Kohtuasi C‑291/22 P
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma)
versus
Euroopa Komisjon
ja
Euroopa Ravimiamet (EMA)
Euroopa Kohtu (neljas koda) 14. märtsi 2024. aasta otsus
Apellatsioonkaebus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiloataotlus – Nende ekspertide sõltumatus, kellega konsulteerib Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee – Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikkel 41 – Õigus heale haldusele – Objektiivse erapooletuse nõue – Huvide konflikti puudumise kontrolli kriteeriumid – Konkureerivaid huve käsitlevad EMA suunised – Juhtivteadlasena tegutsemine ravimitööstuse konsultandi või strateegilise nõustajana – Võistlevad tooted – Läbivaatamise menetlus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Artiklid 56, 62 ja 63 – EMA juhised – Konsulteerimine teadusnõuanderühma või ajutise eksperdirühmaga
1. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Euroopa Ravimiameti (EMA) teadusnõukogude liikmete ja ekspertide objektiivse erapooletuse ja sõltumatuse nõue – Ulatus – Eksperdid, kellega inimravimikomitee konsulteerib – Huvide konflikti olemasolu tuvastamise kriteeriumid – Objektiivse erapooletuse nõude rikkumine – Kohustus esitada erapoolikuse kohta konkreetsed tõendid – Puudumine
(Euroopa Liidu põhiõiguste harta, artikli 41 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 63 lõige 2)
(vt punktid 73–76 ja 78–80)
2. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Euroopa Ravimiameti (EMA) teadusnõukogude liikmete ja ekspertide objektiivse erapooletuse ja sõltumatuse nõue – EMA kaalutlusõigus – Piirid
(Euroopa Liidu põhiõiguste harta, artikli 41 lõige 1, artikli 51 lõige 1 ja artikli 52 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 57 lõige 1)
(vt punktid 84–88)
3. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Euroopa Ravimiameti (EMA) teadusnõukogude liikmete ja ekspertide objektiivse erapooletuse ja sõltumatuse nõue – Konkureerivate huvide olemasolu – Võistlev toode – Mõiste – Omavahel vahetatavuse või asendatavuse hindamine – Kriteeriumid
(Euroopa Liidu põhiõiguste harta, artikli 41 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004)
(vt punktid 97–102)
4. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimikomitee arvamuste läbivaatamise menetlus – Taotlus konsulteerida toote ravivaldkonnas moodustatud teadusnõuanderühmaga – Sellise rühma kokkukutsumise hindamine inimravimikomitee poolt – Selle rühma olemasolust hoolimata sellega konsulteerimata jätmine – Inimravimikomitee kaalutlusõiguse ilmselge ületamine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 62 lõige 1)
(vt punktid 142–150 ja 157)
Kokkuvõte
Euroopa Kohus rahuldas apellatsioonkaebuse, mille Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) (edaspidi „D & A Pharma“) esitas Üldkohtu otsuse peale kohtuasjas D & A Pharma vs. komisjon ja EMA (edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“)(1). Seejuures selgitas ta nende põhimõtete ulatust, mida tuleb Euroopa Ravimiameti (EMA) läbiviidavatel ravimi hindamistel järgida.
Apellant esitas määruse nr 507/2006(2) alusel EMA-le ravimi Hopveus tingimusliku müügiloa taotluse. Inimravimikomitee esitas nimetatud taotluse kohta negatiivse arvamuse. Nimetatud arvamuse läbivaatamise taotluse alusel, mis esitati määruse nr 726/2004(3) alusel, kutsus inimravimikomitee kokku ajutise eksperdirühma, mille töös osales ka ekspert, kes tegutses samal ajal ravimi AD 04 väljatöötamise juhtivteadlasena. Kuna ka eksperdirühm andis negatiivse arvamuse, jättis Euroopa Komisjon 6. juulil 2020 tingimusliku müügiloa taotluse vaidlusaluse otsusega (edaspidi „vaidlusalune otsus“) rahuldamata.
Pärast seda, kui Üldkohus oli jätnud vaidlusaluse otsuse peale esitatud hagi rahuldamata, esitas apellant vaidlustatud kohtuotsuse peale käesoleva apellatsioonkaebuse.
Euroopa Kohtu hinnang
i. Vaidlustatud kohtuotsuse tühistamise nõue
Euroopa Kohus tuletas meelde, et inimravimikomitee ja seega EMA objektiivne erapooletus on ohus, kui inimravimikomitee ühe liikme ülesannete kattumisest võib selle liikme isiklikust käitumisest sõltumata tuleneda huvide konflikt. Selline rikkumine võib kaasa tuua komisjoni poolt menetluse lõpus vastu võetud otsuse õigusvastasuse. Inimravimikomitee objektiivne erapooletus on ohus ka siis, kui ekspert, kellel on huvide konflikt, kuulub eksperdirühma, kellega see komitee konsulteerib läbivaatamismenetluse raames, mille tulemusena koostatakse EMA arvamus ja komisjoni otsus müügiloa taotluse kohta.
Nimelt avaldab inimravimikomitee kokku kutsutud eksperdirühma arvamus potentsiaalselt otsustavat mõju EMA arvamusele ja selle arvamuse kaudu komisjoni otsusele. Iga niisuguse rühma liige võib aga olenevalt olukorrast märkimisväärselt mõjutada nõupidamisi ja arutelu, mis toimuvad asjaomases rühmas konfidentsiaalselt.
Seega, vastupidi sellele, mida otsustas Üldkohus, muudab huvide konflikt eksperdirühma liikme puhul, kellega inimravimikomitee konsulteeris, menetluse sisuliselt õigusvastaseks. Asjaolu, et see eksperdirühm sõnastab pärast nõupidamisi ja arutelusid oma arvamuse kollegiaalselt, ei muuda sellist õigusvastasust olematuks.
Ei saa nõuda, et isikud, kelle juhtumit liidu institutsioon, organ või asutus menetleb, esitaksid konkreetseid tõendeid erapoolikuse kohta. Objektiivset erapooletust hinnatakse nimelt kriteeriumide alusel, mis on asjaomaste ekspertide konkreetsest käitumisest sõltumatud.
Mis puudutab neid kriteeriume, mis peavad võimaldama veenduda EMA teaduslike arvamuste koostamises osalevate isikute erapooletuses ja sõltumatuses, siis märkis Euroopa Kohus esiteks, et selleks, et EMA saaks tõhusalt täita talle seatud eesmärki, võttes arvesse keerulisi tehnilisi hinnanguid, mida ta peab andma, ilmneb tema ulatuslik kaalutlusõigus eelkõige nende kriteeriumide kindlaksmääramisel.
Vaatamata selle ulatusliku kaalutlusõiguse olemasolule ja taotletava avaliku huvi olulisusele on EMA oma pädevuse teostamisel siiski seotud nõuetega, mis tulenevad Euroopa Liidu põhiõiguste hartast, milles on sätestatud, et õiguste ja vabaduste teostamise igasugusel piiramisel peab arvestama nende õiguste ja vabaduste põhisisu ning proportsionaalsuse põhimõtet.
Sellest järeldub, et isegi kui üldise huvi eesmärk, milleks on vajadus saada parimad võimalikud teaduslikud arvamused, võib õigustada isikute objektiivse erapooletuse nõude leevendamist – nõue, mis tuleneb põhiõigusest heale haldusele –, peab EMA järgima selle põhiõiguse põhisisu ja proportsionaalsuse põhimõtet. Eelkõige ei saa nõustuda sellega, et niisugune amet näeb ettekäändel maksimeerida nende ekspertide arvu, kes saavad eksperdirühma töös osaleda, nende volituste teostamisele ette piirangud, mis näivad olevat erapooletu menetluse tagamiseks ebapiisavad. Nii oleks see juhul, kui ekspertidel, kelle tegevusest ilmneb, et neil on seoses asjaomase tootega võistleva tootega olemasolev huvi, oleks lubatud olla asjaomase toote müügiloa taotluse läbivaatamiseks inimravimikomitee poolt kokku kutsutud eksperdirühma liikmed.
Teiseks tõdes Euroopa Kohus, et EMA konkureerivaid huve käsitlevates suunistes on mõiste „võistlev toode“ määratletud kui „ravim, mis on suunatud sarnasele patsiendirühmale samal kliinilise eesmärgil (st konkreetse haigusseisundi raviks, ennetamiseks või diagnoosimiseks) ja osutab võimalikku kaubanduslikku konkurentsi“.
Selles määratluses väljendub Euroopa Kohtu praktikas kasutatud kriteerium, mille alusel hinnatakse, kas kaks farmaatsiatoodet on teataval turul konkurendid. Selle kohtupraktika kohaselt on see nii juhul, kui sama ravinäidustuse puhul on need tooted omavahel vahetatavad või asendatavad.
Seega tuleb analüüsi põhjal, mille eesmärk on teha kindlaks, kas AD 04 ja Hopveuse turustamise korral on need tooted, mis mõlemad on välja töötatud alkoholisõltuvuse raviks, sel määral omavahel vahetatavad või asendatavad, jõuda järeldusele, kas nende kahe toote vaheline võimalik kaubanduslik konkurents on olemas või mitte.
Selle hindamisel, kas tooted on omavahel vahetatavad või asendatavad, ei tule lähtuda üksnes nende toodete objektiivsetest omadustest. Nimelt peab asjaomaste toodete vahelise võimaliku kaubandusliku konkurentsi analüüs põhinema nende asjaolude igakülgsel hindamisel, mida võib arvesse võtta selle analüüsimisel, kas patsiendid ja nende ravimeid määravad arstid võivad näha ühes tootes teise toote sobivat alternatiivi.
Välistades kaubandusliku konkurentsi võimaluse põhjendusel, et AD 04 ja Hopveuse kliinilised eesmärgid on erisugused ja need on suunatud eri patsiendirühmadele, nimelt esimese puhul neile, kes soovivad oma alkoholitarbimist piirata, ja teise puhul neile, kes kavatsevad selle tarbimise täielikult lõpetada, jättis Üldkohus sellise igakülgse hinnangu andmata.
Sellega seoses asus Euroopa Kohus seisukohale, et pelk ravitoime tugevuse erinevus kahe sama haigusseisundi raviks mõeldud toote vahel võib just ajendada teatavaid selle haigusseisundi all kannatavaid patsiente asendama ravis ühe neist toodetest teisega sõltuvalt nende sümptomite muutumisest või ravi määranud arstide kaalutlustest, mis on seotud ravi sobivuse ja tõhususega.
Seetõttu jättis Üldkohus analüüsimata, kas kõnealused tooted võivad omavahel konkureerida, arvestades eelkõige asjaolu, et sama patsiendi ravikuur võib viia selleni, et arst kirjutab vastava ravi käigus välja alternatiivselt need kaks toodet, lähtudes sümptomitest ning ravi sobivuse ja tõhususe kaalutlustest.
Kolmandaks märkis Euroopa Kohus, et EMA peab igal juhul tõlgendama ja kohaldama oma konkureerivaid huve käsitlevaid suuniseid kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga.
Käesoleval juhul on konkureerivaid huve käsitlevates suunistes ette nähtud ekspertide suhtes, kellel on juhtivteadurina olemasolev konkureeriv huvi, leevendusmeede, mille kohaselt võivad nad „asjaomase ravimiga“ seotud menetlustes „olla kaasatud ainult aruteludes“, mis tähendab, et neil on keelatud osaleda „lõpparutelus ja hääletamises“. Seda leevendusmeedet ei saa tõlgendada või kohaldada nii, et ekspert, kes on samal ajal asjaomase tootega võistleva toote väljatöötamise juhtivteadur, võib osaleda sellise eksperdirühma töös, kellega inimravimikomitee konsulteerib asjaomase toote müügiloa taotluse läbivaatamise menetluses, sest vastasel juhul piirataks ebaproportsionaalselt objektiivse erapooletuse kaitset.
Selline osalemine on kõnealuse läbivaatamismenetluse erapooletu toimumise tagamiseks juba olemuselt ebasobiv. Läbivaatamismenetluse esemeks olevale võistlevale tootele müügiloa andmisest keeldumine võib pakkuda märkimisväärset ärihuvi sellisele ettevõtjale, kelle algatusel ja/või sponsoreerimisel asjaomane ekspert juhtivteadlasena tegutseb.
Sellest tuleneb, et vaidlustatud kohtuotsuses on rikutud õigusnormi, kuna konkureerivaid huve käsitlevate suuniste tõlgendus, mille Üldkohus andis, on vastuolus objektiivse erapooletuse põhimõttega.
Samamoodi ei saa vastupidi sellele, mida leidis Üldkohus, ekspertidele kehtestatud piiranguid – konkureerivaid huve käsitlevate suuniste tähenduses – tõlgendada ja kohaldada nii, et ravimiettevõtja konkreetse ravimi väljatöötamisega tegelev konsultant või strateegiline nõustaja võib olla inimravimikomitee kokku kutsutud ajutise eksperdirühma liige, et vaadata läbi ühe sellise ravimi müügiloa taotlus, mis puudutab mõne sellise konkreetse ravimiga võistlevat toodet. Niisugune tõlgendus on vastuolus ka objektiivse erapooletuse põhimõttega.
Järelikult on objektiivse erapooletuse põhimõtte rikkumist käsitlev väide põhjendatud ja see õigustab vaidlustatud kohtuotsuse tühistamist.
ii. Üldkohtule esitatud hagi
Euroopa Kohus märkis kõigepealt, et läbivaatamismenetluse juhistest ilmneb, et EMA kohustub tagama, et inimravimikomitee konsulteerib süstemaatiliselt teadusnõuanderühmaga, kui läbivaatamise taotleja taotleb õigel ajal ja nõuetekohaselt põhjendatud viisil konsulteerimist. Samuti nähtub sellest, et teadusnõuanderühm, kelle poole sel eesmärgil pöördutakse, peab olema moodustatud ravivaldkonnas, kuhu asjaomane toode kuulub, ning et ajutine eksperdirühm kutsutakse kokku, kui selles valdkonnas ei ole ühtegi teadusnõuanderühma moodustatud.
Inimravimikomitee kui EMA pädev komitee peab kohaldama selle ameti kindlaks määratud tegevuseeskirju, mille hulka kuuluvad läbivaatamismenetluse juhised. Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb nimelt, et kui liidu institutsioon, organ või asutus võtab vastu tegevuseeskirja ja annab selle avaldamisega teada, et ta kohaldab seda selles ette nähtud juhtudel, piirab ta oma kaalutlusõigust.
EMA kaalutlusõiguse piiramise tõttu, mis kehtib samamoodi ka inimravimikomitee suhtes, otsustas Euroopa Kohus, et niisugune komitee ületab ilmselgelt kaalutlusõiguse piire siis, kui ta otsustab ajutise eksperdirühma kokku kutsuda, olgugi et ta on tuvastanud, et kõnealuse toote ravinäidustus kuulub vähemalt valdaval määral ravivaldkonda, mille jaoks on teadusnõuanderühm moodustatud, või kui ta otsustab kokku kutsuda ajutise eksperdirühma, tuginedes asjaoludele, mis on juba seotud läbivaatamistaotluse inimravimikomitee poolse sisulise kontrolliga, või hüpoteetilistele kaalutlustele.
Euroopa Kohus tõdes sellega seoses, et teadusnõuanderühmaga konsulteerimine võimaldab inimravimikomiteel saada arvamuse, mille on välja töötanud selle teadusnõuanderühma alalised eksperdid. Lisaks võib teadusnõuande „põhirühma“ töösse kaasata täiendavaid eksperte, kes on spetsialiseerunud nende konkreetsete probleemide lahendamisele, millega seoses on tõstatatud küsimused, mida inimravimikomitee kavatseb esitada. Konsulteerimine niisuguse eksperdikoguga, mille moodustavad ühelt poolt rühm, mis oma alalisuse ja tasakaalustatud koosseisuga tagab järjepidevuse ja ühtsuse konkreetse ravivaldkonna küsimuste menetlemisel, ning teiselt poolt täiendavad eksperdid, kes on spetsialiseerunud läbivaatamismenetluses esile kerkinud konkreetsete probleemide lahendamisele, tagab „parima võimaliku teadusliku arvamuse“ väljatöötamise ning võimaldab seega EMA-l täita talle pandud ülesannet.
Neil asjaoludel ei ole ajutise eksperdirühma kokkukutsumine ravivaldkonnas, mille jaoks on teadusnõuanderühm moodustatud, lubatud inimravimikomitee niisuguse kaalutluse alusel, et teatav ajutine eksperdirühm on tema küsimustele vastamiseks sobivam kui juba moodustatud teadusnõuanderühm, kelle töösse vajaduse korral kaasatakse täiendavad eksperdid.
Euroopa Kohus järeldas sellest, et otsusega kutsuda psühhiaatria teadusnõuanderühma asemel kokku ajutine eksperdirühm rikuti EMA arvamuse vastuvõtmise menetlust. Järelikult on vaidlusaluse otsuse vastuvõtmise menetluses rikutud menetlusnorme.
Seetõttu tühistas Euroopa Kohus vaidlusaluse otsuse.