorobe, ktorá sa podľa podkladov opísaných Všeobecným súdom všeobecne vymedzuje ako psychiatrická porucha so škodlivými fyzickými, duševnými a psychologickými účinkami, so závažnými sociálnymi dôsledkami a s pravdepodobnosťou chronickej recidívy.
8. CHMP vydal 17. októbra 2019 k uvedenej žiadosti počiatočné nepriaznivé stanovisko, a to z dôvodu, že účinnosť lieku Hopveus nebola dostatočne preukázaná.
9. Dňa 29. októbra 2019, po vydaní záporného stanoviska CHMP, odvolateľka požiadala o nové posúdenie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia č. 726/2004.
10. S cieľom reagovať na pripomienky CHMP navrhla odvolateľka tieto revidované terapeutické indikácie: na jednej strane udržiavanie abstinencie u pacientov závislých od alkoholu pod prísnym lekárskym dohľadom, ako aj psychosociálna podpora a pokračujúca sociálna rehabilitácia, a na druhej strane liečba alkoholického abstinenčného syndrómu bez komplikácií alebo s poruchami vnímania.
11. Odvolateľka tiež formálne požiadala CHMP o konzultáciu s vedeckou poradnou skupinou špecializovanou na psychiatriu (ďalej len „VPS pre psychiatriu“). Na účely nového preskúmania však výbor CHMP namiesto tejto VPS pre psychiatriu zvolal ad hoc skupinu odborníkov.
12. Po ďalšom nepriaznivom stanovisku CHMP z 30. apríla 2020 bola žiadosť odvolateľky o PUT sporným rozhodnutím zamietnutá, a to okrem iného z dôvodu nepreukázania účinnosti lieku Hopveus.
B. Konanie na Všeobecnom súde a rozsudok, ktorý je predmetom odvolania
13. Odvolateľka podala žalobu proti Európskej komisii a proti EMA, ktorou sa domáhala zrušenia sporného rozhodnutia.
14. Na podporu svojej žaloby uviedla šesť žalobných dôvodov. Prvé tri žalobné dôvody sa týkali procesných chýb v konaní pred EMA, zatiaľ čo štvrtý až šiesty žalobný dôvod sa týkali nesprávneho právneho posúdenia, zjavne nesprávneho posúdenia a porušenia zásady rovnosti zaobchádzania.
15. Všeobecný súd napadnutým rozsudkom zamietol žalobu v celom rozsahu, keďže považoval tieto žalobné dôvody za nepodložené.
16. V bodoch 21 a 22 napadnutého rozsudku Všeobecný súd konštatoval, že sporné rozhodnutie je rozhodnutím Komisie, a preto je žaloba neprípustná v rozsahu, v akom smeruje proti EMA. Všeobecný súd sa preto zaoberal žalobnými dôvodmi len v rozsahu, v akom smerovala proti Komisii, preskúmal však aj zákonnosť konania pred EMA, keďže Komisia vychádzala zo stanoviska CHMP, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou EMA.
17. Pokiaľ ide o prvý žalobný dôvod založený na procesnej chybe spočívajúcej v tom, že CHMP zvolal ad hoc skupinu odborníkov, a nie VPS pre psychiatriu, Všeobecný súd v bode 49 napadnutého rozsudku predovšetkým uviedol, že v súlade s judikatúrou Súdneho dvora sa EMA pri prijímaní usmernení k postupu nového posúdenia stanovísk CHMP(5) pri uplatňovaní svojho priestoru na voľné uváženie sama obmedzila.
18. Všeobecný súd potom v bodoch 50 a 51 napadnutého rozsudku konštatoval, že z bodu 6.1 usmernení k postupu nového posudzovania v spojení s článkom 11 rokovacieho poriadku CHMP(6), ako aj z článku 56 ods. 2 a článku 62 ods. 1 poslednej vety nariadenia č. 726/2004, vyplýva, že CHMP musí uskutočniť konzultácie s VPS, ak v rámci postupu nového posudzovania žiadateľ o PUT vyjadrí želanie v tomto zmysle, z čoho však nevyplýva, že by žiadateľ mal právo vybrať si typ skupiny odborníkov. Tento výber závisí od toho, či v príslušnej oblasti je alebo nie je k dispozícii VPS, a od toho, či by práve ona mohla poskytnúť najrelevantnejší vedecký príspevok.
19. Všeobecný súd v bode 58 napadnutého rozsudku dodal, že odvolateľka v každom prípade stále nepreukázala, ako mohla konzultácia s VPS pre psychiatriu, prípadne doplnenou o ďalších odborníkov, namiesto zvolania ad hoc skupiny odborníkov, ktorej členmi boli aj členovia tejto VPS, viesť k tomu, že by postup nového posudzovania priniesol iný výsledok.
20. Pokiaľ ide o druhý odvolací dôvod založený na zaujatosti dvoch členov (A a B) ad hoc skupiny odborníkov, Všeobecný súd v bodoch 88 až 92 napadnutého rozsudku poukázal na judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa práva na dobrú správu vecí verejných zakotveného v článku 41 Charty základných práv Európskej únie, ktoré zahŕňa aj požiadavku nestrannosti.
21. V bodoch 93 až 96 napadnutého rozsudku Všeobecný súd pripomenul znenie článku 63 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 a uviedol, že v súlade s týmto ustanovením EMA prijala politiku zo 6. októbra 2016(7), v ktorej sa spresňuje, pokiaľ ide o hodnotenie farmaceutických výrobkov, rozsah požiadavky nestrannosti tým, že sa zameriava na dosiahnutie spravodlivej rovnováhy medzi predchádzaním konfliktu záujmov a zabezpečením čo najlepšej odbornosti. Okrem toho Všeobecný súd v bode 97 tohto rozsudku konštatoval, že odvolateľka netvrdila, že by títo dvaja dotknutí odborníci prejavili zaujatosť alebo osobnú predpojatosť. Podľa názoru Všeobecného súdu sa preto druhý žalobný dôvod mal chápať tak, že jeho cieľom je preukázať porušenie požiadavky objektívnej nestrannosti vyplývajúce z konfliktu záujmov. Všeobecný súd však v bodoch 99 až 123 napadnutého rozsudku zamietol tvrdenia o konflikte záujmov, pokiaľ ide o osoby A a B, v súlade s politikou EMA.
22. Napokon, keďže odvolateľka tiež tvrdila, že politika zo 6. októbra 2016 nebola dostatočná na zaručenie nestrannosti odborníkov zapojených do postupu nového posudzovania, Všeobecný súd v bodoch 124 až 136 napadnutého rozsudku uviedol, že bez ohľadu na túto otázku, činnosti osôb A a B nemohli vyvolať oprávnené pochybnosti o ich nestrannosti. V tejto súvislosti Všeobecný súd dodal, že závery ad hoc skupiny odborníkov zvolanej na nové posúdenie lieku Hopveus boli prijaté v kolégiu jej desiatimi členmi a že podľa judikatúry predstavuje kolegiálne rozhodovanie záruku nestrannosti. To platí ešte viac vtedy, keď odborníci, ktorých nestrannosť bola spochybnená, nevykonávajú riadiace ani koordinačné funkcie, ktoré by im umožňovali mať prevažujúci vplyv na priebeh alebo výsledok konania, ako to je v tomto prípade.
III. Návrh účastníkov konania
23. Odvolateľka svojím odvolaním navrhuje, aby Súdny dvor:
– zrušil napadnutý rozsudok,
– rozhodol s konečnou platnosťou o žalobe podanej na Všeobecnom súde tak, že sporné rozhodnutie zruší, a
– uložil Komisii a EMA povinnosť nahradiť trovy konania.
24. Európska komisia a EMA navrhujú, aby Súdny dvor:
– zamietol odvolanie a
– uložil odvolateľke povinnosť nahradiť trovy konania.
IV. Právna analýza
25. Na podporu svojho odvolania odvolateľka uvádza dva odvolacie dôvody, ktorými spochybňuje, ako Všeobecný súd posúdil správnosť postupu nového posudzovania, ktorý vykonala EMA pri prijímaní napadnutého rozhodnutia. Prvý odvolací dôvod je založený na nesprávnom právnom posúdení Všeobecného súdu, keď rozhodol, že rozhodnutie nezvolať VPS pre psychiatriu nebolo nezákonné; druhý odvolací dôvod je založený na nesprávnom právnom posúdení Všeobecného súdu pri skúmaní požiadavky objektívnej nestrannosti odborníkov A a B.
26. Na úvod treba pripomenúť, ako je uvedené v bodoch 25 až 30 napadnutého rozsudku, že hlavnou úlohou EMA, zriadenej nariadením č. 726/2004, je chrániť a podporovať verejné zdravie a zdravie zvierat prostredníctvom hodnotenia a kontroly liekov na humánne a veterinárne použitie. Podľa článku 57 ods. 1 tohto nariadenia EMA poskytuje členským štátom a inštitúciám Únie „najlepšie možné vedecké informácie“ o každej otázke vzťahujúcej sa na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená. Má na starosti najmä koordináciu vedeckého hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov, ktoré v Únii podliehajú postupom udeľovania PUT.
27. Pokiaľ ide o žiadosti o PUT v Únii týkajúce sa humánnych liekov, predložené v rámci centralizovaného postupu stanoveného v nariadení č. 726/2004, tento postup zahŕňa to, že príslušná farmaceutická spoločnosť predloží žiadosť, tú preskúma a vydá k nej stanovisko EMA, a rozhodnutie o PUT vydáva Komisia.
28. Pokiaľ ide o stanovisko EMA, z článku 5 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 v zmysle odôvodnenia 23 uvedeného nariadenia vyplýva, že „výlučná zodpovednosť“ za jeho vypracovanie je zverená CHMP, ktorý bol zriadený článkom 121 smernice 2001/83/ES(8).
29. Podľa článku 56 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 môže CHMP zriaďovať stále alebo dočasné pracovné skupiny a vytvárať vedecké poradné skupiny v súvislosti s hodnotením osobitných druhov liekov alebo liečby a na tieto skupiny delegovať určité úlohy spojené s vypracúvaním vedeckých stanovísk týkajúcich sa žiadostí o PUT.(9) Podľa tohto ustanovenia platí, že keď CHMP takéto skupiny zriadi, určí vo svojom rokovacom poriadku spôsoby uskutočňovania konzultácií s nimi, v súlade s článkom 61 ods. 8 nariadenia č. 726/2004.
30. Pôvodné stanovisko CHMP k žiadosti o PUT sa môže nanovo posúdiť, ak o to žiadateľ požiada v súlade s článkom 9 ods. 2 nariadenia č. 726/2004. V usmerneniach o postupe nového posudzovania, na ktoré odkazujem v bode 17 vyššie, sa opisuje spôsob, akým sa má tento postup vykonávať, a uvádzajú sa v nich usmernenia pre nové posúdenie rôznych typov stanovísk CHMP, a to aj pokiaľ ide o konzultácie so stálymi VPS alebo, alternatívne, ad hoc skupinami odborníkov(10) zriadenými na jedinú príležitosť. Okrem toho EMA prijala dokument, v ktorom sa stanovuje mandát, ciele a rokovací poriadok týchto skupín.(11) V čase nového posúdenia žiadosti o PUT lieku Hopveus existovalo osem stálych VPS, každá tvorená dvanástimi členmi, a to konkrétne v oblastiach kardiovaskulárnych liekov, liekov proti infekciám, diabetu/endokrinológie, vírusových ochorení, neurológie, onkológie, psychiatrie a vakcín.
31. Záverečné stanovisko CHMP spolu so správou opisujúcou jeho hodnotenie lieku a uvádzajúcou odôvodnenie jeho záverov sa v súlade s článkom 9 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 zasiela Komisii, členským štátom a žiadateľovi.
32. Podľa článku 10 nariadenia č. 726/2004 Komisia s pomocou CHMP pripraví návrh rozhodnutia do pätnástich dní od prijatia stanoviska CHMP. Tento návrh rozhodnutia sa posiela členským štátom a žiadateľovi. Komisia potom prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 3 tohto nariadenia, a to sa od vyššie uvedeného stanoviska môže líšiť. V tomto prípade k nemu pripája prílohu s podrobným odôvodnením rozdielov.
33. Oba odvolacie dôvody uvádzané odvolateľkou je potrebné preskúmať práve s prihliadnutím na vyššie uvedené konštatovania.
A. O prvom odvolacom dôvode, ktorý je založený na tom, že sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že rozhodnutie o nezvolaní VPS pre psychiatriu nebolo nezákonné
34. Svojím prvým odvolacím dôvodom odvolateľka tvrdí, že sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že rozhodnutie CHMP nezvolať VPS pre psychiatriu je v súlade s ustanoveniami uplatniteľnými na postup nového posudzovania, a že EMA preto nemožno vytýkať žiadne porušenie podstatných formálnych náležitostí počas tohto postupu.
35. Tento prvý odvolací dôvod sa delí na dve časti a je založený jednak na nesprávnom právnom posúdení spočívajúcom v tom, že Všeobecný súd rozhodol, že rozhodnutie uskutočniť konzultácie s ad hoc skupinou odborníkov namiesto VPS pre psychiatriu sa nevyznačovalo žiadnou chybou, a jednak na nesprávnom právnom posúdení spočívajúcom v tom, že Všeobecný súd usúdil, že odvolateľka mala v každom prípade preukázať, že táto chyba mohla ovplyvniť obsah sporného rozhodnutia.
1. O prvej časti, ktorá sa týka nesprávneho právneho posúdenia spočívajúceho v tom, že Všeobecný súd rozhodol, že rozhodnutie uskutočniť konzultácie s ad hoc skupinou odborníkov namiesto VPS pre psychiatriu sa nevyznačovalo žiadnou chybou
36. V prvej časti odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd nesprávne rozhodol, že rozhodnutie uskutočniť počas postupu nového posudzovania lieku Hopveus konzultáciu s ad hoc skupinou odborníkov namiesto VPS pre psychiatriu sa nevyznačovalo žiadnou chybou. V podstate Všeobecnému súdu vytýka, že tým, že dospel k takémuto záveru, porušil článok 62 ods. 1 nariadenia č. 726/2004, článok 11 rokovacieho poriadku CHMP a bod 6.1 usmernení k postupu nového posúdenia.
37. Po prvé podľa odvolateľky vyplýva pochybenie Všeobecného súdu z úvahy, že CHMP má priestor na voľné uváženie pri určovaní, s ktorou skupinou odborníkov má uskutočniť konzultácie v štádiu tohto nového posudzovania, a to aj v prípade, že v terapeutickej oblasti, do ktorej novo posudzovaný liek patrí, existuje stála VPS. Odvolateľka v tejto súvislosti poukazuje na to, že ak v súlade s bodom 6.1 usmernení žiadateľ požiada o konzultáciu s VPS, CHMP „systematicky“ uskutočňuje konzultácie s požadovanou VPS.
38. Ďalej sa odvolateľka domnieva, že aj za predpokladu, že CHMP má priestor na voľné uváženie a môže uskutočniť konzultácie s VPS podľa vlastného výberu, Všeobecný súd sa mýli, keď dospel k záveru, že konzultácia s VPS pre psychiatriu nebola v prejednávanej veci relevantná vzhľadom na špecifické vlastnosti novo posudzovaného lieku a povahu otázok, ktoré CHMP položil.
39. Odvolateľka napokon Všeobecnému súdu vytýka, že nezohľadnil jej tvrdenie, podľa ktorého stále VPS a ad hoc skupiny odborníkov neposkytujú žiadateľom o PUT rovnocenné procesné záruky.
40. Komisia a EMA tieto tvrdenia spochybňujú.
41. Po prvé Komisia a EMA tvrdia, že zvolanie ad hoc skupiny odborníkov na účely nového posúdenia lieku Hopveus bolo v súlade s pravidlami uplatniteľnými na tento postup. V tejto súvislosti zdôrazňujú, že boli vybraní renomovaní odborníci a že na účasť boli prizvaní aj členovia VPS pre psychiatriu. Podobne ani pravidlá uplatniteľné na postup nového posudzovania nedávali žiadateľom o PUT právo uložiť CHMP povinnosť využiť VPS podľa ich výberu, čo bolo v súlade s cieľom týchto pravidiel, ktorým je ochrana verejného zdravia.
42. Po druhé, pokiaľ ide o bod 6.1 usmernení k postupu nového posudzovania, ktorý by sa mal vykladať v spojení s poslednou vetou článku 62 ods. 1 nariadenia č. 726/2004, Komisia a EMA poznamenávajú, že nie je možné uskutočňovať systematické konzultácie s danou VPS, ak takáto skupina nebola v príslušnej terapeutickej oblasti zriadená. Závislosť od alkoholu navyše síce možno charakterizovať ako psychiatrickú poruchu, ide však o patologický stav, ktorý presahuje hranice lekárskych odborov, čo podľa ich názoru odôvodňuje uskutočnenie konzultácie s ad hoc skupinou odborníkov, doplnenú pozvánkou zaslanou členom VPS pre psychiatriu.
43. Komisia a EMA napokon zdôrazňujú, že liek Hopveus, o ktorý ide v prejednávanej veci, je určený na boj proti poruche, ktorá by si vyžadovala skôr odborný príspevok od odborníkov v oblasti adiktológie než psychiatrie, keďže účinná látka tohto lieku sama osebe vytvára závislosť.
44. Na úvod treba pripomenúť, že ako vyplýva z bodov 45 až 48 napadnutého rozsudku, CHMP môže podľa článku 56 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 v rámci hodnotenia určitých druhov liekov alebo liečby zriadiť VPS, na ktoré môže delegovať určité úlohy súvisiace s vypracúvaním vedeckých stanovísk uvedených v článkoch 5 a 30 tohto nariadenia.
45. Podľa článku 62 ods. 1 štvrtého pododseku poslednej vety nariadenia č. 726/2004 „žiadateľ môže požadovať, aby [CHMP] v rámci nového posúdenia konzultoval s [VPS]“.
46. V článku 11 ods. 2 rokovacieho poriadku CHMP sa v tejto súvislosti uvádza, že „žiadateľ môže požiadať, aby výbor v súvislosti s novým posúdením konzultoval s [VPS] (ak a keď je zriadený)“ a že „v tomto prípade výbor požiada o stanovisko ďalších dostupných odborníkov“.
47. V bode 6.1 usmernení k postupu nového posudzovania sa uvádza:
„Rozhodnutie o uskutočnení konzultácie s VPS v prípade žiadosti o nové posúdenie závisí okrem iného od CHMP alebo od žiadosti o to, aby CHMP uskutočnil konzultáciu s VPS, [predloženej žiadateľom].
Ak žiadateľ požaduje [konzultáciu s] VPS, je žiaduce, aby o tom čo najskôr informoval CHMP. Každá taká žiadosť musí byť riadne odôvodnená… V prípade žiadosti žiadateľa o konzultáciu s VPS CHMP uskutočňuje systematické konzultácie s touto VPS.
V terapeutickej oblasti, v ktorej nebola zriadená VPS, sa vyžiada stanovisko ďalších dostupných odborníkov formou konzultácie s ad hoc skupinou odborníkov.
Na zasadnutí CHMP po prijatí písomného stanoviska žiadateľa pre agentúru alebo podrobného odôvodnenia jeho žiadosti o nové posúdenie stanoviska CHMP rozhodne o uskutočnení konzultácie s VPS a o jej zložení (pokiaľ ide o iných odborníkov, než ktorí tvoria pevné jadro VPS) a CHMP prijme zoznam otázok pre VPS.
Ak zoznam otázok pre VPS nebol prijatý na zasadnutí CHMP, prijme sa písomným postupom.
…“
48. V bode 50 napadnutého rozsudku Všeobecný súd konštatoval, že v súlade so znením uvedených ustanovení je CHMP povinný uskutočniť konzultácie s VPS, ak o to žiadateľ o PUT požiada v rámci postupu nového posudzovania. Všeobecný súd však dodal, že z týchto ustanovení nevyplýva, že by žiadateľovi priznávali právo vybrať si, s ktorým typom skupiny – či so stálou VPS alebo s ad hoc skupinou odborníkov – má CHMP uskutočniť konzultácie, keď o to požiada.
49. Podľa môjho názoru by sa takýto výklad pravidiel uplatniteľných na postup nového posudzovania mal podporiť.
50. Ako totiž uviedol Všeobecný súd v bode 51 napadnutého rozsudku, výber stálej VPS závisí na jednej strane, podľa kombinovaného výkladu článku 11 ods. 2 rokovacieho poriadku CHMP a bodu 6.1 usmernení k postupu nového posudzovania, od toho, či je v dotknutej oblasti takáto VPS k dispozícii. Na druhej strane, ako sa uvádza v bode 26 vyššie, článok 57 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 ukladá EMA povinnosť poskytnúť členským štátom a inštitúciám Únie najlepšie možné vedecké informácie o každej otázke vzťahujúcej sa na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie, ktorá je jej predložená.(12)
51. V tejto súvislosti, aj keď sa v bode 6.1 usmernení k postupu nového posudzovania predpisuje, aby CHMP „systematicky“ konzultoval s vyžiadanou VPS v prípade žiadosti o takúto konzultáciu, ako tvrdí odvolateľka, treba zvážiť, že CHMP má priestor na voľné uváženie pri určovaní toho, či vyžiadaná VPS môže poskytnúť najrelevantnejší vedecký príspevok vo vzťahu k terapeutickej oblasti, do ktorej patrí liek, ktorý je predmetom postupu nového posudzovania.
52. Tento výklad pritom z textového hľadiska od začiatku podporuje prvá veta bodu 6.1 usmernení k postupu nového posudzovania, v ktorej sa použitím slov „okrem iného“ zdôrazňuje, že rozhodnutie o uskutočnení konzultácií so stálou VPS v rámci postupu nového posudzovania nezávisí len od toho, či žiadateľ o takúto konzultáciu požiadal.
53. Okrem toho sa v bode 6.1 usmernení vyžaduje, aby žiadateľ o nové posúdenie riadne odôvodnil žiadosť o konzultáciu so stálou VPS. Takáto povinnosť odôvodnenia by vôbec nemala zmysel, ak by ho CHMP nemohol následne posúdiť, najmä pokiaľ ide o relevantnosť požadovanej VPS pre terapeutickú oblasť, do ktorej novo posudzovaný liek patrí.
54. Napokon je tiež zrejmé, že vzhľadom na zásadu hierarchie noriem sa nemôžu rokovacím poriadkom CHMP a usmerneniami k postupu nového posudzovania, ktoré prijala EMA, v žiadnom prípade podmieniť povinnosti uložené tejto agentúre na základe vyššej regulačnej normy, ako je článok 57 ods. 1 nariadenia č. 726/2004. Tak by to bolo, ak by sa možnosť požiadať o konzultáciu so stálou VPS uznaná v článku 11 ods. 2 rokovacieho poriadku CHMP na jednej strane a pojem „systematicky“ vyplývajúci z bodu 6.1 usmernení k postupu nového posudzovania na strane druhej vykladali tak, že majú zabrániť CHMP v tom, aby žiadosť žiadateľa o PUT, pokiaľ ide o ním požadovanú stálu VPS, prispôsobil terapeutickej oblasti, ktorá je pre novo posudzovaný liek najrelevantnejšia.
55. Z toho vyplýva, že v rozpore s tvrdením odvolateľky je nutné považovať CHMP za entitu, ktorá má priestor na voľné uváženie pri rozhodovaní o uskutočnení konzultácií buď so stálou VPS, alebo s ad hoc skupinou odborníkov, a to aj v prípade, keď žiadateľ o nové posúdenie pôvodného stanoviska CHMP predložil v tomto smere osobitnú požiadavku. Nezdá sa mi, že by sa Všeobecný súd v tomto ohľade dopustil nejakého pochybenia.
56. Hoci môžem súhlasiť s východiskami uvedenými v napadnutom rozsudku, najmä pokiaľ ide o priestor na voľné uváženie v oblasti výberu skupiny zodpovednej za nové posúdenie žiadosti o PUT, dôsledky, ktoré Všeobecný súd vyvodil v prejednávanej veci, sa mi javia ako nesprávne.
57. Ako totiž vyplýva z bodu 49 napadnutého rozsudku, treba najprv pripomenúť, že každá dotknutá inštitúcia alebo agentúra, v tomto prípade EMA, sa môže pri výkone svojej diskrečnej právomoci sama obmedziť prijatím usmernení. V takýchto prípadoch sa takáto inštitúcia alebo agentúra nesmie odchýliť od týchto usmernení pod hrozbou prípadnej sankcie za porušenie všeobecných právnych zásad, ako sú zásady rovnosti zaobchádzania, právnej istoty alebo ochrany legitímnej dôvery.(13)
58. V bode 53 napadnutého rozsudku Všeobecný súd potvrdil, že „aj keď boj proti závislosti od alkoholu v zásade patrí do oblasti psychiatrie, teda do oblasti, pre ktorú je príslušná VPS pre psychiatriu, otázky CHMP na účely postupu nového posudzovania mali špecializovanú povahu a zahŕňali najmä oblasti všeobecného lekárstva, psychiatrie, gastroenterológie a adiktológie“.
59. Z tohto bodu vyplýva, že podľa zistení Všeobecného súdu – a ako to uznali aj Komisia a EMA vo svojich podaniach – psychiatria je oblasť, ktorá je pre posúdenie lieku, akým je Hopveus, zvyčajne relevantná(14), aj keď na účely udelenia PUT pre tento liek je vhodné zohľadniť aj iné oblasti. Toto konštatovanie je v súlade s tým, čo Všeobecný súd uviedol v rámci okolností predchádzajúcich sporu v bode 2 napadnutého rozsudku, v ktorom sa závislosť od alkoholu opisuje ako choroba všeobecne vymedzená ako „psychiatrická porucha“ s nepriaznivými fyzickými, duševnými a psychologickými účinkami.
60. V tejto súvislosti treba poznamenať, že ak žiadateľ požiada o konzultáciu so zriadenou stálou VPS, podľa článku 11 ods. 2 vyššie uvedeného rokovacieho poriadku CHMP je možné požiadať o stanovisko aj ďalších dostupných odborníkov.
61. V tomto smere sa v oddiele IV rokovacieho poriadku VPS uvádza, že stálu VPS tvorí hlavná skupina, ktorá zabezpečuje kontinuitu a súdržnosť v rámci skupiny, a v prípade potreby aj ďalší odborníci, ktorí môžu byť vyzvaní, aby sa zúčastnili na zasadnutí alebo sérii zasadnutí o konkrétnej otázke, v súvislosti s ktorou majú relevantné odborné vzdelanie, odbornú prípravu a odborné skúsenosti. Podľa toho istého oddielu sa od týchto odborníkov očakáva, že v jednotlivých prípadoch prinesú ďalšie odborné znalosti v osobitných oblastiach.
62. V oddiele VII bode 4 rokovacieho poriadku VPS sa pod nadpisom „Účasť ďalších odborníkov na zasadnutiach VPS“ zasa uvádza, že návrhy na ďalších odborníkov by sa mali predkladať na základe ich odborných znalostí v terapeutickej oblasti alebo oblasti, ktorou sa má VPS zaoberať na svojom zasadnutí, a to podľa zoznamu otázok CHMP pre VPS.
63. Po prečítaní uvedených pravidiel sa domnievam, že ak oblasť, ktorá je zvyčajne relevantná pre hodnotenie nového posudzovania lieku, patrí do pôsobnosti jednej zo stálych VPS, ktoré EMA zriadila, je nutné uskutočniť konzultácie práve s touto stálou VPS zriadenou pre túto oblasť, aj keď je možné navrhnúť ďalších členov so špecializáciou na iné oblasti, najmä ak sa to ukáže ako potrebné na poskytnutie čo najrelevantnejšieho vedeckého príspevku, pokiaľ ide o liek, ktorý je predmetom nového posudzovania.
64. V prejednávanej veci sa mi zdá, že zapojenie VPS pre psychiatriu, doplnenej o odborníkov z ďalších oblastí v súlade s oddielom IV rokovacieho poriadku VPS, viac zodpovedalo zisteniu, ktoré Všeobecný súd uviedol v bode 53 napadnutého rozsudku, keďže boj proti závislosti od alkoholu, ktorá bežne patrí to oblasti psychiatrie, by mala preskúmať stála VPS zriadená v tejto oblasti bez toho, aby tým bola dotknutá skutočnosť, že iné otázky, najmä tie týkajúce sa všeobecnej medicíny, gastroenterológie a závislostí, si môžu vyžiadať aj prizvanie ďalších odborníkov, aby sa zabezpečilo úplné posúdenie predmetného lieku.(15)
65. Takéto zistenie je v súlade s úvahou, že hoci v ustanoveniach uplatniteľných na predmetné konanie sa nepriznáva žiadateľovi o PUT právo vybrať si, s ktorým typom VPS sa má uskutočniť konzultácia, priestor na voľné uváženie CHMP, odôvodnený povinnosťou poskytnúť najvhodnejší vedecký príspevok v súlade s článkom 57 nariadenia č. 724/2006, nemôže byť taký široký, aby zmaril očakávania vytvorené na strane žiadateľov o nové posúdenie. V opačnom prípade, ako správne tvrdí odvolateľka, by usmernenia o postupe nového posudzovania stratili zmysel a výber skupiny odborníkov zodpovedných za nové posúdenie PUT by sa mohol stať svojvoľným.
66. Po prvé predchádzajúcim záverom nemožno vyvrátiť konštatovanie Všeobecného súdu v bode 55 napadnutého rozsudku, že všetci členovia VPS pre psychiatriu boli „pozvaní, aby sa zúčastnili“ na zasadnutí ad hoc skupiny odborníkov a že traja z nich sa na ňom skutočne zúčastnili. V tejto súvislosti stačí poznamenať, že takáto podoba alebo zloženie skupiny odborníkov poverenej novým posúdením nezodpovedá tomu, čo sa v tomto prípade podľa mojej analýzy stanovuje v ustanoveniach uplatniteľných na tento postup.
67. Po druhé sa domnievam, že argument EMA a Komisie, že alkoholizmus patrí skôr do oblasti adiktológie, a nie psychiatrie, čo by odôvodňovalo zvolanie ad hoc skupiny odborníkov, by sa nemal akceptovať. V tejto súvislosti treba konštatovať, že takéto zistenie z bodu 53 napadnutého rozsudku nevyplýva, takže z neho v prejednávanej veci nemožno vyvodiť právne závery, ak sa nezistí skreslenie skutkového stavu na strane Všeobecného súdu, na ktoré sa účastníci konania pred Súdnym dvorom neodvolávajú.
68. Po tretie nepresvedčil ma ani argument EMA a Komisie, že zoznam otázok vypracovaný CHMP odôvodňoval skôr výber ad hoc skupiny odborníkov než VPS pre psychiatriu. V tejto súvislosti treba poznamenať, že, ako už bolo vysvetlené, v bode 6.1 usmernení k postupu nového posudzovania sa stanovuje, že „na zasadnutí CHMP po prijatí písomného stanoviska žiadateľa pre agentúru… CHMP rozhodne o konzultácii s VPS a jej zložení… a CHMP prijme zoznam otázok pre VPS“. Z toho vyplýva, že výber skupiny zodpovednej za nové posúdenie žiadosti o PUT predchádza vytvoreniu zoznamu otázok, ktoré má táto skupina preskúmať, čo je tiež v súlade s tým, že podľa toho istého bodu usmernení k postupu nového posudzovania platí, že ak sa zoznam otázok pre VPS neprijme na zasadnutí CHMP, prijme sa neskôr – a teda po výbere VPS – písomným postupom.
69. Vzhľadom na uvedené skutočnosti navrhujem, aby Súdny dvor rozhodol, že sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 56 napadnutého rozsudku dospel k záveru, že rozhodnutie uskutočniť konzultácie s ad hoc skupinou odborníkov, prípadne doplnenou o ďalších odborníkov, namiesto VPS pre psychiatriu, je v súlade s pravidlami uplatniteľnými na postup nového posudzovania žiadostí o PUT a že toto rozhodnutie teda nie je postihnuté žiadnou chybou. Nie je potrebné skúmať, či stále VPS a ad hoc skupiny odborníkov poskytujú žiadateľom o PUT rovnocenné procesné záruky alebo nie, ako to pre úplnosť tvrdí odvolateľka.
70. Prvej časti prvého odvolacieho dôvodu by sa teda podľa môjho názoru malo vyhovieť.
2. O druhej časti, ktorá sa týka nesprávneho právneho posúdenia spočívajúceho v tom, že Všeobecný súd dospel k záveru, že odvolateľka mala v každom prípade preukázať, že pochybenie, ktorého sa dopustil CHMP, mohlo mať vplyv na zmysel sporného rozhodnutia
71. V druhej časti odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď dospel k záveru, že aj keď pripustil procesné pochybenie, ktorého sa CHMP dopustil pri novom posudzovaní svojho pôvodného stanoviska, odvolateľka nebola schopná preukázať, že konzultácia s VPS pre psychiatriu namiesto ad hoc skupiny odborníkov mohla viesť k inému výsledku na konci postupu.
72. Odvolateľka na jednej strane tvrdí, že CHMP bol povinný uskutočniť konzultácie s VPS pre psychiatriu v prípade lieku Hopveus rovnako, ako s touto VPS uskutočnil konzultácie v prípade lieku Selincro. Odvolateľka dodala, že ak by CHMP uskutočnil konzultácie s VPS pre psychiatriu, ako pri hodnotení lieku Selincro, výsledok sporného rozhodnutia mohol byť iný. Odvolateľka tiež Všeobecnému súdu vytýka, že usúdil, že lieky Selincro a Hopveus nie sú na tieto účely porovnateľné.
73. Na druhej strane odvolateľka tvrdí, že aj keby bolo nutné dospieť k záveru, že lieky Hopveus a Selincro sú neporovnateľné, Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia aj tým, že neuznal nedostatky postupu, ktorý sa týka organizácie a odbornosti ad hoc skupiny odborníkov poverenej novým posúdením lieku Hopveus.
74. Komisia a EMA tieto tvrdenia odmietajú.
75. Podľa ich názoru by sa tvrdenie odvolateľky o nesprávnom právnom posúdení vplyvu rozhodnutia zvolať ad hoc skupinu odborníkov, a nie VPS pre psychiatriu, na stanovisko CHMP nemalo akceptovať. Komisia a EMA konkrétne zdôrazňujú, že traja členovia VPS pre psychiatriu sa na zasadnutí ad hoc skupiny odborníkov zúčastnili a že jednomyseľne súhlasili s odpoveďami tejto skupiny na otázky, ktoré položil CHMP. Za týchto okolností by nemalo byť možné súhlasiť s tým, že sporné rozhodnutie by malo iný obsah, ak by došlo ku konzultácii s VPS pre psychiatriu.
76. Predovšetkým treba pripomenúť, že v bode 59 napadnutého rozsudku Všeobecný súd dospel k záveru, že podľa ustálenej judikatúry má procesná nezrovnalosť za následok zrušenie rozhodnutia vydaného na konci predmetného správneho konania iba vtedy, ak by sa bez tejto nezrovnalosti mohlo toto konanie skončiť iným výsledkom. Na základe toho Všeobecný súd v bode 65 tohto rozsudku dospel k záveru, že ak by aj CHMP postupoval nesprávne, keď zvolal ad hoc skupinu odborníkov namiesto uskutočnenia konzultácie s VPS pre psychiatriu, takáto konzultácia by vzhľadom na argumenty odvolateľky neviedla k inému výsledku. Všeobecný súd konkrétne usúdil, že konzultácia s VPS pre psychiatriu v prípade lieku Hopveus nebola odôvodnená už tým, že s tou istou VPS sa uskutočnila konzultácia v prípade lieku Selincro, keďže tieto dva lieky nie sú na účely postupu nového posudzovania porovnateľné.
77. Súdny dvor už niekoľkokrát rozhodol, a to aj v rozsudku z 18. júna 2020, Komisia/RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020:481), na ktorý Všeobecný súd odkázal, že porušenie práva na obhajobu, najmä práva byť vypočutý, vedie k zrušeniu rozhodnutia prijatého v dotknutom správnom konaní iba vtedy, ak by pri neexistencii tejto nezrovnalosti mohlo toto konanie dospieť k inému výsledku. V tomto smere Súdny dvor tiež spresnil, že od žalobcu, ktorý namieta proti porušeniu svojho práva na obhajobu, nemožno požadovať, aby preukázal, že rozhodnutie inštitúcie Únie by malo iný obsah, ale iba to, že takáto hypotéza nie je úplne vylúčená.(16) Posúdenie tejto otázky sa okrem toho musí uskutočniť v závislosti od konkrétnych skutkových a právnych okolností prejednávanej veci.(17)
78. V tomto prípade však treba poznamenať, že odvolateľkou formulované výhrady k postupu nového posudzovania lieku Hopveus nevychádzali z porušenia jej práva na obhajobu, konkrétne jej práva byť vypočutá. Naopak, odvolateľka vo svojej žalobe o neplatnosť podanej na Všeobecný súd v podstate tvrdila, že CHMP porušil podstatné formálne náležitosti postupu – najmä pokiaľ ide o výber a zloženie skupiny poverenej novým posúdením pôvodného stanoviska k jej žiadosti o PUT – tým, že sa podľa jej názoru protiprávne rozhodol uskutočniť konzultácie s ad hoc skupinou odborníkov, a nie s VPS pre psychiatriu.
79. V tejto súvislosti by som chcela pripomenúť, že ako vo svojich návrhoch vo veciach Komisia/ICI(18) vysvetlil – a doložil príkladmi – generálny advokát Fennelly, procesné podmienky, ktoré sú neoddeliteľne spojené s vytvorením a vyjadrením zámeru orgánu prijímajúceho aktu, sú podstatnými formálnymi náležitosťami, ktorých dodržiavanie je vo všeobecnom záujme. Tieto podmienky, ktoré presahujú subjektívne práva alebo záujmy účastníka správneho konania, predstavujú objektívne normy zákonnosti práva Únie, takže akékoľvek ich porušenie vedie k zrušeniu následného aktu bez ohľadu na to, či by sa výsledok konania odlišoval, ak by boli dodržané.(19) To platí najmä pre rokovací poriadok, ktorý si inštitúcie alebo agentúry EÚ samy prijali alebo ktorý im bol uložený.(20)
80. Poznamenávam, že uvedené odôvodnenie sa odráža v judikatúre Súdneho dvora, ktorý ustálene rozhoduje tak, že nedodržanie procesných pravidiel týkajúcich sa prijatia aktu, ktorý má nepriaznivý vplyv na účastníka konania, predstavuje porušenie podstatných formálnych náležitostí. V takýchto prípadoch Súdny dvor stanovil, že pokiaľ súd Únie po preskúmaní dotknutého aktu konštatuje, že tento akt nebol prijatý riadne, prináleží mu vyvodiť dôsledky z porušenia podstatných formálnych náležitostí a v dôsledku toho právny akt vyznačujúci sa takouto chybou zrušiť.(21)
81. Z toho vyplýva, že ak postup dotknutej európskej inštitúcie alebo agentúry predstavuje porušenie podstatných formálnych náležitostí konania stanovených uplatniteľnými pravidlami, nemá sa od odvolateľky požadovať, aby preukázala, že by v prípade dodržania pravidiel bolo možné dosiahnuť iný výsledok.
82. V prejednávanej veci, a to aj za predpokladu, že by bolo možné prístup prijatý Všeobecným súdom schváliť, by bolo podľa môjho názoru na mieste usúdiť, že vzhľadom na to, že zloženie skupiny odborníkov, s ktorými sa uskutočnila konzultácia počas postupu nového posudzovania, by bolo v prípade zvolania VPS pre psychiatriu iné, a to z hľadiska počtu jej členov aj z hľadiska ich totožnosti,(22) výsledok tohto nového posúdenia mohol byť odlišný, a to bez toho, aby bolo potrebné skúmať, ako Všeobecný súd v napadnutom rozsudku, či lieky Hopveus alebo Selincro sú alebo nie sú porovnateľné. Ak by sa na odvolateľku kládli väčšie nároky v oblasti preukázania toho, že výsledok postupu nového posudzovania mohol byť potenciálne odlišný, mohla by sa tým poprieť judikatúra uvedená v bode 80 vyššie, v ktorej sa vyžaduje len dôkaz o prostej pravdepodobnosti takéhoto výsledku.
83. V každom prípade sa domnievam, že Všeobecný súd síce uplatnil judikatúru týkajúcu sa najmä práv účastníkov správneho konania, ako je právo na obhajobu, na nezrovnalosť týkajúcu sa vytvorenia skupiny odborníkov poverenej vedeckým hodnotením v rámci postupu nového posudzovania žiadostí o PUT, nepreskúmal však nezrovnalosť, ktorú odvolateľka uvádza ako porušenie podstatných formálnych náležitostí tohto postupu.
84. V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že chýbajúcu konzultáciu alebo inú než riadnu konzultáciu s entitou alebo výborom – ako v tomto prípade s VPS pre psychiatriu – Súdny dvor vo všeobecnosti považuje za porušenie podstatnej procesnej požiadavky,(23) keďže môže spôsobiť chybu obsahu predmetného aktu a zároveň znemožniť zaistenie jeho zákonnosti.(24) To platí tým skôr, keď, ako v tomto prípade a ako som uviedla v bodoch 29 až 32 vyššie, konzultácie uskutočnené so skupinou odborníkov – so stálym zložením alebo ad hoc – majú vplyv na vedecké stanovisko, ktoré je podkladom pre posúdenie CHMP na konci postupu nového posudzovania a v konečnom dôsledku pre rozhodnutie vyhovieť žiadosti o PUT alebo ju zamietnuť.
85. Z toho vyplýva, že nezrovnalosť, ktorú odvolateľka uvádza vo svojej žalobe o neplatnosť a ktorá sa týka inej než riadnej konzultácie s ad hoc skupinou odborníkov, by za predpokladu, že je opodstatnená, mala viesť k zrušeniu sporného rozhodnutia bez akéhokoľvek ďalšieho dokazovania z jej strany. Aj v tomto kontexte sa argumentácia týkajúca sa porovnania príslušných postupov nového posudzovania uplatnených na lieky Hopveus a Selincro stáva zbytočnou.
86. Vzhľadom na uvedené skutočnosti preto navrhujem, aby Súdny dvor považoval sťažnosť odvolateľky v tejto časti za dôvodnú a rozhodol, že Všeobecný súd sa v bode 58 napadnutého rozsudku dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď hoci pripustil, že CHMP sa pri opätovnom preskúmaní svojho pôvodného stanoviska nesprávne rozhodol uskutočniť konzultáciu s ad hoc skupinou odborníkov namiesto VPS pre psychiatriu, však rozhodol, že odvolateľka nepreukázala, ako mohla takáto nezrovnalosť viesť k tomu, že by postup nového posudzovania viedol v prejednávanej veci k inému výsledku.
87. Druhej časti prvého odvolacieho dôvodu, ako aj prvému odvolaciemu dôvodu ako celku by sa podľa môjho názoru malo vyhovieť.
B. O druhom odvolacom dôvode, ktorý je založený na tom, že sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri posudzovaní požiadavky objektívnej nestrannosti odborníkov A a B
88. Druhým odvolacím dôvodom odvolateľka Všeobecnému súdu vytýka, že dospel k záveru, že priebeh postupu nového posudzovania prostredníctvom ad hoc skupiny odborníkov nebol poznamenaný absenciou objektívnej nestrannosti, najmä pokiaľ ide o odborníkov A a B.
89. Odvolateľka sa predovšetkým domnieva, že Všeobecný súd použil pri skúmaní jej druhého žalobného dôvodu, ktorý je založený na porušení zásady objektívnej nestrannosti, nesprávne právne kritérium – konkrétne kritérium subjektívnej nestrannosti. Ďalej odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd nesprávne posúdil súlad činnosti odborníkov A a B so zásadou objektívnej nestrannosti. Odvolateľka sa napokon domnieva, že sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že nekonštatoval, že politika zo 6. októbra 2016 bola na účely zaručenia objektívnej nestrannosti odborníkov zapojených do postupu nového posudzovania lieku nedostatočná.
90. Komisia a EMA tieto tvrdenia spochybňujú.
91. Podľa ich názoru EMA veľmi podrobne vyvážila potrebu nestrannosti a potrebu vysokej úrovne odbornosti. Toto vyvažovanie bolo vyjadrené v prílohe I k politike zo 6. októbra 2016. Okrem toho Všeobecný súd správne konštatoval, že závery ad hoc skupiny odborníkov boli prijaté kolektívne všetkými jej členmi a že zásada kolegiality slúži ako záruka objektívnej nestrannosti. Rovnako správne napokon Všeobecný súd dospel k záveru, že žiadna z činností osôb A a B, ktoré odvolateľka spochybňuje, nemohla predstavovať konflikt záujmov v zmysle politiky zo 6. októbra 2016.
92. Podľa článku 41 Charty základných práv má každý právo, aby Únia riešila jeho záležitosti nestranne.
93. Podľa ustálenej judikatúry uvedená požiadavka nestrannosti zahŕňa jednak subjektívnu nestrannosť v tom zmysle, že žiadny z členov inštitúcie, ktorá rozhoduje o veci, nesmie prejavovať osobnú zaujatosť, a jednak objektívnu nestrannosť v tom zmysle, že inštitúcia musí poskytnúť dostatočné záruky na vylúčenie všetkých oprávnených pochybností v tomto ohľade.(25)
94. Pokiaľ ide o objektívnu nestrannosť CHMP, Súdny dvor vo svojej judikatúre stanovil, že môže byť narušená, keď konflikt záujmov v prípade jedného z jeho členov môže vyústiť do prelínania sa funkcií, a to nezávisle od osobného správania tohto člena.(26) Pokiaľ CHMP môže v súlade s článkom 56 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 delegovať určité úlohy spojené s vypracúvaním vedeckých stanovísk v oblasti žiadostí o PUT, takáto judikatúra sa musí chápať ako mutatis mutandis uplatniteľná na odborníkov v poradných skupinách zriadených na tento účel.
95. Okrem toho, ako Všeobecný súd uviedol v bodoch 93 až 96 napadnutého rozsudku, EMA v súlade s článkom 63 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 prijala politiku zo 6. októbra 2016, teda súhrnný dokument, ktorý sa týka všetkých liekov bez rozdielu(27) a ktorý je uplatniteľný na členov výborov a odborníkov VPS a ad hoc skupín.(28) Cieľom tejto politiky je dosiahnuť primeranú rovnováhu medzi predchádzaním konfliktom záujmov a poskytovaním najlepších možných odborných znalostí na hodnotenie a monitorovanie liekov v Únii.(29)
96. Na tento účel sa obmedzenia účasti osoby na práci agentúry EMA vymedzujú v súlade so širokou diskrečnou právomocou(30) na základe troch kritérií, konkrétne povahy deklarovaných záujmov, obdobia, počas ktorého každý záujem existoval, a druhu činností, na ktorých sa odborník podieľa.(31) V rámci posledného uvedeného kritéria sa predpokladá zohľadnenie skupiny, ktorej je daná osoba účastníkom (vedecký výbor ako CHMP, pracovná skupina alebo VPS), ako aj jej funkcie (najmä predseda alebo podpredseda, člen alebo odborník). Tieto obmedzenia sú uvedené v tabuľke v prílohe k politike zo 6. októbra 2016.
97. Konkrétne sa v tejto tabuľke (v angličtine) stanovuje, že v prípade odborníka, ktorý má aktuálny záujem („current interest“) na poskytovaní konzultačných služieb pre farmaceutický podnik v súvislosti s jednotlivým liekom („consultancy to company, individual medicinal product“)(32), tento odborník nemôže byť členom CHMP, môže však byť členom stálej VPS alebo ad hoc skupiny odborníkov pre hodnotenie farmaceutických výrobkov. Jediná uplatniteľná výnimka sa v tomto ohľade týka hodnotenia výrobku, v prípade ktorého odborník poskytuje poradenské služby („No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product…“).
98. Naopak, podľa uvedenej tabuľky sa odborník, ktorý má aktuálny záujem („current interest“) na poskytovaní všeobecných konzultačných alebo strategických poradenských služieb jednej alebo viacerým farmaceutickým spoločnostiam („consultancy to company, cross medicinal products/general“ alebo „strategic advisory role for company, cross medicinal products/general“), nesmie zúčastňovať na práci žiadnej VPS ani ad hoc skupiny odborníkov.
99. Napokon treba poznamenať, že v súlade s tabuľkou pripojenou k politike zo 6. októbra 2016 ak má odborník aktuálny záujem („current interest“) ako vedúci výskumný pracovník („principal investigator“) klinickej štúdie lieku,(33) môže byť členom VPS alebo ad hoc skupiny odborníkov na účely postupu nového posudzovania, a to aj v súvislosti s liekom, ktorého sa týkajú jeho výskumné úlohy, hoci sa nesmie zúčastňovať na záverečných rokovaniach a hlasovaniach, ktoré sa týkajú tohto lieku.
100. V prejednávanej veci Všeobecný súd, pokiaľ ide o odborníka A, v bode 117 napadnutého rozsudku konštatoval toto:
„Z odpovedí [odborníka] A na žiadosti agentúry EMA o vysvetlenie z 5. februára a 2. apríla 2020 vyplýva, že predmetné konzultačné činnosti boli ukončené v prípade spoločnosti Servier v januári 2016 a v prípade spoločnosti Sanofi Pasteur vo februári 2015. Na druhej strane sa zdá, že uvedené konzultačné činnosti pre spoločnosti Janssen a Lundbeck v čase zasadnutia ad hoc výboru odborníkov 6. apríla 2020 stále prebiehali. V tejto súvislosti, ako tvrdí žalobkyňa, skutočnosť, že [odborník] A vo svojom liste e‑maile z 2. apríla 2020 EMA oznámil, že jeho posledná konzultačná činnosť pre tieto dve spoločnosti sa uskutočnila v marci 2020, nemusí nutne znamenať, že tieto činnosti sa v marci 2020 skončili a že v čase tohto zasadnutia nemal v rámci farmaceutického priemyslu žiaden aktuálny záujem.“
101. V rozpore s tým, čo na pojednávaní tvrdili Komisia a EMA, konštatovanie Všeobecného súdu uvedené v bode 117 napadnutého rozsudku vedie k tomu, že znalec A mal byť v súlade s tabuľkou pripojenou k politike zo 6. októbra 2016 kvalifikovaný ako poskytovateľ všeobecných konzultačných služieb jednému alebo viacerým farmaceutickým podnikom („consultancy to company, cross medicinal products/general“), konkrétne spoločnostiam Janssen a Lundbeck, a nie ako poskytovateľ konzultačných služieb pre farmaceutický podnik v súvislosti s jednotlivým liekom („consultancy to company, individual medicinal product“).
102. Na základe politiky zo 6. októbra 2016 malo takéto zistenie viesť Všeobecný súd k záveru, že pokiaľ odborník A vykonával tieto činnosti, nemohol byť členom žiadnej skupiny odborníkov poverenej novým posúdením žiadosti o PUT.
103. Treba však na jednej strane konštatovať, že v bode 118 napadnutého rozsudku Všeobecný súd dospel k záveru, že činnosť vykonávaná odborníkom A mu nebránila v tom, aby bol členom ad hoc skupiny odborníkov vytvorenej na účely nového posúdenia žiadosti o PUT v prípade lieku Hopveus, pokiaľ sa konzultačné služby, ktoré tento znalec poskytol farmaceutickému priemyslu, netýkali konkurenčných výrobkov.
104. Na druhej strane Všeobecný súd v bode 119 napadnutého rozsudku dodal, že aj keby sa preukázalo, že odborník A vykonával konzultačné činnosti v prípade výrobkov konkurujúcich lieku Hopveus, bol oprávnený zúčastniť sa na činnosti ad hoc skupiny odborníkov poverenej novým posúdením lieku Hopveus, pokiaľ mu v tejto skupine nebola pridelená vedúca alebo koordinačná úloha – predseda, podpredseda, spravodajca alebo iná úloha.
105. Konštatujem, že dôsledky, ktoré Všeobecný súd vyvodil zo zistenia uvedeného v bode 117 napadnutého rozsudku, nezodpovedajú dôsledkom uvedeným v politike zo 6. októbra 2016, najmä pokiaľ ide o odborníkov poskytujúcich všeobecné konzultačné služby jednému alebo viacerým farmaceutickým podnikom. Ako sa totiž uvádza v bode 98 vyššie, táto politika zakazuje účasť týchto odborníkov na postupe nového posudzovania farmaceutických výrobkov v agentúre EMA, pokiaľ je ich záujem vo farmaceutickom priemysle aktuálny, a to aj v úlohe vedúcej osoby/koordinátora aj ako bežného člena.
106. Za týchto okolností treba uviesť, že napadnutý rozsudok sa pravidlami obsiahnutými v politike zo 6. októbra 2016 neriadi, keďže Všeobecný súd musel dospieť k záveru, že tieto pravidlá zakazujú účasť odborníka A na postupe nového posudzovania žiadosti o PUT týkajúcej sa lieku Hopveus.
107. Okrem toho stačí dodať, že pojem „konkurenčný výrobok“(34) je podľa politiky zo 6. októbra 2016 relevantný len za určitých okolností, ktoré sa líšia od tých, ktoré konštatoval Všeobecný súd v napadnutom rozsudku. Z toho vyplýva, že Všeobecný súd tým, že sa domnieval, že na účely posúdenia nestrannosti odborníka A je potrebné preskúmať, či liek Selincro, ktorý vyrába a na trh uvádza spoločnosť Lundbeck, je konkurenčným výrobkom lieku Hopveus, doplnil svoje preskúmanie o kritérium, ktoré nie je pre prejednávanú vec relevantné.
108. Tvrdenia odvolateľky o absencii objektívnej nestrannosti odborníka A by sa preto mali považovať za opodstatnené.
109. Po druhé, pokiaľ ide o odborníka B, Všeobecný súd v bodoch 103 až 112 napadnutého rozsudku na jednej strane konštatoval, že jeho činnosť vedúceho výskumného pracovníka v prípade lieku s názvom „AD 04“ nebránila jeho účasti na hodnotení lieku Hopveus, keďže tieto dva lieky mali odlišné klinické ciele a boli zamerané na odlišné skupiny pacientov, a teda neboli konkurenčnými výrobkami. Na druhej strane Všeobecný súd usúdil, že záujmy odborníka B, proti ktorým odvolateľka namieta, už neboli v čase zasadnutia ad hoc skupiny odborníkov aktuálne a že sa v každom prípade týkali výrobkov, ktoré nekonkurovali lieku Hopveus.
110. Vzhľadom na tabuľku pripojenú k politike zo 6. októbra 2016 treba konštatovať, že posúdenie údajného konfliktu záujmov odborníka B Všeobecným súdom je správne.
111. Pokiaľ totiž ide o výrobok „AD 04“, činnosť odborníka B nebola v zmysle politiky zo 6. októbra 2016 zakázaná, keďže ako sa uvádza v bode 99 vyššie, táto politika zakazuje účasť člena ad hoc skupiny odborníkov na záverečných rokovaniach a hlasovaniach len vtedy, keď sa postup nového posudzovania týka toho istého lieku, ako je liek, v prípade ktorého tento odborník pôsobí ako vedúci výskumný pracovník, čo nie je tento prípad – a to bez toho, aby bolo potrebné skúmať, či tieto dva lieky boli alebo neboli konkurenčnými výrobkami. Pokiaľ ide o ostatné činnosti, proti ktorým odvolateľka namietala, stačí konštatovať, že ak už neboli aktuálne v čase zasadnutia ad hoc skupiny odborníkov, nemohli ani predstavovať konflikt záujmov podľa politiky zo 6. októbra 2016.
112. Z toho vyplýva, že výhrady odvolateľky voči odborníkovi B sú neopodstatnené, a preto by sa im nemalo vyhovieť.
113. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti, keďže je potrebné vyhovieť námietkam odvolateľky, ktoré sa týkajú absencie objektívnej nestrannosti odborníka A, treba dospieť k záveru, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že priebeh postupu nového posudzovania, realizovaného prostredníctvom ad hoc skupiny odborníkov, sa nevyznačoval absenciou nestrannosti. V tomto kontexte nie je potrebné skúmať odvolateľkou pre úplnosť uvádzané tvrdenie, či politika zo 6. októbra 2016 postačuje na zabezpečenie dodržiavania zásady objektívnej nestrannosti, ako vyplýva z článku 41 Charty.
114. Druhému odvolaciemu dôvodu by sa preto podľa môjho názoru malo vyhovieť.
C. Záverečné poznámky
115. V bodoch 69 a 114 vyššie navrhujem, aby Súdny dvor vyhovel odvolacím dôvodom uvedeným odvolateľkou, ktoré sú založené jednak na neuskutočnení konzultácií s VPS pre psychiatriu a jednak na nedodržaní požiadavky objektívnej nestrannosti v prípade odborníka A, ktorý bol členom ad hoc skupiny odborníkov poverenej novým posúdením žiadosti o PUT predloženej odvolateľkou. Napadnutý rozsudok by preto mal byť zrušený buď na základe oboch odvolacích dôvodov, alebo alternatívne na základe jedného z nich.
116. Ak podľa článku 61 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie Súdny dvor zruší rozhodnutie Všeobecného súdu, môže následne sám rozhodnúť o veci samej, ak to stav konania dovoľuje. Ako vyplýva z mojej analýzy dvoch odvolacích dôvodov, ktoré odvolateľka uviedla na podporu svojho odvolania, v prejednávanej veci zastávam práve takýto názor.
117. Napokon podľa článku 184 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora platí, že ak je odvolanie dôvodné a Súdny dvor sám vydá konečné rozhodnutie vo veci, rozhodne o trovách konania. Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku, ktorý sa uplatňuje na odvolacie konanie podľa článku 184 ods. 1 rokovacieho poriadku, sa účastníkovi konania, ktorý nemal úspech vo veci, uloží nahradiť trovy konania, ak to účastník konania, ktorý mal vo veci úspech, požadoval. Keďže v prejednávanej veci odvolateľka navrhla uložiť Komisii a EMA povinnosť nahradiť trovy konania pred Všeobecným súdom a pred Súdnym dvorom a keďže Komisia a EMA podľa môjho názoru nemali úspech vo veci, mala by im byť uložená povinnosť nahradiť trovy konania odvolateľky a znášať svoje vlastné trovy konania.
V. Návrh
118. Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor:
– zrušil rozsudok z 2. marca 2022, D & A Pharma/Komisia a EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111),
– vyhovel žalobe spoločnosti D & A Pharma podanej na prvom stupni o zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie zo 6. júla 2020, ktorým sa zamieta povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie Hopveus – oxybát sodný na trh na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a toto rozhodnutie zrušil,
– uložil Európskej komisii a Európskej agentúre pre lieky povinnosť nahradiť trovy konania.