SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE
LAILE MEDINA,
predstavljeni 7. septembra 2023(1)
Zadeva C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
proti
Evropski komisiji,
Evropski agenciji za zdravila (EMA)
„Pritožba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Postopek pred Evropsko agencijo za zdravila (EMA) – Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) – Posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino ali ad hoc strokovno skupino – Uredba (ES) št. 726/2004 – Člena 56 in 62 – Smernice o postopku ponovnega pregleda – Neodvisnost strokovnjakov – Člen 41 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah – Pravica do dobrega upravljanja – Zahteva po objektivni nepristranskosti – Merila za preverjanje neobstoja nasprotja interesov – Dejavnosti posvetovanja za drugo farmacevtsko podjetje“
I. Uvod
1. Ti sklepni predlogi se nanašajo na pritožbo farmacevtske družbe D & A Pharma, pritožnice v tej zadevi, s katero predlaga razveljavitev sodbe z dne 2. marca 2022, D & A Pharma/Komisija in EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111, v nadaljevanju: sodba, ki je predmet pritožbe).
2. Splošno sodišče je s to sodbo zavrnilo tožbo pritožnice za razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije z dne 6. julija 2020 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Hopveus – natrijev oksibat v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004(2) (v nadaljevanju: sporni sklep).
3. Splošno sodišče je odločilo, po eni strani, da sporni sklep ni bil izdan po nepravilnem postopku pred Evropsko agencijo za zdravila (EMA), zlasti v zvezi z izbiro strokovne skupine, odgovorne za ponovni pregled vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki jo je vložila pritožnica. Po drugi strani je menilo, da pri postopku ni bilo nobenega legitimnega dvoma o nepristranskosti strokovnjakov, ki so sodelovali pri tem ponovnem pregledu.
4. S to pritožbo ima Sodišče priložnost, da pojasni polje proste presoje, ki ga ima Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije EMA za sklic znanstvenih svetovalnih skupin (v nadaljevanju: SAG) ali ad hoc strokovne skupine v postopku ponovnega pregleda vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: DP). Ta zadeva Sodišču tudi omogoča, da se izreče o pogojih objektivne nepristranskosti, ki se uporabljajo za člane skupin, vključene v ponovni pregled vlog za pridobitev DP, zlasti ko opravljajo dejavnosti posvetovanja za druga farmacevtska podjetja.(3)
II. Dejansko stanje in postopek v glavni stvari
A. Dejansko stanje
5. Splošno sodišče je dejansko stanje spora predstavilo v točkah od 2 do 12 sodbe, ki je predmet pritožbe, in ga je za potrebe teh sklepnih predlogov mogoče povzeti, kot sledi.
6. Pritožnica je 26. junija 2018 pri agenciji EMA vložila vlogo za pogojno DP za zdravilo Hopveus – natrijev oksibat (v nadaljevanju: zdravilo Hopveus) na podlagi Uredbe (ES) št. 507/2006(4) v okviru centraliziranega postopka.
7. Zdravilo Hopveus, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat, je namenjeno zdravljenju odvisnosti od alkohola, bolezni, ki je glede na dejansko stanje, ki ga je opisalo Splošno sodišče, na splošno opredeljena kot duševna motnja s škodljivimi učinki na telesni, duševni in psihološki ravni s hudimi socialnimi posledicami in verjetnostjo kronične ponovitve.
8. Odbor CHMP je 17. oktobra 2019 glede zgoraj navedene vloge izdal negativno prvotno mnenje z obrazložitvijo, da učinkovitost zdravila Hopveus ni bila zadostno dokazana.
9. Pritožnica je po negativnem mnenju odbora CHMP 29. oktobra 2019 v skladu s členom 9(2) Uredbe št. 726/2004 zahtevala ponoven pregled.
10. Za odgovor na pripombe odbora CHMP je pritožnica predlagala naslednji spremenjeni terapevtski indikaciji: po eni strani, ohranitev abstinence pri pacientih, odvisnih od alkohola, pod skrbnim zdravniškim nadzorom ter s psihosocialno podporo in stalno socialno rehabilitacijo ter, po drugi strani, zdravljenje odtegnitvenega sindroma brez zapletov ali z motnjami zaznavanja.
11. Pritožnica je tudi uradno zahtevala, da se odbor CHMP posvetuje z znanstveno svetovalno skupino, specializirano za psihiatrijo (v nadaljevanju: SAG za psihiatrijo). Vendar je odbor CHMP za namene ponovnega pregleda namesto te skupine SAG za psihiatrijo sklical ad hoc strokovno skupino.
12. Po novem negativnem mnenju odbora CHMP z dne 30. aprila 2020 je bila vloga pritožnice za pridobitev DP zavrnjena na podlagi spornega sklepa, med drugim zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti zdravila Hopveus.
B. Postopek pred Splošnim sodiščem in sodba, ki je predmet pritožbe
13. Pritožnica je vložila tožbo proti Evropski komisiji in agenciji EMA, s katero je predlagala razglasitev ničnosti spornega sklepa.
14. V podporo tej tožbi je navedla šest tožbenih razlogov. Prvi trije tožbeni razlogi so se nanašali na kršitve postopka pred agencijo EMA, četrti, peti in šesti tožbeni razlog pa na napačno uporabo prava, očitne napake pri presoji in kršitve načela enakega obravnavanja.
15. Splošno sodišče je v sodbi, ki je predmet pritožbe, te tožbene razloge štelo za neutemeljene, zato je tožbo v celoti zavrnilo.
16. Splošno sodišče je v točkah 21 in 22 sodbe, ki je predmet pritožbe, ugotovilo, da je sporni sklep izdala Komisija in da je zato tožba nedopustna v delu, v katerem je bila usmerjena zoper agencijo EMA. Čeprav je Splošno sodišče posledično tožbene razloge obravnavalo le v delu, v katerem so bili usmerjeni zoper Komisijo, je vseeno preučilo zakonitost postopka pred agencijo EMA, ker se je Komisija oprla na mnenje odbora CHMP, ki je sestavni del agencije EMA.
17. V zvezi s prvim tožbenim razlogom, ki se nanaša na kršitev postopka, ker je odbor CHMP sklical ad hoc strokovno skupino, in ne skupine SAG za psihiatrijo, je Splošno sodišče v točki 49 sodbe, ki je predmet pritožbe, najprej navedlo, da se je agencija EMA v skladu s sodno prakso Sodišča s sprejetjem smernic o postopku ponovnega pregleda mnenj odbora CHMP(5) samoomejila pri izvrševanju svoje diskrecijske pravice.
18. Splošno sodišče je nato v točkah 50 in 51 sodbe, ki je predmet pritožbe, ugotovilo, da iz točke 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda v povezavi s členom 11 poslovnika odbora CHMP(6) ter člena 56(2) in člena 62(1), zadnji stavek, Uredbe št. 726/2004 izhaja, da se mora odbor CHMP posvetovati s skupino SAG, kadar predlagatelj DP v okviru postopka ponovnega pregleda izrazi tako željo, vendar to ne pomeni, da ima predlagatelj pravico do izbire vrste strokovne skupine. Ta izbira naj bi bila odvisna od razpoložljivosti skupine SAG na zadevnem področju in vprašanja, ali lahko zagotovi najustreznejši znanstveni prispevek.
19. Splošno sodišče je v točki 58 sodbe, ki je predmet pritožbe, dodalo, da pritožnici nikakor ni uspelo dokazati, kako bi lahko posvetovanje s skupino SAG za psihiatrijo, morebiti dopolnjeno z drugimi strokovnjaki, namesto sklica ad hoc strokovne skupine, ki je med drugim vključevala člane te skupine SAG, privedlo do tega, da bi bil izid postopka ponovnega pregleda drugačen.
20. Glede drugega tožbenega razloga, ki se nanaša na nepristranskost dveh članov (A in B) ad hoc strokovne skupine, je Splošno sodišče v točkah od 88 do 92 sodbe, ki je predmet pritožbe, opozorilo na sodno prakso Sodišča v zvezi s pravico do dobrega upravljanja, določeno v členu 41 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, ki med drugim vključuje zahtevo po nepristranskosti.
21. Splošno sodišče je v točkah od 93 do 96 sodbe, ki je predmet pritožbe, opozorilo na besedilo člena 63(2) Uredbe št. 726/2004 in ugotovilo, da je agencija EMA v skladu s to določbo sprejela politiko z dne 6. oktobra 2016,(7) v kateri je v zvezi z oceno farmacevtskih izdelkov pojasnjen obseg zahteve po nepristranskosti, da bi se našlo pravo ravnotežje med preprečevanjem nasprotij interesov in zagotavljanjem najboljšega strokovnega znanja. Poleg tega je Splošno sodišče v točki 97 te sodbe ugotovilo, da pritožnica ni trdila, da sta bila zadevna strokovnjaka pristranska ali da sta imela osebne predsodke. Za drugi tožbeni razlog je bilo torej po mnenju Splošnega sodišča treba šteti, da je bil njegov namen ugotoviti kršitev zahteve po objektivni nepristranskosti, ki izhaja iz nasprotja interesov. Vendar je Splošno sodišče v točkah od 99 do 123 sodbe, ki je predmet pritožbe, v skladu s politiko agencije EMA zavrnilo trditve glede nasprotja interesov pri strokovnjakih A in B.
22. Nazadnje, ker je pritožnica trdila tudi, da politika z dne 6. oktobra 2016 ni zadostovala za zagotovitev nepristranskosti strokovnjakov, ki so sodelovali v postopku ponovnega pregleda, je Splošno sodišče v točkah od 124 do 136 sodbe, ki je predmet pritožbe, pojasnilo, da dejavnosti strokovnjakov A in B ne glede na to vprašanje niso mogle vzbujati legitimnega dvoma o njuni nepristranskosti. V zvezi s tem je Splošno sodišče dodalo, da je ugotovitve ad hoc strokovne skupine, sklicane za ponovni pregled v zvezi z zdravilom Hopveus, kolegialno sprejelo deset članov in da v skladu s sodno prakso kolegialnost zagotavlja nepristranskost. To naj bi veljalo toliko bolj, kadar, kot v obravnavani zadevi, strokovnjaki, v katerih nepristranskost se dvomi, ne izvajajo vodstvenih funkcij ali funkcij usklajevanja, ki bi jim omogočale imeti prevladujoč vpliv na potek ali izid postopka.
III. Predlogi strank
23. Pritožnica s pritožbo Sodišču predlaga, naj:
– razveljavi sodbo, ki je predmet pritožbe;
– dokončno odloči o tožbi, vloženi pri Splošnem sodišču, in sporni sklep razglasi za ničen ter
– Komisiji in agenciji EMA naloži plačilo stroškov.
24. Komisija in agencija EMA Sodišču predlagata, naj:
– pritožbo zavrne in
– pritožnici naloži plačilo stroškov.
IV. Pravna analiza
25. Pritožnica v utemeljitev svoje pritožbe navaja dva pritožbena razloga, s katerima izpodbija presojo Splošnega sodišča glede pravilnosti postopka ponovnega pregleda, ki ga je izvedla agencija EMA ob sprejetju spornega sklepa. Prvi pritožbeni razlog se nanaša na to, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je razsodilo, da odločitev odbora CHMP, da ne skliče SAG za psihiatrijo, ni nezakonita, drugi pritožbeni razlog pa se nanaša na napačno uporabo prava Splošnega sodišča pri preučitvi v zvezi z zahtevo po objektivni nepristranskosti strokovnjakov A in B.
26. Najprej je treba opozoriti, da je, kot je navedeno v točkah od 25 do 30 sodbe, ki je predmet pritožbe, glavna naloga agencije EMA, ustanovljene z Uredbo št. 726/2004, varovanje in spodbujanje javnega zdravja in zdravja živali z vrednotenjem in nadzorom zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini. V skladu s členom 57(1) te uredbe agencija EMA državam članicam in institucijam Unije zagotovi „najboljše možno znanstveno svetovanje“ o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo ali veterinarskih zdravil, ki se nanjo naslovi. Odgovorna je zlasti za koordiniranje znanstvenega vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, za katera veljajo postopki pridobitve DP v Uniji.
27. V zvezi z vlogami za pridobitev DP z zdravili za uporabo v humani medicini v Uniji, predloženimi na podlagi centraliziranega postopka iz Uredbe št. 726/2004, v tem postopku zainteresirana farmacevtska družba predloži vlogo, ki jo agencija EMA preuči in v zvezi z njo izda mnenje, Komisija pa izda sklep o DP.
28. V zvezi z mnenjem agencije EMA iz člena 5(2) Uredbe št. 726/2004 v povezavi z uvodno izjavo 23 te uredbe izhaja, da je „izključn[a] odgovornost“ za njegovo pripravo podeljena odboru CHMP, ustanovljenem s členom 121 Direktive 2001/83/ES(8).
29. Vendar lahko odbor CHMP v skladu s členom 56(2) Uredbe št. 726/2004 ustanovi stalne in začasne delovne skupine ter znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj na področju vlog za DP(9). V skladu s to določbo, kadar odbor CHMP ustanovi tovrstne skupine, v skladu s členom 61(8) Uredbe št. 726/2004 v svojem poslovniku določi pravila njihovega posvetovanja.
30. Prvotno mnenje odbora CHMP o vlogi za DP je lahko predmet ponovnega pregleda, če vlagatelj tako zahteva na podlagi člena 9(2) Uredbe št. 726/2004. V smernicah o postopku ponovnega pregleda, navedenih v točki 17 teh sklepnih predlogov, je opisano, kako mora potekati ta postopek, in so navedene usmeritve za ponovni pregled različnih vrst mnenj odbora CHMP, tudi v zvezi s posvetovanjem s stalnimi skupinami SAG ali ad hoc strokovnimi skupinami, ustanovljenimi za eno samo priložnost.(10) Poleg tega je agencija EMA sprejela dokument, ki določa pooblastila, cilje in poslovnik, ki veljajo za te skupine.(11) Ob ponovnem pregledu vloge za pridobitev DP z zdravilom Hopveus je obstajalo osem stalnih skupin SAG, od katerih je bila vsaka sestavljena iz dvanajstih članov, zlasti s področij zdravil za bolezni srca in ožilja, protiinfekcijskih zdravil, zdravil za sladkorno bolezen/endokrinološke bolezni, virusne bolezni, nevrološke, onkološke in psihiatrične bolezni ter cepiv.
31. Končno mnenje odbora CHMP, ki mu je priloženo poročilo, v katerem je opisana njegova ocena zdravila in so navedeni razlogi za njegove sklepe, se v skladu s členom 9(3) Uredbe št. 726/2004 pošlje Komisiji, državam članicam in predlagatelju.
32. V skladu s členom 10 Uredbe št. 726/2004 Komisija v 15 dneh po prejemu mnenja odbora CHMP s pomočjo odbora CHMP pripravi osnutek sklepa. Ta osnutek sklepa se pošlje državam članicam in predlagatelju. Komisija nato sprejme končno odločitev v skladu s postopkom iz člena 87(3) te uredbe, ki se lahko razlikuje od zgoraj navedenega mnenja. V tem primeru priloži prilogo, v kateri so podrobno predstavljeni razlogi za razlike.
33. Pritožbena razloga, ki ju navaja pritožnica, je treba preučiti na podlagi zgornjih preudarkov.
A. Prvi pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno uporabilo pravo, ko je razsodilo, da odločitev odbora CHMP, da ne skliče SAG za psihiatrijo, ni nezakonita
34. Pritožnica s prvim pritožbenim razlogom trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je razsodilo, da je bila odločitev odbora CHMP, da ne skliče SAG za psihiatrijo, v skladu z določbami, ki se uporabljajo za postopek ponovnega pregleda, in da zato agenciji EMA v tem postopku ni bilo mogoče očitati nobene bistvene kršitve postopka.
35. Ta prvi tožbeni razlog je razdeljen na dva dela, ki se nanašata, po eni strani, na napačno uporabo prava, ker je Splošno sodišče razsodilo, da pri odločitvi o posvetovanju z ad hoc strokovno skupino namesto s skupino SAG za psihiatrijo ni bilo nobene nepravilnosti, in, po drugi strani, na napačno uporabo prava s tem, da je Splošno sodišče menilo, da mora pritožnica vsekakor dokazati, da bi ta nepravilnost lahko vplivala na vsebino spornega sklepa.
1. Prvi del: napačna uporaba prava s tem, da je Splošno sodišče razsodilo, da v posvetovanju z ad hoc strokovno skupino namesto s skupino SAG za psihiatrijo ni bilo nobene nepravilnosti
36. Pritožnica v okviru prvega dela trdi, da je Splošno sodišče napačno razsodilo, da pri odločitvi o posvetovanju z ad hoc strokovno skupino namesto s SAG za psihiatrijo v postopku ponovnega pregleda v zvezi z zdravilom Hopveux ni bilo nobene nepravilnosti. V bistvu trdi, da je Splošno sodišče s tako ugotovitvijo kršilo člen 62(1) Uredbe št. 726/2004, člen 11 poslovnika odbora CHMP in točko 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda.
37. Najprej, napaka Splošnega sodišča po mnenju pritožnice izhaja iz njegove ugotovitve, da ima odbor CHMP polje proste presoje, da določi, s katero strokovno skupino naj se posvetuje v fazi tega ponovnega pregleda, tudi kadar na terapevtskem področju, na katero se nanaša zdravilo, ki je predmet ponovnega pregleda, obstaja stalna SAG. Pritožnica v zvezi s tem poudarja, da se odbor CHMP v skladu s točko 6.1 smernic, če predlagatelj zahteva posvetovanje s skupino SAG, „sistematično“ posvetuje z zahtevano SAG.
38. Dalje, pritožnica meni, da je Splošno sodišče, tudi če bi odbor CHMP imel polje proste presoje, da se posvetuje s skupino SAG po svoji izbiri, napačno ugotovilo, da posvetovanje s skupino SAG za psihiatrijo ni bilo upoštevno v obravnavani zadevi glede na posebne lastnosti zdravila, ki se ponovno pregleduje, in naravo vprašanj odbora CHMP.
39. Nazadnje, pritožnica Splošnemu sodišču očita, da ni upoštevalo njene trditve, da stalne skupine SAG in ad hoc strokovne skupine predlagatelju DP ne zagotavljajo enakovrednih postopkovnih jamstev.
40. Komisija in agencija EMA izpodbijata te trditve.
41. Najprej, Komisija in EMA trdita, da je bil sklic ad hoc strokovne skupine za namene ponovnega pregleda zdravila Hopveux opravljen v skladu s pravili, ki se uporabljajo za ta postopek. V zvezi s tem poudarjata, da so bili izbrani priznani strokovnjaki in da so bili k sodelovanju povabljeni tudi člani skupine SAG za psihiatrijo. Prav tako naj pravila, ki se uporabljajo za postopek ponovnega pregleda, predlagateljem DP ne bi dajala pravice, da odboru CHMP vsilijo skupino SAG po lastni izbiri, kar naj bi bilo v skladu s ciljem teh pravil, ki je varovanje javnega zdravja.
42. Dalje, v zvezi s točko 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda, ki bi jo bilo treba brati v povezavi s členom 62(1), zadnji stavek, Uredbe št. 726/2004, Komisija in agencija EMA ugotavljata, da se ni mogoče sistematično posvetovati s skupino SAG, če na zadevnem terapevtskem področju taka skupina ni bila ustanovljena. Poleg tega, čeprav je odvisnost od alkohola mogoče opredeliti kot duševno motnjo, naj bi šlo za bolezen, ki sega na več področij medicine, kar je po njunem mnenju upravičilo posvetovanje z ad hoc strokovno skupino, dopolnjeno z vabilom, poslanim članom skupine SAG za psihiatrijo.
43. Nazadnje, Komisija in agencija EMA poudarjata, da je zdravilo Hopveux, ki se obravnava v tej zadevi, namenjeno zdravljenju motnje, za katero naj bi bil potreben specializiran prispevek strokovnjakov s področja adiktologije bolj kot s psihiatrije, ker naj bi zdravilna učinkovina tega zdravila sama po sebi povzročala odvisnost.
44. Najprej je treba opozoriti, da lahko odbor CHMP, kot izhaja iz točk od 45 do 48 sodbe, ki je predmet pritožbe, v skladu s členom 56(2) Uredbe št. 726/2004 ustanovi skupine SAG v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz členov 5 in 30 te uredbe.
45. V skladu s členom 62(1), četrti pododstavek, zadnji stavek, Uredbe št. 726/2004 „[p]redlagatelj lahko zahteva, da se [odbor CHMP] v zvezi s ponovnim pregledom posvetuje [s skupino SAG]“.
46. Člen 11(2) poslovnika odbora CHMP v zvezi s tem določa, da „[p]redlagatelj lahko zahteva, da se odbor posvetuje s [skupino SAG] (če in ko je ustanovljena) v zvezi s ponovnim pregledom“ in da „[o]dbor v tem primeru zahteva mnenje dodatnih razpoložljivih strokovnjakov“.
47. Točka 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda določa:
„Odločitev o posvetovanju s skupino SAG za zahtevo za ponovni pregled je med drugim odvisna od odbora CHMP ali zahteve predlagatelja, da se odbor CHMP posvetuje s skupino SAG.
Če predlagatelj zahteva [posvetovanje s] skupino SAG, je zaželeno, da o tem čim prej obvesti odbor CHMP. Taka zahteva mora biti ustrezno utemeljena […]. Če predlagatelj zahteva posvetovanje s skupino SAG, se odbor CHMP sistematično posvetuje s skupino SAG.
Na terapevtskem področju, za katero skupina SAG ni ustanovljena, se bo mnenje dodatnih razpoložljivih strokovnjakov zahtevalo v obliki posvetovanja z ad hoc strokovno skupino.
Na sestanku odbora CHMP po prejemu predlagateljevega pisnega obvestila za Agencijo ali podrobnih utemeljitev zahteve za ponovni pregled mnenja odbor CHMP odloči o posvetovanju s skupino SAG in njeni sestavi (kar zadeva strokovnjake, ki niso jedro skupine SAG) ter sprejme seznam vprašanj za skupino SAG.
Če seznam vprašanj za skupino SAG ni bil sprejet na sestanku odbora CHMP, bo sprejet s pisnim postopkom.
[…]“
48. Splošno sodišče je v točki 50 sodbe, ki je predmet pritožbe, ugotovilo, da se mora odbor CHMP v skladu z besedilom zgoraj navedenih določb posvetovati s skupino SAG, kadar to zahteva predlagatelj DP v okviru postopka ponovnega pregleda. Vendar je Splošno sodišče dodalo, da iz teh določb ne izhaja, da dajejo predlagatelju pravico do izbire, s katero vrsto skupine – in sicer stalno skupino SAG ali ad hoc strokovno skupino – bi se moral odbor CHMP posvetovati, ko to zahteva.
49. Po mojem mnenju je treba potrditi tako razlago pravil, ki se uporabljajo za postopek ponovnega pregleda.
50. Kot namreč Splošno sodišče ugotavlja v točki 51 sodbe, ki je predmet pritožbe, je izbira stalne skupine SAG odvisna, po eni strani, glede na razlago člena 11(2) poslovnika odbora CHMP v povezavi s točko 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda, od razpoložljivosti te skupine SAG na zadevnem področju. Po drugi strani, kot je navedeno v točki 26 teh sklepnih predlogov, mora agencija EMA v skladu s členom 57(1) Uredbe št. 726/2004 državam članicam in institucijam Unije zagotoviti najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo, ki se nanjo naslovi.(12)
51. V tem okviru, čeprav točka 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda določa, da se mora odbor CHMP „sistematično“ posvetovati z zahtevano skupino SAG, če se zahteva posvetovanje v tem smislu, kot navaja pritožnica, je treba šteti, da ima odbor CHMP polje proste presoje za namene ugotovitve, ali lahko zahtevana skupina SAG zagotovi najustreznejši znanstveni prispevek glede na zadevno terapevtsko področje, na katero se nanaša zdravilo, ki je predmet postopka ponovnega pregleda.
52. Najprej, to razlago z besedilnega vidika podpira prvi stavek točke 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda, ki z izrazom „med drugim“ poudarja, da odločitev o posvetovanju s stalno skupino SAG v okviru postopka ponovnega pregleda ni odvisna samo od dejstva, da tako posvetovanje zahteva predlagatelj.
53. Poleg tega točka 6.1 smernic od predlagatelja ponovnega pregleda zahteva, da ustrezno obrazloži zahtevo za posvetovanje s stalno skupino SAG. Takšna obveznost obrazložitve naj ne bi imela nobenega smisla, če je ne bi bilo mogoče predložiti v naknadno presojo odbora CHMP, zlasti glede upoštevnosti zahtevane skupine SAG v razmerju do terapevtskega področja, na katero se nanaša zdravilo, ki je predmet ponovnega pregleda.
54. Nazadnje je glede na načelo hierarhije predpisov prav tako očitno, da poslovnik odbora CHMP in smernice o postopku ponovnega pregleda, ki jih je sprejela agencija EMA, ne morejo v nobenem primeru pogojevati obveznosti, ki so tej agenciji naložene v skladu z nadrejenim zakonskim predpisom, kot je člen 57(1) Uredbe št. 726/2004. To bi veljalo, če bi bilo treba možnost zahtevati posvetovanje s stalno skupino SAG, priznano s členom 11(2) poslovnika odbora CHMP, na eni strani in izraz „sistematično“, ki izhaja iz točke 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda, na drugi strani razlagati tako, da je njun namen odboru CHMP preprečiti, da prilagodi zahtevo predlagatelja DP glede skupine SAG, ki si jo želi, terapevtskemu področju, ki je najustreznejše za zdravilo, ki se ponovno pregleduje.
55. Iz tega sledi, da je treba šteti, da ima odbor CHMP v nasprotju s trditvami pritožnice polje proste presoje pri odločitvi, ali naj se posvetuje s stalno skupino SAG ali ad hoc strokovno skupino, tudi če predlagatelj ponovnega pregleda prvotnega mnenja odbora CHMP vloži posebno zahtevo v tem smislu. Zdi se mi, da Splošno sodišče v zvezi s tem ni storilo nobene napake.
56. Čeprav se lahko strinjam s premisami iz sodbe, ki je predmet pritožbe, zlasti v zvezi s poljem proste presoje glede izbire skupine, odgovorne za ponovni pregled vloge za pridobitev DP, pa se mi zdijo posledice, ki jih je Splošno sodišče izpeljalo v okviru te zadeve, napačne.
57. Kot izhaja iz točke 49 sodbe, ki je predmet pritožbe, je treba najprej opozoriti, da se lahko katera koli zadevna institucija ali agencija, v obravnavani zadevi agencija EMA, s sprejetjem smernic namreč sama omeji pri izvajanju diskrecijske pravice. V takih primerih taka institucija ali agencija načeloma ne more odstopiti od teh smernic, saj bi bila sicer lahko, kjer je ustrezno, sankcionirana zaradi kršitve splošnih pravnih načel, kot so načela enakega obravnavanja, pravne varnosti ali varstva legitimnih pričakovanj.(13)
58. Splošno sodišče v točki 53 sodbe, ki je predmet pritožbe, trdi, da „čeprav zdravljenje odvisnosti od alkohola načeloma spada na področje psihiatrije, za katero je pristojna skupina SAG za psihiatrijo, so bila vprašanja odbora CHMP za namene postopka ponovnega pregleda specializirane narave, pri čemer so zajemala zlasti področja splošne medicine, psihiatrije, gastroenterologije in odvisnosti“.
59. Iz te točke izhaja, da je bila psihiatrija glede na ugotovitev Splošnega sodišča – in kot v svojih vlogah priznavata tudi Komisija in agencija EMA – področje, ki je običajno upoštevno za oceno zdravila, kot je Hopveux,(14) čeprav je bilo treba za izdajo DP za to zdravilo upoštevati tudi druga področja. Ta ugotovitev je v skladu s predstavitvijo dejanskega stanja Splošnega sodišča v točki 2 sodbe, ki je predmet pritožbe, v kateri je odvisnost od alkohola opisana kot bolezen, ki je na splošno opredeljena kot „duševna motnja“ s škodljivimi učinki na telesni, duševni in psihološki ravni.
60. V zvezi s tem je treba navesti, da je v skladu s členom 11(2) zgoraj navedenega poslovnika odbora CHMP, kadar predlagatelj zahteva posvetovanje z ustanovljeno stalno skupino SAG, mogoče zahtevati tudi mnenje dodatnih razpoložljivih strokovnjakov.
61. Oddelek IV poslovnika za skupine SAG v zvezi s tem določa, da stalno skupino SAG sestavljajo glavna skupina, ki zagotavlja kontinuiteto in doslednost znotraj skupine, in po potrebi dodatni strokovnjaki, ki se lahko pozovejo k udeležbi na zasedanju ali vrsti zasedanj glede posebne težave, v zvezi s katero imajo ustrezno znanje, izobrazbo in poklicne izkušnje. V skladu s tem oddelkom naj bi ti strokovnjaki za vsak primer posebej zagotovili dodatno strokovno znanje na posebnih področjih.
62. Oddelek VII, točka 4, poslovnika za skupine SAG, naslovljen „Udeležba dodatnih strokovnjakov na sestankih skupine SAG“, določa, da je treba predloge za dodatne strokovnjake predložiti na podlagi njihovega strokovnega znanja na terapevtskem področju ali področju, ki ga na sestanku obravnava skupina SAG, glede na seznam vprašanj odbora CHMP za skupino SAG.
63. Ob branju zgoraj navedenega poslovnika menim, da se je treba, kadar področje, ki je običajno upoštevno za oceno ponovnega pregleda zdravila, spada na področje ene od stalnih skupin SAG, ki jih je ustanovila agencija EMA, posvetovati s stalno skupino SAG, ki je bila ustanovljena za to področje, čeprav je mogoče predlagati dodatne člane, specializirane na drugih področjih, zlasti kadar se to izkaže za potrebno za zagotovitev najustreznejšega znanstvenega prispevka za zdravilo, ki je predmet postopka ponovnega pregleda.
64. V obravnavani zadevi se mi zdi, da je bilo sodelovanje skupine SAG za psihiatrijo, dopolnjene s strokovnjaki z dodatnih področij skladno z oddelkom IV poslovnika za skupine SAG, bolj v skladu z ugotovitvijo Splošnega sodišča v točki 53 sodbe, ki je predmet pritožbe, ker je morala zdravljenje odvisnosti od alkohola, ki običajno spada na področje psihiatrije, pregledati stalna skupina SAG, ustanovljena na tem področju, brez poseganja v to, da lahko druga vprašanja, zlasti v zvezi s splošno medicino, gastroenterologijo in odvisnostjo, zahtevajo tudi povabilo dodatnih strokovnjakov za zagotovitev celovite ocene obravnavanega zdravila.(15)
65. Pri taki ugotovitvi se upošteva premislek, da čeprav določbe, ki se uporabljajo za zadevni postopek, predlagatelju DP ne dajejo pravice, da izbira, s katero vrsto skupine SAG se je treba posvetovati, polje proste presoje odbora CHMP, utemeljeno z obveznostjo zagotovitve najustreznejšega znanstvenega prispevka v skladu s členom 57 Uredbe št. 724/2006, ne more biti tako široko, da se zatrejo pričakovanja predlagateljev ponovnega pregleda. Povedano drugače, kot pravilno trdi pritožnica, smernice o postopku ponovnega pregleda bi izgubile vsakršen pomen, izbira strokovne skupine, odgovorne za ponoven pregled vloge za DP, pa bi lahko postala diskrecijska.
66. Zgornje ugotovitve ni mogoče ovreči, prvič, z ugotovitvijo Splošnega sodišča v točki 55 sodbe, ki je predmet pritožbe, da so bili vsi člani skupine SAG za psihiatrijo „povabljeni k udeležbi“ na sestanku ad hoc strokovne skupine in da so se ga trije dejansko udeležili. V zvezi s tem zadostuje ugotoviti, da taka sestava skupine strokovnjakov, odgovornih za ponovni pregled, ne ustreza sestavi, ki jo v skladu z mojo analizo v obravnavani zadevi predpisujejo določbe, ki se uporabljajo za ta postopek.
67. Drugič, menim, da trditve agencije EMA in Komisije, da alkoholizem spada bolj na področje adiktologije, in ne psihiatrije, ki naj bi upravičila sklic ad hoc strokovne skupine, ni mogoče sprejeti. V zvezi s tem je treba poudariti, da taka ugotovitev ne izhaja iz točke 53 sodbe, ki je predmet pritožbe, tako da, razen če Splošno sodišče ugotovi izkrivljanje dejstev, na katero se stranke v postopku pred Sodiščem ne sklicujejo, taka ugotovitev ne more biti podlaga za pravne ugotovitve v tej zadevi.
68. Tretjič, prav tako me ne prepriča trditev agencije EMA in Komisije, da je seznam vprašanj, ki ga je pripravil odbor CHMP, upravičil izbiro ad hoc strokovne skupine namesto skupine SAG za psihiatrijo. V zvezi s tem je treba ugotoviti, da točka 6.1 smernic o postopku ponovnega pregleda, kot je že bilo pojasnjeno, določa, da „[n]a sestanku odbora CHMP po prejemu predlagateljevega pisnega obvestila za Agencijo […] odbor CHMP odloči o posvetovanju s skupino SAG in njeni sestavi […] ter sprejme seznam vprašanj za skupino SAG“. Iz tega sledi, da se odločitev o izbiri skupine, odgovorne za ponovni pregled vloge za pridobitev DP, sprejme pred pripravo seznama vprašanj, ki jih bo preučila ta skupina, kar je tudi skladno z dejstvom, da se v skladu s to isto točko smernic o postopku ponovnega pregleda seznam vprašanj za skupino SAG, če ni bil sprejet na sestanku odbora CHMP, sprejme pozneje – torej po izbiri skupine SAG – v skladu s pisnim postopkom.
69. Glede na navedeno zato Sodišču predlagam, naj ugotovi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je v točki 56 sodbe, ki je predmet pritožbe, ugotovilo, da je bila odločitev o posvetovanju z ad hoc strokovno skupino, eventualno dopolnjeno z drugimi strokovnjaki, namesto s skupino SAG za psihiatrijo v skladu s pravili, ki se uporabljajo za postopek ponovnega pregleda vlog za pridobitev DP, in da torej v navedeni odločitvi ni bilo nobene nepravilnosti. Ni treba preučiti, ali stalne skupine SAG in ad hoc strokovne skupine, kot podredno trdi pritožnica, predlagatelju DP zagotavljajo enakovredna postopkovna jamstva ali ne.
70. Menim, da bi bilo treba prvemu delu prvega pritožbenega razloga ugoditi.
2. Drugi del: napačna uporaba prava s tem, da je Splošno sodišče menilo, da mora pritožnica vsekakor dokazati, da bi lahko nepravilnost, ki jo je storil odbor CHMP, vplivala na vsebino spornega sklepa
71. Pritožnica v okviru drugega dela trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da je menilo, da pritožnica tudi ob priznanju, da je odbor CHMP pri ponovnem pregledu svojega prvotnega mnenja storil postopkovno nepravilnost, ni mogla dokazati, da bi posvetovanje s skupino SAG za psihiatrijo namesto z ad hoc strokovno skupino lahko na koncu postopka privedlo do drugačnega izida.
72. Po eni strani pritožnica trdi, da bi se moral odbor CHMP glede zdravila Hopveus posvetovati s skupino SAG za psihiatrijo tako, kot se je posvetoval s to skupino SAG glede zdravila Selincro. Pritožnica dodaja, da bi bil izid spornega sklepa lahko drugačen, če bi se odbor CHMP posvetoval s skupino SAG za psihiatrijo, kot je to storil pri oceni zdravila Selincro. Splošnemu sodišču očita tudi, da je menilo, da zdravili Selincro in Hopveus nista primerljivi za ta namen.
73. Po drugi strani pritožnica trdi, da je, tudi če bi bilo ugotovljeno, da zdravili Hopveus in Selincro nista primerljivi zdravili, Splošno sodišče kljub temu napačno uporabilo pravo, ker ni priznalo postopkovnih napak v zvezi z organizacijo in strokovnim znanjem ad hoc strokovne skupine, odgovorne za ponovni pregled zdravila Hopveus.
74. Komisija in agencija EMA zavračata te trditve.
75. Po njunem mnenju trditve pritožnice, ki temelji na napačni pravni opredelitvi vpliva, ki ga je na mnenje odbora CHMP imela odločitev o sklicu ad hoc strokovne skupine in ne skupine SAG za psihiatrijo, ni mogoče sprejeti. Komisija in agencija EMA zlasti poudarjata, da so se sestanka ad hoc strokovne skupine udeležili trije člani skupine SAG za psihiatrijo in da so se soglasno strinjali z odgovori te skupine na vprašanja odbora CHMP. V teh okoliščinah ni mogoče sprejeti, da bi imel sporni sklep drugačno vsebino, če bi bilo posvetovanje opravljeno s skupino SAG za psihiatrijo.
76. Najprej je treba opozoriti, da je Splošno sodišče v točki 59 sodbe, ki je predmet pritožbe, ugotovilo, da v skladu z ustaljeno sodno prakso postopkovna nepravilnost povzroči razglasitev ničnosti sklepa, sprejetega v zadevnem upravnem postopku, le če bi bil lahko izid tega postopka, če te nepravilnosti ne bi bilo, drugačen. Splošno sodišče je na tej podlagi v točki 65 te sodbe ugotovilo, da tudi ob predpostavki, da je odbor CHMP napačno sklical ad hoc strokovno skupino, namesto da bi se posvetoval s skupino SAG za psihiatrijo, tako posvetovanje ne bi privedlo do drugačnega izida glede na trditve pritožnice. Zlasti je Splošno sodišče menilo, da posvetovanje s skupino SAG za psihiatrijo za zdravilo Hopveus ni bilo upravičeno s preprosto okoliščino, da je bilo s to stalno skupino SAG posvetovanje opravljeno za zdravilo Selincro, saj ti zdravili za postopek ponovnega pregleda nista primerljivi.
77. Sodišče je večkrat razsodilo, tudi v sodbi z dne 18. junija 2020, Komisija/RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020:481), ki jo navaja Splošno sodišče, da kršitev pravice do obrambe, zlasti pravice do izjave, povzroči razglasitev ničnosti sklepa, sprejetega v zadevnem upravnem postopku, le če bi bil lahko izid tega postopka, če te nepravilnosti ne bi bilo, drugačen. V zvezi s tem je Sodišče tudi pojasnilo, da od pritožnice, ki se sklicuje na kršitev svoje pravice do obrambe, ni mogoče zahtevati, da dokaže, da bi sklep zadevne institucije Unije imel drugačno vsebino, temveč le, da ta možnost ni v celoti izključena.(16) To vprašanje je treba presojati glede na posebne dejanske in pravne okoliščine vsake posamezne zadeve.(17)
78. V obravnavani zadevi pa je treba ugotoviti, da se očitek pritožnice v zvezi s postopkom ponovnega pregleda zdravila Hopveus ni nanašal na kršitev njene pravice do obrambe, natančneje njene pravice do izjave. Nasprotno, pritožnica je v okviru svoje ničnostne tožbe pred Splošnim sodiščem v bistvu trdila, da je odbor CHMP storil bistvene kršitve postopka – zlasti v zvezi z izbiro in sestavo skupine, odgovorne za ponovni pregled prvotnega mnenja glede njene vloge za pridobitev DP – ko se je po njenem mnenju nezakonito odločil za posvetovanje z ad hoc strokovno skupino namesto s skupino SAG za psihiatrijo.
79. V zvezi s tem bi želela opozoriti, da so, kot je v svojih sklepnih predlogih v zadevi Komisija/ICI pojasnil – in ponazoril – generalni pravobranilec N. Fennelly,(18) bistvene postopkovne zahteve, ki so neločljivo povezane z oblikovanjem in izražanjem namena organa, ki sprejme akt, njihovo spoštovanje pa je v splošnem interesu. Te zahteve, ki presegajo subjektivne pravice ali interese ene stranke v upravnem postopku, so objektivni standardi zakonitosti prava Unije, tako da kakršna koli njihova kršitev povzroči razglasitev ničnosti poznejšega akta, ne glede na to, ali bi bil lahko izid postopka drugačen, če bi se spoštovale.(19) To velja zlasti za postopkovna pravila, ki so jih institucije ali agencije Unije sprejele zase ali zanje veljajo.(20)
80. Ugotavljam, da je zgoraj navedeno razlogovanje mogoče najti v sodni praksi Sodišča, ki je večkrat razsodilo, da je nespoštovanje postopkovnih pravil v zvezi s sprejetjem akta, ki posega v položaj, bistvena kršitev postopka. Za take primere je Sodišče ugotovilo, da mora sodišče Unije, če ob preizkusu zadevnega akta ugotovi, da ta ni bil pravilno sprejet, odločiti o posledicah bistvene kršitve postopka in zato akt, pri katerem je taka kršitev podana, razglasiti za ničen.(21)
81. Iz tega sledi, da od pritožnice, kadar ravnanje zadevne evropske institucije ali agencije pomeni bistveno kršitev postopka, kot je vzpostavljen z veljavno zakonodajo, ni mogoče zahtevati, da dokaže, da bi bil lahko izid drugačen, če bi se pravila upoštevala.
82. V obravnavani zadevi menim, da bi bilo tudi ob predpostavki, da je treba pristop, ki ga je ubralo Splošno sodišče, odobriti, treba šteti, da bi bil glede na to, da bi se sestava skupine strokovnjakov, s katerimi bi se posvetovalo v postopku ponovnega pregleda, razlikovala v primeru sklica skupine SAG za psihiatrijo, tako glede števila članov kot njihove identitete,(22) izid tega ponovnega pregleda lahko drugačen, ne da bi bilo treba preučiti, kot je to storilo Splošno sodišče v sodbi, ki je predmet pritožbe, ali sta bili zdravili Hopveus in Selincro primerljivi ali ne. Zahtevnejše dokazno breme za pritožnico glede potencialno drugačnega izida postopka ponovnega pregleda bi lahko izkrivilo sodno prakso, navedeno v točki 80 zgoraj, ki zahteva le preprosto verjetnost takega izida.
83. Vsekakor menim, da Splošno sodišče z razširitvijo sodne prakse, ki se nanaša zlasti na pravice zadevnih strank v upravnem postopku, kot je pravica do obrambe, na nepravilnost, ki se nanaša na oblikovanje strokovne skupine, zadolžene za znanstveno vrednotenje med postopkom ponovnega pregleda vlog za pridobitev DP, ni preučilo nepravilnosti, ki jo pritožnica navaja kot bistveno kršitev tega postopka.
84. V zvezi s tem je treba opozoriti, da je Sodišče neobstoj posvetovanja ali nepravilno posvetovanje z nekim subjektom ali nekim odborom – kot v obravnavanem primeru s skupino SAG za psihiatrijo – na splošno štelo za kršitev bistvene postopkovne zahteve,(23) ker ta lahko poseže v vsebino zadevnega akta in hkrati odvzame možnost, da se zagotovi njegova zakonitost.(24) To velja toliko bolj, kadar – kot v obravnavanem primeru in kot sem navedla v točkah od 29 do 32 teh sklepnih predlogov – posvetovanje s strokovno skupino – bodisi na podlagi stalne bodisi ad hoc sestave – vpliva na znanstveno mnenje, na katerem temelji presoja odbora CHMP po koncu postopka ponovnega pregleda, in v končni fazi na odločitev o tem, ali se vlogi za pridobitev DP ugodi ali se jo zavrne.
85. Iz tega sledi, da bi morala nepravilnost, ki jo pritožnica zatrjuje v okviru ničnostne tožbe, glede nepravilnega posvetovanja z ad hoc strokovno skupino, če bi bila utemeljena, privesti do razglasitve ničnosti izpodbijanega sklepa brez dodatnega dokaznega bremena zanjo. Znova je treba poudariti, da v tem okviru postane odveč tudi razlogovanje o primerjavi zadevnih postopkov ponovnega pregleda, uporabljenih za zdravili Hopveus in Selincro.
86. Glede na zgoraj navedeno torej Sodišču predlagam, naj očitek pritožnice v okviru tega dela šteje za utemeljen in naj odloči, da je Splošno sodišče v točki 58 sodbe, ki je predmet pritožbe, napačno uporabilo pravo, ko je menilo, da – tudi ob priznanju, da se je odbor CHMP pri ponovnem pregledu svojega prvotnega mnenja napačno odločil za posvetovanje z ad hoc strokovno skupino namesto s skupino SAG za psihiatrijo – pritožnica ni dokazala, kako bi taka nepravilnost lahko povzročila, da bi postopek ponovnega pregleda v obravnavanem primeru privedel do drugačnega izida.
87. Drugemu delu prvega pritožbenega razloga bi bilo treba po mojem mnenju ugoditi in s tem tudi temu prvemu pritožbenemu razlogu v celoti.
B. Drugi pritožbeni razlog: napačna uporaba prava Splošnega sodišča pri presoji v zvezi z zahtevo po objektivni nepristranskosti strokovnjakov A in B
88. Pritožnica z drugim pritožbenim razlogom Splošnemu sodišču očita, da je menilo, da pri poteku postopka ponovnega pregleda z ad hoc strokovno skupino ni manjkala objektivna nepristranskost, zlasti v zvezi s strokovnjakoma A in B.
89. Najprej, pritožnica meni, da je Splošno sodišče pri preučitvi njenega drugega tožbenega razloga za razglasitev ničnosti, ki se nanaša na kršitev načela objektivne nepristranskosti, uporabilo napačno pravno merilo – natančneje, merilo subjektivne nepristranskosti. Dalje, pritožnica trdi, da je Splošno sodišče napačno ocenilo skladnost dejavnosti strokovnjakov A in B z načelom objektivne nepristranskosti. Nazadnje, pritožnica meni, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker ni ugotovilo, da je bila politika z dne 6. oktobra 2016 nezadostna za zagotovitev objektivne nepristranskosti strokovnjakov, ki so sodelovali v postopku ponovnega pregleda zdravila.
90. Komisija in agencija EMA izpodbijata te trditve.
91. Po njunih navedbah naj bi agencija EMA zelo podrobno pretehtala potrebo po nepristranskosti in potrebo po strokovnem znanju na visoki ravni. To uravnoteženje naj bi bilo izraženo v Prilogi I k politiki z dne 6. oktobra 2016. Poleg tega naj bi Splošno sodišče pravilno ugotovilo, da so sklepe ad hoc strokovne skupine skupaj sprejeli vsi njeni člani in da načelo kolegialnosti jamči za objektivno nepristranskost. Nazadnje, Splošno sodišče naj bi tudi pravilno ugotovilo, da nobena od dejavnosti strokovnjakov A in B, ki jih navaja pritožnica, ni mogla pomeniti nasprotja interesov v smislu politike z dne 6. oktobra 2016.
92. V skladu s členom 41 Listine o temeljnih pravicah ima vsakdo pravico, da Unija njegove zadeve obravnava nepristransko.
93. Zgoraj navedena zahteva po nepristranskosti v skladu z ustaljeno sodno prakso zajema subjektivno nepristranskost v smislu, da noben član zadevne institucije, ki vodi postopek v zadevi, ne sme biti pristranski in ne sme imeti osebnih predsodkov, ter objektivno nepristranskost v smislu, da mora institucija zagotoviti primerna jamstva, da se v zvezi s tem izključi vsak upravičen dvom.(25)
94. Sodišče je v zvezi z objektivno nepristranskostjo odbora CHMP v sodni praksi ugotovilo, da je lahko ogrožena, če lahko pri enem od njegovih članov iz prekrivanja funkcij izhaja nasprotje interesov, in to ne glede na osebno ravnanje tega člana.(26) Ker lahko odbor CHMP v skladu s členom 56(2) Uredbe št. 726/2004 prenese nekatere naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj o vlogah za pridobitev DP, je treba razumeti, da se taka sodna praksa smiselno uporablja za strokovnjake v svetovalnih skupinah, ustanovljenih za te namene.
95. Poleg tega je agencija EMA, kot ugotavlja Splošno sodišče v točkah od 93 do 96 sodbe, ki je predmet pritožbe, v skladu s členom 63(2) Uredbe št. 726/2004 sprejela politiko z dne 6. oktobra 2016, ki je splošni dokument, ki se nanaša na vsa zdravila brez razlikovanja,(27) in ki se uporablja za člane odborov in strokovnjake skupin SAG in ad hoc skupin.(28) Namen te politike je najti pravo ravnotežje med preprečevanjem nasprotja interesov in zagotavljanjem najboljšega strokovnega znanja za ocenjevanje zdravil in nadzor nad njimi v Uniji.(29)
96. Za ta namen so omejitve glede sodelovanja osebe pri delu agencije EMA v skladu s široko diskrecijsko pravico(30) opredeljene glede na tri merila, in sicer naravo prijavljenih interesov, obdobje, v katerem je obstajal posamezen interes, in vrsto dejavnosti, pri katerih strokovnjak sodeluje.(31) Pri tem zadnjem merilu se upoštevajo tako skupina, v kateri oseba sodeluje (znanstveni odbor, kot je odbor CHMP, delovna skupina ali skupina SAG), kot tudi njegove funkcije (zlasti funkcije predsednika ali podpredsednika, člana ali strokovnjaka). Te omejitve so predstavljene v preglednici iz priloge k politiki z dne 6. oktobra 2016.
97. V tej preglednici (v angleškem jeziku) je zlasti predvideno, da strokovnjak, ki ima še vedno obstoječi interes („current interest“) zaradi opravljanja storitev svetovanja za farmacevtsko podjetje glede posameznega zdravila („consultancy to company, individual medicinal product“),(32) ne more biti član odbora CHMP, lahko pa je član stalne skupine SAG ali ad hoc strokovne skupine za oceno farmacevtskih izdelkov. Edina izjema, ki se uporablja v zvezi s tem, se nanaša na oceno zdravila, za katero strokovnjak opravlja storitve svetovanja („No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product […]“).
98. Nasprotno pa v skladu z navedeno preglednico strokovnjak, ki ima še vedno obstoječi interes („current interest“) zaradi opravljanja splošnih storitev svetovanja ali storitev strateškega svetovanja za eno ali več farmacevtskih podjetij („consultancy to company, cross medicinal products/general“ ali „strategic advisory role for company, cross medicinal products/general“), ne more sodelovati v nobeni skupini SAG ali ad hoc strokovni skupini.
99. Nazadnje je treba navesti, da v skladu s preglednico, ki je priložena politiki z dne 6. oktobra 2016, velja, da kadar ima strokovnjak še vedno obstoječi interes („current interest“) kot glavni raziskovalec („principal investigator“) klinične študije zdravila,(33) lahko še vedno deluje v skupini SAG ali ad hoc strokovni skupini za postopek ponovnega pregleda, vključno glede zdravila, na katero se nanašajo njegove raziskovalne naloge, čeprav ne sme sodelovati pri končnih posvetovanjih in glasovanju v zvezi s tem zadnjenavedenim zdravilom.
100. V obravnavanem primeru je Splošno sodišče, na prvem mestu, v zvezi s strokovnjakom A v točki 117 sodbe, ki je predmet pritožbe, ugotovilo naslednje:
„[I]z odgovorov [strokovnjaka] A na zahteve agencije EMA za pojasnila z dne 5. februarja in 2. aprila 2020 izhaja, da so se zadevne dejavnosti svetovanja za družbo Servier končale januarja 2016, za družbo Sanofi Pasteur pa februarja 2015. Nasprotno pa se zdi, da so se navedene dejavnosti svetovanja za družbi Janssen in Lundbeck v času sestanka ad hoc strokovnega odbora 6. aprila 2020 še vedno izvajale. V zvezi s tem, kot trdi tožeča stranka, dejstvo, da je [strokovnjak] A v elektronskem dopisu agenciji EMA z dne 2. aprila 2020 navedel, da datum njegove zadnje dejavnosti svetovanja za zadnjenavedeni družbi sega v marec 2020, ne pomeni nujno, da so se te dejavnosti končale marca 2020 in da v času navedenega sestanka ni imel obstoječega interesa v farmacevtski industriji.“
101. V nasprotju s tem, kar sta na obravnavi trdili Komisija in agencija EMA, ugotovitev Splošnega sodišča v točki 117 sodbe, ki je predmet pritožbe, privede do razvrstitve strokovnjaka A v skladu s preglednico, priloženo politiki z dne 6. oktobra 2016, kot izvajalca splošnih storitev svetovanja za eno ali več farmacevtskih podjetij („consultancy to company, cross medicinal products/general“), zlasti za družbi Janssen in Lundbeck, in ne kot izvajalca storitev svetovanja za eno farmacevtsko podjetje glede posameznega zdravila („consultancy to company, individual medicinal product“).
102. V skladu s politiko z dne 6. oktobra 2016 bi moralo Splošno sodišče na podlagi take ugotovitve skleniti, da strokovnjak A, dokler opravlja te dejavnosti, ne more biti član strokovne skupine, odgovorne za ponovni pregled vloge za pridobitev DP.
103. Vendar je treba ugotoviti, po eni strani, da je Splošno sodišče v točki 118 sodbe, ki je predmet pritožbe, ugotovilo, da dejavnost, ki jo je opravljal strokovnjak A, temu ni preprečevala, da bi bil član ad hoc strokovne skupine, ustanovljene za namene ponovnega pregleda vloge za pridobitev DP z zdravilom Hopveus, ker se storitve svetovanja tega strokovnjaka za farmacevtsko industrijo niso nanašale na konkurenčna zdravila.
104. Po drugi strani je Splošno sodišče v točki 119 sodbe, ki je predmet pritožbe, dodalo, da je strokovnjak A, tudi če je bilo ugotovljeno, da je opravljal dejavnosti svetovanja za zdravila, konkurenčna zdravilu Hopveus, lahko sodeloval v ad hoc strokovni skupini, odgovorni za ponovni pregled zdravila Hopveus, ker mu v tej skupini ni bila dodeljena vodstvena ali usklajevalna vloga – predsednik, podpredsednik, poročevalec ali drugo.
105. Ugotavljam, da posledice, ki jih je Splošno sodišče izpeljalo iz ugotovitve v točki 117 sodbe, ki je predmet pritožbe, ne ustrezajo posledicam, navedenim v politiki z dne 6. oktobra 2016, zlasti za strokovnjake, ki opravljajo splošne storitve svetovanja za eno ali več farmacevtskih podjetij. Kot je navedeno v točki 98 teh sklepnih predlogov, ta politika namreč prepoveduje sodelovanje teh strokovnjakov v postopku ponovnega pregleda farmacevtskih izdelkov pred agencijo EMA, dokler imajo obstoječ interes v farmacevtski industriji, bodisi v vlogi direktorja/koordinatorja bodisi v vlogi navadnega člana.
106. V teh okoliščinah je treba opozoriti, da sodba, ki je predmet pritožbe, ni v skladu s pravili iz politike z dne 6. oktobra 2016, saj bi moralo Splošno sodišče ugotoviti, da so ta pravila prepovedovala sodelovanje strokovnjaka A v postopku ponovnega pregleda vloge za pridobitev DP z zdravilom Hopveus.
107. Poleg tega je dovolj dodati, da je pojem „konkurenčno zdravilo“(34) v skladu s politiko z dne 6. oktobra 2016 upošteven le v nekaterih primerih, ki se razlikujejo od primera, ki ga je v sodbi, ki je predmet pritožbe, ugotovilo Splošno sodišče. Iz tega sledi, da je Splošno sodišče s tem, ko je menilo, da je treba za namene ocene nepristranskosti strokovnjaka A preučiti, ali je bilo zdravilo Selincro, ki ga proizvaja in trži družba Lundbeck, konkurenčno zdravilo zdravila Hopveus, svojemu preizkusu dodalo merilo, ki za obravnavano zadevo ni bilo upoštevno.
108. Trditve pritožnice glede neobstoja objektivne nepristranskosti strokovnjaka A bi bilo treba posledično šteti za utemeljene.
109. Na drugem mestu, v zvezi s strokovnjakom B je Splošno sodišče v točkah od 103 do 112 sodbe, ki je predmet pritožbe, po eni strani ugotovilo, da njegova dejavnost glavnega raziskovalca za zdravilo, poimenovano „AD 04“, ni preprečevala njegovega sodelovanja pri oceni zdravila Hopveus, ker sta imeli ti zdravili različne klinične cilje in sta bili namenjeni različnim skupinam pacientov ter zato nista bili konkurenčni zdravili. Po drugi strani je Splošno sodišče menilo, da interesi strokovnjaka B, ki jih je grajala pritožnica, v času sestanka ad hoc strokovne skupine niso bili več obstoječi in da so se vsekakor nanašali na zdravila, ki niso bila konkurenčna zdravilu Hopveus.
110. Ob upoštevanju preglednice, priložene politiki z dne 6. oktobra 2016, je treba navesti, da je presoja Splošnega sodišča v zvezi z domnevnim nasprotjem interesov strokovnjaka B pravilna.
111. V zvezi z zdravilom „AD 04“ dejavnost strokovnjaka B v smislu politike z dne 6. oktobra 2016 namreč ni bila prepovedana, saj navedena politika, kot je navedeno v točki 99 teh sklepnih predlogov, prepoveduje sodelovanje člana ad hoc strokovne skupine v končnem posvetovanju in pri glasovanju le, če se postopek ponovnega pregleda nanaša na isto zdravilo, pri katerem ta strokovnjak deluje kot glavni raziskovalec, kar pa v obravnavani zadevi ne velja – in to, ne da bi bilo treba preučiti, ali sta zdravili konkurenčna izdelka ali ne. Za preostale dejavnosti, ki jih očita pritožnica, zadostuje ugotovitev, da prav tako niso mogle pomeniti nasprotja interesov v skladu s politiko z dne 6. oktobra 2016, ker v času sestanka ad hoc strokovne skupine niso bile več obstoječe.
112. Iz tega sledi, da očitki pritožnice v zvezi s strokovnjakom B niso utemeljeni in jim zato ne bi smelo biti ugodeno.
113. Glede na zgoraj navedeno, ker je treba očitke pritožnice glede neobstoja objektivne nepristranskosti strokovnjaka A sprejeti, bi bilo treba ugotoviti, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je ugotovilo, da pri poteku postopka ponovnega pregleda z ad hoc strokovno skupino ni manjkala objektivna nepristranskost. V tem okviru ni treba preučiti trditve pritožnice, navedene zaradi celovitosti, glede zadostnosti politike z dne 6. oktobra 2016 za zagotovitev spoštovanja načela objektivne nepristranskosti, kot izhaja iz člena 41 Listine.
114. Zato bi bilo treba drugemu pritožbenemu razlogu po mojem mnenju ugoditi.
C. Končne opombe
115. V točkah 69 in 114 teh sklepnih predlogov Sodišču predlagam, naj ugodi pritožbenima razlogoma pritožnice, ki se nanašata, prvič, na neobstoj posvetovanja s skupino SAG za psihiatrijo in, drugič, na neupoštevanje zahteve po objektivni nepristranskosti strokovnjaka A, ki je bil član ad hoc strokovne skupine, odgovorne za ponovni pregled vloge za pridobitev PD, ki jo je vložila pritožnica. Zato bi bilo treba sodbo, ki je predmet pritožbe, razveljaviti bodisi na podlagi obeh pritožbenih razlogov bodisi na alternativni podlagi enega od obeh pritožbenih razlogov.
116. V skladu s členom 61, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije lahko Sodišče, kadar razveljavi odločitev Splošnega sodišča, samo dokončno odloči o zadevi, če stanje postopka to dovoljuje. Kot je razvidno iz analize, ki sem jo opravila glede obeh pritožbenih razlogov, ki ju pritožnica navaja v utemeljitev pritožbe, je to moje stališče v tej zadevi.
117. Nazadnje, v skladu s členom 184(2) Poslovnika Sodišča Sodišče odloči o stroških, če je pritožba utemeljena in Sodišče samo dokončno odloči v sporu. V skladu s členom 138(1) Poslovnika, ki se uporablja za pritožbeni postopek na podlagi člena 184(1) tega poslovnika, se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. Ker je pritožnica predlagala, naj se Komisiji in agenciji EMA naloži plačilo stroškov, priglašenih pred Splošnim sodiščem in Sodiščem, ter ker Komisija in agencija EMA po mojem mnenju ne moreta uspeti, bi jima bilo treba v obravnavani zadevi naložiti plačilo stroškov pritožnice in lastnih stroškov.
V. Predlog
118. Glede na vse zgornje preudarke Sodišču predlagam, naj:
– sodbo z dne 2. marca 2022, D & A Pharma/Komisija in EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), razveljavi;
– ničnostni tožbi, ki jo je družba D & A Pharma vložila na prvi stopnji zoper Izvedbeni sklep Komisije z dne 6. julija 2020 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Hopveus – natrijev oksibat v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, ugodi in ta sklep razglasi za ničen;
– Evropski komisiji in Evropski agenciji za zdravila naloži plačilo stroškov.